Ranitidin HF 300mg šumeća tableta

Odrasli:

• terapija ulkusa duodenuma i benigni ulkus želuca, uključujući ulkus udružen sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• terapija ulkusa duodenuma udruženog s infekcijom Helicobacter pylori;
• terapija postoperativnog ulkusa;
• refluksna bolest ezofagusa;
• Zollinger- Ellison sindrom;
• hronične epizode dispepsije praćene bolom (epigastričnim ili retrosternalnim), koje nastaju nakon obroka ili remete san, a nisu povezane sa gore navedenim stanjima;
• profilaksa gastrointestinalnih krvarenja iz stres-ulkusa kod ozbiljno obolelih pacijenata,
• profilaksa rekurentnih krvarenja kod pacijenata sa peptičkim ulkusima koji krvare;
• pred opštu anesteziju kod pacijenata za koje se smatra da su u riziku od aspiracije želudačne kiseline (Mendelsonovog sindroma), posebno kod akušerskih pacijentkinja tokom porođaja .

Za odgovarajuće slučajeve su takođe dostupne Ranitidin injekcije.

Deca (3-18 godina):

• kratkotrajna terapija peptičkog ulkusa;
• terapija gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i simptomatsko poboljšanje gastroezofagealne refluksne bolesti.

Odrasli (uključujući starije osobe)/ Adolescenti (uzrasta 12 godina i više)

Uobičajena doza je 150 mg dva puta na dan, koja se uzima ujutro i uveče.

Pacijenti sa duodenalnim ulkusom, gastričnom ulceracijom ili refluksnom bolešću ezofagusa mogu uzimati jednu dozu od 300 mg uveče. Nije neophodno usklađivati doziranje sa obrocima.

Duodenalni ulkus, benigni gastrični ulkus i post-operativni ulkus:

U većini slučajeva duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog ulkusa i post-operativnog ulkusa, do izlečenja dolazi posle 4 nedelje. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do izlečenja posle inicijalne terapije, do izlečenja dolazi posle naknadne terapije u trajanju od 4 nedelje.

Peptička ulceracija udružena sa primenom NSAIL, uključujući profilaksu duodenalnog ulkusa:

Kod ulkusa koji su nastali posle primene NSAIL ili su udruženi sa kontinuiranom terapijom NSAIL, može biti neophodna terapija u trajanju od 8 nedelja.

Kod duodenalnog ulkusa, pri primeni doze od 300 mg dva puta na dan, tokom 4 nedelje, dolazi do većeg procenta izlečenja u odnosu na 4-nedeljnu terapiju ranitidinom od 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče. Povećanje doze nije povezano sa povećanom incidencom neželjenih efekata.

Duodenalni ulkusi udruženi sa infekcijom Helicobacter pylori:

Za duodenalne ulkuse udružene sa Helicobacter pylori infekcijom, ranitidin 300 mg uveče ili 150 mg dva puta na dan se može davati sa amoksicilinom 750 mg p.o. tri puta na dan i metronidazolom 500 mg, tri puta na dan, tokom dve nedelje. Terapija ranitidinom treba da se nastavi još 2 nedelje. Ovaj dozni režim značajno smanjuje učestalost ponovnog javljanja duodenalnog ulkusa.

Terapija održavanja pri smanjenjoj dozi od 150 mg uveče se preporučuje za pacijente koji su reagovali na kratkotrajnu terapiju, posebno kod onih sa rekurentnim ulkusom u anamnezi.

Refluksna bolest ezofagusa:

U terapiji refluksne bolesti ezofagusa, preporučeno trajanje terapije je ili 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče, u trajanju i do 8 nedelja ili ukoliko je neophodno i 12 nedelja.

Zollinger-Ellison sindrom:

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison sindromom, početna doza je 150 mg, tri puta na dan i može se povećati ukoliko je neophodno. Pacijenti sa ovim sindromom su dobijali doze i do 6 g na dan i ove doze su bile dobro tolerisane.

