Sevoflurane Baxter 100% para za inhalaciju, tečnost

Indukcija i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece.

Premedikaciju treba izabrati prema individualnim potrebama pacijenta i to po izboru anesteziologa. Hirurška anestezija

Koncentracija sevoflurana koja se daje pomoću isparivača za vreme anestezije treba da bude poznata. To se postiže pomoću isparivača specijalno kalibrisanog za sevofluran.

Indukcija anestezije

Doziranje je individualno i doza se podešava do postizanja željenog efekta na osnovu starosti pacijenta i njegovog kliničkog stanja.

Kratkodelujući barbiturati ili drugi intravenski lekovi za indukciju mogu se primeniti pre inhalacije sevoflurana.

Indukcija samo sa sevofluranom se može postići inhalacijom 0,5-1,0% sevoflurana sa kiseonikom (O2) ili u kombinaciji sa mešavinom kiseonik/azot suboksida (N2O), postepeno povećavajući za 0,5-1% sevoflurana, do maksimalnih 8% kod odraslih i dece sve dok se ne postigne odgovarajuća dubina anestezije.

Kod odraslih, inhalirana koncentracija do 5% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta. Kod dece, inhalirana koncentracija do 7% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta.

Održavanje anestezije

Hirurški nivoi anestetika se mogu održavati inhalacijom 0,5-3% sevoflurana u O2 sa ili bez N2O.

Buđenje

Buđenje iz anestezije indukovane sevofluranom je uglavnom brzo i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranim postoperativnim tretmanom bola.

Stariji

Vrednost MAC se smanjuje sa starenjem. Prosečna koncentracija sevoflurana da bi se dostigla MAC kod osamdesetogodišnje osobe iznosi oko 50% od one potrebne osobi od 20 godina.

Pedijatrijska populacija

Voditi se Tabelom 1 za vrednosti MAC za decu prema starosti kada se sevofluran koristi u kiseoniku sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksidom

Lek Sevoflurane Baxter ne sme se primenjivati kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom preosetljivošću na sevofluran ili na druge halogenovane anestetike (na primer poremećaj funkcije jetre u anamnezi, groznica ili leukocitoza nepoznatog porekla posle anestezije sa nekim od ovih lekova).

Lek Sevoflurane Baxter ne sme se primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju potvrđen hepatitis usled primene halogenovaniih inhalacionih anestetika ili istorijom umerene do ozbiljne disfunkcije jetre, nepoznatog porekla, praćene žuticom, groznicom i eozinofilijom posle anestezije sa sevofluranom.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom genetskom predispozicijom za malignu hipertermiju.

Sevofluran je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je kontraindikovana opšta anestezija.

Lek Sevoflurane Baxter može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije. Oprema za održavanje prohodnosti vazdušnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju, oksigenaciju i cirkulatornu reanimaciju mora biti trenutno dostupna.

Svi pacijenti anestezirani sa sevofluranom moraju se pažljivo pratiti, uključujući i elektrokardiogram (ECG), krvni pritisak (KP), saturaciju kiseonikom i krajnju koncentraciju ugljen dioksida (CO2). Koncentracija sevoflurana koja se daje pomoću isparivača za vreme anestezije treba da bude tačno poznata. S obzirom da se isparljivi anestetici međusobno razlikuju po fizičkim karaketristikama, moraju se koristiti samo ispraivači specijalno kalibrisani za sevofluran. Primena opšte anestezije mora biti individualno podešena na osnovu odgovora pacijenata.Hipotenzija i respiratorna depresija se povećavaju sa produbljenjem anestezije.

Za vreme održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana rezultuje u dozno zavisnom smanjenju krvnog pritiska. Prekomerno smanjenje krvnog pritiska može da se poveže sa dubinom anestezije i u takvim slučajevima koriguje se smanjenjem koncentracije sevoflurana. Zbog osobine sevoflurana da se ne rastvara u krvi, do hemodinamskih promena može doći brže nego sa nekim drugim isparljivim anesteticima. Oporavak od opšte anestezije treba pažljivo proceniti pre nego što pacijent napusti sobu za oporavak.

Buđenje iz anestezije indukovane sevofluranom je uglavnom brzo i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranim postoperativnim tretmanom bola.

Iako se oporavak svesti posle primene sevoflurana dešava u par minuta, uticaj na intelektualne funkcije dva, tri dana nakon anestezije nije ispitivan. Kao i sa drugim anesteticima, male promene u raspoloženju mogu trajati još par dana (videti odeljak 4.7).

Pacijetni sa koronarnom bolešću

Kao kod svih anestetika, važno je održavanje hemodinamske stabilnosti da bi se izbegla ishemija miokarda kod pacijenata sa koronarnom bolesti srca.

Akušerski pacijenti

Treba posebno obratiti pažnju pri izvođenju anestezije u akušerstvu pošto relaksantni efekat sevoflurana na uterus može povećati rizik od uterusnog krvarenja (videti odeljak 4.6).

Neurohirurški pacijenti

Kod pacijenata sa rizikom od povećanog intrakranijalnog pritiska (ICP), sevofluran treba pažljivo da se primenjuje zajedno sa procedurama za smanjenje ICP, kao što je hiperventilacija.

Konvulzije

Zabeleženi su retki slučajevi konvulzija povezani sa upotrebom sevoflurana.

