Remeron® 30mg film tableta

Lek Remeron je indikovan kod odraslih pacijenata za terapiju velikih depresivnih epizoda.

Doziranje

Odrasli:

Efektivna dnevna doza je obično između 15 i 45 mg; početna doza je 15 ili 30 mg. Mirtazapin obično počinje da ispoljava svoje dejstvo nakon 1-2 nedelje terapije. Terapija odgovarajućom dozom bi trebalo da pokaže pozitivan terapijski odgovor nakon 2-4 nedelje. Kod nezadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se može povećati do maksimalne terapijske doze. Ako nema odgovora tokom sledeće 2-4 nedelje, onda bi terapiju trebalo prekinuti.

Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od depresije bi trebalo da budu na terapiji najmanje 6 meseci.

Terapiju mirtazapinom bi trebalo prekidati postepeno da bi se izbegli simptomi koji nastaju usled naglog prekida terapije (videti odeljak 4.4.).

Starijipacijenti:

Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata, pri povećanju doze, neophodno je pažljivo praćenje do postizanja zadovoljavajućeg i bezbednog terapijskog odgovora.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 mL/min). Ovaj podatak bi trebalo uzeti u obzir pri propisivanju leka Remeron u ovoj kategoriji pacijenata (videti odeljak 4.4).

1 od 11

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Ovaj podatak bi trebalo uzeti u obzir pri propisivanju leka Remeron ovoj kategoriji pacijenata, posebno pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre, zato što nije bilo ispitivanja leka u grupi pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Lek Remeron ne bi trebalo primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto nije pokazana efikasnost leka u dva kratkoročna klinička ispitivanja (videti odeljak 5.1), kao i zbog bezbednosnih mera (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).

Način primene

Mirtazapin ima poluvreme eliminacije od 20-40 sati i zbog toga je lek Remeron pogodan za primenu jedanput dnevno. Poželjno je da se lek uzima u jednoj večernjoj dozi pre odlaska na spavanje. Lek Remeron se takođe može primeniti u dve podeljene doze (jedna ujutru i jedna uveče, pri čemu bi veća doza trebalo da se primeni uveče).

Tablete treba uzimati oralno, sa tečnošću i treba ih progutati bez žvakanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.1. Istovremena primena mirtazapina sa inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori) (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Lek Remeron ne bi trebalo primenjivati u terapiji kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim ispitivanjima kod dece i adolescenata koji su na terapiji antidepresivima je primećeno da se češće javljaju suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli), hostilnost (predominantno agresija, neprijateljsko ponašanje i bes) u poređenju sa onima koji su uzimali placebo. Ako je, ipak, donesena odluka o započinjanju terapije, zasnovana na kliničkoj potrebi, pacijenta bi u tom slučaju trebalo pažljivo pratiti zbog pojave suicidalnih simptoma. Uz to, dugoročni podaci o bezbednosti primene leka kod dece i adolescenata koji se odnose na rast, sazrevanje, kognitivni razvoj i ponašanje nisu dostupni.

Suicid/suicidalno ponašanje ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (suicidu slični događaji). Rizik je prisutan dok pacijent ne uđe u remisiju. Kako do poboljšanja ne mora doći u prvih nekoliko nedelja ili više, pacijenta bi trebalo pažljivo pratiti dok do poboljšanja ne dođe. Kliničko iskustvo je da se rizik od suicida može povećati u početnim fazama oporavka.

Poznato je da su pacijenti koji u svojoj istoriji imaju suicidu slične događaje ili oni koji pokazuju značajan stepen suicidalnih ideacija, izloženi većem riziku od pojave suicidalnih misli i pokušaja suicida pre započinjanja terapije, i trebalo bi ih pažljivo pratiti tokom trajanja lečenja. Meta analiza placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja antidepresiva kod pacijenata mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima je pokazala povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod pacijenata koji su lečeni antidepresivima u odnosu na one koji su primali placebo.

Pažljivo praćenje pacijenata na terapiji antidepresivima, posebno onih sa povećanim rizikom, na početku lečenja i nakon promene doziranja je neophodan. Pacijenti (i staratelji pacijenata) moraju biti obavešteni o potrebi da nadgledaju bilo koje kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli i neobične promene u ponašanju i da traže hitnu i neodložnu medicinsku pomoć ako su ovi simptomi prisutni.

S obzirom na mogućnost suicida na samom početku lečenja, pacijentu bi trebalo dati najmanju količinu lek Remeron film tableta u skladu sa dobrim zbrinjavanjem pacijenata da bi se smanjio rizik od predoziranja.

2 od 11

Depresija kostne srži

Depresija kostne srži, obično predstavljena kao granulocitopenija ili agranulocitoza, je prijavljena tokom lečenja lekom Remeron. Reverzibilna agranulocitoza je prijavljena kao retka pojava u kliničkim ispitivanjima sa lekom Remeron. U postmarketinškom periodu praćenja leka Remeron vrlo retko su prijavljeni slučajevi agranulocitoze, uglavnom reverzibilne, ali u nekim slučajevima i sa fatalnim ishodom. Slučajevi sa fatalnim ishodom se uglavnom odnose na pacijente starije od 65 godina. Lekari bi trebalo da obrate pažnju na simptome kao što su groznica, bol u grlu, stomatitis ili ostali znaci infekcije; kada se jave ovi simptomi, lečenje bi trebalo prekinuti i uraditi laboratorijsku analizu krvi.