Hronične epizode dispepsije:

Za pacijente sa hroničnim epizodama dispepsije, preporučeno trajanje terapije je 150 mg dva puta na dan u trajanju i do 6 nedelja. Pacijenti koji ne reaguju na ovu terapiju ili kod kojih dođe do relapsa ubrzo posle ove terapije treba da se podvrgnu ispitivanju.

U profilaksi krvarenja iz stres-ulkusa kod ozbiljno obolelih pacijenata ili u profilaksi rekurentnih krvarenja kod pacijenata koji krvare iz peptičkog ulkusa, terapija ranitidin tabletama dva puta na dan može biti zamena injekcijama ranitidina kada započne oralna primena hrane kod pacijenata (za koje se smatra da su još uvek u riziku).

Profilaksa aspiracije želudačne kiseline (Mendelsonov sindrom):

Kod pacijenata za koje se smatra da su u riziku od sindroma aspiracije želudačne kiseline, oralna doza od 150 mg se može primeniti 2 sata pre indukcije opšte anestezije i najbolje je, 150 mg prethodne večeri.

Kod akušerskih pacijentkinja na početku porođaja, oralna doza 150 mg može biti primenjena na svakih 6 sati. Alternativno se mogu dati injekcije.

Preporučuje se da, s obzirom da su pražnjenje želuca i resorpcija leka odloženi tokom porođaja, svaka pacijentkinja koja zahteva primenu hitne opšte anestezije treba da dobije i neki antacid (npr. natrijum citrat) pre uvođenja u anesteziju. Uobičajene mere opreza treba preduzeti kako bi se izbegla aspiracija želudačne kiseline.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina i telesnom masom većom od 30 kg:

Videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci (Posebne populacije) Pacijenti stariji od 50 godina:

Videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci (Posebne populacije, Pacijenti stariji od 50 godina) Akutna terapija peptičkog ulkusa:

Preporučena oralna doza u terapiji peptičkog ulkusa kod dece je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan primenjena u dve podeljene doze, do najviše 300 mg ranitidina na dan tokom 4 nedelje. Za pacijente kod kojih nije došlo do kompletnog izlečenja, preporučuje se još 4 nedelje dodatne terapije, jer do izlečenja dolazi obično posle 8 nedelja terapije.

Gastro-ezofagealni refluks:

Preporučena oralna doza u terapiji gastro-ezofagealnog refluksa kod dece je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan, primenjena u dve podeljene doze, do najviše 600 mg (maksimalna doza se primenjuje kod dece sa većom telesnom masom ili adolescenata sa ozbiljnim simptomima).

Bezbednost i efikasnost kod novorođenčadi nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Akumulacija ranitidina sa posledičnim povećanjem koncentracije u plazmi će se desiti kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 50 ml/min). U skladu s tim, preporučuje se primena dnevne doze ranitidina kod ovih pacijenata od 150 mg uveče tokom 4 – 8 nedelja. Ista doza se primenjuje u terapiji održavanja, ukoliko je neophodno. Ukoliko nije došlo do izlečenja ulkusa posle terapije, treba uvesti dozu od 150 mg dva puta na dan, i ukoliko je potrebno dozu održavanja od 150 mg uveče.

Način primene Oralna primena.

Šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom čim se penušanje završi.

Lek Ranitidin HF je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ranitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku (videti odeljak 6.1).

Malignitet

Pre otpočinjanja terapije ranitidinom kod pacijenata sa ulkusom želuca i kod pacijenata srednjih godina i starijih sa novonastalim, ili nedavno izmenjenim simptomima dispepsije, potrebno je isključiti mogućnost nastanka maligniteta pre otpočinjanja terapije ranitidinom, s obzirom na to da ranitidin može maskirati simptome karcinoma želuca.

Oboljenje bubrega

Ranitidin se izlučuje preko bubrega tako da su nivoi leka u plazmi povećani kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Dozu treba prilagoditi na način koji je opisan u odeljku 4.2 (Pacijenti sa oštećenjom funkcije bubrega).

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta koji istovremeno sa ranitidinom koriste i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), naročito ukoliko su u pitanju stariji pacijenti ili osobe sa peptičkim ulkusom u anamnezi.

