Klometol® 10mg/2mL rastvor za injekciju

Odrasli

Lek Klometol je indikovan za primenu kod odraslih za:

• prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);
• simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom;
• prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV).

Pedijatrijska populacija

Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora;
• lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), kao lek drugog izbora.

Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta).

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg.

U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV), preporučena pojedinačna doza leka je 10 mg, koja se primenjuje do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.

Trajanje parenteralne terapije treba da je što kraće, a zatim pacijenta treba što pre prevesti na oralnu ili rektalnu primenu leka.

Maksimalna preporučena dužina primene leka je 5 dana

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 - 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se primenjuje do tri puta dnevno intravenski. Maksimalna doza tokom 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka).

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 48 sati u lečenju dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV).

Posebne populacije Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji su u poslednjem stadijumu renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-60 mL/min), doza treba da se smanji za 50% (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba smanjiti za 50% (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak 4.3).

• Preosetljivost na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.1;
• gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik;
• potvrđen ili suspektan feohromocitom, usled rizika od razvoja teškog hipertenzivnog odgovora;
• neuroleptička ili metoklopramidom indukovana tardivna diskinezija u istoriji bolesti;
• epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada);
• Parkinsonova bolest;
• kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (videti odeljak 4.5);
• methemoglobinemija kod primene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5 u istoriji bolesti;
• upotreba kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma (videti odeljak 4.4).

Metoklopramid ne treba primenjivati u prva tri ili četiri dana nakon hirurških intervencija kao što su piloroplastika ili crevna anastomoza, budući da pojačane kontrakcije otežavaju zarastanje rane.

Metoklopramid se ne sme primenjivati u periodu dojenja (videti odeljak 4.6).

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih poremećaja, naročito kod dece i mlađih odraslih osoba i/ili nakon primene visokih doza leka. Ove reakcije se obično javljaju na početku lečenja, a mogu se razviti i nakon primene samo jedne doze leka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primenu metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave leka, ali ponekad zahtevaju simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergički lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti kod odraslih).

Da bi se izbegla mogućnost predoziranja, razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak 4.2).

Produžena primena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna, posebno kod starijih pacijenata. Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od tardivne diskinezije (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije terapija se mora odmah prekinuti.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabeležena je pri primeni metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primenu metoklopramida i započeti odgovarajuću terapiju.

Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji koriste druge lekove koji deluju na CNS (videti odeljak 4.3).

Metoklopramid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, jer postoje određeni ograničeni podaci da lek može dovesti do povećanja cirkulišućih kateholamina kod ovih pacijenata.

Budući da metoklopramid stimuliše gastrointestinalni motilitet, teoretski može doći do povećanog pritiska na suture nakon gastrointestinalnih anastomoza ili zašivanja.

Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simptoma Parkinsonove bolesti. Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije koja može biti povezana sa deficijencijom NADH citohrom b5

reduktaze. U ovim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primenu metoklopramida i uvesti odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primene rastvora za injekciju metoklopramida, naročito nakon intravenske primene (videti odeljak 4.8).

Poseban oprez je potreban prilikom primene metoklopramida, naročito intravenskim putem kod starijih osoba, kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primenjuju druge lekove za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.

Lek se intravenski primenjuje u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze (videti odeljak 4.2).

Metoklopramid može dovesti do povećanja koncentracije prolaktina u serumu.

Potreban je oprez kod primene metoklopramida kod pacijenata sa atopijom (uključujući astmu) ili porfirijom. Poseban oprez je potreban pri intravenskoj primeni leka kod pacijenata sa sick sinus syndroma ili drugim poremećajima srčane sprovodljivosti.

Lek Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223) koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kontraindikovane kombinacije

Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko delovanje (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje je potrebno izbegavati

Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir

Zbog prokinetskog dejstva metoklopramida, može biti izmenjena resorpcija pojedinih lekova.

Antiholinergici i derivati morfina

Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko delovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na motilitet digestivnog trakta.

Lekovi koji imaju depresivno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)

Istovremena primena potencira sedativno dejstvo ovih lekova i metoklopramida.

Neuroleptici

Istovremena primena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergički lekovi

Primena metoklopramida sa serotonergičkim lekovima kao što su SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% a izloženost leku za 22%). Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posledice.

Mivakurium i suksametonium

Primena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije plazma holinesteraze).

Snažni inhibitori aktivnosti CYP2D6

Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primeni lekova koji su snažni inhibitori aktivnosti CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako je klinički značaj ovoga nerazjašnjen, ipak je neophodno pažljivo pratiti pacijente kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Efekti nekih od lekova sa potencijalnim centralnim stimulativnim efektima, npr. inhibitori monoaminooksidaze i simpatomimetici, mogu biti modifikovani kada se primenjuju zajedno sa metoklopramidom, zbog čega će možda postojati potreba za prilagođavanjem njihove doze.

Aspirin, paracetamol

Uticaj metoklopramida na pražnjenje želuca može modifikovati resorpciju iz gastrointestinalnog trakta drugih istovremeno primenjenih lekova bilo u smislu smanjene resorpcije iz želuca ili pojačane resorpcije iz tankog creva (npr. efekat aspirina i paracetamola je pojačan).

Atovakvon

Metoklopramid u vidu injekcije može umanjiti koncentraciju atovakvona u plazmi.

Trudnoća

Opsežni podaci o primeni leka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuje na postojanje rizika od malformacija niti na fetotoksičnost leka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primeniti u toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primeni pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Zbog toga primenu metoklopramida treba izbegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lek ipak primeni, neophodno je praćenje novorođenčeta.

Dojenje

Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primena metoklopramida u periodu dojenja. Potrebno je razmotriti obustavu leka kod žena koje doje.

Metoklopramid ima umeren uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Metoklopramid može da izazove pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju koje mogu uticati na vid kao i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost javljanja definisana je na sledeći način: veoma često (  1/10); često (  1/100, < 1/10); povremeno (  1/1000, < 1/100); retko (  1/10000, < 1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Endokrinološki poremećaji tokom produžene primene leka u vezi sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primene visokih doza leka:

• ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primene jedne doze leka, posebno kod dece i mlađih odraslih osoba (videti odeljak 4.4)
• pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).

Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa kliničkim statusom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje funkcionalnih gastroinstestinalnih poremećaja; Propulzivi

ATC šifra: A03FA01 Mehanizam dejstva

Dejstvo metoklopramida povezano je sa parasimpatičkom kontrolom gornjih delova gastrointestinalnog trakta, gde on pospešuje normalnu peristaltiku. Time se omogućava kontrola onih stanja koje u osnovi imaju poremećaj gastrointestinalnog motiliteta.

Metoklopramid stimuliše aktivnost gornjih delova gastrointestinalnog trakta i uspostavlja normalnu koordinaciju i tonus. Ubrzava gastrično pražnjenje i pojačava tonus gastroezofagealnog sfinktera. Metoklopramid je antagonista dopaminskih receptora sa direktnim antiemetičkim dejstvom na trigger zonu medularnog hemoreceptora.

Resorpcija

Metoklopramid se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podleže varijabilnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.

Biotransformacija i eliminacija

Metoklopramid se metaboliše u jetri, a eliminacija metoklopramida i njegovih metabolita se predominantno vrši putem bubrega. Lek prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko. Poluvreme eliminacije je oko 6 sati.

Oštećena funkcija bubrega

Klirens metoklopramida snižen je i do 70% kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, dok je poluvreme eliminacije produženo (približno 10 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 10 - 50 mL/min, i oko 15 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina  10 mL/min).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre zabeležena je akumulacija metoklopramida, udružena sa smanjenjem klirensa iz plazme za 50%.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika leka

Voda za injekcije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemetici (lekovi protiv povraćanja). Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lek Klometol se kod odraslih koristi za:

• sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije;
• lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih migrenom;
• sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.

Pedijatrijska populacija

Lek Klometol se koristi kod dece i adolescenata (uzrasta 1 - 18 godina):

• za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle hemioterapije;
• za lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Lek Klometol se u navedenim indikacijama kod dece koristi samo ukoliko drugi lekovi ne deluju ili se ne mogu primeniti.

Lek Klometol, rastvor za injekciju, ne smete da primate u sledećim stanjima:

• ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u leku (lista pomoćnih supstanci je navedena u odeljku 6);
• ukoliko imate krvarenje, opstrukciju (ileus) ili perforaciju na želucu ili crevima;
• ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni pritisak;
• ukoliko ste ikada imali nevoljne mišićne grčeve (tardivna diskinezija) pri upotrebi nekog leka;
• ukoliko bolujete od epilepsije;
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest;
• ukoliko uzimate lek levodopu (za lečenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (videti odeljak „Primena drugih lekova“);
• ukoliko ste ikada imali poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citohroma-b5,
• ukoliko dojite.

Lek Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana (videti u nastavku ovog uputstva deo

„Deca i adolescenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Klometol rastvor za injekciju recite svom lekaru ako:

• imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo oboljenje srca;
• imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum i magnezijum;
• koristite druge lekove koji mogu uticati na rad srca;
• imate bilo kakvih neuroloških problema;
• imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam lekar sniziti dozu leka (videti deo 3);
• ako ste trudni;
• koristite bilo koje druge lekove. Moguće je da lek Klometol izmeni resorpciju lekova koji se primenjuju oralnim putem
• koristite tzv. serotonergičke lekove, jer njihova primena istovremeno sa lekom Klometol može izazvati neželjena dejstva (uznemirenost, gubitak koorodinacije, ubrzan rad srca, povišenje telesne temperature)
• imate porfiriju (retko nasledno oboljenje krvi)

Lekar će možda tražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi da bi se odredila vrednost hemoglobina u krvi. U slučaju poremećaja vrednosti (methemoglobinemija), neophodno je odmah i trajno prekinuti terapiju lekom Klometol.

Razmak između dve doze leka mora biti najmanje 6 sati, kako bi se izbeglo predoziranje. Lečenje ne sme da traje duže od 3 meseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Deca i adolescenti

Kod dece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj). Lek Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta (videti deo „Lek Klometol ne smete koristiti“).

Drugi lekovi i Klometol

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini lekovi mogu uticati na efikasnost leka Klometol ili lek Klometol može uticati na efikasnost drugih lekova.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• levodopu i drugi lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (videti odeljak „Lek Klometol ne smete koristiti“);
• antiholinergike (lekovi za smanjenje grčeva u stomaku i spazma);
• derivate morfina (lekovi koji se primenjuju u terapiji jakog bola);
• sedative(lekovi za smirenje);
• bilo koje lekove koji se koriste u terapiji psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja;
• digoksin (lek koji se primenjuje u terapiji srčane slabosti);
• ciklosporin (lek koji se koristi u lečenju problema imunološkog sistema);
• mivakurium i suksametonium (lekovi za relaksaciju mišića);
• fluoksetin i paroksetin (lekovi koji se koriste u terapiji depresije);
• atovakvon (za lečenje pneumonije);
• neuroleptike (za psihijatrijska oboljenja ili za mučninu i povraćanje)
• lekove protiv bolova kao što je aspirin ili paracetamol ili jače analgetike kao što su opioidi.

Primena leka Klometol sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol se ne sme konzumirati za vreme terapije metoklopramidom jer pojačava sedativno dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Klometol. Ukoliko je neophodno, lek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će doneti Vaš lekar.

Primena leka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mleko i može uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčeva, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju (iskrivljenost) tela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Klometol sadrži natrijum-metabisulfit pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223) koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Klometol rastvor za injekciju će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Lek se primenjuje u venu (u vidu spore injekcije, u trajanju od najmanje 3 minuta) ili u mišić.

Odrasli pacijenti

Za simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje prouzrokovano

akutnom migrenom, kao i za sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovane radioterapijom: preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do 3 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza u toku 24 sata je 30 mg, odnosno 0,5 mg/kg telesne mase.

Za sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle operacije, preporučuje se primena jedne doze leka od 10 mg.

Sve indikacije (deca i adolescenti od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, do 3 puta dnevno, u vidu spore injekcije u venu. Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje terapije je 48 sati, za lečenje mučnine i povraćanja koji se javljaju posle operacije.

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom.

Način primene

Neophodno je da razmak između dve doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi se izbeglo predoziranje.

Stariji pacijenti

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umerenog i teškog stepena oboljenja bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Metoklopramid se ne sme primenjivati kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak Lek Klometol ne smete koristiti).

Ako ste primili više Klometola nego što treba

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra i mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane.

Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), pospanost, poremećaj svesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi (uključujući i zastoj rada srca i disanja). Ukoliko bude neophodno, lekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite Klometol

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Klometol

Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ukoliko primetite sledeće reakcije:

• nekontrolisani pokrete (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod dece i mlađih odraslih osoba i nakon primene viših doza leka. Obično se javlja na početku lečenja, može se javiti i nakon samo jedne doze leka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa primenom leka i primite odgovarajuću terapiju;
• povišenu telesnu temperaturau visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• depresija;
• nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića (krutost, rigidnost);
• simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (rigidnost, tremor);
• osećaj nemira;
• nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primene leka);
• dijareja (proliv);
• osećaj slabosti.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;
• poremećaj menstrualnog ciklusa;
• poremećaj vida i nevoljni pokreti očnih jabučica u smeru naviše (okulogirična kriza);
• halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari, koje nisu prisutne);smanjen nivo svesti;
• usporen rad srca (posebno nakon intravenske primene leka);
• alergija.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• stanje konfuzije (zbunjenost);
• konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije).

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

• poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi što može dovesti do promene boje kože;
• povećanje dojki (ginekomastija);
• nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primene, posebno kod starijih pacijenata;
• povišena telesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;
• srčani zastoj (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);
• šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);
• gubitak svesti (posebno nakon intravenske primene leka);
• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primene leka);
• nagli porast krvnog pritiska kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klometol rastvor za injekciju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivnih supstanci:

2 mL rastvora za injekcije sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-metabisulfit (E223); natrijum- hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Klometol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA A.D.BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA A.D.BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00269-21-002 od 20.08.2021.

------------ ----- ----- ------- - ----------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Odrasli

Lek Klometol je indikovan za primenu kod odraslih za:

• prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);
• simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom;
• prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV).

Pedijatrijska populacija

Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora;
• lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), kao lek drugog izbora.

Doziranje i način primene Način primene

Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta).

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg.

U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV), preporučena pojedinačna doza leka je 10 mg, koja se primenjuje do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.

Trajanje parenteralne terapije treba da je što kraće, a zatim pacijenta treba što pre prevesti na oralnu ili rektalnu primenu leka.

Maksimalna preporučena dužina primene leka je 5 dana

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 - 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se primenjuje do tri puta dnevno intravenski. Maksimalna doza tokom 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 48 sati u lečenju dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV).

Posebne populacije Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji su u poslednjem stadijumu renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-60 mL/min), doza treba da se smanji za 50% (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba smanjiti za 50% (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak 4.3 Sažetka karakteristika leka).).

Lista pomoćnih supstanci Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

4 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.