Upotreba sevoflurana je povezana sa pojavom konvulzija kod dece i omladine kao i kod odraslih sa ili bez predispozicionih faktora rizika. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od konvulzija treba izvršiti kliničku procenu pre primene sevoflurana. Kod dece treba ograničiti dubinu anestezije. Široka upotreba praćenja cerebralne funkcije (encefalogram (EEG) može omogućiti otimizaciju doze sevoflurana i pomoći da se izbegne razvoj konvulzija kod pacijenata koji imaju predispozicije za konvulzije (videti odeljak 4.4- Pedijatrijska populacija).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Iako su podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pri niskom protoku ograničeni, smatra se iz humanih i animalnih studija da postoji potencijal za oštećenje bubrega, zbog Smeše A. Životinjske i humane studije pokazuju da sevofluran primenjen više od 2 MAC sata i sa dotokom svežeg gasa <2L/min može biti povezan sa proteinoruijm i glikozurijom. Videti takođe odeljak 5.1.

Nivo izloženosti Smeši A pri kome se očekuje da dođe do kliničke nefrotoksičnosti nije ustanovljen. Razmatraju se svi faktori koji vode izlaganju ljudi Smeši A, posebno dužina izlaganja, dotok svežeg gasa i koncentracija sevoflurana.

Udahnuta koncentracija sevoflurana i protok svežeg gasa treba da bude prilagođena tako da se smanji izloženost Smeši A. Izloženost sevofluranu ne treba da pređe 2 MAC sata pri dotoku od 1 do<2L/min. Ne preporučuje se dotok svežeg gasa <1L/min.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Sevofluran treba davati pažljivo pacijentima sa oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 60 mL/min)

Renalna funkcija treba da se prati postoperativno. Pacijenti sa bolestima jetre

Prijavljeni su retki slučajevi blage, umerene ili ozbiljne postoperativne disfunkcije jetre ili hepatitis (sa ili bez žutice) iz postmarketinških studija. Savetuje se klinička procena kada se sevofluran primenjuje kod pacijenata sa osnovnom bolesti jetre ili kod onih koji su na terapiji lekovima za koje se zna da dovode do disfunkcije jetre. Kod pacijenta koji su imali oštećenje jetre, žuticu, neobjašnjenu groznicu ili eozinofiliju posle primene drugih inhalacionih anestetika, preporučljivo je izbeći primenu sevoflurana ako je moguća anestezija sa intravenskim lekovima ili regionalna anestezija (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa mitohondrijalnim poremećajima

Treba obratiti pažnju kod davanja opšte anestezije, uključujući sevofluran, pacijentima sa mitohondrijalnim poremećajima.

Okolnosti vezane za pacijenta koje zahtevaju razmatranje

Posebna pažnja se mora obratiti pri određivanju doze za pacijente sa hipovolemijom, hipotenzijom ili oslabljene pacijente ili na neki drugi način hemodinamski kompromitovani, na primer zbog istovremene upotrebe lekova.

Kod pacijenata koji se u kratkom vremenskom periodu ponovljano izlažu halogenovanim ugljovodonicima, uključujući i sevofluran, može biti povećan rizik od oštećenja jetre.

Prijavljeni su izolovani izveštaji produženja QT, veoma retko poveazni sa torsade de pointes (u izuzetnim slučajevima fatalnom). Poseban oprez je potreban prilikom primene sevoflurana kod pacijenata sa povećanim rizikom.

Maligna hipertermija:

Kod osetljivih osoba, snažni inhalacioni anestetici mogu inicirati hipermetaboličko stanje skeletnih mišića koje dovodi do povećanih potreba za kiseonikom i do kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Zabeleženi su retki slučajevi maligne hipertermije pri upotrebi sevoflurana (pogledati takođe i odeljak 4.8.). Klinički sindrom je signaliziran hiperkapnijom i može uključiti rigidnost mišića, tahikardiju, tahipneu, cijanozu, aritmije, i/ili nestabilan krvni pritisak. Neki od ovih nespecifičnih znakova mogu se pojaviti za vreme lake anestezije i to akutna hipoksija, hiperkapnija i hipovolemija. Zabeležen je i fatalni ishod maligne hipertermije pri primeni sevoflurana. Lečenje uključuje prekid primene uzročnika takvog stanja (na primer sevofluran), intravensku primenu dantrolen-natrijuma i pirmenu suportivne terapije. Kasnije može doći do otkazivanja bubrežne funkcije, tako da se protok urina mora pratiti i ako je moguće održati. Upotreba inhalacionih anestetika je povezana sa retkim povećanjima u nivoima serumskog kalijuma što je dovelo do kardijalne aritmijame i smrti pedijatrijskih pacijenata za vreme postoperativnog perioda.

Pacijenti sa latentnim kao i postojećim neuromuskularnim oboljenjima, posebno Dišenovom mišićnom distrofijom, su posebno osetljivi. Istovremeno davanje sukcinilholina je vezano za veliki broj, ali ne i za sve ove slučajeve. Ovi pacijenti su takođe imali značajno povećanje nivoa serumske kreatinin- kinaze i u nekim slučajevima promene u urinu konzistentne sa mioglobinurijom. Uprkos sličnosti u pojavljivanju sa malignom hipertermijom, nijedan od ovih pacijenata nije imao znakove i simptome mišićne rigidnosti ili hipermetaboličkog stanja. Predlaže se rana i agresivna intervencija u lečenju hiperkalijemije i rezistentnih aritmija, kao i posledična procena latentnog neuromuskularnog oboljenja.

Zamena isušenog CO2 apsorbensa

Egzotermna reakcija između sevoflurana i CO2 lajm apsorbensa se pojačava kada se CO2 lajm apsorbens isuši, na primer posle dužeg perioda protoka suvog gasa preko boce sa CO2 lajm apsorbensom. Tokom primene sevoflurana zajedno sa dehidriranim CO2 lajm apsorbensom, posebno onim koji sadrže kalijum hidroksid, prijavljeni su retki slučajevi ekstremnog zagrevanja, dima i/ili spontane pojave plamena iz isparivača za anesteziju. Neočekivano odloženo povećanje ili neočekivani pad udahnute koncentracije sevoflurana u odnosu na podešenost isparivača može biti znak prekomernog zagrevanja boce sa CO2 lajm apsorbensom.

