Trental® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Trentalje indikovan u lečenju periferne vaskularne bolesti, uključujući intermitentne klaudikacije i bol u mirovanju.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) tri puta na dan. Dve tablete dnevno mogu biti dovoljne kod pojedinih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Pedijatrijska populacija:

Lek Trental nije namenjen za primenu kod dece.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcijefunkcijebubrega (klirens kreatina manji od 30 mL/min) može biti neophodnosmanjenje dozeza 30 % do 50% u zavisnosti od individualne podnošljivosti.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka i treba je progutati celu, bez žvakanja, sa dosta vode.

1 od 5

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge metilksantine ili na bilo koju odod pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Trental je kontraindikovan kod pacijenta sacerebrovaskularnomhemoragijom, obilnomretinalnom hemoragijom, akutniminfarktommiokarda i teškimsrčanimaritmijama.

Sa pojavom prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, potrebno je odmah obustaviti dalju primenu leka Trentali o tome obavestiti lekara.

Posebno pažljivo praćenje potrebno je primeniti:

Kod pacijenata sa hipotenzijom ili teškom koronarnomarterijskombolešću srca. Kod ovih pacijenata lek Trentaltreba pažljivo primenjivati jer je mogućeprolazno hipotenzivno dejstvo, kojeu retkim slučajevima može rezultovati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.

Kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatina manja od 30 mL/min može biti neophodno smanjenje dnevnedoze na jednu ili dve tablete kako bi se izbegla akumulacija leka.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (videti odeljak4.5).

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antidijabeticima (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i ciprofloksacinom (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i teofilinom (videti odeljak4.5).

U retkim slučajevima pokazalo se da velike doze parenteralno primenjenog leka Trental mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nije primećen uticajoralno primenjenog leka Trental na oslobađanje insulina. Preporučuje se da se ovi pacijenti pažljivo prate.

U periodu postmarketinškog praćenja prijavljivani su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata istovremeno lečenih pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje praćenje antikoagulantne aktivnosti prilikom uvođenja pentoksifilina u terapiju ili prilikom promene doze pentoksifilina.

Lek Trental može pojačati dejstvo antihipertenzivnih lekova, što može zahtevati smanjenje dozeovih lekova.

Trental ne treba davati istovremeno sa ketorolakom pošto postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Istovremena primena pentoksifilina i teofilina može da poveća koncentraciju teofilina kod nekih pacijenata, što može da dovede do povećanja učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Istovremena primena sa ciprofloksacinom kod nekih pacijenata može da poveća koncentraciju pentoksifilina u serumu. Zbog toga može da dođe do povećane učestalosti i intenziviranja neželjenih dejstava leka koja su u vezi sa istovremenim primenom ova dva leka.

Potencijalno aditivno dejstvo sa inhibitorima agregacije trombocita: zbog povećanog rizika od krvarenja, istovremenu primenu inhibitora agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) osim selektivnih inhibitora COX-2, acetilsalicilati [ASA/ LAS], tiklopidin, dipiridamol) sa pentokifilinom treba sprovoditi sa oprezom.

Istovremena primena sa cimetidinom može da poveća koncentraciju pentoksifilina i aktivnog metabolita lizofilina u plazmi.

2 od 5

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Trentaltokom trudnoće, ali studije na životinjama nisu pokazale nepovoljno dejstvo. Lek Trental ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva o primeni leka kod dojilja, potrebno je proceniti moguće rizike i korist pre primene leka Trental kod dojilja.

Lek Trental nema poznat uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena iz kliničkih studija ili u periodu postmarketinškog praćenja. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava nije poznata.

Klasa organskog sistema

Ispitivanja

Neželjeno dejstvo

povećanje vrednostitransaminaza

Kardiološki poremećaji Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vaskularni poremećaji

Poremećaj imunskog sistema

Hepatobilijarni poremećaji Psihijatrijski poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

aritmija, tahikardija, angina pektoris trombocitopenija, leukopenija/neutropenija vrtoglavica, glavobolja, aseptični meningitis* gastrointestinalni poremećaji, osećaj nelagodnosti u epigastrijumu, abdomena distenzija, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, hipersalivacija pruritus, eritem, urtikarija, navala vrućine, osip hemoragija**, hipotenzija

anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija, angioedem

holestaza

agitacija, poremećaj sna bronhospazam

Opis obeleženihneželjenih reakcija

* Prijavljeni slučajevi aseptičnog meningitisa su pretežno kod pacijenata kod kojih je već postojao poremećaj vezivnog tkiva.

** Nekoliko veoma retkih slučajeva krvarenja (na pr. koža, sluzokoža) je prijavljeno kod pacijenata tokom primene pentoksifilina sa istovremenom primenom antikoagulanasa ili inhibitora agregacije trombocita ili bez nje.

Ozbiljni slučajevi krvarenja se pretežno javljaju u gastrointestinalnom, urogenitalnom traktu, na više mesta u isto vreme, u području hirurških rana, a povezani su sa faktorima rizika od krvarenja. Uzročno posledična veza između primene pentoksifilina i krvarenja nije ustanovljena. U pojedinim slučajevima došlo je do razvoja trombocitopenije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

3 od 5

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Terapija predoziranja bi trebalo da bude simptomatska sa posebnom pažnjom usmerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.

Farmakoterapijskagrupa: periferni vazodilatatori; derivati purina

ATC šifra: C04AD03

Ustudijama na životinjama iu invitrostudijama na humanimćelijama, pokazano jeda pentoksifilin modifikujeleukocitna svojstva koja su odhemoreološkogznačaja. Pokazanoje da pentoksifilinpovećava deformitet leukocita ida inhibira sposobnost adhezije iaktivacijeneutrofila.

Poluvreme resorpcije leka Trentalje 4-6 sati. Pentoksifilin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom u jetri. 60% pojedinačne doze leka Trental se eliminiše preko bubrega za 24 sata.

Jezgro tablete: hidroksietilceluloza 4000 mPa·s povidon K 25

talk

magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: hipromeloza (tip 2910) talk

titan-dioksid (E171) eritrozin (E127) makrogol 8000.

4 od 5

Unutrašnje pakovanjejePVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trental sadrži kao aktivnu supstancu pentoksifilin.

Ova supstanca pripada grupi lekova koji se zovu periferni vazodilatatori. Deluje tako što dovodi do povećanja protoka krvi u rukama i nogama.

Lek Trental se može koristiti u lečenju:

Periferne vaskularne bolesti (loša cirkulacija u rukama i nogama)

Intermitentne klaudikacije (bol za vreme hodanja ili u mirovanju izazvan lošom cirkulacijom u nogama).

Lek Trental ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pentoksifilin, druge metilksantine, kao što su teofilin ili aminofilin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, teškoće pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako imate probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda) Ako imate ozbiljne palpitacije (veoma ubrzanii nepravilniotkucajisrca)

Ako ste imali moždani udar sa krvarenjem na mozgu (cerebralna hemoragija) Akoste imali krvarenje u oku (retinalna hemoragija)

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, pre nego što uzmete lek Trental posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trental ukoliko:

imate nizak krvni pritisak (osećate vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu kada stojite ili naglo ustanete(hipotenzija),

imate srčane tegobe izazvane gubitkom elastičnosti ili suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju (koronarna bolest)

imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem leka Trental.

Drugi lekovi i lek Trental

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Lek Trental može da utiče na način dejstva drugih lekova, a takođe i drugi lekovi mogu da utiču na način dejstva leka Trental.

Obavestite Vašeg lekara posebno ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lek Trental može pojačatidejstvo sledećih lekova:

lekova za dijabetes, uključujući tablete ili insulin lekova za visok krvni pritisak

lekova protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin

Kada se uzimaju istovremeno sa lekom Trental, sledeći lekovi mogu da povećaju šansu nastanka neželjenih dejstava:

ketorolak, koji se koristi za ublažavanje bola,

teofilin, koji se koristi za lečenje zviždanja u grudima (vizinga) i teškoća pri disanju, ciprofloksacin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,

2 od 6

inhibitori agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL osim selektivnih inhibitora COX-2, acetilsalicilati [ASA/ LAS], tiklopidin, dipiridamol)

cimetidin koji se koristi za lečenje gorušice i čira na želucu.

