Sugammadex Fresenius Kabi 100mg/mL rastvor za injekciju

Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih.

Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.

Doziranje

Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa.

Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4).

Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti. Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.

Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom.

Odrasli

Rutinska reverzija:

Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. post-tetanic counts) po tetaničkoj stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak 5.1).

Doza sugamadeksa 2 mg/kg preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri kojem se ponovo javlja T2. Medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosi oko 2 minuta (videti odeljak 5.1).

Uz primenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 će biti nešto kraće nakon neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom nego nakon neuromuskularne blokade izazvane vekuronijumom (videti odeljak 5.1).

Neposredna reverzija blokade izazvane rokuronijumom:

U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno sprovesti reverziju odmah nakon upotrebe rokuronijuma, preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa. Kad se upotrebi 16 mg/kg sugamadeksa 3 minuta nakon bolus doze od 1,2 mg/kg rokuronijum-bromida, može se očekivati da će medijana vremena potrebnog za povratak odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznositi oko 1,5 minuta (videti odeljak 5.1).

Nema podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti upotreba sugamadeksa za neposrednu reverziju blokade izazvane vekuronijumom.

Ponovna primena sugamadeksa:

U posebnim situacijama kada se ponovo pojavineuromuskularna blokada posle operacije (videti odeljak 4.4.) i nakon primene početne doze sugamadeksa od 2 mg/kg ili 4 mg/kg, preporučuje se ponovno davanje sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg. Nakon druge doze sugamadeksa, pacijent mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajni oporavak neuromuskularne funkcije.

Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon sugamadeksa:

Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade pomoću sugamadeksa do ponovne primene rokuronijuma ili vekuronijuma, videti odeljak 4.4.

Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata

Stariji pacijenti:

Nakon upotrebe sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 posle blokade izazvane rokuronijumom, medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosila je 2,2 minuta kod odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta kod starijih osoba (65-74 godine) i 3,6 minuta kod veoma starih osoba (75 i više godina). Iako oporavak može biti sporiji kod starijih osoba, potrebno je pridržavati se istih preporuka o doziranju kao i kod odraslih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega:

Ne preporučuje se primena sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući pacijente na dijalizi (klirens kreatinina < 30 mL/min))(videti odeljak 4.4).

Ispitivanja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dovoljno podataka o bezbednosti koji bi podržali primenu sugamadeksa kod ovihpacijenata (videti i odeljak 5.1).

Kod blagog i umerenog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 mL/min) preporučuju se iste doze kao i za odrasle pacijente koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez kada se razmatra upotreba sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada je oštećenje funkcije jetre udruženo sa koagulopatijom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se prilagođavanje doze, s obzirom na to da se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom:

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom, uključujući morbidno gojazne pacijente (indeks telesne mase ≥ 40 kg/m2), doza sugamadeksa treba da bude zasnovana na stvarnoj telesnoj masi. Treba se pridržavati preporuka o doziranju za odrasle pacijente.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescent (2-17 godina):

Lek Sugammadex Fresenius Kabi 100mg/mL može se razblažiti do koncentracije od 10 mg/mL kako bi se poboljšala preciznost doziranja kod pedijatrijske populacije (videtiodeljak 6.6).

Rutinska reverzija:

Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC.

Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom prilikom ponovne pojave T2 preporučena je doza od 2 mg/kg sugamadeksa (videti odeljak 5.1).

Neposredna reverzija:

Neposredna reverzija kod dece i adolescenata nije ispitivana.

Terminska novorođenčadi odojčad(uzrasta od 30 dana do 2 godine):

Iskustvo u primeni sugamadeksa kod odojčadi (uzrasta od 30 dana do 2 godine) je ograničeno, dok njegova upotreba kod novorođenčadi rođenih u terminu (mlađi od 30 dana) nije ispitivana. Ne preporučuje se upotreba sugamadeksa kod terminske novorođenčadii odojčadi dok se ne prikupe dodatni podaci.

Način upotrebe

Sugamadeks se primenjuje intravenski kao jednokratna bolus injekcija. Bolus injekciju treba dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (videti odeljak 6.6). Sugamadeks se do sad u kliničkim ispitivanjima primenjivao samo u obliku jednokratne bolus injekcije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao što je uobičajeno u post-anestetičkoj praksi posle neuromuskularne blokade, u neposrednom postoperativnom periodu preporučuje se praćenje neželjenih događaja kod pacijenata, uključujući i ponovnu pojavu neuromuskularne blokade.

Praćenje respiratorne funkcije tokom oporavka od blokade:

Kod pacijenata se obavezno mora upotrebiti mehanička ventilacija sve do odgovarajućeg oporavka spontanog disanja nakon reverzije neuromuskularne blokade. Čak i kad se neuromuskularna funkcija potpuno povrati, postoji mogućnost depresije respiratorne funkcije izazvane drugim lekovima koji se koriste u perioperativnom i postoperativnom periodu pa i dalje može postojati potreba za mehaničkom ventilacijom.

Ukoliko se neuromuskularna blokada opet pojavi nakon ekstubacije, potrebno je osigurati odgovarajuću ventilaciju pluća.

Ponovna pojava neuromuskularne blokade:

U kliničkim ispitivanjima sa ispitanicima koji su primali rokuronijumom ili vekuronijumom, gde je sugamadeks primenjen u dozi propisanoj za duboku neuromuskularnu blokadu, na osnovu neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza, uočena je 0,20% učestalost ponovne pojave neuromuskularne blokade. Primena nižih doza od preporučenih može dovesti do povećanog rizika od ponovne pojave neuromuskularne blokade posle inicijalne reverzije i ne preporučuje se (videti odeljak 4.2 i odeljak 4.8).

Uticaj na hemostazu:

U ispitivanju na dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrednošću produženja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (engl. activated partial thromboplastin time aPTT) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)]) za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrednosti produženja aPTT za 22% i [PT(INR)] takođe za 22%. Te ograničene srednje vrednosti produženja aPTT i PT(INR) bile su kratkotrajne (≤ 30 minuta). Na osnovu baze podataka iz kliničkog ispitivanja (N=3519) i posebne studije sprovedene na 1184 pacijenta podvrgnuta hirurškoj operaciji zamene kuka/drugih većih zglobova usled preloma, sugamadeks primenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji sa antikoagulansima nije imao klinički značajan uticaj na učestalost komplikacija perioperativnih ili postoperativnih krvarenja.