Egzotermna reakcija, pojačana razgradnjom sevoflurana i stvaranjem degradacionih produkata može se dogoditi kada se CO2 lajm apsorbens isuši, kao prilikom produženog trajanja protoka suvog gasa kroz kanistere CO2 lajm apsorbensa. Degradacioni proizvodi sevoflurana (metanol, formaldehid, ugljenmonoksid i smeše A, B, C, i D) su posmatrani u respiratornom kolu eksperimentalne mašine za anesteziju koristeći isušeni CO2 apsorbens i maksimalne koncentracije sevoflurana (8%) u produženim periodima vremena (≥ 2 sata). Koncentracije formaldehida primećene u respiratornom kolu anestezije (koristeći natrijum hidroksid sa apsorbensom) su konzistentne sa nivoima za koje se zna da izazivaju blagu respiratornu iritaciju. Klinički značaj primećenih degradacionih produkata u ovom eksperimentalnom modelu nije poznat.

Ako odgovorni lekar sumnja da je CO2 lajm apsorbens dehidriran, on se mora zameniti pre primene sevoflurana. Kolor indikator na većini CO2 lajm apsorbenasa se ne mora uvek promeniti kod dehidratacije apsorbensa. Zbog toga nedostatak boje indikatora ne treba uzeti kao siguran pokazatelj dovoljne vlažnosti. CO2 lajm apsorbens se mora redovno menjati bez obzira na boju indikatora (videti odelajk 6.6.)

Pedijatrijska populacija

Upotreba sevoflurana je povezana sa konvulzijama. Većina njih se pojavila kod dece i omladine počevši od 2 meseca starosti, pri čemu većina nije imala predispozicione faktore rizika. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od konvulzija treba izvršiti kliničku procenu pre primene sevoflurana. (videti odeljak 4.4 Konvulzije).

Brzo buđenje kod dece može na kratko izazvati stanje agitacije i odsustvo saradnje (kod 25% anestezirane dece).

Kod pedijatrijskih pacijenata sa Pomepovom bolešću prijavljeni su izolovani slučajevi ventrikularne aritmije.

Distonični pokreti, koji se povlače bez lečenja, su primećeni kod dece kojima je sevofluran primenjen za indukciju anestezije. Povezanost sa sevofluranom nije potvrđena.

Daunov sindrom

Kod dece sa Daunovim sindromom zabeležena je značajno veća prevalenca i stepen bradikardije za vreme i posle indukcije sevofluranom.

Sevofluran se pokazao bezbednim i efektivnim kada se daje istovremeno sa velikim brojem lekova koji se često koriste u hirurškim procedurama kao što su lekovi koji deluju na centralni nervni sistem, lekovi koji deluju na autonomni nervni sistem, relaksansi skeletnih mišića, antiinfektivni lekovi uključujući aminoglikozide, hormoni i njihove sintetske zamene, derivati krvi, i kardiovaskularni lekovi uključujući epinefrin.

Azot oksid

Kao i sa drugim halogenovanim isparljivim anesteticima, MAC sevoflurana se smanjuje kada se daje u kombinaciji sa azot oksidom. MAC ekvivalent se smanjuje za oko 50% kod odraslih i za oko 25% kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.2. Održavanje anestezije)

Neuromuskularni blokatori.

Kao i sa drugim inhalacionim anesteticima, sevofluran deluje i na intenzitet i na trajanje neuromuskularne blokade od strane nedepolarišućih mišićnih relaksanasa. Kada se koristi kao dodatak alfentanil-N2O anesteziji, sevofluran potencira neuromuskularnu blokadu indukovanu sa pankuronijumom, vekuronijumom ili atrakurijumom. Podešavanje doze za ove mišićne relaksanse, kada se daju sa sevofluranom je slično kao kod izoflurana. Dejstvo sevoflurana na sukcinilholin i trajanje depolarišuće neuromuskularne blokade nije ispitivano

Smanjenje doze neuromuskularnih blokatora za vreme indukcije anestezije može dovesti do odlaganja povoljnih uslova za endotrahealnu intubaciju ili do neadekvatne mišićne relaksacije, s obzirom na to da se potenciranje neuromišićnih neuroblokatora primećuje nekoliko minuta posle početka davanja sevoflurana.

Među nedepolarišućim lekovima, ispitivale su se interakcije vekuronijuma, pankuronijuma i atrakurijuma. U odsustvu specifičnih smernica: (1) za endotrahealnu intubaciju, ne treba smanjivati dozu nedepolarišućih mišićnih relaksanasa i (2) za vreme održavanja anestezije, doza nedepolarišućih miorelaksanasa će verovatno biti smanjena u poređenju sa onom za vreme N2O/opioid anestezije. Dodatne doze miorelaksanasa treba da budu vođene odgovorom na nervnu stimulaciju.

Benzodiazepini i opioidi

Očekuje se da benzodiazepini i opijati smanjuju MAC sevoflurana u istom stepenu kao i drugi inhalacioni anestetici. Primena sevoflurana je kompatibilno sa benzodiazepinima i opioidima kao što je i uobičajeno u hirurškoj praksi.

Opioidi kao što su fentanil, alfentanil i sufentanil, kada se kombinuju sa sevofluranom, mogu dovesti do sinergističkog pada pulsa, krvnog pritiska i brzine disanja.

