SONA® 1mg/g krem

Lek SONA krem se primenjuje dermalno u terapiji blagih do umereno teških oblika akni, gde dominiraju komedoni, papule i pustule. Lek SONA krem je najpogodniji za primenu na suvu i svetlu kožu.

Lek SONA krem se primenjuje za lečenje akni na licu, grudnom košu i leđima.

Lek SONA krem namenjen je za primenu na koži.

Lek SONA krem se primenjuje na područje kože zahvaćeno aknama, jedanput dnevno, uveče pred spavanje. Krem treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju, na čistu i suvu kožu. Lek SONA krem ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama (videti odeljak 4.4). Pre nanošenja krema, zahvaćene površine kože treba da budu potpuno suve.

S obzirom da je u lečenju akni često potrebno menjati terapiju, preporučuje se da lekar proceni efekat terapije posle tri meseca terapije lekom SONA krem.

Ukoliko je potrebno, zbog iritacije kože, smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti terapiju., Ona može biti ponovo uspostavljena, kada se proceni da pacijent ponovo može podnositi terapiju.

Ukoliko pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu ispitivane kod dece mlađe od 12 godina. Lek SONA krem ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• trudnoća (videti odeljak 4.6);
• kod žena koje planiraju trudnoću.

Ukoliko pri primeni leka SONA krem dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primenu leka treba odmah prekinuti. U zavisnosti od stepena lokalne iritacije, treba savetovati pacijenta da smanji učestalost primene krema, ili da privremeno prekine lečenje dok se simptomi ne povuku, ili potpuno prekine lečenje.

Lek SONA krem ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama. Ukoliko krem dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Krem se ne sme primeniti na oštećenu (posekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu i na kožu sa opekotinama od sunca. Lek SONA krem se takođe ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni ili kod kojih je velika površina kože zahvaćena aknama.

Tokom upotrebe adapalena izlaganje sunčevoj svetlosti i veštačkom UV zračenju (uključujući i UV lampe) treba svesti na minimum. Pacijenti koji su po prirodi posla veoma izloženi suncu ili su preosetljivi na sunčevu svetlost, treba da budu na oprezu tokom primene leka SONA krem. Preporučuje se i upotreba preparata sa zaštitnim faktorom, kao i da se tretirana područja kože prekriju odećom, ukoliko nije moguće izbeći izlaganje UV zračenju.

Lek SONA krem sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate interakcije prilikom istovremene primene leka SONA krem sa drugim lekovima koji se primenjuju na kožu. Međutim, ne preporučuje se istovremena primena adapalena sa drugim retinoidima i lekovima sličnog mehanizma delovanja.

Adapalen je uglavnom stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti, i hemijski je nereaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični, ni fotoalergijski potencijal adapalena, bezbednost primene adapalena tokom ponavljanog izlaganja suncu ili UV zracima nije utvrđena, ni kod životinja, ni kod ljudi. Zbog toga se ne preporučuje preterano izlaganje suncu ili UV zracima tokom terapije.

Resorpcija adapalena kroz kožu je veoma mala (videti odeljak 5.2 . Farmakokinetički podaci), pa su zbog toga interakcije sa lekovima sa sistemskim dejstvom malo verovatne. Nema dokaza da dermalno primenjen lek SONA krem utiče na efikasnost oralno primenjenih lekova kao što su kontraceptivi i antibiotici.

Pri primeni leka SONA krem moguća je blaga lokalna iritacija. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu pilinga, abrazivnih preparata za čišćenje lica, preparata koji isušuju kožu, adstringentnih ili iritirajućih preparata (preparati koji sadrže aromatična jedinjenja i alkohol), jer to može izazvati

dodatno iritirajuće dejstvo. Međutim, dermalni preparati za lečenje akni kao što su eritromicin (do 4%) ili klindamicin -fosfat (1% u obliku klindamicin baze) rastvor ili benzoil peroksid gel (do 10%) mogu se koristiti ujutro, a lek SONA krem uveče, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Oralno primenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primenjuju u skladu sa informacijama o leku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni pojedinačni faktori (npr. oštećena barijera kože, prekomerna upotreba) mogu pridoneti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lek SONA krem je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.3).

Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primene visokih doza, adapalen može pokazati reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Klinička iskustva lokalne primene adapalena tokom trudnoće su ograničena, međutim, mali broj dostupnih podataka nije pokazao da primena adapalena ima štetan uticaj na trudnoću ili zdravlje fetusa u ranoj trudnoći. Zbog nedostatka podataka i zbog moguće veoma slabe resorpcije adapalena kroz kožu, lek SONA krem ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće. ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog leka, lečenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se adapalen izlučuje u majčino mleko posle dermalne primene leka SONA krem.

Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke zanemarljiva. Lek SONA krem može da se primenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbegavati njegovu primenu u predelu grudnog koša, kako bi se sprečilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Na osnovu farmakodinamskog profila i kliničkog iskustva, adapalen nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

Lek SONA krem može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

** Većina slučajeva „opekotina na mestu primene“ su bile površinske opekotine, ali su zabeleženi i slučajevi opekotina drugog stepena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek SONA krem je namenjen isključivo za primenu na koži, ne sme se uzimati oralno. Prekomernom primenom krema neće se postići brži ili bolji efekat, a moguća je pojava izraženog crvenila, deskvamacije i osećaja nelagodnosti na koži.