U in vitro eksperimentima uočena je farmakodinamska interakcija (produžavanje aPTT i PT) sa antagonistima vitamina K, nefrakcionisanim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom. Kod pacijenata koji primaju rutinsku postoperativnu profilaktičku antikoagulantnu terapiju, ova farmakodinamska interakcija nije klinički značajna. Oprez je neophodan prilikom razmatranja primene sugamadeksa kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju zbog već postojećih ili propratnih bolesti.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti kod pacijenata:

• sa naslednom deficijencijom faktora zgrušavanja krvi zavisnih od vitamina K;

• sa već postojećim koagulopatijama;

• na terapiji derivatima kumarina i sa vrednostima INR iznad 3,5;

• koji koriste antikoagulanse i prime dozu sugamadeksa od 16 mg/kg.

Ukoliko postoji medicinski opravdana potreba za davanjem sugamadeksa ovim pacijentima, anesteziolog mora da odluči da li je korist veća od mogućeg rizika za nastanak komplikacija sa krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi kod pacijenata i vrstu planirane operacije. Ukoliko se sugamadeks daje ovim pacijentima, preporučuje se praćenje hemostaze i parametara koagulacije.

Vremenski razmak između reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primene neuromuskularnih blokatora:

Tabela 1: Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon rutinske reverzije (do 4 mg/kg sugamadeksa):

Nakon ponovne primene rokuronijuma u dozi od 1,2 mg/kg u roku od 30 minuta posle primene sugamadeksa, početak neuromuskularne blokade može biti produžen do oko 4 minuta, a trajanje neuromuskularne blokade može biti skraćeno za najviše oko 15 minuta.

Na osnovu farmakokinetičkog modelovanja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primene rokuronijuma u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronijuma u dozi od 0,1 mg/kg kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega treba da bude 24 sata. Ukoliko je neophodan kraći vremenski razmak, za novu neuromuskularnu blokadu treba primeniti dozu rokuronijuma od 1,2 mg/kg.

Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon neposredne reverzije (sugamadeks u dozi od 16 mg/kg):

U veoma retkim slučajevima kada bi to moglo da bude neophodno, predlaže se da vremenski razmak bude 24 sata.

Ako je neophodna neuromuskularna blokada pre isteka preporučenog vremenskog razmaka, mora se primeniti nesteroidni neuromuskularni blokator. Početak dejstva depolarizujućeg neuromuskularnog blokatora može biti sporiji nego što se očekuje, jer za značajan udeo postsinaptičkih nikotinskih receptora može i dalje biti vezan neuromuskularni blokator.

Oštećenje funkcije bubrega:

Ne preporučuje se primena sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i pacijente kojima je potrebna dijaliza (videti odeljak 5.1).

Blaga anestezija:

Kada je tokom kliničkih ispitivanja sprovdena namerna reverzija neuromuskularne blokade usred anestezije, povremeno su zabeleženi znakovi blage anestezije (pokreti, kašalj, grimase i pokreti sisanja endotrahealne cevi).

Ako se sprovede reverzija neuromuskularne blokade, a nastavi se sa anestezijom, potrebno je primeniti dodatne doze anestetika i/ili opijata u skladu sa kliničkim indikacijama.

Izražena bradikardija

U retkim slučajevima, zabeležena je izražena bradikardija u periodu od nekoliko minuta nakon primene sugamadeksa za reverziju neuromuskularne blokade. Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (videti odeljak 4.8). Kod pacijenata treba pomno pratiti hemodinamske promene tokom i nakon reverzije neuromuskularne blokade. Ukoliko se pojavi klinički značajna bradikardija treba primeniti terapiju antiholinergičkim lekovima kao što je atropin.

Oštećenje funkcije jetre:

Sugamadeks se ne metaboliše u jetri i ne izlučuje putem jetre; zato nisu sprovedena posebna ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez. U slučajevima kada je oštećenje funkcije jetre udruženo sa koagulopatijom, videti informacije o uticaju sugadameksa na hemostazu.

Upotreba u jedinicama intenzivne nege:

Sugamadeks nije ispitivan kod pacijenata u jedinicama intenzivne nege koji su primali rokuronijum ili vekuronijum.

Reverzija neuromuskularne blokade izazvane drugim lekovima osim rokuronijuma ili vekuronijuma: Sugamadeks se ne sme koristiti za reverziju neuromuskularne blokade izazvane nesteroidnim neuromuskularnim blokatorima, kao što su jedinjenja sukcinilholina ili benzilizohinolina.

Sugamadeks se ne sme koristiti za reverziju neuromuskularne blokade izazvane drugim steroidnim neuromuskularnim blokatorima osim rokuronijuma ili vekuronijuma, budući da nema podataka o efikasnosti i bezbednosti upotrebe u takvim situacijama. Dostupni su samo ograničeni podaci za reverziju blokade izazvane pankuronijumom, ali se ne savetuje upotreba sugamadeksa u toj situaciji.

Produženi oporavak:

Stanja i bolesti povezani sa usporenim krvotokom, kao što su kardiovaskularna bolest, starija životna dob (videti odeljak 4.2, vreme do oporavka kod starijih osoba) ili edematozna stanja (na primer, teško oštećenje funkcije jetre), mogu biti povezana sa produženim vremenom oporavka od blokade.

Reakcije preosetljivosti na lek:

Lekari moraju biti spremni na moguće reakcije preosetljivosti na lek (uključujući anafilaktičke reakcije) i preduzeti odgovarajuće mere opreza (videti odeljak 4.8).

Natrijum:

Ovaj lek sadrži do 9,7 mg natrijuma po mL, što odgovara 0,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Podaci prikazani u ovom odeljku zasnovani su na afinitetu vezivanja sugamadeksa za druge lekove, pretkliničkim eksperimentima, kliničkim ispitivanjima i simulacijama pomoću modela, uzimajući u obzir farmakodinamski efekat neuromuskularnih blokatora i farmakokinetičku interakciju između neuromuskularnih blokatora i sugamadeksa. Na osnovu tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamske interakcije sa drugim lekovima, uz sledeće izuzetke:

Za toremifen i fusidinsku kiselinu se ne mogu isključiti interakcije koje podrazumevaju istiskivanje iz kompleksa sa lekom (ali, ne očekuju se klinički značajne interakcije zbog vezivanja drugih lekova).

