TRANEXAMIC MEDOCHEMIE® 500mg/5mL rastvor za injekciju

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je indikovan kod odraslih i dece uzrasta starijeg od jedne godine u prevenciji i terapiji hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize.

Specifične indikacije uključuju:

• hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:
• menoragija i metroragija;
• gastrointestinalno krvarenje;
• hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;
• operacija uha, grla ili nosa (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba);
• hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla;
• hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija;
• terapija hemoragija koje su posledica primene supstanci sa fibrinolitičkim dejstvom.

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

• standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) 2 do 3 puta na dan;
• standardna terapija opšte fibrinolize: 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) svakih 6 do 8 sati, što je ekvivalentno 15 mg/kg telesne mase.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod insuficijencije bubrega, kada postoji rizik od akumulacije, upotreba traneksaminske kiseline je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je doziranje traneksaminske kiseline smanjiti u skladu sa koncentracijom kreatinina u serumu:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se podešavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta preko godinu dana, za trenutno odobrene indikacije navedene u odeljku 4.1, doza je oko 20 mg/kg/dan. Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti u ovim indikacijama su ograničeni.

Efikasnost, doziranje i bezbednost primene traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju kardiohirurgiji nisu u potpunosti ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku 5.1.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze, osim ukoliko postoji dokaz o oštećenju funkcije bubrega.

Način primene

Primena je isključivo ograničena na sporu intravensku injekciju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutna venska ili arterijska tromboza (videti odeljak 4.4).
• Fibrinolitička stanja nakon diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK), osim kod pacijenata sa predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema sa akutnim teškim krvarenjem (videti odeljak 4.4).
• Teško oštećenje bubrega (rizik od akumulacije).
• Konvulzije u anamnezi.
• Intratekalna i intraventrikularna injekcija, intracerebralna primena (rizik od cerebralnog edema i konvulzija).

Treba se strogo pridržavati indikacija i načina primene koji su navedeni iznad:

• intravenske injekcije je potrebno dati veoma sporo (najviše 1 mL/min);
• traneksaminsku kiselinu ne treba primenjivati intramuskularno.

Konvulzije

Prijavljeni su slučajevi konvulzija, povezanih sa terapijom traneksaminskom kiselinom. Najveći broj ovih slučajeva prijavljen je nakon intravenske injekcije traneksaminske kiseline u visokim dozama tokom koronarne bajpas hirurgije (engl. coronary artery bypass graft (CABG) surgery). Prilikom upotrebe preporučenih nižih doza traneksaminske kiseline učestalost postoperativnih konvulzija bila je ista kao i kod pacijenata koji nisu primali terapiju traneksaminskom kiselinom.

Poremećaji vida

Treba obratiti pažnju na moguće poremećaje vida uključujući slabljenje vida, zamućen vid, slabije raspoznavanje boja, i ukoliko je neophodno terapiju treba obustaviti. Kod kontinuirane, dugoročne terapije traneksaminskom kiselinom, indikovani su redovni oftalmološki pregledi (uključujući proveru oštrine vida, raspoznavanja boja, očnog dna, vidnog polja itd). U slučaju patoloških oftalmoloških promena, a posebno oboljenja retine, lekar mora, za svakog pacijenta pojedinačno nakon konsultacije specijaliste, odlučiti da li je dugoročna primena traneksaminske kiseline neophodna.

Hematurija

U slučaju krvarenja iz gornjih partija urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije.

Tromboembolijski događaji

Pre upotrebe traneksaminske kiseline potrebno je razmotriti faktore rizika za tromboembolijske bolesti. Kod pacijenata sa tromboembolijskim bolestima u anamnezi ili kod pacijenata sa povećanom učestalošću tromboembolijskih događaja u porodici (pacijenti sa visokim rizikom od trombofilije) traneksaminsku kiselinu treba primeniti samo ukoliko postoji jaka medicinska indikacija, nakon konsultacije lekara sa iskustvom u oblasti hemostazeologije i pod strogim medicinskim nadzorom (videti odeljak 4.3).

Traneksaminsku kiselinu treba oprezno primenjivati kod pacijenata na terapiji oralnim kontraceptivima zbog povećanog rizika od tromboze (videti odeljak 4.5).