Retki klinički izveštaju ukazuju na to da ranitidin može precipitirati akutne napade porfirije.. U skladu sa tim, primenu ranitidina treba izbegavati kod pacijenata sa akutnom porfirijom u anamnezi.

Kod pacijenata kao što su starije osobe, osobe sa hroničnim plućnim oboljenjem, dijabetesom ili imunokompromitovane osobe, postoji povećan rizik od nastanka vanbolnički stečene pneumonije. Velika epidemiološka studija je pokazala povećan rizik od nastanka vanbolnički stečene pneumonije kod pacijenata koji su trenutno na terapiji ranitidinom, u odnosu na one koji više ne koriste ovaj lek, sa zabeleženim prosečnim povećanjem relativnog rizika od 1,82 (95% CI 1,26 – 2,64). Postmarketinški podaci ukazuju na reverzibilnu mentalnu konfuziju, depresiju i halucinacija, što je najčešće prijavljivano kod ozbiljno obolelih i pacijenata starije životne dobi (videti odeljak 4.8).

Jedna šumeća tableta leka Ranitidin HF sadrži 513,79 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ranitidin HF može da utiče na resorpciju, metabolizam ili bubrežnu ekskreciju drugih lekova. Promene u farmakokinetici mogu zahtevati prilagođavanje doze drugih lekova/prekid terapije.

Do interakcija dolazi preko različitih mehanizama uključujući:

• Inhibiciju sistema oksigenaza mešovite funkcije povezanih sa sistemom citohrom P-450: Ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne potencira dejstvo lekova koji su inaktivisani ovim enzimskim sistemom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.

Postoje izveštaji o promenjenom protrombinskom vremenu sa kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarin). Zbog uskog terapijskog indeksa, pažljivo praćenje povećanog ili smanjenog protrombinskog vremena se preporučuje tokom istovremene terapije ranitidinom.

• Kompeticiju za renalnu tubularnu sekreciju:

S obzirom na to da se ranitidin delimično eliminiše katjonskim sistemom, može uticati na klirens drugih lekova koji se na isti način eliminišu. Velike doze ranitidina (npr. one koje se primenjuju u terapiji Zollinger-Ellison sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida što dovodi do povećanja nivoa u plazmi ovih lekova.

• Izmenu gastričnog pH:

Ova promena može uticati na bioraspoloživost nekih lekova, što može dovesti do ili povećanja (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ili smanjenja resorpcije nekih lekova (npr. ketokonazol, atazanavir, delavirdin, gefitinib).

Nema podataka o interakciji između ranitidina i amoksicilina ili metronidazola.

Ukoliko se visoke doze (2 g) sukralfata istovremeno primenjuju sa ranitidinom, resorpcija ranitidina može biti smanjena. Ovaj efekat ne postoji ukoliko je sukralfat primenjen u intervalu od bar 2 sata.

Trudnoća

Ranitidin HF prolazi kroz placentu.

Kao i druge lekove, ranitidin ne treba primenjivati tokom perioda trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Ranitidin se izlučuje u majčinom mleku. Kao i druge lekove, ranitidin ne treba primenjivati tokom perioda dojenja, osim ukoliko se to smatra neophodnim.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ranitidina na plodnost kod ljudi. Nije zabeležen uticaj na plodnost kod mužjaka ili ženki u studijama na životinjama (videti odeljak 5.3).

Nema podataka o uticaju leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i ≤1/100), retko (≥1/10 000 i ≤1/1000) i veoma retko (≤1/10000), uključujući i izolovane slučajeve. Učestalost neželjenih dejstava je procenjena na osnovu spontanih prijava neželjenih dejstava u postmarketinškom periodu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija). Ove promene su obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad sa hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, povišena telesna temperatura, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).

Veoma retko: anafilaktički šok. Nepoznato: dispneja.

Ovi događaji su prijavljeni nakon pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.

Ovi događaji su uglavnom zabeleženi kod teško obolelih , nefropatičnih i pacijenata starije životne dobi.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica, reverzibilni nevoljni pokreti.

