Tizax 4mg tableta

kod statičkih i funkcionalnih poremećaja kičmenog stuba (cervikalni i lumbalni sindromi)

Spastičnost kod neuroloških poremećaja kao što su na primer:

multipla skleroza, degenerativna oboljenja kičme, cerebrovaskularna oboljenja i cerebralna paraliza.

Lek Tizax ima uzak terapijski indeks i visoku varijabilnost između pacijenata u koncentracijama tizanidina u plazmi zbog čega je veoma važno prilagođavanje doze prema potrebama pacijenta.

Niža početna doza od 2 mg tri puta dnevno može smanjiti rizik od neželjenih dejstava. Doza se mora pažljivo titrirati i prilagođavati individualnim potrebama pacijenta.

Lek Tizax se može uzimati sa ilibez hrane(videti odeljak 5.2).

Ublažavanje bolnih spazama mišića

Uobičajena doza je jedna tableta od 2 mg ili jedna tableta od 4 mg tri puta dnevno. Za pacijente sa težom kliničkom slikom dodatno se može preporučiti uzimanjejoš jedne tablete od 2 ili4 mg, pred spavanje, da se minimizira sedacija.

Spastičnost uzrokovana neurološkim oboljenjima

Početna dnevna doza ne bi trebala da bude veća od 6 mg, podeljena u tri pojedinačne doze. Takođe, ova doza se može povećavatiposle 3 do 7 dana za po2 ili4 mg.

Optimalni terapijski odgovor se očekuje sa dnevnom dozom između 12 i 24 mg podeljenom u 3 ili 4 pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza od 36 mg ne sme da seprekorači.

Pedijatrijska populacija

Iskustva sa primenom leka kod pacijenata mlađih od18 godina su ograničena pa se stoga ne preporučuje primena leka Tizax kod ove populacije.

1 od 9

Upotreba kod starijih osoba

Iskustva sa primenom leka Tizax kod starijih osoba su ograničena. Stoga se preporučujepočeti terapiju sa najmanjom dozom i postepenotitrirati u zavisnosti od tolerancije i efikasnosti leka. Farmakokinetičkipodaci ukazuju da bubrežni klirens leka u nekim slučajevima može biti značajno smanjen. Stoga je neophodna pažnja tokom primene leka Tizax kod osoba starije životne dobi.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina <25 mL/min), preporučuje se početna doza od 2 mg jednom dnevno. Povećanje doze mora biti postepeno u zavisnosti od podnošljivosti i efikasnosti leka. Ukoliko efikasnost leka treba povećati, preporučuje se prvo povećanje doze koja se daje jednom dnevno, a zatim i povećanje broja dnevnih doza (videti odeljak 4.4)

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Upotreba leka Tizax kod pacijenata za teškom insuficijencijom jetre je kontraindikovana ( videti odeljak 4.3.) Mada se lek Tizax znatno metaboliše u jetri postoje ograničeni podaci kod ove populacije (videti odeljak 5.2.) . Upotreba ovog leka je povezana sa reverzibilno abnormalnim testovima funkcije jetre (videti odeljak 4.8.). Lek Tizax treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa umerenim poremećajem funkcije jetre, a bilo koju terapiju treba započeti sa najmanjom dozom. Posle toga, povećanje doze se mora sprovoditi pažljivo u zavisnosti od podnošljivosti leka.

Obustavljanje terapije

Ako se terapija lekom Tizax mora obustaviti, dozu treba postepeno smanjivati, posebno kod pacijenata koji su primali visoke doze tokom dužeg perioda, u cilju izbegavanja ili smanjivanja rizika od povratne hipertenzije i tahikardije (videti odeljak 4.4.)

Teško oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2.)

Istovremena primena tizanidina sa snažnim inhibitorima CYP1A2 kao što su fluvoksamin ili ciprofloksacin je kontraindikovana (videti odeljak 4.5. ).

Poznata preosetljivost na tizanidin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti odeljak6.1.)

Istovremena primena leka Tizax sa umerenim CYP1A2 inhibitorima se ne preporučuje (vidi poglavlje 4.3. i 4.5.).

