Reglan® 10mg tableta

Lek Reglan je indikovan kod odraslih za:

• prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom;
• prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;
• simptomatsku terapiju povraćanja i mučnine, uključujući povraćanje i mučninu uzrokovanu akutnom migrenom.

Može se koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima radi poboljšanja resorpcije analgetika u akutnoj migreni.

Pedijatrijska populacija (9-18 godina)

Lek Reglan je indikovan u pedijatrijskoj populaciji od 9 do 18 godina, telesne mase veće od 30 kg, kao druga linija terapije u prevenciji mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom.

Odrasli

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, koja se daje do tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase. Preporučena maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se daje do tri puta dnevno oralnim putem. Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, kao druga linija terapije.

Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja primenjene doze (videti odeljak 4.4).

Lek Reglan, tablete, nije prikladan za primenu kod dece telesne mase manje 30 kg. Drugi farmaceutski oblik i jačina mogu biti prikladniji.

Posebne populacije

Stariji

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu funkcije jetre i bubrega i starosti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa teškim stadijumom oboljenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza se mora redukovati za 75%.

Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 mL/min), doza se mora redukovati za 50% (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, doza se mora redukovati za 50% (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od 1 godine (videti odeljak 4.3).

• Preosetljivivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navednih u odeljku 6.1.
• Gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik.
• Epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada).
• Potvrđen ili suspektan feohromocitom (može se provocirati akutni hipertenzivni odgovor).
• Anamneza neuroleptičke ili tardivne diskinezije indukovane metoklopramidom.
• Parkinsonova bolest.
• Kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (videti odeljak 4.5).
• Poznata anamneza methemoglobinemije kod primene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5.
• Upotreba kod dece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma (videti odeljak 4.4).

Neurološki poremećaji

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, posebno kod dece i mlađih odraslih pacijenata, i/ili kad se primenjuju visoke doze. Te se reakcije obično javljaju na početku lečenja i mogu se javiti i nakon jedne primene. Primenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma. Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida lečenja, ali mogu iziskivati simptomatsko lečenje (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergički antiparkinsonici kod odraslih).

Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati (naveden u odeljku 4.2) između svake primene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze, kako bi se izbeglo predoziranje.

Produženo lečenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno kod starijih osoba. Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od tardivne diskinezije (videti odeljak 4.8). Lečenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znaci tardivne diskinezije.

Neuroleptički maligni sindrom zabeležen je tokom primene metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima kao i primene metoklopramida u monoterapiji (videti odeljak 4.8). Primenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće lečenje.

Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa već postojećim neurološkim bolestima i pacijenata koji se leče drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem (videti odeljak 4.3).

Metoklopramid može takođe pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Zabeležena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana sa nedostatkom NADH citohrom b5 reduktaze. U tim slučajevima je potrebno odmah i trajno prekinuti primenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mere (kao što je lečenje metilenskim plavim).

Kardiološki poremećaji

Postoje izveštaji o ozbiljnim kardiovaskularnim neželjenim reakcijama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, ozbiljnu bradikardiju, zastoj srca i produženje QT-intervala nakon primene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (videti odeljak 4.8).

Poseban oprez potreban je tokom primene metoklopramida, posebno intravenskim putem kod starije populacije, pacijenata sa poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produženje QT intervala), pacijenata sa nekorigovanim disbalansom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lekove za koje je poznato da produžuju QT interval.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjivanje doze (videti odeljak 4.2).

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko delovanje (videti odeljak 4.3).

Kombinacija koju je potrebno izbegavati:

Alkohol pojačava sedativno dejstvo metoklopramida.

Kombinacija koju je potrebno uzeti u obzir:

S obzirom na to da metoklopramid utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, resorpcija određenih lekova može biti modifikovana.

Antiholinergici i morfinski derivati:

Antiholinergici i morfinski derivati mogu imati međusobno antagonističko dejstvo na motilitet digestivnog trakta.

Depresori centralnog nervnog sistema (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lekovi): Pojačani su sedativni efekti depresora centralnog nervnog sistema i metoklopramida.

Neuroleptici

Metoklopramid može imati aditivno dejstvo sa drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergični lekovi

Upotreba metoklopramida sa serotonergičnim lekovima, kao što su inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% i izloženost za 22%). Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti ciklosporina u plazmi. Nisu jasno utvrđene kliničke posledice.

Mivakurijum i suksametonijum

Injekcija metoklopramida može produžiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije holinesteraze u plazmi).

Snažni inhibitori CYP2D6

U slučaju istovremene primene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin i metoklopramida, povećava se stepen izloženosti metoklopramidu. Iako klinički značaj nije siguran, pacijente je potrebno pratiti zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Postoji rizik od pojave dodatnih methemoglobinemičkih efekata, posebno kod novorođenčadi.

Trudnoća

Veliki broj dostupnih podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost. Metoklopramid se može koristiti u trudnoći ako je to klinički neophodno. Zbog farmakoloških osobina (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Metoklopramid je potrebno izbegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramid, potrebno je pratiti novorođenče.

Dojenje

Manje količine metoklopramida izlučuju se u majčino mleko. Ne mogu se isključiti pojave neželjenih reakcija kod odojčeta, stoga se ne preporučuje primena metoklopramida tokom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primene metoklopramida kod dojilja.

Metoklopramid može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju, što može oslabiti vid i umanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena tokom primene metoklopramida klasifikovana su prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Endokrini poremećaji tokom dužeg lečenja, povezani sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tokom primene velikih doza:

• Ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primene jedne doze leka, posebno kod dece i mlađih odraslih pacijenata (videti odeljak 4.4);
• Ošamućenost, smanjen nivo svesti, konfuzija, halucinacije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, ošamućenost, smanjen nivo svesti, konfuzija, halucinacije, hipertenzivne krize i kardiorespiratorni zastoj.

Lečenje

U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani sa predoziranjem, lečenje je samo simptomatsko (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergični antiparkinsonici kod odraslih).

Potrebno je sprovesti simptomatsko lečenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu sa kliničkom slikom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje. Propulzivi

ATC šifra: A03FA01

Metoklopramid je antagonist dopamina koji deluje centralno i periferno. Odloženo deluje na pražnjenje gastrointestinalnog trakta i kao stimulans peristaltike. Tačan mehanizam nije poznat, veruje se da metoklopramid inhibira relaksaciju glatkih mišića želuca prouzrokovanu dopaminom i na taj način poboljšava holinergički odgovor glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Ubrzava gastrointestinalni prolaz i pražnjenje želuca, tako što sprečava relaksaciju želuca i povećava fazičnu aktivnost antruma.

U isto vreme, ova aktivnost je praćena relaksacijom gornjih delova tankog creva, što dovodi do povećanja koordinacije između tela i antruma želuca i gornjeg dela tankog creva.

Smanjen je refluks u ezofagus tako što se povećava pritisak donjeg ezofagealnog sfinktera i povećava se oslobađanje kiseline iz ezofagusa tako što se povećava amplituda kontrakcija

ezofagealne peristaltike. Ubrzava pražnjenje želudačnog sadržaja, skraćuje kontakt hrane sa antralnom sluzokožom i skraćuje gastričnu fazu želudačne sekrecije.

Centralno delovanje se ispoljava putem selektivne depresije hemoreceptivnih emetičnih zona u produženoj moždini i direktnom delovanju na emetički centar.

Metoklopramid takođe stimuliše lučenje prolaktina.

Metoklopramid se brzo i dobro (oko 70%) resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Dejstvo započinje 30-60 minuta posle peroralnog unošenja.

Metaboliše se delimično u jetri.

Izlučuje se bubrezima, delom nepromenjen, delom u obliku metabolita.

Poluvreme eliminacije iznosi 5-6 sati, ali u slučaju renalne insuficijencije, poluvreme može biti produženo do 19 sati.

Lek se takođe ekskretuje u majčino mleko.

Insuficijencija bubrega

Klirens metoklopramida smanjen je za 70% kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, dok je poluvreme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 mL/min i 15 sati za klirens kreatinina <10 mL/min).

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre može doći do kumulacije metoklopramida, vezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa od 50%.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Silicujum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

Pet (5) godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Jedan blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Reglan je antiemetik. Sadrži aktivnu supstancu metoklopramid. Lek Reglan kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lek Reglan se koristi kod odraslih za:

• sprečavanje mučnine i povraćanja koje se mogu javiti nakon hemioterapije;
• sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;
• lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koje se mogu javiti kod migrene. Metoklopramid se može uzimati sa lekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene, kako bi doprineo njihovom boljem dejstvu.

Pedijatrijska populacija

Lek Reglan se koristi kod dece uzrasta od 9-18 godina, telesne mase veće od 30 kg, za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, samo ukoliko druga terapija ne deluje ili se ne može primeniti.

• ste alergični (preosetljivi) na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• imate krvarenje, perforaciju u želucu ili crevima, ili ileus (vezana creva);
• imate ili možete imati redak tumor nadbubrežne žlezde, smeštene blizu bubrega (feohromocitom);
• ste imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) dok ste lečeni nekim lekom;
• imate epilepsiju;
• imate Parkinsonovu bolest;
• uzimate lek levodopa (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (videti odeljak „ Drugi lekovi i Reglan”);
• ste imali poremećaj nivoa hemoglobina u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citohroma-b5.

Generalno, metoklopramid se ne sme davati deci mlađoj od godinu dana (videti odeljak „Deca i adolescenti” u nastavku teksta).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Reglan ukoliko:

• imate poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje druge probleme sa srcem;
• imate probleme sa koncetracijom soli u krvi, kao što je koncentracija kalijuma, natrijuma, magnezijuma;
• uzimate druge lekove za koje je poznato da utiču na način rada srca;
• imate bilo kakve neurološke probleme;
• imate probleme sa jetrom i bubrezima, jer doza može biti smanjena.

Vaš lekar može zatražiti analizu krvi kako bi proverio nivo hemoglobina u krvi. U slučaju poremećaja (methemoglobinemija), lečenje treba odmah i trajno prekinuti.

Morate pričekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi ste izbegli predoziranje.

Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od nastanka nevoljnih grčeva mišića.

Deca i adolescenti

Nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) mogu se javiti kod dece i adolescenata. Generalno, metoklopramid se ne sme koristiti kod dece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od nekontrolisanih pokreta (videti odeljak „Lek Reglan ne smete uzimati ako”).

Drugi lekovi i Reglan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Važno je ako koristite neke od sledećih lekova:

• levodopu ili druge lekove koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti (videti odeljak „Lek Reglan ne smete uzimati ako”);
• antiholinergike (lekovi za ublažavanje grčeva u stomaku);
• derivate morfina (lekovi za lečenje jakih bolova);
• sedative;
• bilo koje lekove za lečenje psihičkih oboljenja;
• digoksin (lek za lečenje određenih bolesti srca);
• ciklosporin (lek za lečenje određenih problema imunskog sistema);
• mivakurijum i suksametonijum (lekovi za opuštanje mišića);
• fluoksetin i paroksetin (lekovi koji se koriste u terapiji depresije).

Uzimanje leka Reglan sa hranom, pićima i alkoholom

Reglan tablete treba uzimati oko 30 minuta pre jela. Vremenski interval između pojedinih doza treba da iznosi najmanje 6 sati.

Alkohol se ne sme konzumirati tokom terapije metoklopramidom jer pojačava sedativno dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ako je potrebno, lek Reglan se može uzimati za vreme trudnoće. O tome će odluku doneti Vaš lekar.

Upotreba leka Reglan se ne preporučuje ukoliko dojite, jer se metoklopramid izlučuje u majčino mleko i može uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Reglan možete osetiti pospanost, vrtoglavicu ili se mogu javiti nekontrolisani grčevi, trzaji, ili uvrtanje dela tela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuju distorziju (iskrivljenje tela). To može uticati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Reglan sadrži laktozu monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Preporučena jednokratna doza je 10 mg (1 tableta), koja se ponavlja do tri puta na dan. Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.

Maksimalno preporučeno trajanje lečenja je 5 dana.

Kod pedijatrijske populacije od 9 do 18 godina, telesne mase veće od 30 kg, za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, samo ukoliko druga terapija ne deluje ili se ne može primeniti:

preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se daje do tri puta dnevno oralnim putem. Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Lek se ne sme uzimati duže od 5 dana za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (kao druga linija terapije).

Lek Reglan tablete nije prikladan za primenu kod dece telesne mase manje od 30 kg. Drugi farmaceutski oblici i jačine mogu biti prikladniji.

Način primene

Morate sačekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako biste izbegli predoziranje.

Stariji pacijenti:

Može biti potrebno smanjiti dozu u zavisnosti od stanja bubrega, jetre i celokupnog zdravstvenog stanja.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Razgovarajte sa svojim lekarom, ako imate problema sa bubrezima. Potrebno je smanjenje doze ako imate umereno ili teško oštećenje bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Razgovarajte sa svojim lekarom, ako imate problema sa jetrom. Potrebno je smanjenje doze ako imate teško oštećenje jetre.

Deca i adolescenti

Upotreba metoklopramida kod dece mlađe od godinu dana je kontraidikovana. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Reglan nego što treba

Ako uzmete više Reglan tableta nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Mogu Vam se javiti nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji), ošamućenost, smetenost (konfuzija), problemi sa svešću, halucinacije i problemi sa srcem. Vaš lekar Vam može po potrebi propisati lekove za lečenje ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Reglan

Ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Reglan

Ne prekidajte sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar nije rekao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite lečenje i odmah se javite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava dok uzimate ovaj lek:

• nekontrolisane pokrete (često zahvataju glavu i vrat). Mogu se javiti kod dece ili mlađih odraslih pacijenata i posebno ako se koriste veće doze. To se obično može javiti na početku lečenja, a mogu se javiti i nakon jedne primene. Takvi pokreti će prestati primenom odgovarajućeg lečenja.
• povišenu telesnu temperaturu, povišen krvni pritisak, konvulzije (grčevi), znojenje, prekomerno stvaranje pljuvačke. To mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
• svrab kože ili osip kože, oticanje lica, usana ili grla, teškoće sa disanjem. To mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj pospanosti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija sa blagim ili teškim simptomima, uključujući ideje o samoubistvu,
• nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost),
• simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje),
• osećaj nemira,
• snižen krvni pritisak,
• proliv,
• osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana koncentracija hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mleka kod muškaraca i žena koje ne doje,
• izostale menstruacije,
• halucinacije,
• nevoljni pokreti,
• smanjen nivo svesti,
• usporen rad srca,
• alergija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• stanje smetenosti (konfuzija),
• konvulzije (naročito kod pacijenata sa epilepsijom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaj nivoa hemoglobina u krvi, što može promeniti boju kože,
• poremećen razvoj dojki (ginekomastija),
• nevoljni grčevi mišića nakon duže upotrebe, posebno kod starijih pacijenata,
• povišena telesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomerno stvaranje pljuvačke; to mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom,
• promene srčanog ritma, što se može videti na EKG-u,
• zastoj srca,
• šok (stanje organizma sa ozbiljnim poremećajem cirkulacije, koje je praćeno krtičnim smanjenjem snabdevenosti tkiva i organa krvlju),
• nesvestica,
• alergijska reakcija koja može biti ozbiljna,
• veoma visok krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Reglan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je metoklopramid-hidrohlorid, monohidrat.

Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida (u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata).

• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicujum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Reglan i sadržaj pakovanja

Reglan tablete su bele, okrugle, ravne, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Jedan blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija

u saradnji sa SANOFI - AVENTIS, 174 avenue de France, Pariz, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00175-19-002 od 12.09.2019.