Žutica

Lečenje bi trebalo odmah prekinuti ako se pojavi žutica.

Stanja koja zahtevaju pažljivo praćenjepacijenta

Pažljivo doziranje kao i redovno i pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa:

Epilepsijom i organskim moždanim sindromom; mada kliničko iskustvo ukazuje da su epileptički napadi retki kod pacijenata na terapiji mirtazapinom, kao i sa ostalim antidepresivima, lek Remeron bi trebalo oprezno uvoditi u terapiju pacijentima koji u svojoj istoriji bolesti imaju registrovane napade epilepsije. Lečenje bi trebalo prekinuti ako se kod pacijenta javi napad, ili ako dođe do povećanja učestalosti napada.

Oštećenjem funkcije jetre: Po uzimanju 15 mg mirtazapina oralno, klirens mirtazapina je u proseku smanjen za 35% kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjima funkcije jetre, u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Koncentracija mirtazapina u plazmi je u proseku bila povećana za 55%.

Oštećenjem funkcije bubrega: Po uzimanju 15 mg mirtazapina oralno, kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<40 mL/min) i teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤10 mL/min) klirens mirtazapina je bio smanjen 30% do 50% u odnosu na pacijente sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Prosečna koncentracija mirtazapina u plazmi je bila povećana za 55% kod umerenog i za 115% kod teškog oštećenja bubrega. Nije bilo značajnih razlika kod pacijenata sa blagim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina < 80 mL/min) u odnosu na kontrolnu grupu pacijenata.

Srčanim oboljenjima kao što su poremećaji u sprovodljivosti, angina pectoris i nedavni infarkt miokarda, neophodne su mere predostrožnosti, a prateće lekove je potrebno pažljivo primenjivati.

Niskim krvnim pritiskom.

Dijabetes melitus: Kod pacijenata koji imaju dijabetes melitus, antidepresivi mogu promeniti kontrolu glikemije. Doza insulina i/ili oralnog hipoglikemika se mora prilagoditi, a preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta.

Kao i kod primene ostalih antidepresiva, sledeće činjenice se moraju uzeti u obzir:

Pogoršanje psihotičnih simptoma se može javiti kada se antidepresivi primenjuju kod pacijenata obolelih od shizofrenije ili od drugih psihotičnih poremećaja; paranoidne misli mogu biti intenzivirane.

U toku lečenja depresivne faze bipolarnog poremećaja može doći do prelaska depresivne u maničnu fazu. Pacijenti koji u istoriji bolesti imaju epizode manije/hipomanije moraju biti pažljivo praćeni.

Lečenje mirtazapinom bi trebalo prekinuti ukoliko pacijent uđe u maničnu fazu.

Iako se na lek Remeron ne razvija zavisnost, postmarketinško iskustvo pokazuje da bi nagli prekid terapije posle dugotrajnog lečenja mogao ponekad da dovede do apstinencijalnog sindroma. Većina apstinencijalnih reakcija je blaga i kratkotrajna. Među raznim apstinencijalnim simptomima, najčešće su prijavljeni: vrtoglavica, agitacija, anksioznost, glavobolja i mučnina. Iako su prijavljeni kao simptomi apstinencije, potrebno je znati da oni mogu biti posledica postojeće bolesti. Kao što je savetovano u odeljku 4.2, preporučeno je da prekid terapije mirtazapinom bude postepen.

3 od 11

Oprez je potreban kod pacijenata sa otežanim mokrenjem kao posledicom uvećanja prostate i kod pacijenata sa akutnim glaukomom uskog ugla i povećanim intraokularnim pritiskom (premda postoji vrlo mala mogućnost nastanka ovih problema zbog toga što lek Remeron pokazuje vrlo slabu antiholinergičku aktivnost).

Akatizija/psihomotorni nemir: Primena antidepresiva je povezana sa razvojem akatizije, opisana subjektivno kao neprijatna ili uznemirujuća zabrinutost i potreba za kretanjem udružena sa nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja u mestu. Ovo se obično javlja u prvih nekoliko nedelja lečenja. Povećanje doze može škoditi pacijentima kod kojih se jave ovi simptomi.

U postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi produženja QT intervala, aritmija tipa torsades de pointes, ventrikularne tahikardije i iznenadne smrti. Većina prijavljenih slučajeva bila je povezana sa predoziranjem ili primenom kod pacijenata sa drugim faktorima rizika za produženje QT intervala, uključujući istovremenu primenu drugih lekova koji produžavaju QT interval (videti odeljke 4.5 i 4.9). Oprez je potreban prilikom propisivanja leka Remeron pacijentima sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjem ili porodičnom istorijom produženog QT intervala, kao i kod istovremene primene drugih lekova za koje se smatra da produžavaju QT interval.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Teške neželjene reakcije na koži (SCAR), uključujući Steven-Johnson-ov sindrom (engl. Stevens-Johnson syndrome,SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), bulozni dermatitis i multiformni eritem, koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne, prijavljenesu u vezi sa lečenjemlekom Remeron.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu leka Remeron treba odmah obustaviti. Ako je pacijent razvio jednu od ovih reakcija upotrebom leka Remeron, terapija lekom Remeron se ne sme ponovo započeti kod ovog pacijenta ni u jednom trenutku.

