Damaton® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Damaton je indikovan u lečenju periferne vaskularne bolesti, uključujući intermitentnu klaudikaciju i bol u mirovanju.

Doziranje

Preporučena početna doza je jedna tableta (400 mg), tri puta dnevno. Dve tablete dnevno mogu biti dovoljne kod nekih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Lek Damaton nije namenjen za primenu kod dece.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 mL/min) može biti neophodno smanjenje doze za oko 30% do 50% u zavisnosti od toga kako pacijent podnosi lek.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka, i progutati je celu, sa dosta vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge metilksantine ili na bilo koju od pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku 6.1.

Takođe i kod pacijenata sa cerebralnom hemoragijom, ekstezivnom retinalnom hemoragijom, akutnim infarktom miokarda i teškim srčanim aritmijama.

Pri pojavi prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah obustaviti dalju primenu leka i o tome obavestiti lekara.

Posebno pažljivo praćenje se zahteva:

• Kod pacijenata sa hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću, pentoksifilin treba primenjivati sa oprezom, pošto je moguća pojava prolaznog hipotenzivnog dejstva, a u izolovanim slučajevima može doći do smanjenja koronarne perfuzije.
• Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina manja od 30 mL/min), može biti neophodno smanjenje dnevne doze na jednu ili dve tablete da bi se izbegla akumulacija leka.
• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.
• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).
• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i antidijabeticima (videti odeljak 4.5).
• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i ciprofloksacinom (videti odeljak 4.5).
• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i teofilinom (videti odeljak 4.5).

Lek Damaton sadrži 80 mg laktoze, monohidrat po tableti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek. Ovo treba imati na umu i kod pacijenata sa dijabetes melitusom (videti odeljak 4.5.).

U retkim slučajevima, visoke doze parenteralno primenjenog pentoksifilina mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim nije primećen uticaj oralno primenjenog leka na oslobađanje insulina. Preporuka je se da se posebno prate pacijenti koji uzimaju lekove za dijabetes melitus.

U periodu postmarketinškog praćenja prijavljeni su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji istovremeno primenjuju pentoksifilin i antiagoniste vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje praćenje antikoagulantne aktivnosti kada se pentoksifilin uvodi u terapiju ili nakon promene doze pentoksifilina.

Lek Damaton može potencirati dejstvo antihipertenzivnih lekova, tako da može biti potrebno smanjenje doze ovih lekova.

Pentoksifilin ne bi trebalo davati istovremeno sa ketorolakom pošto postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Kod pojedinih pacijenata istovremena primena pentoksifilina sa teofilinom može povećati koncentraciju teofilina u serumu, što može da dovede do povećanja učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Kod pojedinih pacijenata istovremena primena pentoksifilina sa ciprofloksacinom može povećati koncentraciju pentoksifilina u serumu, što može da dovede do porasta učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava pentoksifilina.

Potencijalno aditivno dejstvo sa inhibitorima agregacije trombocita: zbog povećanog rizika od krvarenja, pri istovremenoj primeni inhibitora agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL i drugi selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilati [ASA/LAS], tiklopidin, dipiridamol) sa pentoksifilinom neophodan je oprez.

Pri istovremenoj primeni cimetidina može doći do povećanja koncentracije u plazmi pentoksifilina kao i aktivnog metabolita lizofilina.

Trudnoća

Nema podataka o primeni pentoksifilina u trudnoći, a u studijama na životinjama nisu pokazana neželjena dejstva. Pentoksifilin ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva pri primenom leka kod dojilja, potrebno je proceniti moguće rizike i korist pre primene pentoksifilina kod majki koje doje.

Lek Damaton nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili postmarketinškim ispitivanjima. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je nepoznata.

Opis naznačenih neželjenih reakcija

* Slučajevi aseptičnog meningitisa su uglavnom prijavljeni kod pacijenata kod kojih je već postojao poremećaj vezivnog tkiva.

** Nekoliko veoma retkih događaja krvarenja (npr. koža, sluzokoža) je prijavljeno kod pacijenata tokom primene pentoksifilina, sa ili bez istovremene primene antikoagulanasa ili inhibitora agregacije trombocita. Ozbiljni slučajevi krvarenja se pretežno javljaju u gastrointestinalnom, urogenitalnom traktu, na više mesta u isto vreme, u području hirurških rana, a povezani su sa postojanjem faktora rizika za krvarenje. Uzročno posledična veza između terapije pentoksifilinom i krvarenja nije ustanovljena. U pojedinačnim slučajevima došlo je do razvoja trombocitopenije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Tretman predoziranja treba da bude simptomatski sa posebnom pažnjom usmerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.

Farmakoterapijska grupa: Periferni vazodilatatori; derivati purina

ATC šifra: C04AD03

U studijama na životinjama i u in vitro studijama na humanim ćelijama, pentoksifilin je modifikovao svojstva leukocita koja su od hemoreološkog značaja. Pokazano je da pentoksifilin povećava deformitet leukocita i da inhibira sposobnost adhezije i aktivaciju neutrofila.

Resorpcija

Poluvreme resorpcije pentoksifilina iz tableta sa produženim oslobađanjem je 4-6 sati.

Biotransformacija

Pentoksifilin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom u jetri.

Eliminacija

60% pojedinačne doze pentoksifilina iz tableta sa produženim oslobađanjem se eliminiše preko bubrega za 24 časa.

Relevantni pretklinički podaci su uključeni u druge odeljke Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat; hipromeloza; povidon;

talk;

magnezijum-stearat

Film tablete: Opadry pink 02F240012:

hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk;

eritrozin aluminijum lake (E127).

