SONA® 1mg/g gel

Lek SONA gel se primenjuje dermalno u terapiji blagih do umereno teških oblika akni, gde dominiraju komedoni, papule i pustule.

Lek SONA gel se primenjuje za lečenje akni na licu, grudnom košu i leđima.

Lek SONA gel namenjen je za primenu na koži.

Lek SONA gel se primenjuje na područje kože zahvaćena aknama, jednom dnevno, uveče pred spavanje. Gel treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju, na čistu i suvu kožu.

Lek SONA gel ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluzokožom (videti odeljak 4.4). Pre nanošenja gela, zahvaćene površine kože treba da budu potpuno suve.

S obzirom da je u lečenju akni često potrebno menjati terapiju, preporučuje se da lekar proceni efekat lečenja nakon tri meseca terapije lekom SONA gel. Ukoliko je potrebno, zbog iritacije kože, smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti terapiju.

Nakon procene lekara, terapija može biti ponovo uspostavljena.

Ukoliko pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu ispitivane kod dece mlađe od 12 godina. Lek SONA, gel, ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• trudnoća (videti odeljak 4.6);
• kod žena koje planiraju trudnoću.

Ukoliko pri primeni leka SONA gel dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primenu leka treba odmah prekinuti. U zavisnosti od stepena lokalne iritacije, treba savetovati pacijenta da smanji učestalost primene gela, ili da privremeno prekine lečenje dok se simptomi ne povuku, ili potpuno prekine lečenje.

Lek SONA gel ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluzokožom. Ukoliko gel dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Gel se ne sme primeniti na oštećenu (posekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu i na kožu sa opekotinama od sunca. Lek SONA gel se takođe ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni ili kod kojih je velika površina kože zahvaćena aknama.

Tokom upotrebe adapalena izlaganje sunčevoj svetlosti i veštačkom UV zračenju (uključujući i UV lampe) treba svesti na minimum.

Lek SONA gel sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lek SONA gel sadrži još i propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

Nisu poznate interakcije prilikom istovremene primene leka SONA gel sa drugim lekovima koji se primenjuju na koži.

Međutim, ne preporučuje se istovremena primena adapalena sa drugim retinoidima i lekovima sličnog mehanizma delovanja.

Adapalen je uglavnom stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti, i hemijski je nereaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični, ni fotoalergijski potencijal adapalena, bezbednost primene adapalena tokom ponavljanog izlaganja suncu ili UV zracima nije utvrđena ni kod životinja ni kod ljudi. Zbog toga se ne preporučuje preterano izlaganje suncu ili UV zracima tokom terapije.

Resorpcija adapalena kroz kožu je veoma mala (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci) pa su zbog toga interakcije sa lekovima sa sistemskim dejstvom malo verovatne. Nema dokaza da dermalno primenjen lek SONA gel utiče na efikasnost oralno primenjenih lekova kao što su kontraceptivi i antibiotici.

Pri primeni leka SONA gel moguća je blaga, lokalna iritacija. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu pilinga, abrazivnih preparata za čišćenje lica, preparata koji isušuju kožu, adstringentnih ili iritirajućih preparata (preparati koji sadrže aromatična jedinjenja i alkohol), jer to može izazvati dodatno iritirajuće dejstvo.

Međutim, dermalni preparati za lečenje akni kao što su eritromicin (do 4%) ili klindamicin -fosfat (1%

u obliku klindamicin baze) rastvor ili benzoil peroksid gel (do 10%) mogu se koristiti ujutro, a lek SONA gel uveče, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Oralno primenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primenjuju u skladu sa informacijama o leku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni faktori (npr. oštećena barijera kože, prekomerna upotreba) mogu pridoneti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lek SONA gel je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.3). Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primene visokih doza, adapalen može pokazati

reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Klinička iskustva lokalne primene adapalena tokom trudnoće su ograničena, međutim, mali broj dostupnih podataka nije pokazao da primena adapalena ima štetan uticaj na trudnoću ili zdravlje ploda u ranoj trudnoći. Zbog nedostatka podataka i zbog moguće veoma slabe resorpcije adapalena kroz kožu, lek SONA krem ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće.

Ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog leka, lečenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se adapalen izlučuje u majčino mleko posle dermalne primene leka SONA gel. Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke zanemarljiva. Lek SONA gel može da se primenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbegavati njegovu primenu u predelu grudi, kako bi se sprečilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Na osnovu farmakodinamskog profila i kliničkog iskustva, adapalen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA gel može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

** U većini slučajeva “opekotine na mestu primene” bile su površinske opekotine, ali su prijavljeni i slučajevi opekotina drugog stepena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek SONA gel je namenjen isključivo za primenu na koži, ne sme se uzimati oralno. Prekomernom primenom gela neće se postići brži ili bolji efekat, a moguća je pojava izraženog crvenila, deskvamacije i osećaja nelagodnosti na koži.

