Priorix® 10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vakcina Priorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila, parotitisa i rubele dece uzrasta 9 meseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba.

Za primenu vakcine Priorix kod dece uzrasta od 9 do 12 meseci, videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1.

Doziranje

Primena vakcine Priorix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. Osobe starosti 12 meseci ili starije

Doza je 0,5 mL. Drugu dozu vakcine trebe primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.

Vakcina Priorix se može primeniti kod osoba koje su prethodno bile vakcinisane nekom drugom monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele.

Odojčad starosti od 9 do 12 meseci

Kod odojčadi tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente vakcine. U slučaju da epidemiološka situacija nalaže vakcinaciju odojčadi tokom prve godine života (npr. slučaj epidemije ili putovanja u endemske regione), drugu dozu vakcine Priorix treba dati u drugoj godini života, po mogućstvu unutar tri meseca od primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza ni u kom slučaju ne bi smeo da bude manji od četiri nedelje (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Odojčad starosti ispod 9 meseci

Bezbednost i efikasnost vakcine Priorix kod odojčadi starosti ispod 9 meseci nije utvrđena. Način primene

Vakcina Priorix se primenjuje putem subkutane injekcije, mada se može primeniti i putem intramuskularne injekcije u deltoidni region ili u anterolateralni deo butine (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, poželjno je primeniti vakcinu Priorix putem subkutane injekcije (videti odeljak 4.4).

Za uputstva za rekonstituciju pre primene vakcine videti odeljak 6.6.

Primena vakcine Priorix je kontraindikovana kod preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu navdenu u odeljka 6.1 ili na neomicin. Postojanje kontaktnog dermatitisa na neomicin u anamnezi ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju. Za informacije o alergijskoj reakciji na proteine jaja, videti odeljak 4.4.

Vakcina je kontraindikovana kod teške humoralne ili celularne (primarne ili stečene) imunodeficijencije npr. teške kombinovane imunodeficijencije, agamaglobulinemije i SIDA-e ili simptomatične HIV infekcije ili kada je starosno specifični CD4+ T-limfocitni udeo kod dece uzrasta ispod 12 meseci: CD4+ <25%; kod dece uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; kod dece uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15% (videti odeljak 4.4).

Trudnoća. Osim toga, ne preporučuje se ostanak u drugom stanju mesec dana nakon vakcinacije (videti odeljak 4.6).

Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Priorix treba odložiti u slučaju teških akutnih febrilnih stanja. Prisustvo manje infekcije, poput prehlade, ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek budu odgovarajući medicinski nadzor i terapijske mere, za slučaj retke pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

Pre primene vakcine treba sačekati da alkohol ili drugo sredstvo korišćeno za dezinfekciju u potpunosti ispari sa površine kože, s obzirom na to da dezinfekciona sredstva mogu inaktivirati atenuirane viruse iz vakcine.

Moguće je da imunski odgovor na komponente vakcine kod dece u prvoj godini života ne bude dovoljan, usled perzistiranja antitela poreklom od majke (videti odeljke 4.2 i 5.1).

Poseban oprez je potreban tokom vakcinacije osoba sa poremećajem centralnog nervnog sistema (CNS), koji su skloni pojavi febrilnih konvulzija ili sa konvulzijama u porodičnoj anamnezi. Potrebno je pažljivo pratiti vakcinisane osobe sa istorijom febrilnih konvulzija.

Komponente vakcine protiv morbila i parotitisa su proizvedene na kulturie ćelija kokošijeg embriona i stoga mogu sadržati proteine jaja u tragovima. Osobe sa anamnezom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih reakcija preosetljivosti ranog tipa (na primer, generalizovana urtikarija, otok sluzokože usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok), koje nastaju nakon ingestije jaja, mogu biti pod povišenim rizikom za pojavu reakcija preosetljivosti ranog tipa nakon vakcinacije, iako se pokazalo da su navedeni oblici reakcija veoma retki. Potreban je poseban oprez kod vakcinacije osoba kod kojih se javila anafilaktička reakcija nakon ingestije jaja, uz postojanje lako dostupne odgovarajuće terapije u slučaju pojave anafilaktičke reakcije.

Vakcinacijom u roku od 72 sata nakon izlaganja prirodnoj infekciji rubele, moguće je obezbediti organičenu zaštitu protiv rubele.

Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonični pokreti udova tokom oporavka.Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.

