SMOFLipid 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L emulzija za infuziju

Lek SMOFLipid sadržičetiri različita lipida (masti): ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva

„lipidna emulzija” i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane) i omega-3 masne kiseline.

Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije.

Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ili nisu dovoljni.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koje druge proizvode koji sadrže ribu, jaja, soju ili kikiriki,
• ukoliko imate previše masnoće u krvi (teška hiperlipidemija),
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega,
• ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaji koagulacije krvi),
• ukoliko ste u stanju akutnog šoka,
• ukoliko Vam se nakuplja voda u plućima (akutni plućni edem), imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija), imate nelečenu srčanu insuficijenciju (slabost srca),
• ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon ozbiljne povrede, nelečeni dijabetes, srčani udar, moždani udar, začepljenje krvnog suda usled stvaranja krvnih ugrušaka (embolija), metabolička acidoza (poremećaj u kome je previše kiseline u krvi), ozbiljne infekcije krvi (teška sepsa) i stanje sa nedovoljno telesne tečnosti (dehidratacija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SMOFLipid, ukoliko imate problema sa velikim vrednostima masnoće u krvi, zbog nemogućnosti organizma da pravilno iskoristi masti (poremećaj metabolizma masti), što se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolesti, zapaljenjem pankreasa, oštećenjem funkcije jetre, oslabljenom funkcijom štitaste žlezde, sepsom.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.

Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom alergijske reakcije za vreme primene leka SMOFLipid, infuziju treba prekinuti odmah. Recite odmah lekaru ili medicinskoj sestri ako se za vreme primene infuzije jave: povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili otežano disanje.

Deca

Ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg novorođenčeta, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako novorođenče ima:

• povećane vrednosti bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija),
• visok pritisak u plućima (plućna hipertenzija).

Ako novorođenče prima lek SMOFLipid tokom dužeg perioda, lekar će tražiti da se urade analize krvi, kako bi video kako lek deluje.

Drugi lekovi i SMOFLipid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite lekaru ako uzimate, donedavno ste uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i heparin.

Heparin, primenjen u terapijskim dozama, može u početku primene povećati vrednost masnih kiselina u krvi, usled oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok i dovesti do smanjenog uklanjanja masnih kiselina iz krvi (klirens triglicerida je smanjen).

Lek SMOFLipid sadrži vitamin K1, što može uticati na dejstvo varfarina. Ipak, sadržaj vitamina K1 je toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces zgrušavanja krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.

Trudnoća i dojenje

Nije poznata bezbednost primene leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko je potrebno da primite parenteralnu ishranu tokom trudnoće ili dojenja, lekar će Vam dati lek SMOFLipid tek nakon pažljivog razmatranja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo s obzirom na to da se ovaj lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Lek SMOFLipid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek SMOFLipid ćete primiti u obliku intravenske infuzije. Lekar će odrediti dozu u zavisnosti od Vaše telesne mase i sposobnosti Vašeg organizma da iskoristi masti unete infuzijom.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (vidite odeljak 2).

Za zdravstvene radnike, vidite „Doziranje i način primene” na kraju ovog uputstva za detaljnije informacije.

Ako ste primili više leka SMOFLipid nego što treba

U slučaju da ste primili preveliku dozu leka SMOFLipid, postoji rizik od predoziranja mastima. Ta pojava se zove „sindrom preopterećenja mastima”. Za detaljne informacije, vidite odeljak 4.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Sindrom preopterećenja mastima

Do ove pojave može doći kad organizam ima problema sa iskorišćavanjem masti zbog prevelike količine leka SMOFLipid. Takođe, može nastati i zbog nagle promene stanja organizma (usled pojave problema sa bubrezima ili infekcije). Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše velikim vrednostima masnoće u krvi (hiperlipidemija), povišenom telesnom temperaturom, pojavom viška masti u tkivima (infiltracija masti) i poremećajima na nivou različitih organa i komom. Svi simptomi se uglavnom povlače nakon obustavljanja primene infuzije.

Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• blago povišenje telesne temperature.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

• drhtavica,
• gubitak apetita,
• mučnina,
• povraćanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

• alergijske reakcije (npr. povišena telesna temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, osip na koži, naleti crvenila, glavobolja),
• osećaj toplote ili hladnoće,
• bledilo,
• plavičasta prebojenost kože i sluzokoža (usled smanjenog sadržaja kiseonika u krvi),
• bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama,
• povišen ili snižen krvni pritisak,
• otežano disanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):

• produžena i bolna erekcija kod muškaraca. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SMOFLipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (vidite odeljak 2).

Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Nemojte koristiti lek SMOFLipid ako primetite da je pakovanje oštećeno. Koristiti samo ako je rastvor bele boje i homogen. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti. Ne koristiti ponovo.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance:

1000 mL emulzije za infuziju sadrži:

ulje soje, prečišćeno 60 g

trigliceridi, srednje dužine lanca 60 g

maslinovo ulje, prečišćeno 50 g riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 30 g

Ukupna energetska vrednost 8,4 MJ/L ( = 2000 kcal/L) pH vrednost oko 8

Osmolalitet oko 380 mOsm/kg

- Pomoćne supstance su: glicerol, bezvodni; lecitin jajeta; DL-alfa-tokoferol; voda za injekcije; natrijum- hidroksid; natrijum-oleat.

Kako izgleda lek SMOFLipid i sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju.

Bela, homogena emulzija.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,

Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli

Uobičajena doza je 1,0 - 2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5 - 10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i odojčad

Inicijalna doza treba da bude 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.

Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.

Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.

Deca

Ne preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno. Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.

Način primene

Intravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol, bezvodni;

Lecitin jajeta;

DL-alfa-tokoferol;

Voda za injekcije;

Natrijum-hidroksid;

Natrijum-oleat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može

izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe u Sažetku karakteristika leka).

Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.

Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Dodavanje drugih preparata

Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.

Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila „All-In-One” mešavina za totalnu parenteralnu ishranu (TPI).

Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka. Mešanje treba vršiti aseptično.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.