Potreban je oprez kada se lek Tizax daje sa lekovima za koje je poznato da produžuju QT interval (videti odeljak 4.5.)

Hipotenzija

Hipotenzija se može javiti tokom lečenja lekom Tizax (videti poglavlje 4.8.) takođe i kao rezultat interakcija sa lekovima kao što su CYP1A2 inhibitori i/ili antihipertenzivni lekovi (videti odeljak 4.5.). Uočene su ozbiljne manifestacije hipotenzije kao što su gubitak svesti i cirkulatorni kolaps.

Sindromnaglog obustavljanja terapije

Povratna hipertenzija i tahikardija su uočene posle naglog obustavljanja terapije lekom Tizax, kada je primenjen u hroničnoj terapiji i/ili u velikim dnevnim dozama i /ili istovremeno sa antihipertenzivnim lekovima. U ekstremnim slučajevima povratna hipertenzija može dovesti do cerebrovaskularnih oboljenja. LekTizax se ne sme obustaviti naglo već postepenosmanjivati dozu (videtiodeljak 4.2, 4.5. i 4.8.).

Disfunkcija jetre

Pošto je primećen poremećaj funkcije jetre posle primene tizanidina preporučuje se ispitivanje funkcijejetre pre započinjanja terapijeda bi se isključio ili potvrdio poremećaj finkcije jetre. Testovi procene funkcije jetre sprovode se jedanput mesečno tokom prva 4 meseca kod svih pacijenata, kao i kod pacijenata čiji klinički simptomi ukazuju na poremećaj funkcije jetre kao što su neobjašnjena mučnina, anoreksija, zamor. Terapija lekom Tizax mora biti obustavljena ako su koncentracije ALT ili AST u serumu kontinuirano bar tri puta

2 od 9

veće u odnosu na gornju granicu referentnih vrednosti. Terapija tizanidinom treba da bude obustavljena kod pacijenata kod kojih su se javili simptomi slični hepatitisu ili žutici.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega

Potreban je oprez pri doziranju ovog leka kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2.).

Kardiovaskularni poremećaji, poremećaji bubrega ili jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima, koronarnom arterijskom bolesti ili poremećajima funkcije bubrega ili jetre. Preporučuju se redovne kliničke i laboratorijske analize, kao i ECG praćenje tokom terapije tizanidinom.

Hipersenzitivne reakcije

Zabeležene su hipersenzitivne reakcije koje uključuju anafilaksu, angioedem, dermatitis, osip, urtikariju, svrab i eritem, koje su povezane sa primenom tizanidina. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata tokom jednog do dva dana nakon primene prve doze. Ako se javi anafilaksa ili angioedem sa anafilaktičkim šokom ili otežanim disanjem, primenu leka Tizax treba odmah obustaviti i sprovesti odgovarajuću medicinsku terapiju.

Miastenija gravis

Kod pacijenata sa dijagnozom miastenije gravis primenu leka može odobriti samo lekar uz prethodnu procenu odnosa koristi i rizika.

Epilepsija

Tizanidin se može primenjivati samo kod pacijenata sa dobro kontrolisanom epilepsijom.

Lek Tizax tablete sadrže laktozu. Stoga se lek Tizax ne preporučuje kod pacijenata sa retkim naslednim poremećajem- netolerancijom prema galaktozi, ozbiljnim nedostatkom laktaze ili smanjenom sposobnošću za apsorpciju glukoze-galaktoze.

Istovremena primena sa lekovima koji su poznati kao inhibitori aktivnosti CYP1A2 može dovesti do povećanja koncentracijetizanidina u plazmi (videtipoglavlje 5.2.).

Istovremena primena tizanidina sa fluvoksaminom ili ciprofloksacinom, oba inhibitori CYP 1A2 je kontraindikovana. Istovremena primena leka Tizax sa fluvoksaminom ili ciprofloksacinom dovodi do povećanja PIK tizanidina za 33 odnosno 10 puta . Registrovana je klinički značajna i produžena hipotenzija udružena sa somnolencijom, vrtoglavicom i smanjenjem psihomotornih sposobnosti pacijenata (videti odeljak4.4.).

Istovremena primena leka Tizax sa drugim inhibitorima CYP1A2 kao što su antiaritmici (amiodaron, meksiletin, propafenon), cimetidinom, fluorohinolonima (enoksacin, pefloksacin, norfloksacin), rofekoksibom, oralnim kontraceptivima i tiklopidinom se ne preporučuje (vidi poglavlje 4.4.).

Potreban je oprez kad se daje lek Tizax sa drugim lekovima za koje je poznato da produžavaju QT . Preporučuje se ECG praćenje.

Antihipertenzivi

Istovremena primena leka Tizaxsa antihipertenzivima, uključujući diuretike, može povremeno izazvati hipotenziju pa je neophodan oprez pri istovremenoj primeni sa lekovima za smanjenje krvnog pritiska. Potreban je oprez i pri istvremenoj primeni tizanidina sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora ili digoksinom jer ova kombinacija dovodi do hipotenzije ili bradikardije. Kod nekih pacijenata uočene su povratna hipertenzija i tahikardija posle naglog prekida uzimanja leka Tizaxkada se tizanidin upotrebljava istovremeno sa antihipertenzivnim lekovima. U ekstremnim slučajevima povratna hipertenzija može dovesti do cerebrovaskularnog oboljenja. (videti odeljak 4.4. i 4.8.).

3 od 9

Farmakokinetički podaci nakon primene jednokratnih i višestrukih doza tizanidina pokazuju da je klirens tizanidina smanjen za približno 50% kod žena koje su istovremeno uzimale oralne kontraceptive. Iako nema specifične farmakokinetičke studije sprovedene u cilju otkrivanja potencijalne interakcije između oralnih kontraceptiva i tizanidina, prilikom propisivanja tizanidina pacijentu koji uzima kontaceptive treba računati na mogućnost kliničkog odgovora i/ili neželjenih efekata koji se javljaju pri nižim dozama tizanidina. Klinički značajne interakcije nisu prijavljene u kliničkim strudijama.

Ostali miorelaksansi

Istovremena primena tizanidina sa drugim miorelaksansima može dovesti do pojačanog efekta.

Rifampicin

Istovremena primena leka Tizax sa rifampicinom dovodi do smanjenja koncentracije tizanidina za 50 %. Prema tome terapijski efekti leka Tizax se mogu smanjiti tokom terapije lekom rifampicin, što može biti klinički značajno kod nekih pacijenata. Dugotrajnu istovremenu primenu treba izbegavati ali ako je razmotrena istovremena primena potrebno je pažljivo prilagođavanje (povećanje) doziranja.

Duvanski dim

Primena leka Tizax kod pušača ( > od 10 cigareta dnevno) dovodi do smanjenja sistemskoj izloženosti tizanidinu za 30 %. Dugotrajna primena leka Tizaxkod muškaraca koji mnogo puše, mogu zahtevati veće doze od prosečnih.

Žene u reproduktivnom periodu/ kontracepcija kod muškaraca i žena

Seksualno aktivnim ženama u reproduktivnom periodu se preporučuje da urade test na trudnoću pre započinjanja terapije lekom Tizax.

Žene u reproduktivnom dobu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom i do jednog dana nakon terapije tizanidinom (videte odeljak 4.5).

Trudnoća

Podaci o primeni tizanidina kod trudnih žena su ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost pri primeni tizanidina (videti odeljak 5.3).

Lek Tizax ne treba korisiti tokom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje žene ne zahteva primenu tizanidina.

Dojenje

Iako se male količine tizanidina izlučuju u mleko životinja, tizanidin ne bi trebalo da uzimaju majke koje doje.

Plodnost

U studijama na životinjama primećeno je smanjenje plodnosti mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3). Relevantnost ovih podataka za humanu plodnost nije poznata. Nema dostupnih kliničkih podataka.

Pacijenti kod kojih je uočena pospanost, vrtoglavica ili bilo koji znaci ili simptomi hipotenzije- moraju se uzdržavati od aktivnosti koje zahtevaju visok stepen pažnje, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva iz kliničkih studija (Tabela 1) su klasifikovana prema klasi sistemima organa u MedDRA. U okviru svakog sistema organa neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti , pri čemu su neželjena dejstva sa najvećom učestalošću na prvom mestu. U okviru svake grupe učestalosti , neželjena

4 od 9

dejstva su data prema opadajućoj ozbiljnosti. Dodatno, odgovarajuća učestalost koristi sledeću konvenciju (CIOMS III) koja je data za svako neželjeno dejstvo: veoma često (> 1/10); često (> 1/100, < 1/10); povremeno (> 1/1000, < 1/100); retko (> 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) .

Tabela 1 Neželjena dejstva

Psihijatrijski poremećaji

često:

retko:

Poremećaji nervnog sistema veoma često:

Kardiološki poremećaji čestio

Vaskularni poremećaji

često:

nesanica, poremećaji sna

halucinacije*

pospanost**, vrtoglavica**

bradikardija, tahikardija (videte odeljak 4.4 i 4.5)

hipotenzija**

Gastrointestinalni poremećaji

veoma često: česti:

Hepatobilijarni poremećaji

veoma retko:

gastrointestinalni poremećaji **, suva usta** mučnina**,

hepatitis, insuficijencija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva retko: svrab, osip

Poremećaji mišićno skeletnog sistema i vezivnog tkiva veoma često: mišićna slabost

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

veoma često: često:

Ispitivanja

često:

zamor**

sindrom obustave: povratna hipertenzija (videti odeljke 4.4 i 4.5)

prolaznopovišena koncentracija transaminaza

* Halucinacije su samoograničavajuće, bez dokaza psihoze i uvek su se javljale kod pacijenata koji istovremeno uzimaju halucinogene supstance, npr. Antidepresive

** Sa sporom titracijom doze tizanidina ovi efekti obično nisu ozbiljni da bi zahtevali prekidprimene

Neželjene reakcije iz spontanih prijava i literature(nepoznate učestalosti)

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u postmarketinškoj primeni leka Tizaxkroz spontane izveštaje i literaturne slučajeve. Zbog toga što je ovo prijavljivanje bilo dobrovoljno na populaciji nepouzdane veličine i » podleže uticaju faktora od značaja, nije moguće pouzdano proceniti učestalost (koje je prema tome označeno kao nepoznato). Neželjena dejstva su data prema klasi sistema organa u MedDRA.

Poremećaji imunskog sistema: Hipersenzitivne reakcije uključujući anafilaksu, angioedema iurtikariju

5 od 9

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji: Poremećaji nervnog sistema: Vaskularni poremećaji: Poremećaji oka:

Kardiološki poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Opšti poremećaji istanja na mestu primene:

gubitak apetita

Anksioznost, stanje konfuzije glavobolja, ataksija, dizartrija

Sinkopa

Zamućen vid, poremećaj akomodacije

produženje QT intervala jeprijavljeno u postmarketinškom praćenju (videti odeljak 4.9) bol u stomaku, povraćanje

Hepatitis, insuficijencija jetre

Eritem, dermatitis

Astenija

Sindrom naglog obustavljanja terapije

Povratna hipertenzija i tahikardija su zabeležene posle naglog prekida terapije lekom Tizax. U ekstremnim slučajevima povratna hipertenzija može dovesti do cerebrovaskularnog akcidenta (videti odeljak 4.5.)

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučajevima predoziranja leka Tizax oporavak je protekao bez komplikacija, uključujući i slučaj pacijenta koji je uzeo 400 mg leka Tizax. Letalna doza tizanidina kod ljudi je nepoznata. Nakon doze od 100 tableta tizanidina 4 mg (400 mg tizanidina) primenjene sa namerom suicida, došlo je do respiratorne insuficijencije sa Čejn-Stoksovim disanjem, miozom i komom.

Simptomi

Muka, povraćanje, hipotenzija, bradikardija, produženje QT(c)-intervala, vrtoglavica, pospanost, mioza, nemir, poremećaji disanja, koma.

Terapija

Opšte suportivne mere su idikovane uključujući gastričnu lavažu, preporučuje se eliminacija unetog leka putem višestruke primene velikih količina aktivnog uglja. Smatra se da forsirana diureza, ubrzava eliminaciju leka Tizax. Dalja terapija mora biti simptomatska.

6 od 9

Mehanizam dejstva

Tizanidin je centralno delujući mišićni relaksans. Njegovo glavno mesto dejstva je kičmena moždina, ispitivanja ukazuju da putem stimulacije presinaptičkih -2 receptora inhibira oslobađanje ekscitatornih aminokiselina koje stimulišu N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore. Polisinaptički prenos signala na nivou interneurona kičme, koji je odgovoran za povećanje mišićnog tonusa, je inhibiran i mišićni tonus je redukovan. Pored svog osnovnog dejstva, tizanidin takođe poseduje umeren centralni analgetički efekt.

Farmokodinamske karakteristike

Lek Tizax je efikasan u terapiji akutnih mišićnih spazama i hroničnih spazama poreklom iz kičme i iz centralnog nervnog sistema. Lek Tizax smanjuje mišićni otpor pri pasivnim pokretima, otklanja spazme i klonuse i dovodi do povećanja snage voljnih pokreta.

Antispastički efekat (meren Ashwoth skorom i testom klatna) i neželjena dejstva ( srčani ritam i krvni pritisak) su povezani sa koncentracijom leka Tizax u plazmi.

Tizanidin se brzo i skoro potpuno resorbuje, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi oko 1 sat posle doziranja. Srednja apsolutna bioraspoloživost kod formulacije tableta iznosi oko 34% zahvaljujući ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza. Srednje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) posle jednokratne doze od 4 mg iznose 12, 3 ng/mL (CV 10%) i ponovljene doze od 4 mg iznose 15, 6 nanograma/ mL ( CV 13%).

Istovremeni unos hrane nema bitan uticaj na farmakokinetički profiltizanidina (dat u obliku tableta od 4 mg). Mada je Cmax za jednu trećinu veća posle promene tableta u stanju gladovanja, smatra se da ovo nije klinički značajno, i ne utiče značajno na resorpciju ( PIK)

Distribucija

Srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže ( Vss) posle intravenskog davanja iznosi 2,6 L/kg( CV 21%). Vezuje se za proteine plazme oko 30%.

Biotransformacija

Lek se brzo i u visokom procentu ( oko 95%) metaboliše u jetri. Tizanidin se uglavnom metaboliše putem citohroma P450 1A2 in vitro. Metaboliti su neaktivni.

Eliminacija

Tizanidin se eliminiše iz sistemske cirkulacije sa poluvremenom eliminacije od 2 do 4 sata. Eliminiše se uglavnom preko bubrega (oko 70% doze) u formi metabolita, a samo 4, 5% nepromenjenog leka je moguće detektovati u urinu.

Linearnost

Tizanidin ima linearnu farmakokinetiku u doznom rasponu od14mgdo 20 mg

Karakteristike u posebnim grupama bolesnika

Poremećaj funkcije bubrega(klirens kreatinina < 25 mL/min), maksimalni nivo leka u plazmi je dva puta veći u odnosu na nivo postignut kod zdravih dobrovoljaca. Poluvreme eliminacije je takođe produženo do otprilike 14 sati što dovodi do veoma visokih vrednosti PIK-a (oko 6 puta većih od prosečnih) (videti odeljak 4.4.).

Poremećaj funkcije jetre

Nisu izvođene specifične studije u ovoj populaciji. Kako se tizanidin ektenzivno metaboliše u jetri pomoću CYP1A2 enzima, poremećaj funkcije jetre može povećati sistemsku izloženost. Lek Tizax je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (videti odeljak 4. 3.)

7 od 9

Stariji pacijenti(starosti 65 godina i stariji) Farmakokinetički podaci u ovoj populaciji su ograničeni.

Pol

Pol nema klinički značajan efekat na farmakokinetiku tiazinidina.

Etnička pripadnost

Uticaj etničke osetljivosti i rase na farmakokinetiku tizanidina nije proučavan.

Pretklinički podaci nisu pokazali specijalna štetna dejstva na ljude pri preporučenim dozama na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, mutagenosti i karcinogenog potencijala.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost tizanidina je niska. Znaci predoziranja odgovaraju poznatim farmakološkim efektima leka.

Toksičnost ponovljenih doza

U studiji oralne toksičnosti kod pacova koja je trajala 13 nedelja u dnevnim dozama od 1,7; 8 i 40 mg/kg, glavni nalazi bili su povezani sa stimulacijom centralnog nervnog sistema (motorna ekscitacija, agresivnost, tremor, i konvulzije), a gore navedeni fenomeni uglavnom su registrovani posle primene najveće doze. EKG promene i efekti od strane centralnog nervnog sistema registrovani su kod pasa pri upotrebi dnevnih doza od 1 mg/kg i većih u studiji koja je trajala 13 nedelja sa dnevnim dozama od 0,3; 1 i 3 mg/kg (datih u obliku kapsula) i u drugoj studiji koja je trajala 52 nedelje sa dnevnom dozom od 0,15; 0,45 i 1,5 mg/kg/dan). One predstavljaju preuveličane farmakološke efekte. Prolazno povećanje vrednosti SGPT koje

je zapaženo pri dnevnoj doze od 1 mg/kg i većoj nije u korelaciji sa histopatološkim nalazom ali ukazuje da je jetra potencijalni ciljni organ.

Karcinogenost i mutagenost

Nije otkriven mutageni potencijal leka u in vitro, in vivo ili citogenetskim ispitivanjima.

Ispitivanja na miševima i pacovima u dozi do 9 mg/kg/dan odnosno 16 mg/kg/dan u hrani nisu pokazala da lek poseduje karcinogeni potencijal.

Reproduktivna toksičnost

Studije reproduktivne toksičnosti izvođenesu na pacovima u dozi od 3mg/kg/dan i na kunićima u dozi od 30 mg/kg/dan i nisu pokazale dokaze teratogenosti. Doze od 10 i 30 mg/kg/dan povećvaju dužinu skotnosti kod ženki pacova. Registrovana je povećana prenatalna i postnatalna smrtnost mladunčadi i pojava razvoja retardacije. Pri ovim dozama, kod majki su se javili izraženi znaci relaksacije mišića i sedacija (videti odeljak 4.6).

laktoza;

celuloza, mikrokristalna;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni stearinska kiselina.

Nisu poznate.

8 od 9

4 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u leku Tizax je tizanidin- hidrohlorid koja dovodi do smanjenja pojačanog mišićnog tonusa.

Aktivna supstanca leka Tizax je relaksans skeletnih mišića sa centralnim delovanjem, koji deluje pretežno na kičmenu moždinu i dovodi do smanjenja pojačanog mišićnog tonusa.

Lek Tizax se koristi za lečenje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija (spazama): kodporemećaja kičme, npr. bola u donjem delu leđa, ukočenog vrata

Tizax se koristi i u lečenju pojačanog mišićnog tonusa izazvanogneurološkim poremećajima kao što su na primer: multipla skleroza, degenerativna oboljenja kičme, cerebrovaskularna oboljenja i cerebralna paraliza.

LekTizax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na Tizaxili bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6) ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom

ukoliko uzimate lekove koji sadrže fluvoksamin (lek koji se koristi u lečenju depresije)

ukoliko uzimate lekove koji sadrže ciprofloksacin (antibiotik koji se koristiu lečenju infekcija) Ako se bilo šta od ovog odnosi na vas, recite to svom lekaru i nemojte uzimati lek

Kada uzimate lek Tizax posebno vodite računa:

pre uzimanja leka Tizax obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove (videti odeljak Primena drugih lekova)

lek Tizax može izazvati hipotenziju (nizak krvni pritisak) sa manifestacijama kao što su gubitak svesti ili cirkulatorni kolaps

ako imate problema sa srcem kao što je koronarna arterijska bolest. Vaš lekar će redovno proveravati srčanu funkciju kontrolom EKG-a

ako imate ozbiljnu slabost mišića (miastenija gravis, koja dovodi do problema u govoru, žvakanju, gutanju, kao i do pada kapaka)

ako imate epilepsiju. Vaše oboljenje mora biti redovno kontrolisano terapijom.