Akutna oralna doza leka SONA gel potrebna da izazove toksično dejstvo kod miševa je veća od 10 g/kg. U slučaju ingestije, izuzev ukoliko je količina slučajno progutanog leka vrlo mala, neophodno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa:

Preparati protiv akni za lokalnu primenu; retinoidi za lokalnu primenu kod akni

ATC šifra: D10AD03

Adapalen spada u grupu jedinjenja sličnih retinoidima. U in vivo i in vitro modelima inflamacije pokazano je da ima antiinflamatorno dejstvo. Adapalen je u osnovi stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti i hemijski je nereaktivan. Kao i tretinoin, adapalen se vezuje za specifične receptore retinoične kiseline u jedru, ali za razliku od tretinoina, ne vezuje se na receptore u citozolu.

Na modelu Rhino (bez dlaka) miša pokazano je da adapalen posle dermalne primene na kožu deluje komedolitički, ali takođe utiče na procese abnormalne epidermalne keratinizacije i diferencijacije, koji imaju ulogu u patogenezi akni vulgaris.

Smatra se da je mehanizam dejstva adapalena normalizacija diferencijacije folikularnih epitelnih ćelija što dovodi do smanjenog formiranja mikrokomedona.

Adapalen se pokazao superiornim u odnosu na referentne retinoide u standardnim in vivo i in vitro antiinflamatornim testovima. Adapalen inhibira hemotaktičke i hemokinetičke odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita, kao i metabolizam lipoksidacije arahidonske kiseline u proinflamatorne medijatore. Ovi nalazi ukazuju da adapalen može modifikovati ćelijskim imunitetom posredovanu inflamatornu komponentu akni. Studije na pacijentima su pokazale da je adapalen koristan u smanjivanju inflamatorne komponente akni (papula i pustula).

Resorpcija adapalena kroz kožu je mala. U kliničkim studijama, posle hronične dermalne primene adapalena na velike površine kože zahvaćene aknama, nisu utvrđene merljive koncentracije adapalena u plazmi, pri osetljivosti analitičke metode od 0,15 ng/mL.

Posle primene 14C-adapalena kod pacova (i.v., i.p., oralno ili dermalno), kunića (i.v., oralno i

dermalno) i pasa (i.v. i oralno) radioaktivnost je utvrđena u većem broju tkiva, a najviši nivoi radioaktivnosti su izmereni u jetri, slezini, nadbubrežnim žlezdama i jajnicima. Pretpostavlja se da se adapalen kod životinja metaboliše o-demetilacijom, hidroksilacijom i konjugacijom, a primarno se izlučuje putem žuči.

U studijama na životinjama, kod kunića tokom perioda od 6 meseci i kod miša tokom 2 godine, pokazano je da se adapalen dobro podnosi, posle primene na kožu. Kod svih životinjskih vrsta, posle oralne primene adapalena, glavni simptomi toksičnosti bili su povezani sa sindromom hipervitaminoze vitaminom A, a uključivali su razlaganje kostiju, povećanu alkalnu fosfatazu i blagu anemiju.Visoke oralne doze adapalena nisu kod životinja prouzrokovale pojavu neuroloških, kardiovaskularnih ili respiratornih neželjenih dejstava. Adapalen ne deluje mutageno. Studije preživljavanja sprovedene su na miševima kod kojih je adapalen primenjivan na kožu u dozama od 0,6 , 2 i 6 mg/kg/dan i na pacovima koji su dobijali adapalen oralno u dozama od 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dan. Jedina značajna promena bila je statistički značajno povećanje benignog feohromocitoma u kori nadbubrežne žlezde kod mužijaka pacova koji su dobijali adapalen oralno u dozi od 1,5 mg/kg/dan. Smatra se da ove promene nisu od značaja za dermalnu primenu adapalena.

Kod pacova i kunića adapalen je izazvao teratogene efekte pri oralnoj primeni. Tokom primene na kožu, kod pacova i kunića, u dozama i do 200 puta većim od terapijskih (koncentracija adapalena u plazmi bila je najmanje 35 do 120 puta veća u odnosu na koncentracije zabeležene kod terapijske primene), adapalen je povećao učestalost pojave dodatnih rebara, bez povećanja učestalosti značajnijih malformacija.

Nije poznato da li se adapalen izlučuje u majčino mleko kod ljudi ili životinja. U studijama na životinjama, mladunci pacova čije su majke imale i do 300 puta veće koncentracije adapalena u cirkulaciji od onih koje se mogu izmeriti pri terapijskoj primeni, normalno su se razvijala.

dinatrijum-edetat; karbomer 980; propilenglikol;

metilparahidroksibenzoat (E218); fenoksietanol;

poloksamer 182; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna plastična tuba sa aluminijumskom barijerom (PE-LD-/Al/PE- LD/PE-HD, PE-LLD) sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SONA gel sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje ublažava simptome osetljivosti i nadraženosti kože.

