Sinedol® 500i.j./g+150mg/g+25mg/g gel

Lek Sinedol gel je namenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja nastalih usled povreda mišića, tetiva, sinovija, ligamenata i zglobova izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i uganuća. Primenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva i sinovija, burzitisa. Takođe je indikovan u terapiji akutne neuralgije, humero-skapularnog periartritisa, kao i akutnih poremećaja kao što su bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.

Odrasli

Lek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na obolelo mesto, u tankom sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista pre aplikacije Sinedol gela.

Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek kada se upije gel nanesen u tankom sloju.

Ukoliko se koristi za jonoforezu: gel naneti ispod katode.

Lek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.

Deca i adolescenti

Bezbednost primene leka Sinedol gel kod dece i adolescenata do sada nije potvrđena.

Način primene

Dermalna upotreba.

• Poznata preosetljivost na heparin, dimetilsulfoksid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Teško oštećena funkcija jetre i bubrega
• Lek ne primenjivati kod dece i adolescenata.

Gel Sinedol ne bi trebalo koristiti u slučaju:

• pacijenata koji boluju od astme
• hemodinamske nestabilnosti
• sistemskog Lupus erythematosus-a.

Primena leka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili sluzokožu. Sinedol gel ne primenjivati istovremeno sa lekovima koji sadrže sulindak.

Lek Sinedol u svom sastavu sadrži makrogolglicerol hidroksistearat (ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koji može izazvati reakciju na koži.

Prisustvo dimetilsulfoksida u leku Sinedol gel potpomaže resorpciju mnogih supstanci, koje se inače slabo resorbuju preko kože. U cilju sprečavanja neželjenih dejstava ovih supstanci, ni jedan drugi lek ne sme da se aplikuje na površinu kože neposredno pre ili posle nanošenja Sinedol gela.

Istovremena upotreba Sinedol gela sa lekom koji sadrži aktivnu suptancu sulindak može izazvati perifernu neuropatiju.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte heparina na fetus, ali je dokazana štetnost velikih doza dimetilsulfoksida. Nema kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama. Lek Sinedol ne treba koristiti u toku trudnoće, sem ako je to neophodno.

Dojenje

S obzirom na to da se dimetilsulfoksid luči u majčino mleko, lek Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.

Iako uticaj Sinedol gela na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno ispitivan, malo je verovatno da ovaj lek ima negativan uticaj na pomenute psihofizičke sposobnosti.

Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože, svrab ili peckanje, kao posledica vazodilatatornog efekta dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg lečenja.

Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na beli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetil-sulfida, metabolita dimetilsulfoksida. Promena u percepciji ukusa nestaje nakon nekoliko minuta.

Opisani su slučajevi gastrointestinalnih neželjenih efekata, kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija i anoreksija.

U pojedinačnim slučajevima, dolazilo je do reakcija preosetljivosti, kao što su urtikarija i angioneurotski edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.

S obzirom na to da se radi o leku za lokalnu primenu, čije se aktivne supstance u sistemskoj cirkulaciji mogu naći u relativno niskim koncentracijama, ne treba očekivati njihove toksičke efekte.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi, heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu

ATC šifra: C05BA53

Mehanizam dejstva

Lek Sinedol gel je kombinacija aktivnih supstanci heparin-natrijuma, dimetilsulfoksida i dekspantenola. Heparin sprečava koagulaciju krvi i podstiče povlačenje modrica.

Dekspantenol se u koži pretvara u vitamin pantotensku kiselinu, koji obezbeđuje normalnu funkciju tkiva, posebno epitelnih slojeva. Dekspantenol štiti i neguje kožu.

Dimetilsulfoksid povećava resorpciju drugih supstanci i ima analgetsko, antiinflamatorno i vazodilatatorno dejstvo.

Postoje farmakokinetičke studije za svaku pojedinačnu suspstancu, a delimično i za kombinaciju aktivnih supstanci koje ulaze u sastav gela Sinedol.

Dimetilsulfoksid

Resorpcija

Posle dermalne primene 1,5 g gela (koji sadrži heparin natrijum, dimetilsulfoksid i dekspantenol) na površini od 400 cm2 dimetilsulfoksid se resorbuje sa poluvremenom eliminacije od 3-4 sata. U plazmi se postiže plato koncentracije (oko 120 nanograma/mL) nakon 6 sati i traje do 12 sati nakon primene leka.

Distribucija

Aktivne supstance leka se ravnomerno distribiraju i ne akumuliraju u organizmu.

Metabolizam

Dimetilsulfoksid se metaboliše u dimetilsulfid i dimetilsulfon.

Eliminacija

12-25% od primenjene količine dimetilsulfoksida se izlučuje u prvih 24 sata i 37-48% u roku od 7 dana urinom u nepromenjenom obliku ili u obliku glavnog metabolita dimetilsulfona.

3,5-6% od ukupne doze dimetilsulfoksida se izdiše (eliminiše preko pluća) u roku od 6-12 sati u obliku dimetilsulfida.

