TELMIKOR® 40mg tableta

Hipertenzija

Terapijaesencijalnehipertenzijekododraslih.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti

Smanjenjekardiovaskularnogmorbiditetakododraslih sa:

manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (koronarna bolest srca uanamnezi, moždani udar ili periferna arterijska bolest) ili

diabetesmellitus-om tip2sadokumentovanimoštećenjemciljnogorgana.

Doziranje

Terapijaesencijalnehipertenzije

1 od15

Uobičajena efektivna doza je40 mgjednomdnevno. Nekipacijentiimaju koristi već pridnevnimdozama od 20 mg. U slučajevima kada ciljni krvni pritisak nije postignut, doza telmisartana se može povećati do

najviše 80 mg jednom dnevno. Kao alternativa, telmisartan se može primenjivati u kombinaciji sa tiazidnim diureticima, kao što je hidrohlortiazid, za koji je pokazano da ima aditivno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska kada se koristi sa telmisartanom. Kada se razmatra povećanje doze, mora se imati na umu da se maksimalno antihipertenzivno dejstvo uglavnom postiže četiri do osam nedelja po započinjanju terapije (videti odeljak 5.1).

Prevencija kardiovaskularnih bolesti:

Preporučena doza je 80 mg jednom dnevno. Nije poznato da li su doze telmisartana manje od 80 mg efektivne za smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta.

Kada se započne terapija telmisartanom sa ciljem smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta, preporučuje se pažljivo praćenje krvnog pritiska; takođe može biti potrebno i odgovarajuće podešavanje doze lekova za snižavanje krvnog pritiska.

Posebnepopulacijepacijenata:

Pacijentisaoštećenjemfunkcijebubrega:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hemodijalizi iskustvo je ograničeno. Manja početna doza od 20 mg se preporučuje kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4). Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijentisaoštećenjemfunkcijejetre:

Telmisartanjekontraindikovankodpacijenatasateškimoštećenjemfunkcijejetre(videtiodeljak4.3). Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se prekoračiti doza od 40 mg jednom dnevno (videti odeljak 4.4).

Starijipacijenti

Nijeneophodnoprilagođavanjedozekodstarijihpacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Nije ustanovljena bezbednost i efikasnost primene telmisartana kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljcima 5.1 i 5.2, ali to nije dovoljno za definisanje preporuka o doziranju telmisartana.

Načinprimene

Lek TELMIKOR tablete su namenjene za upotrebu jednom dnevno i trebalo bi ih uzeti sa tečnošću, sa hranom ili bez nje.

Zapostizanjedozeod20 mgtelmisartanakoristiti½ tabletejačine40mg.

• Preosetljivostna aktivnusupstancuilina bilokojuodpomoćnihsupstancinavedenih uodeljku6.1

• Drugiitrećitrimestar trudnoće(videtiodeljke4.4i4.6)

• Bilijarniopstruktivniporemećaji

• Teškooštećenjefunkcijejetre.

Istovremena primena leka TELMIKOR i aliskirena je kontraindikovana kod pacijenata sa diabetes mellitus-om ili sa oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (videti odeljke 4.5 i 5.1).

2 od15

Trudnoća

Terapiju antagonistima receptora angiotenzina II ne treba započinjati tokom trudnoće. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da pređu na alternative antihipertenzivne lekove sa potvrđenim profilom bezbednosti za upotrebu u trudnoći, osim ako se terapija antagonistima receptora angiotenzina II nesmatra esencijalnom. Kada se utvrdi trudnoća, terapija antagonistima receptora angiotenzina II treba odmah da se prekine i, ako je potrebno, treba otpočeti alternativnu terapiju (videti odeljke 4.3 i 4.6).

Oštećenjefunkcijejetre

Lek TELMIKOR se ne sme davati pacijentima sa holestazom, bilijarnom opstrukcijom ili teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3), jer se telmisartan uglavnom eliminiše putem žuči. Kod ovih pacijenata može se očekivati smanjenje klirensa telmisartana u jetri. Lek TELMIKOR treba koristiti isključivo sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcijejetre.

Renovaskularna hipertenzija

Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i bubrežne insuficijencije kada su pacijenti sa bilateralnom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije preostalog funkcionalnog bubrega na terapiji lekovima koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron.

Oštećenjebubrežnefunkcijeitransplantacija bubrega

Kada se lek TELMIKOR primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se povremeno praćenje koncentracije kalijuma i kreatinina u serumu. Nema iskustva sa davanjem leka TELMIKOR pacijentima koji su nedavno imali transplantaciju bubrega.

Intravaskularna hipovolemija

Simptomatska hipotenzija, posebno posle prve doze leka TELMIKOR, može da se javi kod pacijenata kod kojih postoji deplecija volumena i/ili natrijuma zbog snažne terapije diureticima, ograničenja unosa soli ishranom, dijareje ili povraćanja. Pre davanja leka TELMIKOR ova stanja treba korigovati. Depleciju volumena i/ili natrijuma treba korigovati pre početka primeneleka TELMIKOR.

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Postoje dokazi da istovremena primena ACE-inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i oslabljene funkcije bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Dvostruka blokada RAAS kombinovanom upotrebom ACE-inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena se ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1).

Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno neophodnom, treba je primeniti isključivo pod nadzorom lekara specijaliste i uz čestu kontrolu bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska.

ACE-inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II ne treba koristiti istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Ostalastanjasastimulacijomsistemarenin-angiotenzin-aldosteron

Kod pacijenata čiji vaskularni tonus i bubrežna funkcija zavise prvenstveno od aktivnosti sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. pacijenti sa teškom kongestivnom srčanom insuficijencijom ili osnovnom bubrežnom bolešću, uključujući stenozu bubrežnih arterija), terapija lekovima kao što je telmisartan koji utiču na taj sistem povezana je sa akutnom hipotenzijom, hiperazotemijom, oligurijom, ili ređe akutnom bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.8).