Lek SONA gel se primenjuje na lice, grudni koš i leđa, na područja kože zahvaćena blagim do umereno teškim oblikom akni gde dominiraju mitiseri i bubuljice.

SONA gel ispoljava svoje dejstvo na površini kože, a male količine koje se resorbuju u telo imaju zanemarljivo dejstvo.

• ako ste trudni;
• ako planirate trudnoću;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na adapalen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SONA:

• ne primenjujte lek SONA gel na oštećenu kožu (posekotine ili ogrebotine), na opekotine od sunca ili ukoliko imate ekcem (oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom);
• izbegavajte kontakt leka SONA gel sa očima, ustima, nozdrvama i drugim veoma osetljivim delovima tela. Ukoliko slučajno lek SONA gel dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tela, odmah ih isperite toplom vodom;
• izbegavajte prekomerno izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima. Koristite preparate sa zaštitnim faktorom ili tretirana područja kože pokrijte odgovarajućom odećom;
• ukoliko Vam se prilikom primene leka SONA gel pojavi izražena nadraženost kože (iritacija), prekinite sa primenom leka i odmah se javite Vašem lekaru. Lekar može da Vam preporuči da ređe primenjujete lek ili da za kratak vremenski period prestanete sa primenom leka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i SONA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• drugi proizvodi za lečenje akni (koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin) mogu da se primenjuju istovremeno sa lekom SONA gel, ali tada moraju da se nanose na zahvaćena područja ujutro, a lek SONA gel uveče;
• ukoliko koristite kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo, tj. ne smeju izazivati mitisere ili isušivati kožu;
• potrebno je izbegavati istovremenu primenu adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može dodatno da nadraži kožu.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

NEMOJTE da primenjujete lek SONA gel ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar može da Vam da više informacija o tome.

Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka SONA gel, prekinite primenu leka i javite se Vašem lekaru da zakažete pregled što je pre moguće.

Dojenje

Lek SONA gel se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko dojite bebu, ne primenjujte lek SONA gel na grudi i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim delom Vašeg tela na koji ste nanosili lek SONA gel.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SONA gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek SONA gel sadrži propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek SONA gel je namenjen za primenu kod odraslih osoba i dece starije od 12 godina.
• Lek SONA gel je namenjen isključivo za primenu na koži.
• Lek SONA gel se primenjuje jednom dnevno, uveče, pre odlaska na spavanje, osim ukoliko Vaš lekar ne odredi drugačije.
• Pre primene gela temeljno operite vodom područje kože sa aknama. Lek SONA gel se nanosi na čistu i suvu kožu.
• Vrhovima prstiju nanesite gel u tankom sloju na zahvaćena područja i nežno utrljajte.
• Ne zaboravite da posle primene leka SONA gel dobro operete ruke.

Trajanje lečenja

Koliko dugo ćete primenjivati lek SONA gel zavisi od toga koliko brzo dolazi do poboljšanja. Posle

3 meseca primene leka SONA gel, obavezno se javite Vašem lekaru kako bi procenio stepen poboljšanja stanja akni.

Ako ste primenili više leka SONA nego što treba

Ako nanesete preveliku količinu gela na kožu, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave nadraženosti, crvenila, ljuštenja i osećaja nelagodnosti na koži.

U slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lek SONA gel, odmah potražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek SONA

Ukoliko ste zaboravili da nanesete lek SONA gel u određeno vreme, primenite ga čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek SONA gel može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva na mestu primene:

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma – možda će Vam biti neophodna hitna lekarska pomoć: oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju; osip; svrab; koprivnjača; vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije i nepoznate su učestalosti (ne može se proceniti, na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva koža;
• nadraženost kože (iritacija);
• osećaj pečenja kože;
• crvenilo kože (eritem).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis);
• osećaj nelagodnosti na koži;
• opekotine od sunca;
• svrab kože (pruritus);
• ljuštenje kože (eksfolijacija);
• pogoršanje akni.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• lokalne kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis);
• bol ili otok kože;
• potamnjenje svetle kože;
• posvetljenje tamne kože;
• opekotine na mestu primene (u većem broju slučajeva prijavljene su površinske opekotine, ali su takođe prijavljene i opekotine drugog stepena ili teške opekotine).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SONA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek SONA

Aktivna supstanca je adapalen. 1g gela sadrži 1 mg adapalena.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; karbomer 980; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); fenoksietanol; poloksamer 182; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek SONA i sadržaj pakovanja

Beo, delimično providan gel.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna plastična tuba sa aluminijumskom barijerom (PE-LD-/Al/PE-LD/PE- HD, PE-LLD) sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00400-22-001 od 30.11.2023.