Za hormonske kontraceptive se ne može isključiti klinički značajna interakcija zbog vezanja drugih lekova (ali, ne očekuju se interakcije zbog istiskivanja iz veze s lekom).

Interakcije koje mogu uticati na efikasnost sugamadeksa (interakcije zbog istiskivanja leka):

Određeni lekovi koji se upotrebe nakon sugamadeksa teoretski mogu da istisnu rokuronijum i vekuronijum iz veze sa sugamadeksom. Posledica toga može biti ponovna pojava neuromuskularne blokade. U takvoj situaciji bi pacijenta trebalo priključiti na mekaničku ventilaciju i prekinuti upotrebu leka koji je prouzrokovao istiskivanje, u slučaju da se lek primenjivao putem infuzije. U situacijama kad se mogu očekivati interakcije zbog istiskivanja leka, kod pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova ponovne neuromuskularne blokade (otprilike do 15 minuta) nakon parenteralne primene drugog leka u roku od 7,5 sati nakon davanja sugamadeksa.

Toremifen:

Toremifen, koji ima relativno visok afinitet vezivanja za sugamadeks i čije relativno visoke koncentracije u plazmi mogu biti prisutne, može delimično istisnuti vekuronijum ili rokuronijum iz kompleksa sa sugamadeksom. Kliničari treba da budu svesni da zbog toga povratak odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 bi mogao biti produžen kod pacijenata koji su na dan operacije primili toremifen.

Intravenski primenjena fusidinska kiselina:

Upotreba fusidinske kiseline u preoperativnoj fazi može donekle produžiti vreme povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9. Ne očekuje se ponovna pojava neuromuskularne blokade u postoperativnoj fazi, jer se infuzija fusidinske kiseline daje tokom nekoliko sati i koncentracije leka u krvi su kumulativne tokom 2-3 dana. Za ponovnu primenu sugamadeksa, videti odeljak 4.2.

Interakcije koje potencijalno mogu uticati na efikasnost drugih lekova (interakcije zbog vezivanja drugih lekova):

Zbog upotrebe sugamadeksa, određeni lekovi mogu postati manje efikasni usled smanjenja koncentracije (slobodnog leka) u plazmi. U takvoj situaciji kliničaru se savetuje da ponovo primeni taj lek, da primeni neki drugi, terapijski ekvivalentan lek (po mogućnosti iz druge hemijske grupe) i/ili da sprovede odgovarajuće nefarmakološke postupke.

Hormonski kontraceptivi:

Predviđeno je da će interakcija između sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg i progestagena dovesti do smanjenja izloženosti progestagenu (34% PIK), sličnom onom kakvo nastupa kad se propuštena dnevna doza oralnog kontraceptiva uzme 12 sati kasnije, što može smanjiti efikasnost kontracepcije. Za estrogene se očekuje smanjeno dejstvo. Iz navedenog razloga smatra se da upotreba bolus doze sugamadeksa ima isto dejstvo kao kad se propusti uzimanje jedne dnevne doze oralnih steroidnih kontraceptiva (kombinovanih ili samo progestagenskih). Ako se sugamadeks primeni istog dana kad je pacijent uzeo i oralni kontraceptiv, potrebno je slediti savete za slučaj propuštene doze u Uputstvu za lek za oralne kontraceptive. Pacijentkinja koja ne koristi oralnu hormonsku kontracepciju, nego neki drugi oblik hormonske kontracepcije, mora dodatno koristiti nehormonsku kontracepcijsku metodu tokom sledećih 7 dana pa bi je trebalo upoznati sa savetima u Uputstvu za lek za odabranu kontracepcijsku metodu.

Interakcije zbog dugotrajnog dejstva rokuronijuma ili vekuronijuma:

Kad se u postoperativnom periodu koriste lekovi koji pojačavaju neuromuskularnu blokadu, potreban je poseban oprez zbog moguće ponovne pojave neuromuskularne blokade. Molimo da pročitate Uputsvo za lek za rokuronijum ili vekuronijum, u kojima su tačno navedeni lekovi koji pojačavaju neuromuskularnu blokadu. U nekim slučajevima ponovne pojave blokade obavezno se mora primeniti mehanička ventilacija i ponoviti davanje sugamadeksa (videti odeljak 4.2).

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

Sugamadeks generalno ne utiče na rezultate laboratorijskih ispitivanja, osim možda na merenje koncentracije progesterona u serumu. Uticaj na merenje progesterona u serumu je zapažen pri koncentraciji sugamadeksa u plazmi od 100 mikrograma/mL (maksimalna vrednost u plazmi nakon primene bolus injekcije u dozi od 8 mg/kg).

U studijama na dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrednošću produženja aPTT za 17%, a PT(INR) za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrednosti produženja aPTT za 22% i PT(INR) takođe za 22%. Te ograničene srednje vrednosti produženja aPTT i PT(INR) bile su kratkotrajne (≤ 30 minuta).

U in vitro eksperimentima uočena je farmakodinamska interakcija (produžavanje aPTT i PT) sa antagonistima vitamina K, nefrakcionisanim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija. Gore navedene interakcije za odrasle pacijente i upozorenja navedena u odeljku 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka za sugamadeks kod trudnica koje su bile izložene leku.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, okot ili postnatalni razvoj.

Sugamadeks se kod trudnica mora primenjivati uz oprez.

Dojenje

Nije poznato da li se sugamadeks izlučuje u majčino mleko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se sugamadeks izlučuje u mleko. Resorpcija oralnog ciklodekstrina je generalno niska, pa se ne očekuje da će upotreba jednokratne doze kod dojilje imati bilo kakva dejstva na odojče.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija sugamadeksom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije sugamadeksom za ženu.

Plodnost

Nisu ispitivani uticaji sugamadeksa na plodnost kod ljudi. Ispitivanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetna dejstva.

Lek Sugammadex Fresenius Kabi nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Lek Sugammadex Fresenius Kabi se primenjuje istovremeno sa neuromuskularnim blokatorima i anesteticima kod hirurških pacijenata. Zbog toga je teško proceniti uzroke neželjenih dejstava.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod hirurških pacijenata bile su, kašalj, komplikacije na disajnim putevima zbog anestezije, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 do < 1/10)).

