Contractubex® 50i.j./g+10mg/g+100mg/g gel

Lek Contractubex sadrži aktivne supstance heparin-natrijum, alantoin i tečni ekstrakt crnog luka i pripada grupi lekova za terapiju ožiljaka.

On deluje tako što sprečava rast ožiljnog tkiva i omekšava i zaglađuje ožiljno tkivo. Takođe smanjuje crvenilo, osećaj topline, otok i bol (antizapaljensko dejstvo).

Lek Contractubex se primenjuje kod pacijenata sa hipertrofičnim ožiljcima (iznad ravni kože, obično crvene do ljubičaste boje, ravnih ivica i čvrstih na dodir), keloidnim ožiljcima (crveni i čvrsti čvorići koji svrbe ili su jako bolni), kozmetički neprihvatljivim ožiljcima i ožiljcima koji ograničavaju pokretljivost, a koji su nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda, kod kontrakture kao što je Dupuytren-ova kontraktura (savijeni, ukrućeni prsti i čvorovi na dlanu i prstima šake) i traumatske kontrakture tetiva (ograničena savitljivost); kod ožiljnih struktura (atrofični ožiljci, koji stvaraju udubljenja ili bore na koži).

Lek Contractubex namenjen je primeni kod navedenih vrsta ožiljaka tek nakon što rana zaraste (vidite odeljak 2. Lek Contractubex ne smete primenjivati).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na heparin-natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Contractubex ne treba primenjivati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na sluzokoži. Lek Contractubex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 1 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Contractubex.

Drugi lekovi i lek Contractubex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste pimenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija leka Contractubex sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Rizik od primene leka Contractubex u periodu trudnoće i dojenja do sada nije poznat. Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne specijalne mere opreza.

Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat i sorbinsku kiselinu

Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća je odložena reakcija).

Lek Contractubex sadrži i sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih:

Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, nanesite i nežno umasirajte lek Contractubex, gel na ožiljno tkivo više puta u toku dana. Ako se radi o starim, tvrdim ožiljcima, ostavite da lek deluje preko noći pokriven zavojem.

U zavisnosti od veličine ili debljine ožiljka, terapija može da traje i nekoliko nedelja ili meseci.

Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili prekomerno masiranje.

Primena kod dece:

Kod dece uzrasta preko 1 godine, gel se može naneti na ožiljno mesto jednom ili dva puta u toku dana.

Pre primene kod male dece, naročito u slučaju da je lek potrebno primenjivati na veće površine, potrebno je da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Efikasnost i bezbednost primene leka Contractubex kod dece mlađe od 1 godine nisu utvrđene (vidite odeljak 2. Lek Contractubex ne smete primenjivati).

Ako i dalje imate pitanja u vezi načina primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Contractubex nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Contractubex

Ako ste zaboravili da primenite lek Contractubex, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ne primenjujte duplu dozu leka, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Contractubex

Lek primenjujte prema preporukama lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mestu primene.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su na osnovu farmakoepidemiološke studije sprovedene kod 592 pacijenta lečena lekom Contractubex:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Svrab (pruritus), crvenilo (eritem), blago proširenje površinskih krvnih sudova (telangiektazija), produbljenje ožiljka (atrofija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Tamnjenje kože (hiperpigmentacija), istanjenje kože (atrofija).

Nepoznata učestalost ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• mali plikovi na površini kože ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijske reakcije (preosetljivost), osećaj trnjenja na površini kože (parestezija);
• otok, bol na mestu primene;
• lokalna reakcija na koži (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus), crvenilo kože (eritem), iritacija kože, sitne, čvrste, okrugle izrasline (papule), zapaljenje kože, osećaj pečenja i zatezanja kože, perutanje na mestu primene.

Generalno, lek Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe.

Svrab koji je povremeno uočen tokom lečenja lekom Contractubex je odraz promena ožiljnog tkiva i obično ne zahteva prekid lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Contractubex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su heparin-natrijum, alantoin i tečni ekstrakt crnog luka.

100 g gela sadrži 0,04 g (5000 i.j.) heparin-natrijuma, 1,0 g alantoina i 10,0 g tečnog ekstrakta crnog luka.

• Pomoćne supstance su:

Sorbinska kiselina; metilparahidroksibenzoat; polietilenglikol 200; ksantan guma; voda, prečišćena; parfemsko ulje, Miris 231616.

Kako izgleda lek Contractubex i sadržaj pakovanja

Lek Contractubex je neproziran gel, svetlobež do svetlobraon boje, karakterističnog mirisa.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 20 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 20 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g gela (1x 20 g) i Uputstvo za lek.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 50 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 50 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela (1x 50 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO D.O.O. BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Reinheim, Ludwigstrasse 22 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Contractubex, gel, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, 1 x 20 g: 515-01-00448-20-001 od 29.12.2020.

Contractubex, gel, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, 1 x 50 g: 515-01-00450-20-001 od 29.12.2020.