Rudakol® 200mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Simptomatska terapija sindroma iritabilnog creva.

Odrasli (uključujući starije)

Kapsule treba popiti sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Kapsule se ne smeju žvakati jer njihov omotač obezbeđuje produženo delovanje leka (videti odeljak 5.2).

Jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kapsula mebeverina sa produženim oslobađanjem, 200 mg, kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka u ovoj populaciji.

Nema ograničenja u dužini trajanja terapije.

U slučaju da se doza leka propusti, pacijent treba da nastavi sa primenom sledeće doze kao što je propisano. Ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena doza leka.

Posebne populacije

Nisu rađene studije doziranja kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom burega i/ili jetre. Iz dostupnih postmarketinških podataka nije uočen specifičan rizik za starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije burega i/ili jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih grupa pacijenata.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu rađene studije interakcija, osim sa alkoholom. In vitro i in vivo studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između mebeverin-hidrohlorida i etanola.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mebeverina kod trudnica ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnost (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena mebeverina u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se mebeverin/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mleko životinja. Mebeverin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost kod muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne pokazuju štetno dejstvo mebeverina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetna dejstva mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su spontano prijavljene tokom postmarketinškog perioda. Tačna učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabeležene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože. Poremećaji imunskog sistema:

• hipersenzitivnost (anafilaktička reakcija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Teoretski, u slučaju predoziranja, može se pojaviti razdražljivost CNS. U slučajevima gde je mebeverin uzet u prekomernoj dozi, simptoma nije bilo ili su bili blagi i obično su se povukli veoma brzo. Zabeleženi simptomi predoziranja bili su neurološki i kardiovaskularni.

Ne postoji specifičan antidot i preporučuje se primena simptomatske terapije.

Lavaža želuca može doći u obzir samo u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako je intoksikacija dijagnostikovana unutar jednog sata od primene leka. Nisu neophodne mere za smanjivanje resorpcije.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje; sintetski antiholinergici,

aminoalkoholni estri

ATC šifra: A03AA04

Mehanizam dejstva

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik sa direktnim dejstvom na glatke mišiće gastrointestinalnog trakta, bez uticaja na fiziološki motilitet creva. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali brojni mehanizmi, poput smanjivanja permeabilnosti jonskih kanala, blokade preuzimanja noradrenalina, lokalnog anestetskog dejstva, promene u resorpciji vode kao i slab antimuskarinergički i fosfodiesterazni inhibitorni uticaj mogu doprineti lokalnom dejstvu mebeverina na gastrointestinalni trakt. Sistemska neželjena dejstva koja se mogu javiti kod tipičnih antiholinergika nisu primećena.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kapsule sa produženim oslobađanjem mebeverina su generalno bezbedne i dobro se podnose u preporučenom režimu doziranja.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost su ispitivani samo kod odraslih.

Resorpcija

Lek se brzo i kompletno resorbuje posle oralne upotrebe. Oblik kapsule sa produženim oslobađanjem omogućava primenu leka dva puta dnevno.

Distribucija

Nema značajne akumulacije leka posle primene višestrukih doza.

Biotransformacija

Mebeverin-hidrohlorid se uglavnom metaboliše putem esteraza koje kidaju estarske veze i razlažu ga na veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol. Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilovana karboksilna kiselina). Poluvreme eliminacije DMAC u stanju ravnoteže je 5,77 sati. Tokom višestrukog doziranja (200 mg dva puta dnevno) Cmax za DMAC je 804 nanograma/mL i tmax otprilike 3 sata. Relativna bioraspoloživost kapsula sa produženim oslobađanjem izgleda da je optimalna pri srednjem odnosu od 97%.

Eliminacija

Mebeverin se ne izlučuje kao takav, već se potpuno metaboliše. Metaboliti se gotovo potpuno izlučuju. Veratrinska kiselina se izlučuje urinom. Mebeverin alkohol se takođe izlučuje urinom, delom kao karboksilna kiselina (MAC), a delom kao demetilovana karboksilna kiselina (DMAC).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost su ispitivani samo kod odraslih.

