Pulmicort® Turbuhaler® 200mcg/doza prašak za inhalaciju

Bronhijalna astma.

Doziranje

Doziranje leka Pulmicort Turbuhaler je individualno. Na početku, pri započinjanju inhalacione terapije kortikosteroidima, tokom terapije perioda teške astme ili kod smanjivanja ili ukidanja primene oralnih kortikosterida, preporučuju se sledeće doze:

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 5 – 7 godina: 200 – 400 mikrograma dnevno, podeljeno u 1-2 inhalacije. Puna dnevna doza može biti primenjena i odjednom.

Deca uzrasta 7 i više godina: 200 – 800 mikrograma dnevno, podeljeno u 1-4 inhalacije. Ukoliko je puna dnevna doza do 400 mikrograma, može biti primenjena i odjednom.

Odrasli: Uobičajeni opseg doza je 200 – 800 mikrograma dnevno, podeljeno u 2–4 inhalacije. U težim slučajevima može biti potrebna dnevna doza do 1600 mikrograma. Ukoliko je puna dnevna doza do 400 mikrograma, može biti primenjena i odjednom.

Doza održavanja treba da bude najmanja moguća terapijski efikasna doza.

Moguće je da pacijent neće osetiti ukus leka ili osetiti da je uzeo bilo kakav lek, prilikom primene leka Pulmicort Turbuhaler, zato što je u pitanju veoma mala količina supstance koja se oslobodi.

Posle primene pojedinačne doze efekat se očekuje za nekoliko sati. Pun terapijski efekat se postiže nakon nekoliko nedelja terapije. Terapija lekom Pulmicort Turbuhaler je profilaktička terapija i nema pokazanog efekta na akutne poremećaje.

Kliničke studije ukazuju na veću depoziciju budesonida u pluća kada se primenjuje Pulmicort Turbuhaler u odnosu na Pulmicort inhalaciju pod pritiskom. U slučaju da pacijent koji je u stabilnom stanju, prelazi sa inhalacije pod pritiskom na Pulmicort Turbuhaler, možda će biti potrebno smanjenje doze.

Kada se kod pacijenta želi postići povećani terapijski efekat, uz smanjeni rizik od sistemskih neželjenih dejstava, generalno se preporučuje povećanje doze leka Pulmicort Turbuhaler u odnosu na kombinovanu terapiju oralnim kortikosteroidima.

Astma

Lek Pulmicort Turbuhaler može omogućiti ukidanje ili značajno smanjenje doze oralnih glukokortikoida pri čemu se održava kontrola astme. Kada se započne prelazak sa oralnih steroida na lek Pulmicort Turbuhaler, stanje pacijenta mora biti relativno stabilno. Zatim se velika doza leka Pulmicort Turbuhaler primenjuje u kombinaciji sa prethodno korišćenom dozom oralnog steroida, oko 10 dana. Nakon toga, dozu oralnih steroida treba postepeno smanjivati (npr. za po 2,5 mg prednizolona ili ekvivalentne doze drugog leka mesečno), do najnižeg mogućeg nivoa. U mnogim slučajevima, terapija oralnim steroidima se može i potpuno ukinuti. Za detaljne informacije o prekidu uzimanja kortikosteroida, videti odeljak 4.4.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Nema iskustva sa terapijom pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Pošto se budesonid predominantno elimiše metabolisanjem u jetri, kod pacijenata sa teškom cirozom jetre može se očekivati povećana izloženost leku.

Način primene

Uputstvo za pravilno korišcenje leka Pulmicort Turbuhaler:

Veoma je važno da se lek Pulmicort Turbuhaler pravilno koristi. Detaljan opis redosleda postupaka upotrebe Turbuhaler priložen je uz svako pojedinačno pakovanje leka.

Da bise smanjio rizik od orofaringealne kandidijaze, pacijent treba da ispere usta vodom nakon svake inhalacije.

Preosetljivost na budesonid.

Opšte informacije

Budesonid nije namenjen za brzo ublažavanje akutnih epizoda astme kada je potreban bronhodilatator brzog dejstva.

Pacijente treba upozoriti da obaveste svog lekara ako se efekat terapije smanji, jer ponavljana upotreba inhalacionih lekova za teške napade astme ne sme odlagati početak dejstva drugih neophodnih lekova. Ako se javi naglo pogoršanje, u terapiju treba dodatno uvesti oralne kortikosteroide.

Prevođenje sa terapije oralnim steroidima

Poseban oprez je potreban prilikom prevođenja pacijenata sa terapije oralnim steroidima, s obzirom na to da oni mogu biti pod rizikom od smanjenja funkcije nadbubržne žlezde tokom dužeg vremenskog perioda. Pod rizikom mogu biti i pacijenti koji su morali urgentno da prime velike doze kortikosteroida. Kod navedenih pacijenata pojava simptoma i znakova insuficijencije nadbubrežne žlezde može biti provocirana stresnim situacijama. Treba razmotriti neophodnost dodatne, supstitucione terapije sistemskim kortikosteroidima u fazama stresa ili nakon elektivnih hirurških intervencija.

Prilikom prevođenja pacijenata sa terapije oralnim steroidima na lek Pulmicort Turbuhaler, može doći do ponovnog javljanja prethodnih simptoma kao što su bol u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima

nekada može biti neophodno privremeno povećanje doze oralnih steroida. Ukoliko se, u izolovanim slučajevima, jave zamor, glavobolja, mučnina, povraćanje ili slični simptomi, treba posumnjati na nedovoljno efikasnu terapiju steroidima.

Sistemsko delovanje inhalacionih kortikosteroida

Sistemsko delovanje inhalacionih kortikosteroida se može javiti, pogotovo kod dugotrajne primene velikih doza, mada se ovo dejstvo daleko ređe javlja u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne odlike, smanjenu funkciju nadbubrega, poremećaj rasta kod dece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraktu, glaukom i ređe niz psiholoških i bihejvioralnih efekata, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresiju (pogotovo kod dece). Zato je neophodno da se doza inhalacionog kortikosteroida titrira na najmanju dozu kojom se uspešno kontroliše astma.

Kada se sistemska terapija steroidima zameni lekom Pulmicort Turbuhaler nekada se ponovo jave alergije, npr. rinitis i ekcem, koje su bile kontrolisane sistemskom terapijom.

Istovremena primena sa drugim lekovima

Treba izbegavati istovremenu terapiju budesonida sa ketokonazolom, itrakonazolom, inhibitorima HIV proteaze ili drugim lekovima koji snažno inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4. U slučaju da je kombinovana terapija neophodna, mora se nastojati da interval između davanja pojedinačnih doza ovih lekova bude što duži (videti odeljak 4.5).

Bronhospazam

Inhalacioni put primene lekova sadrži rizik pojave paradoksalne bronhokonstrikcije neposredno nakon primene leka. U slučaju ozbiljnije reakcije, terapiju treba ponovo razmotriti i ako je neophodno primeniti alternativnu terapiju.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Smanjena funkcija jetre može da utiče na smanjenu mogućnost eliminacije glukokortikosteroida. Preporučuje se oprez zbog mogućih sistemskih neželjenih dejstava.

Uticaj na rast

Preporučuje se redovna kontrola rasta kod dece i adolescenata koji su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima, nezavisno od načina primene. U slučaju da dođe do usporenja rasta, neophodno je ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se smanji doza inhalacionih kortikosteroida. Treba razmotriti prednosti terapije kortikosteroidima u odnosu na mogući rizik od inhibicije rasta. Upućivanje pacijenta kod specijaliste pedijatrijske pulmologije treba razmotriti kao opciju.

Oralna kandidijaza

Oralna kandidijaza se može javiti tokom terapije inhalacionim kortikosteroidima. Ova infekcija može zahtevati odgovarajuću antifugalnu terapiju, a kod nekih pacijenata i prekid terapije inhalacionim kortikosteroidima (videti odeljak4.2).

Infekcije disajnih puteva

Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa aktivnom ili inaktivnom pulmonalnom tuberkulozom, kao i kod pacijenata sa gljivičnim i virusnim infekcijama disajnih puteva.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Povećanje incidence pneumonije, uključujući i pneumonije koje zahtevaju hospitalizaciju, je uočeno kod pacijenata sa HOBP koji su primali inhalacione kortikosteroide. Postoje određeni dokazi da sa povećanjem doze kortikosteroida dolazi da povećanja rizika od pneumonije, ali ovo nije u potpunosti dokazano u svim studijama.

Ne postoje definitivni klinički dokazi o postojanju značajne razlike u veličini rizika od pneumonije unutar klase inhalacionih kortiskosteroida.

Lekari treba da obrate pažnju na mogućnost razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP pošto su kliničke karakterisike ovih infekcija slične simptiomima egzacerbracija HOPB.

Faktori rizika za pneumoniju koda pacijenata sa HOBP uključuju pozitivan pušački status, starije životno doba, nizak indeks telesne mase (BMI) i teška HOBP.

Poremećaji vida

Poremećaji vida mogu se javiti kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge poremećaje vida, pacijent treba uputiti na oftamološki pregled kako bi se utvrdili mogući uzroci koji mogu uključivati katarktu, glaukom ili retke bolesti kao što su centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i površinske primene kortikosteroida.

Metabolizam budesonida primarno se odvija preko enzima CYP3A4. Inhibitori ovog enzima npr. ketokonazol, itrakonazol i inhibitori HIV proteaza mogu nekoliko puta povećati sistemsku izloženost budesonidu (videti odeljak 4.4). Kako nema podataka koji bi podržali preporučeno doziranje kombinacije treba izbegavati. Ako to nije mooguće, razmak između terapija treba da bude što je moguće veći, a može se razmotriti i smanjenje doze budesonida.

Ograničeni podaci o ovoj interakciji za velike doze inhalacionog budesonida ukazuju da se može pojaviti značajno povećanje koncentracije u plazmi (u proseku četvorostruko) ako se istovremeno primenjuje itrakonazol 200 mg jednom dnevno i inhalacioni budesonid (jedna doza od 1000 mikrograma).

Povećane koncentracije u plazmi i pojačani efekat kortikosteroida uočeni su kod žena na istovremenoj terapiji estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije uočen efekat prilikom istovremene primene budesonida i kombinacije malih doza kontraceptiva.

Kako može doći do supresije adrenalne funkcije, test stimulacije primenom ACTH za postavljanje dijagnoze pituitarne insuficijencije može dati pogrešne rezultate (niske vrednosti).

Trudnoća

Mnogobrojni rezultati iz prospektivnih epidemioloških studija i postmarketiški podaci na globalnom nivou nisu pokazali postojanje povećanja rizika od neželjenih reakcija kod fetusa i novorođenčeta usled primene inhalacionog budesonida tokom trudnoće. Veoma je važno kako za fetus tako i za majku da se održi odgovarajuća terapija astme tokom trudnoće. Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju tokom trudnoće. korist primene budesonida po majku treba uporediti sa rizikom po fetus.

Studije na žitvotinjama su pokazale da glukokortikoidi mogu da izazovu malformacije (videti odeljak 5.3), ali se prilikom primene preporučenih doza ovo ne smatra značajnim za ljude.

Eksperimentalni rezultati na životinjama ukazuju, takođe, da ekscesivna primena glukokortikoida u dozama manjim od onih koje izazivaju teratogeni efekat, povećava rizik od zaostajanja u intrauterinom razvoju ploda, od kardiovaskularnih bolesti kod odraslih životinja, od trajnih poremećaja u zastupljenosti glukokotikoidnih receptora, utiče na promet neurotransmitera i ponašanje.

Tokom primene budesonida u trudnoći trebalo bi primeniti najmanju, terapijski efikasnu dozu. Takođe, treba uzeti u obzir i rizik od pogoršanja aktuelnog astmatičnog statusa trudnice.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, prilikom primene terapijskih doza leka Pulmicort Turbuhaler ne očekuju se dejstva na odojče, jer je sistemska izloženost kod odojčadi zanemarljiva. Lek Pulmicort Turbuhaler se može koristiti tokom dojenja.