Kao i kod primene bilo koje vakcine, zaštitni imunski odgovor se ne može uvek razviti kod svih vakcinisanih osoba.

VAKCINA PRIORIX SE NI POD KOJIM USLOVIMA NE SME PRIMENITI INTRAVASKULARNIM PUTEM!

Trombocitopenija

Kod pacijenata koji već boluju od trombocitopenije, zabeleženi su slučajevi pogoršanja trombocitopenije i recidiva trombocitopenije nakon primene prve doze vakcine koja sadrži žive viruse morbila, rubele i parotitisa. Trombocitopenija udružena sa MMR je retka i uglavnom samo ograničavajuća. Kod pacijenata sa postojećom trombocitopenijom ili anamnestičkim podatkom o trombocitopeniji nakon vakcinacije protiv morbila, rubele i parotitisa, trebalo bi pažljivo proceniti odnos rizik-korist prilikom imunizacije vakcinom Priorix. Potreban je oprez prilikom vakcinacije navedenih pacijenata i preporučuje se subkutani put primene vakcine.

Imunokompromitovani pacijenti

Vakcinacija se može razmotriti kod pacijenata sa određenim imunodeficijencijama, kada koristi primene prevazilaze rizike (npr. asimptomatski HIV pacijenti, deficijencija podklase IgG, kongenitalna neutropenija, hronična granulomatozna bolest i poremećaji sistema komplementa).

Moguće je da imunski odgovor imunokompromitovanih pacijenata kod kojih nije kontraindikovana primena vakcine (videti odeljak 4.3) ne bude razvijen u istoj meri kao imunski odgovor imunokompetentnih osoba, zbog čega navedeni pacijenti mogu da obole od morbila, rubele i parotitisa, uprkos odgovarajućoj primeni vakcine. Kod navedenih pacijenata, potrebno je pažljivo praćenje znakova morbila, parotitisa i rubele.

Transmisija

Nije dokumentovana transmisija virusa morbila i parotitisa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Poznato je da se faringealna ekskrecija virusa rubele javlja u periodu između 7 do 28 dana nakon vakcinacije, sa maksimumom ekskrecije oko 11. dana. Međutim, nije dokazana transmisija izlučenog virusa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Dokumentovano je prenošenje vakcinalnog virusa rubele kod odojčadi preko majčinog mleka ili tranplacentalna transmisija, ali bez dokaza o kliničkoj bolesti.

Vakcina sadrži sorbitol - pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Klinička ispitivanja su pokazala da se vakcina Priorix može davati istovremeno sa bilo kojom od monovalentnih ili kombinovanih vakcina [uključujući šestovalentne vakcine (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterija-tetanus-acelularni pertusis vakcina (DTPa), oslabljena difterija-tetanus-acelularni pertusis vakcina (dTpa), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivisana polio vakcina (IPV), vakcina protiv hepatitisa B (HBV), vakcina protiv hepatitisa A (HAV), meningokokna vakcina serogrupe B (MenB), meningokokna konjugovana vakcina serogrupe C (MenC), meningokokna konjugovana vakcina serogrupa A, C, W-135 i Y (MenACWY), vakcina protiv varičele zoster (VZV), oralna polio vakcina (OPV) i desetovalentna pneumokokna konjugovana vakcina u skladu sa lokalnim preporukama.

Usled povećanog rizika za pojavu groznice, osetljivosti na mestu primene, promena u načinu ishrane i iritabilnosti prilikom istovremene primene vakcine Bexsero sa kombinovanom vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubeole i varičele (MMR-V), treba razmotriti odvojenu primenu vakcine Priorix kad god je to moguće.

Ne postoje podaci o primeni vakcine Priorix sa bilo kojom drugom vakcinom.

U slučaju da je neophodna istovremena primena vakcine Priorix sa drugom vakcinom koja se primenjuje injekciono, vakcine se moraju primeniti na različitim injekcionim mestima.

Ukoliko se vakcina Priorix ne primenjuje istovremeno sa drugim živim atenuisanim vakcinama, preporučuje se da period između primene vakcina bude najmanje mesec dana.

Ukoliko je potrebno uraditi tuberkulinski test, treba ga izvesti pre ili istovremeno sa vakcinacijom, zato što je zabeleženo da kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa i rubele mogu uzrokovati privremeno smanjenje osetljivosti na tuberkulinski kožni test. Navedena anergija može trajati najduže 6 nedelja, pa tuberkulinski test ne treba izvoditi u tom periodu nakon vakcinacije, kako bi se izbegla pojava lažno negativnih rezultata.

Kod osoba koje su primile humane gama-globuline ili transfuziju krvi, potrebno je odložiti vakcinaciju za najmanje tri meseca ili duže (do 11 meseci) u zavisnosti od doze primljenih humanih globulina, zbog mogućnosti neadekvatnog dejstva vakcine usled pasivno stečenih antitela protiv morbila, parotitisa i rubele.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vakcine Priorix na plodnost. Trudnoća

Žene u drugom stanju ne treba vakcinisati vakcinom Priorix.

Ipak, nije zabeleženo oštećenje fetusa kada su vakcine protiv morbila, parotitisa i rubele date trudnicama.

Čak iako se teoretski rizik još uvek ne može isključiti, nije bilo slučajeva kongenitalnog rubela sindroma kod više od 3500 osetljivih žena, koje su ne znajući da su trudne, bile vakcinisane vakcinom koja sadrži rubelu, u ranom stadijumu trudnoće. Dakle, slučajna vakcinacija trudnica, a da ne znaju da su trudne, vakcinama koje sadrže viruse morbila, rubele i parotitisa ne treba da bude razlog za prekid trudnoće.

Ostanak u drugom stanju treba izbegavati do mesec dana nakon vakcinacije. Žene koje nameravaju da ostanu u drugom stanju, treba savetovati da odlože trudnoću.

Dojenje

Postoji organičeno iskustvo o primeni vakcine Priorix tokom dojenja. Studije su pokazale da dojenje nakon porođaja, kod žena koje su bile vakcinisane živim atenuisanim rubela vakcinama, može dovesti do izlučivanja virusa u majčino mleko i njegovog prenošenja na odojčad bez ikakvih simptoma bolesti. Samo u slučaju da je potvrđeno ili se sumnja da je dete imunodeficijentno, potrebno je razmotriti koristi i rizike vakcinisanja majki (videti odeljak 4.3).

Vakcina Priorix nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljalja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbedonosni profil vakcine Priorix predstavljen u nastavku, zasniva se na rezultatima približno 12000 osoba kod kojih je primenjena vakcina Priorix tokom kliničkih ispitivanja.

Neželjene reakcije koje se mogu javiti nakon primene kombinovane vakcine protiv morbila, rubele i parotitisa odgovaraju onim primećenim nakon primene monovalentnih vakcina, pojedinačno ili u kombinaciji sa drugim komponentama.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, znaci i simptomi su aktivno praćeni tokom 42 dana. Od vakcinisanih osoba je traženo da prijave pojavu bilo kog kliničkog događaja tokom perioda praćenja.

Najčešće neželjene reakcije nakon primene vakcine Priorix su crvenilo na mestu primene i povišena telesna temperatura 38°C (rektalna) ili 37,5°C (aksilarna/oralna).

Tabelarna lista neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih reakcija definisana je kao:

Veoma česta: (1/10)

Česta: (1/100 to <1/10) Povremena: (1/1.000 to <1/100) Retka: (1/10.000 to <1/1.000)

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Uopšteno, kategorija učestalosti neželjenih reakcija bila je slična nakon primene prve i druge doze vakcine. Izuzetak je bol na mestu primene koji je bio ,,Čest’’ nakon primene prve doze vakcine Priorix, a ,,Veoma čest’’ posle primene druge doze vakcine.

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja, u retkkim slučajevima su zabeležene sledeće neželjene reakcije. S obzirom da su navedene neželjene reakcije prijavljivane spontano i potiču od populacije nepoznate veličine, ne može se precizno proceniti njihova učestalost.

*Encefalitis je prijavljivan sa učestalošću ispod 1 na 10 miliona doza. Rizik od pojave encefalitisa nakon primene vakcine je daleko ispod rizika od encefalitisa koji se može javiti kod prirodnog toka bolesti ( kod morbila: 1 na 1000 do 2000 slučajeva; zauške: 2-4 na 1000 slučajeva; rubela: približno 1 na 6000 slučajeva).

Slučajna intravaskularna primena vakcine Priorix može povećati rizik od pojave teških reakcija ili čak šoka. Izbor terapijskih mera koje je neophodno trenutno primeniti zavisi od ozbiljnosti reakcije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Slučajevi predoziranja (do dvostruke preporučene doze) zabeleženi su tokom postmarketinškog praćenja. Ni jedna neženjena reakcija nije bila povezana sa predoziranjem.