Beta blokatori

Sevofluran može povećati negativan inotropni, hronotropni i dromotropni efekat beta blokatora blokiranjem kardiovaskularnih kompenzatornih mehanizama.

Adrenalin

Sevofluran je sličan izofluranu u pogledu senzibilizacije miokarda na aritmogene efekte egzogeno primenjenog adrenalina, i ustanovljeno je da je “prag doza“ adrenalina koja proizvodi ventrikularne aritmije 5 mikrograma po kilogramu.

Induktori CYP2E1

Lekovi i smeše koji povećavaju aktivnost citrohrom P450 izoenzima CYP2E1, kao što su izoniazid i alkohol, mogu povećati metabolizam sevoflurana i dovesti do značajnog povećanja koncentracije fluorida u plazmi Istovremena upotreba sevoflurana i izoniazida može pojačati hepatotoksične efekte izoniazida.

Indirektni simpatomimetici

Postoji rizik od pojave akutne hipersenzitivne epizode pri ponavljanoj upotrebi sevoflurana i indirektnih simpatomimetičkih lekova (amfetamini, efedrin).

Verapamil

Atrioventrikularni poremećaji provodljivosti su primećeni kada su verapamil i sevofluran primenjeni istovremeno.

Kantarion

Teška hipotenzija i produženo buđenje iz anestezije sa halogenovanim inhalacionim anesteticima su prijavljeni kod pacijenata koji su dugo vremena koristili kantarionom.

Barbiturati

Davanje sevoflurana je kompatibilno sa barbituratima, propofolom i drugim uobičajeno korišćenim intravenskim anesteticima. Posle primene intravenskih anestetika mogu biti potrbne niže koncentracije sevoflurana.

Trudnoća

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija o primeni sevoflurana kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3); prema tome sevofluran se sme primenjivati za vreme trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju samo ukoliko je to baš neophodno.

Trudovi i porođaj

U kliničkim studijama, je pokazana bezbednost za majku i novorođenče kada se sevofluran primenjuje za anesteziju tokom procedure carskog reza. Bezbednost sevoflurana tokom vaginalnog porođaja nije pokazana. Treba biti oprezan sa anestezijom u akušerskim stanjima zbog relaksantnog efekta sevoflurana na uterus i pojačavanja intrauterine hemoragije.

Dojenje

Nije poznato da li se sevofluran izlučuje u majčino mleko.Treba biti oprezan prilikom primene sevoflurana kod žena koje doje.

Plodnost

Studije na životinjama su pokazale neželjene efekte na plodnost (videti odeljak 5.3). Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi.

Pacijente treba upozoriti da sposobnosti za obavljanje aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju, kao što je upravljanje vozilima i mašinama, mogu biti umanjene neko vreme posle opšte anestezije.(Videti odeljak 4.4). Pacijenti koji su bili pod anestezijom sevoflurana ne bi trebali da voze u periodu koji im odredi anesteziolog.

Sažetak bezbednosnog profila

Kao i drugi snažni inhalacioni anestetici, sevofluran može izazvati dozno zavisnu kardio-respiratornu depresiju. Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog intenziteta i prolaznog karaktera. Mučnina i povraćanje su česta neželjena dejstva koja prate operaciju i opštu anesteziju i zabeležena su u postoperativnom periodu. Ova dejstva se mogu javiti zbog upotrebe inhalacionih anestetika, drugih lekova primenjenih za vreme ili posle operacije, ili zbog reakcije pacijenta na hirurški zahvat.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su sledeća:

Kod odraslih pacijenata: hipotenzija, mučnina i povraćanje; Kod starijih pacijenata: bradikardija, hipotenzija i mučnina;

Kod pedijatrijskih pacijenata: agitacija, kašalj, povraćanje i mučnina. Tabelarni sažeti prikaz neželjenih dejstava

Sve reakcije, čak i u mogućoj vezi sa sevofluranom iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva su prikazane u Tabeli ispod u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa, poželjnim terminom i učestalošću. Koriste se sledeće kategorije učestalosti: vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10); retka (≥1/10000 i <1/1000); veoma retka (<1/10000), uključujući izolovane izveštaje. Postmarketinška neželjena dejstva se dobrovoljno prijavljuju od strane populacije sa nepoznatom stopom izloženosti. Prema tome nije moguće proceniti pravu incidencu neželjenih dejstava a frekvenca je “nepoznata”. Tip, ozbiljnost i frekvenca neželjenih dejstava kod pacijenata na sevofluranu u kliničkim ispitivanjima su bili uporedivi sa neželjenim reakcijama kod referentne grupe pacijenata.

Podaci o neželjenim dejstvima dobijeni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva

1Videti odeljak 4.8 Opis odabranih neželjenih dejstava

2Odeljak 4.4

3Odeljak 4.8 pedijatrijska populacija

4Ima retkih postmarketinških izveštaja o srčanom udaru prilikom primene sevoflurana

5Zabeleženi su povremeni slučajevi prolaznih promena u ispitivanjima funkcije jetre pri primeni sevoflurana i referentnih lekova.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Prolazno povećanje nivoa neorganskih fluorida u serumu može se desiti za vreme i posle anestezije sevofluranom. Koncentracije neorganskog fluorida generalno dostižu svoj maksimum u toku dva sata posle završetka primene anestezije sevoflurana i vraćaju se u toku 48 sati na preoperativne nivoe. U kliničkim ispitivanjima, povećane koncentracije fluorida nisu povezane sa oštećenjem renalne funkcije.

