Sevofluran Piramal 100% para za inhalaciju, tečnost

Lek Sevofluran Piramal sadrži aktivnu supstancu sevofluran, koja pripada grupi lekova poznatoj kao opšti anestetici, koji se koristi za uvođenje i održavanje stanja opšte anestezije.

To je inhalacioni anestetik, odnosno gas anestetičkog delovanja koji se udiše.

Ovaj anestetik uvodi u stanje dubokog sna (uvodi u anesteziju). Takođe održava dubok, bezbolan san tokom kojeg možete da se podvrgnete operaciji (održavanje anestezije).

Lek Sevofluran Piramal može biti primenjen samo od strane anesteziologa.

Lek Sevoflurane Piramal ne smete primati ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:

• ako postoje medicinski razlozi zbog kojih Vam ne treba dati opštu anesteziju
• ako ste alergični (preosetljivi) na sevofluran ili neki drugi anestetik
• ako ste imali neobjašnjene probleme sa jetrom praćene žuticom, povišenom telesnom termperaturom i povećanim brojem određene vrste belih krvnih zrnaca povezane sa primenom sevoflurana ili nekog drugog anestetika
• ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali stanje tokom operacije koje se naziva maligna hipertermija (nagli porast temperature tela i jake mišićne kontrakcije)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, pre nego što primite lek Sevofluran Piramal ako:

• ste ranije imali opštu anesteziju, posebno ako se ponavlja u kratkom vremenskom periodu. Možda imate povećan rizik od problema sa jetrom
• patite od bilo koje bolesti, osim onih koje su povezane sa Vašom operacijom, posebno bilo kakve probleme sa bubrezima ili srcem, nizak krvni pritisak, jake glavobolje, mučninu ili povraćanje ili Pompe-ova bolest kod dece (metabolički poremećaj). Sevofluran može izazvati neuobičajene srčane ritmove, koji mogu biti ozbiljni u nekim slučajevima
• imate određenu vrstu mišićne slabosti (mijastenija gravis) jer su ljudi sa ovom bolešću veoma osetljivi na lekove koji mogu uzrokovati depresiju disanja
• imate smanjen volumen krvi (hipovolemiju) ili ste slabi
• bolujete od ozbiljne bolesti mišića, kao što je Duchenne-ova mišićna distrofija
• imate povećan pritisak u lobanji (intrakranijalni pritisak), npr. usled povrede glave ili tumora na mozgu
• imate faktore rizika za razvoj epileptičkih napada (konvulzija), pošto sevofluran može povećati rizik od epileptičkih napada
• imate koronarnu arterijsku bolest
• trudni ste ili dojite
• imate Daunov sindrom
• imate mitohondrijalnu bolest
• ako ste ikada imali produženja QT intervala (produženje određenog vremenskog intervala na EKG- u) ili torsade de pointes (posebna vrsta poremećaja srčanog ritma) koje mogu biti posledica produženja QT intervala. Lek Sevofluran Piramal može ponekad izazvati ova stanja.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, proverite sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Možda ćete morati da budete pažljivo pregledani i Vaš tretman može biti promenjen.

Sledeći efekti se mogu javiti tokom ili nakon primene sevoflurana:

• Tokom perioda u kome ste pod anestezijom (faza indukcije), sevofluran, kao i slični lekovi (halogenovani

anestetici), mogu izazvati kašalj. Ovo se mora uzeti u obzir.

