Remabirat 250mg film tableta

Lek Remabirat sadrži aktivnu supstancu abirateronacetat. Koristi se kod odraslih muškaraca u terapiji raka (karcinoma) prostate koji se proširio na druge delove tela. Lek Remabirat sprečava da Vaš organizam stvara testosteron, čime možeda seusporirastraka (karcinoma) prostate.

Kada se lek Remabirat propiše u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristisesa terapijomkoja snižava koncentracijetestosterona (androgendeprivaciona terapija).

Dokuzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vamtakođepropisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Time se smanjuje mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja previše vode u organizmu (zadržavanjetečnosti) ilismanjenja koncentracijekalijuma u krvi.

LekRemabirat nesmete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abirateronacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

- ako stežena, a posebno ako ste trudni. Lek Remabirat je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca.

- akoimateteškooštećenjefunkcijejetre.

- ukombinacijisa radijumom-223(kojisetakođekoristiza lečenjeraka prostate).

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmeteovajlek.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmetelekRemabirat: - akoimateproblemesa jetrom;

- ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak, srčanu insuficijenciju, ili smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi (smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanogritma);

- akosteimalidrugeproblemesa srcemilikrvnimsudovima; - akoimatenepravilaniliubrzanradsrca;

- akoimatekratakdah;

- akoVamsebrzouvećala telesna masa ukratkomvremenskomperiodu; - akoVamotičustopala, gležnjeviilinoge;

- akosteranijeuzimaliketokonazoluterapijiraka prostate;

- opotrebida ovajlekuzimatesa prednizonomiliprednizolonom; - o mogućimdejstvima ovogleka na Vašekosti;

- akoimatevisokukoncentracijušećera ukrvi.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećajsrčanogritma (aritmija), iliakouzimatelekoveza terapiju ovihoboljenja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, taman urin, tešku mučninu ili povraćanje, zato što to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko se može javiti oštećenje funkcije jetre (akutna insuficijencija jetre), štomože dovestidosmrti.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona (libido), mišićne slabostii/ilibola umišićima.

Lek Remabirat se ne sme uzimati u kombinaciji sa radijumom-223 (Ra-223) usled povećanog rizika za prelomkostiju ilismrti.

Ukoliko planirate da uzmete radijum-223 nakon terapije lekom Remabirat i prednizonom/prednizolonom, neophodnojeda sačekate5 dana preotpočinjanja terapijeradijumom-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutomprenegoštouzmeteovajlek.

Analizakrvi

Lek Remabirat može uticati na funkciju jetre, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično zatražiti analize Vaše krvi kako bi utvrdio da li ima bilo kakvih dejstava na Vašujetru.

Decaiadolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ukoliko dete ili adolescent slučajno proguta lek Remabirat, odmah idite do bolnice i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom, kako bi ga pokazali lekaru u hitnojslužbi.

Drugilekovii lekRemabirat

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Remabirat može pojačati dejstvo brojnih lekova, uključujući lekove za srce, lekove za smirenje, pojedine lekove za dijabetes, biljni lekovi (npr. kantarion) i druge. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo leka Remabirat. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da lek Remabirat ne deluje na odgovarajući način.

Primena androgen deprivacione terapije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma. Recite Vašemlekaruakouzimatelekove:

- kojisekoristeuterapijiporemećaja srčanogritma (npr.hinidin, prokainamid,amjodaronisotalol);

- za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma [npr. metadon (koristi se za ublažavanje bola i za detoksikaciju u sklopu terapije zavisnosti od opijata), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici(koristeseza teške mentalne bolesti)].

ReciteVašemlekaruakouzimatebilokojiodgorenavedenihlekova.

Uzimanje lekaRemabirat sa hranom

- Ovajleksenesmeuzimatisa hranom(videtiodeljak „Kakoseuzima lekRemabirat“). - Uzimanjeleka Remabiratsahranommožeda izazoveneželjena dejstava.

Trudnoćaidojenje

LekRemabirat nije namenjenzaprimenukodžena.

- Ovajlekmožedanaškodinerođenomdetetuakogauzimajutrudnice.

- Žene koje sutrudne ili misle da sutrudne treba da nose rukavice pri dodirivanju, odnosno rukovanju lekomRemabirat.

- Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondomijoš jednu efektivnu metodukontracepcije.

- Akoimate seksualneodnosesatrudnicom, koristite kondomdazaštitite nerođenodete.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili upotrebu alata.

LekRemabirat sadržilaktozu, monohidrat i natrijum

Lek Remabirat sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svomlekaru prenego štouzmete ovajlek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosnosuštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je1000 mg(četiritableteod250 mg; dvetableteod500 mg) jednomdnevno.

Kako se uzima ovaj lek

- Ovajlekseuzima oralno(na usta).

- LekRemabirat se nesme uzimatisahranom. Uzimanje leka Remabirat sa hranom može dovesti da se veća količina leka apsorbuje u organizam nego što je to potrebno i to može dovesti do neželjenih dejstava.Uzmite lekRemabirat kao pojedinačnu dozu jednom dnevno na prazan stomak. Lek Remabirat treba uzeti najmanje 1 sat pre jela i 2 sata nakonjela (videti odeljak 2 „Uzimanje leka Remabirat sa hranom").

- Tableteprogutajtecelesa vodom. - Tabletenemojtelomiti.

- LekRemabirat seuzima salekomkojisezoveprednizoniliprednizolon.Uzmiteprednizonili prednizolontačno onakokako VamjetopropisaoVaš lekar.

- Treba da uzimateprednizoniliprednizolonsvakoga dana dokuzimatelekRemabirat.

- Doza prednizona iliprednizolona koju uzimate, može da se promeniako dođe do nekog urgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba promeniti dozu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojteprestatida uzimateprednizoniliprednizolonosimakoVamtone kaže Vaš lekar.

DokuzimatelekRemabirat iprednizoniliprednizolonVašlekar možeda Vampropišeinekedrugelekove.

Akoste uzelivišelekaRemabirat negošto treba

Akosteuzelivišeleka negoštojetrebalo, odmahse obratiteVašemlekaruiliiditeubolnicu.

Akoste zaboravilida uzmete lekRemabirat

- Akozaboraviteda uzmetelekRemabiratiliprednizon/prednizolon,uzmiteuobičajenu dozu narednog dana.

- Ako zaboravite da uzmete lek Remabirat ili prednizon/prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite vašemlekaru.

Akonagloprestaneteda uzimate lekRemabirat

Nemojte prestati da uzimate lek Remabirat ili prednizon/prednizolon, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukolikoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratiteseVašemlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Prestanite dauzimatelekRemabirat iodmahsejavitelekaruakoprimetitebiloštaodsledećeg:

- slabost mišića, grčenje mišića ili osećaj lupanja srca (palpitacije). Ovo mogu biti znaci da je koncentracija kalijuma u Vašojkrvismanjena.

Ostalaneželjenadejstvauključuju:

Veomačestaneželjenadejstva (mogu da sejavekodvišeod1 na 10pacijenata kojiuzimaju lek): Oticanje nogu ilistopala usled zadržavanja tečnosti, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanje vrednostitestova funkcije jetre, visok krvnipritisak, infekcije mokraćnihputeva, proliv.

Čestaneželjenadejstva(mogu da sejavekodnajviše1na 10pacijenata kojiuzimajulek):

Visoke vrednosti masnoća u krvi, bol u grudnom košu, nepravilni srčani ritam (atrijalna fibrilacija), srčana slabost (srčana insuficijencija), ubrzani srčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnjeprivarenju, krvu mokraći, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda (povezano sa poremećajima koncentracija soli i vode), poremećaj srčanogritma (aritmija), slabost mišića i/ilibolu mišićima.

Retkaneželjenadejstva (mogu da sejavekodnajviše1na 1000pacijenata kojiuzimajulek):

Iritacija pluća (alergijskialveolitis), oštećenjefunkcijejetre(takođepoznatokaoakutna insuficijencija jetre).

Nepoznataučestalost (ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

Srčani udar, izmene na EKG-u (elektrokardiogram) (produženje QT intervala), teške alergijske reakcije praćene otežanim gutanjemi disanjem, otokomlica, usana, jezika iligrla ili osipom koji svrbi.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka prostate može doći do gubitka koštane mase. Lek Remabirat u kombinacijisa prednizonomiliprednizolonommožeda poveća gubitakkoštane mase.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd RepublikaSrbija

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Nesmete koristiti lek Remabirat posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Ovajleknezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekRemabirat

Aktivnasupstanca: Remabirat, 250 mg, filmtablete

Jedna filmtableta sadrži250mgabirateronacetata.

Remabirat, 500 mg, filmtablete

Jedna filmtableta sadrži500mgabirateronacetata.

Pomoćnesupstance: Remabirat, 250 mg, filmtablete

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30 (E1201); celuloza, mikrokristalna 102 (E460); laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E470b).

Filmtablete:polivinilalkohol(E1203); titan-dioksid(E171); makrogol3350 (E1521);talk(E553b).

Remabirat, 500 mg, filmtablete

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30 (E1201); celuloza, mikrokristalna 102 (E460); laktoza, monohidrat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E470b). Film tablete: polivinilalkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); gvožđe-oksid, crveni(E172); gvožđe-oksid, crni(E172).

KakoizgledalekRemabirat isadržajpakovanja

Remabirat250mg,filmtablete

Beledoskorobele, ovalne, filmtabletesa utisnutomoznakom„250“ sa jednestranei dimenzija 14,2 mm x 7,2 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-aluminijumskiblister sa 10 filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera (ukupno 120 film tableta) i Uputstvo za lek.

Remabirat, 500 mg, film tablete

Ljubičaste, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „500“ sa jedne stranei dimenzija 18,9 mm x 9,5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-aluminijumskiblister sa 10 filmtableta. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži6 blistera (ukupno60tableta)iUputstvoza lek.

Nosilacdozvoleiproizvođač Nosilacdozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: REMEDICALTD,

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Jun, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuz lekarskirecept.

Brojidatumdozvole:

Remabirat, 250mg, filmtablete: 000461601 2023 od 24.06.2025. Remabirat, 500mg, filmtablete: 000461602 2023od 24.06.2025.