Tabela 2: Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Bezbednost primene sugamadeksa je procenjivana kod 3519 pojedinačnih ispitanika iz objedinjene baze podataka o bezbednosti iz svih ispitivanja faza I-III. Sledeće neželjene reakcije su prijavljene u placebo kontrolisanim ispitivanjima gde su ispitanici primili anesteziju i/ili neruromuskulatorne blokatore (1078 ispitanika je primilo sugamadeks u poređenju sa 544 koji su primili placebo).

Reakcije po učestalosti definišu se kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih reakcija

Reakcije preosetljivosti na lek:

Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu, javile su se kod nekih pacijenata i dobrovoljaca (za informacije o dobrovoljcima, videti „Informacije o zdravim dobrovoljcima“ u daljem tekstu). U kliničkim

ispitivanjima hirurških pacijenata, ove reakcije su prijavljivane povremeno, a za slučajeve zabeležene tokom postmarketinškog perioda učestalost nije poznata.

Ove reakcije su varirale od izolovanih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilakse, anafilaktičkog šoka), i javile su se kod pacijenata koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.

Simptomi povezani sa tim reakcijama mogu obuhvatati: nalete crvenila, urtikariju, eritematozni osip, (tešku) hipotenziju, tahikardiju, oticanje jezika, oticanje ždrela, bronhospazam i plućne opstruktivne događaje. Teške reakcije preosetljivosti mogu dovesti do smrtnog ishoda. U postmarketinškim izveštajima primećena je preosetljivost na sugamadeks, kao i na kompleks sugamadeks-rokuronijum.

Komplikacije na disajnim putevima zbog anestezije:

Komplikacije na disajnim putevima zbog anestezije su uključivale nevoljnu reakciju otpora na endotrahealnu cev (bucking), kašljanje, blagu nevoljnu reakciju otpora na endotrahealnu cev (mild bucking), povećanu nadražljivost tokom operacije, kašljanje tokom postupka anestezije ili tokom operacije, ili spontano disanje pacijenta povezano sa postupkom anestezije.

Anesteziološke komplikacije:

Anesteziološke komplikacije, koje ukazuju na oporavak neuromuskularne funkcije, uključuju pomeranje udova ili tela, kašljanje tokom postupka anestezije ili same operacije, grimase ili pokrete sisanja endotrahealne cevi. Videti odeljak 4.4, blaga anestezija.

Proceduralne komplikacije:

Proceduralne komplikacije su uključivale kašljanje, tahikardiju, bradikardiju, pokret i ubrzavanje srčanog rada.

Izražena bradikardija:

Tokom postmarketinškog perioda, zapaženi su izolovani slučajevi izražene bradikardije i bradikardije sa srčanim zastojem koji su se javljali u periodu od nekoliko minuta nakon primene sugamadeksa (videti odeljak 4.4).

Ponovna pojava neuromuskularne blokade:

U kliničkim ispitivanjima sa ispitanicima koji su primili rokuronijum ili vekuronijum, gde je sugamadeks primenjen u dozi propisanoj za duboku neuromuskularnu blokadu (N=2022), na osnovu neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza, uočena je 0,20% učestalost ponovne pojave neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4).

Informacije o zdravim dobrovoljcima:

Randomizovanom, dvostrukoslepomstudijomispitala seučestalost reakcija preosetljivosti na lek kod zdravih dobrovoljaca koji su primili do 3 doze placeba (N=76), sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg (N=151) ili sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (N=148). Prijave sumnji na reakcije preosetljivosti procenila je komisija koja nije imala podatke o lečenju (blinded committee). Učestalost procenjenih reakcija preosetljivosti bila je 1,3% u placebo grupi, 6,6% u grupi koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u grupi koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg. Nije bilo prijava anafilakse nakon primene placeba ili sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg. Zabeležen je jedan slučaj potencijalne anafilakse nakon prve primene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (učestalost 0,7%). Nije bilo dokaza o povećanoj učestalosti ili težini reakcija preosetljivosti pri primeni ponovljenih doza sugamadeksa. U prethodnoj studiji sličnog dizajna, procenjena su tri slučaja anafilakse, sva tri nakon primene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (učestalost 2,0%).

U objedinjenoj bazi podataka faze I, neželjena dejstva koja su smatrana za česta (≥ 1/100 do < 1/10) ili veoma česta (≥ 1/10), i koja su bila češća u grupi koja je primala sugamadeks nego u grupi koja je primala placebo, uključivala su disgeuziju (10,1%), glavobolju (6,7%), mučninu (5,6%), urtikariju (1,7%), svrab (1,7%), vrtoglavicu (1,6%), povraćanje (1,2%) i abdominalni bol (1,0%).

Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata

Pacijenti sa plućnim komplikacijama u anamnezi:

Tokom postmarketinškog perioda i u jednom kliničkom ispitivanju kod pacijenata sa istorijom plućnih komplikacija, bronhospazam je zabeležen kao mogući neželjeni događaj. Kao i kod svih pacijenata sa plućnim komplikacijama u anamnezi, lekar mora biti svestan mogućnosti razvoja bronhospazma.

Pedijatrijska populacija

Ograničeni podaci ukazuju na to da je profil bezbednosti primene sugamadeksa (do 4 mg/kg) kod pedijatrijskih pacijenata sličan onome kod odraslih.

Morbidno gojazni pacijenti

U jednom posebnom kliničkom ispitivanju kod morbidno gojaznih pacijenata profil neželjenih reakcija bio je uopšteno sličan profilu kod odraslih pacijenata u objedinjenim ispitivanjima faza 1 do 3 (videti Tabelu 2).

Pacijenti sa teškim sistemskim oboljenjem

U ispitivanju na pacijentima koji su prema klasifikaciji Američkog društva anesteziologa (engl. American Society of Anesthesiologist, ASA) ocenjeni kao pacijenti ASA klase 3 ili 4 (pacijenti sa teškim sistemskim oboljenjem ili pacijenti sa teškim sistemskim oboljenjem koje stalno ugrožava život), profil neželjenih reakcija kod pacijenata ASA klase 3 ili 4 je bio sličan profilu kod odraslih pacijenata u objedinjenim ispitivanjima faza 1 do 3 (videti Tabelu 2). Videti odeljak 5.1.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U kliničkim ispitivanjima je zabeležen jedan slučaj slučajnog predoziranja sa 40 mg/kg bez ikakvih značajnih neželjenih reakcija. U ispitivanju podnošljivosti kod ljudi, sugamadeks je primenjivan u dozama do 96 mg/kg. Nisu zabeleženi nikakvi štetni dozno-zavisni događaji, kao ni ozbiljna neželjena dejstva. Sugamadeks se može eliminisati hemodijalizom sa visokopropusnim (high flux) dijalizatorom, ali ne i niskopropusnim (low flux) dijalizatorom. Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.