Poremećaji oka

Veoma retko: prolazno zamućenje vida.

Postoje izveštaji o zamućenjima vida, koji ukazuje na poremećaje akomodacije.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: kao i usled primene ostalih antagonista H2 receptora može doći do bradikardije, A – V bloka i tahikardije.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: abdominalni bol, konstipacija, mučnina (ovi simptomi se uglavnom povlače tokom dugotrajne terapije).

Veoma retko: akutni pankreatitis, dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: prolazne i reverzibilne promene testova funkcije jetre.

Veoma retko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mešoviti) sa ili bez žutice. Ovi poremećaji su obično reverzibilne prirode.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip na koži.

Veoma retko: erythema multiforme, alopecija.

Poremećaji mišićnog-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: mišićno–koštani simptomi kao što su artralgija i mijalgija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: porast vrednosti kreatinina u plazmi (obično blago povećanje; normalizuje se nastavkom terapije) Veoma retko: akutni intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko: reverzibilna impotencija, promene na dojkama (kao što su ginekomastija i galaktoreja).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost ranitidina je procenjivana kod dece uzrasta do 16 godina sa oboljenjima povezanim sa lučenjem želudačne kiseline, pri čemu je postignuta dobra podnošljivost sa incidencom neželjenih dejstava identičnom kao kod odraslih. Međutim, podaci o dugoročnoj bezbednosti su ograničeni, naročito u vezi sa rastom i razvojem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci

Ranitidin HF ima specifičan mehanizam delovanja i u skladu sa tim, ukoliko dođe do predoziranja, ne treba očekivati pojavu posebnih simptoma u slučaju predoziranja.

Terapija

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; antagonisti H2-receptora

ATC šifra: A02BA02

Mehanizam dejstva

Ranitidin je specifični, brzo delujući H2 antagonist. Inhibira bazalnu i stimulisanu sekreciju želudačne kiseline, smanjujući kako volumen, tako i sadržaj kiseline i pepsina u njoj. Ranitidin ima relativno dugo trajanje dejstva i pojedinačna doza od 150 mg efikasno dovodi do supresije sekrecije želudačne kiseline tokom 12 časova.

Resorpcija

Posle oralne primene 150 mg ranitidina, maksimalne koncentracije leka u plazmi (300 do 550 ng/mL) su se javile nakon 1 – 3 sata. Dva različita maksimuma u koncentraciji ili plato u fazi resorpcije proističu iz reapsorpcije leka izlučenog u tankom crevu. Apsolutna bioraspoloživost ranitidina je 50 – 60% a koncentracije u plazmi se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doze i do 300 mg.

Distribucija

Ranitidin se ne vezuje u značajnom stepenu za proteine plazme (15%), ali ima veliki volumen distribucije, koji se kreću 96 i 142 L.

Metabolizam

Ranitidin se ne metaboliše ekstenzivno. Frakcija doze pronađene kao metabolit je slična i posle oralnog i intravenskog načina doziranja i uključuje 6% od doze u urinu kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao desmetilranitidin i 1 do 2% kao analog furoične kiseline.

Eliminacija

Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 2 – 3 sata. Glavni put eliminacije je putem bubrega. Nakon intravenske primene 150 mg 3H-ranitidina, 98% primenjene doze je detektovano, i to 5% u fecesu i 93% u urinu, od kojih je 70% predstavlja nepromenjen lek. Nakon oralne primene 150 mg 3H-ranitidina, 96% primenjene doze je detektovano, i to 26% u fecesu i 70% u urinu od čega je 35% bio nepromenjeni lek. Manje od 3% se izlučuje preko žuči. Bubrežni klirens je oko 500 mL/min, što je više od glomerularne filtracije, što ukazuje da postoji renalna tubularna sekrecija.

Posebne populacije

Deca (uzrasta 3 i više godina)

Ograničeni farmakokinetički podaci su pokazali da nema značajnih razlika u pogledu poluvremena eliminacije (raspon za decu uzrasta 3 i više godina: 1,7 – 2,2 sata) i plazma klirensa (raspon kod dece uzrasta 3 i više godina: 9 – 22 mL/min/kg) između dece i zdravih odraslih osoba koje uzimaju ranitidin p.o. kada se izvrši korekcija u odnosu na telesnu masu.

