Rudakol® 135mg obložena tableta

Lek Rudakol je indikovan za simptomatsko lečenje iritabilnog creva i drugih sličnih stanja kao što su: hronični iritabilni kolon, spastična opstipacija, mukozni kolitis, spastični kolitis.

Lek Rudakol uspešno leči simptome koji prate ova stanja kao što su: bol u abdomenu u vidu kolika ili grčeva, perzistentna, nespecifična dijareja (sa ili bez naizmenične konstipacije) i nadutost.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

Jedna obložena tableta tri puta na dan, 20 minuta pre jela.

Nakon nekoliko nedelja kada se postigne zadovoljavajući terapijski odgovor, doza leka se može postepeno smanjivati.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka ne preporučuje se upotreba mebeverina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne grupe pacijenata

Ne postoje kliničke studije o doziranju kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje specifični rizici za starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih u postmarketinškom periodu.

Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primene Oralna upoteba.

Obložene tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Tablete ne treba žvakati, jer su neprijatnog ukusa.

Vreme trajanja lečenja nije ograničeno.

Ako pacijent propusti da uzme jednu ili više doza leka, sledeću dozu treba da uzme u uobičajeno vreme i ne sme uzeti duplu dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Rudakol, obložene tablete sadrže laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Rudakol, obložene tablete sadrže saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu rađene studije interakcija, osim sa alkoholom. In vitro i in vivo studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između mebeverin-hidrohlorida i etanola.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mebeverina tokom trudnoće ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena mebeverina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se mebeverin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mleko životinja. Mebeverin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju mebeverina na plodnost kod muškaraca i žena. Studije na životinjama ne pokazuju štetno dejstvo mebeverina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetna dejstva mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su spontano prijavljena tokom postmarketinškog perioda. Tačna učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabeležene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože.

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost (anafilaktička reakcija). Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Teoretski, u slučaju predoziranja može se pojaviti razdražljivost CNS. U slučajevima gde je mebeverin uzet u prekomernoj dozi, simptoma nije bilo ili su bili blagi i obično su se povukli veoma brzo. Zabeleženi simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.

Ne postoji specifičan antidot i preporučuje se primena simptomatske terapije.

Lavaža želuca može doći u obzir samo u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako je intoksikacija dijagnostikovana unutar jednog sata od primene leka. Nisu neophodne mere za smanjivanje resorpcije.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetski antiholinergici, aminoalkoholni estri

ATC šifra: A03AA04

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik sa direktnim dejstvom na glatke mišiće gastrointestinalnog trakta. Eliminiše spazam bez uticaja na fiziološki motilitet creva.

Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali brojni mehanizmi, kao što je smanjenje permeabilnosti jonskih kanala, blokada ponovnog preuzimanja noradrenalina, lokalno anestetsko dejstvo, promene u resorpciji vode, kao i slab antimuskarinergički i fosfodiesterazni inhibitorni uticaj mogu doprineti lokalnom dejstvu mebeverina na gastrointestinalni trakt. Sistemskih neželjenih dejstava koja se mogu javiti kod tipičnih antiholinergika nisu primećena.

Klinička efikasnost i bezbednost

Svi oblici mebeverina su generalno bili bezbedni i dobro su se podnosili u preporučenom režimu doziranja.

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula sprovedena su samo kod odraslih.

Resorpcija

Lek se brzo i kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta posle oralne upotrebe.

Distribucija

Nema značajne akumulacije leka posle primene višestrukih doza.

Biotransformacija

Mebeverin-hidrohlorid se uglavnom metaboliše putem esteraza koje kidaju estarske veze i razlažu ga na veratrinsku kiselinu i mebeverin alkohol.

Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilovana karboksilna kiselina).

Poluvreme eliminacije DMAC u stanju ravnoteže je 2,45 sati. Tokom višestrukog doziranja Cmax DMAC za obložene tablete koje sadrže 135 mg mebeverina je1670 nanograma/mL, a tmax je 1 sat.

Eliminacija

Mebeverin se ne izlučuje kao takav, već se potpuno metaboliše. Veratrinska kiselina se izlučuje urinom, dok se mebeverin alkohol takođe izlučuje urinom, delom kao karboksilna kiselina (MAC), a delom kao demetilovana karboksilna kiselina (DMAC).

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula sprovedena su samo kod odraslih.

