Pulmicort® 0.5mg/mL suspenzija za raspršivanje

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sadrži potentan, nehalogenovani kortikosteroid, budesonid, koji se koristi kod bronhijalne astme, kod pacijenata kod kojih primena inhalatora pod pritiskom ili formulacija sa suvim praškom ne daje zadovoljavajuće rezultate ili nije odgovarajuća.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje takođe se koristi kod odojčadi i dece koja boluju od krupa (akutna virusna infekcija gornjeg dela respiratornog trakta poznata i kao virusni laringotraheobronhitis ili subglotisni laringitis) kod kojih je indikovana hospitalizacija.

Doziranje

Doza leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta.

Raspored doziranja: doza koju pacijent primi varira u zavisnosti od opreme koja se koristi za raspršivanje. Vreme raspršivanja i isporučena doza zavise od brzine protoka, zapremine komore raspršivača i zapremine punjenja. Preporučuje se brzina protoka vazduha kroz opremu za raspršivanje od 6-8 litara po minutu. Odgovarajuća zapremina punjenja za većinu nebulizatora je 2-4 mL. Doziranje leka Pulmicort, suspenzija za raspšivanje treba prilagoditi individualnim potrebama. Dozu treba smanjiti na najmanju dozu potrebnu za održavanje dobre kontrole astme.

Najveću dozu (2 mg dnevno) za decu mlađu od 12 godina treba razmotriti samo kod dece sa teškim oblikom astme, tokom ograničenog perioda.

1 od 13

Bronhijalna astma

Početak terapije

Na početku lečenja, tokom perioda teške astme i tokom smanjenja ili ukidanja terapije oralnim glukokortikoidima, preporučeno doziranje za lek Pulmicort,suspenzija za raspršivanje je:

Odrasli (uključujući stariju populaciju): uobičajeno 1-2 mg dva puta dnevno. Kod veoma teških slučajeva doza se može dodatnopovećati.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 12 godina i starija: doziranje kao kod odraslih.

Deca uzrasta od 3 meseca do12 godina: 0,5-1 mg dva puta dnevno.

Terapija održavanja

Doza održavanja treba da bude individualno podešena i svedena na najmanju dozu koja omogućava održavanje pacijenta bez simptoma bolesti.

Odrasli (uključujući stariju populaciju, kao i decu uzrasta 12 godina i stariju): 0,5-1 mg dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina: 0,25-0,5 mg dva puta dnevno.

Pacijenti na terapiji održavanjaoralnim glukokortikoidima

Primena leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje otvara mogućnost zamene ili značajnog smanjenja doze oralnih glukokortikoida uz istovremeno održavanje kontrole astme. Kada se započne prebacivanje pacijenta sa oralnih glukokortikoida na lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, pacijent treba da bude u relativno stabilnom stanju. Visoka doza leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje daje se u kombinaciji sa prethodno primenjivanom dozom oralnog glukokortikoida tokom približno 10 dana. Nakon toga, dozu oralnih glukokortikoida treba postepeno smanjivati (npr. za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca), do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni glukokortikoid lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje. Za dodatne informacije o ukidanju oralnih glukokortikoida, videti odeljak4.4.

Podela doze i mešanje

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje može se mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijum-kromoglikata i ipratropijum-bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.

Tabela preporučenog doziranja:

Pulmicort, suspenzija za raspršivanje 0,5 mg (0,25 mg/mL)

Doza (mg) 0,25

0,5 0,75 1,0 1,5 2,0

Zapremina (mL)

1

2

3

4

6

8

2 od 13

Pulmicort, suspenzija za raspršivanje 1 mg (0,5 mg/mL)

Doza (mg) 0,25

0,5 0,75 1,0 1,5 2,0

Zapremina (mL)

-

1

-

2

3

4

Kod pacijenata kod kojih je poželjanpojačan terapijski efekat, posebno kod pacijenata kod kojih nema velike sekrecije mukusa u disajnim putevima, preporučuje se povećanje doze leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje radije nego kombinovana terapija sa oralnim kortikosteroidima, zbog nižeg rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava.

Krup

Kod odojčadi i dece koja boluju od krupa, uobičajena doza je 2 mg raspršenog budesonida. Doza se daje odjednom ili podeljeno po 1 mg na 30 minuta. Doziranje se može ponoviti na svakih 12 sati do maksimalno 36 sati, ili do kliničkog poboljšanja.

Način primene

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje treba pripremiti pomoću odgovarajućeg raspršivača.

Uputstvo za ispravnu upotrebu leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje:

Jednodozni kontejner (ampulu) treba odvojiti iz stripa, nežno promućkati i otvoriti uvrtanjem jezička. Sadržaj ampule treba nežno istisnuti u posudu raspršivača. Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba baciti, a vrh posude raspršivača vratiti na mesto.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje se inhalira pomoću mlaznog raspršivača (engl. jet nebuliser) opremljenog nastavkom za usta ili odgovarajućom maskom za lice. Raspršivač treba povezati sa vazdušnim kompresorom sa adekvatnim protokom vazduha (6-8 L/min), a volumen punjenja bi trebalo da bude 2-4 mL.

Napomena: Važno je dati uputstvo pacijentu:

da pažljivo pročita uputstvo za upotrebu kojese nalazi u pakovanju svakog raspršivača.

da ultrazvučni raspršivači nisu pogodni za primenu leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, te da se ne preporučuju.

da se lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje može mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijum-kromoglikata i ipratropijum-bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.

da usta isperu vodom posle inhalacije propisane doze kako bi se smanjio na minimum rizik od orofaringealne kandidijaze.

da vodom operu liceposle korišćenja maske za lice, kako bi se prevenirala iritacija kože lica. da na adekvatan način čiste i održavaju nebulizator prema uputstvu proizvođača.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna pažnja potrebna je kod pacijenata sa aktivnom ili plućnom tuberkulozom u stanju mirovanja, kao i kod pacijenata sa gljivičnom ili virusnom infekcijom disajnih puteva.

3 od 13

Pacijenti koji nisu zavisni od steroida: terapijsko dejstvose obično postiže nakon 10 dana. Kod pacijenata sa velikom sekrecijom mukusa u bronhijama, inicijalno se može dati kratkotrajna (oko 2 nedelje) dodatna terapija oralnim kortikosteroidima. Nakon primene oralnog leka dovoljna je samo terapija lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje.

Pacijenti zavisni od steroida: prilikom prelaska sa oralnih kortikosteroida na terapiju lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje pacijent treba da bude u relativno stabilnoj fazi. Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje daje se zajedno sa prethodno korišćenom dozom oralnih kortikosteroida tokom 10 dana.

Nakon toga dozu oralnih kortikosteroida treba postepeno smanjivati (npr. za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca), do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni kortikosteroid lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje.

Tokom prelaska sa terapije oralnim kortikosteroidima na terapiju lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje pacijenti mogu da osete posledice generalnog sniženja koncentracije sistemskih kortikosterida, koje mogu da dovedu do pojave alergijskih reakcija poput rinitisa, ekcema ili simptoma artritisa poput bola u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima treba primeniti simptomatsko lečenje. Ako se, kod retkih slučajeva jave zamor, glavobolja, mučnina i povraćanje, generalno se može sumnjati na neadekvatno dejstvo kortikosteroida. U ovim slučajevima privremeno povećanje oralne doze glukokortikoida može biti neophodno.

Kao i kod druge inhalacione terapije, paradoksalni bronhospazam praćen otežanim disanjem može da nastane odmah nakon primene leka. Ako se pojavi ova reakcija, treba odmah prekinuti primenu inhalacionog budesonida, ponovo razmotriti tok lečenja i uvesti terapiju drugim lekovima ukoliko je neophodno.

Pacijenti kojima je potrebna hitna terapija visokim dozama kortikosterioda ili produženo lečenje najvećim preporučenim dozama inhalacionih kortikosteroida mogu biti pod rizikom od adrenalne supresije. Ovi pacijenti mogu pokazivati znake i simptome adrenalne insuficijencije prilikom izlaganja jakom stresu. Treba razmotriti dodatak sistemskih kortikosteroida tokom perioda stresa ili hirurške intervencije.

Do sistemskog delovanja može doći prilikom inhalacione terapije bilo kojim kortikosteroidom, posebno ukoliko su propisivane visoke doze tokom dužeg perioda. Manja je verovatnoća pojave sistemskog delovanja prilikom inhalacione primene u odnosu na oralnu terapiju. Moguće sistemsko delovanje uključuje Kušingov sindrom, Kušingoidne crte, adrenalnu supresiju, usporeni rast kod dece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraktu, glaukom i u ređim slučajevima, niz psiholoških i bihejvioralnih efekata uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresiju (posebno kod dece). Zato je važno da se doza inhalacionih kortikosteroida titrira do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje nije namenjen za ublažavanje akutnih epizoda astme kada treba primeniti kratkodelujuće inhalacione bronhodilatatore. Kod pacijenata kod kojih terapija inhalacionim kratkodelujućim bronhodilatatorima ne daje rezultate, ili im je potreban veći broj inhalacija nego obično, treba zatražiti medicinsku pomoć. U ovim situacijama treba razmotriti postojanje potrebe za povećanjem redovne terapije, npr. najveće doze inhalacionog budesonida ili dodatak dugodelujućih beta-agonista, ili oralni glukokortikoidi.

Smanjenje funkcije jetre može da utiče na smanjenu mogućnost eliminacije kortikosteroida, prouzrokujući smanjenje brzine eliminacije i veću sistemsku izloženost. Treba uzeti u obzir moguća sistemska neželjena dejstva.

Pri intravenskoj primeni budesonida, plazma klirens je bio sličan kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata sa cirozom jetre. Posle oralne primene leka, kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom jetre povećana je sistemska bioraspoloživost budesonida, zbog umanjenog efekta tzv. prvog prolaza kroz jetru, odnosno smanjene metaboličke funkcije jetre. Klinička relevantnost ovih podataka na uticaj terapije lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje nije potvrđena pošto nema podataka sa inhalacionom primenom budesonida.

4 od 13

Međutim, u ovakvim slučajevima može se očekivati povećanje koncentracije leka u plazmi, a samim tim i povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija.

Prilikom istovremene primene budesonida sa CYP3A inhibitorima, kao što su ketokonazol, itrakonazol, inhibitori HIV proteaze i lekovi koji sadrže kobicistat očekuje se povećan rizik od pojave sistemskih neželjenih reakcija koritikosteroida. Prema tome, ovu kombinaciju treba izbegavati, osim ako korist prevazilazi povećani rizik, u tom slučaju, kod pacijenata treba pratiti ispoljavanje sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida. Ovo su ograničeni klinički podaci (1 do 2 nedelje) o kratkotrajnom lečenju itrakonazolom, ketokonazolom ili drugim lekovima koji snažno inhibiraju aktivnost enzima CYP3A, ali treba uzeti u razmatranje za duže lečenje.