Hiponatremija

Hiponatremija, je prijavljena vrlo retko tokom lečenja mirtazapinom, vrlo verovatno zbog neodgovarajućeg lučenja antiduretskog hormona (ADH). Oprez mora biti prisutan kod pacijenata koji su podložni riziku, kao što su stariji pacijenti ili pacijenti koji istovremeno primenjuju terapiju za koju se zna da izaziva hiponatremiju.

Serotoninski sindrom

Interakcija sa serotoninergičkim aktivnim supstancama: serotoninski sindrom se može javiti tokom istovremene primene selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) i ostalih serotoninergičkih aktivnih supstanci (videti odeljak 4.5). Simptomi serotoninskog sindroma mogu biti hipertermija, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog sistema sa mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promene mentalnog statusa koje uključuju konfuziju, razdražljivost i ekstremnu agitaciju koja progresira do delirijuma i kome. Potreban je oprez i pažljivo kliničko praćenje pacijenata u slučaju da se navedene aktivne supstance primenjuju u kombinaciji sa mirtazapinom. Treba prekinuti terapiju mirtazapinom i započeti suportivnu simptomatsku terapiju u slučaju da se jave ovakvi događaji. Postmarketinško iskustvo ukazuje da se serotoninski sindrom javlja veoma retko kod pacijenata koji su lečeni samo lekom Remeron (videti odeljak 4.8).

Starije osobe

Starije osobe su često osetljivije, posebno što se tiče neželjenih dejstava na antidepresive. Tokom kliničkih ispitivanja na lek Remeron neželjena dejstva nisu bila češće prijavljivana kod starijih pacijenata u odnosu na ostale starosne grupe.

Laktoza

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim problemima intolerancije galaktoze, nedostatka ukupnelaktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

4 od 11

Farmakodinamske interakcije

Mirtazapin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa MAO inhibitorima ili unutar 2 nedelje nakon prestanka terapije MAO inhibitorima. I obrnuto, neophodno je da prođu 2 nedelje pre nego pacijent koji je bio na terapiji mirtazapinom počne sa terapijom MAO inhibitorima (videti odeljak 4.3).

Dodatno, kao i kod selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI), istovremena primena sa ostalim serotoninergičkim aktivnim supstancama (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, metilensko plavo, SSRI, venlafaksin, litijum i preparati na bazi kantariona (Hypericum perforatum)) mogu dovesti do pojave serotoninom izazvanih dejstava (serotoninski sindrom: videti odeljak 4.4). Oprez se savetuje i pažljivo kliničko praćenje je neophodno kada se ove aktivne supstance kombinuju sa mirtazapinom.

Mirtazapin može pojačati sedativno dejstvo benzodiazepina i ostalih sedativa (značajno većine antipsihotika, antihistaminika H1 antagonista, opioida). Oprez je neophodan ako se ovi lekovi koriste istovremeno sa mirtazapinom.

Mirtazapin može pojačati depresivno dejstvo alkohola na CNS. Pacijente bi trebalo savetovati da izbegavaju alkoholna pića tokom terapije mirtazapinom.

Mirtazapin u dozi od 30 mg jednom na dan izaziva mali, ali statistički značajan porast internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR) kod pacijenata koji su tretirani varfarinom. Kod većih doza mirtazapina ne može se isključiti izrazitije dejstvo, pa se savetuje praćenje INR u slučaju istovremene primene varfarina i mirtazapina.

Rizik od produženja QT intervala i/ili ventrikularnih aritmija (na primer tipa torsades de pointes) može biti povećan pri istovremenoj primeni sa lekovima koji produžavaju QT interval (na primer neki antipsihotici i antibiotici).

Farmakokinetske interakcije

Karbamazepin i fenitoin, induktori CYP3A4, povećavaju klirens mirtazapina dvostruko, rezultujući smanjenjem prosečne koncentracije mirtazapina u plazmi za 60% odnosno 45%. Kada se karbamazepin, ili bilo koji drugi induktor metabolizma u jetri (npr. rifampicin) doda terapiji mirtazapinom, dozu mirtazapina bi trebalo povećati. Ako se prekine terapija ovakvim lekom može biti neophodno smanjenje doze mirtazapina.

Istovremena primena snažnog CYP3A4 inhibitora ketokonazola povećava maksimalne koncentracije u plazmi i površine ispod krive (PIK) mirtazapina za 40% odnosno 50%.

Kada se istovremeno sa mirtazapinom primenjuje cimetidin (slabi inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4), srednje vrednosti koncentracije mirtazapina u plazmi mogu biti povećane za više od 50%. Oprez je neophodan i doza mirtazapina se mora smanjiti kada se primenjuje istovremeno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, inhibitorima HIV proteaze, azolnim antimikoticima, eritromicinom, cimetidinom ili nefazodonom.

Ispitivanja interakcija nisu ukazala na bitne interakcije pri istovremenoj primeni mirtazapina i paroksetina, amitriptilina, risperidona ili litijuma.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su rađena samo kod odraslih pacijenata.

5 od 11

Trudnoća

Ograničeni podaci o primeni mirtazapina kod žena u drugom stanju ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeno dejstvo od kliničkog značaja, međutim primećeni su štetni efekti na razvoj (videti odeljak 5.3).

Epidemiološki podaci sugerišu da primena selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) u trudnoći, naročito u kasnoj trudnoći, može da poveća rizik od perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčeta (PPHN).

Iako ne postoje studije koje su istraživale povezanost PPHN sa terapijom mirtazapinom, ovaj mogući rizik ne može se isključiti uzimajući u obzir odgovarajući mehanizam delovanja (povećanje koncentracije serotonina).

Oprez je neophodan prilikom propisivanja mirtazapina ženama u drugom stanju. Ako je lek Remeron primenjivan do, ili kratko pre porođaja, praćenje novorođenčeta u postnatalnom periodu se preporučuje zbog mogućih dejstava nakon naglog prekidanja terapije.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci ispitivanja kod ljudi su pokazali da se mirtazapin izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama. Odluka o nastavku/prestanku dojenja ili nastavku/prestanku terapije lekom Remeron bi trebalo da bude donesena uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije lekom Remeron za dojilju.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazala bilo kakav uticaj na plodnost.

Lek Remeron ima minimalni ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Lek Remeron može ometati koncentraciju i budnost (posebno u početnoj fazi terapije). Pacijenti bi u bilo koje doba, kada su pod dejstvom leka, trebalo da izbegavaju potencijalno opasne zadatke, koji zahtevaju budnost i dobru koncentraciju, kao što je vožnja motornog vozila ili upravljanje mašinama.

Depresivni pacijenti pokazuju brojne simptome koji su posledica same bolesti. Nekada je teško odrediti koji su simptomi rezultat same bolesti, a koji su rezultat terapije lekom Remeron.

Sažetak bezbednosnog profila

Veoma česta neželjena dejstva koja su prijavljena kod više od 5% pacijenata na terapiji lekom Remeron u randomiziranim placebo kontrolisanim ispitivanjima (videti dalje u tekstu) su pospanost, sedacija, suva usta, povećanje telesne mase, povećanje apetita, vrtoglavica i zamor.

Teške neželjene reakcije na koži (SCAR), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), bulozni dermatitis i multiformni eritem, koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne, prijavljene su u vezi sa lečenjem lekom Remeron (videti odeljak 4.4.).

Tabelarniprikaz neželjenih reakcija

Sva randomizirana placebo kontrolisana ispitivanja kod pacijenata (uključujući i indikacije pored velikog depresivnog poremećaja), su procenjivana u cilju prikupljanja neželjenih dejstava na lek Remeron. Meta analiza koja je uključila 20 kliničkih ispitivanja, sa planiranim trajanjem lečenja do 12 nedelja, 1501 pacijentom (134 pacijent-godina) koji su primali do 60 mg mirtazapina i 850 pacijenata (79 pacijent-godina) koji su primali placebo. Dodatne faze ovih ispitivanja nisu uzimane u obzir da bi se održala komparabilnost u odnosu na terapiju placebom.

Tabela 1 pokazuje kategorizaciju incidence neželjenih dejstava, koja su se javila u kliničkim ispitivanjima statistički značajno češće tokom terapije lekom Remeron u odnosu na placebo, kojima su dodata spontano prijavljena neželjena dejstva. Učestalost neželjenih dejstava koja su rezultat spontanog prijavljivanja

6 od 11

zasnovana je na učestalosti prijavljivanja ovih neželjenih dejstava u kliničkim ispitivanjima. Učestalost neželjenih dejstava koja su rezultat spontanog prijavljivanja, a koja nisu prijavljena u randomiziranim placebo kontrolisanim ispitivanjima na pacijentima lečenih mirtazapinom klasifikovana je kao „nepoznata“.

Tabela 1. Neželjena dejstva leka Remeron

Sistem organa Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 i

< 1/10)

Povremeno (≥1/1.000 i < 1/100)

Retko

(≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti učestalost na osnovu postojećih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Povećanje telesne mase1

Povećanje apetita1

Živi snovi Konfuzija Anksioznost2,5 Insomnija3,5

Noćne more2 Agresija Manija

Agitacija2

Halucinacije Psihomotorni

nemir (uključujući

Depresija kostne srži (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija)

Eozinofilija Neodgovarajuća

sekrecija antidiuretskog hormona

Hiperprolaktinemija (i galaktoreja i ginekomastija kao povezani simptomi)

Hiponatremija

Suicidne ideje6 Suicidno ponašanje6 Somnambulizam

Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Somnolencija1 , 4

Sedacija1,4 Glavobolja2

Suva usta

Letargija1 Vrtoglavica Tremor Amnezija7

Ortostatska hipotenzija

Mučnina3 Dijareja2 Povraćanje2 Konstipacija1

akatiziju, hiperkineziju)

Parestezija2 Sindrom

nemirnih nogu Sinkopa

Hipotenzija2

Oralna hipoestezija

Mioklonus

Pankreatitis

Povećanje aktivnosti serumskih transaminaza

Konvulzije (napad) Serotoninski

sindrom

Oralna parestezija Disartrija

Edem usta Povećano lučenje

pljuvačke

7 od 11

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Egzantem2

Artralgija Mijalgija Bol u leđima1

Periferni edem1 Umor

Stevens-Johnson-ovsindrom

Bulozni dermatitis Multiformni eritem Toksična

epidermalna nekroliza

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –(DRESS)

Rabdomioliza

Retencija urina

Prijapizam

Generalizovani edem

Lokalizovani edem Povećan nivo

kreatin kinaze

1U kliničkim ispitivanjima ovi događaji su se javili statistički značajno češće tokom terapije lekom Remeron u odnosu na placebo.

2U kliničkim ispitivanjima ovi događaji su se češće javili tokom terapije placebom u odnosu na terapiju lekom Remeron, mada ne sa statistički značajnom učestalošću.

3U kliničkim ispitivanjima ovi događaji su se javili statistički značajno češće tokom terapije placebom u odnosu na terapiju lekom Remeron.

4N.B. redukcija doze generalno ne umanjuje pospanost/sedaciju, ali može dovesti u pitanje antidepresivnu efikasnost. 5Primenom antidepresiva uopšte, anksioznost i insomnija (koji mogu biti simptomi depresije) se mogu razviti ili pogoršati. Pri terapiji mirtazapinom, razvoj i pogoršanje anksioznosti i insomnije je prijavljeno.

6Slučajevi suicidalnih ideacija i suicidalnog ponašanja su prijavljeni tokom primene mirtazapina ili kratko posle prestanka lečenja (videti odeljak 4.4.).

7U najvećem broju slučajeva pacijenti su se oporavljali nakon obustave primene leka.

U laboratorijskim procenama tokom kliničkih ispitivanja prolazno povećanje transaminaza i gama-glutamil transferaze je bilo primećeno (međutim neželjena dejstva nisu bila prijavljena statistički značajno češće kod pacijenata koji su primali lekRemeron u odnosu na pacijente koji su primali placebo).

Pedijatrijska populacija

Sledeća neželjena dejstva su često zabeležena u kliničkim ispitivanjima kod dece: povećanje telesne mase, urtikarija i hipertrigliceridemija (videti takođe odeljak 5.1).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

8 od 11

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustva pokazuju da su simptomi predoziranja lekom Remeron obično blagi. Depresija centralnog nervnog sistema sa dezorijentacijom i produženom sedacijom, su najčešće navođeni simptomi, zajedno sa tahikardijom i blagom hiper- ili hipotenzijom. Ipak, postoje mogućnosti za ozbiljniji ishod (uključivši i fatalni) sa dozama mnogo većim od terapijskih doza, naročito kod mešovitog predoziranja. U ovim slučajevima prijavljeni su i produženje QT intervala i aritmija tipa torsades de pointes.

Slučajevi predoziranja zahtevaju adekvatnu simptomatsku i suportivnu terapiju za očuvanje vitalnih funkcija. Potrebno je pratiti i EKG. Aktivni ugalj ili gastrična lavaža se takođe mogu primeniti.

Pedijatrijska populacija

U slučaju predoziranja kod dece treba preduzeti odgovarajuće postupke koji su navedeni za odrasle pacijente.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi

ATC šifra: N06AX11

Mehanizam dejstva/farmakodinamsko dejstvo

Mirtazapin je centralno aktivni presinaptički α2-antagonist, koji povećava centralnu noradrenergičku i serotoninergičku neurotransmisiju. Pobuđivanje serotoninergičke neurotransmisije je specifično posredovano preko 5-HT1 receptora, jer su 5-HT2 i 5-HT3 receptori blokirani mirtazapinom. Pretpostavlja se da oba enantiomera mirtazapina doprinose antidepresivnoj aktivnosti: S(+) enantiomer blokadom α2 i 5-HT2 receptora i R(-) enantiomer blokadom 5-HT3 receptora.

Klinička efikasnost i bezbednost

Histaminska H1-antagonistička aktivnost mirtazapina je povezana sa sedativnim svojstvima. On praktično nema antiholinergičku aktivnost i, u terapijskim dozama, ima samo ograničene efekte (npr. ortostatska hipotenzija) na kardiovaskularni sistem.

Dejstvo leka Remeron (mirtazapin) na QTc interval je procenjeno u randomizovanom, placebo i moksifloksacin kontrolisanom kliničkom ispitivanju u kojem su učestvovala 54 zdrava dobrovoljca koji su uzimali uobičajenu dozu od 45 mg i veću terapijsku dozu od 75 mg. Linearno e-max modelovanje sugeriše da je produženje QTc intervala ostalo ispod praga klinički značajnog produženja (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Dva randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana ispitivanja kod dece uzrasta od 7 do 18 godina sa velikim depresivnim poremećajem (n=259) koja su tokom prve 4 nedelje koristili fleksibilnu dozu (15 do 45 mg mirtazapina), a zatim tokom naredne 4 nedelje fiksnu dozu (15, 30 ili 45 mg), nisu pokazala značajnu razliku između mirtazapina i placeba kod primarnih i sekundarnih parametara praćenja. Značajan porast telesne mase (≥7%) je zabeležen kod 48,8% ispitanika lečenih lekom Remeron u poređenju sa 5,7% u grupi sa placebom. Urtikarija (11,8% u poređenju sa 6,8%) i hipertrigliceridemija (2,9% u poređenju sa 0%) su takođe često zabeležene.

9 od 11

Resorpcija

Posle oralne primene leka Remeron, aktivna supstanca mirtazapin se brzo i dobro resorbuje (bioraspoloživost 50%), dostižući maksimalne koncentracije u plazmi u proseku posle 2 sata.

Uzimanje hrane nema uticaja na farmakokinetiku mirtazapina.

Distribucija

Vezivanje mirtazapina za proteine plazme je u proseku 85%.

Biotransformacija

Glavni putevi biotransformacije su demetilacija i oksidacija, praćena konjugacijom. In vitro podaci o funkciji mikrozomalnog sistema jetre, pokazuju da su enzimi citohroma P450 CYP2D6 i CYP1A2 uključeni u nastanak 8-hidroksi metabolita mirtazapina, gde se CYP3A4 smatra odgovornim za formiranje N-demetil i N-oksid metabolita. Demetil metabolit je farmakološki aktivan i izgleda da ima isti farmakokinetski profil kao i jedinjenje iz koga nastaje.

Eliminacija

Mirtazapin se obimno metaboliše i eliminiše putem urina i fecesa u toku nekoliko dana. Poluvreme eliminacije je 20-40 sati; duže poluvreme (do 65 sati) je sporadično zabeleženo, a kraće je zabeleženo kod mlađih ljudi. Dužina poluvremena eliminacije opravdava jednodnevno doziranje. Stanje ravnoteže koncentracije u plazmi se dostiže posle 3-4 dana, posle kojih nema dalje akumulacije.

Linearnost/nelinearnost

Mirtazapin pokazuje linearnu farmakokinetiku u preporučenom rasponu doza.

Posebne populacije pacijenata

Klirens mirtazapina može biti smanjen usled oštećene funkcije bubrega ilijetre.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude zasnovano na konvencionalnim studijama bezbednosti primene leka, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, toksičnosti na reprodukciju i razvoj.

U ispitivanjima toksičnosti na reprodukciju kod pacova i kunića nije bilo primećeno teratogeno dejstvo. Dvostruka sistemska izloženost u poređenju sa maksimalnom terapijskom izloženošću kod ljudi pokazala je da postoji porast broja pobačaja, smanjenje težine na rođenju, i smanjenje preživljavanja u prva 3 dana laktacije kod pacova.

Mirtazapin nije pokazao genotoksičnost u nizu testova na gensku mutaciju i oštećenje hromozoma i DNK. Tumori tiroidne žlezde koji su zabeleženi u ispitivanju kancerogenosti kod pacova i hepatocelularni karcinom koji je zabeležen u ispitivanju karcinogenosti kod miševa se smatraju specifičnim za vrstu, negenotoksičnim efektima koji nastaju zbog dugotrajne terapije visokim dozama induktora enzima jetre.

Tabletno jezgro: Skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat.

Omotač tablete:

10 od 11

Hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Nije primenjivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se ne sme bacati u otpadne vode, niti sa kućnim otpadom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Remeron pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi. Lek Remeron se koristi u lečenju depresije, kod odraslih pacijenata.

Dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.

LekRemeronne smete uzimati:

ako ste alergični na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6). Utom slučaju, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Remeron, što pre moguće.

ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali (u poslednje 2 nedelje) lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Remeron.

Obavestite Vašeg lekara pre primene lekaRemeron:

Ako ste ikada razvili težakosip na koži ili perutanje kože, stvaranje plikova i/ili raneu ustima nakon primene leka Remeron.

Decai adolescenti

Lek Remeron se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto efikasnost nije pokazana. Takođe, treba imati na umu da su pacijenti mlađi od 18 godina podložni većem riziku od nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (naročito agresija, suprotstavljanje i bes) pri upotrebi lekova iz grupe antidepresiva. Uprkos tome, lekar može propisati lek Remeron pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao lek Remeron pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa njim o tome. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko se prilikom primene leka Remeron kod pacijenata mlađih od 18 godina razvije ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, spoznajni razvoj i ponašanje. Dodatno, prilikom primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata češće je uočeno značajno povećanje telesne mase.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni, a naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje dejstva, obično 2 nedelje a ponekad i duže.

Vrlo je verovatno da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu: ako ste prethodno imali pomisli o samoubistvu ili samopovređivanju.

ako ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik kod odraslih do 25 godina starosti koji su bili na lečenju antidepresivima.

→ Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ukoliko Vam se ikada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Može biti korisno da porazgovarate sa rođakom ili bliskim prijateljem o depresiji, i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu svoje mišljenje o tome da li se pogoršava stanje Vaše depresije i da li su zabrinuti zbog promena Vašeg raspoloženja.

2 od 9

Budite posebno obazrivi tokom uzimanja leka Remeron: ako imate ili ste ikada imali neko od navedenih stanja.

→ Obavestite Vašeg lekara o ovim stanjima pre uzimanja leka Remeron, ukoliko to niste već učinili.

grčevi, napadi (epilepsija). Prestanite sa uzimanjem leka Remeron ako se razviju napadi epilepsije ili postanu učestaliji i kontaktirajte odmah Vašeg lekara;

bolesti jetre, uključujući i žuticu. Prestanite sa uzimanjem leka Remeron i kontaktirajte odmah Vašeg lekara u slučaju da obolite od žutice;

bolestibubrega;

bolesti srca, ili nizak krvni pritisak;

shizofrenija. Ako se psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli, pogoršaju ili postanu učestaliji, obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće;

manična depresija (naizmenične promene raspoloženja osećaj ushićenosti/preterane aktivnosti i depresivno raspoloženje). Ako se osećate ushićeno ili previše uzbuđeno, prekinite sa uzimanjem leka Remeron i obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće;

šećerna bolest (može biti neophodno da prilagodite dozu insulina ili ostalih lekova za lečenje šećerne bolesti)

bolesti oka, kao što je povećan očni pritisak (glaukom);

poteškoće pri mokrenju (uriniranju) koje mogu biti izazvane uvećanom prostatom;

određeni tipovi srčanih oboljenja koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani napad ili slabost srca, ili uzimanje određenih lekova koju mogu uticati na srčani ritam.

ako se razviju znaci infekcije kao što su neobjašnjivo visoka temperatura, bol u grlu i rane u ustima.

→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron i odmah konsultujte Vašeg lekara u vezi laboratorijske analize krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju ćelija krvi u koštanoj srži. Iako retko, ovi simptomi se javljaju 4-6 nedelja nakon početka lečenja.

ako ste osoba starije dobi, možete biti podložniji za nastanak neželjenih dejstava na antidepresive.

Ozbiljne reakcije na koži uključujući Steven-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su prilikom primene leka Remeron. Prekinite primenu i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4 povezanihsa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama.

Ako ste ikada razvili bilo kakve ozbiljne reakcije na koži, terapiju lekom Remeron ne treba ponovo započeti.

Drugilekovi i Remeron

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek.

Nemojte uzimati Remeronu kombinaciji sa:

inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori). Takođe, ne uzimajte lek Remeron dve nedelje nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora. Ako prestanete sa uzimanjem leka Remeron, onda naredne dve nedelje nemojte uzimati MAO inhibitore. MAO inhibitori su moklobemid, tranilcipromin (antidepresivi) i selegilin(koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti).

Budite obazrivi kada uzimate lek Remeron u kombinaciji sa:

antidepresivima kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), venlafaksin i L-triptofan ili triptani (koriste se u lečenju migrene), tramadol (analgetik), linezolid (antibiotik), litijum (koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih stanja), metilenskim plavim (koristi se za lečenje visokih nivoa methemoglobina u krvi) i preparati na bazi kantariona - Hypericum perforatum (biljni lek koji se koristi u lečenju depresije). Veoma retko, lek Remeron samostalno ili u kombinaciji sa nekim od ovih lekova, može dovesti do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma koji prate ovaj sindrom su: neobjašnjiva povišena temperatura, znojenje, ubrzan rad srca, proliv (dijareja), (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja i nesvestica. Ako Vam se javi kombinacija ovih simptoma odmah obavestite svog lekara o tome.

3 od 9

antidepresivom nefazodonom koji može povećati količinu leka Remeron u Vašoj krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Može biti potrebno da smanjite dozu leka Remeron, ili kada prestanete sa uzimanjem nefazodona, da opet povećate dozu leka Remeron.

lekovima za lečenje anksioznostiili nesanice kao što su benzodiazepini; lekovima za lečenje shizofrenije kao što je olanzapin;

lekovima za lečenje alergije kao što je cetirizin; lekovima za lečenje jakog bolakao što je morfin.

U kombinaciji sa ovim lekovima lek Remeron može pojačati pospanost koju izazivaju ovi lekovi.

lekovima za lečenje infekcija; lekovi za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin), lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol) i lekovi za lečenje HIV/AIDS (inhibitori HIV-proteaze) i lekovi za lečenje čira na želucu(cimetidin).

Količina leka Remeron u krvi se može povećati u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da smanjite dozu leka Remeron, ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovo povećate dozu leka Remeron.

lekovima za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin; lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin.

Količina leka Remeron u krvi se može smanjiti u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da povećate dozu leka Remeron, ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovosmanjite dozu leka Remeron.

lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

Lek Remeron može pojačati dejstvo varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Preporučeno je da Vaš lekar pažljivo prati parametre krvi u slučaju istovremene primene varfarina i leka Remeron.

lekovima koju mogu uticati na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.

Uzimanje leka Remeronsa hranom, pićima i alkoholom

Možete biti pospani ukoliko konzumirate alkohol dok uzimatelekRemeron. Nemojte konzumirati alkohol.

Lek Remeron možete uzimati sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoćai dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa Vašim lekaromili farmaceutompre primene ovog leka.

Ograničena iskustva primene leka Remeron kod trudnica ne ukazuju na povećan rizik. Ipak, oprez je neophodan za vreme trudnoće.

Ako ste uzimali lek Remeron do porođaja ili kratko pre porođaja, Vašu bebu bi trebalo pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), mogu da povećaju rizik od ozbiljnog oboljenja pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) kod kojeg beba ubrzano diše i pomodri. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon što se beba rodi. Ukolikosetodogodi Vašojbebitreba odmah da se obratiteVašoj babici i/ililekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Remeron može ometati koncentraciju i budnost. Uverite se da Vaše sposobnosti nisu ugrožene pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko je Vaš lekar propisao lek Remeron pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da koncentracija i budnost nisu ugrožene pre učestvovanja u saobraćaju (npr. na biciklu).

Lek Remeronsadrži laktozu

4 od 9

Lek Remeron, film tableta sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neki od šećera, kontaktirajte ga pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko da uzimate

Preporučena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Vaš lekar Vam može savetovati da povećate dozu leka posle nekoliko dana lečenja do doze koja će Vam najbolje odgovarati (između 15 i 45 mg na dan). Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako ste osoba starije životne dobi ili imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može prilagoditi dozu Vašem stanju.

Kada da uzimate Remeron

→ Uzimajte lek Remeron svakog dana u isto vreme. Najbolje je da uzimate lek Remeron u jednoj dozi pred odlazak na spavanje. Međutim lekar Vam može savetovati da podelite dozu leka Remeron –jednom ujutro i jednom uveče, pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate pre odlaska na spavanje.

Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Remeron bez lomljenja u ustima, sa čašom vode ili soka.

Kada možete da očekujete poboljšanje

Dejstvo leka Remeron obično počinje posle 1 do 2 nedelje, a posle 2 do 4 nedelje možete očekivati poboljšanje.

Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa Vašim lekarom o dejstvu leka Remeron:

→ 2 do 4 nedelje posle početka lečenja razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako lek Remeron deluje na Vas.

Ako i dalje ne osećate poboljšanje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom nakon2 do 4 nedelje.

Obično je potrebno da uzimatelek Remeron 4 do 6 meseci i nakon prestanka simptoma.

Ako ste uzeliviše leka Remeronnego što treba

→ Odmah kontaktirajte lekara ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše tableta leka Remeron.

Najčešći znaci predoziranja lekom Remeron (bez ostalih lekova ili alkohola) su mamurluk, dezorijentacija i ubrzan rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma (ubrzan, nepravilan srčani ritam) i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsade de pointes.

Ako ste zaboravili da uzmete lekRemeron

Ako uzimate lek Remeron jednom dnevno

ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako uzimate lek Remeron dva puta dnevno

ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.

ako ste zaboravili da uzmete večernju dozu, nemojte je uzimati sa sledećom jutarnjom dozom; propustite uzimanje ove doze i nastavite sa uobičajenim uzimanjem jutarnje i večernje doze.

ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da pokušavate da nadoknadite doze koje niste uzeli već ih jednostavno propustite i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim režimom ujutru i uveče.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Remeron

5 od 9

→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron samo u konsultaciji sa Vašim lekarom.

Ako veoma rano prestanete sa uzimanjem leka Remeron, simptomi depresije se mogu vratiti. Recite svom lekaru onda kada osetite poboljšanje. Vaš lekar će odlučiti kada bi trebalo prekinuti lečenje.

Nemojte naglo prekinuti sa uzimanjem leka Remeron, čak iako su simptomi depresije nestali. Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Remeron možete se osećati bolesno, razdraženo ili uznemireno, mogu se javiti vrtoglavica i glavobolja. Ovi simptomi se mogu izbeći ako se prekid lečenja lekom Remeron izvodi postepenim smanjivanjem doza. Lekar će Vam reći kako da smanjujete dozu leka postepeno.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate još neka pitanja u vezi leka Remeron.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod vas javi neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate mirtazapin i odmah se obratite vašem lekaru.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj ushićenosti ili emocionalne uzvišenosti (manija)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): žuta prebojenost očiju i kože; ovo može nagovestiti poremećaj funkcije jetre (žutica)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva povišena temperatura, bol u grlu i rane u ustima (agranulocitoza). U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi (depresija kostne srži). Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da izazove nedostatak belih krvnih ćelija (granulocitopenija). U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija).

konvulzije

kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, ubrzan rad srca, proliv (dijareja), (nekontrolisane) mišićne kontrakcije, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma.

misli o samopovređivanju ili samoubistvu teške kožne reakcije:

• crvenkaste mrlje na trupu koje mogu biti makule poput meta ili kružne, često sa centralnim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, predelu genitalija i na očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi temperatura i simptomi slični gripu (Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

• generalizovani osip, visoka telesna temperatura i uvećanilimfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove)

Ostala moguća neželjena dejstva mirtazapina su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje apetita i telesne mase

mamurluk ili pospanost glavobolja

suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): letargija

6 od 9

vrtoglavica

drhtanje (tremor) mučnina

proliv (dijareja) povraćanje

otežano pražnjenje

osip ili kožne reakcije (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija) bol u leđima

osećaj vrtoglavice ili malaksalosti nakon naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

otok (obično na stopalima ili skočnim zglobovima) usled zaostajanja tečnosti (edem) umor

živi snovi zbunjenost

osećaj nelagodnosti

problemi sa spavanjem

• problemi sa pamćenjem, koji su se u najvećem broju slučajeva povlačili nakon prestanka primene leka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): neprirodan osećaj na koži, na primer osećaj žarenja, ubadanja, golicanja, štipanja (parestezija)

nemirne noge

nesvestica (sinkopa)

smanjena osetljivost sluzokože usta (oralna hipoestezija) nizak krvni pritisak

noćne more

osećaj razdraženosti halucinacije

potreba za pokretom

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): grčevi u mišićima ili kontrakcije (mioklonus)

agresija

abdominalni bol i mučnina koji mogu ukazivati na zapaljenje gušterače (pankreatitis)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): neprirodan osećaj u ustima (oralna parestezija)

otok u ustima (edem usta)

oticanje celog tela (generalizovani edem) lokalizovani otok

hiponatremija

neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona

teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, eritem multiforme) hod u snu (somnambulizam)

poremećaj govora

povećannivo kreatin kinaze u krvi

teškoće pri mokrenju (retencija urina)

bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, potamnela ili obezbojena mokraća (rabdomioliza)

povišen nivo hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija, uključujući simptome poput uvećanja grudi i/ili pojave mlečnog iscedka iz bradavica)

produžena bolna erekcija penisa

7 od 9

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajano povećanje telesne mase, koprivnjača i povećan nivo triglicerida u krvi.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekRemeron Aktivna supstanca je mirtazapin.

Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.

Pomoćnesupstance su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat.

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgledalekRemeronisadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne, smeđecrvene film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu liniju, a sa druge strane utisnut naziv proizvođača „MSD“. Sa obe strane crte utisnuta je oznaka TZ/5.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/Al blister sa 10 film tableta

8 od 9

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: ORGANON D.O.O.,

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

1. N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, Oss Holandija

2. ORGANON HEIST B.V. Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

.

Broj i datum dozvole:

000835273 2024 od 16.12.2024.

9 od 9