Akutna, oralna doza leka SONA krem, potrebna da izazove toksično dejstvo kod miševa je veća od 10 g/kg. U slučaju ingestije, izuzev ukoliko je količina slučajno progutanog leka vrlo mala, neophodno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu; retinoidi za lokalnu primenu kod akni

ATC šifra: D10AD03

Adapalen spada u grupu jedinjenja sličnih retinoidima. U in vivo i in vitro modelima inflamacije pokazano je da poseduje antiinflamatorno dejstvo. Adapalen je u osnovi stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti i hemijski je nereaktivan. Kao i tretinoin, adapalen se vezuje za specifične receptore retinoične kiseline u jedru, ali za razliku od tretinoina, ne vezuje se na receptore u citozolu.

Na modelu Rhino (bez dlaka) miša pokazano je da adapalen posle dermalne primene na kožu deluje komedolitički, ali takođe utiče na procese abnormalne epidermalne keratinizacije i diferencijacije, koji imaju ulogu u patogenezi akni vulgaris. Smatra se da je mehanizam dejstva adapalena normalizacija diferencijacije folikularnih epitelnih ćelija što dovodi do smanjenog formiranja mikrokomedona.

Adapalen se pokazao superiornim u odnosu na referentne retinoide u standardnim in vivo i in vitro antiinflamatornim testovima. Adapalen inhibira hemotaktičke i hemokinetičke odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita, kao i metabolizam lipoksidacije arahidonske kiseline u proinflamatorne

medijatore. Ovi nalazi ukazuju da adapalen može modifikovati ćelijskim imunitetom posredovanu inflamatornu komponentu akni. Studije na pacijentima su pokazale da je adapalen koristan u smanjivanju inflamatorne komponente akni (papula i pustula).

Resorpcija adapalena kroz kožu je mala. U kliničkim studijama, posle hronične dermalne primene adapalena na velike površine kože zahvaćene aknama, nisu utvrđene merljive koncentracije adapalena u plazmi, pri osetljivosti analitičke metode od 0,15 ng/mL.

Posle primene 14C-adapalena kod pacova (i.v., i.p., oralno ili dermalno), kunića (i.v., oralno i dermalno) i pasa (i.v. i oralno) radioaktivnost je utvrđena u većem broju tkiva, a najviši nivoi radioaktivnosti su izmereni u jetri, slezini, nadbubrežnim žlezdama i jajnicima. Pretpostavlja se da se adapalen kod životinja metaboliše o-demetilacijom, hidroksilacijom i konjugacijom, a primarno se izlučuje putem žuči.

U studijama na životinjama, kod kunića tokom perioda od 6 meseci i kod miša tokom 2 godine, pokazano je da se adapalen dobro podnosi, posle primene na kožu. Kod svih životinjskih vrsta, posle oralne primene adapalena, glavni simptomi toksičnosti bili su povezani sa sindromom hipervitaminoze vitaminom A, a uključivali su razlaganje kostiju, povišenu alkalnu fosfatazu i blagu anemiju. Visoke oralne doze adapalena nisu kod životinja prouzrokovale pojavu neuroloških, kardiovaskularnih, ili respiratornih neželjenih dejstava. Adapalen ne deluje mutageno. Studije preživljavanja sprovedene su na miševima kod kojih je adapalen primenjivan na kožu u dozama od 0,6 , 2 i 6 mg/kg/dan i na pacovima koji su dobijali adapalen oralno u dozama od 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dan. Jedina značajna promena bila je statistički značajno povećanje benignog feohromocitoma u kori nadbubrežne žlezde kod mužjaka pacova koji su dobijali adapalen oralno u dozi od 1,5 mg/kg/dan. Ove promene nisu bile od značaja za dermalnu primenu adapalena.

Kod pacova i kunića adapalen je izazvao teratogene efekte pri oralnoj primeni. Tokom primene na kožu, kod pacova i kunića, u dozama i do 200 puta većim od terapijskih (koncentracija adapalena u plazmi bila je najmanje 35 do 120 puta veći u odnosu na koncentracije zabeležene kod terapijske primene) adapalen je povećao učestalost pojave dodatnih rebara, bez povećanja učestalosti većih malformacija.

Nije poznato da li se adapalen izlučuje u majčino mleko kod ljudi ili životinja. U studijama na životinjama, mladunci pacova čije su majke imale i do 300 puta veće koncentracije adapalena u cirkulaciji od onih koje se mogu izmeriti pri terapijskoj primeni, normalno su se razvijala.

dinatrijum- edetat; karbomer; glicerol;

metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); fenoksietanol; metilglukozaseskvistearat;

polietilenglikol 20 metilglukozaseskvistearat; ciklometikon;

skvalan;

natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe gotovog proizvoda: 3 godine

Rok upotrebe gotovog proizvoda nakon prvog otvaranja: 12 meseci na temperaturi do 250C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SONA krem sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje ublažava simptome osetljivosti i nadraženosti kože.

