Regaine® 50mg/g pena za kožu

Lečenje androgene alopecije kod odraslih muškaraca.

Doziranje

Lek Regaine, 50 mg/g, pena zakožu je namenjensamo za lokalnu upotrebu. Netreba primenjivati na drugim delovima tela osim na vlasištu glave.

Kosa i vlasište moraju se temeljno osušiti pre primene pene. Za muškarce od 18 godina i starije: treba primeniti dozu od 1 g pene dva puta dnevno (jedanput ujutru i jedanput uveče) na celom području vlasišta gde je došlo do gubitka kose (odgovara volumenu poklopca kontejnera leka do pola napunjenog penom). Ukupna preporučena dnevna doza lokalno primenjenog minoksidila kod muškaraca je 100 mg, primenjenog kao maksimalno 2 g pene dnevno.

Dužina upotrebe

Lečenje može potrajati 2 do 4 meseca, uz primenu dva puta dnevno, pre nego što se može očekivati pojava evidentnog rasta kose. Ako nakon 4 meseca nema vidnog poboljšanja, pacijenti bi trebali da prestanu sa primenom ovog leka.

1 od 8

Ukoliko dođe do pojave novog rasta kose, potrebno je za njen kontinuiran rast i dalje primenjivati lek Regainepenu dva puta dnevno.

Posebne grupe pacijenata

Nema posebnih preporuka za uporebu ovog leka kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostataka podataka o bezbednosti i efikasnosti, lek Regainepena se ne preporučuje da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Kontejner sa lekom se drži okrenut naopako, a pritiskom na ventil za raspršivanje koji je na vrhu kontejnera ispusti se malo pene na ruku. Pena se vrhovima prstiju lagano utrlja na delove vlasišta zahvaćenih gubitkom kose. Odmah nakon primene treba dobro oprati ruke.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Regainetreba primenjivatisamokada jevlasištezdravo inormalnogizgleda i ne treba ga primenjivati ukoliko je koža vlasišta pod zapaljenjem, inficirana, nadražena ilibolna.

Lek Regainenijeindikovanu slučajevima kodkojih ne postojiporodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak koseiznenadani/ili kada kosa opada neravnomerno ilijerazloggubitka kosenepoznat.

Pacijentisa poznatomkardiovaskularnombolešću ilisrčanomaritmijomtreba da se obratelekaru preprimene leka Regaine.

Lek Regaine ne treba primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim lekovima na koži vlasišta.

Pacijentitreba da prestanu sa upotrebomleka Regaine i treba da se obratelekaru ukolikoprilikomprimene dođe dopojave hipotenzije, akosejavibolu grudima, ubrzaniradsrca, pojavisenesvestica ili vrtoglavica, dođedo iznenadnogi neobjašnjivogpovećanja telesne mase, iliakosejave otocina šakama ilistopalima, ilisepojavi dugotrajnocrveniloiliiritacija vlasišta, ili ako se pojave nekidrugineočekivaninovi simptomi(videti odeljak 4.8).

Lek Regainesadrži 56,46 % (w/w), odnosno 564,60 mg etanola (alkohol) u jednoj dozi, kao pomoćnu supstancu koja može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži. Ukolikodođe dokontakta sa osetljivimpovršinama (oko, oštećena koža isluzokoža), potrebno je zahvaćenu površinu obilno ispirati tekućom hladnom vodom.

Lek Regainetakođesadržibutilhidroksitoluen koji može izazvatilokalnereakcijena koži(npr. kontaktni dermatitis) iliiritaciju očiju isluzokože, kaoicetilalkoholistearilalkoholkojitakođe mogu izazvatilokalne reakcijena koži(npr. kontaktnidermatitis).

Kod nekih pacijenata je tokom primene leka Regaine došlo do promene u boji i/ili teksturi kose.

U početku, zbog delovanja minoksidila može doći do povećanog opadanja kose usled prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa opada, jer na njenom mestu raste nova). Uglavnom se privremeno pojačano opadanje kose javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i smanjuje se u roku od par nedelja (prvi znak delovanja minoksidila). Ako se opadanje kose dalje nastavi, pacijenti treba da prestanu sa korišćenjem leka Regaine i da se obrate lekaru.

