Sinupret® sirup 34.5g/100g sirup

Lek Sinupret sirup je biljni lek koji se primenjuje za ublažavanje simptoma akutne inflamacije paranazalnih sinusa kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Ukoliko nije drugačije preporučeno, lek Sinupret sirup uzima se tri puta dnevno doziran u skladu sa starosnom dobi prema tabeli, uz pomoć priložene merice za doziranje:

Starost

Deca od2do5godina

Deca od6do11godina

Jedna doza 2,1mL = 2,5 g

3,5mL = 4,2 g

Ukupnadnevnadoza 6,3mL = 7,5 g (3 x 2,1 mL) 10,5mL = 12,6g (3 x 3,5 mL)

Odrasli i deca od 12 i više 7,0mL = 8,4 g godina

21,0mL = 25,2g (3 x 7,0 mL)

Primena koddece

Nema dovoljno podataka o primeni leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine.

Načinprimene

Lek Sinupret sirup se uzima 3 puta dnevno (ujutru, upodne i uveče), nerazblažen ili sa malo vode. Ukoliko je neophodno, može se progutati sa malo tečnosti (koja ne sadrži alkohol), najbolje sa čašom vode.

1 od 5

Lek Sinupret sirup se može uzimati uz obroke, piće ili nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim stomakom preporučuje se uzimanje leka Sinupret sirupa posle obroka.

Preupotrebepromućkati.

Ukolikonije drugačijepreporučeno, lekseuzima od7do14dana.

Ukoliko se simptomi ne povuku ili traju duže od 7 do 14 dana ili se ponovo jave, pacijent se mora obratiti lekaru.

Preosetljivostnaaktivnesupstanceilina bilokojuodpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 do 14 dana, ukoliko se pogoršavaju ili periodično ponavljaju i/ili se tokom primene leka pojavi povišena telesna temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetričnost lica ili očiju ili trnjenje lica, neophodno je postaviti dijagnozu i propisati odgovarajuću terapiju.

Pacijentima sa potvrđenom dijagnozom gastritisa i osobama sa osetljivim stomakom preporučuju se posebne mere opreza pri uzimanju ovog leka: lek Sinupret sirup bi trebalo uzimati posle obroka i sa čašom vode.

Ovaj lek sadrži 8 vol % etanola, odnosno 0,44 g etanola na 7,0 mL, što odgovara 11 mL piva ili 4 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

7,0 mL leka Sinupret sirup sadrži 5,5 g maltitola, tečnog. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom melitusom. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g maltitola. Maltitol deluje blago laksativno. Pacijentisaretkimnaslednimoboljenjemintolerancijena fruktozunesmejukoristitiovajlek.

Pedijatrijskapopulacija

Nema dovoljnopodataka oupotrebileka Sinupret sirupkod dece mlađeod2godina. Zbogtoga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađeod 2 godine.

Nemapoznatihinterakcija sadrugimlekovima.Nema sprovedenih studija o mogućim interakcijama između leka Sinupret sirup i drugih lekova.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod trudnica. Retrospektivna analiza koja je sprovedena za lekove Sinupret kapi i Sinupret obložene tabletesa 762 trudnice nije pokazala teratogeni potencijal ili embriotoksičnost.

Prospektivni podaci za trudnice u prvom trimestru nisu dostupni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektnaštetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti ( videti odeljak 5.3).

Iz bezbednosnih razloga, lek Sinupret sirup treba koristiti tokom trudnoće samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

Dojenje

Nije poznato da li dolazi do izlučivanja aktivnih supstanci leka Sinupret sirup ili njegovih metabolita u majčino mleko. Rizik za odojče se ne može isključiti. Lek Sinupret sirup treba koristiti tokom dojenja samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

2 od 5

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Sinupret sirup na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj lekova Sinupret kapi i Sinupret obložene tablete na plodnost (videti odeljak 5.3).

LekSinupretsirupnema uticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama. Nema dostupnih studija.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko(≥1/10000 do <1/1000); veoma retko(<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećaji imunskogsistema Nepoznataučestalost:teškealergijskereakcijekaoštosuangioedem, edemlica, otežano disanje. Gastrointestinalni poremećaji Povremeno:gastrointestinalnetegobekaoštosuboloviustomaku, mučnina.

Poremećaji kožeipotkožnogtkiva Povremeno:lokalnereakcijepreosetljivostikaoštosu egzantem, eritem,pruritus.

Prekinuti uzimanje leka Sinupret sirup kod prvih znakova hipersenzitivnosti/alergijskih reakcija.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija zalekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nisuprijavljenislučajevipredoziranja lekomSinupretsirup. Uslučajupredoziranja, gorenavedena neželjena dejstva moguda buduintenzivnija.

Terapija uslučajupredoziranja

Akosepojaveznacitrovanja ili predoziranja neophodnajesimptomatska terapija.

3 od 5

ATCšifra: R05X..

U dva različita životinjska modela (pacov, kunić) primećeno je sekretolitičko dejstvo mešavine ekstrakata kao i sekretolitičko dejstvo pojedinačnih komponenti.

U testu karaginin-indukovanog edema kod pacova zabeleženo je dozno-zavisno smenjenje edema šape, u poređenju sa kontrolnom grupom.

Studije o farmakokinetici i bioraspoloživosti nisu sprovedene, s obziromna toda nisu sve aktivne supstance detaljno poznate.

Potpuni pretklinički podaci za lek Sinupret sirup nisu dostupni. Na osnovu dugogodišnjeg medicinskog iskustva, postoji dovoljno dokaza o bezbednoj upotrebi kod ljudi.

Hronična toksičnost

U studijama toksičnosti, Sinupret suvi ekstrakt je oralno davan psima (39 nedelja) i pacovima (26 nedelja). Doza bez uočenih štetnih efekata (engl. No Observed Effect Level, NOAEL) i kod pasa i kod pacova je bila 320 mg/kg telesne mase, što je ekvivalentno 178 puta (pas) i 52 puta (pacov) preporučene terapijske doze leka Sinupret sirup.

Mutagenost

U in vitro testu reverzne mutacije Salmonella typhimurium (AMES) i u testu limfoma miša, kao i u seriji in vivo studija na miševima i pacovima (UDS test, mikronukleus test), nije otkriven mutageni potencijal za različite formulacijeleka Sinupret (Sinupret obložene tablete, Sinupret kapi, Sinupret nativni suvi ekstrakt).

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Nema uticaja na plodnost, embriofetalni ili peri- i postnatalni razvoj. Nisu primećena teratogena dejstva za lekove Sinupret kapi ili Sinupret kod nekoliko vrsta (pacovi, kunići).

Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima, sa Sinupret suvim ekstraktom, pokazale su da pri najvećoj dozi od 800 mg/kg telesne mase ne dolazi do uticaja na embriofetalni razvoj, kao ni do teratogenih dejstava.

Karcinogenost

Ne postoje dostupne studije karcinogenostikoje uključuju dugotrajnu primenu leka Sinupret.

Fototoksičnost

Nema dostupnih studija o fototoksičnosti.

Bezbednosna farmakologija

Studije o afinitetu vezivanja za receptore i neurofarmakološkoj, kardiovaskularnoj i respiratornoj bezbednosti različitih formulacija leka Sinupret (Sinupret kapi, Sinupret suvi ekstrakt) nisu otkrile relevantne podatke za bezbednost.

maltitol,tečni

4 od 5

aroma trešnje(sadržimlečnu kiselinu;triacetin; propilenglikol; etanol)

Nijepoznato.

Rokupotrebe:2godine.

Rokupotrebenakonprvogotvaranja:6meseci.

Čuvatina temperaturido30ºC.

Zauslovečuvanja nakonprvogotvaranja leka, videtiodeljak6.3.

Tokomstajanja (čuvanja) sirup može postati blago zamućen. Ove promenenemaju uticajna kvalitetleka. Pre upotrebepromućkati!

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa nastavkom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE), izatvaračem od polietilena sa navojem i sigurnosnim prstenom.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa, bezbojna, graduisana merica za doziranje od polipropilena (PP) sa skalom u crnoj boji (2,1 mL; 3,5 mL; 7 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinupret sirup je biljni lek namenjen za ublažavanje simptoma akutnog zapaljenja paranazalnih sinusa. LekSinupret sirup namenjenje za decu stariju od2 godineiza odrasle.

Morateseobratitisvomlekaruukolikoseneosećateboljeiliseosećatelošijeposle7-14 dana

LekSinupretsirup nesmete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmetelekSinupretsirup.

Ukoliko se tokom primene leka pojavi povišena telesna temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetričnost lica ili očiju ili trnjenje lica, obratite se Vašem lekaru. Ovakvi simptomi obično zahtevaju pregledodstrane lekara specijalisteihitnolečenje.

Ukoliko se simptomi zbog kojih Vam je preporučen lek Sinupret sirup ne povuku posle 7 – 14 dana od početka upotrebeleka iliukolikosepogoršaju ili periodično ponavljaju, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu.

Ukoliko znate da imate zapaljenje sluzokožeželuca i/ili osetljiv stomak, preporučuju se posebne mere opreza priuzimanju ovogleka: uzimajtelekSinupret sirupposleobroka uz čašuvode.

Deca

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađeod 2 godina.

DrugilekoviiSinupretsirup

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Nema sprovedenih studija o mogućim interakcijama između leka Sinupret sirup i drugih lekova.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudniilidojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratiteseVašemlekaruili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovajlek.

Lek Sinupret sirup, kao i sve druge lekove, treba uzimati tokomtrudnoće i za vreme dojenja samo nakonpažljive procene odnosa rizika ikoristiodstranelekara. S obzirom na to da lek Sinupret sirup sadrži alkohol može se uzimati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko nije moguće uzeti lek Sinupret forte, obložene tablete.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Nisusprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sinupret sirup sadrži 8 vol % etanola, odnosno 0,44 g etanola na 7,0 mL, što odgovara 11 mL piva ili 4 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja,

2 od 5

decei visokorizičnihgrupa kaoštosu pacijentisa bolestima jetreili epilepsijom.

LekSinupretsirupsadržimaltitol, tečni.

Uslučaju intolerancijena pojedinešećere, obratiteseVašemlekarupreupotrebeovogleka.

7,0 mL leka Sinupret sirup sadrži 5,5 g maltitola, tečnog. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesommelitusom. Kalorijska vrednostje2,3kcal/gmaltitola.Maltitoldelujeblagolaksativno.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurni, proverite sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Ukolikolekar nijedrugačijepreporučio, lek Sinupretsirupdozira sena navedeninačin:

Starost

Deca od2do5godina

Deca od6do11 godina

Odrasli i deca od 12 i više godina

Jedna doza 2,1 mL

3,5 mL

7,0 mL

Ukupna dnevna doza 6,3 mL

(tri puta 2,1mL) 10,5mL

(tri puta 3,5mL) 21,0mL

(tri puta 7,0mL)

Nema dovoljno podataka o primeni leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Sinupret sirup uzima se 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče) uz pomoć priložene merice za doziranje, nerazblažen ili sa malo vode. Ukoliko je neophodno, može se progutati sa malo tečnosti (koja ne sadrži alkohol), najboljesa čašomvode.

Lek Sinupret sirup se može uzimati uz obroke, piće ili nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem, preporučujeseuzimanje leka Sinupret sirup posle obroka.

Preupotrebedobropromućkati!

Ukolikonije drugačijepreporučeno, lekseuzima 7do14dana.

Ukoliko se simptomi ne povuku ili traju duže od 7 do 14 dana ili se ponovo jave, pacijent se mora obratiti lekaru.

Akoste uzelivišelekaSinupret sirup negoštotreba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinupret sirup nego što treba molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Oni će odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere.

U slučaju predoziranja, navedena neželjena dejstva mogu bitijačeizražena.

Akoste zaboravilidauzmete lekSinupret sirup

Ako ste uzeli manje leka Sinupret sirup od onog što je trebalo ili ste zaboravili da uzmete lek Sinupret sirup, nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem kao što Vamjetopreporučiolekar ilikaoštojenapisanou ovomuputstvu.

Akonagloprestaneteda uzimate lekSinupretsirup

Prestanaklečenja običnoneuzrokuje nikakveprobleme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao isvilekovi, ovaj lek možeda prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

3 od 5

Značajna neželjenadejstvailiznacinakojetrebadaobratitepažnjuimere kojetrebada preduzmete ukoliko se neželjenadejstva pojave:

Povremena neželjena dejstva(moguda sejavekodnajviše1 na 100pacijenata kojiuzimaju lek): gastrointestinalnetegobe(boloviuželucu, mučnina),

reakcije preosetljivostkožeu viduosipa, crvenila isvraba. U slučaju reakcije preosetljivosti, lek Sinupret sirup ne treba uzimati ponovo.

Nepoznataučestalost (ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

teškealergijske reakcije (oticanje usana, jezika, grla i/ili grkljana sa sužavanjem disajnih puteva ( angioedem), otežanodisanje, oticanjelica).

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo prestanite da uzimate lek Sinupret sirup i obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar ćeodreditistepenitežinu neželjenereakcije, kaoipotrebuza preduzimanjemdaljih mera.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristitilekSinupret sirupposle isteku roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja:6 meseci. Čuvatina temperaturido30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekSinupret sirup

Aktivne supstance:

100 g (83,3 mL) sirupa sadrži 34,5 g tečnog ekstrakta (1:38,5) iz 0,9 g mešavine korena lincure (Gentiana lutea L.), cveta jagorčevine sa čašicom (Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.); herbe kiselog zelja (Rumex sp.); cveta zove (Sambucus nigra L.); herbe verbene (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3); rastvarači za ekstrakciju: 1. rastvarač: etanol 59 vol % (51% (m/m)), 2. - 4. rastvarač:voda, prečišćena.

Leksadrži0,44getanola u7mLsirupa poreklomiz rastvarača za ekstrakciju.

4 od 5

Pomoćnesupstancesu:maltitol, tečni;aroma trešnje(sadržimlečnukiselinu;triacetin;propilenglikol; etanol).

Kako izgledalekSinupret sirupisadržaj pakovanja

Svetlosmeđ, bistar, viskozan rastvor..Tokom stajanja (čuvanja), rastvor može biti blago zamućen, ali se lako resuspenduje. Ove promene nemaju uticaj na kvalitet leka.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa nastavkom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE), izatvaračemodpolietilena sa navojemisigurnosnimprstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa, bezbojna, graduisana merica za doziranje od polipropilena (PP) sa skalom u crnoj boji (2,1 mL; 3,5 mL; 7 mL) iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilacdozvole

AICORE CONSUMER DOO Cara Lazara 5-7

Beograd-Stari Grad

Proizvođač BIONORICASE Kerschensteinerstrasse11-15 Neumarktinder Oberpfalz Nemačka

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajebez lekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

000457386 2023 od 02.12.2024.

5 od 5