Pyreox 500mg film tableta

Lek Pyreox je indikovan za: - jak akutniili hroničnibol,

- visoku telesnu temperaturu, koja ne reaguje na druge terapijske mere.

Lek Pyreox je indikovankododraslih iadolescenata starijih od 15 godina.

Doziranje

Doziranje zavisi od intenziteta bola ili vrednosti telesne temperature i individualnog odgovora na lek Pyreox. Neophodno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliše bol i/ili povišena telesna temperatura.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina (> 53 kg) mogu uzeti do 1000 mg metamizola kao pojedinačnu dozu. Maksimalno se tokom dana mogu uzeti 4 pojedinačne doze, u intervalima od 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza je4000 mg.

Početak analgetskog ili antipiretičkog dejstva leka može se očekivati 30 do 60 minuta nakon oralne primene.

1 od 10

Sledeća tabela prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema telesnoj masi igodinama:

Pedijatrijska populacija

Primena leka Pyreox se ne preporučuje kod dece mlađe od 15 godina zbog fiksnog sadržaja od 500 mg metamizola po tableti. Dostupni su i drugi farmaceutski oblici/jačine koji omogućavaju odgovarajuće doziranje kod mlađe dece.

Posebne populacije

Stariji pacijenti, pacijenti lošeg opšteg stanja i pacijenti smanjenog klirensa kreatinina

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja i pacijenata sa smanjenim klirensom kreatinina, treba smanjiti dozu, pošto eliminacija produkata metabolizma može bitiprodužena.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Kako je kod smanjene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjena, treba izbegavati ponavljanu primenu velikih doza. Kod kratkotrajne primene leka nije potrebno smanjenje doze. Nema dovoljno iskustva vezanog za dugotrajnu primenu metamizola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcijebubrega i jetre.

Način primene Oralna upotreba

Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinomtečnosti (npr. sa čašom vode). Tabletese mogu uzimati sa ili bez hrane (videti odeljak 5.2).

Kod produžene terapije lekom Pyreox potrebne su redovne kontrole krvne slike uključujući diferencijalnu krvnu sliku.

Lek Pyreox je kontraindikovan kod pacijenata:

- koji imaju preosetljivost na aktivnu supstancu ili ostale pirazolone (npr. fenazon ili propifenazon) ili pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili kod pacijenata sa agranulozitozom koja je izazvana aktivnom supstancom ;

- sa poznatim sindromom astme usled dejstva analgetika ili sa intolerancijom prema analgeticima koja se manifestuje urtikarijom i angioedemom, tj. kod pacijenata koji reaguju poznatim bronhospazmom ili drugim oblicima anafilaktoidnih reakcija (npr. urtikarija, rinitis, angioedem) na analgetike kao što su salicilati, paracetamol ili ostale neopioidneanalgetike kao npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ilinaproksen;

- sa poremećajem funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima) ili oboljenja hematopoetskogsistema;

- sa akutnom intermitentnom hepatičnom porfirijom (opasnost zbog provociranja napada porfirije),

- sa genetski uslovljenimdeficitomglukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (opasnost od hemolize); - koji su u trećemtrimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

2 od 10

Upozorenje

Dugotrajna uoptreba ili upotreba velikih doza leka povećava rizik od agranulocitoze. Vreme uzimanja leka treba da bude što je moguće kraće.

Agranulocitoza

Agranulocitoza izazvana metamizolom je imunoalergijski proces koji traje najmanje nedelju dana. Ova reakcija je veoma retka, ali opasna po život i čak može biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba savetovati da odmah prekinu primenu ovog leka i posetite lekara ako se pojavi bilo koji od simptoma neutropenije kao što su groznica, prehlada drhtavica, zapaljenje grla i čirevi u ustima. Ako dođe do neutropenije (<1500 neutrofila/mm3), upotrebu leka treba odmah prekinuti i potrebno je redovno hematološko praćenje do

normalizacija vrednosti krvi.

Trombocitopenija

Ako se jave znaci trombocitopenije kao što je pojačana sklonost ka krvarenju i petehije na koži i sluzokoži (videti odeljak 4.8), mora se odmah prekinuti primena ovog leka i kontrolisati krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku).

Pancitopenija

Kod pojave pancitopenije mora odmah da se prekine terapija i da se prati kompletna krvna slika sve dok se ne normalizuje. Sve pacijente bi trebalo upozoriti, da treba odmah da potraže lekarsku pomoć ako se za vreme terapije pojave znaci bolesti i simptomi koji ukazuju na poremećaje krvi (npr. opšta slabost, infekcija, uporna temperatura, hematomi, krvarenja, bledilo).

Mere opreza: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Ove reakcije se javljaju uglavnom kod osetljivih pacijenata. Zbog toga, treba dobro razmotriti upotrebu i pravilno koristiti metamizol kod osetljivih pacijenata koji boluju od astme i atopije (videti odeljak 4.3). Pacijenti treba da budu obavešteni da u slučaju pojave simptoma anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (npr. dispneja, oticanje jezika, angioedem, osip ili urtikarija), primenu leka treba odmah prekinuti, a pacijenti treba da se obrate lekaru jer postoji rizik od razvoja stanja opasnog po život.

Pacijenti koji su doživeli anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju ili drugi imunski odgovor na metamizol mogu razviti slične reakcije na neopioidne analgetike uključujući nesteroidne antiinflamatornelekove.

Pojava ozbiljnih anafilaktoidnih reakcija izazvanih metamizolomznačajno je povećana kod pacijenata sa:

- sindromom astme usled dejstva analgetika ili kod pacijenata sa intolerancijom na analgetike koja se manifestuje urtikarijom i/ili angioedemom;

- bronhijalnom astmom, naročito ako istovremeno imaju rinosinuzitis; - hroničnom urtikarijom;

- intolerancijom na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

- intolerancijom na alkohol, sa simptomima kao što su kijanje, suzenje očiju i jako crvenilo lica, iako su u pitanju male količine alkoholnog pića. ovo može ukazivati na do tada nedijagnostikovan sindrom astme usled dejstva analgetika (videti odeljak4.3).

Anafilaktički šok se može pojaviti kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je potreban poseban oprez prilikom primene kod pacijenata sa astmom ili atopijom.

Pre davanja metamizola, od pacijenta se moraju uzeti detaljni medicinski podaci. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave anafilaktoidnih reakcija, metamizol se sme dati samo nakon pažljive procene mogućih rizika u odnosu na očekivanu korist. Ako se metamizol primenjuje u takvim

3 od 10

slučajevima, pacijent treba da je pod strogim lekarskim nadzorom uz obezbeđene mere za urgentnu pomoć.

Ozbiljne kožne reakcije

Postoje izveštaji o kožnim reakcijama opasnim po život pri primeni metamizola, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Pacijente treba upozoriti na pomenute znake i simptome i pažljivo pratiti reakcije na koži, posebno u prvim nedeljama terapije. Ako se razviju simptomi ili znaci ovih reakcija, treba odmah prekinuti sa upotrebom metamizola i ne sme se ponovo uvoditi ni u kom slučaju (videti odeljak 4.3).

Izolovane hipotenzivne reakcije

Metamizol može izazvati hipotenzivne reakcije (videti odeljak 4.8). Ove reakcije mogu zavisiti od doze i veća je mogućnost nastanka kod parenteralne primene.

Opasnost od nastanka takvih reakcija takođe je povećana kod:

- pacijenata sa već postojećom hipotenzijom, hipovolemijom ili dehidratacijom,

poremećajemcirkulacije ili početkom cirkulatornog šoka, - pacijenata sa visokomtelesnomtemperaturom.

Zbog toga je kod ovih pacijenata neophodno pažljivo proveriti indikaciju za metamizol i pažljivo ih pratiti. U cilju smanjenja rizika od hipotenzivne reakcije treba preduzeti određene preventivne mere (npr. stabilizacija krvotoka).

Kod pacijenata kod kojih po svaku cenu treba izbeći smanjenje krvnog pritiska, kao npr. kod teške koronarne bolesti ili stenoza moždanih krvnih sudova, metamizol sme da se primenjuje samo uz pažljivo praćenje hemodinamskih parametara

Oštećenje funkcija jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, treba izbegavati višestruke velike doze metamizola, jer je kod njih smanjena stopa eliminacije (videti odeljak 4.2).

Oštećenje jetre uzrokovano lekovima

Prijavljeni su slučajevi akutnog hepatitisa pretežno hepatocelularnog uzroka kod pacijenata koji su lečeni metamizolom sa početkom od nekoliko dana do nekoliko meseci nakon početka lečenja. Znakovi i simptomi uključuju povećane hepatičke enzime u serumu sa ili bez žutice, često uzrokovane drugim

reakcijama preosetljivosti na lek (npr. osip na koži, poremećaji krvi, groznica i eozinofilija) ili praćene karakteristikama autoimunskog hepatitisa. Većina pacijenata se oporavila nakon prekida terapije metamizolom; ipak, u izolovanim slučajevima, došlo je do progresije do akutne insuficijencije jetre koja je zahtevala transplantaciju jetre.

Mehanizam oštećenja jetre izazvanog metamizolom nije jasno razjašnjen, ali dostupni podaci ukazuju na imuno-alergijski mehanizam.Pacijente treba savetovatida kontaktiraju svog lekara u slučaju pojave simptoma koji ukazuju na oštećenje jetre. Kod takvih pacijenata metamizol treba prekinuti i treba proceniti funkcionalnost jetre.

Pacijentima sa epizodom oštećenja jetre tokom lečenja metamizolom, za koji nije utvrđen drugi uzrok oštećenja jetre, metamizol ne treba ponovo uvoditi.

Uticaj na metode ispitivanja

Kod pacijenata koji se leče metamizolom, prijavljene su greške u laboratorijskim i dijagnostičkim testovima koji se zasnivaju na Trinderovoj reakciji ili sličnim (npr. određivanje nivoa kreatinina, triglicerida, HDL holesterola ili mokraćne kiseline u serumu).

4 od 10

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži 32,73 mg natrijuma po tableti. Što odgovara 1,64% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Metamizol može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na inhibiciju agregacije trombocita, pri istovremenoj primeni, Zbog toga metamizol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primenjuju male dozeacetilsalicilne kiseline za kardioprotektivno dejstvo.

Metamizol može povećati hematotoksičnost metotreksata, naročito kod starijih pacijenata. Zbog toga treba izbegavati ovu kombinaciju

Farmakokinetička indukcija enzima metabolizma:

Metamizol može indukovati enzime koji metabolišu uključujući CYP2B6 i CYP3A4. Istovremena primena metamizola sa bupropionom, efavirensom, metadonom, valproatom, ciklosporinom, takrolimusom ili sertralinom, može izazvati smanjenje koncentracije ovih lekova u plazmi sa potencijalnim smanjenjem kliničke efikasnosti. Zbog toga se savetuje oprez kada se primenjuju istovremeno; klinički odgovor i/ili koncentracijeleka treba pratiti na odgovarajući način.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka za upotrebu metamizola kod trudnica.

Na temelju objavljenih podataka za trudnice koje su bile izložene metamizolu u toku prvog trimestra (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične efekte. U pojedinačnim slučajevima može biti prihvatljiva primena pojedinačne doze metamizola tokom prvog i drugog trimestra kada ne postoje druge opcije lečenja. Međutim, po pravilu, primena metamizola se ne preporučuje u prvom i drugom trimestru.

Primena u trećem trimestru povezana je sa fetotoksičnim efektima (oštećenje funkcije bubrega i zatvaranja ductus arteriosusa) pa je zbog toga primena metamizola kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.3). U slučaju slučajne primene metamizola u trećem trimestru, potrebno je ultrazvukom iehokardiografijom kontrolisati amnionsku tečnost i duktus arteriozus.

Metamizol prolazi kroz placentu.

Kod životinja, metamizol je pokazao reproduktivnu toksičnost, ali ne i teratogenu (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mleko u značajnim količinama pase rizik za odojče ne može isključiti. Zbog toga se posebno mora izbegavati ponovljena primena metamizola u periodu dojenja. U slučaju jednokratne primene metamizola, majkama se savetuje izmazanje i bacanje tog mleka tokom 48 sati od primene.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka.

Nisu poznati štetni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kada se metamizol uzima u preporučenim dozama. Međutim, kada se uzima u većim dozama, u cilju predostrožnosti, treba uzeti u obzir mogućnost uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanja poslova koji uključuju rizik od nezgoda.

5 od 10

Učestalost neželjenih dejstava zasniva se na sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: Leukopenija

Veoma retko: Agranulocitoza

Nepoznataučestalost: Aplastična anemija, granulocitopenija, trombocitopenija

Agranulocitoza: simptomi agranulocitoze uključuju visoku temperaturu, groznicu, bolove u grlu, tegobepri gutanju infekcije bukalne, nazalne i faringealne, kao i genitalnog iperianalnog predela. Kod pacijenata koji primaju antibiotike, ovi znaci mogu biti minimalno izraženi. Za oporavak je od odlučujućeg značaja momentalno obustavljanje terapije; stoga, ukoliko se razvije bilo koji od simtoma ispred navedenih, terapiju odmah prekinuti.

Trombocitopenija: pojavljuje se u formi pojačane sklonosti ka krvarenju i/ili petehija na koži i sluzokoži.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: Anafilaktički šok, anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije

Metamizol može izazvati anafilaktičke reakcije, koje mogu biti teške i opasne po život. Mogu se javiti nakon nekoliko primena koje su bile bez komplikacija. Lakše reakcije se manifestuju tipično kao reakcije na koži i sluzokoži (kao npr. svrab, peckanje, crvenilo, urtikarija, edem), dispneja i ređe kao gastrointestinalne tegobe. Takve blaže reakcije mogu preći u teže oblike sa generalizovanom urtikarijom, teškim angioedemom (i u predelu larinksa), teškim bronhospazmom, poremećajima srčanog ritma, padom krvnog pritiska (ponekad i sa prethodnim rastom krvnog pritiska) i cirkulatornim šokom.

Kod pacijenata sa astmom, koji su netolerantni na analgetike, ove reakcije se obično javljaju u formi napada astme.

Anafilaktički šok: znaci upozorenja su: hladan znoj, pad krvnog pritiska, vrtoglavica, slabost, mučnina, promena boje kože i dispneja. Oni mogu biti praćeni otokom lica, svrabom, stezanjem u predelu srca, palpitacijom i osećajem hladnoće u udovima.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, vertigo

Kardiološki poremećaji Nepoznataučestalost: Kounis-ov sindrom

Vaskularni poremećaji

Često: Hipotenzija:do značajnogpada krvog pritiska može doći pri intravenskoj primeni

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznataučestalost:Dispneja

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznataučestalost: Mučnina

6 od 10

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: Oštećenje jetre izazvano lekovima uključujući akutni hepatitis, žuticu, povećanje enzima jetre (videti odeljak 4.4), povećane vrednosti ALT-a, povećane vrednosti AST-a, povećane vrednostibilirubina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Osip, svrab, urtikarija

Nepoznata učestalost: Eritem, eritematozni osip, angioedem, papulopustularna erupcija, pemfigus vulgaris, bulozna erupcija, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijomi sistemskimsimptomima (DRESS), fiksna erupcija na lek.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: Može se javiti akutna bubrežna insuficijencija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju kao sekundarnu, nakon akutnog intersticijalnog nefritisa), naročito ako je u anamnezi bolest bubrega, u nekim slučajevima sa oligurijom, anurijom, proteinurijom, zadržavanjemurina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Nepoznataučestalost:Pireksija, edem lica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Kod akutnog predoziranja uočena je mučnina, povraćanje, abdominalni bol, oštećenje funkcije bubrega/bubrežna insuficijencija (npr. zbog intersticijalnog nefritisa), a retko i simptomi od strane CNS-a (vrtoglavica, somnolencija, koma, konvulzije), takođe se javlja i pad krvnog pritiska (koji nekada može preći u šok) iaritmija srca (tahikardija).

Posle primene velikih doza, izlučivanje manje štetnih metabolita (rubazonske kiseline) može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Ne postoje specifični antidoti za metamizol. Može se pokušati sa merama za ograničavanje dalje resorpcije leka u organizmu primenom mera primarne detoksikacije (npr. gastrična lavaža) ili mera za smanjenje resorpcije(npr. aktivni ugalj).

Glavni metabolit (4-N-metilaminoantipirin) se može eliminisati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili filtracijom plazme.

7 od 10

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; ostali analgeticii antipiretici ATC šifra: N02BB02

Mehanizam delovanja

Metamizol je derivat pirazolona sa analgetičkim, antipiretičkim i spazmolitičkim delovanjem. Mehanizam delovanja nije u potpunosti objašnjen. Neki eksperimentalni rezultati su pokazali da metamizol i njegov glavni metabolit (4-N-metilaminoantipirin) mogu da kombinuju centralni i periferni mehanizam delovanja.

Farmakokinetika metamizola i njegovih derivata nije u potpunosti istražena. Klinički efekat uglavnom donosi aktivni metabolit 4-N-metilamino-antipirin (MAA), ali donekle i 4-amino antipirin (AA).

Resorpcija

Bioraspoloživost MAA je oko 90% i nešto je viši nakon oralne primene u poređenju sa intravenskom primenom. Primena metamizola s hranom ne menja značajno farmakokinetiku.

Distribucija

Srednji procenat vezanja za proteine plazme bio je 58 % za MAA, 48 % za AA, 18 % za FAA i 14 % za AAA.

Biotransformacija

Nakon oralne primene metamizol brzo hidrolizujeu MAA.

Vrednosti PIK-a AA su oko 25 % vrednosti PIK-a MAA. Čini se da metaboliti 4-N acetil-aminoantipirin (AAA) i 4-N-formil-aminoantipirin (FAA) nemaju klinički efekat.

Uzimajući u obzir klinički značaj činjenice da je farmakokinetika svih metabolita nelinearna, potrebna su dalja istraživanja. Nakupljanje metabolita tokomkratkotrajnog lečenja ima mali klinički značaj.

Eliminacija

Poluvreme MAA u plazmi je približno 3 sata nakon oralne primene (1000 mg metamizola). Srednji procenat doze nađene u urinu nakon oralne primene 1000 mg metamizola je 2 do 4 % za MAA, 5 do 9 % za AA, 21 do 27 % za AAA i 11 do 23 % za FAA. Nakon pojedinačne oralne doze od 1 g metamizola, bubrežni klirens bio je 5 mL ± 2 mL/min. u MAA, 38 mL ± 13 mL/min. u AA, 61 mL ± 8 mL/min. u AAA i 49 mL ± 5 mL/min. u FAA. Odgovarajuće poluvreme u plazmi bilo je 2,7 ± 0,5 sati u MAA, 3,7 ± 1,3 sata u AA, 9,5 ± 1,5 sati u AAA i 11,2 ± 1,5 sati u FAA.

Stariji pacijenti

Sistemska izloženost (PIK) jepovećana od 2 do 3 putakod starijih pacijenata.

Oštećenje jetre

Nakon primene pojedinačne oralne doze kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvreme MAA i FAA se povećava 3 puta (10 sati), dok za poluvreme AA i AAA nema evidentiranog povećanja.

Oštećenje bubrega

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega nisu opsežno ispitivani. Dostupni podaci pokazuju da je eliminacija nekih metabolita (AAA i FAA) smanjena.

8 od 10

Akutna toksičnost

Minimalna LD metamizola kod miševa i pacova: oko 2891 odnosno 3000 mg/kg telesne težine oralne doze; približno 2200 mg metamizola po kg telesne težine intravenski.

Simptomi toksičnosti: tahipneja, respiratorna depresija, somnolencija, sedacija i premortalne konvulzije.

Hronična toksičnost

Studije hronične toksičnosti sprovedene su na pacovima i psima tokom6 meseci. Dnevne doze do 300 mg/kg telesne težine kod pacova i 100 mg/kg telesne težine kod pasa nisu izazvale nikakve simptome intoksikacije. Veće doze uzrokovale su hemijske promjene u serumu i hemosiderozu u jetri i slezini, zabeleženi su i simptomi anemije itoksičnost za koštanu srž.

Mutagenost

U literaturi su opisani ipozitivni i negativni rezultati.

Kancerogenost

Studije kancerogenosti nisu dale uverljiverezultate.

Reproduktivna toksičnost

Kodživotinja je metamizol izazvao reproduktivnu toksičnost, ali ne i teratogenost.

FARMACEUTSKI PODACI

Sastav jezgra tablete: makrogol 4000; magnezijum-stearat.

Sastav film obloge, Opadry 03F280040 white: Hipromeloza (6 mPas);

titan-dioksid(E171); makrogol 8000;

talk.

Nije primenljivo.

30 meseci

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 6 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

9 od 10

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pyreox predstavlja lek sa analgetičkim (ublažava bolove), antipiretičkim (snižava povišenu telesnu temperaturu) i spazmolitičkim delovanjem(ublažava grčeve glatkih mišića).

Lek Pyreox je indikovan za: - jak akutniili hronični bol,

- visoku telesnu temperaturu, koja ne reaguje na druge terapijske mere.

Lek Pyreox je indikovan kod odraslihi adolescenata starijih od 15 godina.

LekPyreox ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na metamizol, druge pirazolone ili pirazolidine (npr. fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oksifenbutazon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako ste doživeli reakciju, npr. agranulocitoze, nakon primene ovih aktivnih supstanci;

- ako imate astmu uzrokovanu lekovima koji ublažavaju bolove ili druge oblike nepodnošljivosti lekova koji ublažavaju bolove, tj. bronhospazam(naglo suženje donjih disajnih puteva) ili ako imate druge alergijske reakcije kao što su koprivnjača, curenje iz nosa, otok (otok raznih delova tela, najčešće lica i grla) na lekove koji ublažavaju bolove, kao što su npr. salicilati, paracetamol ili drugi neopioidni analgetici uključujući nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su: diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;

- ako bolujete od poremećaja funkcije koštane srži, (npr. nakon lečenja karcinoma) ili poremećaja stvaranja krvnih ćelija;

- ako imate oštećenje jetre zvano akutna intermitentna hepatična porfirija (zbog rizika od napada porfirije);

- ako imate urođeni nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze; - ako steu poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pyreox:

ako imate nizak sistolni pritisak (ispod 100 mmHg), bolest srca i poremećaj cirkulacije (npr. srčani udar, ishemijsku bolest srca ili oštećenje više organa), stenoze arterija koje snabdevaju mozak krvlju, smanjen volume krvi ili dehidracija jer metamizole može dovesti do smanjenja krvnog pritiska;

ako imate visoku temperature;

ako imate oštećenje bubrega i/ili jetre;

ako imate bronhijalnu astmu, naročito uz istovremenirinosinuzitis;

ako ste pod većim rizikom od reakcija sličnih alergijama, uključujući atopijske reakcije i hroničnu koprivnjaču;

ako ste netolerantni na određene boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

ako imate netoleranciju na alkohol koja se manifestuje kijanjem, suzenjem očiju i jakim crvenilom lica čak i na male količine alkohola; ovo može ukazivati na ranije neprepoznatu astmu izazvanu analgeticima.

Problemi sa jetrom

Kod pacijenata koji uzimaju metamizol zabeleženo je zapaljenje jetre, a simptomi se razvijaju u roku od nekoliko dana do nekoliko meseci nakon početka lečenja.

Prestanite da uzimate lek Pyreox i obratite se lekaru ako imate simptome problema sa jetrom kao što su osećaj mučnine (mučnina ili povraćanje), povišena telesna temperatura, osećaj umora, gubitak apetita, tamna mokraća, svetla stolica, žuta koža ili beonjača, svrab, osip ili bolovi u gornjem delu stomaka. Vaš lekar će proveriti funkcionalnost Vaše jetre.

2 od 7

Ne treba da uzimate lek Pyreox ako ste prethodno uzimali bilo koji lek koji sadrži metamizol ili ste imali problema sa jetrom.

Ozbiljne kožne reakcije

Postoje izveštaji o kožnim reakcijama opasnim po život pri primeni metamizola, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma koji se odnosi na ozbiljne kožne reakcije opisane u odeljku 4, prestanite da uzimate metamizol i odmah potražitepomoć lekara.

Ako ste nekada imali ozbiljne kožne reakcije, ne smete više ponovo započinjati terapiju ovim lekom (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

Uticaj na metode ispitivanja

Kod pacijenata koji se leče metamizolom, prijavljene su greške u laboratorijskim i dijagnostičkim testovima koji se zasnivaju na Trinderovoj reakciji ili sličnim (npr. određivanje nivoa kreatinina, triglicerida, HDL holesterola ili mokraćne kiseline u serumu).

Drugi lekovi i lekPyreox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

- ciklosporinitakrolimus, lekovikoji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa kodpacijenata kojima je rađena transplantacija organa;

- sertralin, lek za lečenje depresije;

- bupropion, lek za lečenje depresije i pomoć kod odvikavanja od pušenja; - metotreksat, lek za lečenje karcinoma ili određenih reumatskih oboljenja; - valproate, lek za lečenje epilepsije ili bipolarnih poremećaja;

- acetilsalicilna kiselina. Pri istovremenoj primeni, metamizol može da smanji dejstvo acetilsalicilne kiseline na krvne pločice. U slučaju da uzimate niže doze acetilsalicilne kiseline u cilju zaštite srca , lek Pyreox koristite sa oprezom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Postojeći podaci o primeni metamizola tokom prvog trimestra trudnoće su ograničeni, ali ne ukazuju na štetne efekte na plod. U pojedinačnim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti lečenja, pojedinačne doze metamizola tokom prvog i drugog tromesečja mogu da budu prihvatljive nakon savetovanja s lekarom ili farmaceutom i nakon što su pažljivo procenjeni rizici i koristi od primene metamizola. Međutim, u načelu se ne preporučuje primena metamizola tokom prvog i drugog trimestra.

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće ne smete uzimati lek Pyreox zbog povećanog rizika odkomplikacija za majku i dete (krvarenje, prevremeno zatvaranje važnog krvnog suda kod ploda, tzv. Ductus Botalli, koji se prirodno zatvara tek posle rođenja).

Dojenje

Proizvodi razgradnje metamizola prelaze u majčino mleko u značajnim količinama pa se rizik za odojče ne može isključiti. Zbog toga se posebno mora izbegavati ponavljana primena metamizola u periodu dojenja. U slučaju jednokratne primene metamizola, majkama se savetuje izmuzavanje i bacanje tog mleka tokom 48 sati od primene doze.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

3 od 7

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu poznati štetni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kada se lek Pyreox uzima u preporučenim dozama. Međutim, kada se uzima u većim dozama, može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i koncentracije. U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Pyreoxsadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 32,73 mg natrijuma (glavna komponenta pri kuvanju/kuhinjske soli) u jednoj film tableti. To odgovara 1,64 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Doza zavisi od intenziteta bola ilivrednosti telesnetemperature i individualnog odgovora na lek Pyreox.

Najbitnije je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliše bol i/ili povišena telesna temperatura.

Početak analgetskog ili antipiretičkog dejstva leka može se očekivati30 do 60 minuta nakon oralne primene.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).

Lek se može uzimati sa ili bezhrane.

Odrasli i adolescenti uzrasta15 godinaistariji

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina (telesne mase veće od 53 kg) mogu uzimati jednu do dve tablete odjednom (500 mg do 1000 mg metamizola). Maksimalno se tokom dana mogu uzeti 4 pojedinačne doze, u intervalima 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza je4000 mg.

Kod produžene terapije lekom Pyreox potrebne su redovne kontrole krvne slike uključujući diferencijalnu krvnu sliku.

Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

LekPyreox ne treba koristiti kod dece mlađe od 15 godina. Za mlađu decu su dostupni drugi oblici doziranja ijačina; pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Starije osobe, pacijenti lošeg opšteg stanja /pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja i pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, treba smanjiti dozu, pošto može da bude produžena ekskrecija metabolita metamizola.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Pošto je kod oštećene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjena, treba izbegavati ponavljanu primenu visokih doza. Kod kratkoročne primene nije potrebna redukcija doze. Nema dovoljno podataka o dugoročnoj primeni.

Ako ste uzeli više leka Pyreoxnego što treba

Ako ste slučajno uzeli prkomernu dozu, to može dovesti do mučnine, povraćanja, bolova u stomaku, oštećenja funkcije bubrega/bubrežna insuficijencija, poremećaja nervnog sistema (vrtoglavice, pospanosti, kome, konvulzija), pada krvnog pritiska i srčane aritmije. Kada se koriste veće doze, može doći do crvene prebojenosti urina, koja je bezopasna.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pyreox

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu da imaju ozbiljne posledice; ukoliko se neka od njih pojave, prestanite da uzimate lek Pyreoxi što pre se obratite Vašem lekaru:

- ozbiljne reakcije preosetljivosti, ozbiljne kožne reakcije kao Stevens Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza. U takvim slučajevima lek Pyreox ni u kom slučaju dalje ne sme da se uzimaju bez lekarskog nadzora. Pravovremeno obustavljanje terapije može da bude od ključnogznačaja za oporavak.

Ako se pojave znaci agranulocitoze (veoma retko), primenu leka Pyreox treba odmah obustaviti. Vaša krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) mora biti kontrolisana od strane lekara. Da bi se prekinulo lečenje, ne sme da sečeka da stignu rezultati laboratorijskih ispitivanja.

Lek Pyreox se takođe ne sme više uzimati, ukoliko se pojavi bilo koji od sledećih simptoma, koji može ukazivati na moguću agranulocitozu:

- neočekivano pogoršanje opšteg stanja (npr. temperatura, groznica, bolovi u grlu, tegobe prilikom gutanja),

- ako temperatura ne spada ili se vraća,

- ako dođe do bolnih promena na sluzokoži, naročito u ustima, nosu i ždrelu ili u genitalnom ili analnom predelu.

Prestanite da uzimate lek Pyreox iodmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma:

- osećaj mučnine (mučnina ili povraćanje), groznicu, osećaj umora, gubitak apetita, primetite tamnu boju urina, svetliju boju stolice, primetite žutilo kože ili beonjača, osetite svrab, primetite osip ili osetite bol u gornjem delu stomaka. Ovi simptomi mogu biti znacioštećenja jetre. Videtiodeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - pospanost

- glavobolja

- vrtoglavica, vertigo

- pad krvnog pritiska koji se uglavnom javlja pri intravenskoj primeni (hipotenzija) - osip, svrab, koprivnjača

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - smanjen broj belih krvnih zrnaca u krvi (leukopenija)

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- reakcije preosetljivosti (anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije). Blaže reakcije su obično u obliku: peckanja očiju, kašlja, curenja iz nosa, kijanja, stezanja u prstima, crvenila kože (naročito na licu i glavi), koprivnjače i otoka u predelu lica, ređe: mučnina i grčevi u stomaku. Posebni simptomi upozorenja su peckanje, svrab i osećaj toplote na jeziku/ispod njega i naročito na dlanovima i tabanima.

- takve blaže reakcije mogu da pređu u teže oblike sa izraženom koprivnjačom, teškim angioedemom (oticanje, takođe u predelu larinksa), teškim grčenjem i sužavanjem donjih disajnih puteva, lupanjem srca (ponekad i sa previše usporenim pulsom), poremećajem srčanog ritma, padom krvnog pritiska (ponekad i sa prethodnim porastom krvnog pritiska), gubitkom svesti i cirkulatornim šokom. Ove reakcije se mogu javiti čak iako je lek ranije primenjivan više puta bez komplikacija, i mogu biti ozbiljne pa čak i opasne po život, ponekadsmrtonosne.

Kod pacijenata sa sindromom astme usled dejstva analgetika, reakcije preosetljivosti se obično ispoljavaju u vidu napada astme(videti odeljak 2 „Lek Pyreox ne smete uzimati“).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

5 od 7

- izraženo smanjenje određenih belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka): - srčani udar kao simptomalergijske reakcije (Kounis-ovsindrom)

- anemija sa propratnim poremećajem funkcije koštane srži (aplastična anemija), smanjenjem broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) i trombocita (trombocitopenija)

- nedostatak vazduha (dispneja) - osećaj mučnine (mučnina)

- prolazno povećanje enzima jetre – transaminaza (ALT, AST) i bilirubina, zbog poremećaja u funkciji jetre

- akutno pogoršanje funkcije bubrega, u nekim slučajevima sa premalo ili bez urina (oligonurija ili anurija), izlučivanje proteina krvi putem urina (proteinurija) ili progresija do akutne bubrežne insuficijencije; zapaljenje bubrega(akutni intersticijalni nefritis)

- kožni osip (npr. makulo-papularni egzantem)

- stvaranje velikih plikova na koži i ljuštenje kože (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

- ljubičasto do tamnocrveni, delimično mehurasti osip na koži (fiksna erupcija na lek)

- ozbiljne kožne reakcije uključujući reakciju na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pyreox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pyreox

Aktivna supstanca je metamizol-natrijum, monohidrat.

Jedna film tableta sadrži 500 mg metamizol-natrijuma, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

6 od 7

Sastav jezgra tablete: makrogol 4000; magnezijum-stearat.

Sastav film obloge, Opadry 03F280040 white: hipromeloza (6 mPas); titan-dioksid(E171); makrogol 8000; talk.

Kako izgleda lek Pyreoxi sadržaj pakovanja

Izgled:

Bele do svetlo žute, duguljaste i bikonveksne tablete, dimenzija oko 15,9 mm x 7,6 mm, koje imaju podeonu liniju sa jedne strane, a sa druge strane su ravne. Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alblister sa 6 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

ICN POLFA RZESZOW S.A., Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461567 2023 od 28.10.2024.

7 od 7