ako ste imali bilo koje simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre kao što su npr. neobjašnjiva mučnina, gubitak apetita (anoreksija), ili zamor, obavestite svog lekara. Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize Vaše krvi, koji prate funkciju jetre i odlučiti da li treba prekinuti terapiju lekom Tizax ili ne. Vaš lekar će pratiti funkciju jetre

ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može odlučiti da li će smanjiti dozu leka Tizax.

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: oticanje lica, usana ili jezika, iznenadno

šištanje, svrab ili koprivnjača. Odmah obustavite primenu leka i obratite seVašem lekaru jer ovo mogu

biti znaci alergijske reakcije na lek.Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom jednog do dva dana nakon

primene prve doze..

Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete sa uzimanjem leka Tizax.

Starije osobe

Preporučuje se oprez kada se Tizax koristi kod starijih osoba.

Deca i adolescenti

Nije preporučljivo uzimanje leka Tizax kod dece.

Drugi lekovi i Tizax

2 od 6

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki lek. Nemojte zaboraviti one lekove koji se uzimaju bez recepta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neke od navedenih lekova:

antiaritmike(lekove koji se koriste u lečenju nepravilnog ritma srca) i drugi lekovi koji mogu imati neželjeni efekat na srčanu funkciju koji se zove “ produženje QT intervala”

cimetidin (lek koji se koristi u lečenju čira na tankom crevu i želucu)

fluorohinolone i rifampicin(antibiotike koji se koriste u lečenju infekcija) rofekoksib (lek koji se koristi za smanjenje bola i upale)

oralne kontraceptive

tiklopidinza razređivanje krvi.

lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska uključujući diuretikei klonidin antipsihotike

beta blokatore npr. atenolol, propranolol

digoksin (za lečenje dekongestije srca, oboljenje srčanog ritma)

lekove koji Vam pomažu da spavate ili lekove koji su jaki analgetici, jer njihov sedativni efekat može biti pojačan upotrebom leka Tizax

lekove za relaksaciju mišića

lekovi za terapiju ili prevenciju alergija

ako ste težak pušač ( više od 10 cigareta dnevno)

Uzimanje lekaTizaxsa hranomipićima

Uzimanje leka istovremeno sa hranom ne dovodi do značajnih promena terapijskih efekata. Ne preporučuje se uzimanje alkohola dok uzimate lek Tizax jer alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka Tizax. Starije osobe

Savetuje se oprez pri primeni leka kod starijih osoba.

Deca i adolescenti

Primena leka Tizax kod dece se ne preporučuje.

Trudnoćaidojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pre nego što počnete da uzimateovaj lek ovaj

Seksualno aktivnim ženama u reproduktivnom periodu se preporučuje da urade test na trudnoću pre započinjanja terapije lekom Tizax.

Seksualno aktivnim ženama u reproduktivnom periodu se preporučuje da koriste efikasnu kontracepciju kada uzimaju lek Tizax i 1 dan nakon prestanka terapije lekom Tizax. Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanimsredstvima za kontracepciju.

Primena leka Tiyax se ne preporučuje tokom perioda trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Ako prilikom uzimanja leka Tizax osetite vrtoglavicu ili Vam se jave simptomi hipotenzije(osećaj hladnoće, znojenje, vrtoglavica) morate izbegavati upravljanje motornim vozilom ili mašinama.

3 od 6

LekTizaxsadrži laktozu, monohidrat

Tizax tablete sadrže laktozu. Stoga se lek ne preporučuje kod pacijenata sa retkim naslednim poremećajem-netolerancijom prema galaktozi, ozbiljnim nedostatkom laktaze ili smanjenom sposobnošću za apsorpciju glukoze-galaktoze. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ublažavanje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija (spazama)

Uzima se jedna tableta od 2 mg ili jedna tableta od 4 mg tri puta dnevno, dodatno se može uzeti još jedna tableta od 2 ili 4 mg pred spavanje.