Pacijenti stariji od 50 godina

Kod pacijenata starijih od 50 godina, poluvreme eliminacije ranitidina je produženo (3 – 4 sata) dok je klirens je smanjen, što je u skladu sa opadanjem funkcije bubrega povezanom sa godinama starosti. Međutim, sistemska raspoloživost i akumulacija ranitidina su povećane za 50% veće. Ova razlika prevazilazi efekat smanjenja funkcije bubrega i pokazuje povećanu bioraspoloživost kod starijih pacijenata.

Preklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za humanu populaciju na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, studija ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti na proces reprodukcije i razvoja

Natrijum-karbonat, bezvodni; Limunska kiselina, bezvodna;

Aroma grejpfrut (Grapefruit Flavour Permaseal) Saharin-natrijum (E 954)

Natrijum-benzoat (E211) Povidon K-30.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je strip od papir/AL/PE/Surlyn folije sa po 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 15 stripa (folija) sa po 2 šumeće tablete (ukupno 30 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ranitidin HF sadrži aktivnu supstancu ranitidin, koja pripada grupi antagonista H2 receptora. Namenjen je lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline.

Kod odraslih lek se koristi za:

• lečenje benignog čira na želucu i čira na dvanaestopalačnom crevu, uključujući čir koji se javlja kao neželjeni efekat pri primeni lekova iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen),
• lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu udruženog s infekcijom Helicobacter pylori,
• lečenje čira posle operacije,
• lečenje refluksne bolesti jednjaka,
• lečenje Zollinger-Ellison sindroma – stanja u kome dolazi do povećanog lučenja hormona gastrina,
• lečenje hronične pojave epizode poremećaja varenja praćene bolom u stomaku ili u sredogruđu, koje nastaju nakon obroka ili remete san, a nisu povezane sa gore navedenim stanjima;
• sprečavanje gastrointestinalnih krvarenja iz čireva koji su posledica stresa kod ozbiljno obolelih pacijenata,
• sprečavanje ponovnih krvarenja kod pacijenata sa čirom koji krvari,
• pred opštu anesteziju kod pacijenata za koje se smatra da su u riziku od udisanja želudačne kiseline (Mendelsonov sindrom), posebno kod akušerskih pacijentkinja tokom porođaja.

Kod dece (uzrasta 3 – 18 godina) lek se koristi:

• za kratkotrajnu terapiju peptičkog čira;
• u terapiji gastroezofagealnog refluksa (pojava vraćanja želudačne kiseline u donji deo jednjaka).

Lek Ranitidin HF šumeće tablete ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ranitidin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek ukoliko:

• imate problema sa bubrezima,
• ste imali čir na želucu a uzimate neki lek iz grupe NSAIL (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen),
• imate rak želuca,
• bolujete od retke bolesti akutne porfirije,
• imate više od 65 godina,
• imate neku plućnu bolest,
• bolujete od dijabetesa (šećerna bolest),
• imate bilo kakav problem sa imunkim sistemom.

Drugi lekovi i Ranitidin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) – lekove protiv bolova i zapaljenja,
• lidokain (lokalni anestetik),
• propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid (lekovi za srčane probleme),
• diazepam (lek za lečenje anksioznosti – iracionalnog straha),
• fenitoin (lek za lečenje epilepsije),
• teofilin (lek za lečenje problema sa disanjem kao što je npr. astma)
• neki antikoagulansi (npr. varfarin) koji razređuju krv,
• glipizid (lek za sniženje nivoa glukoze u krvi),
• atazanavir ili delavirdin (lekovi za lečenje HIV infekcije),
• triazolam (lek za lečenje nesanice),
• gefitinib (lek za lečenje karcinoma pluća),
• ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih oboljenja),
• midazolam (lek koji se daje neposredno pre operacije),
• sukralfat (lek za lečenje čira).