Postoje retki izveštaji postooperativnog hepatitisa. Dodatno, postoje i retki postmarketinški izveštaji hepatične insuficijencije i hepatične nekroze povezane sa primenom potentnih isparljivih anestetika, uključujući sevofluran. Međutim, aktuelna incidenca i veza sevoflurana sa ovim pojavama ne može se ustanoviti sa sigurnošću (videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su retki izveštaji preosetljivosti (uključujući konatktni dermatitis, osip, dispneju, zviždanje, nelagodnost u grudima, oticanje lica, otok očnih kapaka, eritem, urtikarija, pruritus, bronhospazam,

anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije koji su posebno povezani sa dugotrajnim izlaganjem inhalacionim anesteticima, uključujući sevofluran.

Kod osoba sa rizikom, jaki inhalacioni anestetici mogu pokrenuti hipermetaboličko stanje skeletnih mišića koje vodi povećanoj potrebi za kiseonikom i kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija (videti odeljak 4.4)

Pedijatrijska populacija

Upotreba sevoflurana je povezana sa napadima. Većina slučajeva je zabeležena kod dece i adolescenata počevši od 2 meseca starosti, od kojih većina nije imala predisponirajuće faktore rizika. Nekoliko slučajeva nije zabeležilo istovremenu prateću terapiju, a najmanje jedan slučaj je potvrđen ektroencefalografijom (EEG). Iako su mnogi slučajevi bili pojedinačni napadi koji su spontano prošli ili nakon terapije, zabeleženi su i slučajevi višestrukih napada. Napadi su se dogodili za vreme ili odmah nakon indukcije sevofluranom, u toku buđenja i u toku postoperativnog oporavka pa sve do sledećeg dana. Trebalo bi uraditi kliničku procenu pri primeni sevoflurana kod pacijenata koji mogu biti pod rizikom od napada (Videti Deo 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)110390510131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja su respiratorna depresija i cirkularna insuficijencija.

U slučaju predoziranja, treba obustaviti primenu sevoflurana i treba preduzeti odgovarajuće mere: treba obezbediti prohodnost disajnih puteva pacijenta i započeti veštačku ili kontrolisanu ventilacija sa čistim kiseonikom i nastaviti sa odgovarajućim merama da bi se obezbedila stabilna kardiovaskularna funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, opšti; halogenovani ugljovodonici

ATC šifra: N01AB08

Sevofluran je halogenovani metil izopropil etar, inhalacioni anestetik, koji dovodi do brze indukcije anestezije i brzog oporavka. MAC (minimalna alveolarna koncentracija) je specifična za godine (videti odeljak 4.2).

Sevofluran dovodi do gubitka svesti, reverzibilnog gubitka osećaja bola i motorne aktivnosti, smanjenja autonomnih refleksa, respiratorne i kardiovaskularne depresije. Ovi efekti su dozno-zavisni.

Sevofluran ima nizak krv/gas particioni koeficijent (0,65), što dovodi do brzog oporavka od anestezije. Kardiovaskularni efekti: Sevofluran može dovesti do smanjenja krvnog pritiska koje je zavisno od koncentracije. Sevofluran izaziva osetljivost miokarda na aritmogeni efekat egzogeno primljenog epinefrina. Osetljivost je slična sa onom do koje dovodi izofluran.

Sevofluran se slabo rastvara u krvi i tkivima, što rezultuje u brzom postizanju dovoljne alveolarne koncentracije koja proizvodi anesteziju i posledično do brze eliminacije sve do prestanka anestezije.

Kod ljudi, manje od 5% apsorbovanog sevofurana se metaboliše u jetri do heksafluoroizopropanola (HFIP) sa oslobađanjem neorganskog fluora i ugljen-dioksida (ili fragmenta sa jednim C-atomom). Jednom formiran, HFIP se brzo konjuguje sa glukuronskom kiselinom i eliminiše urinom.

Brza i obimna eliminacija sevoflurana putem pluća smanjuje količinu leka dostupnu za metabolisanje. Metabolizam sevoflurana nije indukovan barbituratima.

Pretklinički podaci studija toksičnosti sa pojedinačnom i ponovljenom dozom sevoflurana ne pokazuje specifičnu toksičnost na određene organe.

Studije reproduktivnosti

Studije plodnosti koje su izvođene na pacovima pokazuju smanjenje stope implantacije i trudnoće kod pacova posle ponavljanog izlaganja anestetičkim dozama. Studije razvoja toksičnosti koje su izvedene na pacovima i zečevima nisu pokazale teratogeni efekat. U subanestetičkim koncentracijama za vreme perinatalne faze, pacovi su pokazali produženu gestaciju.

Studija na mužjacima pacova je pokazala smanjenu pokretljivost spermatozoida i njihovu koncentraciju, kao i povećanu degeneraciju testisa nakon hronične izloženosti sevofluranu (inhaliranje 1 MAC sevoflurana tokom 7 do 14 dana) u poređenju sa kontrolnom grupom.

Objavljene studije na fetusima rezus majmuna su pokazale da primena anestetika (izoflurana) ili sedativa (propofola, ketamina) koji, kao i sevofluran, blokiraju NMDA receprote i/ili potencijraju aktivnost GABA receptora, povećava apoptozu neurona i oligodendrocita mozga u razvoju. Klinički značaj ovih pretkliničkih nalaza nije jasan; ipak studije na mladim životinjama ukazuju da povećana neuroapoptoza može da se dovede u vezu sa dugoročnim kognitivnim deficitom.

Produžene in vitro i in vivo studije mutagenosti sa sevofluranom dale su negativne rezultate. Studije karcinogenosti nisu sprovedene.

Efekti na cirkulatornu funkciju i potrošnju kiseonika

Rezultati studija koje su izvođene na psima pokazuju da sevofluran ne uzrokuje sindrom „koronarne krađe“ i ne pogoršava postojeću ishemiju miokarda. Studije na životinjama pokazuju da se cirkulacija kroz jetru i bubrege dobro održava sa sevofluranom.

Sevofluran smanjuje brzinu cerebralnog metabolizma za kiseonik (CMRO2) na analogan način kao i izofluran. Oko 50% smanjenja CMRO2 je primećeno pri koncentracijama koje dostižu 2,0 MAC. Studije na životinjama pokazale su da sevofluran nema značajan efekat na cerebralni protok krvi.

Efekti sevoflurana na centralni nervni sistem: kod životinja, sevofluran značajno smanjuje encefalografsku (EEG) aktivnost, kao i iste doze izoflurana. Ne postoje dokazi da je upotreba sevoflurana udružena sa epileptiformnom aktivnošću tokom normokapnije ili hipokapnije. Za razliku od enflurana, pokušaji da se tokom hipokapnije ritmičnim auditivnim nadražajima izazove EEG aktivnost slična konvulzijama, dale su negativne rezultate.

Mešavina A: Mešavina A je degradacioni proizvod sevoflurana, koji se stvara iz CO2 apsorbensa. Njegova koncentracija se povećava normalno sa povećanjem temperature apsorbera, koncentracije sevoflurana i smanjenjem brzine protoka svežeg gasa.

Studije na pacovima, pokazale su pojavu reverzibilne nefrotoksičnosti zavisne od doze i trajanja izlaganja (nekroza pojedinačnih ćelija proksimalne tubule). Kod pacova dokaz o nefrotoksičnosti se može naći na 20- 50 ppm koji se dešava tokom izlaganja 6 do 12 sati. Relevantnost ovih podataka kod ljudi nije poznata.

U kliničkim studijama, najveća koncentracija mešavine A (koristeći soda lajm kao CO2 apsorbens u ciklusima) je bila 15 ppm kod dece i 32 ppm kod odraslih. U sistemima koji koriste barijum-hidroksid lajm kao CO2 apsorbens pronađene su koncentracije do 61 ppm. Iako je iskustvo sa anestezijom niskog protoka ograničeno, do danas nema podataka o poremećaju na nivou bubrega zbog mešavine A.

Proizvod ne sadrži pomoćne supstance.

U kliničkim podešavanjima, za vreme direktnog kontakta sa CO2 apsorbentima (soda lajm: kalcijum- hidroksid, natrijum-hidroksid, kalijum-hidroksid i voda i barijum-hidroksid lajm), sevofluran se može razgraditi pri čemu nastaju male količine mešavine A (pentafluoroizopropenil fluorometil etar (PTFE)), i mešavine B u tragovima (pentfluorometoksi izopropil fluorometil etar (PMFE)). Interakcija sa CO2 absobentima nije jedinstvena za sevofluran. Degradacioni proizvoda u ciklusu anestezije se stvaraju ekstrakcijom protona kiseline u prisustvu jake baze (kalijum hidroksida (KOH)) i/ili natrijum hidroksida (NaOH)) formirajući alken (mešavina A) iz sevoflurana. Nije potrebno podešavanje doza ili izmena u kliničkoj praksi kada se koriste ciklusi ponovnog disanja. Veće količine mešavine A nastaju upotrebom barijum-hidroksid lajma u odnosu na soda lajm.

2 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Aluminijumska boca 250 mL, obložena zaštitnim lakom od epoksifenolne smole sa unutrašnje strane. Boce su zatvorene sa:

• plastičnim zatvaračem sa navojem koji je obložen politetrafluoroetilenom (PTFE) sa unutrašnje strane (u kontaktu sa lekom) ili
• zatvaračem sa integrisanim ventilom od nerđajućeg čelika, najlona, etilen-propilen kopolimera (EPDM) i komponenata koje dolaze u kontakt sa proizvodom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Sevofluran treba primeniti sa isparivačem specijalno kalibrisanim za sevofluran. Punjenje se vrši direktno iz boce preko integrisanog ventila ili, u slučaju boce bez integrisanog ventila i upotrebom odgovarajućeg nastavka koji je dizajniran da specijalno naleže na sevofluran isparivač. Samo isparivači za koje je pokazano da su kompatibilni sa ovim lekom treba da se koriste za primenu sevoflurana. Pronađeno je da sevofluran podleže degradaciji u prisustvu jake Lewis-ove kiseline koja se može formirati na metalnim ili staklenim površinama pod nepovoljnim okolnostima, i mora se izbeći upotreba isparivača koji sadrže ovu jaku Lewis- ovu kiselinu ili je mogu formirati pod normalnim uslovima potrebe.

Ne sme se dozvoliti da se apsorbens ugljen-dioksida osuši kada se upotrebljava inhalacioni anestetik . Ako postoji sumnja da će se CO2 apsorbent dehidrirati, mora se zameniti.

Lek Sevoflurane Baxter sadrži aktivnu supstancu sevofluran. Sevofluran je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji kod odraslih i dece. On je inhalacioni anestetik (primenjuje se kao para koju udišete). Udisanje pare sevoflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava taj duboki san bez osećaja bola (opšta anestezija), tokom koga će Vam uraditi hirurški zahvat.

Morate razgovarati sa Vašim lekarom ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

Lek Sevofluran će Vam davati zdravstveni radnici koji su specijalno obučeni za primenu opšte anestezije pod nadzorom anesteziologa, ili će Vam ga dati anesteziolog.

Lek Sevoflurane Baxter ne smete koristiti:

Vaš anesteziolog (lekar) Vam neće dati lek Sevoflurane Baxter ako:

• ste alergični (preosetljivi) na sevofluran ili druge inhalacioni anestetike.
• imate u anamnezi potvrđeno zapaljenje jetre (hepatitis) zbog sevoflurana ili drugih inhalacionih anestetika ili neobjašnjene probleme sa jetrom praćene žuticom, groznicom i povećanim brojem određene vrste belih krvnih zrnaca.
• imate ili sumnjate da ste podložni malignoj hipertermiji (iznenadni i brzi porast telesne temperature za vreme ili kratko nakon operacije).
• postoje medicinski razlozi da ne primite opštu anesteziju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da obavestite Vašeg anesteziologa (lekara) pre nego što Vam primeni ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom (anesteziologom) ili medicinskom sestorm pre nego što primite lek Sevoflurane Baxter:

• ako Vam je prethodno primenjen inhalacioni anestetik, posebno ako je primenjen više puta u kratkom vremenskom intervalu (ponovljena primena);
• ako imate nizak krvni pritisak;
• ako imate hipovolemiju (smanjen volumen krvi) ili slabost;
• ako imate insuficijenciju bubrega;
• ako ste trudni ili dojite ili ako se ovaj lek daje za anesteziju u akušerstvu (rađanje deteta) (videti takođe odeljak „Trudnoća i dojenje“);
• ako imate bolest koronarnih arterija;
• ako imate rizik od povećanja pritiska u mozgu;
• ako imate ili ste do nedavno imali problema sa jetrom, na primer hepatitis (zapaljenje jetre) ili žuticu;
• ako se lečite lekovima koji mogu izazvati probleme sa jetrom;
• ako znate da imate konvulzije (napade) ili postoji opasnost da ih razvijete;
• ako u retkim i nepredviđenim situacijama razvijete malignu hipertermiju (nagli porast telesne temperature za vreme ili kratko posle operacije). U ovom slučaju Vaš anesteziolog (lekar) će prestati sa primenom sevoflurana i daće Vam lek za malignu hipertermiju (poznat kao dantrolen) i primićete drugu terapiju. Prijavljen je fatalni ishod maligne hipertermje kod upotrebe sevoflurana.
• ako imate neuromišićno oboljenje npr. Dišenovu mišićnu distrofiju;
• ako imate poremećaj na nivou ćelija (stanje zvano mitohondrijalni poremećaj);
• ako ste nekada imali produžen QT interval na EKG zapisu ili torsade de pointes (poremećaj srčanog ritma, u nekim slučajevima mogu biti i sa fatalnim ishodom), jer je ovaj poremećaj zabeležen kod primene sevoflurana.

Deca

• imate Daunov sindrom

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Možda će morati pažljivo da Vas prekontrolišu i da Vam promene terapiju.

Drugi lekovi i lek Sevoflurane Baxter

Molimo Vas, kažite Vašem lekaru, farmaceutu, hirurgu ili anesteziologu ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge lekove. Ovo se takođe odnosi i na biljne preparate, vitamine i minerale.

Lekovi ili aktivne supstance koje se nalaze u lekovima navedenim ispod mogu međusobno uticati jedni na druge kada se primenjuju zajedno sa lekom Sevoflurane Baxter. Neke od ovih lekova Vam daje anesteziolog za vreme operacije, kao što je navedeno u uputstvu.

• Azot oksid: Ovo je lek koji se koristi za vreme opšte anestezije i on će Vas uspavati i smanjiti bol.
• Opioidi (na primer morfin, fentanil, remifentanil): Ovi lekovi snažno deluju protiv bolova i obično se primenjuju za vreme opšte anestezije.
• Nedepolarišući mišićni relaksansi (na primer pankuronijum, atrakuronijum). Ovi lekovi se koriste za vreme opšte anestezije da opuste Vaše mišiće.
• Benzodiazepini (na primer diazepam, lorazepam): Ovo su sedativni lekovi, koji imaju umirujući efekat. Oni se daju kada osećate nervozu na primer pre operacije.
• Adrenalin: Ovaj lek se obično koristi za lečenje alergijskih reakcija, ali se može koristiti i za vreme opšte anestezije
• Verapamil: Ovo je lek za srce, i daje se za lečenje visokog krvnog pritiska ili kada imate nepravilan rad srca.
• Beta blokatori (na primer atenolol, propranolol): Ovo su lekovi za srce, i obično se daju za lečenje visokog krvnog pritiska
• Indirektni simpatomimetički lekovi na primer: amfetamini (koriste se za lečenje poremećaja deficita pažnje i hipereaktivnosti (ADHD) ili narkolepsije) ili efedrin (koristi se kao dekongestiv i obično se nalazi u lekovima za kašalj i prehladu)
• Izoniazid: Lek koji se koristi u lečenju tuberkuloze (TB)
• Alkohol
• Kantarion: ovo je biljni lek koji se koristi kod depresije.

Primena leka Sevoflurane Baxter sa hranom ili pićima

Sevoflurane Baxter je lek koji Vas uspavljuje i drži uspavanim dok Vas operišu. Treba da pitate Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta smete da jedete ili pijete nakon buđenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru (anesteziologu) ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Sevofluran se sme primenjivati za vreme trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu samo ukoliko je to baš neophodno, o čemu će odlučiti Vaš lekar (anesteziolog).

Nije poznato da li se sevofluran izlučuje u majčino mleko, zbog toga je potreban oprez prilikom primene sevoflurana kod žena koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sevofluran Baxter jako utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ne vozite i ne rukujte alatom i mašinama sve dok Vam lekar to ne odobri. Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost nekoliko dana. Ovo može uticati na Vašu sposobnost da obavljate aktivnosti koji zahtevaju mentalnu budnost.

Pitajte Vašeg anesteziologa kada smete ponovo da počnete da vozite i upravljate mašinama.

Lek Sevoflurane Baxter će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti kolika Vam je doza potrebna i kada će Vam je dati. Ova doza će varirati u zavisnosti od Vaše starosti, telesne mase, vrste operacije kojoj ćete biti podvrgnuti, ili drugih lekova koji Vam se daju za vreme operacije.

Sevoflurane Baxter, koji je u obliku tečnosti u isparivaču uređaja za anesteziju (posebno dizajniranog za primenu sevoflurana) prelazi u paru, koju ćete Vi udisati. Možda će Vam tražiti da udišete paru sevoflurana kroz masku da bi Vas uspavali. Takođe Vam se može dati injekcija drugog anestetika da Vas uspava pre nego što Vam se da Sevoflurane Baxter kroz masku ili tubu.

Vaš anesteziolog će odlučiti kada će prestati da Vam primenjuje lek Sevoflurane Baxter. Zatim ćete se probuditi za par minuta.

Ako ste primili više leka Sevoflurane Baxter nego što treba

Lek Sevoflurane Baxter će Vam dati zdravstveni radnik i nije malo je verovatno da ćete primiti više leka Sevoflurane Baxter. Ako Vam se primeni više leka Sevoflurane Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti sve neophodne mere.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava je blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ozbiljna neželjena dejstva (mogu biti opasna po život)

Anafilaksa i anafilaktoidne reakcije (za više informacija pogledajte odeljak gde su navedena nepoznata neželjena dejstva)

Ako se neki od navedenih simptoma pojavi dok Vam se primenjuje lek Sevoflurane Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti odgovarajuće mere.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost
• usporen rad srca
• nizak krvni pritisak
• kašalj
• mučnina i povraćanje

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• ošamućenost ili pospanost
• glavobolja
• vrtoglavica
• ubrzan rad srca
• visok krvni pritisak
• poremećaj disanja
• opstrukcija disajnih puteva
• usporeno i plitko disanje
• stezanje u grlu
• pojačana salivacija (lučenje pljuvačke)
• groznica
• jeza
• povećan ili smanjen broj belih krvnih ćelija, koje mogu delovati na imunski sistem, npr.povećana sklonost infekcijama.
• Povećan nivo glukoze (šećera) u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.
• Povećani nivoi enzima jetre, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.
• Povećan nivo fluorida u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.
• smanjena telesna temperature

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• konfuzija
• jako lupanje srca ili nepravilan rad srca
• AV blok (poremećaj električne provodljivosti srca)
• apneja (kada prestanete da dišete)
• astma
• hipoksija (nizak nivo kiseonika u krvi)
• povećan nivo kreatinina u plazmi (indikator oslabljene funkcije bubrega), koji se detektuje analizom uzoraka krvi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• alergijske reakcije, na primer:
• osip
• crvenilo kože
• urtikarija (koprivnjača)
• svrab
• otečeni kapci
• poteškoće u disanju
• anafilaksa ili anafilaktoidna reakcija. Ove alergijske reakcije se pojavljuju brzo i mogu biti opasne po život. Simptomi anafilakse uključuju:
• angioedem (oticanje kože lica, ekstremiteta, usana, jezika ili grla)
• otežano disanje
• nizak krvni pritisak
• urtikarija (koprivnjača)
• iznenadni pokreti trzanja
• grčevi slični epilepsiji
• cardiac arrest
• grčevi disajnih puteva
• teškoće u disanju ili zviždanje
• zadržavanje daha
• kratak dah
• smanjena funkcija jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), okarakterisana na primer gubitkom apetita, groznicom, mučninom, povraćanjem, nelagodnošću u trbuhu, žuticom i tamnom bojom urina.
• vrlo visoka telesna temperatura (maligna hipertermija)
• nelagodnost u grudima
• porast pritiska u lobanji
• nepravilan rad srca ili palpitacije
• zapaljenje pankreasa
• porast nivoa kalijuma u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi
• rigidnost mišića
• žuta boja kože
• zapaljenje bubrega (simptomi mogu uključiti povišenu telesnu temperaturu, konfuziju ili pospanost, osip, oticanje, više ili manje urina nego obično)
• oticanje

Ponekad su primećeni grčevi (konvulzije). Ovo se može desiti za vreme primene leka Sevoflurane Baxter, ili dan kasnije za vreme oporavka. To se najčešće javlja kod dece i adolescenata

Kod dece sa Daunovim sindromom kojoj se primenjuje sevofluran može doći do usporavanja rada srca.

Nivoi fluorida u krvi mogu biti blago podignuti za vreme i neposredno posle anestezije, ali se ne smatraju štetnim i brzo se vraćaju u normalu.

Ako bilo koji od navedenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas kažite to Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako primetite bilo kakvu promenu nakon što ste primili Sevoflurane Baxter, molimo Vas kažite to Vašem lekaru ili farmaceutu. Neka neželjena dejstva će možda zahtevati lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sevofluran Baxter posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je sevofluran 100% (250 mL u boci od 250 mL). Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Sevoflurane Baxter i sadržaj pakovanja

Sevofluran je bistra, bezbojna, tečnost.

Pakovanje: aluminijumske boce od 250 mL obložene zaštitnom oblogom sa unutrašnje strane.. Boce su zatvorene:

• plastičnim zatvaračem sa navojem koji je obložen politetrafluoroetilenom (PTFE) sa unutrašnje strane (u kontaktu sa lekom) ili
• zatvaračem sa integrisanim ventilom od nerđajućeg čelika, najlona, etilen-propilen kopolimera (EPDM) i komponenata koje dolaze u kontakt sa proizvodom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD,

Beograd, Ilije Garašanina 23

Proizvođač:

BAXTER SA,

Belgija, Lessines,

Boulevard Rene Branquart 80

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: