Sinupret® forte 36mg+12mg+36mg+36mg+36mg obložena tableta

Lek Sinupret forte, obložene tablete primenjuje se za ublažavanje simptoma kod akutnih i hroničnih zapaljenja paranazalnih sinusa.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio, odrasli i adolescenti stariji od12 godina uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta dnevno.

Obložene tablete potrebno je progutati, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Lek Sinupret forte potrebno je primenjivati 7-14 dana, ukoliko nije drugačije preporučeno. Takođe, potrebno je pročitati uputstvo dato u odeljku 4.4.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret forte kod dece mlađe od 12 godina. Zbog toga, lek Sinupret forte nebitrebalodavati deci mlađoj od 12 godina.

1 od 4

Lek Sinupret fortesadrži: laktozu, monohidrat (48,49 mg); glukozu, tečnu (2,712 mg); saharozu (123,816 mg) i sorbitol (0,444 mg). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancije na galaktozu, intolerancijom na fruktozu, potpunim nedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijomili nedostatkomsaharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

U Uputstvu za lek navedeno je da pacijent treba da se obrati lekaru ukoliko simptomi traju duže od 7 do 14 dana ili ukoliko se periodično ponavljaju.

Do danas nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Kao i svi drugi lekovi, lek Sinupret forte treba koristiti u trudnoći i za vreme dojenja samo nakon striktne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana prema sledećim kategorijama: Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Retko (≥1/10000 do <1/1000). Prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Gastrointestinalne tegobe(uključujućibol u stomaku, mučninu) su povremena neželjena dejstva.

Reakcije preosetljivosti na koži(osip na koži, crvenilo kože, svrab) iteške alergijske reakcije(angioedem, otežano disanje, oticanje lica) su retko prijavljene.

Pacijente treba informisati da ukoliko se pojave navedene reakcije, treba prestati sa upotrebom leka Sinupret forte i konsultovati lekara.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja lekom Sinupret forte.

2 od 4

U slučaju predoziranja gorenavedena neželjena dejstva mogu da budu intenzivnija.

Terapija predoziranja:

Ako se pojave znaci trovanja ili predoziranja neophodnoje simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijskagrupa: lekoviprotiv kašlja i prehlade; ostali preparati protiv prehlade.

ATC šifra: R05X..

U dva različita životinjska modela (pacov, kunić) primećenoje sekretolitičko dejstvo mešavine ekstrakata, kao i sekretolitičko dejstvo pojedinačnih komponenti.

Nema podataka.

Nema dostupnih podataka oakutnojtoksičnostileka. U studijama subhronične toksičnostisprovedenim na pacovima kojesu trajalei do13 nedelja, oralno su primenjivane5-100 puta veće doze leka Sinupret forte od onih koje se koriste kod ljudi. NOEL (engl. No Observed Effect Level) vrednost je bila 50 mg/kg telesne mase(˃ 5 puta doze kod ljudi).

U različitim sistemima testiranja nisu zabeleženi genotoksični, teratogeni ili efekti toksičnosti na plodnost leka Sinupret forte.

Jedna obložena tableta leka Sinupret forte sadrži ne više od 0,036 mg derivata hidroksiantracena (evidentiran kao emodin) iz Rumicis herbae (herbe kiselog zelja).

Lek Sinupret forte sadrži cvet jagorčevine (Primulae flos) koji ima sadržaj primina manji od granice detekcije od 1,25 ppm (u odnosu na biljnu drogu).

Jezgrotablete: skrob, krompirov

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni laktoza, monohidrat

želatin sorbitol

stearinska kiselina voda, prečišćena.

Omotač tablete:

kalcijum karbonat (E170) ricinusovo ulje, rafinisano dekstrin

bazni butilovani metakrilat kopolimer prašak hlorofila 25% (E141)

glukoza, tečna

indigo karminaluminijum lak (E132)

3 od 4

magnezijum-oksid, laki skrob, kukuruzni montanglikol vosak riboflavin (E101)

šelak saharoza talk

titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do30 °S.

Unutrašnje pakovanje leka je blister izrađen od PVC/PVDC i aluminijumske folije koji sadrži 20 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinupret forte je biljni lek koji sadrži herbu verbene (Verbena officinalis L.), koren lincure (Gentiana lutea L.), herbu kiselog zelja (Rumex acetosa L.), cvet zove (Sambucus nigra L.) i cvet sa pupoljkom jagorčevine (Primula veris (L.) i/iliPrimula elatior (L.) Hill.).

Lek Sinupret forte, obložene tablete primenjuju se za ublažavanje simptoma kod akutnih i hroničnih zapaljenja paranazalnih sinusa.

Lek Sinupret forte, obložene tabletenamenjen je odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

LekSinupret forte ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinupret forte.

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret forte kod dece mlađe od 12 godina. Zbog toga, lek Sinupret forte ne bi trebalo davati deci mlađoj od 12 godina.

Neophodno je da se obratite lekaru ukoliko simptomi traju duže od 7-14 dana ili ukoliko se periodično ponavljaju.

Drugi lekovi i Sinupret forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do danas nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Sinupret forte, obložene tablete, kao svi lekovi, koristi se u trudnoći i za vreme dojenja samo nakon striktne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nisu potrebne posebne mere opreza.

Lek Sinupret forte sadrži glukozu, laktozu, saharozu i sorbitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vačem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio, odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta dnevno.

Obložene tablete potrebno je progutati, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (na primer, sa čašom vode).

Trajanje lečenja je 7-14 dana ukoliko Vam lekar nije drugačije preporučio.

2 od 4

Ako ste uzeliviše lekaSinupret forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinupret forte, obložene tablete nego što treba molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta. Oni će odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere. U slučaju predoziranja navedena neželjena dejstva mogu biti jače izražena.

Ako ste zaboravilida uzmete lekSinupret forte

Ako ste uzeli manje leka Sinupret forte, obložene tablete od onog što je trebalo ili ste zaboravili da uzmete lek Sinupret forte, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem kao što Vam je preporučio lekar ili kao što je napisano u ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinupret forte Prestanaklečenja lekomSinupret forteobično neuzrokujeprobleme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i mere koje treba da preduzmete ukoliko se neželjena dejstva pojave:

Gastrointestinalne tegobe(uključujućibol u stomaku) su povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Reakcijepreosetljivosti na koži (osip na koži, crvenilo kože, svrab) i teške alergijske reakcije (postepeno oticanje usana, jezika i grla - angioedem, otežano disanje, oticanje lica) su retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Na prvi znak pojave reakcije preosetljivosti lek Sinupret forte, obložene tablete, ne smete ponovo uzimati.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru. Vaš lekar može da odredi stepen i težinu, kao i potrebu za preduzimanjem daljih mera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili, farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinupret forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

3 od 4

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Sinupret forte Aktivnesupstancesu: Jedna obložena tableta sadrži:

36 mg praška herbe verbene(Verbena officinalis L.) 12 mg praška korena lincure(Gentiana lutea L.) 36 mg praška herbe kiselog zelja (Rumex acetosa L.) 36 mg praška cveta zove(Sambucus nigra L.)

36 mg praška cveta sa pupoljkom jagorčevine(Primula veris (L.)i/ili Primula elatior (L.) Hill.) Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: skrob, krompirov; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; želatin; sorbitol; stearinska kiselina; voda, prečišćena.

Omotač tablete: kalcijum-karbonat (E170); ricinusovo ulje, rafinisano; dekstrin; bazni butilovani metakrilat kopolimer; prašak hlorofila 25% (E141); glukoza, tečna; indigo karmin aluminijum lak(E132); magnezijum-oksid, laki; skrob, kukuruzni; montanaglikol vosak; riboflavin (E101); šelak; saharoza; talk; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Sinupret forte i sadržaj pakovanja Obložena tableta.

Zelene, okrugle, bikonveksneobloženetablete, glatkihpovršina.

Unutrašnje pakovanje leka je blister izrađen od PVC/PVDC i aluminijumske folije koji sadrži 20 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AICORE CONSUMER DOO Cara Lazara 5-7

Beograd-Stari Grad

Proizvođač BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 Neumarkt in der Oberpfalz Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03227-22-001 od 17.08.2023.

4 od 4