Imunski odgovor kod dece starosti 12 meseci i starije:

U kliničkim ispitivanjima kod dece uzrasta od 12 meseci do 2 godine, pokazana je visoka imunogenost vakcine Priorix.

Vakcinacija jednom dozom vakcine Priorix indukovala je antitela protiv parotitisa kod 98,1%, protiv morbila kod 94,4% i protov rubele kod 100% vakcinisanih koji su bili seronegativni.

Dve godine nakon primarne vakcinacije procenat serokonverzije je bio 93,4% za morbile, 94,4% za parotitis i 100% za rubelu.

Iako nema dostupnih podataka o protektivnoj efikasnosti vakcine Priorix, imunogenost je prihvaćena kao pokazatelj protektivne efikasnosti. Međutim, neke studije u realnom okruženju pokazuju da efikasnost protiv parotitisa može biti niža u odnosu na zabeleženu stopu serokonverzije za parotitis.

Imunski odgovor kod dece uzrasta od 9 do 10 meseci:

U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 300 zdrave dece uzrasta od 9 do 10 meseci u vreme primanja prve doze vakcine, od toga 147-oro dece je istovremeno primilo vakcinu Priorix i Varilrix. Stope serokonverzije za morbile, parotitis i rubelu su iznosile 92,6%, odnosno 91,5% i 100%. Posle primene druge doze, tri meseca nakon prve doze, stope serokonverzije su bile 100% za morbile, 99,2% za parotitis 100% za rubelu. Zbog toga je drugu dozu vakcine Priorix neophodno primeniti u roku od 3 meseca kako bi se obezbedio optimalni imunski odgovor.

Adolescenti i odrasle osobe:

Bezbednost i imunogenst vakcine Priorix kod adolsecenata i odraslih osoba nije posebno proučavana u okviru kliničkih ispitivanja.

Intramuskularni način primene vakcine:

U kliničkim ispitivanjima određeni broj osoba je primio vakcinu Priorix intramuskularno. Stope serokenverzije za sve tri komponente vakcine u tom slučaju bile su uporedive sa onima nakon subkutane primene.

Nije neophodna procena farmakokinetičkih osobina kod vakcina.

Pretklinički podaci ne ukazuju na specifičnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti.

Vakcina:

Aminokiseline Laktoza, bezvodna Manitol

Sorbitol

Rastvarač:

Voda za injekcije.

S obzirom na to da nema dostupnih studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

2 godine.

Vakcinu treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C i upotrebiti najkasnije u periodu od 8 sati nakon rekonstitucije.

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, videti odeljak 6.3.

Priorix, 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa 0,5 mL rastvarača

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom i jedna ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek

Priorix, 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača:

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka su dve složive kartonske kutije spojene silikonskom trakom, u jednoj kutiji se nalazi 100 bočica sa praškom i Uputstvo za lek, a u drugoj 100 ampula sa rastvaračem.

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u ampuli u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču.

S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od boje kajsije do ružičaste boje, bez promene u aktivnosti vakcine.

Povući celokupni sadržaj bočice i ubrizgati. Vakcina mora biti primenjena novom iglom.

Izbegavati kontakt sa dezinficijensima (videti odeljak 4.4).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece uzrasta 9 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba u cilju zaštite od oboljenja uzrokovanih virusima malih boginja, zauški i crvenke.

Kako vakcina Priorix deluje

Nakon primene vakcine Priorix, imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će stvarati antitela koja će zaštititi vakcinisanu osobu od infekcije virusima malih boginja, zauški i crvenke.

Iako vakcina Priorix sadrži žive viruse, oni su oslabljeni tako da ne mogu uzrokovati da zdrava osoba oboli od malih boginja, zauški i crvenke.

• ako ste Vi ili Vaše dete preosetljivi (alergični) na bilo koju od pomoćnih supstanci vaccine Priorix (navedene u odeljku 6).. Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju kožni osip praćen svrabom, otežano disanje ili otok lica ili jezika;
• ako znate da ste Vi ili Vaše dete alergični na neomicin (antibiotik). Kontaktni dermatitis (pojava kožnog osipa prilikom direktnog kontakta kože sa alergenima kao što je neomicin) ne bi trebalo da predstavlja problem, ali je potrebno da porazgovarate sa lekarom pre primene vakcine;
• ako Vi ili Vaše dete imate teško akutno oboljenje praćeno povišenom telesnom temperaturom (febrilnošću). U navedenom slučaju vakcinacija će biti odložena do oporavka. Blaga infekcija ka ošto je prehlada ne bi trebalo da predstavlja problem, ali je potrebno da prethodno porazgovarate sa lekarom;
• ako Vi ili Vaše dete imate oboljenje (kao što je virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)) ili koristite lekove koji slabe imuni sistem. Odluka o primeni vakcine, , zavisiće od nivoa otpornosti organizma;
• ako ste trudni. Potrebno je, takođe, ne planirati, trudnoću jedan mesec nakon vakcinacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmacetom pre nego što primite vakcinu Priorix