Diseminovana intravaskularna koagulacija

Pacijente sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom u najvećem broju slučajeva ne treba lečiti traneksaminskom kiselinom (videti odeljak 4.3). Ukoliko se traneksaminska kiselina daje, njena primena mora biti ograničena na pacijente sa predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema, sa akutnim teškim krvarenjem.

Karakterističan hematološki profil približno odgovara sledećem: skraćeno vreme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vreme; smanjen nivo fibrinogena, faktora V i VIII, plazminogena, fibrinolizina i alfa-2 makroglobulina u plazmi; normalan nivo protrombina i njegovog kompleksa u plazmi, tj. faktora II (protrombin), VIII i X; povećani nivoi proizvoda degradacije fibrinogena u plazmi; normalan broj trombocita. Prethodno važi pod pretpostavkom da osnovna bolest sama po sebi ne modifikuje različite elemente ovog profila. U takvim akutnim slučajevima pojedinačna doza od 1 g traneksaminske kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primenu traneksaminske kiseline kod diseminovane intravaskularne koagulacije treba razmotriti samo kada je na raspolaganju adekvatna ekspertiza i hematološka laboratorija.

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži natrijum-metabisulfit Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Istovremena primena sa antikoagulansima mora se sprovoditi pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u ovoj oblasti. Pacijentima koji su na terapiji traneksaminskom kiselinom treba sa oprezom primenjivati lekove koji utiču na hemostazu. Postoji teorijski rizik od povećanja potencijala formiranja tromba, kao što je slučaj sa estrogenima. Alternativno, antifibrinolitičko dejstvo leka može biti antagonizovano trombolitičkim lekovima.

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije traneksaminskom kiselinom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni traneksaminske kiseline kod trudnica ograničeni. Zbog toga, iako studije na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte, kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena traneksaminske kiseline tokom prvog trimestra trudnoće.

Ograničeni klinički podaci o upotrebi traneksaminske kiseline u različitim kliničkim hemoragijskim stanjima tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nisu ukazali na štetne efekte po plod. Traneksaminsku kiselinu treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko očekivana korist opravdava potencijalni rizik.

Dojenje

Traneksaminska kiselina se izlučuje u majčino mleko, pa se zbog toga dojenje ne preporučuje.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju traneksaminske kiseline na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije, prijavljivane u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja, navedene su u nastavku, u skladu sa klasama sistema organa.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljene neželjene reakcije su prikazane u narednoj tabeli, u skladu sa MedDRA primarnom klasifikacijom sistema organa. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj težini.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Znaci i simptomi mogu uključiti vrtoglavicu, glavobolju, hipotenziju i konvulzije. Pokazano je da konvulzije imaju veću učestalost sa povećanjem doze. Terapija predoziranja treba da bude suportivna.

Farmakoterapijska grupa: antihemoragici, antifibrinolitici, aminokiseline

ATC šifra: B02AA02

Traneksaminska kiselina ispoljava antihemoragijsko dejstvo inhibicijom fibrinolitičkih osobina plazmina. Nastaje kompleks traneksaminske kiseline i plazminogena; traneksaminska kiselina se vezuje za plazminogen prilikom transformacije u plazmin.

Aktivnost kompleksa traneksaminske kiseline i plazmina na aktivnost fibrina je niža u odnosu na aktivnost slobodnog plazmina. In vitro studije su pokazale da visoke doze traneksaminske kiseline smanjuju aktivnost komplementa.

Pedijatrijska populacija (deca uzrasta preko godinu dana)

Pregledom literature utvrđeno je 12 studija efikasnosti u pedijatrijskoj kardiohirurgiji koje su uključile 1073 deteta, od kojih je 631 dete bilo na terapiji traneksaminskom kiselinom. Kod većine kontrolna grupa je bila placebo. Ispitivana populacija je bila heterogena u pogledu uzrasta, vrste hirurške intervencije i režima doziranja. Rezultati studija sa traneksaminskom kiselinom ukazuju na smanjeni gubitak krvi i smanjene potrebe za krvnim produktima u pedijatrijskoj kardiohirurgiji sa kardiopulmonalnim bajpasom gde postoji visok rizik od krvarenja, posebno kod pacijenata sa cijanozom ili pacijenata koji se podvrgavaju ponovljenoj hirurškoj intervenciji. Čini se da je najprilagođeniji režim doziranja sledeći:

• prvo bolus injekcija od 10 mg/kg nakon indukcije anestezije i pre reza;
• kontinuirana infuzija od 10 mg/kg/h ili injekcija u prajming pumpe za ekstrakorporalnu cirkulaciju (engl. cardiopulmonary bypass (CPB) pump) u dozi prilagođenoj kardiopulmonalnoj bajpas proceduri, ili u skladu sa telesnom masom pacijenta u dozi od 10 mg/kg ili prema prajming volumenu pumpe za ekstrakorporalnu cirkulaciju, i poslednja injekcija od 10 mg/kg na kraju ove procedure.

Ograničeni podaci ispitivanja na jako malom broju pacijenata ukazuju da kontinuirana infuzija ima prednost, s obzirom na to da će održati terapijske plazma koncentracije tokom hirurške intervencije.

Nisu sprovedena specifična farmakokinetička ili ispitivanja doza/efekat kod dece.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija traneksaminske kiseline u plazmi se postiže brzo nakon kratke intravenske infuzije, nakon čega plazma koncentracija opada multieksponencijalno.

Distribucija

Vezivanje traneksaminske kiseline za proteine plazme pri terapijskim koncentracijama je oko 3% i izgleda da se u potpunosti odnosi na vezivanje za plazminogen. Traneksaminska kiselina se ne vezuje za serumski albumin. Inicijalni volumen distribucije iznosi oko 9 do 12 L.

Traneksaminska kiselina prolazi kroz placentu. Nakon primene intravenske injekcije od 10 mg/kg kod 12 trudnica, koncentracija traneksaminske kiseline u serumu bila je u rasponu od 10 do 53 mikrograma/mL, dok je u krvi pupčane vrpce bila u opsegu od 4 do 31 mikrograma/mL. Traneksaminska kiselina brzo difunduje u zglobnu tečnost i sinovijalnu membranu. Nakon primene intravenske injekcije od 10 mg/kg kod 17 pacijenata podvrgnutih operaciji kolena, koncentracije u tečnosti zglobova bile su slične onim uočenim u odgovarajućim uzorcima seruma. Koncentracija traneksaminske kiseline u brojnim drugim tkivima je deo od one u krvi (majčino mleko, stoti deo; cerebrospinalna tečnost, deseti deo; očna vodica, deseti deo). Traneksaminska kiselina je detektovana u semenoj tečnosti gde inhibira fibrinolitičku aktivnost ali nema uticaja na pokretljivost sperme.

Eliminacija

Primarno se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. Glavni put eliminacije je urinarna ekskrecija glomerularnom filtracijom. Renalni klirens je jednak plazma klirensu (110 do 116 mL/min). Nakon intravenske primene traneksaminske kiseline u dozi od 10 mg/kg telesne mase, ekskrecija je oko 90% u toku prvih 24 h. Poluvreme eliminacije traneksaminske kiseline je oko 3 sata.

Ostale posebne populacije

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom plazma koncentracije su povećane. Nisu sprovedena specifična farmakokinetička ispitivanja kod dece.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Primećena je epileptogena aktivnost kod životinja kojima je intratekalno primenjena traneksaminska kiselina.

propilenglikol

natrijum-metabisulfit (E223) natrijum-hidroksid

voda za injekcije

Ovaj lek ne treba dodavati u krv za transfuziju ili rastvore koji sadrže penicilin.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od braon stakla, tip I sa 5mL rastvora za injekciju. Po 5 ampula je pakovano u providni PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je traneksaminska kiselina. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju antihemoragici.

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE se kod odraslih i dece uzrasta iznad jedne godine koristi za sprečavanje i lečenje krvarenja izazvanog fibrinolizom (procesom koji sprečava zgrušavanje krvi).