Uzimanje leka Ranitidin HF sa hranom, pićima i alkoholom Uzimanje leka Ranitidin HF sa hranom ili pićima, ne utiče na dejstvo leka. Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i mašinama.

Lek Ranitidin HF sadrži natrijum

Jedna šumeća tableta leka Ranitidin sadrži 513,79 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom čim se penušanje završi. Vaš lekar će Vam odrediti dozu koju ćete uzeti, zavisno od Vašeg stanja.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu, benignog čira na želucu:

Uobičajeni režim doziranja je 150 mg dva puta dnevno ili 300 mg uveče. Nije neophodno usklađivati doziranje sa obrocima.

U većini slučajeva duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog ulkusa do izlečenja dolazi posle 4 nedelje. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do izlečenja posle inicijalne terapije, do izlečenja dolazi posle naknadne terapije u trajanju od 4 nedelje.

Lečenje peptičkog čira koji se javlja kao neželjeni efekat pri primeni lekova iz grupe NSAIL, uključujući sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu:

Kod čireva koji su nastali posle primene NSAIL ili su udruženi sa kontinuiranom terapijom NSAIL, može biti neophodna terapija u trajanju od 8 nedelja.

Kod čira na dvanaestopalačnom crevu, pri primeni doze od 300 mg dva puta na dan, tokom 4 nedelje, dolazi do većeg procenta izlečenja u odnosu na 4-nedeljnu terapiju ranitidinom od 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče. Povećanje doze nije povezano sa povećanom učestalošću neželjenih dejstava leka.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu udruženog s infekcijom Helicobacter pylori:

Za čireve na dvanaestopalačnom crevu udružene sa Helicobacter pylori infekcijom, ranitidin 300 mg uveče ili 150 mg dva puta na dan se može davati sa amoksicilinom 750 mg tri puta na dan i metronidazolom 500 mg, tri puta na dan, tokom dve nedelje. Terapija ranitidinom treba da se nastavi još 2 nedelje. Ovaj dozni režim značajno smanjuje učestalost ponovnog javljanja čira na dvanaestopalačnom crevu.

Terapija održavanja pri smanjenjoj dozi od 150 mg uveče se preporučuje za pacijente koji su reagovali na kratkotrajnu terapiju, posebno kod onih sa ponovnom pojavom čira, u anamnezi.

Refluksna bolest jednjaka:

U terapiji refluksne bolesti jednjaka, preporučeno trajanje terapije je ili 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče, u trajanju i do 8 nedelja ili ukoliko je neophodno i 12 nedelja.

Zollinger-Ellison sindrom:

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison sindromom, početna doza je 150 mg, tri puta na dan i može se povećati ukoliko je neophodno. Pacijenti sa ovim sindromom su dobijali doze i do 6 g na dan i ove doze su bile dobro tolerisane.

Lečenje hronične pojave epizoda poremećaja varenja:

Za pacijente sa hroničnim epizodama poremećaja varenja, preporučeno trajanje terapije je 150 mg dva puta na dan u trajanju i do 6 nedelja. Pacijenti koji ne reaguju na ovu terapiju ili kod kojih dođe do relapsa ubrzo posle ove terapije treba da se podvrgnu isipitivanju.

Kod sprečavanja gastrointestinalnih krvarenja iz čireva koji su posledica stresa kod ozbiljno obolelih pacijenata ili u sprečavanju ponovnih krvarenja kod pacijenara koji krvare iz peptičkog čira, terapija ranitidin tabletama dva puta na dan može biti zamena injekcijama ranitidina kada započne oralna primena hrane kod pacijenata (za koje se smatra da su još uvek u riziku).

Pred opštu anesteziju, za sprečavanje aspiracije (udisanja) želudačne kiseline (Mendelsonov sindrom):

Kod pacijenata za koje se smatra da su u riziku od sindroma aspiracije želudačne kiseline, oralna doza od 150 mg se može primeniti 2 sata pre davanja opšte anestezije i najbolje je, 150 mg prethodne večeri.

Kod akušerskih pacijentkinja na početku porođaja, oralna doza 150 mg može biti primenjena na svakih 6 sati. Alternativno se mogu dati injekcije.