Lek Pulmicort Turbuhaler ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do ˂ 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000); veoma retko (˂ 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 1 Neželjena dejstva po sistemima organa i frekvenciji

* Videti „Pedijatrijska populacija” u nastavku teksta

** Videti „Poremećaji oka“ u nastavku teksta

Povremeno, znaci i simptomi neželjenih dejstava sistemskih glukokortikosteroida se mogu javiti prilikom inhalacione primene glukokortikosteroida, što verovatno zavisi od doze, dužine izloženosti, istovremene ili prethonde izloženosti kortikosteroidima kao i od individualne osetljivosti.

Infekcije i infestacije

Kada se kortikosteroidi primenjuju inhalacionim putem može doći do pojave kandidijaze orofarinksa, pa je neophodno da pacijent, posle svake primene leka, ispere usta vodom.

Poremećaji oka

U placebom kontrolisanim studijama, katarakta je takođe prijavljivana kao povremeno neželjeno dejstvo i u placebo grupi.

Psihijatrijski poremećaji

Kliničke studije sa 13110 pacijenata na inhalacionom budesonidu i 7278 pacijenata na placebu su spojene u celinu. Učestalost anksioznosti je bila 0,52% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 0,63% za pacijente na placebu. Učestalost depresije je bila 0,67% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 1,15% za pacijente na placebu.

Pedijatrijska populacija

Usled rizika po usporenje rasta u pedijatrijskoj populaciji, nephodno je redovno praćenje rasta, kao što je opisano u odeljku 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne očekuje se da će akutna primena velikih doza leka Pulmicort Turbuhaler izazvati kliničke probleme. Ukoliko se velike doze koriste hronično, može doći do sistemskih efekata glukokortikosteroida, kao što su hiperkortizolizam i supresija funkcije nadbuberega.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; glukokortikoidi

ATC šifra: R03BA02 Mehanizam dejstva

Budesonid je glukokortikosteroid sa snažnim, lokalnim antiinflamatornim dejstvom.

Tačan mehanizam dejstva glukokortikoida u terapiji astme nije u potpunosti razjašnjen. Antiinflamatorna dejstva, kao što su inhibicija oslobađanja medijatora inflamacije i inhibicija citokinima posredovanog imunskog odgovora, verovatno su značajna. Aktivnost budesonida, merena njegovim afinitetom za glukokortikosteroidne receptore, je oko 15 puta veća u odnosu na prednizolon.

Klinička efikasnost

Budesonid ima antiinflamatorno dejstvo koje se manifestuje smanjenjem bronhijalne opstrukcije tokom rane i kasne faze alergijske reakcije. Budesonid smanjuje reaktivnost disajnih puteva na histamin i metaholin kod hiperreaktivnih pacijenata.

Studije su pokazale da što se ranije započne terapija budesonidom nakon pojave astme, može se očekivati bolja funkcija pluća.

Klinička bezbednost

Uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi:

Studije kod zdravih dobrovoljaca lečenih lekom Pulmicort Turbuhaler pokazale su dozno-zavisno smanjenje koncentracije kortizola u plazmi i urinu. Pri preporučenim dozama, lek Pulmicort Turbuhaler izaziva značajno manji efekat na funkciju nadbubrežnih žlezda nego prednizolon u dozi od 10 mg, što je pokazano ACTH testom.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje slit-lampom je sprovedeno kod 157 dece (uzrasta 5 – 16 godina) lečenih prosečnom dnevnom dozom od 504 mikrograma tokom 3 – 6 godina. Rezultati su upoređeni sa 111 dece obolele od astme, pri čemu je uparivanje pojedinaca iz ove dve grupe vršeno na osnovu starosti. Inhalaciona primena budesonida nije bila povezana sa povećanom učestalošću posteriorne supkapuslarne katarakte.

Kod dece starije od 3 godine nisu uočena sistemska dejstva pri dozama do 400 mikrograma/dan. U opsegu doza od 400 – 800 mikrograma/dan biohemijski znaci sistemskih dejstava se mogu pojaviti, dok su ovi znaci česti kod dnevnih doza većih od 800 mikrograma.

Astma, kao i inhalacioni kortikosteroidi, može da uspori rast.

Uočeno je inicijalno malo, ali uglavnom prolazno smanjenje rasta (približno 1 cm), koje se obično javljala tokom prve godine terapije. Nekoliko dugotrajnih studija je pokazalo da su deca i adolescenti, lečeni inhalacionim budesonidom, u proseku dostigli svoju ciljnu visinu odrasle osobe. Međutim, u jednoj dvostruko slepoj dugotrajnoj studiji u kojoj su deca i adolescenti primenjivali dnevnu dozu od 400 mikrograma inhalacionog budesonida su u proseku bili niži za 1,2 cm kao odrasli u odnosu na gupu koja je primenjivala placebo. Videti odeljak 4.4 za podatke o titriranju do najmanje efektivne doze i o praćenju rasta kod dece.

Terapija inhalacionim budesonidom je efikasna u prevenciji astme izazvane vežbanjem.

Resorpcija

Nakon inhalacione primene leka Pulmicort Turbuhaler, maksimalne koncentracije budesonida u plazmi (4,0 nanomol/L nakon doze od 800 mikrograma) se postižu unutar 30 minuta. Makismalna koncentracija u plazmi i površina ispod krive koncentracije u plazmi se povećavaju linearno sa povećanjem doze, ali su blago više (20 – 30%) nakon ponovljene primene (tronedeljna terapija) nego nakon pojedinačne doze. Kod zdravih ispitanika depozicija leka u pluća je procenjena na 34% ±10% odmerene doze (aritmetička sredina

±SD), dok je 22% ostalo u nastavku za usta, a ostatak (približno 45% odmerene doze) je progutan.

Distribucija

Volumen distribucije budesonida iznosi približno 3 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je u proseku 85- 90%.

Biotransformacija

Budesonid podleže obimnom (~ 90%) metabolizmu prvog prolaza u jetri do metabolita sa niskom glukokortikoidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta- hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, predstavlja manje od 1% aktivnosti budesonida. Metabolizam budseonida je primarno posredovan enzimom CYP3A, koji pripada porodici citohroma P450.

Eliminacija

Metaboliti budesonida se izlučuju u nepromenjenom ili u konjugovanom obliku, uglavnom putem bubrega. Budesonid u nepromenjenom obliku nije detektvoan u urinu. Sistemski klirens budesonida kod zdravih odraslih osoba je visok (približno 1,2 L/min), a terminalno poluvreme eliminacije posle intravenske primene iznosi, u proseku, 2-3 sata.

Linearnost / Nelinearnost

Pri primeni klinički relevantnih doza, budesonid prati dozno-zavisnu farmakokinetiku.

Farmakokinetička/farmakodinamska povezanost

Pedijatrijska populacija

Kod dece obolele od astme, uzrasta 4-6 godina, sistemski klirens budesónida iznosi približno 0,5 L/min. Klirens po kilogramu telesne mase je kod dece veći približno za 50% nego kod odraslih osoba. Kod dece sa astmom, terminalno poluvreme eliminacije budesonida nakon inhalacije iznosi približno 2,3 sata. Ova vrednost je slična onoj kod zdravih odraslih osoba. Kod dece sa astmom koja su pimenjivala lek Pulmicort Turbuhaler (pojedinačna doza od 800 mikrograma), Cmax (4,85 nanomol/L) je postignuta 13,8 minuta nakon inhalacije, a zatim se brzo smanjila; PIK iznosi 10,3 nanomol • h/L. Vrednost PIK je generalno uporediva sa uočenim vrednostima kod odraslih pri istoj dozi, međutim, Cmax vrednost ima tendenciju da budu viša kod dece. Depozicija leka u pluća kod dece (31% nominalne doze) je slična izmerenoj kod zdravih odraslih osoba (34% nominalne doze).