• Kao i kod drugih anestetika, može doći do manjih promena raspoloženja nekoliko dana nakon primene sevoflurana.
• Mala deca, mlađa od šest godina, imaju veću verovatnoću da dožive akutnu konfuziju (delirijum) kada se probude iz anestezije. Pored toga, deca mlađa od šest godina imaju veću verovatnoću da dožive uznemirenost (agitaciju/anksioznost) kada se probude iz anestezije.
• Kod osetljivih pacijenata, anestetici koji se daju inhalacijom (inhalacioni anestetici) mogu izazvati pojačano metaboličko (hipermetaboličko) stanje skeletnih mišića. Ovo dovodi do povećane potrebe Vaših mišića za kiseonikom zbog previsokih vrednosti CO2 u krvi (hiperkapnija). U tom slučaju možete osetiti ukočenost mišića (rigidnost mišića), ubrzan rad srca (tahikardiju), ubrzano disanje (tahipneju), plavu prebojenost usana, jezika, kože i sluzokože (cijanoza), poremećaje srčanog ritma (aritmija) i/ili nestabilan krvni pritisak.
• U retkim slučajevima, upotreba inhalacionih anestetika je povezana sa povećanim koncentracijama kalijuma u krvi što je dovelo do poremećaja srčanog ritma (aritmija) i, u nekim slučajevima, smrti dece posle operacije.
• Sevofluran može da izazove respiratornu depresiju, koja se može povećati premedikacijom narkotika ili drugim lekovima koji izazivaju respiratornu depresiju. Disanje treba pratiti i ako je potrebno korigovati.

Ostali lekovi i lek Sevofluran Piramal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi ili aktivne supstance sadržane u dole navedenim lekovima mogu uticati jedni na druge kada se koriste zajedno sa sevofluranom. Neke od ovih lekova Vam tokom operacije daje Vaš anesteziolog, kao što je navedeno u opisu.

• amfetamini (stimulansi): koriste se za lečenje poremećaja hiperaktivnosti sa deficitom pažnje (ADHD) ili narkolepsije)
• lekovi koji utiču na srce kao što je adrenalin ili epinefrin
• beta blokatori (npr. atenolol, propranolol) primenjuju se za lečenje visokog krvnog pritiska
• alkohol
• barbiturati (antiepileptici)
• kantarion (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije)
• dekongestiv efedrin (primenjuje se kod prehlade, smanjuje neprohodnost i vodenasti sekret iz nosa)
• neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (lekovi za lečenje depresije).
• antagonisti kalcijuma
• verapamil (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska ili poremećaja u srčanom ritmu)
• sredstva za smirenje (benzodiazepini, npr. diazepam, lorazepam): To su sedativi, koji imaju smirujući efekat. Koriste se kada se osećate nervozno, na primer pre operacije.
• Snažna sredstva protiv bolova poput morfijuma ili kodeina
• mišićni relaksansi (nedepolarizujući, npr. vekuronijum, pankuronijum, atrakurijum i depolarizujući, npr. sukcinilholin): Ovi lekovi se koriste tokom opšte anestezije za opuštanje mišića.
• izoniazid, lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB)
• izoprenalin
• drugi anestetici, npr. azot oksid: Ovo je lek koji se koristi tokom opšte anestezije koji će Vas dovesti do spavanja i ublažiće bol, propofol,
• opioidi (npr. alfentanil i sufentanil: ovi lekovi su snažni lekovi protiv bolova i često se koriste tokom opšte anestezije. Sevofluran može uticati na način na koji deluju ako se daju u isto vreme.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se uzimaju bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lekove, vitamine i minerale.

Primena leka Sevofluran Piramal sa hranom ili pićima

Lek Sevofluran Piramal se koristi za uvođenje i održavanje stanja opšte anestezije. Pitajte Vašeg lekara,

hirurga ili anesteziologa kada i šta možete jesti ili piti nakon što se probudite iz anestezije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, hirurgu ili anesteziologu pre nego što primite ovaj lek.

Lek Sevofluran Piramal se sme koristiti za vreme trudnoće samo ukoliko je neophodno.

Nije poznato da li se sevofluran ili njegovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja i zato je potreban oprez kod primene za vreme dojenja. Preporučuje se prestanak dojenja u toku 48 sati nakon primene sevoflurana i odbacivanje produkovanog mleka u toku ovog perioda.

Upotreba sevoflurana za anesteziju tokom carskog reza je bezbedna za Vas kao i za Vašu bebu. Bezbednost sevoflurana tokom kontrakcija i prirodnog porođaja nije dokazana. Kao i drugi anestetici, sevofluran može izazvati smanjeno disanje kod novorođenčadi. Vaš lekar će odrediti da li možete da primite sevofluran.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sevofluran Piramal snažno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne smete da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama dok Vam lekar ne kaže da je bezbedno.