Takođe, treba razmotriti i smanjenje doze budesonida (videti odeljak4.5).

Komoru raspršivača treba čistiti posle svake inhalacije. Komoru raspršivača i nastavak ili masku za usta treba oprati toplom vodom i blagim deterdžentom. Dobro obrisati i osušiti povezivanjem raspršivača na kompresor ili usisnik vazduha.

Tokom terapije inhalacionim kortikosteroidima može doći do pojave oralne kandidijaze. Ova infekcija može zahtevati odgovarajuću antifugalnu terapiju, dok kod nekih pacijenata može biti potreban prekid terapije (videti odeljak4.2).

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Povećanje incidence pneumonije, uključujući i pneumonije koje zahtevaju hospitalizaciju, je uočeno kod pacijenata sa HOBP koji su uzimali inhalacione kortikosteroide. Postoje određeni dokazi da sa povećanjem doze kortikosteroida dolazi da povećanja rizika od pneumonije što nije u potpunosti dokazano u svim studijama.

Ne postoje definitivni klinički dokazi o postojanju značajne razlike u veličini rizika od pneumonije unutar klase inhalacionih kortiskosteroida.

Lekari treba da budu obazrivi zbog mogućnosti razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP pošto su kliničke karakterisike ovih infekcija slične simptiomima egzacerbracija HOBP.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP uključuju pozitivan pušački status, starije životno doba, nizak indeks telesne mase (BMI) i tešku HOBP.

Poremećaj vida

Mogu se javiti poremećaji vida prilikom sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge poremećaje vida, treba razmotriti za upućivanje pacijenta kod oftalmologa kako bi se utvrdilo da li pacijent ima kataraktu, glaukom ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) a koji se mogu pojaviti nakon upotrebe sistemskih i topikalnih kortikosteroida i biti uzrok ovih neželjenih dejstava.

Pedijatrijska populacija

Uticaj na rast

Preporučuje se kontinuirano praćenje dinamike rasta dece i adolescenata koji u terapiji dugo koriste inhalacione kortikosteroide. Ukoliko je rast usporen treba izvršiti reevaluaciju terapije sa ciljem smanjenja doze inhalacionih kortikosteroida do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme. Sve prednosti vezane za upotrebu kortikosteroida u dečijem uzrastu moraju se analizirati u svetlu mogućeg rizika za nastanak poremećaja rasta. Pored toga, treba razmotriti i mogućnost upućivanja pacijenta pulmologu specijalisti za pedijatrijsku populaciju.

5 od 13

Metabolizam budesonida primarno se odvija putem enzima CYP3A4. Istovremena primena sa inhibitorima aktivnosti enzima CYP3A, kao što su itrakonazol, ketokonazol, inhibitori HIV proteaze i lekovima koji sadrže kobicistat očekuje se povećan rizik od ispoljavnja sistemskih neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4. i odeljak 5.2).

Kombinaciju leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sa potentnim inhibitorima aktivnosti CYP3A enzima treba izbegavati, osim ako benefit terapije prevazilazi povećan rizik odpojavesistemskih neželjenih reakcija, u tom slučaju, treba pratiti pojavu ovih neželjenih reakcija kod pacijenata. Ako se lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje istovremeno primenjuje sa antimikoticima (kao što su itrakonazol ili ketokonazol), period između uzimanja ovih lekova treba da bude što je mogućeduži. Treba razmotriti smanjenje doze budesonida.

Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoke doze budesonida primenjenog inhalacionim putemukazuju da može doći do značajnog povećanja koncentracije u plazmi (prosečno 4 puta) prilikom istovremene primene itrakonazola, u dozi od 200 mg jednom dnevo, sa inhalacionim budesonidom u pojedinačnoj doza od 1000 mikrograma.

Primećene su povećane koncentracije u plazmi i pojačan efekat kortikosteroida kod žena na istovremenoj terapiji estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije primećen efekat prilikom istovremene primene budesonida i niskih doza oralnih kontraceptiva.

Pošto adrenalna funkcija može biti smanjena, ACTH stimulacioni test za dijagnostifikovanje pituitarne insuficijencije može dati netačne rezultate (niske vrednosti).

Pedijatrijska populacija

Studije o interakcijama sprovedene su samo na odraslima.

Trudnoća

Mnogobrojni rezultati iz prospektivnih epidemioloških studij i postmarketinški podaci iz celog sveta ukazuju da primena budesonida inhalacionim putem tokom trudnoće nema neželjenih uticaja na zdravlje fetusa/odojčeta.

Studije na životinjama pokazale su da glukokortikoidi indukuju malformacije (videti odeljak 5.3). Nije verovatno da je ovo relevantno kod ljudi prilikom primene preporučenih doza, ali terapiju treba redovno procenjivati i održavati na najmanjoj efektivnoj dozi.

Važno je i za majku i za fetus da se održava adekvantantretman astme tokom trudnoće.

Kao i prilikom primene drugih lekova, tokom primene budesonida u trudnoći mora se razmotriti odnos koristi za majku naspram rizika za fetus. Treba dati prednost inhalacionim glukokortikoidima u odnosu na oralne glukokortikoide zbog manjih sistemskih dejstava pri dozama neophodnim za ostvarivanje sličnog plućnogodgovora.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje ne očekuju se uticaji na odojče. Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje može se koristiti u periodu dojenja.

Terapija održavanja inhalacionim budesonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja koje imaju astmu rezultovao je zanemarljivom sistemskom izloženošću odojčadi budesonidu.

