TRENOLK® 500mg film tableta

Lek TRENOLK se koristi kod odraslih pacijenata i dece starije od 15 godina.

1. Primarna hiperfibrinoliza ili fibrigenoliza sa krvarenjem ili rizikom od krvarenja i sekundarna fibrinoliza. Ovo se može desiti, npr kod:

lokalne fibrinolize: 1.a. menoragija,

1.b. prostatektomija i hirurška intervencija mokraćnebešike,

1.c. konizacija cerviksa uterusa zbog sumnje na carcinoma in situ,

1.d. ekstrakcija zuba kod pacijenata obolelih od hemofilije A i hemofilije B.

2. Nasledni angioneurotski edem.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza: preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno.

Sledeće standardne doze se mogu koristiti za sledeće indikacije:

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. - Aktivni tromboembolijski poremećaji, kao što su tromboza dubokih vena, plućna embolija i

cerebralna tromboza.

- Subarahnoidalno krvarenje. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

- Teško oštećenje funkcije bubrega zbog rizika od akumulacije. - Konvulzije u anamnezi(videti odeljak 4.4).

Koncentracijeleka u krvi su povećanekod pacijenata sa insuficijencijombubrega. Zbog toga se preporučuje smanjenje doze (videti odeljak 4.2).

Pacijenti sa visokim rizikom od tromboze (prethodnim tromboembolijskim događajem i tromboembolijskim bolestima u porodičnoj anamnezi ) treba da koriste lek TRENOLKsamo ako postoji opravdana medicinska indikacija i pod strogim medicinskim nadzorom.

Traneksaminsku kiselinu treba sa oprezom davati pacijentima koji uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od nastanka tromboze (videti odeljak 4.5).

Upotreba u slučajevima diseminovane intravaskularne koagulacije je potencijalno opasna i može dovesti do ozbiljne tromboze. Ako se mora dati lek TRENOLK, treba ga dati zajedno sa heparinom.

U slučaju hematurije gornjeg urinarnog trakta, u nekim slučajevima može doći do formiranja ugrušaka što može dovesti do opstrukcijeuretera.

U retkim slučajevima se javljalo slepilo i promena percepcije boja. Ovo stanje se obično poboljšava nakon prestanka uzimanja leka.

Pacijenti sa neredovnim menstrualnim krvarenjem ne treba da uzimaju traneksaminsku kiselinu dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja. Ukoliko upotreba traneksaminske kiseline nije adekvatno smanjila menstrualno krvarenje, treba razmotriti primenu alternativne terapije.

2 od 6

Nema kliničkogiskustva sa lekom TRENOLK kod dece mlađe od 15 godina sa menoragijom.

Konvulzije

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih sa terapijom traneksaminskom kiselinom.

U kardiohirurgiji, većina slučajeva je prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije traneksaminske kiseline u velikimdozama.

Do sada nisu primećene klinički značajne interakcije sa lekom TRENOLK.

Zbog nedostatka ispitivanja o ovim interakcijama, istovremena primena sa antikoagulansima sme da se sprovodi samo pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u ovoj oblasti. Lek TRENOLKne treba davati istovremeno sa hlorpromazinom kod subarahnoidalnog krvarenja.

Pacijentima koji su na terapiji traneksaminskom kiselinom treba sa oprezom davatilekove koji utiču na hemostazu. Postoji teorijski rizik od povećanja formiranja tromba, kao što je slučaj sa estrogenima.

Lek TRENOLK može da smanjiefikasnost trombolitičke terapije (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

U kontrolisanim kliničkim studijama nije utvrđena bezbednost upotrebe traneksaminske kiseline tokom trudnoće i dojenja.Studije na životinjama nisu dovoljne da bi se utvrdila bezbednost u pogledu reprodukcije, razvoja embriona ili fetusa, toka trudnoće i tokom peri- i postnatalnog razvoja. Prema tome, ovaj lektreba davati trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno neophodno.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je sledeća: veoma često(≥1/10),

često(≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko(≥1/10000 do<1/1000), veoma retko(<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: tromboembolijski događaji, kao što su plućna embolija i cerebrovaskularni insult. Trombocitopenija i razvoj patološkog vremena krvarenja (videti odeljak 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: konvulzije, posebno u slučaju primene velikih doza leka (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Poremećaji oka

Retko: poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida (videti odeljak 4.4).