Pacijente treba upozoriti da, uprkos činjenici da nema dokaza da je tokom široke primene leka Regaine došlodo resorpcije dovoljnih količina minoksidila za njegovo sistemsko delovanje, veća resorpcija usled pogrešne upotrebe, individualne varijabilnosti, neuobičajene preosetljivosti ili narušenog integriteta epidermalne barijere uzrokovane zapaljenjemili oboljenjemkože (npr. ljuštenje vlasišta ili psorijaza vlasišta) može, baremteoretski, dovesti do sistemskih dejstava.

2 od 8

Slučajno gutanje ovog leka može izazvati ozbiljne kardiološke neželjene događaje. Stoga se ovaj lek mora čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Primena doza većih od preporučene, odnosno učestalija primena leka neće dovesti do boljih rezultata.

Kontinuirana primena je potrebna kako bi se povećao i održao ponovni rast kose, u suprotnom ponovo će početi da opada kosa.

Ukoliko dođe do primene leka na druga područja osim na kožu vlasišta, može se pojaviti neželjeni rast dlaka. Hiperhidroza kod dece nakon nenamernog lokalnog izlaganja minoksidilu:

Slučajevi hipertrihoze prijavljeni su kod odojčadi nakon kontakta kože sa mestima primene minoksidila kod pacijenata (negovatelja) koji primenjuju minoksidil lokalno. Hipertrihoza je bila reverzibilna u roku od nekoliko meseci nakon prestanka izloženosti odojčadi minoksidilu. Stoga treba izbegavati kontakt dece sa mestom primene minoksidila.

Lek Regaine ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji se lokalno primenjuju na kožu vlasišta.

Farmakokinetičke studije interakcije sa drugim lekovima kod ljudi pokazale su da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu resorpciju minoksidila jer povećavaju propustljivost rožnatog sloja kože (stratum corneum).

Žene ne treba da primenjuju lekRegaine.

Plodnost

Nema odgovarajućih, dobro kontrolisanih studija o uticaju na plodnost kod žena. Ispitivanja na životinjama su pokazala toksično dejstvona plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije ploda, ismanjenje broja živih mladunaca prinivoima izloženostikoji su veoma visoki u poređenju sa nivoima namenjenim za primenu kod ljudi (videti odeljak5.3).

Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.

Trudnoća

Nema odgovarajućih, dobro kontrolisanih studija kodtrudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala rizik za fetus prinivoima izloženosti koji su vrlo visoki u poređenju sa nivoima namenjenim za primenu kod ljudi (videti odeljak5.3).

Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.

Dojenje

Sistemski resorbovani minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Uticaj minoksidila na novorođenčad/odojčad je nepoznat.

Primena leka Regaine se ne preporučuje tokom trudnoćeilidojenja, kao i kod žena koje tokom reproduktivnogperioda ne koriste kontracepciju.

Minoksidil može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju. Ako pacijenti imajuovesimptome, onda oni ne treba da upravljaju vozilimaili rukuju mašinama.

Bezbednost lokalno primenjenog minoksidila u kliničkim studijama se zasniva na podacima iz dve placebom kontrolisane randomizovane kliničke studije kod odraslih procene formulacije u 5% peni.

3 od 8

Neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja minoksidila su prikazana u tabelikorišćenjem klasifikacije prema sistemima organa (engl. System Organ Class, SOC).

Učestalost neželjenih reakcija na topikalni minoksidilje definisana sledećom konvencijom:

Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do<1/10); povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100);

retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Učestalost Nepoznato

Često Povremeno Nepoznato Retko

Nepoznato Povremeno

Povremeno

Nepoznato Često

Povremeno

Nepoznato

Često

Povremeno Nepoznato

Neželjena dejstva

Alergijske reakcijeuključujući angioedem

Preosetljivost

Alergijski kontaktni dermatitis Glavobolja

Vrtoglavica Iritacija oka Palpitacije

Ubrzan rad srca (tahikardija) Bol u grudima

Hipotenzija Dispneja

Mučnina

Povraćanje Svrab Osip

Hipertrihoza (neželjena kosa bez vlasišta, uključujući rast dlaka na licu kod žena)

Privremeni gubitak kose Promena boje kose Izmenjena tekstura kose Povećanje telesne mase

Periferni edemi

Reakcije na mestu primene (ponekad zahvataju obližnje delove tela kao što su uši, lice i obično se sastoji od svraba, iritacije, bola, osipa, oticanja, suve kože i eritema, ali ponekad ćebiti težii tada se javljaju i eksfolijacija, dermatitis, plikovi, krvarenje i ulceracija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

4 od 8

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Povećana sistemska resorpcija minoksidila može se javiti ako se doze veće od preporučenih primene na većim površinama tela, ili se primene osim na vlasištu i na drugim površinama tela.

Zbog koncentracije minoksidila u leku Regaine, slučajno gutanje može prouzrokovati sistemska dejstva vezana za farmakološko dejstvoleka (2 g leka Regainesadrži 100 mg minoksidila; maksimalna preporučena doza minoksidila za odrasleza oralnu primenu u terapijihipertenzije).

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom su prvenstveno kardiovaskularna dejstva povezana sa retencijom natrijuma i vode, a mogu se takođe javiti tahikardija, hipotenzija i vrtoglavica.

Terapija

Terapija predoziranja minoksidilom je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati

ATC šifra: D11AX01

Minoksidil stimuliše rast kose i zaustavlja njen gubitak kod osoba u ranoj i umerenoj fazi naslednog gubitka kose (alopecia androgenetica). Gubitak kose ovog tipa kod muškaraca se manifestuje kao povlačenje ruba kose od čela prema vlasištu i proćelavost na temenom području. Tačan mehanizam delovanja minoksidila tokom primene terapije u lečenju alopecije nije u potpunosti razjašnjen, ali minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose i stimulisati njen novi rast u androgenoj alopeciji na sledeće načine:

povećava promer dlake

stimuliše anagenu fazu rasta dlake

produžava trajanje anagene faze rasta dlake

stimuliše anageni oporavak nakon telogene faze

Efikasnost 5% pene minoksidila je procenjena u kliničkom ispitivanju faze III koja se sprovodila tokom 16 nedelja terapije. U ovoj studiji je 5% pena minoksidila upoređivana sa pomoćnim supstancama koje se nalaze u proizvodu, a bez aktivne supstance minoksidila.

Primarni parametri praćenja efikasnostibili su:

a) srednja promena u broju zrelih vlasi kose unutar ciljnog područja između početnog stanja i 16. nedelje, što je utvrđeno validiranom kompjuter potpomognutom „dot-mapping“ tehnikom

b) ocena koristi terapije od strane ispitanika korišćenjem fotografija celokupnog područja temena, tako da je ocenjeno sveukupno poboljšanje u odnosu na početno stanje, sakupljeno u formi upitnika od strane ispitanika.

Aktivno lečenje je u 16. nedelji pokazalo statistički značajno veći rast kose u odnosu na grupu koja je bila tretirana penom bez minoksidila (21,0 u odnosu na 4,3 dlake po cm2). Jasna razlika između grupa bila je evidentna već u 8. nedelji, povećavala se do 12. nedelje i opet do 16. nedelje. Ocena ispitanika o koristi terapijeu 16. nedelji bila je statistički značajno bolja u grupi lečenoj 5% penom minoksidila u odnosu na grupu koja je primenjivala placebo (1,4 u odnosu na 0,5).

5 od 8

Tabela1

Srednja promena broja zrelih vlasi na referentnoj 1 cm2 površini vlasišta u poređenju sa početnim stanjem

početno stanje broj vlasi

8 nedelja 12 nedelja 16 nedelja

5% pena minoksidila (n=180) 170,8

srednja promena u odnosu na početno stanje 16,0 19,9 21,0

placebo (n=172) 168,9

srednja promena u odnosu na početno stanje 4,9 4,5 4,3

razlika

(p-vrednost)

11,1 (<0,0001) 15,4 (<0,0001) 16,7 (<0,0001)

Statistički značajni rezultati dobijeni iz analize primarnih parametara praćenja efikasnosti dodatno su potvrđeni kroz analizu sekundarnih parametara praćenja efikasnosti, kao što su:

a) ponovni rast kose utvrđen na osnovu upoređivanja fotografija dobijenih na početku sa onima u 16. nedelji koje je analizirala grupa stručnjaka (engl. Expert Panel Review, EPR)

b) procenat promena u odnosu na početno stanje u broju zrelih vlasi na mestu unapred određene površine sa ošišanom kosom

Nekoliko najčešćih oblika gubljenja kose je prihvaćeno i klasifikovano prema skali Hamiltona i Norvuda (engl. Hamilton and Norwood scale), što je standardna klasifikacija za procenu razvoja gubitka kose kod muškaraca.

Lek Regaine, pena za kožu, je termolabilan, topi se na temperaturi kože i brzo isparava.

Resorpcija

Sistemska resorpcija lokalno primenjenog minoksidila na zdravu i neoštećenu kožu je mala. Sistemska resorpcija lokalno primenjenog minoksidila u obliku rastvora varira od 1% do 2% od ukupno primenjene doze.

Sistemska resorpcija minoksidila u obliku 5% pene je procenjena u farmakokinetičkoj studiji kodispitanika sa androgenom alopecijom, gde se za poređenje koristio 5% rastvor minoksidila za lokalnu primenu.

Pokazalo se da je sistemska resorpcija dva puta dnevno primenjene 5% pene minoksidila kod muškaraca približno upola manja od one zabeležene sa 5% rastvorom minoksidila.

Srednje vrednosti u stanju ravnoteže za vrednosti PIK (0-12 sati) i Cmax za 5% penu minoksidila iznosili su 8,81 nanograma•h/mL i 1,11 nanograma/mL i bili su približno 50% od vrednosti dobijenih za 5% rastvor minoksidila. Medijana (raspon) vremena do maksimalne koncentracije minoksidila (Tmax) bila je 6,0 (0-12) sati za oba farmaceutska oblika, kako za 5% penu, tako i za 5%rastvor minoksidila.

Distribucija

Volumen distribucije nakon intravenske primene minoksidila procenjen je na 70 litara.

Biotransformacija

Oko 60% resorbovanog minoksidila se nakon lokalne primene metaboliše, prvenstveno u jetri, do minoksidil glukoronida.

Eliminacija

6 od 8

Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u celosti izlučuju putem urina, a u vrlo malom procentu i putem fecesa.

Nakon 4 dana od prestanka primene, oko 95% lokalno primenjenog minoksidila biće eliminisano iz cirkulacije.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu sprovođenja konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenihdoza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizikepri primeni leka kod ljudi.

Teratogenost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića su pokazala znakove toksičnosti po majku i rizik za fetus na znatno višim nivoima izloženosti leku u odnosu na one namenjene za primenu kod ljudi (od 19 do 570 puta veće od nivoa izloženosti kod ljudi). Mali rizik za fetus kod ljudi postoji, mada je malo verovatan.

Plodnost

Doze minoksidila veće od 9 mg/kg (najmanje 25 puta veće od onih primenjenih kod ljudi) primenjene supkutano i oralno kod pacova, kao i doze jednake ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od onih koje se primenjuju kod ljudi), bile su povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacijom ploda, te smanjenjem broja živih mladunaca.

Nema drugih nekliničkih podataka od značaja za propisivače koji bi mogli biti dodati već navedenim u ovom Sažetku karakteristika leka.

Etanol, bezvodni; Voda, prečišćena;

Butilhidroksitoluen (E321); Mlečna kiselina;

Limunska kiselina, bezvodna; Glicerol;

Cetilalkohol; Stearilalkohol; Polisorbat 60.

Potisni gas: propan/n-butan/izobutan

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek Regaine, pena za kožu, 1 x 60 g, (50mg/g) je veoma zapaljiv.

7 od 8

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom obložen slojem poliamida sa ventilom za raspršivanje pene i sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za decu. Kontejner sadrži 60 g pene (odgovara 73 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom sa ventilom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Opasnost! Izuzetno zapaljiv aerosol! Kontejner je pod pritiskom. Može da eksplodira ukoliko se zagreva. Držati dalje od toplote, vrućih površina, varnica, otvorenog plamena ili ostalih zapaljivih izvora. Zabranjeno pušenje. Ne sme se prskati prema otvorenom plamenu i drugim izvorima paljenja. Ne sme se bušiti, ni spaljivati, čak i posle upotrebe. Zaštititi od sunčeve svetlosti i čuvati kontejner u spoljašnjem pakovanju. Ne izlagati temperaturi većoj od50ºC.

Prilikom odlaganja treba izbegavati izlaganje kontejnera i njegovog sadržaja otvorenom plamenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Regaine sadrži aktivnu supstancu minoksidil. Minoksidil podstiče ponovni rast kose, zaustavlja gubitak kose kod muškaraca kojima kosa opada na čeonom delu glave (rub kose iznad čela se „povlači“) i u području temena.

Lek je namenjen za lečenje muškaraca s naslednim gubitkom kose (androgena alopecija) i primenjuje se isključivo na vlasištu glave.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na minoksidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Regaine:

• Ako imate srčano oboljenje uključujući abnormalni srčani ritam ili puls, anginu ili bol u grudima i/ili poremećaj cirkulacije.

Kada minoksidil dospe u cirkulaciju može da izazove neka neželjena dejstva vezana za nizak krvni pritisak, kao što su bol u grudima, ubrzan rad srca, nesvestica, vrtoglavica, iznenadno i neobjašnjivo povećanje telesne mase ili oticanje šaka i stopala. Može takođe da uzrokuje dugotrajno crvenilo ili nadražaj vlasišta. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i obratite se svom lekaru.

Tokom primene ovog leka kod nekih pacijenata može doći do promena u boji i teksturi kose.

Na početku terapije tokom 2 do 6 nedelja lečenja može doći do pojačanog opadanja kose (stara dlaka opada, nova dlaka raste na tom mestu). To je znak da lek deluje i da se stare dlake zamenjuju novima. Ovaj proces prestaje nakon nekoliko nedelja. Ako se opadanje kose nastavi, prestanite da primenjujete lek Regaine i obratite se Vašem lekaru.

Slučajno gutanje ovog leka može izazvati ozbiljna srčana neželjena dejstva. Zato se lek mora čuvati van vidokruga i van domašaja dece.

Ukoliko se, osim na vlasište, pena za kožu slučajno nanese na druge delove tela, to područje isperite temeljno sa puno vode kako bi izbegli nepoželjan rast dlaka.

Nemojte primenjivati lek Regaine:

• ako ne gubite kosu tako da se rub kose „povlači“ iznad čela i/ili u području temena već na drugi način ili ako kod muških članova porodice nije zabeležen gubitak kose
• ako ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite neravnomerno
• ako ne znate razlog gubitka kose
• ako je vlasište crveno, zapaljeno, nadraženo ili bolno

Lek Regaine, pena za kožu je IZRAZITO ZAPALJIVA!

Izbegavajte vatru, otvoreni plamen ili pušenje za vreme i neposredno nakon primene.

Deca i adolescenti

Lek Regaine ne treba da primenjuju deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Regaine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Regaine ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji se lokalno primenjuju na koži vlasišta (na primer sa kortikosteroidima, tretinoinom, ditranolom).

Upotreba kozmetičkih proizvoda za kosu

Korišćenje šampona tokom lečenja

Treba da koristite blagi šampon u tokom terapije ovim lekom. Vlasište mora biti suvo pre primene leka Regaine.

Korišćenje proizvoda za negu kose tokom lečenja

U svrhu postizanja najboljih rezultata lečenja, treba omogućiti da se lek Regaine upije u kožu vlasišta pre korišćenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite lek Regaine, a zatim, kao i obično, primenite proizvode za oblikovanje kose. Lek Regaine nemojte mešati sa drugim preparatima za upotrebu na koži vlasišta.

Saveti u vezi bojenja ili kovrdžanja kose

Nema dostupnih informacija da se bojenjem ili kovrdžanjem kose menja dejstvo leka Regaine. Međutim, kako bi se izbegao mogući nadražaj kože vlasišta, lek Regaine svakako treba isprati iz kose i sa vlasišta pre korišćenja hemikalija. Takođe, frizeru treba reći da koristite lek Regaine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Regaine nije namenjen za primenu kod žena.

Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće, dojenja ili kada pokušavate zatrudneti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Regaine može izazvati vrtoglavicu ili nizak krvni pritisak. Ukoliko se kod vas jave ova neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Regaine sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

• etanol (alkohol) koji izaziva pečenje i/ili nadražaj ako slučajno dospe u oko. Ako lek Regaine dođe u oko, usta ili na posečenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno hladne vode.
• butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.
• cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Regaine koristite dva puta dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast kose. Ovaj lek je namenjen samo za upotrebu na normalnoj i zdravoj koži vlasišta glave.

Nemojte ga primenjivati ukoliko je koža vlasišta glave zapaljena, inficirana, nadražena ili bolna. Nemojte ga primenjivati na drugim delovima tela.

Pazite da lek Regaine bude primenjen direktno na kožu vlasišta glave.

Pazite da ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko pena dospe u oči, odmah ih isperite s puno hladne vode.

Pre primene leka Regaine:

Kosa i vlasište moraju biti temeljno osušeni pre primene pene.

Kako primeniti lek Regaine:

Primenite dozu od 1 g pene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu poklopca kontejnera do pola napunjenog penom).

• Da bi otvorili kontejner spojite strelicu na kontejneru s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite poklopac (slika 1).
• Pena može da počne da se topi u dodiru s toplom kožom. Ako su Vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj vodi. Budite sigurni da ste ih osušili pre rukovanja s penom.
• Držeći kontejner naopako, pritisnite ventil za raspršivanje na vrhu kontejnera leka i ispustite malo pene na vrhove prstiju (slika2)

Ukupna količina primenjene pene ne treba da bude veća od 1g (odgovara volumenu poklopca kontejnera do pola napunjenog penom).

• Koristeći vrhove prstiju, penu lagano utrljajte u područja vlasišta zahvaćenim gubitkom kose (slika 3). Operite ruke odmah nakon nanošenja pene.
• Zatvorite kontejner s lekom nakon svake upotrebe vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na kontejneru.

slika 1 slika 2 slika 3

Trajanje upotrebe leka Regaine:

Potrebno je vreme da kosa počne ponovo da raste. Učinak terapije može biti vidljiv nakon 2 meseca uz primenu leka dva puta dnevno. Neki muškarci će možda morati koristiti ovaj lek najmanje 4 meseca pre nego što dejstvo leka postane vidljivo.

Šta očekivati tokom primene leka Regaine:

U prvih nekoliko meseci lečenja neki pacijenti koji prvi put primenjuju lek Regaine mogu doživeti pojačano opadanje kose. To može biti znak da lek deluje. To privremeno pojačano opadanje kose obično se javlja između 2. i 6. nedelje nakon početka lečenja, a zatim se smanji.

Ako se pojačano opadanje kose nastavi i posle 6 nedelja primene, obratite se Vašem lekaru.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnjeg korišćenja, nova kosa treba biti iste boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, potrebno je vreme da lek Regaine deluje.

Rezultati se mogu videti nakon 2-4 meseca korišćenja leka, uz primenu dva puta dnevno.

Ako ponovni rast kose izostane nakon 4 meseca primene, prestanite koristiti lek Regaine. Količina nove izrasle kose je različita kod svake osobe. Ovaj lek neće delovati kod svih muškaraca.

Lek treba kontinuirano primenjivati kako bi se povećao i održao ponovni rast kose, ili će gubitak kose ponovo početi.

Ako ste primenili više leka Regaine nego što treba

Pratite uputstva za upotrebu. Nemojte primeniti više od 2 g pene dnevno (odgovara volumenu poklopca kontejnera do vrha napunjenog penom) i nemojte lek primjenjivati češće od dva puta dnevno. Vaša kosa neće brže ponovo porasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lek koristite češće, ili u količinama većim od propisane. Ako dete proguta bilo koju količinu leka Regaine odmah ga odvedite u bolnicu (ako je moguće, ponesite sa sobom i pakovanje leka, jer će lekar moći da proceni koliko leka je dete progutalo).

Ako ste zaboravili da primenite lek Regaine

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili primenu leka, nastavite ga koristiti kao da niste propustili nijednu dozu. Nemojte na kožu glave nanositi duplu količinu leka ako ste zaboravili primeniti lek, pošto prekomerna primena, veća od propisane, može izazvati nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca i ošamućenost ili umor.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Regaine

Ako prestanete da koristite ovaj lek, ponovno izrasla kosa može otpasti, a Vaše vlasište će se u roku od 3-4 meseca verovatno vratiti u prethodno stanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako dođe do pojave bilo kojih od sledećih neželjenih dejstava, PREKINITE s korišćenjem leka Regaine i ODMAH potražite savet lekara:

• otečene šake ili stopala (često)
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može izazvati otežano gutanje ili disanje. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije (učestalost nepoznata)
• dugotrajno crvenilo, osip, ili nadraženost kože vlasišta (učestalost nepoznata)
• nesvestica ili vrtoglavica (povremeno)
• ubrzan ili nepravilan rad srca (retko)
• bol u grudima (retko)
• nizak krvni pritisak (učestalost nepoznata)
• naglo i neobjašnjivo povećanje telesne mase (često)

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti: Često:

• glavobolja
• svrab kože ili osip
• nedostatak vazduha ili otežano disanje
• hipertrihoza (neželjen rast dlaka mimo vlasišta, uključujući rast dlaka na licu kod žena)

Povremeno:

• mučnina

Neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata

• nadraženost oka
• povraćanje
• privremen gubitak kose
• promena u boji i/ili teksturi kose
• reakcije na mestu primene koje mogu uključivati: svrab, nadraženost, bol, osip, oticanje, suvu kožu i crvenilo vlasišta, ušiju ili lica, ali ponekad moge biti teže i uključivati

ljuštenje, zapaljenje kože, pojavu plikova, krvarenje i nastanak čireva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Regaine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lek Regaine, pena za kožu, 1 x 60 g, (50 mg/g) je veoma zapaljiva.

Opasnost! Izuzetno zapaljiv aerosol! Kontejner je pod pritiskom. Može da eksplodira ukoliko se zagreva. Držati dalje od toplote, vrućih površina, varnica, otvorenog plamena ili ostalih zapaljivih izvora. Zabranjeno pušenje. Ne sme se prskati prema otvorenom plamenu i drugim izvorima paljenja. Ne sme se bušiti, ni spaljivati, čak i posle upotrebe. Zaštititi od sunčeve svetlosti i čuvati kontejner u spoljašnjem pakovanju. Ne izlagati temperaturi većoj od 50ºC.

Prilikom odlaganja treba izbegavati izlaganje kontejnera i njegovog sadržaja otvorenom plamenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je minoksidil.

1 g pene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m)

• Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; voda, prečišćena; butilhidroksitoluen (E321); mlečna kiselina; limunska kiselina, bezvodna; glicerol; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60 i potisni gas: propan/n- butan/izobutan.

Kako izgleda lek Regaine i sadržaj pakovanja

Pena za kožu.

Bela do skoro bela pena za vlasište.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom obložen slojem poliamidima sa ventilom za raspršivanje pene i sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za decu. Kontejner sadrži 60 g pene (odgovara 73 mL).

Spoljašnje pakovanje sadrži jedan kontejner pod pritiskom sa ventilom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88 b, Beograd

Proizvođač:

JANSSEN CILAG - VAL DE REUIL,

Val-De-Reuil, Domaine de Maigremont, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta (BR).

Broj i datum dozvole:

515-01-04250-18-001 od 28.06.2019.