3 od15

Primarnialdosteronizam

Pacijenti sa primarnim aldosteronizmom po pravilu neće odgovarati na antihipertenzivne lekove koji deluju preko inhibicije sistema renin-angiotenzin. Prema tome, kod njih se upotreba telmisartana ne preporučuje.

Stenozaaortnogimitralnogzaliska,opstruktivnahipertrofičnakardiomiopatija

Kao i kod drugih vazodilatatora, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente koji pate od stenoze aortnog ili mitralnog zaliska, ili opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.

Pacijentisa dijabetesomkojisunaterapijiinsulinomiliantidijabeticima

Kod ovih pacijenata može da se javi hipoglikemija tokom terapije telmisartanom. Zbog toga kod ovih pacijenata treba uzeti u obzir odgovarajuće praćenje koncentracije glukoze u krvi; ukoliko je indikovano, može biti potrebno prilagođavanje doze insulina ili antidijabetika.

Hiperkalemija

Upotrebalekova kojiutičunasistemrenin-angiotenzin-aldosteronmožeda prouzrokujehiperkalemiju.

Kod starijih osoba, kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, kod pacijenata sa diabetes mellitus-om, kod pacijenata koji se istovremeno leče i drugim lekovima koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma i/ili kod pacijenata sa interkurentnim događajima, hiperkalemija može imati smrtni ishod.

Pre nego što se razmotri istovremena primena lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, treba proceniti odnos koristi i rizika.

Glavnifaktoririzika zahiperkalemijukojetreba razmotritisu:

- Diabetesmellitus,oštećenjebubrežnefunkcije,starost(> 70godina).

- Istovremena primena sa jednim ili više drugih lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron i/ili suplemenata kalijuma. Lekovi ili terapijske klase lekova koje mogu izazvati hiperkalemiju su zamene za so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim.

- Interkurentni događaji, naročito dehidratacija, akutna dekompenzacija srca, metabolička acidoza, pogoršanje bubrežne funkcije, iznenadno pogoršanje stanja bubrega (npr. infektivne bolesti), liza ćelija (npr. akutna ishemija ekstremiteta, rabdomioliza, produžena trauma).

Preporučujesepažljivopraćenjekoncentracijekalijuma userumu kodpacijenata sarizikom(videtiodeljak4.5).

Etničke razlike

Kao što je primećeno za sve inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima, telmisartan i drugi antagonisti angiotenzina su izgleda manje efektivni u snižavanju krvnog pritiska kod ljudi crne rase, nego kod ljudi drugih rasa, moguće zbog veće prevalencije stanja niske vrednosti renina kod populacije crne rase sa hipertenzijom.

Ostalo

Kao što je slučaj i sa svim drugim antihipertenzivnim lekovima, prekomerno smanjenje krvnog pritiska kod pacijenata sa ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću, može da dovede do infarkta miokarda ili moždanog udara.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

4 od15

Digoksin

Kada se telmisartan primenjuje istovremeno sa digoksinom, primećen je porast medijane pik koncentracije digoksina u plazmi (49%) i najniže koncentracije tokom intervala doziranja (20%). Po započinjanju terapije, prilagođavanju doze ili obustavi primene telmisartana, treba pratiti koncentraciju digoksina kako bi se koncentracija održavala u terapijskim okvirima.

Kao i drugi lekovi koji deluju na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, i telmisartan može da izazove hiperkalemiju (videti odeljak 4.4). Rizik može da se poveća u slučaju istovremene terapije sa drugim lekovima koji takođe mogu da izazovu hiperkalemiju (zamene za so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim).

Nastanak hiperkalemije zavisi od udruženih faktora rizika. Rizik se povećava u slučaju prethodno pomenutih kombinacija lečenja. Rizik je naročito visok kada se telmisartan koristi zajedno sa diureticima koji štede kalijum i kada se koristi zajedno sa zamenama za so koje sadrže kalijum. Kombinacija sa ACE inhibitorom ili NSAIL na primer, predstavlja manji rizik pod uslovom da se upozorenja za primenu leka strogo prate.

Istovremenaupotrebasenepreporučuje

Diureticikojištedekalijumilisuplementikalijuma

Antagonisti receptora angiotenzina II kao što je telmisartan, ublažavaju gubitak kalijuma indukovan diuretikom. Diuretici koji štede kalijum kao npr. spironolakton, eplerenon, triamteren, ili amilorid, suplementi kalijuma, ili zamene za so koje sadrže kalijum mogu da vode ka značajnom povećanju serumskog kalijuma. Ukoliko je istovremena primena indikovana zbog utvrđene hipokalemije treba ih koristiti sa oprezom i sa čestim praćenjem koncentracije kalijuma u serumu.

Litijum

Reverzibilna povećanja koncentracije litijuma u serumu i njegova toksičnost su prijavljeni tokom istovremena primenelitijuma sa inhibitorima angiotenzinkonvertujućegenzima,isa antagonistima receptora angiotenzina II uključujući telmisartan. Ukoliko je neophodna primena ove kombinacije, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Istovremenaupotrebakojaiziskujeoprez

Nesteroidniantiinflamatornilekovi

NSAIL (npr. acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornom doznom režimu, COX-2- inhibitori i neselektivni NSAIL) mogu da smanje antihipertenzivno dejstvo antagonista receptora angiotenzina II. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom funkcijom bubrega) istovremena primena antagonista receptora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i mogućnost nastanka akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna. Prema tome, ovu kombinaciju treba koristiti oprezno, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i treba razmotriti i potrebu za praćenjem bubrežne funkcije po uvođenju istovremene terapije i periodično posle toga.