Farmakokinetika budesonida kod dece i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije poznata. Kod pacijenata sa oboljenjem jetre, izloženost budesonidu može biti povećana.

U toksikološkim studijama, budesonid je izazvao samo očekivana glukokortikoidna dejstva. Budesonid nije pokazao genotoksična dejstva.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama, za kortikosteroide, kao što je i budesonid, pokazano je da indukuju malformacije (rascep nepca, malformacije skeleta). Ipak, čini se da ovi eksperimentalni rezultati dobijeni na životinjama nisu relevantni za ljude prilikom primene preporučenih doza.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nema podataka.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 inhalator i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pulmicort Turbuhaler, prašak za inhalaciju sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortikosteoidni lek koji smanjuje zapaljenje.

Lek Pulmicort Turbuhaler se koristi u terapiji astme.

Lek Pulmicort Turbuhaler olakšava simptome i sprečana nastanak zapaljenjskog procesa sluzokože disajnih puteva izazvane astmom.

Lek Pulmicort Turbuhaler namenjen je za redovnu primenu i nije namenjen za otklanjanje akutnih simptoma astme.

Da bi ispoljio svoje puno dejstvo, potrebno je nekoliko nedelja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler ako:

• imate ili ste imali oboljenje jetre ili problem sa jetrom,
• imate tuberkulozu pluća (aktivnu ili neaktivnu),
• imate gljivičnu ili virusnu infekciju disajnih puteva.

Kada umesto tableta kortikosteroida počnete da koristite lek Pulmicort Turbuhaler, moguće je da Vam se ponovo jave simptomi alergije, poput ekcema ili alergijske kijavice, od kojih ste ranije patili. Takođe, možete osetiti zamor, glavobolju ili bolove u zglobovima i mišićima, ili povremeno mučninu i povraćanje. Do ovoga dolazi jer je manja koncentracija kortikosteroida u organizmu kada se lek primenjuje lokalno (inhalacijom), u pluća, nego ako se daje u obliku tableta. Ovi simptomi isčezavaju posle određenog vremenskog perioda lečenja.

Važno je da svaki put posle inhalacije leka, usta isperete vodom, kako biste smanjili mogućnost dobijanja glijivičnih infekcija usta i ždrela. Ako imate simptome gljivične infekcije, obratite se svom lekaru.

U retkim slučajevima, prilikom dugotrajne terapije budesonidom, može biti smanjen rast dece i adolescenata. Ako Vaše dete dugo koristi ovaj lek, lekar će redovno proveravati rast Vašeg deteta.

Neophodno je da svog lekara odmah obavestite ako primetite da Vam se simptomi astme pogoršavaju. To može da znači da lekar treba da promeni dozu leka ili da Vam odredi neki drugi način terapije astme.

U akutnim napadima astme morate koristiti neki od lekova sa brzim delovanjem. Kontaktirajte Vašeg lekara ako Vam se javi zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida. Deca i adolescenti

Lekar će redovno nadgledati telesnu visinu dece koja primaju produženu terapiju leka Pulmicort. Ako se rast usporava, terapiju treba ponovo proceniti.

Drugi lekovi i lek Pulmicort Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Pulmicort Turbuhaler, na primer:

• ketokonazol i itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija).
• sakvinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir ili tipranavir (poznati kao inhibitori HIV proteaza koji se koriste za lečenje HIV infekcija).

Lek Pulmicort Turbuhaler može imati uticaj na test koji se izvodi za proveru funkcije štitaste žlezde, test stimulacije primenom ACTH, koji može pokazati lažno niske vrednosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dosadašnja iskustva u terapijskoj primeni leka Pulmicort Turbuhaler kod trudnica ukazuju da kod ove populacije ne postoji veći rizik za pojavu malformacija kod novorođenčeta.