Farmakoterapijska grupa: Svi ostali terapijski proizvodi; antidoti.

ATC šifra: V03AB35

Mehanizam dejstva

Sugamadeks je modifikovani gama ciklodekstrin, koji se selektivno vezuje za neuromuskularne blokatore. U plazmi se vezuje za neuromuskularne blokatore rokuronijum ili vekuronijum i sa njima stvara kompleks pa tako smanjuje količinu slobodnog neuromuskularnog blokatora koji se može vezati za nikotinske receptore neuromuskularne sinapse. Kao posledica toga nastupa reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom.

Farmakodinamska dejstva

U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijumom (u obliku rokuronijum-bromida u dozi od 0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg sa ili bez primene doze održavanja) i vekuronijumom (u obliku vekuronijum-bromida u dozi od 0,1 mg/kg sa ili bez primene doze održavanja) u različitim vremenskim tačkama, odnosno pri blokadi različite dubine.

U tim ispitivanjima je zapažen jasan odnos između doze i terapijskog odgovora.

Klinička efikasnost i bezbednost:

Sugamadeks se može primeniti u nekoliko vremenskih tačaka nakon primene rokuronijum-bromida ili vekuronijum-bromida:

Rutinska reverzija –duboka neuromuskularna blokada:

U pivotalnom ispitivanju pacijenti su bili randomizovani u dve grupe, jednu koja je primala rokuronijum i drugu koja jeprimala vekuronijum. Nakon poslednje doze rokuronijuma ili vekuronijuma, pri 1-2 PTC, primenjeno je ili 4 mg/kg sugamadeksa ili 70 mikrograma/kg neostigmina, što je određeno randomizacijom. Vreme od početka primene sugamadeksa ili neostigmina do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 bilo je:

Tabela 3: Vreme (u minutima) od primene sugamadeksa ili neostigmina pri dubokoj neuromuskularnoj blokadi (PTC 1-2) izazvanoj rokuronijumom ili vekuronijumom do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9

Rutinska reverzija –umerena neuromuskularna blokada:

U drugoj pivotalnoj kliničkoj studijipacijenti su bili randomizovani u dve grupe, jednu koja je primala rokuronijum i drugu koja je primala vekuronijum. Nakon zadnje doze rokuronijuma ili vekuronijuma, pri ponovnoj pojavi T2, primenjen je ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mikrograma/kg, što je određeno randomizacijom. Vreme od početka primene sugamadeksa ili neostigmina do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 bilo je:

Tabela 4: Vreme (u minutima) od primene sugamadeksa ili neostigmina pri ponovnoj pojavi T2 nakon blokade rokuronijumom ili vekuronijumom do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9

Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijumom, pomoću sugamadeksa poređena je sa reverzijom neuromuskularne blokade, izazvane cis-atrakurijumom, pomoću neostigmina. Pri ponovnoj pojavi T2 primenjen je sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mikrograma/kg. Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom, nego što je neostigmin doveo do reverzije neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijumom:

Tabela 5: Vreme (u minutima) od primene sugamadeksa ili neostigmina pri ponovnoj pojavi T2 nakon primene rokuronijuma ili cis-atrakurijuma do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9

Za neposrednu reverziju:

Vreme do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane sukcinilholinom (1 mg/kg) upoređeno je sa vremenom do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom (1,2 mg/kg) nakon primene sugamadeksa (16 mg/kg, 3 minuta kasnije).

Tabela 6: Vreme (u minutima) od primene rokuronijuma i sugamadeksa ili sukcinilholina do oporavka T1 10%

U objedinjenoj analizi zabeleženo je sledeće vreme od primene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg do oporavka od blokade izazvane rokuronijum-bromidom u dozi od 1,2 mg/kg:

Tabela 7: Vreme (u minutima) od primene sugamadeksa 3 minuta nakon rokuronijuma do povratka odnosa T4/T1 na vrednosti 0,9; 0,8 ili 0,7

Oštećenje funkcije bubrega:

U dvestudije otvorenog tipa poređena je efikasnost i bezbednost primene sugamadeksa kod hirurških pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i onih bez takvog oštećenja. U jednojstudiji, sugamadeks je primenjen nakon blokade izazvane rokuronijumom pri PTC vrednosti od 1-2 (4 mg/kg; N=68); a u drugoj studijisugamadeks je primenjen nakon ponovne pojave T2 (2 mg/kg; N=30). Oporavak od neuromuskularne blokade trajao je nešto duže kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na pacijente bez oštećenja funkcije bubrega. U ovimstudijama nije prijavljivana rezidualna neuromuskularna blokada niti ponovna pojava neuromuskularne blokade kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Morbidno gojazni pacijenti:

U ispitivanju sa 188 pacijenata sa dijagnostifikovanom morbidnom gojaznošću ispitivano je vreme do oporavka iz umerene ili duboke neuromuskularne blokade indukovane rokuronijumom ili vekuronijumom. Pacijenti su dobijali 2 mg/kg ili 4 mg/kg sugamadeksa, zavisno od stepena blokade i dvostruko slepo su randomizovani tako da prime dozu određenu prema ili stvarnoj ili idealnoj telesnoj masi. Prema podacima objedinjenim po dubini neuromuskularne blokade i primenjenom neuromuskularnom blokatoru, medijana vremena potrebnog za oporavak do TOF odnosa (engl. train-of-four, merenje odgovora mišića na niz od uzastopne 4 stimulacije) ≥ 0,9 bila je statistički značajno manja (p < 0,0001) kod pacijenata koji su primili dozu prema stvarnoj telesnoj masi (1,8 minuta) u poređenju sa pacijentima koji su primili dozu prema idealnoj telesnoj masi (3,3 minuta).