Spastičnost uzrokovana neurološkim oboljenjima Doziranje se prilagođava svakom pojedinom bolesniku.

Početna dnevna doza ne bi trebala da bude veća od 6 mg podeljenih u tri pojedinačne doze. Takođe, ova doza se može povećavati posle 3 do 7 dana za po 2 ili 4 mg.

Optimalni terapijski odgovor se obično očekuje sa dnevnom dozom između 12 i 24 mg podeljenom u 3 ili 4 pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza od 36 mg ne sme da se prekorači.

Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Tizaxmožete uzeti.

U zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje, Vaš doktor može preporučiti veću ili manju dozu leka.

Lek Tizax tablete treba uzimati tri puta dnevno. U teškim slučajevima, Vaš doktor Vas može savetovati da uzmete dodatnu dozu pred spavanje.

Ako ste uzeliviše lekaTizax nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta leka Tizax, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom! Možda će vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tizax

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Tizax uzmite je odmah čimse setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U ovom slučaju uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tizax

Ne menjajte ili ne prekidajte lečenje iznenada pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će možda hteti da postepeno smanji dozu pre potpunog prekida terapije. Ovo sprečava pogoršanje stanja i smanjuje rizik nastanka simptoma usled naglog prestanka terapije kao što su: hipertenzija (visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica), tahikardija (ubrzan rad srca).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugilekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata, prestanite da uzimate lek Tizax i odmah se javitesvom lekaru ili u najbližu bolnicu:

Veoma retka (mogu da jave na 1 od 10.000 pacijenata):

Zapaljenje jetre (hepatitis) ili otkazivanje jetre, što može dovesti do žute prebojenosti očiju ili kože i/ili stvaranja tamnog urina. Mučnina, bol u stomaku, slab apetit, osećaj slabosti i neobičan umor takođe mogu biti znaci.

4 od 6

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Znaci alergijskih reakcija kao što su osip na koži, koprivnjača, kvržice, crvenilo, svrab, možda sa oticanjem lica, kapaka i usana. Ovo može dodatno dovesti do poteškoća u disanju, vrtoglavice ili šoka.

Osjećate da Vam srce lupa ili juri zajedno sa vrtoglavicom ili nesvjesticom. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih problema sa srčanim ritmom i u teškim slučajevima može biti fatalno.

Mentalna konfuzija

Ostali mogući neželjeni efekti

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata): Pospanost, vrtoglavica, umor

Suva usta, stomačne tegobe Slabost mišića

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata): Poremećaji spavanja uključujući poteškoće sa spavanjem

Smanjenje ili povećanje otkucaja srca Smanjenje krvnog pritiska

Osjećaj mučnine

Promene u funkciji jetre

Povećanje krvnog pritiska ili ubrzan rad srca pri prekidu terapije. Vidi odeljak 3 “Ako naglo prestanete da uzimate lek Tizax“

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata): Halucinacije

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Anksioznost

Glavobolja

Nemogućnost koordinacije pokreta mišića Poteškoće u govoru

Zamućen vid, poteškoće u fokusiranju očiju Nesvestica

Bol u stomaku Povraćanje

Zapaljenje kože, crvenilo kože Gubitak apetita

Slabost

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

5 od 6

Ne smete koristiti lek Tizax, posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem („Važi do:“). Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekTizax

Aktivna supstanca Tizaxtableta je tizanidin-hidrohlorid.

Tizax tablete od 4mgsadrže: 4 mg tizanidina (u obliku tizanidin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: laktoza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i stearinska kiselina.

Kako izgledalekTizaxisadržaj pakovanja

Tizax tablete od 4mgsu bele, okrugle tablete, sa utisnutim oznakama “N” i “63” na jednoj strani i podeonom linijomna drugoj strani.

Tabletu možete podeliti na jednake doze.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O.BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula Proizvođač

PHARMAS D.O.O.BEOGRAD, Bagljaš-Aerodrom 20, Zrenjanin

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000454805 2023 od 12.09.2024.

6 od 6