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister izrađen od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Damaton sadrži aktivnu supstancu pentoksifilin. Ova supstanca pripada grupi lekova koji se zovu periferni vazodilatatori. Deluje tako što dovodi do povećavanja protoka krvi u rukama i nogama.

Lek Damaton se može koristiti u lečenju:

• periferne vaskularne bolesti (loša cirkulacija u rukama i nogama),
• intermitentnih klaudikacija (bol za vreme hodanja ili u mirovanju izazvan lošom cirkulacijom u nogama).

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pentoksifilin, druge metilksantine, kao što su teofilin ili aminofilin, ili neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Damaton (videti odeljak „Dodatne informacije“). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, teškoće pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Ukoliko imate problema sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda).
• Ukoliko imate teške palpitacije (veoma brzi i nepravilni otkucaji srca).
• Ukoliko ste nekada imali šlog (moždani udar) sa krvarenjem u mozgu (cerebralna hemoragija).
• Ukoliko ste nekada imali krvarenje u oku (retinalna hemoragija).

Nemojte uzimati ovaj lek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, pre nego što uzmete lek Damaton posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Damaton ukoliko:

• osećate vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu kada stojite ili naglo ustanete (hipotenzija);
• imate srčane tegobe izazvane gubitkom elastičnosti ili suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju;
• imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Damaton

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Damaton može da utiče na dejstvo drugih lekova, takođe i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Damaton.

Obratite se lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lek Damaton može pojačati dejstvo sledećih lekova:

• lekova za dijabetes, uključujući tablete ili insulin;
• lekova za visok krvni pritisak;
• lekova protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

Kada se uzimaju istovremeno sa lekom Damaton, sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost za nastanak neželjenih dejstava:

• ketorolak, koji se koristi za ublažavanje simptoma bola;
• teofilin, koji se koristi za lečenje zviždanja u grudima i teškoća pri disanju;
• ciprofloksacin koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija;
• lekovi koji se koriste za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka;
• cimetidin koji se koristi u lečenju gorušice i ulkusa (čireva) želuca.

Uzimanje leka Damaton sa hranom, pićima i alkoholom

Damaton tablete treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Damaton ne treba uzimati u periodu trudnoće.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka. Mala količina leka prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate lek Damaton možete osetiti vrtoglavicu. Ukoliko se ovo dogodi nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Damaton sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Damaton

• Ukoliko mislite da lek deluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već se obratite lekaru.
• Uzimajte lek oralno.
• Tabletu progutajte sa dosta tečnosti.
• Tabletu uzimajte u toku ili neposredno nakon obroka.

Odrasli, uključujući i starije pacijente

Uobičajena početna doza je jedna tableta (400 mg), tri puta dnevno.Vaš lekar Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu, dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, lekar će Vam, ukoliko je potrebno, propisati manju dozu leka.

Deca

Primena ovog leka kod dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Damaton nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite odmah u bolnicu. Simptomi predoziranja ovim lekom su pad krvnog pritiska, pospanost, epileptični napadi (konvulzije), poremećaji srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Damaton

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Damaton

Lek Damaton tablete uvek koristite tačno kako Vam je lekar rekao. Nemojte sami prekidati primenu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se dogodi neko od sledećih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu:

• ukoliko imate alergijsku reakciju, koja uključuje pojavu osipa, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika, izrazito nizak krvni pritisak;
• otežano disanje (bronhospazam);
• krvarenje ispod kože;
• povraćate krv ili imate krv u stolici (crna stolica);
• ukoliko se kod Vas razvije stanje koje se naziva aseptični meningitis. Znaci aseptičnog menigitisa su: glavobolja, ukočenost vrata, bol ili osećaj neprijatnosti u oku ili pri jakom svetlu.

Obratite se lekaru što pre ukoliko primetite sledeće neželjene reakcije:

• modrice koje se pojavljuju lakše/više nego ranije, jer ovo može biti posledica poremećaja krvi koji se zove trombocitopenija;
• ubrzane ili jače otkucaje srca (tahikardija);
• bol u grudima (angina pektoris);
• nepravilan rad srca (palpitacije);
• češće infekcije kao što su povišena telesna temperatura (groznica), teška jeza, upala grla, ulceracije (čirevi) u ustima. Ovo mogu biti znaci leukopenije (smanjen broj leukocita);
• imate češće infekcije od uobičajenog. Mogu biti izazvani smanjenjem broja vrste belih krvnih zrnaca neutrofila (neutropenija).

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do pogoršanja nekog od sledećih neželjenih dejstava ili ukoliko ova dejstva traju duže od nekoliko dana. Takođe ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu prijavite ga lekaru ili farmaceutu:

• mučnina, povraćanje, proliv (dijareja );
• glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica;
• naleti vrućine sa crvenilom;
• osećaj napetosti, problem sa spavanjem;
• bolest u kojoj je blokirano oticanje žuči iz jetre (intrahepatična holestaza), čiji su simptomi žutica, osip ili groznica, tamno prebojena mokraća;
• nelagodnost ili nadutost stomaka;
• osip
• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• hipersalivacija (povećano stvaranje pljuvačke)

Analiza krvi:

Lek Damaton može da promeni vrednosti enzima jetre u krvi. Ovo može da znači da jetra ne funkcioniše pravilno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Damaton posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je pentoksifilin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 400 mg pentoksifilina. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza; povidon; talk; magnezijum-stearat.

Film tablete: Opadry pink 02F240012: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; eritrozin aluminijum lake (E 127).

Kako izgleda lek Damaton i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete , ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister izrađen od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00120-21-002 od 03.03.2022.