Uzimanje leka Trental sa hranom ili pićima

Lek Trental tabletetreba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate lek Trental ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Trental, jer male količine leka mogu preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lek možete osećati vrtoglavicu. Ukoliko se ovo desi nemojte upravljati vozilomili rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Trental

- ukoliko mislite da je dejstvo leka slabo ili prejakoza Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već se konsultujte sa Vašim lekarom

- lekTrental se primenjujeoralno

- tabletu progutajte celu sa dosta tečnosti

- tabletu uzimajte u toku ili neposredno nakonobroka.

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je jedna tableta sa produžrnim oslobađanjem(400 mg), tri puta dnevno. Ukoliko za to ima potrebe, Vaš lekar Vammože smanjiti dozu na jednu tabletu, dva puta dnevno.

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega

Ukoliko imate oštećenjefunkcijebubrega, lekar će Vam, ukoliko je potrebno, propisati manju dozu leka.

Deca

Primena ovog leka kod dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Trental nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, obratite se lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja ovim lekom su pad krvnog pritiska, pospanost, epileptični napadi(konvulzije), poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trental

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Trental

Nastavite sa uzimanjem leka Trental dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa primenom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

3 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Trental i obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu ukoliko:

- imate alergijsku reakciju, koja podrazumeva pojavu ospe, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

- otežano disanje (bronhospazam) - krvarenje ispod kože

- povraćate krv ili imate krv u stolici (crna stolica)

- ukoliko se kod Vas razvije stanje koje se naziva aseptični meningitis. Znaci ovog stanja su glavobolja ukočenost vrata, bol ili osećaj neprijatnosti u oku pri jakoj svetlosti.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ukoliko:

- Vam izlaze modrice lakše/više nego ranije. Ovo može biti posledica poremećaja krvi (trombocitopenija) - imate ubrzaneili jače otkucajesrca (tahikardija)

- Imate bol u grudima (angina pektoris) - Imate nepravilan rad srca (aritmija)

- Imate učestale infekcije kao što su povišena telesna temperatura (groznica), teška jeza, bol u grlu ili ulceracije u ustima. Ovo mogu biti znaci smanjenog broja leukocita (leukopenija)

- Češće nego običnoimate infekcije. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvnih zrnaca neutrofila (neutropenija)

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do pogoršanja nekog od sledećih neželjenih dejstava ili ukoliko ova dejstva traju duže od par dana. Takođe, ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvuprijavite ga lekaru ili farmaceutu:

- mučnina (nauzeja), povraćanje, proliv (dijareja)

- glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica - naleti vrućine sa crvenilom

- osećaj napetosti, poremećaj spavanja

- bolest u kojoj je blokirano oticanje žuči iz jetre (intrahepatička holestaza), čiji su simptomi žutica, osip ili povišena telesna temperatura (groznica), tamno prebojena mokraća

- nelagodnost ili nadimanje stomaka - osip

- otežano pražnjenje creva (konstipacija)

- pojačano lučenje pljuvačke (hipersalivacija)

Testovi krvi

Lek Trentalmože da promeni vrednosti enzima jetre u krvi. Ovo može da znači da jetra ne funkcioniše pravilno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 6

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek Trental posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Nemojte koristiti lek Trental ukoliko primetite da su tablete smrvljene, oštećene ili su promenile boju. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Trental

Aktivna supstanca:pentoksifilin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 400 mg pentoksifilina.

Pomoćne supstance: Jezgro tablete:

hidroksietilceluloza 4000 mPa·s; povidon K25; talk; magnezijum-stearat; Film (obloga) tablete:

Hipromeloza (tip 2910); talk; titan-dioksid (E 171); eritrozin (E 127); makrogol 8000.

Kako izgleda lek Trental i sadržaj pakovanja

Izgled: duguljaste, bikonveksne film tablete, ružičaste bojesa utisnutom oznakom ATA na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanjejePVC-aluminijumski blister koi sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač: SANOFI S.R.L.

Strada Statale 17 Km 22, Scoppito, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

5 od 6

Broj i datum dozvole: 000457244 2023 od 19.09.2024.

6 od 6