Lek SONA krem se primenjuje na lice, grudni koš i leđa, na područja kože zahvaćena blagim do umereno teškim oblikom akni gde dominiraju mitiseri i bubuljice. Sona krem je najpogodniji za primenu na suvu i svetlu kožu.

Lek SONA krem ispoljava svoje dejstvo na površini kože, a male količine koje se resorbuju u telo imaju zanemarljivo dejstvo.

• ako ste trudni;
• ako planirate trudnoću.
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na adapalen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SONA:

• ne primenjujte lek SONA krem na oštećenu kožu (posekotine ili ogrebotine), na opekotine od sunca ili ukoliko imate ekcem (oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom);
• izbegavajte kontakt leka SONA krem sa očima, ustima, nozdrvama i drugim veoma osetljivim delovima tela. Ukoliko slučajno lek SONA krem dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tela, odmah ih isperite toplom vodom;
• izbegavajte prekomerno izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima. Koristite preparate sa zaštitnim faktorom ili tretirana područja kože pokrijte odgovarajućom odećom;
• ukoliko Vam se prilikom primene leka SONA krem pojavi izražena nadraženost kože (iritacija), prekinite sa primenom leka i odmah se javite Vašem lekaru. Lekar može da Vam preporuči da ređe primenjujete lek ili da za kratak vremenski period prestanete sa primenom leka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru

Drugi lekovi i SONA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• drugi proizvodi za lečenje akni (koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin) mogu da se primenjuju istovremeno sa lekom SONA krem, ali tada moraju da se nanose na zahvaćena područja ujutro, a lek SONA krem uveče;
• ukoliko koristite kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo, tj. ne smeju izazivati mitisere ili isušivati kožu;
• potrebno je izbegavati istovremenu primenu , adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može dodatno da nadraži kožu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

NEMOJTE da primenjujete lek SONA krem ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar može da Vam da više informacija o tome.

Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka SONA krem, prekinite primenu leka i javite se Vašem lekaru da zakažete pregled što je pre moguće.

Dojenje

Lek SONA krem se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko dojite bebu, ne primenjujte lek SONA krem na grudni koš i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim delom Vašeg tela na koji ste nanosili lek SONA krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SONA krem nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek SONA krem je namenjen za primenu kod odraslih osoba i dece starije od 12 godina.
• Lek SONA krem je namenjen isključivo za primenu na koži.
• Lek SONA krem se primenjuje jednom dnevno, uveče, pre odlaska na spavanje, osim ukoliko Vaš lekar ne odredi drugačije.
• Pre primene krema, temeljno operite vodom područje kože sa aknama. Lek SONA krem se nanosi na čistu i suvu kožu.
• Vrhovima prstiju nanesite krem u tankom sloju na zahvaćena područja i nežno utrljajte.
• Ne zaboravite da posle primene leka SONA krem dobro operete ruke.

Trajanje lečenja

Koliko dugo ćete primenjivati lek SONA krem zavisi od toga koliko brzo dolazi do poboljšanja. Posle

3 meseca primene leka SONA krem, obavezno se javite Vašem lekaru kako bi procenio stepen poboljšanja stanja akni.

Ako ste primenili više leka SONA nego što treba

Ako nanesete preveliku količinu krema na kožu, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave nadraženosti, crvenila, ljuštenja i osećaja nelagodnosti na koži.

U slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lek SONA krem, odmah potražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek SONA

Ukoliko ste zaboravili da naneste lek SONA krem u određeno vreme, primenite ga čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek SONA krem može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva na mestu primene.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma – možda će Vam biti neophodna hitna lekarska pomoć: oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju; osip; svrab; koprivnjača; vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije i nepoznate su učestalosti (ne može se proceniti, na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva koža;
• nadraženost kože (iritacija);
• osećaj pečenja kože;
• crvenilo kože (eritem).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis);
• osećaj nelagodnosti na koži;
• opekotine od sunca;
• svrab kože (pruritus);
• ljuštenje kože (eksfolijacija);
• pogoršanje akni.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• lokalne kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis);
• bol ili otok kože;
• nadraženost, crvenilo, svrab ili otok očnih kapaka;
• potamnjenje svetle kože;
• posvetljenje tamne kože;
• opekotine na mestu primene (u većem broju slučajeva prijavljene su površinske opekotine, ali su takođe prijavljene i opekotine drugog stepena ili teške opekotine).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SONA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je adapalen.

Jedan gram SONA krema sadrži 1 mg adapalena.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; karbomer; glicerol; metilparahidroksibenzoat (E218);; propilparahidroksibenzoat (E216);; fenoksietanol; metilglukozaseskvistearat; polietilenglikol 20 metilglukozaseskvistearat; ciklometikon; skvalan; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek SONA i sadržaj pakovanja

Beli krem.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04270-19-001 od 04.11.2020.