U jednoj studiji, istovremena primena telmisartana i ramiprila dovela je do povećanja do 2,5 puta PIK0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata. Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.

Diuretici(tiazidiilidiureticiHenleovepetlje)

5 od15

Prethodna terapija visokim dozama diuretika kao što su furosemid (diuretik Henleove petlje) i hidrohlortiazid (tiazidni diuretik) može da rezultuje deplecijom volumena i rizikom od hipotenzije pri započinjanju terapije telmisartanom.

Ttrebauzetiuobzirkodistovremeneupotrebe

Drugiantihipertenzivnilekovi

Uticaj telmisartana na snižavanje krvnog pritiska može da se poveća istovremenomprimenomdrugih antihipertenzivnih lekova.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kombinovanom upotrebom ACE-inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana sa većom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i oslabljena funkcija bubrega (uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa slučajevima u kojima se koristi samo jedan lek koji deluje na RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Na osnovu njihovih farmakoloških osobina, može se očekivati da sledeći lekovi mogu potencirati hipotenzivno dejstvo svih antihipertenzivnih lekova uključujući telmisartan: baklofen, amifostin. Dodatno, ortostatska hipotenzija može da se pogorša alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.

Kortikosteroidi (sistemska primena) Smanjenjeantihipertenzivnogdejstva.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena antagonista receptora angiotenzina II tokom prvog trimestra trudnoće (videti odeljak 4.4). Primena antagonista receptora angiotenzina II je kontraindikovana tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Ne postoje adekvatni podaci o primeni telmisartana tokom trudnoće. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Epidemiološki podaci vezani za teratogeni rizik nakon izlaganja ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nisu bili konačni; međutim ne može se isključiti malo povećanje rizika. Pošto ne postoje kontrolisani epidemiološki podaci o riziku vezanom za antagoniste receptora za angiotenzin II, slični rizici mogu postojati za ovu grupu lekova. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da pređu na alternative antihipertenzivne lekove sa potvrđenim profilom bezbednosti za upotrebu u trudnoći, osim ako se terapija antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra esencijalnom. Kada se trudnoća potvrdi, terapiju antagonistima receptora za angiotenzin II treba odmah prekinuti, i ako je potrebno, treba otpočeti alternativnu terapiju.

Poznato je da izloženost antagonistima receptora angiotenzina II tokom drugog i trećeg trimestra indukuje fetotoksičnost kod ljudi (smanjena funkcija bubrega, oligohidramnion, usporeno okoštavanje kostiju lobanje) i neonatalnu toksičnost (bubrežna insuficijencija, hipotenzija, hiperkalemija) (videti odeljak 5.3).

Ako je došlo do izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II od drugog tromesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučno praćenje funkcije bubrega i razvoja lobanje.

Odojčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojave hipotenzije (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Dojenje

6 od15

Budući da nema informacija o upotrebi telmisartana u periodu dojenja, lek TELMIKOR se ne preporučuje u tom periodu i prednost se daje alternativnoj terapiji koja ima bolji bezbednosni profil tokom dojenja, posebno kod novorođenčeta ili prevremeno rođenogdeteta.

Plodnost

Upretkliničkimispitivanjima,nijeprimećenuticajtelmisartananaplodnostkodmuškaracaižena.

Prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba uzeti u obzir da se tokom terapije antihipertenzivnim lekovima, kao što je telmisartan, povremeno mogu javiti vrtoglavica ili pospanost.

Sažetakbezbednosnog profila

Ozbiljna neželjena dejstva uključuju anafilaktičku reakciju i angioedem koji se mogu javiti retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), i akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Ukupna učestalost neželjenih dejstava koja se beleže sa telmisartanom (41,4%) obično je bila slična učestalosti za placebo (43,9%) u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata lečenih od hipertenzije. Učestalost neželjenih dejstava nije bila povezana sa dozom i nije pokazivala korelaciju sa polom, starošću ili rasom pacijenta. Bezbednosni profil telmisartana kod pacijenata koji uzimaju terapiju za smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u skladu jesa podacima dobijenim za pacijente sa hipertenzijom.

Neželjene reakcije navedene u nastavku zabeležene su u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata lečenih od hipertenzije i u postmarketinškim izveštajima. Ovaj spisak uključuje teške neželjene reakcije i neželjene reakcije koje dovode do prekida terapije zabeležene u tri dugotrajna klinička ispitivanja kojima je obuhvaćeno 21 642 pacijenta lečena telmisartanom radi smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta u trajanju do šest godina.

Tabelarniprikazneželjenihdejstava

Neželjenereakcijesuklasifikovane premaučestalostiispoljavanjaprema sledećojkonvenciji:veoma često (≥ 1/10); često ( ≥ 1/100do < 1/10); povremeno ( ≥ 1/1000do < 1/100); retko ( ≥ 1/10000do

< 1/1000); veoma retko(<1/10000).