Pedijatrijska populacija:

U ispitivanju kod 288 pacijenata starosne dobi od 2 do < 17 godina ispitivana je bezbednost i efikasnost sugamadeksa u odnosu na neostigmin kao lek za reverziju neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom. Oporavak od umerene blokade do TOF odnosa ≥0,9 bio je značajno brži u grupi koja je primila sugamadeks u dozi od 2 mg/kg nego u grupi koja je primila neostigmin (geometrijska srednja vrednost: 1,6 minuta uz sugamadeks 2 mg/kg odnosno 7,5 minuta uz neostigmin; odnos geometrijskih srednjih vrednosti: 0,22; 95% CI (0,16; 0,32), (p< 0,0001)). Slično rezultatima zapaženim kod odraslih, primenom sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg postignut je oporavak od dubokog bloka sa geometrijskom srednjom vrednošću od 2,0 minuta. Tisu efekti bili konzistentni u svim ispitivanim starosnim grupama (2 do < 6 godina; 6 do < 12 godina; 12 do < 17 godina) za rokuronijum i za vekuronijum. Videti odeljak 4.2.

Pacijenti sa teškom sistemskom bolešću:

Ispitivanje sprovedeno kod 331 pacijenta sa ASA klasama 3 ili 4 ispitivalo je učestalost aritmija nastalih tokom lečenja (sinusna bradikardija, sinusna tahikardija ili ostale srčane aritmije) nakon primene sugamadeksa.

Učestalost aritmija nastalih tokom lečenja pacijenata koji su primili sugamadeks (2 mg/kg, 4 mg/kg ili 16 mg/kg) bila je generalno slična onoj nakon primene neostigmina (50 mikrogram/kg do maksimalne doze od 5 mg) + glikopirolata (10 mikrogram/kg do maksimalne doze od 1 mg). Profil neželjenih reakcija kod pacijenata sa ASA klasama 3 i 4generalnoje bio sličan onome kod odraslih pacijenata u objedinjenim ispitivanjima faze 1 do 3, te zato nije potrebno prilagođavati dozu. Videti odeljak 4.8.

Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbira koncentracija slobodnog i u kompleks vezanog sugamadeksa. Pretpostavlja se da su farmakokinetički parametri, poput klirensa i volumena distribucije kod ispitanika pod anestezijom, isti za slobodan i za sugamadeks vezan u kompleks.

Distribucija:

Zapaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara kod odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (zasnovano na podacima iz konvencionalne, neprostorne farmakokinetičke analize). Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodan sugamadeks, ni kompleks sugamadeksa i rokuronijuma ne vezuju se za proteine plazme ili eritrocite. Sugamadeks pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 1 do 16 mg/kg kad se primenjuje intravenski u bolusu.

Biotransformacija:

U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje metabolita sugamadeksa. Ustanovljena je samo eliminacija putem bubrega u neizmenjenom obliku.

Eliminacija:

Kod odraslih anesteziranih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije (t1/2) sugamadeksa iznosi približno 2 sata, a procenjeni klirens iz plazme oko 88 mL/min. Ispitivanje masenog balansa (engl. mass balance study) pokazalo je da se > 90% doze izluči u roku od 24 sata. Urinom se izluči 96% doze, pri čemu najmanje 95% predstavlja neizmenjeni sugamadeks. Manje od 0,02% doze izlučuje se fecesom ili izdahnutim vazduhom. Primena sugamadeksa kod zdravih dobrovoljaca dovela je do povećane eliminacije rokuronijuma u obliku kompleksa putem bubrega.

Posebne populacije:

Oštećenje bubrežne funkcije i starosne grupe:

U farmakokinetičkom ispitivanju, u kojem su upoređivani pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega sa onima koji imaju očuvanu funkciju bubrega, koncentracijesugamadeksa u plazmi bili su sličnetokom prvog sata nakon doziranja, a zatim su brže opadaleu kontrolnoj grupi. Ukupna izloženost sugamadeksu bila je produžena, što je dovelo do 17 puta veće izloženosti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Niske koncentracije sugamadeksa se mogu detektovati tokom najmanje 48 sati nakon primene doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. U drugoj studiji u kojoj su poređeni pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega sa ispitanicima sa očuvanom funkcijom bubrega, klirens sugamadeksa se postepeno smanjivao, a t1/2 se postepeno produžavalo sa slabljenjem funkcije bubrega. Izloženost je bila 2 puta veća kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno 5 puta veća kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Koncentracije sugamadeksa se nisu mogle detektovati nakon 7 dana od doziranja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Tabela 8: Sažetak farmakokinetičkih parametara sugamadeksa prema starosnoj grupi i fuknciji bubrega prikazan je u sledećoj tabeli:

*CV = koeficijent varijacije

Pol:

Nisu primećene razlike kao posledice uticaja pola.

Rasa:

U ispitivanju sprovedenom na zdravim Japancima i belcima nisu zapažene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetičkim parametrima. Na osnovu ograničenih podataka nema indicija da se farmakokinetički parametri razlikuju kod pripadnika crne rase ili Afroamerikanaca.

Telesna masa:

Populaciona farmakokinetička analiza za odrasle i starije pacijente nije pokazala da postoji klinički važna povezanost klirensa i volumena distribucije sa telesnom masom.

Gojaznost:

U jednom kliničkom ispitivanju kod morbidno gojaznih pacijenata, pacijenti su primali dozu od 2 mg/kg, odnosno 4 mg/kg sugamadeksa prema stvarnoj (n=76) ili idealnoj telesnoj masi (n=74). Izloženost sugamadesku povećavala se linearno, dozno-zavisno nakon primene doze prema stvarnoj ili idealnoj telesnoj masi. Nisu primećene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između morbidno gojaznih pacijenata i opšte populacije.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti sa krvlju, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Kod životinjskih vrsta koje su korišćene u pretkliničkim ispitivanjima, sugamadeks se brzo uklanja, iako su u kostima i zubima mladih pacova uočeni ostaci sugamadeksa. U pretkiničkim studijama na mladim odraslim i zrelim jedinkama pacova pokazano je da sugamadeks ne utiče štetno na boju zuba ili na kvalitet, strukturu i metabolizam kostiju. Sugamadeks ne utiče na zarastanje frakture i remodelovanje kostiju.

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku 6.6.

Fizička inkompatibilnost je zabeležena sa verapamilom, ondansetronom i

3 godine.

Nakon prvog otvaranja i razblaženja hemijska i fizička stabilnost leka potvrđena je tokom 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Čuvati u spoljašnjempakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x2 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskomkapicomsa zaštitnimflip-off poklopcemu kojoj se nalazi 2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x5 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskomkapicomsa zaštitnim flip-off poklopcemu kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Lek Sugammadex Fresenius Kabise može ubrizgati putem intravenske linije postavljene infuzije zajedno sa sledećim intravenskim rastvorima: rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), rastvor glukoze od 50 mg/mL (5%), rastvor natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL (0,45 %) i rastvor glukoze od 25 mg/mL (2,5 %), rastvor Ringerovog laktata, Ringerov rastvor, rastvor glukoze od 50 mg/mL (5%) u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %).