Preporučuje se da, s obzirom da su pražnjenje želuca i resorpcija leka odloženi tokom porođaja, svaka pacijentkinja koja zahteva primenu hitne opšte anestezije treba da dobije i neki antacid (npr. natrijum-citrat)

pre uvođenja u anesteziju. Uobičajene mere opreza treba preduzeti kako bi se izbegla aspiracija želudačne kiseline.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina i telesnom masom većom od 30 kg

Lekar će odrediti preciznu dozu na osnovu telesne mase deteta.

Akutna terapija peptičkog čira:

Preporučena oralna doza u terapiji peptičkog ulkusa kod dece je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan primenjena u dve podeljene doze, do najviše 300 mg ranitidina na dan tokom 4 nedelje. Za pacijente kod kojih nije došlo do kompletnog izlečenja, preporučuje se još 4 nedelje dodatne terapije, jer do izlečenja dolazi obično posle 8 nedelja terapije.

Gastro-ezofagealni refluks:

Preporučena oralna doza u terapiji gastro-ezofagealnog refluksa kod dece je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan, primenjena u dve podeljene doze, do najviše 600 mg (maksimalna doza se primenjuje kod dece sa većom telesnom masom ili adolescenata sa ozbiljnim simptomima).

Bezbednost i efikasnost kod novorođenčadi nije utvrđena Poremećaj rada bubrega:

Akumulacija ranitidina sa posledičnim povećanjem koncentracije u plazmi će se desiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 mL/min). U skladu s tim, preporučuje se primena dnevne doze ranitidina kod ovih pacijenata od 150 mg uveče tokom 4 – 8 nedelja. Ista doza se primenjuje u terapiji održavanja, ukoliko je neophodno. Ukoliko nije došlo do izlečenja ulkusa posle terapije, treba uvesti dozu od 150 mg dva puta na dan, i ukoliko je potrebno dozu održavanja od 150 mg uveče.

Ako ste uzeli više leka Ranitidin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranitidin HF

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ranitidin HF

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Ranitidin HF bez saveta Vašeg lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umereno jaka i ne zahtevaju prekid lečenja.

Povremeno (kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti: bol u trbuhu, zatvor, mučnina.

Retko (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti: reakcije preosetljivosti (koprivnjača, otok jezika, povećanje telesne temperature, otežano disanje, pad krvnog pritiska i bol u grudima), promene u rezultatima funkcionalnih testova jetre, osip po koži i povišenje vrednosti kreatinina u plazmi.

Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti: smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, smanjenje broja svih ćelija u krvi, ponekad sa smanjenjem mase koštane srži ili čak i sa njenim potpunim nestankom, anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija), reverzibilna mentalna konfuzija (zbunjenost), depresija (nevoljnost i nezainteresovanost), priviđenja, glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica, nekontrolisani pokreti, prolazno zamućenje vida, usporen srčani rad, A-V blok (vrsta poremećaja srčanog ritma), ubrzan srčani rad, zapaljenje krvnih sudova, zapaljenje gušterače, proliv, zapaljenje jetre sa ili bez žutice, erythema multiforme (vrsta kožnog oboljenja), opadanje kose, bolovi u zglobovima i mišićima, zapaljenje bubrega, prolazna polna nemoć, uvećanje grudi kod muškaraca, pojava lučenja mleka iz dojki.

Nepoznata učestalost: osećaj nedostatka vazduha.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ranitidin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ranitidin (u obliku ranitidin-hidrohlorida). Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg ranitidina.

Pomoćne supstance su: natrijum-karbonat, bezvodni; limunska kiselina, bezvodna; aroma grejpfrut; saharin- natrijum (E 954), natrijum-benzoat (E 211), povidon K-30.

Kako izgleda lek Ranitidin HF i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Okrugle, ravne, tablete bele do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je strip od papir/AL/PE/Surlyn folije sa po 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 15 stripa (folija) sa po 2 šumeće tablete (ukupno 30 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02504-18-001 od 17.05.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00318-2019-8- 003 od 12.07.2019.