Uprkos tome, važno je da sa svojim lekarom razgovarate pre početka njegove upotrebe, jer se tokom trudnoće, astma može pogoršati ili se način njenog lečenja mora promeniti.

Budesonid iz krvi prelazi u majčino mleko. Međutim, nije primećen uticaj na odojče prilikom korišćenja terapijskih doza leka Pulmicort Turbuhaler. Lek Pulmicort Turbuhaler se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pulmicort Turbuhaler ne menja Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte lek Pulmicort Turbuhaler tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati pravu dozu za Vas. Broj doza varira u zavisnosti od težine astme.

Treba da koristite lek Pulmicort Turbuhaler redovno, tj. svakodnevno, čak i ako nemate simptome.

Primena leka Pulmicort Turbuhaler u potpunosti zavisi od Vašeg udisaja. Lek prati udahnuti vazduh kroz disajne puteve. Zbog toga je bitno da udahnete duboko i jako kada uzimate dozu (videti Uputstvo za upotrebu).

Uzmite u obzir da je količina leka veoma mala i da je vrlo teško osetiti je.

Možda nećete moći da osetite lek na bilo koji način. Ako pratite uputstvo za upotrebu, možete biti sigurni da ste udahnuli dozu.

Uputstvo za upotrebu

Zaštitni poklopac

Usni nastavak za inhalaciju

Indikator doza (brojač doza)

Točkić za punjenje jedne doze

Ako je u inhalatoru preostalo još približno 20 doza, u prozorčiću indikatora doza pojaviće se crvena linija. Kada se ona približi donjem kraju prozorčića, u inhalatoru više nema leka i on se može baciti. Moguće je da

je u inhalatoru zaostala izvesna količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.

Ostalo je 20 doza

Nema više leka

Kako da pripremite Vaš novi Pulmicort Turbuhaler za upotrebu

Pre nego što novi Pulmicort Turbuhaler inhalator upotrebite prvi put, morate da ga pripremite za upotrebu na sledeći način:

• Odvrnite i skinite poklopac.
• Držite Pulmicort Turbuhaler inhalator uspravno sa točkićem okrenutom na dole.
• Okrenite točkić u jednom smeru do kraja. Zatim ga vratite unazad, u suprotnom smeru do kraja (nije bitno u kom smeru ga prvo okrenete). Treba da čujete “klik”.
• Ponovite postupak još jednom, okrenite točkić u oba smera.
• Vaš Pulmicort Turbuhaler inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako se pravilno koristi lek Pulmicort Turbuhaler

• Odvrnite zaštitni poklopac.
• Postavite inhalator uspravno, sa točkićem okrenutim nadole. Nemojte držati nastavak za usta.

Okretanjem točkića u jednom smeru do kraja, a zatim nazad u prvobitni položaj (nije bitno u kom smeru ga prvo okrećete), ubacite jednu dozu. Tokom ovog postupka treba da čujete “klik”. Ukoliko niste sigurni da li ste napunili jednu dozu, ponovite ceo postupak.

Nikada ne možete uzeti više od jedne doze istovremeno iz inhalatora.

• Izdahnite vazduh iz pluća (ali ne kroz inhalator)
• Postavite nastavak za usta između zuba i zatvorite usta oko nastavka za usta.
• Udahnite na usta duboko i snažno. Nemojte da grizete ili žvaćete nastavak za usta.
• Izvadite inhalator iz usta pre nego što izdahnete vazduh. Ako je potrebno da uzastopno udahnete nekoliko doza, ponovite korake od 2 do 3.
• Zavrnite zaštitni poklopac. Isperite usta vodom posle uzimanja svake pojedinačne doze kako biste uklonili ostatke leka iz usne šupljine.