Infuziona linija se mora temeljno isprati (npr. 0,9% rastvorom natrijum-hlorida) između primene leka Sugammadex Fresenius Kabii drugih lekova.

Upotreba kod pedijatrijske populacije:

Za primenu kod pedijatrijskih pacijenata, lek Sugammadex Fresenius Kabi se može razblažiti pomoću rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) do koncentracije od 10 mg/mL (videti odeljak 6.3).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Sugammadex Fresenius Kabi

Lek Sugammadex Fresenius Kabisadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Sugammadex Fresenius Kabi pripada grupi lekova koji se selektivno vezuju za mišićne relaksanse, zato što deluje samo na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid.

Čemu je namenjen lek Sugammadex Fresenius Kabi

Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi lekovi se zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ovi lekovi opuštaju i mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.

Lek Sugammadex Fresenius Kabi se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i omogući što ranije samostalno disanje. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem telu. Kod odraslih se može primeniti nakon primene rokuronijum-bromida i vekuronijum-bromida, dok se kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) koristi samo nakon primene rokuronijum-bromida za umereni nivo relaksacije.

Lek Sugammadex Fresenius Kabi ne smete primati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sugamadeks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

U slučaju da se ovoodnosi na Vas, obavestite Vašeg anesteziologa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim anesteziologom pre nego što primite lek Sugammadex Fresenius Kabi:

• ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega. To je važno zato što se lek Sugammadex Fresenius Kabi uklanja iz tela putem bubrega,

• ako imate ili ste ranije imali bolest jetre,

• ako imate zadržavanje tečnosti(edem),

• ako imate oboljenja za koja se zna da povećavaju rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi) ili uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece uzrasta do 2 godine.

Drugi lekovi i lek Sugammadex Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Sugammadex Fresenius Kabimože uticati na druge lekove i drugi lekovi mogu uticati na lek Sugammadex Fresenius Kabi.

Neki lekovi umanjuju dejstvo leka Sugammadex Fresenius Kabi Posebno je važno da obavestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:

• toremifen (koristi se u lečenju raka dojke).

• fusidinsku kiselinu (antibiotik).

Lek Sugammadex Fresenius Kabi može uticati na efikasnost hormonske kontracepcije

• Lek Sugammadex Fresenius Kabi može smanjiti dejstvo hormonskih kontraceptiva, kao što su tablete za kontracepciju, vaginalni prsten, implantati ili intrauterini uložak sa otpuštanjem hormona, zato što smanjuje količinu hormona progesterona koju dobijate iz kontraceptiva. Količina progesterona koja se gubi primenom sugamadeksa je otprilike jednaka propuštanju uzimanja jedne tablete za kontracepciju.

Ako ste primili sugamadeks na dan kad ste uzeli tabletu za kontracepciju, pridržavajte se saveta u slučaju propuštene doze u Uputstvu za lek za tablete za kontracepciju.

Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (na primer, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), trebalo bi da primenite dodatnu metodu nehormonske kontracepcije (kao što je kondom) tokom sledećih 7 dana i da se pridržavate saveta navedenih u Uputstvu za lek.

Dejstvo na analize krvi

Sugamadeks generalno ne utiče na rezultate laboratorijskih analiza. Ipak, može uticati na rezultate analiza krvi na hormon progesteron. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko koncentraciju progesterona u krvi treba da proverite istog dana kada treba da primate sugamadeks.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili anesteziologu za savet pre nego što primiteovaj lek.

Sugamadeks i dalje možete primiti, ali o tome prvo treba da razgovarate sa lekarom.

Nije poznato da li se sugamadeks izlučuje u majčino mleko. Vaš anesteziolog će Vam pomoći da odlučite da li da prekinete sa dojenjem ili da se suzdržite od terapije sugamadeksom, uzimajući u obzir korist koju dojenje ima za bebu i korist koju sugamadeks ima za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sugammadex Fresenius Kabi nema poznati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Sugammadex Fresenius Kabisadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 9,7 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 mL. To odgovara 0,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Lek Sugammadex Fresenius Kabi će Vam primeniti anesteziolog ili će Vam biti primenjen pod nadzorom anesteziologa.

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti potrebnu dozu leka Sugammadex Fresenius Kabina osnovu sledećih podataka:

• Vaše telesne mase

• koliko jako lek koji je mišićni relaksans i dalje deluje na Vas

Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu telesne mase za odrasle, kao i za decu i adolescente uzrasta od 2 do 17 godina. Doza od 16 mg/kg može biti primenjena kod odraslih u slučaju da je neophodan hitan oporavak od uticaja mišićnog relaksansa.

Kako se daje lek Sugammadex Fresenius Kabi

Lek Sugammadex Fresenius Kabi će Vam dati anesteziolog, pojedinačnom injekcijom kroz intravensku liniju.

Ako ste primili više leka Sugammadex Fresenius Kabi nego što je trebalo

S obzirom da će anesteziolog pažljivo nadgledati Vaše stanje, mala je verovatnoća da ćete dobiti previše leka Sugammadex Fresenius Kabi. Čak i ako se to dogodi, verovatno neće izazvati nikakve probleme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom anesteziologu ili drugom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se sledeća neželjena dejstva jave tokom anestezije, anesteziolog će ih primetiti i zbrinuti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kašalj

• Poteškoće sa disajnim putevima koje mogu uključivati kašalj ili pomeranje slično buđenju ili uzimanju vazduha

• Blaga anestezija – možda ćete početi da se budite iz dubokog sna, pa će biti potrebna dodatna količina anestetika. Ovo može prouzrokovati pokrete ili kašljanje na kraju operacije

• Komplikacije tokom procedure kao što su promene u brzini srčanog rada, kašljanje ili pomeranje

• Smanjenje krvnog pritiska usled hirurške procedure

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nedostatak vazduha zbog grča mišića disajnih puteva (bronhospazam) javio se kod pacijenata koji su imali probleme sa plućima

• Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti na lek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak vazduha, promene krvnog pritiska ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije ili reakcije slične alergijskim mogu biti opasne po život.