U farmakokinetičkim studijama, procenjena dnevna doza za odojčad bila je 0,3% dnevne doze majke za obe dozne jačine, a prosečna koncentracija u plazmi kod odojčadi bila je procenjena na 1/600 koncentracije u plazmi majke, uzevši u obzir kompletnu oralnu bioraspoloživost kod odojčadi. Koncentracije budesonida u plazmi odojčadi bile su manje odlimita kvantifikacije.

6 od 13

Na osnovu podataka izvedenih iz inhalacione primene budesonida i činjenice da budesonid pokazuje linearne FK osobine u okviru terapijskih intervala doza posle nazalne, inhalacione, oralne i rektalne primene, pri terapijskim dozama budesonida, očekuje se da će izloženost odojčadi biti mala.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Navedene definicije odnose se na incidencu neželjenih dejstava: učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko(< 1/10000).

Tabela 1 Neželjena dejstva po sistemima organa i učestalosti

Sistem organa Infekcije i infestacije

Poremećaji imunskog sistema

Endokrini poremećaji

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Frekvenca Često

Retko

Retko

Povremeno

Retko

Povremeno Povremeno

Nepoznato

Neželjeno dejstvo Orofaringealna kandidijaza

Pneumonija (kod pacijenata sa HOBP)

Trenutne i odložene reakcije preosetljivosti* uključujući raš, kontaktni dermatitis, urtikarija, angioedem i anafilaktička reakcija

Znaci i simptomi sistemskih kortikosteroidnih dejstava, uključujući adrenalnu supresiju i usporeni rast**

Aksioznost Depresija

Psihomotorna hiperaktivnost

Poremećaji spavanja

Agresija

Bihejvioralne promene (predominantno kod dece) Tremor***

Katarakta

Zamućenje vida (vidi odeljak 4.4) Glaukom

Respiratorni, torakalni i Često Kašalj

medijastinalni poremećaji

Retko

Promuklost Iritacija grla Bronhospazam Disfonija Promuklost****

Poremećaji kože i potkožnog Retko Modrice tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog Povremeno Spazam mišića sistema i vezivnog tkiva

*videti u nastavku Opis odabranih neželjenih dejstava; iritacija kože lica ** videti u nastavku Pedijatrijska populacija

*** na osnovu frekvencije prijavljivanja tokom kliničkih studija ****retko kod dece

Povremeno, znaci i simptomi neželjenih reakcija sistemskih glukokortikoida se mogu javiti prilikom inhalacione primene glukokortikoida, što verovatno zavisi od doze, dužine izloženosti, istovremene ili prethonde izloženosti kortikosteroidima kao i od individualne osetljivosti (videti odeljak 4.4).

7 od 13

Opis odabranih neželjenih dejstava

Kada se kortikosteroidi primenjuju inhalacionim putem može doći do pojave kandidijaze orofarinksa, pa je neophodno da pacijent, posle svake primene leka, ispere usta vodom i tako smanji rizik za razvoj kandidijaze u ustima i ždrelu.

Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju putem inhalacije, u vrlo retkim slučajevima može se pojaviti paradoksalna bronhokonstrikcija (videti odeljak4.4).

Iritacija kože lica, kao primer reakcije preosetljivosti, opisana je u nekim slučajevima kada je korišćen raspršivač sa maskom za lice. Da bi se ovo sprečilo, lice treba oprati posle svake upotrebe maske.

U placebo kontrolisanim studijama, katarakta je takođe prijavljivana kao povremeno neželjeno dejstvo i u placebo grupi.

Kliničke studije sa 13119 pacijenata koji su uzimali inhalacioni budesonid i 7278 pacijenata na placebu su spojene u celinu. Učestalost anksioznosti je bila 0,52% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 0,63% za pacijente na placebu. Učestalost depresije je bila 0,67% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 1,15% za pacijente na placebu.

Pedijatrijska populacija

Zbog rizika od usporenog rasta kod pedijatrijske populacije, treba pratiti rast kako je opisano u odeljku 4.4.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sadrži 0,1 mg/mL dinatrijum-edetata za koji je pokazano da uzrokuje bronhokonstrikciju pri koncentracijama većim od 1,2 mg/mL. Kod akutnog predoziranja lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, čak i u vrlo visokim dozama, ne očekuju se bilo kakvi klinički problemi.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; glukokortikoidi.

8 od 13

ATC šifra: R03BA02

Budesonid je glukokortikoid koji ima visoku lokalnu antiinflamatornu aktivnost, sa manjom incidencom i težinomneželjenih efekata od onih koji se mogu uočiti kod oralnih kortikosteroida.

Topikalno antiinflamatorno dejstvo:

Tačan mehanizam dejstva glukokortikoida u terapiji astme nije u potpunosti razjašnjen. Antiinflamatorna dejstva, kao što su inhibicija oslobađanja medijatora inflamacije i inhibicija citokinima posredovanog imunskog odgovora,verovatno su značajna.

U kliničkoj studiji kod astmatičara, u kojoj su poređeni inhalacioni i oralni budesonid, u dozama za koje je proračunato da postižu sličnu sistemsku bioraspoloživost, pokazana je statistički značajna efikasnost inhalacionog, ali ne i oralnog budesonida u poređenju sa placebom. Stoga, terapijski efekat konvencionalnih doza inhalacionog budesonida se može u velikoj meri objasniti direktnim dejstvom na respiratorni trakt.

U studiji provokacije prethodna terapija budesonidom tokom 4 nedelje pokazala je smanjenje bronhijalne konstrikcije, kako kod trenutnih, tako i kod odloženih astmatičnih reakcija.