U studijama ponovljenih oralno i parenteralno primenjenih doza, uticaji su ukazivali na delovanje na centralnu nervnu ulogu u bihevioralnoj eksitaciji (uglavnom tremor i konvulzije). Kod pasa, kao najsenzitivnije vrste, ova dejstva su uočena pri oralnim dozama ekvivalentnim trostrukim maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 400 mg/dnevno na osnovu poređenja površine tela (mg/m2).

Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na životinjama.

Nije bilo naznaka teratogenog potencijala kod pacova i kunića. Ipak, embriotoksični uticaji (smanjenje veličine legla, povećanje incidence resorpcije) su primećeni kod pacova pri dozama ekvivalentnim dvostrukim maksimalnim dnevnim kliničkim dozama. Ovi uticaji nisu uočen kod kunića. Nisu uočeni uticaji na fertilitet mužjaka ili ženki pacova pri dozama ekvivalentnim maksimalnim kliničkim dozama.

U uobičajenim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti, mebeverin nije ispoljio genotoksično dejstvo. Studije kancerogenosti nisu sprovedene.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon;

talk;

magnezijum-stearat.

Omotač tablete:

saharoza; talk; želatin; akacija;

karnauba vosak.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je braon bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip III, sa aluminijumskim PP (Pilfer proof) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 50 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rudakol sadrži aktivnu supstancu mebeverin-hidrohlorid koja pripada grupi lekova koji se zovu spazmolitici.

Lek Rudakol se koristi za lečenje simptoma nadraženog creva i sličnih problema kao što su: hronični iritabilni kolon, spastični zatvor, mukozni i spastični kolitis.

Crevo je duga mišićna cev kroz koju prolazi hrana kako bi se mogla svariti. Ukoliko crevo počne da se grči (spazam) i čvrsto steže dolazi do pojave bola. Lek Rudakol deluje tako što ublažava bol, grčeve i druge simptome koji prate sindrom nadraženog creva.

Glavni simptomi koji prate sindrom nadraženog creva su:

• bol i grčevi (spazam) u stomaku;
• osećaj nadutosti i gasovi;
• proliv (sa ili bez zatvora);
• oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili tračica.

Simptomi se mogu razlikovati od osobe do osobe. Vaša ishrana i životne navike takođe mogu pomoći u lečenju simptoma nadraženog creva.

Ako primetite da određena hrana dovodi do navedenih simptoma, onda nemojte jesti tu vrstu hrane. Ishrana bogata vlaknima može Vam pomoći, ali se posavetujte o tome sa Vašim lekarom koji će Vam pružiti više informacija.

Nekim ljudima za ublažavanje simptoma nadraženog creva pomažu metode opuštanja. Možda će Vam biti od pomoći da svakodnevno pronađete nekoliko trenutaka za opuštanje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mebeverin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rudakol ukoliko:

• Vam se jave novi simptomi ili postojeći pogoršaju;
• imate problema sa jetrom i bubrezima.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se na Vas odnosi), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Rudakol

Nisu poznate interakcije leka Rudakol sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Rudakol sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Rudakol možete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Rudakol tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Rudakol ukoliko planirate trudnoću ili što pre ukoliko ste trudni.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Rudakol ukoliko dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Rudakol imati uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Rudakol sadrži laktozu i saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Obložene tablete najbolje deluju ako ih uzmete 20 minuta pre obroka, kod nekih pacijenata simptomi su bili najizraženiji posle jela.
• Lek Rudakol, obložene tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Tablete ne treba žvakati.
• Pokušajte da obložene tablete uzimate u isto vreme svaki dan. To će Vam pomoći da se setite da ih uzmete.

Doziranje:

Odrasli i stariji pacijenti:

• Preporučena doza je 3 puta po 1 obložena tableta na dan.
• Ukoliko dođe do poboljšanja simptoma, može se smanjiti broj tableta koje uzimate.
• Nemojte da uzimate više od 3 tablete na dan.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Rudakol nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu leka Rudakol od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rudakol

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rudakol

Nemojte da prestanete sa primenom leka Rudakol iako se bolje osećate, dok se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od u nastavku navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru:

• otežano disanje, oticanje lica, vrata, jezika ili grla (teška alergijska reakcija).

Ako primetite bilo koje od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru:

• osip na koži, crvenilo kože sa svrabom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rudakol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Rudakol je mebeverin-hidrohlorid. Jedna obložena tableta sadrži 135 mg mebeverin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: saharoza; talk; želatin; akacija; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Rudakol i sadržaj pakovanja

Bele, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je braon bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip III, sa aluminijumskim PP (Pilfer proof) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od sa 50 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC), Mosorska

1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04226-22-001 od 18.10.2023.