U okviru svake grupeučestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Infekcijeiinfestacije Povremeno:

Retko:

Infekcije urinarnog trakta uključujući cistitis, infekcije gornjeg respiratornog trakta uključujući faringitis i sinuzitis

Sepsauključujućii smrtniishod1

Poremećaji krviilimfnogsistema

Povremeno: Retko:

Anemija Eozinofilija,trombocitopenija

Poremećajiimunskogsistema

Retko: Anafilaktičkareakcija,reakcijepreosetljivosti

Poremećajimetabolizmaiishrane

Povremeno: Retko:

Hiperkalemija Hipoglikemija(kodpacijenatasadiabetesmellitus-om)

7 od15

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: Retko:

Insomnija,depresija Anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: Retko:

Poremećajioka Retko:

Sinkopa Somnolencija

Poremećajvida

Poremećaji uhailabirinta Povremeno: Vertigo

Kardiološkiporemećaji

Povremeno: Retko:

Vaskularniporemećaji Povremeno:

Bradikardija Tahikardija

Hipotenzija2,ortostatskahipotenzija

Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji Povremeno: Dispneja, kašalj

Veoma retko: Intersticijalnabolestpluća4

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Retko:

Bol u abdomenu, dijareja,dispepsija, flatulencija,povraćanje Suva usta, nelagodnost u želucu, disgeuzija

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: Poremećajfunkcijejetre/poremećajradajetre3

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

Povremeno: Pruritus,hiperhidroza,kožniosip

Retko: Angiodem (moguće i sa smrtnim ishodom), ekcem, eritem, urtikarija, medikamentozni osip, toksična kožna erupcija

Poremećajimišićno-koštanogsistemaivezivnogtkiva

Povremeno: Retko:

Boluleđima (npr.išijas), mišićnispazmi, mialgija Artralgija,boluekstremitetima,bolutetivama (simptomisličnitendinitisu)

Poremećajibubregaiurinarnogsistema

Povremeno: Oštećenjefunkcijebubregauključujućiakutnububrežnuinsuficijenciju

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Retko:

Ispitivanja Povremeno: Retko:

Bolugrudima,astenija(slabost) Bolest nalik gripu

Povećanjekoncentracije kreatinina ukrvi

Smanjenje vrednosti hemoglobina, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi

1,2,3,4Za daljiopis, molimo videtiodeljak4.8, deo„Opis odabranihneželjenihdejstava“.

8 od15

Opis odabranih neželjenih dejstava

Sepsa

U studiji PRoFESS, primena telmisartana je u poređenju sa placebom dovela do povećane incidence sepse. Ovajdogađajmožeda budeslučajninalazilipovezansa trenutnonepoznatimmehanizmomnastanka (videti odeljak 5.1).

Hipotenzija

Ovoneželjenodejstvojeprijavljenokaočestokodpacijenata sa kontrolisanimkrvnimpritiskomkojisubili na terapiji telmisartanom zbog smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta uz uobičajenu terapiju.

Poremećajfunkcijejetre/poremećajjetre

Većina slučajeva poremećaja funkcije jetre/poremećaj jetre iz postmarketinškog praćenja se dogodila kod pacijenata japanskog porekla. Pacijenti japanske populacije su imali veću tendenciju ka ispoljavanju ovih neželjenih dejstava.

Intersticijalnabolestpluća

Slučajeviintersticijalnebolestipluća prijavljeniupostmarketinškojupotrebileka bilisuvremenskipovezani sa uzimanjem telmisartana. Međutim, uzročna veza nije utvrđena.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Postojeograničeneinformacijeopredoziranjukodljudi.

Simptomi:Najistaknutije manifestacije predoziranja telmisartanom bile su hipotenzija i tahikardija; takođe su prijavljeni bradikardija, vrtoglavica, povećanje koncentracije kreatinina u serumu i akutna insuficijencija bubrega.

Terapija: Telmisartan se ne uklanja hemodijalizom. Pacijenta treba pažljivo pratiti, a terapija treba da bude simptomatska i suportivna. Terapija zavisi od vremena proteklog od unosa leka i težine simptoma. Preporučene mere uključuju indukciju povraćanja i/ili gastričnu lavažu. Aktivni ugalj može da bude koristan u terapiji predoziranja. Treba često pratiti elektrolite i kreatinin u serumu. Ako dođe do hipotenzije, pacijenta treba postaviti u ležeći položaj na leđa i brzo nadoknađivati elektrolite i tečnost.

9 od15

Farmakoterapijskagrupa:Lekovi koji deluju na renin-angiotenzin sistem; antagonistireceptora angiotenzinaII, monokomponentni

ATCšifra:C09CA07

Mehanizam dejstva:

Telmisartan je oralno aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1). Telmisartan sa visokim afinitetom izmešta angiotenzin II sa njegovog mesta vezivanja na receptore podtipa AT1 koji su odgovorni za poznata dejstva angiotenzina II. Telmisartan ne ispoljava bilo koju parcijalnu agonističku aktivnost na AT1 receptorima. Telmisartan se selektivno vezuje za AT1 receptor. Ovo vezivanje je dugotrajno. Telmisartan ne pokazuje afinitet za druge receptore, uključujući AT2 i druge manje karakteristične AT receptore. Funkcionalna uloga ovih receptora nije poznata, kao ni efekat njihove moguće hiperstimulacije pomoću angiotenzina II, čije koncentracije povećava telmisartan. Koncentracije aldosterona u plazmi su smanjene pod dejstvom telmisartana. Telmisartan ne inhibira renin u plazmi ljudi, ne blokira jonske kanale i ne inhibira angiotenzinkonvertujući enzim (kininaza II), koji razgrađuje i bradikinin. Zbog toga se ne očekuje potenciranje nježeljenih dejstava posredovanih bradikininom.

Kod ljudi, jedna doza od 80 mg telmisartana, skoro kompletno inhibira angiotenzinom II izazvano povećanje krvnog pritiska. Ovo inhibitorno dejstvo se zadržava tokom 24 sata, a ostaje merljivo i do 48 sati.

Klinička efikasnostibezbednost:

Terapija esencijalnehipertenzije

Posle prve doze telmisartana, antihipertenzivna aktivnost postepeno postaje vidljiva u roku od 3 sata. Maksimalno smanjenje krvnog pritiska se obično postiže u roku 4 do 8 nedelja po započinjanju terapije, i održava se tokom dugotrajne terapije.