Specifične indikacije uključuju:

• krvarenja uzrokovana opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:
• menoragija i metroragija (obilna menstrualna krvarenja i krvarenja izvan menstrualnog ciklusa);
• krvarenje u gastrointestinalnom traktu (sistemu organa za varenje);
• hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu (sistemu organa za izlučivanje);
• hirurške intervencije uha, nosa ili grla (npr. operacija krajnika, vađenje zuba);
• hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje pri porođaju;
• hirurgiju grudnog koša i trbuha i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija (hirurške intervencije na srcu i krvnim sudovima);
• terapiju krvarenja koja su posledica primene fibrinolitičkih agenasa (lekova za razlaganje krvnih ugrušaka).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na traneksaminsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko trenutno bolujete od venske ili arterijske tromboze (stvaranje krvnih ugrušaka u venama ili arterijama);
• ukoliko imate stanje koje se naziva diseminovana intravaskularna koagulacija, koje karakteriše izrazito zgrušavanje ili krvarenje u celom telu;
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega (zbog rizika od nakupljanja leka u organizmu);
• ukoliko u istoriji bolesti imate konvulzije (napade).

Zbog rizika od pojave cerebralnog edema (otoka velikog mozga) i konvulzija ne preporučuje se primena leka davanjem injekcije u mozak ili u prostor oko kičmene moždine (intratekalna, intraventrikularna i intracerebralna primena).

Ukoliko smatrate da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, konsultujte Vašeg lekara pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, kako biste mu pomogli u proceni da li je ovaj lek odgovarajući za Vas:

• ukoliko ste imali konvulzije, ne treba da primenjujete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE; Vaš lekar mora da koristi najnižu moguću dozu kako bi se izbegla pojava konvulzija nakon lečenja lekom TRANEXAMIC MEDOCHEMIE;
• ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lekom TRANEXAMIC MEDOCHEMIE potrebno je obratiti pažnju na moguće smetnje u raspoznavanju boja i prekinuti lečenje ukoliko je to neophodno; u slučaju neprekidne dugoročne terapije potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled koji uključuje procenu oštrine vida, raspoznavanje boja, pregled očnog dna, vidnog polja itd); u slučaju patoloških promena na oku, a posebno oboljenja mrežnjače (retine), Vaš lekar mora u konsultaciji sa specijalistom doneti odluku o neophodnosti dugoročne primene leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE u Vašem slučaju;
• ukoliko ste imali pojavu krvi u urinu iz gornjih delova urinarnog trakta, jer to može dovesti do neprohodnosti urinarnog trakta;
• ukoliko imate faktore rizika za pojavu krvnih ugrušaka (npr. pacijenti sa postojećom tromboembolijskom bolešću, pacijenti sa visokim rizikom za razvoj trombofilije, pacijentkinje na terapiji oralnim kontraceptivima (tzv. pilule za sprečavanje neželjene trudnoće));
• ukoliko imate diseminovanu intravaskularnu koagulaciju lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE možda nije odgovarajući za Vas, osim u slučaju akutnog teškog krvarenja kada su testovi krvi pokazali da je proces fibrinolize aktivan.

Drugi lekovi i lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE.

Naročito, recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

• druge lekove koji pomažu zgrušavanje krvi, koji se nazivaju antifibrinolitici;
• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, koji se nazivaju trombolitici;
• oralne kontraceptive.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom TRANEXAMIC MEDOCHEMIE.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE tokom prvog trimesta trudnoće. Ovaj lek treba koristiti tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Traneksaminska kiselina se izlučuje u majčino mleko, pa se zbog toga dojenje ne preporučuje tokom primene leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži natrijum-metabisulfit

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti (preosetljivosti) i bronhospazma (suženja disajnih puteva).

Nikada nećete biti u prilici da samostalno primenjujete ovaj lek. Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju lečenja. Doza će zavisiti od indikacije, telesne mase, starosti, kao i rada bubrega.

Odrasli

Ukoliko lekar ne odluči drugačije, standardna terapija podrazumeva sledeće:

• lokalna fibrinoliza: 0,5 do 1 g traneksaminske kiseline 2 do 3 puta na dan;
• opšta fibrinoliza: 1 g traneksaminske kiseline 3 do 4 puta na dan.

Stariji pacijenti

Nije potrebno smanjenje doze osim u slučaju kada postoji dokaz o poremećaju rada bubrega.