Poremećaji uha i labirinta Retko: vrtoglavica.

3 od 6

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: alergijske reakcije na koži.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja, mogući su sledeći simptomi: mučnina, dijareja, vrtoglavica, glavobolja, ortostatske tegobe, hipotonija, miopatija. Postoji rizik od tromboze kod predisponiranih pacijenata. Pokazalo se da se konvulzije češće javljaju sa većim dozama traneksaminske kiseline.

Na primer, 17-godišnja osoba je razvila blage simptome trovanja nakon oralnog unosa 37 grama traneksaminske kiseline, nakon ispiranja želuca.

Terapija predoziranja

Terapija treba da bude simptomatske prirode. U tom smislu, treba obezbediti adekvatnu diurezu. Treba razmotriti lečenje antikoagulansima. Ako se uzme velika doza leka TRENOLK, sledeće mere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, lečenje aktivnim ugljem. Primena ovih mera se mora proceniti u odnosu na rizik koji ova vrsta terapije može izazvati.

Farmakoterapijska grupa: antihemoragici, antifibrinolitici, aminokiseline

ATC šifra: B02AA02

Lek TRENOLK sadrži traneksaminsku kiselinu koja snažno inhibira aktivaciju plazminogena u fibrinolitičkom sistemu, odnosno pretvaranje plazminogena u plazmin.

Antifibrinolitičko dejstvo traneksaminske kiseline na fibrinolizu prouzrokovanu urokinazom ili tkivnim aktivatorima približno je 10 puta većepo gramu od dejstva aminokapronske kiseline.

Traneksamska kiselina se koristi kod fibrinolitičkih krvarenja, koja se mogu javiti u različitim kliničkim situacijama, u kojima dolazi do stimulacije mehanizma aktivacije.

Bioraspoloživost leka TRENOLK, film tablete je približno 35% u dozi od 0,5 - 2,0 g i nezavisna je od istovremenog unosa hrane. Nakon oralne primene, Cmax i izlučivanje putem bubrega se linearno povećavaju

4 od 6

sa dozom u rasponu od 0,5 do 2 g. Nakon pojedinačne oralne primene 0,5 g traneksaminske kiseline, Cmax je približno 5 mikrogram/mL, nakon uzimanja 2 g 15 mikrogram/mL. Nakon pojedinačne oralne primene 2 g traneksaminske kiseline, terapijska koncentracija u plazmi se održava do 6 sati. Pri terapijskim koncentracijama u plazmi, vezivanje za proteine plazme (plazminogen) je približno 3%. Klirens plazme je oko 7 L/h. Nakon pojedinačne intravenske primene, poluvreme eliminacije u plazmi je približno 2 sata. Nakon ponovljene oralne primene, produžava se poluvreme eliminacije. Terminalno poluvreme je otprilike tri sata. Približno 95% resorbovane doze se izlučuje nepromenjeno urinom u prvih dvanaest sati nakon primene (glomerularna ekskrecija bez tubularne reapsorpcije). Postoji rizik od akumulacije traneksaminske kiseline kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nakon ponovljene primene 10-20 mg/kg, antifibrinolitički aktivne koncentracije traneksaminske kiseline se održavaju u serumu 7-8 sati, u tkivima do 17 sati, a u urinu do 48 sati.

Identifikovana su dva metabolita: N-acetil i derivat D-amina.

Ne postoje dodatni pretklinički podaci koji su važni za lekara koji propisuje lek, a da nisu navedeni u prethodnim odeljcima Sažetka karakteristika leka. Ovi podaci su zasnovani na konvencionalnim studijama, ali i na bezbednosnoj farmakologiji, toksičnosti nakon ponovljenih doza, reproduktivnojtoksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti.