Početak delovanja

Nakon jedne doze oralno inhaliranogbudesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje funkcije pluća se postiže u roku od nekoliko sati. Nakon terapijske upotrebe oralno inhaliranog budesonida (prašak za inhalaciju), pokazalo se da se poboljšanje funkcije pluća javlja u roku od 2 dana od početka lečenja, premda se maksimalni efekat možda neće postićido4 nedelje.

Reaktivnost disajnih puteva

Pokazano je da budesonid smanjuje reaktivnost disajnih puteva na histamin i metaholin kod hiperreaktivnih pacijenata.

Astma izazvana fizičkim naporom

Terapija inhalacionim budesonidom je efikasna u prevencijiastme izazvane fizičkim naporom.

Rast

U kratkoročnim studijama uočeno je malo i uglavnom prolazno smanjenje rasta, koje se obično dešava tokom prve godine lečenja. Dugoročne opservacione studije sugerišu da deca i adolescenti lečeni inhalacionim kortikosteroidima u proseku dostižu ciljnu visinu za odrasle. Međutim, u jednoj studiji, kod dece koja su bila lečena visokim dozama inhaliranog budesonida u vidu praška za inhalaciju (u dozi od 400 mikrograma dnevno) u trajanju do 6 godina i bez titracije do najniže efektivne doze, ustanovljen je niži rast u odraslom dobu za prosečno 1,2 cm u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo tokom istog vremenskog perioda. Videti odeljak4.4 za titraciju do najniže efektivne doze i za praćenje rasta kod dece.

Uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi

Studije sprovedene kod zdravih dobrovoljaca sa lekom Pulmicort Turbuhaler pokazale su dozno zavisne efektena koncentracije kortizola u krvi i urinu. Na osnovu rezultata ACTH testa, u preporučenim dozama lek Pulmicort Turbuhaler značajno manje utiče na adrenalnu funkciju odprednizona u dozi od 10 mg.

Pedijatrijska populacija

Klinička-astma

9 od 13

Efikasnost leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje procenjivana je u velikom broju studija i pokazano je da je lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje efektivan u profilaktičkoj terapiji perzistentne astme, kako kod odraslih, tako i kod dece pri doziranju jednom ili dva puta dnevno.

Klinički-krup

Brojne studije sprovedene kod dece sa krupom poredile su lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sa placebom. U nastavku su dati primeri reprezentativnih studija koje su procenjivale primenu leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje u terapiji krupa kod dece.

Efikasnost kod dece koja boluju od blagog ili umerenog krupa

Sprovedena je randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija kod 87 dece (uzrasta 7 meseci do 9 godina) primljene na bolničko lečenje sa kliničkom dijagnozom krupa, sa ciljem utvrđivanja da li lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje poboljšava skor simptoma krupa ili skraćuje vreme provedeno na bolničkom lečenju. Data je inicijalna doza leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje (2 mg) ili placebo, a zatim lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje 1 mg ili placebo svakih 12 sati. Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje je statistički značajno poboljšao skor krupa u 12. i 24. satu i u 2. satu kod pacijenata sa inicijalnim skorom simptoma krupa iznad 3. Takođe, došlo je do smanjenja trajanja bolničkog lečenja za 33%.

Efikasnost kod dece koja boluju od umerenog ili teškog krupa

Sprovedena je randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija koja je poredila efikasnost leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje i placeba u lečenju krupa kod83 odojčadi i dece (uzrasta 6 meseci do 8 godina) primljene na bolničko lečenje zbog krupa. Pacijenti su primili dozu leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje 2 mg ili placebo svakih 12 sati do ukupno 36 sati ili do otpuštanja sa bolničkog lečenja. Ukupni skor simptoma krupa procenjivan na 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 sati posle inicijalne doze. U 2. satu, i grupa koja je primila lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje i grupa koja je primila placebo su pokazale slično poboljšanje skora simptoma krupa, bez statistički značajne razlike među grupama. Do 6. sata, grupa koja je primala lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje pokazala je statistički značajno poboljšanje skora simptoma krupa u poređenju sa placebo grupom i ovo poboljšanje u odnosu na placebo grupu bilo je isto tako evidentirano i u 12. i 24. satu.

Resorpcija

Kod odraslih, sistemska raspoloživost budesonida nakon primene leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje pomoću mlaznog raspršivača je približno 15% nominalne doze, i 40% do 70% isporučene doze. Mala frakcija sistemski raspoloživog leka potiče od progutanog leka. Maksimalna koncentracija leka u plazmi, koja se javlja oko 10 do 30 minuta nakon početka raspršivanja, iznosi približno 4 nanomola/L posle primene pojedinačne doze od 2 mg.

Distribucija

Volumen distribucije budesonida je približno 3 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je u proseku 85-90%.

Biotransformacija

Budesonid podleže obimnom (~ 90%) metabolizmu prvog prolaza kroz jetru do metabolita sa niskom glukokortikoidnom aktivnošću. Glukokortikoidna aktivnost glavnih metabolita, 6β-hidroksibudesonida i 16α-hidroksiprednizolona, je manja od 1% aktivnosti budesonida. Metabolizam budesonida je primarno posredovanputemenzima CYP3A4, podgrupecitohroma P450.

10 od 13

Eliminacija

Metaboliti budesonida se izlučuju u nepromenjenom ili u konjugovanom obliku, uglavnom putem bubrega. Budesonid u nepromenjenom obliku nije detektovan u urinu. Budesonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 L/min) kod zdravih odraslih osoba, a terminalno poluvreme eliminacije budesonida posle intravenskog doziranja iznosi u proseku 2-3 sata.