Alergijske reakcije prijavljene su češće kod zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svesti

• Povratak mišićne relaksacije posle operacije

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Ozbiljno usporenje srčanog rada i usporenje srčanog rada koje vodi do srčanog zastoja može se javiti nakon primene leka Sugammadex Fresenius Kabi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili anesteziologa. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sugammadex Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost na temperaturi od 2ºC do 25ºC u toku 48 h. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti.

Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Sugammadex Fresenius Kabi

Aktivna supstanca je sugamadeks.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x2 mL (100 mg/mL)

1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma). Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma).

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x5 mL (100 mg/mL)

1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma). Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg sudamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma).

Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Sugammadex Fresenius Kabii sadržaj pakovanja

Lek Sugammadex Fresenius Kabije bistar ibezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x2 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskom kapicomsa zaštitnim flip-off poklopcemu kojoj se nalazi 2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x5 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskom kapicomsa zaštitnim flip-off poklopcemu kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88 b, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A. Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x2 mL (100 mg/mL): 002057778 2024 od 09.05.2025.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x5 mL (100 mg/mL): 002057849 2024od 09.05.2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih.

Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa.

Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika).

Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti. Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.

Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom.

Odrasli

Rutinska reverzija:

Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. post-tetanic counts) po tetaničkoj stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Doza sugamadeksa 2 mg/kg preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri kojem se ponovo javlja T2. Medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosi oko 2 minuta (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Uz primenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 će biti nešto kraće nakon neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom nego nakon neuromuskularne blokade izazvane vekuronijumom (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Neposredna reverzija blokade izazvane rokuronijumom:

U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno sprovesti reverziju odmah nakon upotrebe rokuronijuma, preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa. Kad se upotrebi 16 mg/kg sugamadeksa 3 minuta nakon bolus doze od 1,2 mg/kg rokuronijum-bromida, može se očekivati da će medijana vremena potrebnog za povratak odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznositi oko 1,5 minuta (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Nema podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti upotreba sugamadeksa za neposrednu reverziju blokade izazvane vekuronijumom.

Ponovna primena sugamadeksa:

U posebnim situacijama kada se ponovo pojavi neuromuskularna blokada posle operacije (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka) i nakon primene početne doze sugamadeksa od 2 mg/kg ili 4 mg/kg, preporučuje se ponovno davanje sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg. Nakon druge doze sugamadeksa, pacijent mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajni oporavak neuromuskularne funkcije.

Ponovna primena rokuronijuma ili vekuronijuma nakon sugamadeksa:

Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade pomoću sugamadeksa do ponovne primene rokuronijuma ili vekuronijuma, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata

Stariji pacijenti:

Nakon upotrebe sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 posle blokade izazvane rokuronijumom, medijana vremena do povratka odnosa T4/T1 na vrednost 0,9 iznosila je 2,2 minuta kod odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta kod starijih osoba (65-74 godine) i 3,6 minuta kod veoma starih osoba (75 i više godina). Iako oporavak može biti sporiji kod starijih osoba, potrebno je pridržavati se istih preporuka o doziranju kao i kod odraslih pacijenata (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije bubrega:

Ne preporučuje se primena sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući pacijente na dijalizi (klirens kreatinina < 30 mL/min))(videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Ispitivanja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dovoljno podataka o bezbednosti koji bi podržali primenu sugamadeksa kod ovih pacijenata (videti i odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Kod blagog i umerenog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 mL/min) preporučuju se iste doze kao i za odrasle pacijente koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez kada se razmatra upotreba sugamadeksa kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada je oštećenje funkcije jetre udruženo sa koagulopatijom (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se prilagođavanje doze, s obzirom na to da se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom:

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom, uključujući morbidno gojazne pacijente (indeks telesne mase ≥ 40 kg/m2), doza sugamadeksa treba da bude zasnovana na stvarnoj telesnoj masi. Treba se pridržavati preporuka o doziranju za odrasle pacijente.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescent (2-17 godina):

Lek Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL može se razblažiti do koncentracije od 10 mg/mL kako bi se poboljšala preciznost doziranja kod pedijatrijske populacije (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”).

Rutinska reverzija:

Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC.

Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom prilikom ponovne pojave T2 preporučena je doza od 2 mg/kg sugamadeksa (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Neposredna reverzija:

Neposredna reverzija kod dece i adolescenata nije ispitivana.

Terminska novorođenčadi odojčad (uzrasta od 30 dana do 2 godine):

Iskustvo u primeni sugamadeksa kod odojčadi (uzrasta od 30 dana do 2 godine) je ograničeno, dok njegova upotreba kod novorođenčadi rođenih u terminu (mlađi od 30 dana) nije ispitivana. Ne preporučuje se upotreba sugamadeksa kod terminske novorođenčadii odojčadi dok se ne prikupe dodatni podaci.

Način upotrebe

Sugamadeks se primenjuje intravenski kao jednokratna bolus injekcija. Bolus injekciju treba dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”). Sugamadeks se do sad u kliničkim ispitivanjima primenjivao samo u obliku jednokratne bolus injekcije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”. Fizička inkompatibilnost je zabeležena sa verapamilom, ondansetronom i ranitidinom.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon prvog otvaranja i razblaženja hemijska i fizička stabilnost leka potvrđena je tokom 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x2 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskomkapicomsa zaštitnim flip-off poklopcemu kojoj se nalazi 2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Sugammadex Fresenius Kabi, rastvor za injekciju, 10x5 mL (100 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od hlorbutilne gume, i aluminijumskomkapicomsa zaštitnim flip-off poklopcemu kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Sugammadex Fresenius Kabi se može ubrizgati putem intravenske linije postavljene infuzije zajedno sa sledećim intravenskim rastvorima: rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), rastvor glukoze od 50 mg/mL (5%), rastvor natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL (0,45 %) i rastvor glukoze od 25 mg/mL (2,5 %), rastvor Ringerovog laktata, Ringerov rastvor, rastvor glukoze od 50 mg/mL (5%) u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %).

Infuziona linija se mora temeljno isprati (npr. 0,9% rastvorom natrijum-hlorida) između primene leka Sugammadex Fresenius Kabi i drugih lekova.

Upotreba kod pedijatrijske populacije:

Za primenu kod pedijatrijskih pacijenata, lek Sugammadex Fresenius Kabi se može razblažiti pomoću rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) do koncentracije od 10 mg/mL (videti odeljak „Rok upotrebe”).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.