Pacijenti sa poremećajem rada bubrega

Ukoliko imate probleme sa bubrezima Vaš lekar će smanjiti dozu leka u skladu sa rezultatom analize krvi (određivanje koncentracije kreatinina u serumu) kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu.

Pacijenti sa poremećajem rada jetre

Nije potrebno smanjenje doze leka.

Primena kod dece uzrasta iznad godinu dana

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju terapije za Vaše dete. Doza će biti izračunata na osnovu telesne mase deteta. Standardna terapija obično podrazumeva primenu doze od oko 20 mg/kg/dan traneksaminske kiseline.

Način primene

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE se primenjuje isključivo putem spore injekcije u venu (intravenski). Ne sme se primenjivati injekcijom u mišić (intramuskularno).

Ako ste primili više leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE nego što treba

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što treba. Ipak, ukoliko Vam bude primenjeno više leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE u odnosu na preporučenu dozu možete osetiti vrtoglavicu, glavobolju i prolazno sniženje krvnog pritiska. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da će neka doza leka biti preskočena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva prijavljena pri upotrebi leka TRANEXAMIC MEDOCHEME opisana su u nastavku.

Alergijske reakcije (nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)) uključujući anafilaktički šok. Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije, odmah obavestite lekara. Znaci mogu uključivati iznenadno:

• oticanje lica, grla, usana ili usta, što može otežati disanje i gutanje;
• oticanje ruku, stopala ili skočnih zglobova.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• dejstvo na sistem organa za varenje: proliv (dijareja), povraćanje, mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• dejstvo na kožu i potkožno tkivo: alergijsko zapaljenje kože (alergijski dermatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• dejstvo na nervni sistem: konvulzije, posebno u slučaju pogrešne primene leka;
• dejstvo na oči: smetnje vida uključujući slabije raspoznavanje boja;
• dejstvo na krvne sudove: osećaj slabosti sa sniženim krvnim pritiskom sa ili bez gubitka svesti (posebno u slučajevima kada se injekcija daje isuviše brzo); pojava krvnih ugrušaka u arterijama ili venama, na bilo kom mestu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina.

Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mg traneksaminske kiseline.

Pomoćne supstance su: propilenglikol, natrijum-metabisulfit (E223), natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je bistar, bezbojan rastvor za injekciju.

Unutrašnje pakovanje je ampula od braon stakla, tip I sa 5mL rastvora za injekciju. Po 5 ampula je pakovano u providni PVC blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY),

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02699-21-001 od 12.04.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je indikovan kod odraslih i dece uzrasta starijeg od jedne godine u prevenciji i terapiji hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize.

Specifične indikacije uključuju:

• hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:
• menoragija i metroragija;
• gastrointestinalno krvarenje;
• hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;
• operacija uha, grla ili nosa (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba);
• hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla;
• hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija;
• terapija hemoragija koje su posledica primene supstanci sa fibrinolitičkim dejstvom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

• standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) 2 do 3 puta na dan;
• standardna terapija opšte fibrinolize: 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) svakih 6 do 8 sati, što je ekvivalentno 15 mg/kg telesne mase.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod insuficijencije bubrega, kada postoji rizik od akumulacije, upotreba traneksaminske kiseline je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka). Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je doziranje traneksaminske kiseline smanjiti u skladu sa koncentracijom kreatinina u serumu:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se podešavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta preko godinu dana, za trenutno odobrene indikacije navedene u odeljku „Terapijske indikacije”, doza je oko 20 mg/kg/dan. Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti u ovim indikacijama su ograničeni. Efikasnost, doziranje i bezbednost primene traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju kardiohirurgiji nisu u potpunosti ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze, osim ukoliko postoji dokaz o oštećenju funkcije bubrega. Način primene

Primena je isključivo ograničena na sporu intravensku injekciju.

Lista pomoćnih supstanci

propilenglikol

natrijum-metabisulfit (E223) natrijum-hidroksid

voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba dodavati u krv za transfuziju ili rastvore koji sadrže penicilin.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od braon stakla, tip I sa 5mL rastvora za injekciju. Po 5 ampula je pakovano u providni PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.