U studijama ponovljenih oralno i parenteralno primenjenih doza, uticaji su ukazivali na delovanje na centralnu nervnu ulogu u bihevioralnoj eksitaciji (uglavnom tremor i konvulzije). Kod pasa, kao najsenzitivnije vrste, ova dejstva su uočena pri oralnim dozama ekvivalentnim trostrukim maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 400 mg/dnevno na osnovu poređenja površine tela (mg/m2).

Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na životinjama.

Nije bilo naznaka teratogenog potencijala kod pacova i kunića. Ipak, embriotoksični uticaji (smanjenje veličine legla, povećanje incidence resorpcije) su primećeni kod pacova pri dozama ekvivalentnim dvostrukim maksimalnim dnevnim kliničkim dozama. Ovi uticaji nisu uočen kod kunića. Nisu uočeni uticaji na fertilitet mužjaka ili ženki pacova pri dozama ekvivalentnim maksimalnim kliničkim dozama.

U uobičajenim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti, mebeverin nije ispoljio genotoksično dejstvo. Studije kancerogenosti nisu sprovedene.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/aluminijum) koji sadrži 15 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdim.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdim) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljivi lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Rudakol sadrži aktivnu supstancu mebeverin-hidrohlorid koji pripada grupi lekova koji se zovu spazmolitici.

Lek Rudakol se koristi za lečenje simptoma sindroma nadraženog creva (stanje koje dovodi do spazma (grča) i bola u crevima).

Crevo je duga mišićna cev kroz koju prolazi hrana kako bi se mogla svariti. Ukoliko crevo počne da se grči (spazam) i čvrsto steže dolazi do pojave bola. Lek Rudakol deluje tako što ublažava bol, grčeve i druge simptome koje prate sindrom nadraženog creva.

Glavni simptomi sindroma nadraženog creva su:

• bol i grčevi (spazam) u stomaku;
• osećaj nadutosti i gasovi;
• proliv (sa ili bez zatvora);
• oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili tračica. Simptomi se mogu razlikovati od osobe do osobe.

Vaša ishrana i životne navike takođe mogu pomoći u lečenju simptoma sindroma nadraženog creva.

Ako primetite da određena hrana dovodi do navedenih simptoma, onda nemojte jesti tu vrstu hrane. Ishrana bogata vlaknima može Vam pomoći, ali se posavetujte o tome sa Vašim lekarom koji će Vam pružiti više informacija.

Nekim ljudima za ublažavanje simptoma sindroma nadraženog creva pomažu metode opuštanja. Možda će Vam biti od pomoći da svakodnevno pronađete nekoliko trenutaka za opuštanje.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ovi simptomi ne prođu posle određenog vremena, ukoliko se jave novi simptomi, ili ukoliko ste zabrinuti zbog ovih simptoma.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mebeverin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:

• Vam se jave novi simptomi ili se postojeći pogoršaju;
• imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se na Vas odnosi), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Drugi lekovi i lek Rudakol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Rudakol sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Rudakol sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Rudakol možete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoje samo ograničeni podaci o bezbednosti primene mebeverina kod trudnica. Ne preporučuje se primena leka Rudakol tokom trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Rudakol ukoliko dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će ovaj lek imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Rudakol sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i starije osobe:

• Uobičajena doza je jedna kapsula dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata:

Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti mlađa od 18 godina.

Način primene

• Pokušajte da uzimate lek Rudakol 20 minuta pre obroka - kod nekih pacijenta su simptomi bili najizraženiji nakon jela.
• Kapsulu progutajte celu sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Nemojte žvakati kapsulu.

Ako ste uzeli više leka Rudakol nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu leka Rudakol od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rudakol

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rudakol

Nemojte da prestanete sa primenom leka Rudakol iako se bolje osećate, dok se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od u nastavku navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru:

• otežano disanje, oticanje lica, vrata, jezika ili grla (teška alergijska reakcija).

Ako primetite bilo koje od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru:

• osip na koži, crvenilo kože sa svrabom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rudakol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: mebeverin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg mebeverin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere (saharoza, skrob, kukuruzni); povidon; hipromeloza; etilceluloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule (telo i kapa kapsule): želatin; titan-dioksid (E171); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rudakol i sadržaj pakovanja

Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.

Kremasto-bele kapsule, veličine 1, punjene peletama bele ili skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/aluminijum) koji sadrži 15 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdim.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdim) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05085-19-001 od 22.09.2021.