Antihipertenzivno dejstvo se održava neprekidno tokom 24 sata po uzimanju leka, i obuhvata i poslednja 4 sata pre naredne doze, kao što je pokazano merenjima krvnog pritiska u ambulantnim uslovima. Ovo je potvrđeno stalnom koncentracijom od preko 80% posle doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontrolisanim kliničkim studijama.

Postoji očigledan trend odnosa doze i vremena potrebnog za vraćanje početne vrednosti sistolnog krvnog pritiska (SKP). Sa ovim nisu u skladu podaci koji se odnose na dijastolni krvni pritisak (DKP).

Kod pacijenata sa hipertenzijom telmisartan smanjuje i sistolni i dijastolni krvni pritisak, ne utičući na frekvencu pulsa. Doprinos diuretskog i natriuretskog efekta leka na njegovu hipotenzivnu aktivnost tek treba da bude definisan. Antihipertenzivna efikasnost telmisartana je je uporediva sa onom koju imaju lekovi koji predstavljaju druge klase antihipertenzivnih lekova (što je pokazano u kliničkim studijama u kojima se porede telmisartan i amlodipin, atenolol, enalapril, hidrohlortiazid i lizinopril).

Nakon naglog prestanka terapije telmisartanom, krvni pritisak se postepeno vraća, tokom perioda od nekoliko dana, na vrednosti koje su bile pre započinjanja terapije, bez dokaza o povratnoj (rebound) hipertenziji.

Incidencija suvog kašlja bila je značajno niža kod pacijenata lečenih telmisartanom nego kod onih koji su dobijali inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima u kliničkim ispitivanjima u kojima su direktno poređene ove dve vrste antihipertenzivne terapije.

Kardiovaskularna prevencija

ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)

10 od15

klinička studija poredila je dejstva telmisartana, ramiprila i kombinacije telmisartana i ramiprila kod 25620 pacijenata starosti 55 i više godina sa istorijom koronarne arterijske bolesti, moždanog udara, TIA, periferne arterijske bolesti, ili diabetes mellitus-a tip 2 praćenih podacima o oštećenju ciljnih organa (npr. retinopatija, hipertrofija leve komore, makro- ili mikroalbuminurija), odnosno u populaciji pacijenata sa rizikom za kardiovaskularne događaje.

Pacijenti su randomizovani u jednu od tri sledeće terapijske grupe: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), ili kombinacija telmisartana 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502), uz prosečno trajanje opservacije ovih bolesnika od 4,5 godine.

Telmisartan je pokazao slično dejstvo kao i ramipril u smanjivanju primarnog kombinovanog parametra praćenja koga su činili kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacija zbog kongestivne srčane insuficijencije. Incidencija primarnog parametra praćenja bila je slična za grupe koje su primale telmisartan (16,7%) i ramipril (16,5%).

Hazard ratio za telmisartan u poređenju sa ramiprilom iznosio je 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (neinferiornost) = 0,0019 na granici 1,13). Stopa smrti zbog svih uzroka je bila 11,6% i 11,8% između pacijenata lečenih telmisartanom odnosno ramiprilom.

Pokazalo se da je telmisartan slično efektivan kao i ramipril u prethodno definisanom sekundarnom parametru praćenja koji je uključivao kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrnog ishoda [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (neinferiornost = 0,0004], koji je bio primarni parametar praćenja u referentnoj studiji HOPE (engl. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) u kojoj je ispitivanodejstvo ramiprila u poređenju sa placebom.

Pacijenti sa intolerancijom na ACE-I u ispitivanju TRANSCEND, sa inače sličnim kriterijumima za uključivanje kao i u ONTARGET studiji, randomizovani su na telmisartan 80 mg (n=2954) ili placebo (n=2972), oba davana povrh standardne terapije. Srednje trajanje praćenja pacijenata je bilo 4 godine i 8 meseci. Nije pronađena statistički signifikantna razlika u incidenciji primarnog kombinovanog parametra praćenja (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog kongestivne srčane insuficijencije [15,7% u grupi telmisartan i 17,0% u placebo grupi sa hazard ratio 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p=0,22)]. Dokazana je korist tokom terapije telmisartanom u poređenju sa placebom u prethodno definisanom sekundarnom kombinovanom parametru praćenja koji je uključivao kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda bez fatalnog ishoda, moždani udar bez fatalnog ishoda [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p=0,048)]. Nije bilo dokaza za korist terapije u smislu kardiovaskularnog mortaliteta (hazard ratio1,03, 95% CI 0,85 –1,24).

U dva velika, randomizovana, kontrolisana ispitivanja (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) ispitivana je upotreba kombinacije jednog ACE- inhibitora sa jednim blokatorom receptora angiotenzina II.

ONTARGET je ispitivanje sprovedeno kod pacijenata koji u anamnezi imaju kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti, ili diabetes mellitus tip 2, uz dokaze o oštećenju ciljnih organa.

VA NEPHRON-D je ispitivanje kod pacijenata sa diabetes mellitus-om tip 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ova ispitivanja nisu pokazala značajno korisno dejstvo na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, dok je zabeležen povišeni rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije, u poređenju sa pacijentima koji su primali monoterapiju. S obzirom na njihova slična farmakodinamska svojstva, ovi rezultati su relevantni i za druge ACE-inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II.

Zbog toga ACE-inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II ne treba koristiti istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Ispitivanje ALTITUDE (engl. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo osmišljeno da ispita korist od dodavanja aliskirena standardnoj terapiji ACE-inhibitorom ili blokatorom receptora angiotenzina II kod pacijenata sa diabetes mellitus-om tip 2, hroničnim oboljenjem bubrega, kardiovaskularnimoboljenjima ilisa obeovebolestizajedno. Ovoispitivanje jezavršenoranije zbog povećanog rizika od neželjenih ishoda.

11 od15

Kardiovaskularna smrt i moždani udar su bili i numerički češći u grupi koja je primala aliskiren nego u grupi koja je primala placebo, a i neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) češće su prijavljivani u grupi koja je primala aliskiren, nego u grupi koja je primala placebo.

Kašalj i angioedem su ređe prijavljivani kod pacijenata lečenih telmisartanom nego kod pacijenata koji su primali ramipril, dok je do hipotenzije češće dolazilo kod pacijenata koji su primali telmisartan.

Kombinovanjetelmisartana sa ramiprilom nije donosilo dodatnu korist u odnosu na monoterapiju ramiprilom ili telmisartanom. Kardiovaskularni mortalitet i mortalitet zbog bilo kog uzroka su bili numerički veći tokom kombinovane primene. Uz to, zabeležena je značajno veća incidencija hiperkalemije, bubrežne insuficijencije, hipotenzije i sinkope u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Prema tome, upotreba kombinacije telmisartana i ramiprila se u ovoj populaciji ne preporučuje.

U kliničkom ispitivanju PRoFESS (engl. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) sprovedenom kod pacijenata starosti od 50 godina i starijih, koji su nedavno imali moždani udar, primećena je povećana incidenca sepse u grupi sa telmisartanom u odnosu na placebo, 0,7% prema 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti (engl. confidence interval) 1,00 – 2,06)]; incidenca slučajeva sepse sa smrtnim ishodom je bila veća kod pacijenata koji su primali telmisartan (0,33%) prema onima koji su primali placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 – 3,76)]. Primećena povećana učestalost pojave sepse povezane sa primenom telmisartana može da bude slučajni nalaz ili u vezi sa trenutno nepoznatim mehanizmomnastanka.

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednostiefikasnosttelmisartana koddeceiadolescenata mlađihod18godina nisuutvrđene.

Dejstvo dve doze telmisartana na snižavanje krvnog pritiska procenjivano je kod 76 hipertenzivnih, uglavnom gojaznih pacijenata uzrasta 6 do < 18 godina (telesne mase od ≥ 20 kg do ≤ 120 kg, srednja vrednost 74,6 kg), posle uzimanja telmisartana 1 mg/kg (n = 29 lečenih) ili 2 mg/kg (n = 31 lečenih) tokom terapijskog perioda u trajanju od 4 nedelje. Po uključivanju u ovo ispitivanje, prisustvo sekundarne hipertenzije nije ispitivano. Kod nekih od ispitivanih pacijenata korišćene su doze veće od preporučenih za lečenje hipertenzije u populaciji odraslih, dostižući dnevnu dozu koja odgovara dozi od 160 mg, koja je ispitivana kod odraslih. Nakon prilagođavanja prema efektima starosne grupe pacijenata, srednje vrednosti promene sistolnog krvnog pritiska u odnosu na početne vrednosti (primarni parametar praćenja) bile su -14,5 (1,7) mm Hg u grupi koja je primala telmisartanu doziod2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hgu grupikoja jeprimala telmisartan u dozi od 1 mg/kg, i -6,0 (2,4) u grupi koja je primala placebo. Prilagođene promene dijastolnog krvnog pritiska u odnosu na početne vrednosti iznosile su -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg, odnosno -3,5 (2,1) mm Hg. Ova promena je bila dozno zavisna. Podaci o bezbednosti iz ovog ispitivanja kod pacijenata uzrasta 6 do < 18 godina uglavnom su bili slični onima zabeleženim kod odraslih. Bezbednost dugoročne primene telmisartana kod dece i adolescenata nije ispitivana.

Povišeni broj eozinofila prijavljen u ovoj populaciji pacijenata nije zabeležen kod odraslih. Klinički značaj i relevantnost ovog nalaza nisu poznati.

Ovi klinički nalazi ne dozvoljavaju izvođenje zaključaka o efikasnosti i bezbednosti telmisartana u hipertenzivnoj pedijatrijskoj populaciji.

Resorpcija:

Resorpcija telmisartana je brza, iako resorbovana količina može da varira. Srednja vrednost apsolutne bioraspoloživosti telmisartana iznosi oko 50%. Kada se telmisartan uzima sa hranom, smanjenje površine ispod plazma-koncentracija krive (PIK0-∞) kreće se od oko 6% (doza od 40 mg) do oko 19% (doza od 160 mg). U roku od 3 sata po uzimanju leka, koncentracije u plazmi su slične bilo da se telmisartan uzimao bez hrane ili sa hranom.

Linearnost/ne-linearnost

12 od15

Ne očekuje se da ovo malo smanjenje PIK-a dovede do smanjenja terapijske efikasnosti. Nema linearnog odnosa između doza i nivoa leka u plazmi. Cmax i u manjoj meri PIK se povećavaju disproprocionalno pri dozama većim od 40 mg.

Distribucija

Telmisartan se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme (> 99,5%) uglavnom za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein. Srednji volumen distribucije telmisartana (Vdss) u stanju ravnoteže iznosi približno 500 litara.

Biotransformacija

Telmisartan se metaboliše konjugacijom tako što seformira glukuronid osnovnog jedinjenja. Ovaj konjugat se pokazao farmakološki neaktivnim.