U dugotrajnim toksikološkim studijama kod pasa i mačaka, primećene su promene na mrežnjači, kao što su povećana refleksija, atrofija segmenta fotoreceptora, periferna atrofija mrežnjačei atrofija štapića i čunjića. Promene su zavisile od doze, a javljale su sepri velikimdozama.

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna 101 (E460); celuloza, mikrokristalna 102 (E460); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; povidonK 29/30 (E1201);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk (E553b);

magnezijum-stearat (E572).

Film obloga

OPADRY II pink sadrži: polivinilalkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 4000 (E1521); talk (E553b);

gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172).

Nije primenljivo.

3 godine

5 od 6

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje su dva PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek TRENOLK sadrži aktivnu supstancu traneksaminsku kiselinu. Traneksaminska kiselina spada u grupu lekova koji se nazivaju antifibrinolitici,odnosnosupstance koje podstiču zgrušavanje krvi. Lek TRENOLK je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.

Lek TRENOLK se koristi:

1. za lečenje i prevenciju krvarenja izazvanihubrzanomrazgradnjomkrvnih ugrušaka (hiperfibrinoliza) kaoi za lečenje i prevenciju krvarenja izazvanihlokalnom(lokalizovanom) pojačanomrazgradnjom krvnih ugrušaka (hiperfibrinoliza). To se može dogoditi na primer:

1.a. kod obilnih menstrualnih krvarenja (hipermenoreja),

1.b. nakon operacije prostate (nakon postprostatektomije) ili operacije mokraćne bešike, 1.c. kod operacije grlića materice (konizacija grlića materice),

1.d. kod hirurškogvađenja zuba (ekstrakcija zuba) kod pacijenata sa bolestima zgrušavanja krvi hemofilijom A i hemofilijom B.

2. za lečenje naslednebolesti koja se zove angioedem (iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i sluzokožama (npr. grlo ili jezik), otežano disanje i/ili svrab i osip, često kao alergijska reakcija).

LekTRENOLKne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na traneksaminsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko imate tromboembolijske poremećaje: određeni oblik tromboze,

ukolikobolujeteod subarahnoidnog krvarenja: određena vrsta krvarenja u mozgu, ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko ste pre imalikonvulzije (epileptične napade).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TRENOLK: - ukoliko Vaši bubrezi ne rade kako treba, potrebno je prilagoditi dozu,

- ukoliko vam je dijagnostikovan povećan rizik od tromboze, ovaj lek možete uzimati samoako je apsolutno neophodno. Treba da budetepod strogim medicinskim nadzorom,

- ukoliko ste žena sa neredovnim menstruacijama. Ne treba da koristitelek TRENOLK dok se ne utvrdiuzrok krvarenja,

- ukolikobolujeteod stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima po celom telu (diseminovana intravaskularna koagulacija), treba da koristite lek TRENOLK samo u kombinaciji sa heparinom.

U retkim slučajevima, mogu da se jave slepilo i moguće smetnje u raspoznavanju boja kao neželjena dejstva prilikom upotrebe leka TRENOLK. Obično se normalan vid vraća nakon što prestanete da koristite lek TRENOLK. Ako uzimate lek TRENOLK tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će Vas redovno nadzirati.

Deca i adolescent

Nema iskustava o primeni leka TRENOLK za obilno menstrualno krvarenje kod devojčica mlađih od 15 godina.

DrugilekoviiTRENOLK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu primećene interakcije kod istovremene primene leka TRENOLK i drugih lekova.

Zbog nedostatka ispitivanja ovih interakcija, istovremeno lečenje sa lekovima koji inhibiraju zgrušavanje

2 od 5

krvi (antikoagulansi) treba da se odvija samo pod strogim nadzorom od strane lekara sa iskustvom u ovoj oblasti.

Lek TRENOLK, tablete ne treba davati istovremeno sa hlorpromazinom u slučaju cerebralne hemoragije (subarahnoidalno krvarenje).