Primena anestetika će uticati na Vašu budnost nekoliko dana. Ovo može uticati na Vašu sposobnost da obavljate zadatke koji zahtevaju mentalnu budnost.

Pitajte svog anesteziologa kada će ponovo biti bezbedno da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

Lek Sevofluran Piramal Vam može biti primenjen samo od strane kvalifikovanog anesteziologa u ordinaciji ili bolnici. Dozu leka Sevofluran Piramal koju ćete primiti, odrediće uvek Vaš anesteziolog, a ona će zavisiti od Vašeg starosnog doba, telesne mase, od vrste hirurške intervencije kojoj ćete biti podvrgnuti i drugih lekova koji će Vam biti primenjeni tokom intervencije.

Lek Sevofluran Piramal je inhalaciona para, tečnost koja se u isparivaču pretvori u paru (gas). Udisaćete ga kao paru.

Lek se može koristiti za uvođenje u anesteziju ili održavanje anestezije kada ćete pre ovog leka primiti injekciju nekog drugog anestetika.

Nakon što anesteziolog prestane da Vam daje lek Sevofluran Piramal, probudićete se u roku od nekoliko minuta.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka nego što treba

Lek Sevofluran Piramal će Vam dati zdravstveni radnik i nije verovatno da ćete dobiti previše leka. U slučaju da se to ipak desi, Vaš anesteziolog će preduzeti sve potrebne mere.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U svakom slučaju, važno je da se posavetujete sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili anesteziologom ukoliko se ne osećate dobro.

Ozbiljna retka neželjena dejstva (mogu biti opasna po život):

• Anafilaksa i anafilaktoidne reakcije (videti odeljak o nepoznatim neželjenim dejstvima za više informacija).

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljni i možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć. Bolničko osoblje nadgledaće Vas tokom Vaše anestezije i pružaće Vam hitnu pomoć kada je to potrebno.

Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo šta od sledećeg:

• Alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, sa oticanjem lica, jezika i grla i otežanim disanjem.
• Maligna hipertermija (vrlo visoka temperatura), koja može zahtevati intenzivnu negu i može biti fatalna. Drugi članovi porodice mogu imati sklonosti ka razvijanju ovog oboljenja.
• Povećani vrednosti kalijuma u krvi (hiperkalemija), što može dovesti do neuobičajenih srčanih ritmova i može biti fatalno kod dece tokom postoperativne faze. Ovo je viđeno i kod pacijenata sa neuromuskularnom bolešću, posebno Duchenne-ovom mišićnom distrofijom.

Ako imate bilo šta od sledećeg, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost (agitacija) kod dece
• usporen rad srca (bradikardija)
• nizak krvni pritisak
• kašalj
• mučnina i povraćanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• izrazita pospanost (somnolencija)
• vrtoglavica
• eileptični napadi (konvulzije)
• ubrzan rad srca
• povećan krvni pritisak
• poremećaj disanja
• opstrukcija disajnih puteva
• sporo i plitko disanje
• grč u grlu, respiratorni problemi
• povećano lučenje pljuvačke
• hipotermija, drhtavica
• povišena telesna temperatura
• poremećaj vrednosti šećera u krvi, poremećaji parametara testa za funkciju jetre, ili poremećaj broja belih krvnih zrnaca, tj. povećana osetljivost na infekcije
• povećanje koncentracije fluorida u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• konfuzija
• poremećaj srčanog ritam i otkucaja srca
• AV blok (poremećaj električne provodljivosti srca)
• prekid disanja, smanjena količina kiseonika, pojava vode u plućima
• zadržavanje urina, glukoza u urinu
• povećane vrednosti kreatinina u krvi (smanjena funkcija bubrega), pokazano u analizama krvi.
• povećanje ili smanjenje broja određenih krvnih ćelija. Smanjenje broja belih krvnih ćelija može biti povezano sa vrtoglavicom, umorom, slabošću, ulceracijom u ustima i sklonošću ka infekcijama.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• astma
• alergijske reakcije, npr.
• osip
• crvenilo kože
• urtikarija (koprivnjača)
• svrab
• otečeni kapci, otežano disanje
• anafilaksija i anafilaktoidne reakcije. Ove alergijske reakcije se javljaju brzo i mogu biti opasne po život. Simptomi anafilaksije uključuju:
• maligna hipertermija
• angioedem (oticanje kože lica, udova, usana, jezika ili grla)
• poteškoće sa disanjem
• nizak krvni pritisak
• urtikarija (koprivnjača)
• nevoljni pokreti trzanja (distonija) i grčevi u mišićima
• srčani zastoj, produženje QT intervala (povezano sa torsade de pointes)
• grčevi disajnih puteva
• otežano disanje ili zviždanje u plućima
• zadržavanje daha
• kratak dah
• smanjena funkcija jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), koju karakteriše npr. gubitak apetita, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, žutica i taman urin.
• povišena telesna temperatura
• neprijatnost u grudima
• povišen pritisak u glavi
• nepravilan rad srca ili lupanje srca
• zapaljenje pankreasa
• povećanje koncentracije kalijuma u krvi
• ukočenost mišića
• zapaljenje bubrega (simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu, konfuziju ili pospanost, osip, otok, više ili manje urina nego što je normalno i krv u urinu)
• otok

Ponekad se javljaju epileptički napadi (konvulzije). To se može dogoditi prilikom primene leka Sevofluran Piramal i nakon jednog dana od primene leka, tokom oporavka. Javljaju se uglavnom kod dece i mladih odraslih.

Kod dece sa Daunovim sindromom koja primaju sevofluran, može doći do usporavanja srčane frekvencije. Deca sa Pompe-ovom bolešću, sa kojom su rođena, mogu imati nepravilan srčani ritam tokom anestezije sevofluranom.

Koncentracije fluora u krvi mogu se blago povećati tokom i neposredno nakon anestezije, ali se smatra da ove koncentracije nisu štetne i ubrzo se vraćaju u normalu.

Ako bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ako primetite bilo kakve neželjene reakcije koje nisu navedene u uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako primetite bilo kakvu promenu u načinu na koji se osećate nakon primanja sevoflurana, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Nekim neželjenim reakcijama će možda biti potrebno lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Sevorane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati zatvarač čvrsto zatvoren zbog isparljive prirode anestetika. Čuvati boce u uspravnom položaju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Sevofluran Piramal sadrži 100% aktivne supstance sevofluran. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Sevofluran Piramal i sadržaj pakovanja

Para za inhalaciju, tečnost.

Lek Sevofluran Piramal je bistra, bezbojna tečnost.

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa dvokomponentnim zatvaračem sa navojem)

Unutrašnje pakovanje je boca (250 mL) od tamnog stakla tip III, (sa ili bez PVC spoljnjeg omotača) sa dvokomponentnim zatvaračem sa navojem, koji se sastoji od spoljašnjeg fenolnog poklopca crne boje i unutrašnjeg providnog kupastog dela od polietilena niske gustine. Pakovanje sadrži obruč žute boje od LDPE.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa višekomponentnim zatvaračem sa integrisanim adapterom)

Unutrašnje pakovanje je boca (250 mL) od tamnog stakla tip III (sa ili bez spoljnog PVC omotača) sa višekomponentnim zatvaračem sa integrisanim adapterom (od HDPE, EPDM gume i nerđajućeg čelika) koji je za bocu pričvršćen pomoću aluminijumskog prstena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta

unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

SLAVIAMED DOO BEOGRAD,

Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Rouboslaan 32 Voorschoten Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sevofluran Piramal, para za inhalaciju, tečnost, 1 x 250mL, (100%): 000461180 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 30.01.2024.

Sevofluran Piramal, para za inhalaciju, tečnost, 6 x 250mL, (100%)

000461181 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 30.01.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata prilikom bolničkih i ambulantnih hirurških procedura.

Doziranje i način primene

Doziranje

Premedikacija se mora odabrati prema individualnim potrebama pacijenta i proceni anesteziologa.

Hirurška anestezija

Potrebno je koristiti isparivač posebno kalibrisan za upotrebu sevoflurana kako bi se mogla vršiti precizna, odnosno tačna kontrola koncetracije primenjenog anestetika.

Vrednosti minimalne alveolarne koncentracije (engl. minimum alveolar concentration, MAC) smanjuju se sa povećanjem godina starosti i dodatkom azot-suboksida (N2O).

U tabeli u nastavku, navedene su prosečne vrednosti MAC za različite uzrasne grupe.

*Novorođenčad rođena u terminu. Vrednosti MAC kod prevremeno rođene dece nisu određivane.

**Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 1- <3 godine sevofluran se primenjuje u smeši sa 60% N2O/40% O2.

Indukcija anestezije

Doziranje je individualno i doza se podešava do postizanja željenog efekta na osnovu starosti pacijenta i njegovog kliničkog stanja. Kratkodelujući barbiturati ili drugi intravenski lekovi za indukciju mogu se primeniti pre inhalacije sevoflurana. Za uvođenje u anesteziju sevofluran se može primeniti sa kiseonikom (O2) ili u smeši sa kiseonikom/azot-suboksidom.

Kod odraslih pacijenata, udisanjem koncentracija sevoflurana do 5% hiruška anestezija se uobičajeno postiže za manje od 2 minuta. Kod dece se udisanjem koncentracija sevoflurana do 7% hirurška anestezija postiže uobičano za manje od 2 minuta. Alternativno, za uvođenje u anesteziju pacijenata bez premedikacije mogu da se primene udisajne koncentracije sevoflurana do 8%.

Održavanje anestezije

Hirurški nivoi se mogu održavati inhalacijom 0,5-3% sevoflurana u O2 sa ili bez N2O.

Buđenje iz anestezije

Vreme do buđenja iz anestezije izazvane sevofluranom obično je kratko, i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranom postoperativnom terapijom bola.

Stariji

MAC se smanjuje sa povećanjem godina starosti. Prosečna koncentracija sevoflurana potrebna da bi se postigla vrednost MAC kod osobe starosti 80 godina iznosi približno 50% koncentacije potrebne za isti efekat kod osobe starosti 20 godina.

Pedijatrijska populacija

Videti Tabelu 1 za vrednosti MAC za pedijatrijske pacijente u zavisnosti od uzrasta.

Način primene

Inhalaciona primena. Sevofluran se primenjuje ili preko maske za lice ili kroz endotrahealnu sondu. Sevofluran mogu davati samo osobe obučene za primenu opšte anestezije. Oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, za veštačku ventilaciju, za primenu kiseonika i održavanje cirkulacije mora biti odmah dostupna za primenu. Sevofluran se može primenjivati samo putem isparivača koji je posebno kalibrisan za upotrebu sevoflurana, tako da se isporučena koncentracija može precizno, odnosno tačno kontrolisati. Ako je apsorbens ugljen-dioksida isušen, mora se zameniti pre upotrebe sevoflurana (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Sevofluran je stabilan kada se čuva u uobičajeno osvetljenom prostoru. Nije uočljiva degradacija sevoflurana u prisustvu jakih kiselina ili pri povišenoj temperaturi. Sevofluran nije korozivan za nerđajući čelik, mesing, aluminijum, niklovani mesing, hromirani mesing ili bakarne legure berilijuma.

Hemijska degradacija se može desiti nakon izlaganja inhalacionih anestetika apsorbensu CO2 unutar aparata za anesteziju. Kada se koristi prema uputstvu sa svežim apsorbentima, razgradnja sevoflurana je svedena na najmanju moguću meru, pa se produkti razgradnje ne mogu detektovati ili nisu toksični. Razgradnju sevoflurana i poslednično stvaranje proizvoda razgradnje podstiču povećanje temperature apsorbensa, isušenst apsorbensa CO2 (posebno koji sadrži kalijum-hidroksid, npr. Baralyme®), povećane koncentracije sevoflurana i smanjenje protoka svežeg gasa. Alkalna razgradnja sevoflurana odvija se na dva načina. Prvi je rezultat gubitka fluorovodonika, što dovodi do stvaranja pentafluoroizopropanil fluorometil etra (PIFE ili poznatiji kao jedinjenje A). Drugi put razgradnje sevoflurana javlja se samo u prisustvu isušenih apsorbenasa CO2 i dovodi do razdvajanja sevoflurana na heksafluoroizopropanol (HFIP) i formaldehid. HFIP je neaktivan, nije genotoksičan, brzo se glukuronizuje i izlučuje iz organizma, a toksičnost mu je uporediva sa sevofluranom. Formaldehid nastaje i u toku normalnih metaboličkih procesa. Ako dođe u kontakt sa izrazito isušenim apsorbensom, formaldehid se može dalje razgraditi na metanol i formijat. Ukoliko je temperatura povišena, prisustvo formijata može doprineti stvaranju ugljen-monoksida. Metanol može da reaguje sa

jedinjenjem A i da nestane jedinjenje B. Jedinjenje B može da se podvrgne daljoj HF eliminaciji, pri čemu nastaju jedinjenja C, D i E. Sa izrazito isušenim apsorbensima, posebno onima koji sadrže kalijum-hidroksid (npr. Baralyme®), može da nastane formaldehid, metanol, ugljen monoksid, jedinjenje A i možda neki od njegovih degradacionih jedinjenja B, C i D.

Rok upotrebe

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa dvokomponentnim zatvaračem sa navojem)

5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 nedelja.

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa višekomponentnim zatvaračem sa integrisanim adapterom)

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 nedelja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Čuvati zatvarač čvrsto zatvoren zbog isparljive prirode anestetika. Čuvati boce u uspravnom položaju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa dvokomponentnim zatvaračem sa navojem)

Unutrašnje pakovanje je boca (250 mL) od tamnog stakla tip III, (sa ili bez PVC spoljnjeg omotača) sa dvokomponentnim zatvaračem sa navojem, koji se sastoji od spoljašnjeg fenolnog poklopca crne boje i unutrašnjeg providnog kupastog dela od polietilena niske gustine. Pakovanje sadrži obruč žute boje od LDPE.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Sevofluran Piramal, 100%, para za inhalaciju, tečnost (boce od tamnog stakla sa višekomponentnim zatvaračem sa integrisanim adapterom)

Unutrašnje pakovanje je boca (250 mL) od tamnog stakla tip III (sa ili bez spoljnog PVC omotača) sa višekomponentnim zatvaračem sa integrisanim adapterom (od HDPE, EPDM gume i nerđajućeg čelika) koji je za bocu pričvršćen pomoću aluminijumskog prstena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sevofluran treba primeniti sa isparivačem specijalno kalibrisanim za sevofluran, uz primenu sistema punjenja projektovanih za primenu sa isparivačem za sevofluran.

Ne sme se dozvoliti da se apsorbens ugljen-dioksida isuši kada se upotrebljava inhalacioni anestetik. Opisane su interakcije između nekih halogenovanih anestetika i osušenih apsorbenasa CO2 uz posledično stvaranje ugljen monoksida. Međutim, da bi se smanjio rizik od stvaranja ugljen-monoksida u inhalacionom sistemu i mogućnost povećanja nivoa karboksihemoglobina, ne sme se dozvoliti isušivanje apsorbensa CO2.

U retkim slučajevima zabeležena je pojava prekomernog stvaranja toplote, dima i/ili plamena u inhalacionom sistemu tokom primene sevoflurana s isušenim apsorbensima CO2. Ako se sumnja da je apsorbens CO2 isušen, treba ga zameniti. Utvrđeno je da se sevofluran razgrađuje u prisustvu jakih Luisovih

kiselina koje se mogu stvoriti na metalnim ili staklenim površinama u surovim uslovima, pa treba izbegavati upotrebu isparivača koji sadrže tako jake Luisove kiseline ili koji mogu da ih formiraju u uslovima normalne upotrebe. Treba koristiti samo boce bez oštrog mirisa.

U slučaju da se ne iskoristi ceo sadržaj boce, potrebno je iskoristiti ga u narednih 8 nedelja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.