Eliminacija

Za telmisartan je karakteristična bieksponencijalna farmakokinetika razgradnje, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od > 20 sati. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i u manjoj meri površina ispod krive (PIK) neproporcionalno rastu sa povećanjem doze. Nema dokaza o klinički značajnoj akumulaciji telmisartana po uzimanju preporučene doze. Plazma koncentracije su bile veće kod žena nego kod muškaraca, bez značajnog uticaja na efikasnost leka.

Nakon oralne (i intravenske) primene telmisartan se skoro isključivo eliminiše preko fecesa, i to uglavnom u nepromenjenom obliku. Kumulativna urinarna ekskrecija je < 1% od unete doze. Ukupni klirens plazme (CLtot) je visok (približno oko 1000 mL/min) u poređenju sa protokom krvi kroz jetru (oko 1500 mL/min).

Posebnepopulacijepacijenata

Pedijatrijskapopulacija

Farmakokinetika dveju doza telmisartana je kao sekundarni parametar praćenja utvrđivana kod hipertenzivnih pacijenata (n=57) uzrasta 6 do 18 godina nakon uzimanja telmisartana u dozi od 1 mg/kg ili 2 mg/kg tokom četvoronedeljnog lečenja. Farmakokinetički ciljevi su uključivali određivanje ravnotežne koncentracije (engl. steady-state) telmisartana kod dece i adolescenata, kao i ispitivanje razlika povezanih sa uzrastom. Iako je ispitivanje obuhvatilo suviše mali procenat ispitanika za celovitu procenu farmakokinetike kod dece mlađe od 12 godina, rezultati su generalno u skladu sa nalazima kod odraslih i potvrđuju nelinearnost prilikom povećanja doza telmisartana, naročito u pogledu Cmax.

Polnerazlike

Razlike u plazma koncentracijama su bile opažene, sa Cmax i PIK koji su otprilike 3 odnosno 2 puta veće kod žena u odnosu na muškarce.

Osobestariježivotnedobi

Farmakokinetika telmisartana senerazlikujeizmeđustarijihpacijenata imlađihod65godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Primećeno je dvostruko povećanje koncentracije leka u plazmi kod pacijenata sa blagim do umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji se podvrgavaju dijalizi zabeležene su niže koncentracije u plazmi. Telmisartan se u velikoj meri vezuje za proteine plazme ispitanika sa bubrežnom insuficijencijom, a iz krvi se ne uklanja hemodijalizom. Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije nije smanjeno.

13 od15

Pacijentisa oštećenomfunkcijomjetre:

Farmakokinetičke studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre pokazale su povećanje apsolutne bioraspoloživosti od skoro 100%. Poluvreme eliminacije se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ne menja.

U pretkliničkim ispitivanjima bezbednosti telmisartana, doze koje dovode do koncentracije u plazmi koja je uporediva sa onom koja se dobija sa kliničkim terapijskim rasponima, dovodile su do smanjenja vrednosti parametara crvene krvne loze (eritrocita, hemoglobina i hematokrita), promena u bubrežnoj hemodinamici (povećanje koncentracije azota poreklom iz ureje i kreatinina u krvi), kao i do povišenih nivoa kalijuma u serumu normotenzivnih životinja. Kod pasa su zabeleženi dilatacija bubrežnih tubula i atrofija. Kod pacova i pasa zabeležena su i oštećenja sluznice želuca (erozije, ulceracije ili inflamacija). Ova farmakološki posredovana neželjena dejstva, koja su poznata iz pretkliničkih ispitivanja sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima i antagonistima receptora angiotenzina II, sprečavana su nadoknadom soli oralnim putem.

U obe ove vrste, zabeležene su povišena aktivnost renina u plazmi i hipertrofija/hiperplazija bubrežnih jukstaglomerularnih ćelija. Ove promene, kao i dejstvo cele grupe inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima i drugih antagonista receptora angiotenzina II izgleda nemaju kliničkog značaja.

Ne postoji dokaz o teratogenom delovanju, ali su ispitivanja na životinjama pokazala štetni potencijal toksičnih doza telmisartana na postnatalni razvoj mladunčadi kao što je manja telesna masa, odloženo otvaranje očiju.

Nema dokaza o mutagenosti i relevantnoj klastogenoj aktivnosti u in vitro ispitivanjima, a nema ni dokaza o kancerogenosti kod pacova i miševa.

Kalijum-hidroksid, pelete; Povidon;

Kroskarmeloza-natrijum; Manitol;

Magnezijum-stearat.

Nijeprimenljivo.

3(tri)godine.

Čuvatiuoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlosti.

TELMIKOR,40mg,tablete UnutrašnjepakovanjejeAlu/Alublister kojisadrži10tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

14 od15

TELMIKOR, 80mg, tablete

Unutrašnjepakovanje jeAlu/Alublister kojisadrži15tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek TELMIKOR pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin II.

Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje krvnog pritiska. Lek TELMIKOR blokira ovo dejstvo angiotenzina II, dovodeći do širenja krvnih sudova, i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Lek TELMIKOR se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska) kod odraslih.

„Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

Lek TELMIKOR se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova (kao npr. srčani ili moždani udar) kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)..
• ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (takođe treba izbegavati lek TELMIKOR i u ranoj trudnoći – videti poglavlje „Primena leka TELMIKOR u periodu trudnoće i dojenja”).
• ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese), ili bilo koju drugu tešku bolest jetre.
• ukoliko bolujete od šećerne bolesti ili bolesti bubrega i lečite se lekom pod nazivom aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek TELMIKOR .