Heparin

Ne postoje pouzdani podaci o farmakokinetici heparina nakon perkutane primene. Primena leka ne utiče značajno na koagulaciju krvi.

Deksantenol

Prilikom lokalne primene dekspantenol se u koži pretvara u pantotensku kiselinu.

Alkohol dekspantenol se resorbuje brže od pantenonske kiseline. Dobra resorpcija dekspantenola se može eksperimentalno dokazati.

Famakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Eliminacija heparina i dimetilsulfoksida može biti produžena u slučaju oštećene funkcije jetre i bubrega.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• Izopropilalkohol;
• Karbomer 940;
• Makrogolglicerol hidroksistearat;
• Trolamin;
• Etarsko ulje planinskog bora;
• Etarsko ulje ruzmarina;
• Etarsko ulje limuna;
• Prečišćena voda.

Nisu poznate inkompatibilije.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine kada se čuva na temperaturi do 25° C.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Sinedol gel je lek u čiji sastav ulaze heparin-natrijum, dimetilsulfoksid i dekspantenol. Heparin sprečava zgrušavanje krvi i pomaže u povlačenju modrica. Dekspantenol štiti i neguje kožu. Dimetilsulfoksid pojačava resorpciju drugih supstanci kroz kožu i ima antiinflamatorno i analgetsko dejstvo (smanjuje zapaljenje i bol).

Lek Sinedol gel je namenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja nastalih usled povreda mišića, tetiva, omotača tetiva, ligamenata i zglobova izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i uganuća. Primenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva, omotača tetiva, burzitisa. Takođe koristi se u terapiji akutnog neuralgijskog bola, zapaljenja u predelu ramena, kao i akutnih poremećaja kao što su bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na heparin, dimetilsulfoksid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste dete ili adolescent
• ukoliko imate teško oštećenje ili oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sinedol. Primena leka Sinedol gel se ne preporučuje ukoliko:

• imate astmu
• ste trudnica ili dojilja
• imate poremećaj cirkulacije
• bolujete od sistemskog Lupus erythematosus-a (vrsta autoimunske bolesti),

Primena leka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili sluzokožu.

Ni jedan drugi lek ne sme da se aplikuje na površinu kože neposredno pre ili posle nanošenja Sinedol gela. Kod bolesti vena (zbog moguće tromboembolije), ne masirati obolelo mesto.

U slučaju da ne dolazi do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, javiti se lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko imate neko drugo oboljenje ili alergiju na druge lekove.

Drugi lekovi i Sinedol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sinedol gel ne primenjivati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima koji kao aktivnu supstancu sadrže sulindak.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

Lek Sinedol ne treba koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da se bar jedna supstanca leka luči u majčino mleko, lek Sinedol ne treba primenjivati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iako uticaj Sinedol gela na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno ispitivan, malo je verovatno da ovaj lek ima negativan uticaj na pomenute psihofizičke sposobnosti.

Lek Sinedol sadrži makrogolglicerol hidroksistearat

Lek Sinedol u svom sastavu ima makrogolglicerol hidroksistearat (ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koje može izazvati reakciju na koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na obolelo mesto, u tankom sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista pre nanošenja Sinedol gela.

Lek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.

Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek kada se upije gel nanesen u tankom sloju.

Po preporuci lekara gel se može koristiti i za jonoforezu, kad se gel nanosi ispod katode.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost primene leka Sinedol gel kod dece i adolescenata do sada nije potvrđena.

Ukoliko mislite da lek suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas, obratite se lekaru i/ili farmaceutu.

Način primene

Dermalna upotreba.

Ako ste primenili više leka Sinedol nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od propisane, javite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinedol

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Ipak ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, zanemarite činjenicu da ste zaboravili da primenite lek i nastavite sa uobičajenom primenom leka kada za to dođe vreme.

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sinedol

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da primenjujete lek Sinedol.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Sinedol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože, svrab ili peckanje, kao posledica vazodilatatornog efekta (efekat širenja krvnih sudova) dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg lečenja.

Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na beli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetilsulfida, metabolita dimetilsulfoksida. Promena u ukusu nestaje nakon nekoliko minuta.

Opisani su slučajevi neželjenih dejstava na organe za varenje, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor i anoreksija (gubitak apetita).

U pojedinačnim slučajevima, dolazilo je do reakcija preosetljivosti, kao što su urtikarija (koprivnjača) i angioneurotski edem (otok kože i sluzokože lica i vrata). U ovom slučaju se javiti lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine, kada se čuva ne temperaturi do 25 ºC

Ne smete koristiti lek Sinedol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: ''Važi do:''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

1 g gela sadrži:

heparin-natrijum 500 i.j.

dimetilsulfoksid 150 mg

dekspantenol 25 mg

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol; karbomer 940; makrogolglicerol hidroksistearat; trolamin; etarsko ulje planinskog bora; etarsko ulje ruzmarina; etarsko ulje limuna; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Sinedol i sadržaj pakovanja

Bezbojni, providni homogeni gel, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03417-18-001 od 03.07.2019.