Linearnost

Kinetika budesonida proporcionalna je dozi pri klinički relevantnim dozama.

U studiji, doza od 100 mg ketokonazla uzeta dva puta dnevno, povećala je koncentraciju u plazmi istovremeno primenjenog oralnog budesonida (pojedinačna doza od 10 mg) u proseku za 7,8 puta. Informacije o ovoj interakciji nedostaju za inhalacioni budesonid, ali povećanje koncentracije u plazmi treba očekivati.

Pedijatrijska populacija

Kod decesa astmom, uzrasta 4-6 godina, sistemski klirens budesonida iznosipribližno 0,5 L/min. Klirens po kilogramu telesne mase je kod dece veći približno za 50% nego kod odraslih osoba. Kod dece sa astmom, terminalno poluvreme eliminacije budesonida nakon inhalacije iznosi približno 2,3 sata. Ova vrednost je slična onoj kod zdravih odraslih osoba. Kod dece sa astmom, uzrasta od 4-6 godina, sistemska raspoloživost budesonida nakon primene leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje pomoću mlaznog raspršivača (Pari LC Jet Plus sa Pari Master kompresorom) je približno 6% nominalne doze i 26% isporučene doze. Sistemska raspoloživost kod dece je približno za polovinu manja od raspoloživosti kod zdravih odraslih osoba.

Kod dece sa astmom, uzrasta 4-6 godina, maksimalna koncentracija u plazmi koja se javalja približno 20 minuta nakon početka raspršivanja, iznosi približno 2,4 nanomola/L posle primene doze od 1 mg. Izloženost (Cmax i PIK) budesonidu nakon primene pojedinačne doze od 1 mg raspršivanjem kod dece uzrasta 4-6 godina komparabilna je sa onom kod zdravih odraslih osoba koji su dobili istu isporučenu dozu istim sistemom za raspršivanje.

Akutna toksičnost budesonida je mala i istog je reda veličine i tipa kao i kod ispitivanih referentnih glukokortikoida (beklometazondipropionat, fluocinolonacetonid).

Rezultati studija subakutne i hronične toksičnosti su pokazali da su sistemski efekti budesonida manje teški ili slični onima nakon primene drugih glukokortikoida, npr. smanjeno dobijanje na telesnoj masi i atrofija limfnog tkiva i adrenalnog korteksa.

Povećana incidenca moždanih glioma kod mužjaka pacova u studiji karcinogenosti nije mogla biti potvrđena u ponovljenoj studiji, u kojoj se incidenca glioma nije razlikovala među grupama na aktivnoj terapiji (budesonid, prednizolon, triamcinolonacetonid) i kontrolnih grupa.

Promene u tkivu jetre (primarne hepatocelularne neoplazme) pronađene kod mužjaka pacova u originalnoj studiji karcinogenosti, zabeležene su ponovo u ponovljenoj studiji sa budesonidom, kao i sa referentnim glukokortikoidima. Ova dejstva su najverovatnije vezana za receptorske efekte i stoga predstavljaju klasni efekat.

Postojeće kliničkoiskustvopokazuje da nema indicija da budesonidili drugi glukokortikoidi indukuju razvoj moždanih glioma ili primarnih hepatocelularnih neoplazmi kod ljudi.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama, za kortikosteroide, kao što je i budesonid, pokazano je da indukuju malformacije (rascep nepca, malformacije skeleta). Ipak, čini se da ovi eksperimentalni rezultatidobijenina životinjama nisu relevantni za ljudeprilikom primene preporučenih doza.

11 od 13

Studije na životinjama su takođe identifikovale da višak glukokortikoida u prenatalnom periodu učestvuje u povećanom riziku od usporenog intrauterinog rasta, kardiovaskularnog oboljenja u odrasloj dobi i trajne promene u gustini glukokortikoidnih receptora, neurotransmiterskog obrta (engl. turnover) i ponašanju, pri izloženostima ispod teratogenog doznog opsega.

Dinatrijum-edetat Natrijum-hlorid Polisorbat 80

Limunska kiselina, bezvodna Natrijum-citrat

Voda za injekcije

Nema poznatih inkompatibilnosti.

3 godine.

Rok upotrebeposle otvaranja kesice:3 meseca na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti. Nakon rekonstitucijelek upotrebiti odmah.

Iako se iskoristi samo 1 mL suspenzije, ostatak zapremine leka više nije sterilan i treba ga odmah odložiti. Videti odeljak6.4

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Čuvati u omotaču od zaštitne folije radizastite leka od svetlosti.

Jednodozne kontejnere (ampule) treba čuvati u uspravnom položaju, zaštićene od zamrzavanja.

Unutrašnje pakovanje leka Pulmicort, suspenzija za raspšivanje je jednodozni kontejner (ampula) od polietilena niske gustine (LDPE). Svaka ampula (dozna jedinica) sadrži2 mL suspenzije.

Intermedijarno pakovanje leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje je kesica (omotač) od Al- folije u kojoj se nalazistrip, sa pet jednodoznih kontejnera (ampula).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri aluminijumske kesice sa po pet ampula (ukupno20 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Videti odeljak4.2.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sadrži lek koji se naziva budesonid. On pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi”. Deluje tako što smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

• Pulmicort se koristi za lečenje astme. Takođe se koristi za lečenje krupa kod odojčadi i dece.
• Pulmicort, suspenzija za raspršivanje se nalazi u malom plastičnom kontejneru koji sadrži tečnost. Tečnost se stavlja u mašinu koja se naziva raspršivač. Ovaj aparatpretvara lek u fine kapljice nalik magli koju zatim udišete kroz masku ili nastavak za usta.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pulmicort ako:

• Imate infekciju pluća.
• Prehlađeni ste ili imate infekciju grudnog koša.
• Imate oštećenje funkcije jetre.