Oralni kontraceptivi mogu povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoćaidojenje

Bezbednost primene leka TRENOLKtokom trudnoće ili tokom dojenja nije ispitivana kod ljudi. Stoga se mora procenitida li korist prilikomupotrebe leka TRENOLK tokom trudnoće ili dojenja opravdava mogućirizik. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Na osnovu neželjenih dejstava koja se mogu javiti, lek TRENOLK ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Uopšteno, preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno.

Sledeće standardne doze se mogu koristiti za sledeće indikacije:

1.a. u slučaju preobilne menstruacije (hipermenoreja)

Uzmite 2-3 film tablete 3-4 puta dnevno tokom tri do četiri dana. Nema kliničkih iskustava sa lekom TRENOLK kod adolescenata mlađih od 15 godina koje imaju prekomerno menstrualno krvarenje(menoragije).

1.b. nakonprostatektomije (hirurško uklanjanje prostate) i operacije mokraćne bešike

Doziranju obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline. Zatim uzmite 2 film tablete 3-4 puta dnevno. Uzimanju ovih tableta obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline. Za ovo Vam je bio propisan drugi lek.

1.c. nakon konizacije grlića materice (operacija na grliću materice) Uzmite 3 puta dnevno 2-3 filmtablete tokom 12-14 dana.

1.d. kod vađenja zuba kod pacijenata sa bolestima zgrušavanja krvi hemofilijom A i B: Doziranju obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline.

Nakon procedure, oralno se daje 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tokom 6-8 dana.

2. Kod naslednog oblika stanja zvanog angioneurotski edem (iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i sluzokožama (npr. grlo ili jezik), otežano disanjei/ilisvrab i osip, često kao alergijska reakcija) Uzimte2-3 film tablete 2-3 puta dnevno.

Način primene

Film tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jednom čašom vode). Linija je tu da Vam omogući da prelomite tabletu ako imate problema sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeliviše lekaTRENOLK nego što treba U slučaju predoziranja, mogući su sledeći simptomi:

mučnina, proliv, vrtoglavica, glavobolja, vrtoglavica nakon ustajanja, pad krvnog pritiska i opuštanje mišića (miopatija). Kod pacijenata sa sklonošću ka trombozi ili trombozom u anamnezi, može doći do tromboze (stvaranje krvnog ugruška). Pokazalo se da se konvulzije češće javljaju sa većim dozama traneksaminske kiseline.

3 od 5

Terapija predoziranja

Ako je uzeta velika količina leka TRENOLK, sledeće mere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, lečenje aktivnim ugljem.

U slučaju predoziranja, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravilida uzmete lekTRENOLK

Ako set jednom zaboravili da uzmete tablete, sledeći put uzmite uobičajeni broj tableta. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje, proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske rekacije na koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): tromboembolijski događaji (krvni ugrušci, uključujući njihovo pomeranje koje može da blokira i druge krvne sudove), kao što su plućna embolija i moždani udar (cerebrovaskularni insult). Trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i razvoj produženog vremena krvarenja. Prijavljeni su poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida i vrtoglavica.

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Epileptični napadi (konvulzije), posebno u slučaju primene većih doza.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebno je da otome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgencijiza lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRENOLK posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

4 od 5

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekTRENOLK

Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina. Jedna film tableta sadrži 500 mg traneksaminske kiseline.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna 101 (E460);celuloza, mikrokristalna 102 (E460); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; povidonK 29/32 (E1201);silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk (E553b); magnezijum-stearat (E572).

Film obloga: OPADRY II pink sadrži:polivinilalkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 4000 (E1521); talk (E553b); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172).

Kako izgledalekTRENOLK isadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, roze boje, dužine oko 17,4 mm, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje su dva PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta iUputstvo za lek

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Bulevar Milutina Milankovića 1K, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ADAMED PHARMA S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000461603 2023 od 26.09.2024.

5 od 5