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TELMIKOR. Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja ili bolesti:

• Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg.
• Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega).
• Bolest jetre.
• Problem sa srcem.
• Povećani nivoi aldosterona (voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa neravnotežom različitih minerala u krvi).
• Nizak krvni pritisak (hipotenzija), veća je verovatnoća da se javi ukoliko ste dehidrirani (veliki gubitak telesne vode) ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima (“tablete za izmokravanje”), držite dijetu sa niskim unosom soli, imate proliv ili povraćanje.
• Povišen nivo kalijuma u krvi.
• Šećerna bolest

Pre nego što uzmete TELMIKOR, razgovarajte sa Vašim lekarom:

• ako uzimate digoksin.
• ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:
• ACE-inhibitor (na primer: enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću.
• aliskiren.

Vaš lekar će Vam možda u redovnim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak, i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.

Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek TELMIKOR ne smete uzimati”.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili postoji mogućnost da ste) trudni. Lek TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje”).

U slučaju hirurškog zahvata ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek TELMIKOR. Lek TELMIKOR može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka TELMIKOR kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Drugi lekovi i TELMIKOR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji su navedeni u nastavku, a koji se uzimaju istovremeno sa lekom TELMIKOR:

• Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenja nekih vrsta depresije.
• Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”), lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti receptora za angiotenzin II, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lek za razređivanje krvi), imunosupresivi (kao npr. ciklosporin ili takrolimus), i antibiotik trimetoprim.
• Diuretici (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”), naročito ukoliko se uzmu u visokim dozama zajedno sa lekom TELMIKOR, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode i niskog krvnog pritiska (hipotenzija).
• Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (pročitajte i informacije pod naslovom “Lek TELMIKOR ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”).
• Digoksin.

Dejstvo leka TELMIKOR može biti smanjeno ukoliko koristite NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Lek TELMIKOR može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska (npr.baklofen, amifostin). Osim toga suviše snižen krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo možete primetiti kao vrtoglavicu tokom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom TELMIKOR.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili ste možda) trudni. Vaš lekar će Vas obično savetovati da prestanete da uzimate TELMIKOR pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka TELMIKOR.

Primena leka TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste više od 3 meseca trudni, jer može da uzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da započnete dojenje. TELMIKOR se ne preporučuje za primenu kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena, ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka TELMIKOR. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

Uvek uzimajte lek TELMIKOR tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka TELMIKOR za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno, radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg. Lek TELMIKOR se takođe može koristiti u kombinaciji sa diureticima („lekovima za izmokravanje“). kao što je hidrohlortiazid, jer se pokazalo da njihova kombinacija ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja (događaja vezanih za srce i krvne sudove), uobičajena doza leka TELMIKOR je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom TELMIKOR od 80 mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek TELMIKOR možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek TELMIKOR svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da lek TELMIKOR suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tableta se može podeliti na jednake doze. Za postizanje doze od 20 mg telmisartana koristiti ½ tablete jačine 40 mg.

Ako ste uzeli više leka TELMIKOR nego što treba

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar.Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvi pritisak (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija). Takođe su zabeleženi i usporeni otkucaji srca (bradikardija), vrtoglavica, povišen nivo kreatinina u krvi i iznenadno otkazivanje rada bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TELMIKOR

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je uobičajeno. Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite Vašu uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati lek TELMIKOR

Kako biste držali svoj protisak pod kontrolom, uzimajte lek TELMIKOR svaki dan onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Ako mislite da dejstvo leka TELMIKOR prejako ili preslabo razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru, ako osetite bilo koji simptom:

Sepse* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brz otok kože i sluzokoža (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata) ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ove neželjene reakcije ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka TELMIKOR:

Česta neželjena dejstva ((mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji su lečeni zbog smanjenja kardiovaskularnih neželjenih događaja (neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcije mokaćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusa, kijavica), nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje koncentracije kalijuma u krvi, otežano spavanje, osećaj tuge (depresija), nesvestica (sinkopa), vrtoglavica (vertigo), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol (mialgija), oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju (otkazivanje rada bubrega ), bol u grudima, osećaj slabosti, i povećanu koncentraciju kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma koji može da dovede do smrtnog ishoda), povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), anksioznost, izrazita pospanost, problemi sa vidom, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suva usta, nelagodnost u trbuhu, poremećaj ukusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (pacijenti japanskog porekla su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo), nagli otok kože i sluzokože koji može da izazove smrt (angioedem sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože),

crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip usled primene leka, bol u zglobovima (artralgija), bol u ekstremitetima, tetivni bol, simptomi slični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina (protein krvi), povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća (intersticijalna plućna bolest)**.

*Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom delovanja telmisartana.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su priljavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TELMIKOR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

TELMIKOR, tablete, 30x40mg:

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana

TELMIKOR, tablete, 30x 80mg:

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana

TELMIKOR, tablete, 40mg: TELMIKOR, tablete, 80mg:

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid, pelete;

Povidon;

Kroskarmeloza-natrijum;

Manitol;

Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek TLMIKOR i sadržaj pakovanja

TELMIKOR® 40 mg: duguljaste, bikonveksne tablete bele boje. Na jednoj strani je utisnuta podeona linija i utisnuta oznaka „T“ sa jedne strane podeone linije. Dimenzije su 5,9 x 12,0 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

TELMIKOR® 80 mg: duguljaste, bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom oznakom „T1“ na jednoj strani. Dimenzije su 7,9 x 16,2 mm.

Pakovanje:

TELMIKOR, 40 mg, tableta TELMIKOR, 80mg, tableta

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač

ACTAVIS LTD, Malta,

BLB016 Bulebel Industrial, Zejtun

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

TELMIKOR®, tableta, 40 mg: 515-01-01127-18-001 od 05.02.2019.

TELMIKOR®, tableta, 80 mg: 515-01-01128-18-001 od 05.02.2019.