Napomene

• Kada ubacujete dozu, inhalator mora da bude u uspravnom položaju, sa točkićem okrenutim nadole.
• Nemojte izdisati vazduh kroz nastavak za usta.
• Posle inhalacije uvek pravilno vratite zaštitni poklopac.
• Nemojte pokušavati da skinete ili odvrnete nastavak za usta. On mora uvek da bude na svom mestu.
• Redovno čistite nastavak za usta (jednom u toku sedmice) mekim, papirnim ubrusom. Za čišćenje se ne sme koristiti voda ili neka druga tečnost.
• Kada se crvena linija približi donjem kraju prozorčića indikatora doza, u inhalatoru više nema doza i on se mora odbaciti. Moguće je da je u inhalatoru zaostala izvesna količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.
• Zvuk koji se čuje kada protresate inhalator proizvodi sredstvo za sušenje leka u točkiću, a ne sam lek.
• Inhalator nemojte koristiti ako je oštećen ili ako je nastavak za usta olabavio.

Ako ste primenili više leka Pulmicort Turbuhaler nego što treba

Ako, greškom i samo u jednom navratu, uzmete veću dozu leka, malo je verovatno da ćete osetiti neko neželjeno dejstvo. Ako se lek, u dozama većim od preporučenih, uzima duže vreme (na primer nekoliko meseci), postoji rizik da osetite neželjena dejstva.

U takvom slučaju, ili ako je na primer dete greškom uzelo lek, treba odmah konsultovati lekara, najbližu zdravstvenu ustanovu ili Nacionalni centar za kontrolu trovanja.

Važno je da uzmete dozu leka koja je napisana na pakovanju leka ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Nemojte da povećavate ili smanjujete dozu bez razgovora sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je u vreme koje je propisano za prvu sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pulmicort Turbuhaler

Nemojte naglo prekidati upotrebu leka. Uvek se prethodno posavetujte sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ): pneumonija (zapaljenje pluća) kod pacijenata sa HOPB-om.

Obavestite Vašeg lekara ako se javi nešto od sledećeg za vreme terapije lekom Pulmicort Turbuhaler, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća:

• Visoka telesna temperatura ili drhtavica
• Povećano lučenje sluzi, promena u boji sluzi
• Pojačani kašalj ili otežano disanje

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Angioedem
• Anafilaktičke reakcije
• Bronhospazam (grč disajnih mišića)

Prestanite sa primenom leka Pulmicort Turbuhaler i odmah se obratite lekaru ako se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma angioedema:

• oticanje lica, jezika i ždrela,
• otežano gutanje,
• osip i otežano disanje.

Druga neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija ždrela, kašalj, gljivične infekcije usne šupljine i ždrela.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ): katarakta (zamućenje očnog sočiva), zamagljen vid, depresija, anksioznost, spazam (grč) mišića i tremor (drhtavica).

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): trenutna i odložene reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču ili druge osipe po koži, kontaktni dermatitis i kortikosteroidni efekti (vidite u nastavku teksta). Pojava modrica, disfonija (otežan govor), promuklost, nemir, uznemirenost, promene ponašanja (javlja se uglavnom kod dece).

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) javljali su se i: glaukom (povišen očni pritisak), poremećaji spavanja, agresija, osećaj jake uznemirenosti/ iritiranosti.

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na stvaranje steroidnih hormona u Vašem organizmu, pogotovo ako koristite velike doze u dužem periodu. Ovi efekti uključuju:

• Promene u gustini koštane mase (stanjivanje kostiju)
• Kataraktu (zamagljenje sočiva oka)
• Glaukom (povišen očni pritisak)
• Usporen rast kod dece i adolescenata
• Uticaj na nadbubrežnu žlezdu (mala žlezda iznad bubrega)

Verovatnoća da se ova neželjena dejstva jave je mnogo manja kod primene inhalacionih kortikosteroida u odnosu na tablete kortizona.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmicort Turbuhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Držite zaštitni poklopac čvrsto zatvoren kada ne koristite Turbuhaler.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je budesonid.

Jedna doza sadrži 200 mikrograma budesonida, a jedan Turbuhaler sadrži 100 doza. Pomoćne supstance:

Ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Pulmicort Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Lek Pulmicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju.

Izgled praška za inhalaciju: okrugle granule bele do skoro bele boje koje se lakim dodirom dezintegrišu u fini prašak.

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB,

Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00103-23-002 od 07.11.2023.