Lipovenoes 10% PLR 10%+2.5%+0.6% emulzija za infuziju

Kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana, kao izvor energije i zamena za esencijalne masne kiseline u parenteralnom režimu ishrane.

Doziranje

Novorođenčad, odojčad i mala deca

Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza

Kod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase/dan = 30 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR

/kg telesne mase/dan

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL leka Lipovenoes 10% PLR.

Brzina infuzije

Maksimalno 0,125 g masti/kg telesne mase/sat = 1,25 mL infuzije/kg telesne mase/sat. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0,05 g masti/kg telesne mase/sat.

Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/minut i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.

Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ukoliko se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y-tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.

Upotreba filtera sa veličinom pore od 0,2 mikrometara za unos masti nije moguća zato što emulzija lipida ne može proći kroz filter ove veličine.

Način primene

Intravenska upotreba.

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje u obliku infuzije korišćenjem sterilnog seta za infuziju.

Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenim hidratima.

Trajanje terapije

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.

• preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• dislipidemija
• teška hemoragijska dijateza
• nekompenzovan diabetes mellitus uz nestabilni metabolizam
• trudnoća u prvom trimestru

Pored toga, u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima kao što su:

• kolaps i šok
• nedavni infarkt miokarda
• moždani udar
• embolija
• koma nepoznate etiologije

Osnovne kontraindikacije za parenteralnu ishranu su:

• hipokalijemija
• hiperhidratacija
• hipotona dehidratacija
• nestabilan metabilozam
• acidoza

Lek Lipovenoes 10% PLR se ne sme koristiti u slučaju preosetljivosti na proteine jaja, soje ili kikirikija.

Napomena:

Primena leka Lipovenoes 10% PLR kod novorođenčadi i odojčadi sa postojećom hiperbilirubinemijom mora biti zasnovana na pažljivoj proceni odnosa korist/rizik. Česte provere bilirubina su od suštinskog značaja kod primene emulzije masti.

Opasnost od kernikterusa!

Neophodno je redovno pratiti koncentraciju triglicerida u serumu. Takođe je neophodno pratiti koncentraciju šećera u krvi, acidobazni status, status elektrolita, balans vode i krvnu sliku u određenim vremenskim intervalima.

Koncentracija triglicerida u serumu pri infuziji masti ne bi trebalo da bude veća od 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece.

U slučaju hipokalijemije i/ili hiponatrijemije treba primeniti odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa lekom Lipovenoes 10% PLR.

Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolarnosti emulzije. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.

Postoje dokazi da se ne može potpuno isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija masti kod njihove istovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštita emulzije masti od izlaganja svetlosti.

Lek Lipovenoes 10% PLR sadrži do 5 mmol (115 mg) natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Lek Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Zbog nedostatka iskustva, lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.

Lek Lipovenoes 10% PLR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguće rane reakcije u toku primene emulzije masti su:

• blago povećanje telesne temperature
• toplo-hladne senzacije
• drhtavica
• abnormalan osećaj toplote ili plavo-crvena prebojenost kože (cijanoza)
• gubitak apetita, mučnine, povraćanje
• otežano disanje
• glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima i slabinama
• hipotenzija, hipertenzija
• reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktoidne reakcije, osip)
• prijapizam (u retkim slučajevima)

Ukoliko se uoče ova neželjena dejstva ili se u toku primene infuzije koncentracija triglicerida poveća iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece, infuziju treba prekinuti ili nastaviti sa infuzijom uz smanjenje doze.

Ovaj lek sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji vrlo retko mogu da izazovu alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje (unakrsna alergijska reakcija).

Treba voditi računa o sindromu preopterećenja mastima. On se može ispoljiti zbog genetskih, individualno različitih stanja metabolizma i, u pogledu već postojećih oboljenja, drugačijom brzinom i pri različitim dozama.

Sindrom preopterećenja mastima praćen je sledećim simptomima:

• uvećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice (ikterusa)
• promena ili smanjenje pojedinih faktora koagulacije (vreme krvarenja, vreme zgrušavanja, protrombinsko vreme, broj trombocita, itd)
• uvećanje slezine (splenomegalija)
• anemija, smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• povećana sklonost ka krvarenju i krvarenje
• patološke promene parametara funkcije jetre
• hiperlipidemija
• glavobolja, bol u stomaku, povećanje telesne temperature, umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje (koncentracija triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece) može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u odeljku 4.8. Neželjena dejstva. Ukoliko se ovakvi simptomi pojave, infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.

Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje koncentracije šećera u krvi tokom primene leka Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja lekom Lipovenoes 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze.

Primena emulzije masti u vidu infuzije može dovesti do:

• reaktivne hiperglikemije
• hipertrigliceridemije
• porasta telesne temperature
• toplo/hladnih senzacija
• drhtavice
• osećaja toplote ili cijanoze
• gubitka apetita, mučnine, povraćanja
• otežanog disanja
• glavobolje, bolova u leđima, kostima, grudima i slabinama.

U slučaju predoziranja, retko može da se javi sindrom preopterećenja mastima (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva).

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA02

Lek Lipovenoes 10% PLR je sterilna i apirogena emulzija masti za parenteralnu ishranu. Upotrebom leka Lipovenoes 10% PLR u okviru parenteralne ishrane postižu se sledeći terapijski ciljevi:

Pokrivanje energetskih potreba

Lek Lipovenoes 10% PLR kao emulzija masti ima visoku energetsku vrednost (9,3 kcal/g masti = 39 kJ/g masti).

Na ovaj način moguće je pokriti energetske potrebe uz istovremeno malo opterećenje tečnošću.

U okviru parenteralne ishrane preporučuje se da od 30% do 40%, u pojedinačnim slučajevima do 50% ukupnog unosa energije bude u obliku masti.

Pokrivanje potreba za esencijalnim masnim kiselinama

Zahvaljujući sojinom ulju lek Lipovenoes 10% PLR sadrži visok udeo esencijalnih masnih kiselina (linolne i linolenske kiseline).

Putevi metabolizma masnih kiselina su sledeći:

• Ugradnja masnih kiselina u masno tkivo, reesterifikacija, skladištenje;
• Ugradnja masnih kiselina u jetru, mišićne ćelije, β-oksidacija (pretežno u mitohondrijama) radi oslobađanja energije;
• Sinteza triglicerida veoma male gustine (VLDL) u ćelijama jetre i ulazak u plazmu;
• Supstrati za sintezu visoko biološko aktivnih molekula (derivati arahidonske kiseline).

Glicerol se ili metaboliše u procesu glikolize oslobađajući energiju ili ulazi u proces sinteze triglicerida sa slobodnim masnim kiselinama, uglavnom u jetri.

Fosfolipidi su hidrolizovani ili u svom nepromenjenom obliku ugrađeni u ćelijske membrane, gde predstavljaju glavni strukturni element.

Resorpcija i distribucija:

U leku Lipovenoes 10% PLR, čestice masti su slične veličine i kinetike eliminacije kao endogeni hilomikroni. Nakon hidrolitičkog cepanja triglicerida od strane lipoproteinske lipaze (LPL) dolazi do oslobađanja masnih kiselina i glicerola.

Srednje i visoke intravenske doze masti mogu dovesti do privremene lipemije koja se, kao i postprandijalna lipemija, smatra „fiziološkom“.

Ograničavajući korak u korišćenju ovih triglicerida nije njihovo cepanje na slobodne masne kiseline i glicerol, pa samim tim i smanjenje koncentracije triglicerida, već transport slobodnih masnih kiselina u ćelije.

Pretkliničke studije za lek Lipovenoes 10% PLR nisu dostupne. Eksperimenti tokom perioda od više od 4 nedelje sa visokim dozama leka Lipovenoes 10% i 20% (9-12 g masti/kg telesne mase/dan) pokazale su kod pasa promene u krvnoj slici, kao i kliničko-hemijske promene parametara metabolizma lipida, bilirubina i alkalne fosfataze. Patohistološki nalazi su pokazali složene promene na jetri, bubrezima i slezini. Primenom najviših doza, došlo je do povećanja težine jetre i slezine, kao i do značajnog povećanja ukupnih lipida. Bilirubin, fosfolipidi i holesterol su bili značajno povećani.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti, mutagenog i kancerogenog potencijala nisu dostupna.

U različitim biljnim uljima, posebno u sojinom ulju, mogu biti uključeni različiti fitoestrogeni kao što je na primer β-sitosterol. Zabeleženo je smanjenje plodnosti kod pacova nakon supkutane i intravaginalne primene β-sitosterola.

natrijum-oleat

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona (npr. kalcijuma), posebno u kombinaciji sa heparinom. Lek Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa drugim infuzionim rastvorima, elektrolitima i drugim lekovima kada je dokazana kompatibilnost.

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, emulzije masnih kiselina ne treba mešati sa drugim lekovima.

18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama: Upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od 500 mL. Boca je od bezbojnog stakla, tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe promućkati.

Koristiti samo ukoliko je emulzija homogena i staklena boca neoštećena. Upotrebiti odmah nakon otvaranja boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Emulziju masti ne treba mešati sa drugim lekovima, osim sa onim sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom mešanja sa drugim nutritijentima mešanje se mora obaviti u potpuno aseptičnim uslovima. Lek Lipovenoes 10% PLR se ne sme čuvati ni pod kakvim uslovima nakon dodavanja drugih komponenti. Ukoliko ne postoje drugi podaci o stabilnosti, mešavina se sme koristiti u okviru 24 sata.

Lek Lipovenoes 10% PLR je emulzija masti koja obezbeđuje esencijalne masne kiseline i omogućava poboljšanje energetskog bilansa kod pacijenata na parenteralnom režimu ishrane kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine jaja, soje ili kikirikija
• ukoliko imate poremećaj metabolizma masti (dislipidemija)
• ukoliko imate težak oblik sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza)
• ukoliko imate nestabilnu šećernu bolest (dijabetes melitus)
• ukoliko ste trudni (prvi trimester).

Pored toga, lek Lipovenoes 10% PLR ne smete primenjivati u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima:

• u stanju kolapsa ili šoka
• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda
• ukoliko ste imali moždani udar
• ukoliko imate krvne ugruške (embolija)
• u stanju kome.

Uopšteno, ne smete primati parenteralnu ishranu ukoliko imate smanjenu koncentraciju kalijuma u organizmu (hipokalijemija), trovanje vodom (hiperhidratacija), premalo vode i soli u organizmu (hipotona dehidratacija), nestabilan metabolizam, prekomernu količinu kiseline u krvi (acidoza).

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će Vam redovno pratiti koncentracije masti i šećera u krvi. Takođe, lekar će pratiti Vaš acidobazni status, status elektrolita, krvnu sliku i balans vode u određenim vremenskim intervalima.

U slučaju smanjene koncentracije kalijuma i/ili natrijuma u krvi (hipokalemija i/ili hiponatrijemija) primićete odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa lekom Lipovenoes 10% PLR.

Najverovatnije nećete primati samo lek Lipovenoes 10% PLR već u kombinaciji sa drugim rastvorima za parenteralnu ishranu. Vaš lekar će odabrati perifernu ili centralnu venu u zavisnosti od osmolarnosti emulzije koju primate. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.

Ne može se u potpunosti isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija masti kod njihove istovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštita emulzije masti od izlaganja svetlosti.

Kod novorođenčadi i odojčadi sa povišenom koncentracijom razgradnih produkata u krvi (hiperbilirubinemija) lekar će primeniti lek Lipovenoes 10% PLR tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik. Postoji opasnost od odlaganja razgradnih produkata krvi (bilirubin) u velikom mozgu novorođenčadi i odojčadi (kernikterus).

Drugi lekovi i Lipovenoes 10% PLR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Inkompatibilnost

Inkompatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona (npr. kalcijuma), posebno u kombinaciji sa heparinom. Lek Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa drugim infuzionim rastvorima, elektrolitima ili drugim lekovima kada je dokazana kompatibilnost.

Emulzije masnih kiselina ne treba mešati sa drugim lekovima zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Ako je uz lek Lipovenoes 10% PLR u okviru parenteralne ishrane potrebno dodavanje drugih hranljivih materija kao što su elektroliti, elementi u tragovima ili vitamini, potrebno je voditi računa o higijenskim uslovima pri ubrizgavanju, dobroj pomešanosti i pre svega kompatibilnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekara i farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće. Zbog nedostatka iskustva, lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lipovenoes 10% PLR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lipovenoes 10% PLR sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 5 mmol (115 mg) natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lekar će odrediti dozu zavisno od Vaše telesne mase i zdravstvenog stanja. Lek Lipovenoes 10% PLR će Vam dati lekar ili medicinsko osoblje.

Lek Lipovenoes 10% PLR ćete primiti intravenski (u venu) u obliku infuzije korišćenjem sterilnog seta za infuziju.

Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenim hidratima.

Doziranje

Novorođenčad, mala deca

Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza

Kod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase/dan = 30 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR

/kg telesne mase /dan.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL leka Lipovenoes 10% PLR.

Brzina infuzije

Maksimalno 0,125 g masti/kg telesne mase/sat = 1,25 mL infuzije/kg telesne mase/sat. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0,05 g masti/kg telesne mase/sat.

Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/minut i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.

Način primene

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje intravenski u obliku infuzije.

Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ukoliko se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y –tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.

Lek Lipovenoes 10% PLR je potrebno promućkati pre upotrebe.

Upotreba filtera sa veličinom pore od 0,2 mikrometara za unos masti nije moguća zato što emulzija lipida ne može proći kroz filter ove veličine.

Trajanje terapije

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.

Ukoliko mislite da lek Lipovenoes 10% PLR slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Lipovenoes 10% PLR.

Ako ste primili više leka Lipovenoes 10% PLR nego što treba

Predoziranje (koncentracija triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece) može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se ovakvi simptomi pojave, infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.

Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje koncentracije šećera u krvi tokom primene leka Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja lekom Lipovenoes 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze (poremećaj koji se ispoljava povećanjem nivoa kiseline u krvi).

Primena emulzije masti u vidu infuzije može dovesti do:

• poremećaja metabolizma šećera, naročito u fazi kada metabolizam počne da se oporavlja nakon poremećaja npr. posle operacije (reaktivna hiperglikemija)
• porasta koncentracije masti u krvi (hipertrigliceridemija)
• porasta temperature
• toplo/hladnih senzacija
• drhtavice
• osećaja toplote ili plavičaste ili ljubičaste prebojenosti kože, sluzokože, usana i noktiju na rukama (cijanoza)
• gubitka apetita, mučnine, povraćanja
• otežanog disanja
• glavobolje, bolova u leđima, kostima, grudima i slabinama.

U slučaju predoziranja, retko može da se javi sindrom preopterećenja mastima (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako ste zaboravili da primite lek Lipovenoes 10% PLR

Lek Lipovenoes 10% PLR će Vam dati stručno medicinsko osoblje u zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.

Ukoliko mislite da niste dobili adekvatnu dozu leka razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća su sledeća neželjena dejstva: blago povećanje telesne temperature, toplo-hladne senzacije, drhtavica, gubitak apetita, mučnina sa povraćanjem, abnormalan osećaj toplote ili plavičasta prebojenost (cijanoza), otežano disanje, glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima i slabinama, pad ili porast krvnog pritiska (hipotonija, hipertonija), reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktoidne reakcije, osip) i u retkim slučajevima prijapizam (iznenadna, bolna erekcija).

Ukoliko se uoče ova neželjena dejstva ili se u toku primene infuzije koncentracija masti poveća iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece, infuziju treba prekinuti ili nastaviti sa infuzijom uz smanjenje doze.

Ovaj lek sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji vrlo retko mogu da izazovu alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje (unakrsna alergijska reakcija).

Treba voditi računa o sindromu preopterećenja mastima. On se može ispoljiti zbog genetskih, individualno različitih stanja metabolizma i, u pogledu već postojećih oboljenja, drugačijom brzinom i pri različitim dozama.

Sindrom preopterećenja mastima praćen je sledećim simptomima: uvećanje jetre sa ili bez žutice, uvećanje slezine, promena ili smanjenje pojedinih faktora zgrušavanja krvi (vreme krvarenja, vreme zgrušavanja, protrombinsko vreme, broj trombocita itd), povećana sklonost ka krvarenju i krvarenje, malokrvnost (anemija), smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), patološke promene parametara funkcije jetre, hiperlipidemija (povećana koncentracija masti u krvi), glavobolja, bol u stomaku, povećanje telesne temperature, umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25˚ C. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Lipovenoes 10% PLR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama: Upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lipovenoes 10% PLR

1000 mL emulzije sadrži:

sojino ulje

(sadržaj esencijalnih masnih kiselina: linolna kiselina (18:2  6)

-linolenska kiselina (18:3  3)

100,0 g

43,8–58,6 g

4,53–11,0 g)

glicerol 25,0 g

lecitin jajeta

(75-81% (3-sn-fosfatidil)-holin)

6,0 g

Energetska vrednost 4522 kJ/L (=1080 kcal/L)

pH 6,5-8,7

Titraciona kiselost < 1 mmol HCl/L ili < 1 mmol NaOH/L

Teoretska osmolarnost 272 mosm/L

Pomoćne supstance: natrijum-oleat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije

Kako izgleda lek Lipovenoes 10% PLR i sadržaj pakovanja

Bela, homogena emulzija.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od 500 mL. Boca je od bezbojnog stakla, tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02075-18-001 od 05.04.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA: