ALOMAX 50mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek ALOMAX, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je indikovan za lečenje alopecije androgenog porekla kod muškaraca.

Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, trendovi i podaci sugerišu da mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog razdoblja, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom ALOMAX, premda se individualni odgovor ne može predvideti.

Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)

Kosa i vlasište moraju biti potpuno suvi pre primene leka ALOMAX.

Po 1 mL leka ALOMAX nanositi dva puta na dan na površinu glave zahvaćenu gubitkom kose. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL. Ako se tokom aplikacije leka koriste vrhovi prstiju, nakon primene se moraju oprati ruke.

Da bi se postigao očekivani terapijski efekat, rastvor treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca.

Nakon postizanja kliničkog poboljšanja neophodno je nastaviti sa uobičajenom primenom leka ALOMAX , rastvora da se proces rasta kose održi. Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka ALOMAX proces gubitka kose opet nastavlja.

Ako se zadovoljavajući efekat ne postigne ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.

Posebne populacije

Ne postoje posebne preporuke za primenu ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Primena kod dece i starijih osoba

Ne preporučuje se primena leka ALOMAX, kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i osoba starijih od 65 godina, jer bezbednost i efikasnost primene nisu utvrđene.

Način primene

Lek je namenjen samo za dermalnu upotrebu.

Ujutro i uveče sprej pumpom naneti po 1 mL leka ALOMAX, na sredinu zahvaćene površine te blago utrljavati od sredine prema rubovima. Pri svakoj primeni pritisne se vrh pumpice 10 puta, kako bi se naneo 1 mL rastvora. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Pre prvog korišćenja pumpe nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.

Kontraindikovana je primena leka ALOMAX rastvora za kožu:

• kod žena;
• kod pacijenata koji u anamnezi imaju preosetljivost na minoksidil, etanol ili propilenglikol;
• kod pacijenata sa lečenom ili nelečenom hipertenzijom;
• kod pacijenata sa promenama na vlasištu (uključujući psorijazu i opekotine od sunca);
• kod pacijenata sa obrijanim vlasištem;
• kod istovremene primene okluzivnog zavoja ili nekog drugog leka za lokalnu primenu.

Pre početka primene leka ALOMAX potrebno je utvrditi da li je koža glave normalnog izgleda i zdrava. Minoksidil ne bi trebalo lokalno primenjivati na kožu vlasišta na kojoj postoji zapaljenje ili infekcija, kao i ukoliko je iritirana ili bolna.

Lokalna primena minoksidila je indikovana samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne bi ga trebalo primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Pacijenti kod kojih se javi hipotenzija, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo ili iritacija kože vlasišta, ili drugi neočekivani novi simptomi, treba da prestanu sa primenom leka ALOMAX i moraju da se obrate lekaru.

Pacijenti sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom, pre primene leka ALOMAX treba da se posavetuju sa lekarom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture kose usled upotrebe leka ALOMAX.

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor namenjen je samo za spoljašnju primenu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim na površini kože vlasišta.

Primena većih doza ili učestalija primena leka neće dovesti do poboljšanja rezultata dejstva leka. Neželjeni rast kose može biti prouzrokovan prenosom leka u područja van kože vlasišta.

Nakon nanošenja rastvora dobro oprati ruke. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Neki pacijenti su prijavili povećano opadanje kose na početku lečenja minoksidilom. To je najverovatnije posledica delovanja minoksidila na rast kose usled prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa opada, jer na njenom mestu raste nova). Ovo privremeno povećano opadanje kose obično se

javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i smanjuje se nakon par nedelja. Ukoliko opadanje kose potraje duže od 2 nedelje, treba prestati sa primenom leka ALOMAX i posavetovati se sa lekarom.

Pacijente treba upozoriti uprkos činjenici da tokom široke primene nije ustanovljeno da dolazi do resorpcije dovoljnih količina minoksidila za njegovo sistemsko dejstvo, veća resorpcija zbog pogrešne upotrebe rastvora, individualne varijabilnosti kod pacijenata, neuobičajene preosetljivosti ili oštećenja epidermalne barijere uzrokovane zapaljenskim promenama ili oboljenjima kože (npr. deskvamacija vlasišta ili psorijaza vlasišta), može, bar teoretski, dovesti do sistemskih dejstava.

Slučajno gutanje leka može izazvati ozbiljna kardiološka neželjena dejstva. Zbog toga se ovaj lek mora čuvati van domašaja dece.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor sadrži alkohol, koji može uzrokovati osećaj pečenja i iritaciju oka. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa osetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluzokoža), zahvaćenu površinu potrebno je isprati velikom količinom tekuće hladne vode.

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

Ovaj lek ne treba koristiti istovremeno sa drugim preparatima koji se lokalno primenjuju na koži glave.

Lekovi za lokalnu primenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin, mogu promeniti propustljivost rožnatog sloja kože i time povećati resorpciju minoksidila, ukoliko se primenjuju istovremeno sa minoksidilom. Iako klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da resorbovani minoksidil može da pojača ortostatsku hipotenziju koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.

Prijavljeno je da istovremena primena gvanetidina i formulacije minoksidila za oralnu upotrebu dovodi do brzog i značajnog snižavanja krvnog pritiska.

Postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Lek ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica.

Studije sprovedene na životinjama, pokazale su rizik za fetus pri nivoima izloženosti koji su mnogo

veći od nivoa koji su namenjeni za primenu kod ljudi. Postoji potencijalni rizik od oštećenja fetusa kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Sistemski resorbovan minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato dejstvo minoksidila na novorođenče/odojče.

Minoksidil može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju (vidi odeljak 4.8). Ukoliko se ovi simptomi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Klinički podaci o bezbednosti lokalno primenjenog minoksidila zasnovani su na podacima iz 7 placebo kontrolisanih, randomizovanih kliničkih istraživanja u koja su bili uključeni odrasli i u kojima su procenjivani rastvori minoksidila koncentracije 20 mg/mL i 50 mg/mL i dva placebo, kontrolisana randomizovana klinička istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima je procenjivana minoksidil pena koncentracije 50 mg/mL.

Neželjena dejstva koja su utvrđena za vreme kliničkih istraživanja i nakon stavljanja leka u promet prikazana su u tabeli u nastavku korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su predstavljena prema kategoriji učestalosti na osnovu 1) učestalosti dobijene u, na odgovarajući način, dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama, ukoliko su dostupne, ili

2) kada se učestalosti ne mogu proceniti, kategorija učestalosti je navedena kao „Nepoznata“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Povećana sistemska resorpcija minoksidila može se javiti ako se lek ALOMAX primeni u dozi većoj od preporučene, na većoj površini tela ili na drugim površinama tela, osim na vlasištu.

Zbog koncentracije minoksidila u leku ALOMAX slučajno gutanje može prouzrokovati sistemska dejstva koje su posledica farmakološkog delovanja minoksidila (2 mL leka ALOMAX spreja za kožu, rastvora sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza minoksidila za oralnu primenu u lečenju hipertenzije).

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni efekti povezani sa retencijom natrijuma i tečnosti. Takođe se mogu javiti, tahikardija, hipotenzija, vrtoglavica i letargija.

Lečenje

Lečenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i suportivno.

U slučaju retencije tečnosti primenjuje se odgovarajuća terapija diureticima, dok se klinički značajna tahikardija kontroliše primenom beta-adrenergičkih blokatora.

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati ATC šifra: D11AX01

Dejstvo rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL utvrđeno je u III fazi kliničkih studija, koje su sprovedene tokom peroda lečenja dužeg od 48 nedelja.

U ovim studijama rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL upoređivan je sa rastvorom proizvoda bez aktivne supstance - minoksidila (placebo), a takođe i sa rastvorom minoksidila koncentracije 20 mg/mL za kožu.

Osnovni kriterijum praćenja efikasnosti leka bio je broj zrelih (non-vellus) vlasi kose na površini vlasišta od 1 cm2 na kojoj je primenjivan lek. Prosečne uočene promene ovog parametra u ovim studijama pokazale su značajno bolje rezultate u korist primene minoksidila u odnosu na primenu rastvora bez minoksidila.Takođe je pokazana značajna zavisnost od primenjene doze i rezultati su objedinjeni u sledećoj tabeli:

Takođe, efikasnost primene leka praćena je i komparacijom fotografija napravljenih tokom različitih vremenskih razdoblja u odnosu na početak ispitivanja.

Procenu su vršili sami pacijenti korišćenjem vizuelne analogne skale od 100 mm i procenjivanjem prekrivenosti vlasišta, gde je 0 označavala smanjenje površine prekrivene kosom, 50 mm bez promena, a 100 mm mnogo veću površinu glave prekrivenu kosom. Dodatno, procenu su izvršila i dva neutralna posmatrača koji su poredili fotografije nastale na početku ispitivanja i posle 48 nedelja.

Razlike su procenjene na osnovu 7 parametara: gust rast, umeren rast, minimalan rast, bez promena, minimalan gubitak kose, umeren gubitak kose, smanjenje gustine.

Rezultati su prikazani u sledećim tabelama:.

Procena pacijenata o pokrivenosti vlasišta kosom

Fotografska procena kliničkog odgovora (1. procenitelj):

Fotografska procena kliničkog odgovora (2. procenitelj):

Na osnovu gore navedenih fotografskih podataka kod približno 60% pacijenata došlo je do povećanja pokrivenosti vlasišta kosom nakon 48 nedelja primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL koji se definiše kao ponovni rast kose, u poređenju sa prosečno otprilike 23% ispitanika koji su primali placebo.

Od toga, kod oko 35% ispitanika lečenih sa rastvorom minoksidila koncentracije 50 mg/mL došlo je do gušćeg ili umerenog rasta kose, u poređenju sa oko 7% ispitanika koji su primali placebo. Takođe, oko 30% pacijenata koji su primali rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL ocenilo je da nema razlike između fotografske procene rasta kose, u poređenju sa 60% ispitanika koji su primili samo placebo.

Stabilizacija gubitka kose (izražena istovremeno kao ponovni rast kose i prestanak gubitka kose) može se dakle očekivati kod oko 4 od 5 pacijenata koji koriste rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL, u poređenju sa 3 od 4 pacijenta koji koriste placebo.

Primena rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL se može stoga razmatrati kod muškaraca koji žele da postignu brži početak i veći stepen ponovnog rasta kose nego što bi se moglo očekivati primenom rastvora minoksidila koncentracije 20 mg/mL.

Tačan mehanizam kojim minoksidil pospešuje rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali se smatra da minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose androgenog porekla na sledeći način:

• povećanjem debljine dlake;
• stimulacijom anagene faze rasta dlake;
• produženjem anagene faze rasta dlake;
• stimulacijom anagenog oporavka nakon telogene faze.

Kao periferni vazodilatator, minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake. Minoksidil stimuliše vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), koji je verovatno odgovoran za povećanje kapilarne fenestracije, a što opet ukazuje na veliku metaboličku aktivnost primećenu tokom anagene faze rasta.

Budući da nakon primene leka ALOMAX nisu zapaženi sistemski efekti to govori o slaboj resorpciji

minoksidila, lokalno primenjenog, na normalnu neoštećenu kožu. Nakon lokalne upotrebe sistemska resorpcija minoksidila iznosi 1 % do 2 % od ukupno primenjene doze.

Sistemska resorpcija minoksidila iz formulacija u obliku rastvora koncentracije 50 mg/mL procenjivana je kod ispitanika sa androgenom alopecijom, a kao komparator je služila pena za lokalnu primenu koncentracije 50 mg/mL. Ispitivanje je pokazalo da je sistemska resorpcija minoksidila dvostruko veća kod primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL, dva puta dnevno, u odnosu na onu kod primene pene minoksidila koncentracije 50 mg/mL. U stanju ravnoteže prosečna vrednost PIK(0-12 sati) za penu minoksidila koncentracije 50 mg/mL iznosi 8,81 nanograma·h/mL, a vrednost Cmax 1,11 nanograma/mL, što je približno 50 % prosečne vrednosti PIK(0-12 sati) kod primene rastvora koncentracije 50 mg/mL koja iznosi

18,71 nanograma·h/mL, i vrednosti Cmax koja iznosi 2,13 nanograma/mL. Vreme potrebno da se postigne maksimalna koncentracija (Tmax) kod primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL je iznosilo 5,67 sati, što je slično vrednosti Tmax kod primene pene koncentracije 50 mg/mL koja iznosi 5,42 sata.

Distribucija

Postoje određeni dokazi iz in vitro ispitivanja da se minoksidil reverzibilno vezuje za proteine plazme kod ljudi. Međutim kako se nakon lokalne primene resorbuje svega 1 % do 2% primenjenog minoksidila, vezivanje za proteine plazme nakon lokalne primene u in vivo uslovima je bez kliničkog značaja. Nakon intravenske primene procenjeno je da je volumen distribucije minoksidila 70 litara.

Biotransformacija

Oko 60% resorbovanog minoksidila nakon lokalne primene se transformiše u minoksidil glukuronid, prvenstveno u jetri.

Eliminacija

Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom i u veoma maloj meri fecesom. Nakon prestanka primene, otprilike 95% lokalno primenjenog minoksidila izluči se u roku od 4 dana.

Pretklinički podaci dobijeni iz konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike za ljude.

Izraženi hemodinamski efekti i promene na srčanom mišiću pri primeni malih doza minoksidila uočeni su kao uticaj na rad srca kod pasa i specifični su samo za tu vrstu. Dostupni podaci ne ukazuju na pojavu sličnih efekata kod ljudi nakon lokalne ili oralne primene minoksidila.

Mutagenost

Minoksidil nije pokazao mutagenost/genotoksičnost u brojnim in vitro i in vivo ispitivanjima.

Teratogenost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti, sprovedena kod pacova i kunića, pokazala su znakove toksičnosti po majku i rizik po fetus, pri znatno većim nivoima izloženosti leku u odnosu na one namenjene za primenu kod ljudi. Malo je verovatno da postoji rizik od fetalnog oštećenja kod ljudi.

Plodnost

Pretkliničke studije plodnosti kod pacova pokazale su da doze minoksidila, iste ili veće od 3mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od nivoa izloženosti kod ljudi) primenjene oralno, odnosno doze minoksidila veće od 9mg/kg/dan (najmanje 25 puta veće od nivoa izloženosti kod ljudi) primenjene supkutano, su povezane sa smanjenom mogućnošću začeća i implantacije ploda, kao i smanjenim brojem živih mladunaca.

Propilenglikol;

Etanol (96 %);

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 30 dana. Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 250C.

Pre prvog otvaranja, lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena bele boje. U toku korišćenja rastvora boca se zatvara sprej pumpom na koju se stavlja plastični aplikator za ciljanu primenu. Nakon upotrebe sa boce ukloniti sprej pumpu i aplikator i zatvoriti bocu originalnim rastvaračem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora, plastična, providna kesica sa sprej pumpom i aplikatorom za ciljanu primenu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži aktivnu supstancu, minoksidil, koji se koristi za lečenje alopecije (gubitak kose).

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor se koristi za lečenje naslednog gubitka kose (androgena alopecija) kod muškaraca starosti od 18 do 65 godina, jer sprečava dalji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Smatra se da minoksidil, aktivna supstanca, pomaže dotoku krvi u ćelije iz kojih dlaka raste.

Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom ALOMAX, premda se individualni odgovor ne može predvideti.

Lek ALOMAX najbolje deluje kod muškaraca kod kojih se gubitak ili proređivanje kose javlja na vrhu glave.

Malo je verovatno da ćete biti zadovoljni dejstvom leka ALOMAX ukoliko ste bili ćelavi dugi niz godina ili imate velike površine glave koje nemaju kosu.

Nasledni gubitak kose prepoznaje se po:

• određenom obrascu gubitka kose (počinje na vrhu glave);
• postepeno počinje i razvija se;
• postoji porodična istorija gubitka kose;
• nema drugih simptoma i stanja koje bi dovele do gubitka kose.

• ukoliko ste ženskog pola;
• ukoliko ste mlađi od 18 godina ili stariji od 65 godina;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na minoksidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate visok krvni pritisak (lečen ili nelečen);
• ukoliko imate kožne bolesti na površini glave (uključujući opekotine od sunca i psorijazu);
• ukoliko imate obrijanu glavu;
• ukoliko nosite okluzivni zavoj ili koristite neki drugi lek za primenu na koži.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ukoliko:

• niste sigurni da Vam je koža glave normalnog izgleda i zdrava. Ovaj lek nemojte primenjivati ukoliko na Vašoj koži glave postoje zapaljenje, infekcija ili je koža iritirana ili bolna;
• patite od srčanih bolesti uključujući poremećaj srčanog ritma.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor je namenjen samo za lečenje gubitka kose androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer: kada u porodičnoj istoriji bolesti ne postoji gubitak kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Ukoliko Vam se javi nizak krvni pritisak, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo, treba da prestanete sa primenom leka ALOMAX i treba da se obratite Vašem lekaru.

Lek ALOMAX namenjen je samo za spoljašnju upotrebu. Ne sme da se primenjuje na drugim delovima tela, osim na površini kože glave.

Ukoliko se minoksidil, aktivna supstanca leka ALOMAX, resorbuje u krv, što može biti posledica pogrešne upotrebe rastvora, individualne varijabilnosti, neuobičajene preosetljivosti ili oštećenja kože (npr. ljuštenje ili psorijaza vlasišta), može, bar teoretski, doći do pojave neželjenih dejstava povezanih sa sniženjem krvnog pritiska (bol u grudima, ubrzan rad srca, nesvestica, vrtoglavica, oticanje tabana i stopala). Ukoliko lek koristite kao što je preporučeno, malo je verovatno da se ova neželjena dejstva jave.

Nakon nanošenja rastvora morate dobro da operete ruke. Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora. Izbegavajte dodir rastvora sa osetljivim površinama. Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor može u dodiru sa osetljivim površinama (oko i sluzokoža usta i nosa), izazvati peckanje i nadražaj. Zahvaćena mesta obilno isperite hladnom vodom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture dlake zbog primene leka ALOMAX.

Prolazno, povećano opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo povećano opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko dođe do prenosa leka na druga područja kože glave, van onog na kom želite da pospešite rast kose, može doći do neželjenog rasta kose.

Slučajno gutanje rastvora može izazvati srčana neželjena dejstva. Zbog toga ovaj lek treba čuvati van domašaja dece.

Primena doze koja je veća od preporučene kao i učestalija primena neće dovesti do poboljšanja dejstva leka, ali je veća verovatnoća da će Vam se ispoljiti neželjena dejstva leka.

Preparat je zapaljiv. Nakon otvaranja čuvajte ga dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/visokih temperatura.

Drugi lekovi i lek ALOMAX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju lokalno, na kožu glave.

Istovremena primena leka ALOMAX i nekih lekova za primenu na koži, koji sadrže kortikosteroide (protivzapaljenski lekovi), tretinoin (koristi se za lečenje akni i drugih oboljenja kože), ditranol (koristi se za lečenje psorijaze) ili vazelin (čest sastojak gela i voska za kosu), može povećati resorpciju minoksidila. Ukoliko se to dogodi, postoji teoretska mogućnost da će resorbovani lek povećati ortostatsku hipotenziju (sniženje krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja) koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.

S obzirom da je zabeležena interakcija gvanetidina sa lekovima za oralnu primenu koji sadrže minoksidil, postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Deca i starije osobe

Ne preporučuje se primena leka ALOMAX kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i osoba starijih od 65 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor nije namenjen za primenu kod žena.

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka ALOMAX može dovesti do pojave vrtoglavice ili sniženja krvnog pritiska (hipotenzija). Ukoliko Vam se ovi simptomi jave, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek ALOMAX sadrži etanol i propilenglikol

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži etanol (alkohol), koji izaziva pečenje i iritaciju (nadražaj) ako dođe u kontakt sa očima. Izbegavajte kontakt sa osetljivim površinama (npr. oči, sluzokoža (usta) ili ispucala i oštećena koža). U slučaju kontakta, zahvaćene površine treba isprati velikom količinom hladne vode.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor namenjen je isključivo za dermalnu upotrebu (spoljašnju primenu na koži). Primenjuje se samo na površini vlasišta (deo kože glave koji je obrastao kosom).

• Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora tokom primene leka na površini glave.
• Ne nanosite na druge delove tela, osim na površinu vlasišta.
• Dobro operite ruke pre i nakon primene rastvora i isperite druge delove tela koji su mogli biti u kontaktu sa rastvorom.
• Uverite se da su Vaša kosa i vlasište potpuno suvi pre primene rastvora.

Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)

• Po 1 mL leka ALOMAX, spreja za kožu, rastvora naneti dva puta na dan (ujutro i uveče) na sasvim suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.
• Posle nanošenja, blago utrljajte rastvor u vlasište.
• Razmak između dve primene treba da bude najmanje 12 sati.
• Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL.

Dužina trajanja lečenja

• Da bi se postiglo očekivano terapijsko dejstvo, lek ALOMAX treba da primenjujete dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca, jer je proces rasta kose spor.
• Na početku kosa koja raste može biti mekana, ali bi na kraju trebala postati kao normalna kosa.
• Nakon što kosa počne ponovo da raste, treba da nastavite sa primenom leka ALOMAX , da se proces rasta kose održi. U kliničkim studijama 3 od 5 muškaraca prijavili su da je kosa ponovo počela da raste posle 48 nedelja kontinuirane primene leka.
• Ukoliko prestanete sa primenom leka, tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka ALOMAX proces gubitka kose se opet nastavlja.
• Ako ne budete zadovoljni postignutim terapijskim dejstvom nakon godinu dana, treba da prekinete lečenje.
• Ako ste bilo kada tokom lečenja zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Ujutro i uveče nanesite sprej pumpom po 1 mL rastvora leka ALOMAX na sredinu površine vlasišta zahvaćenu gubitkom kose, te blago utrljajte od središta prema krajevima. Pri svakoj primeni, pritisnite vrh pumpice 10 puta, kako bi se naneo 1 mL rastvora. Nakon nanošenja rastvora operite ruke.

Pre prvog korišćenja pumpice, nekoliko puta istisnite rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej možete odmah koristiti.

Ako ste primenili više leka ALOMAX nego što treba

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek ALOMAX

Ako ste zaboravili da primenite lek ALOMAX, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte duplu dozu leka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ALOMAX

Tri do četiri meseca nakon prestanka primene ovog leka, novoizrasla kosa nestaje i proces gubitka kose (ćelavosti) se nastavlja.

Ako slučajno progutate lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor

Ako bilo ko, uključujući i dete, proguta bilo koju količinu rastvora, odmah ga odvedite u bolnicu (ako je moguće ponesite bočicu sa rastvorom kako bi lekar mogao da vidi koliko rastvora je progutano).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih čestih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa primenom leka i hitno potražite medicinsku pomoć:

• bol u grudima;
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

• alergijske reakcije, uključujući otok lica, crvenilo ili svrab kože i stezanje u grlu;
• nizak krvni pritisak;
• ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca (palpitacije);
• nesvestica ili vrtoglavica;
• oticanje šaka ili stopala, kratak dah;
• iznenadno, neobjašnjivo dobijanje na težini;
• trajno lokalno crvenilo ili osip.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab ili dermatitis;
• neželjena dlakavost, poput rasta dlaka na licu kod žena (hipertrihoza) (uvek dobro operite ruke velikom količinom vode, posle primene leka, kako slučajno ne bi preneli lek na druge delove tela).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena teksture i boje dlake (ukoliko Vam se pojavi ovo neželjeno dejstvo, odmah prekinite primenu leka ALOMAX).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• depresivno raspoloženje;
• iritacija oka;
• povraćanje;
• iritacija kože glave (uključujući obližnje strukture kao što su uši i lice), u vidu crvenila na mestu primene, suva koža i perutanje kože je takođe zabeleženo. Ovo može biti povezano sa prisustvom propilenglikola u leku. Obično je prolaznog karaktera, ali ako potraje, treba prekinuti primenu leka;
• osip sličan aknama, osip praćen svrabom, nastajanje plikova na koži, krvarenje ili ulceracije;
• prolazno povećanje opadanja kose se može javiti tokom prvih 2-6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ukoliko ovo opadanje potraje duže od 2 nedelje, prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara;
• promena boje kose. Ukoliko se ovo javi, prekinite primenu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALOMAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja: lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, lek čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je minoksidil.

1mL spreja za kožu, rastvora sadrži 50 mg minoksidila.

• Pomoćne supstance su: propilenglikol; etanol (96%); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ALOMAX i sadržaj pakovanja

Sprej za kožu, rastvor.

Vodeno-alkoholni, bistar, bezbojan do slabo žutosmeđ rastvor, mirisa na alkohol.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena bele boje. U toku korišćenja rastvora boca se zatvara sprej pumpom na koju se stavlja plastični aplikator za ciljanu primenu. Nakon upotrebe sa boce ukloniti sprej pumpu i aplikator i zatvoriti bocu originalnim rastvaračem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora, plastična, providna kesica sa sprej pumpom i aplikatorom za ciljanu primenu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03734-19-001 od 18.01.2021.