Obavestite Vašeg lekara, ako osetite zamućenje vida ili neke druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Pulmicort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo leka Pulmicort može biti izmenjeno ili on može menjati efikasnost drugih lekova. Takođe, možda će Vaš lekar želeti dodatno da prati Vaše zdrastveno stanje.

Posebno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

• Steroidne lekove.
• Lekove za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol i ketokonazol).
• Lekove za terapiju HIV (kao što su ritonavir ili lekovi koji sadrže kobicistat).

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje - nemojte koristiti lek Pulmicort osim ukoliko Vam ga lekar propiše.
• Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Pulmicort suspenzije za raspršivanje, nemojte prestajati sa primenom leka Pulmicort, već se odmah posavetujte sa Vašim lekarom.
• Ukoliko dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Pulmicort.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena leka Pulmicort suspenzije za raspršivanje uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Pulmicort

Nije primenljivo.

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako se lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje primenjuje pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
• Rastvor leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje mora se staviti u raspršivač kako bi se pretvorio u fine kapljice magle pre udisanja, a zatim se udiše kroz masku ili nastavak za usta. Uputstvo za primenu raspršivača možete naći u odeljku „Koliko leka uzeti”.

Napomena: Nemojte koristiti ultrasonični raspršivač za primenu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje.

• Vaše disanje se može popraviti u roku od 2 dana, međutim, da bi lek dostigao svoje puno dejstvo potrebno je da prođe i do 4 nedelje. Veoma je važno koristiti lek Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje svakog dana, čak i kada ne osećate simptome astme.

Koliko leka uzeti Astma

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka. Doza zavisi od težine Vašeg oboljenja, tj. astme. Vaš lekar može smanjiti dozu leka kada se stanje Vaše astme poboljša.

• Uobičajena početna doza za odrasle i decu stariju od 12 godina je 1 mg do 2 mg (miligrama) dva puta dnevno.
• Deci mlađoj od 12 godina obično se propisuju niže doze (0,5 mg do 1 mg dva puta dnevno)

Krup

Kod odojčadi i dece koja boluju od krupa uobičajena doza je 2 mg dnevno. Doza se može dati odjednom ili se može dati 1mg, a nakon 30 minuta još 1mg.

Uputstvo za upotrebu leka Pulmicort

• Odvojiti doznu jedinicu (ampulu) iz stripa. Preostale ampule ostavite u zaštitnom omotaču od folije.
• Pažljivo promućkajte ampulu.
• Držite ampulu uspravno. Uvrnite vrh ampule kako bi se otvorila.
• Otvorenu ampulu pričvrstite u posudu raspršivača. Pažljivo pritisnite da biste istisli tečnost u posudu.
• Bacite praznu ampulu. Vratite nazad poklopac raspršivača.
• Povežite jedan kraj posude sa maskom ili nastavkom za usta.
• Povežite drugi kraj posude sa pumpom za vazduh.
• Pažljivo promućkajte posudu.
• Uključite raspršivač i udahnite kapljice magle mirno i duboko uz pomoć maske ili nastavka za usta. Ukoliko koristite masku za lice pobrinite sa da maska čvrsto prianja na lice.
• Znaćete kada je terapija završena tako što će fine kapljice magle prestati da izlaze kroz Vašu masku ili nastavak za usta.
• Vreme potrebno za raspršivanje ukupne količine leka zavisi od vrste opreme koji koristite. Takođe, zavisi i od količine leka koju treba primeniti.
• Isperite usta vodom. Vodu ispljunite. Nemojte gutati vodu. Ako ste koristili masku za lice, operite i lice.
• Posle svake upotrebe operite posudu raspršivača i nastavak za usta (ili masku za lice) u toploj vodi sa deterdžentom i dobro obrišite. Posle pranja, osušite sve delove u struji vazduha tako što ćete ih povezati sa otvorom za ispuštanje vazduha ili kompresorom.

Važne informacije o Vašim simptomima astme

Ukoliko osetite da ostajete bez daha ili teško dišete dok koristite lek Pulmicort, treba da nastavite sa primenom leka, ali se obratite Vašem lekaru što je pre moguće, pošto Vam može zatrebati dodatna terapija.

Bez odlaganja kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko:

• se Vaše disanje pogoršava ili se tokom noći često budite sa astmom.
• u jutarnjim satima počnete da osećate teskobu u grudima koja traje duže nego uobičajeno.

Ovi znaci mogu da govore da Vaše stanje nije kontrolisano na pravi način i da Vam je bez odlaganja potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Ako ste uzeli više leka Pulmicort nego što treba

Veoma je važno da uzimate lek onako kako Vam je lekar savetovao, odnosno farmaceut naznačio na pakovanju. Nemojte smanjivati ni povećavati dozu leka bez prethodne medicinske konsultacije. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje nego što bi trebalo, posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulmicort

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, uzmite sledeću dozu prema preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se desi bilo šta od pomenutog, prestanite sa upotrebom leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje i odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

• Otok lica, posebno oko usta (sa mogućim oticanjem usana, jezika, očiju i ušiju), osip, svrab, kontaktni dermatitis ( problem sa kožom), koprivnjača i suženje disajnih puteva (stezanje mišića disajnih puteva koje izaziva teško disanje). Ovo može ukazivati da imate alergijsku reakciju. Ovo se retko dešava, kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
• Nagla pojava teškog disanja posle inhalacije leka. Ovo se dešava veoma retko, kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gljivična infekcija u usnoj duplji. Ovo je manje verovatno ukoliko isperete usta vodom posle primene leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje.
• Blaga iritacija ždrela, kašalj i promuklost.
• Pneumonija (zapaljenjepluća) kod pacijenta sa hroničnom opstruktivnom bolešćupluća

Ako tokom primene budesonida, osetite neki od sledećih simptoma, javite se Vašem lekaru, jer mogu ukazivati na infekciju pluća:

• Groznicu ili drhtavicu
• Povećanu sekreciju sluzi ili promenu boje iste
• Povećanje kašlja ili povećane teškoće sa disanjem

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj zabrinutosti, nemira ili nervoze
• Depresija
• Drhtanje
• Katarakta (zamagljivanje sočiva oka)
• Grčevi u mišićima
• Zamućen vid

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kožni osip posle primene maske za lice. Ovo se može sprečiti pranjem lica posle upotrebe maske za lice.
• Problemi sa spavanjem, osećaj zabrinutosti ili iritiranost. Veća je verovarnoća da će se ovi efekti javiti kod dece.
• Pojava modrica na koži.
• Gubitak glasa.
• Promuklost (kod dece).

Kortikosteroidi koje udahnete mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu. Posebno ukoliko koristite visoke doze u dužem vremenskom periodu. Promene uključuju:

• Promene mineralne gustine kostiju (krtost kostiju).
• Katarakta (zamućenje sočiva u Vašem oku).
• Glaukom (povećan pritisak u Vašem oku).
• Usporeni rast kod dece i adolescenata.
• Uticaj na nadbubrežnu žlezdu (mala žlezda koja se nalazi pored bubrega).

Značajno je manja verovatnoća da će se ove promene desiti pri primeni inhalacionih kortikosteroida u poređenju sa tabletama kortikosteroida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmicort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“, intermedijernom pakovanju (foliji) i ampuli nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Čuvati u omotaču od zaštitne folije kako bi se lek zaštitio od svetlosti.

Jednodozne kontejnere (ampule) treba čuvati u uspravnom položaju i treba ih zaštititi od zamrzavanja. Rok upotrebe posle otvaranja kesice: 3 meseca na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Nakon rekonstitucije lek upotrebiti odmah.

Iako se iskoristi samo 1 mL suspenzije ostatak zapremine leka više nije sterilan i treba ga odmah ukloniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pulmicort suspenzija za raspršivanje

Aktivna supstanca je budesonid.

Pulmicort 0,25 mg/mL: Jedna ampula sadrži 0,50 mg aktivne supstance budesonid. Pulmicort 0,50 mg/mL: Jedna ampula sadrži 1 mg aktivne supstance budesonid.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid, polisorbat 80, limunska kiselina, bezvodna, natrijum-citrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pulmicort i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele do skoro bele boje u jednodoznom plastičnom kontejneru (ampula).

Unutrašnje pakovanje

Pulmicort suspenzija za raspšivanje upakovan je u jednodozne kontejnere (ampule) od polietilena niske gustine (LDPE). Svaka dozna jedinica sadrži 2 mL suspenzije.

Po pet jednodoznih kontejnera (ampula) su sastavljene i upakovane u intermedijarno pakovanje-kesicu (omotač) od Al-folije.

Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri aluminijumske kesice, odnosno 20 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15A, Beograd-Savski venac

Proizvođač

ASTRAZENECA AB,

Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pulmicort 0,25 mg/mL, suspenzija za raspršivanje: 515-01-04777-18-001 od 26.09.2019.

Pulmicort 0,50 mg/mL, suspenzija za raspršivanje: 515-01-04778-18-001 od 26.09.2019.

Uputstvo za ispravnu upotrebu Pulmicort suspenzije za raspršivanje

Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba odvojiti iz stripa, nežno promućkati i otvoriti uvrtanjem jezička. Sadržaj respule treba nežno istisnuti u posudu raspršivača. Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba baciti, a vrh posude raspršivača vratiti na mesto.

Pulmicort, suspenzija za raspršivanje se inhalira pomoću aparata-mlaznog raspršivača (nebulizator) opremljenog usnikom ili odgovarajućom maskom za lice. Raspršivač treba povezati sa vazdušnim kompresorom sa adekvatnim protokom vazduha (6-8 L/min), a volumen punjenja bi trebalo da bude 2-4 mL. Napomena

Važno je dati uputstvo pacijentu:

• Da pažljivo pročita uputstvo za pacijenta koje se nalazi u pakovanju svakog raspršivača.
• Da ultrazvučni raspršivači nisu pogodni za primenu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje, te da se ne preporučuju.
• Da se Pulmicort, suspenzija za raspršivanje može mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za nebulizaciju terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, kromoglicinske kiseline i ipratropijum-bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.
• Da usta isperu vodom posle inhalacije propisane doze kako bi se na minimum sveo rizik od orofaringealnog zapaljenja.
• Da vodom operu lice posle korišćenja maske kako bi se prevenirala iritacija.
• Da na adekvatan način čiste i održavaju raspršivač prema uputstvu proizvođača.

Doziranje Pulmicort suspenzije za raspršivanje treba prilagoditi individualnim potrebama.