Kada primate vakcinu Priorix posebno vodite računa

• ako Vi ili Vaše dete imate poremećaje centralnog nervnog sistema, anamnestički podatak o pojavi konvulzija udruženih sa povišenom telesnom temperaturom ili konvulzije u porodičnoj anamnezi. U slučaju povišene telesne temperature nakon vakcinacije javite se lekaru;
• ako ste Vi ili Vaše dete nekada imali tešku alergijsku reakciju na proteine jaja;
• ako su se kod Vas ili Vašeg deteta javila neželjena dejstva nakon vakcinacije protiv malih boginja, zauški i crvenke, koji uključuju lako dobijanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego obično (videti odeljak 4).
• ako Vi ili Vaše dete imate oslabljen imunski sistem (kao kod HIV infekcija), potrebno je da Vi ili Vaše dete budete pažljivo praćeni pošto je moguće da odgovor na vakcinu ne bude dovoljan da obezbedi zaštitu od bolesti (videti odeljak 2. “Vakcinu Priorix ne smete koristiti”).

Nesvestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre davanja vakcine kao psihogena reakcija na iglu (strah od igle). Stoga, recite lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dete nekada imali nesvesticu tokom primanja injekcije.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete vakcinisani u roku od 72 sata od kontakta sa obolelim od malih boginja, vakcina Priorix će donekle pružiti zaštitu od bolesti.

Deca ispod 12 meseci starosti

Moguće je da se ne postigne potpuna zaštita dece vakcinisane u prvoj godini života. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko bude bila potrebna primena dodatnih doza vakcine.

Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Priorix neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe.

Drugi lekovi i Priorix

Molimo Vas da obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove (ili vakcine).

Vakcina Priorix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama kao što su vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularnog), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), oralna ili inaktivisana polio vakcina, vakcina protiv hepatitisa A, vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv varičele, meningokokna vakcina serogrupe B, kao i meningokokna vakcina serogrupe C, meningokokna vakcina serogrupa A, C, W-135 i Y i 10-valentna pneumokokna konjugovana vakcina. Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.

Za svaku vakcinu je neophodno iskoristiti različito injekciono mesto.

Ukoliko nisu date u isto vreme, preporučuje se interval od najmanje jednog meseca između primene vakcine Priorix i drugih živih atenuisanih vakcina.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete primili transfuziju krvi ili humana antitela (imunoglobuline) lekar može odložiti vakcinaciju za najmanje 3 meseca.

Ukoliko je potrebno da se izvede tuberkulinski test, preporučuje se da se izvede u bilo koje vreme pre, istovremeno sa vakcinacijom ili 6 nedelja nakon primene vakcine Priorix.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Vakcina Priorix se ne sme primeniti kod žena koje su trudne.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate vakcinu Priorix.

Takođe, važno je da ne ostanete trudni u toku jednog meseca nakon primene vakcine. Tokom ovog perioda potrebno je da koristite neki efikasan metod kontracepcije kako ne biste ostali u drugom stanju.

Slučajna vakcinacije trudnica, a da još uvek ne znaju da su trudne, vakcinom Priorix, to ne treba da bude razlog za prekid trudnoće.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina Priorix nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljalja vozilima ili rukovanja mašinama.

Vakcina Priorix sadrži sorbitol:

U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se lekaru pre primene ove vakcine.

Vakcinu Priorix je potrebno primeniti (ubrizgati) pod kožu. Vakcina takođe može biti primenjena u mišić nadlaktice ili spoljašnjeg dela butine.

Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece starosti 9 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba. Na osnovu važećih preporuka lekar će odrediti odgovarajuće vreme primene i broj doza vakcine koja će biti primenjena.

Vakcina se ni pod kojim uslovima ne sme ubrizgati u venu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja vakcine Priorix navedena su u daljem tekstu:

• Veoma česta (mogu se javiti kod najmanje 1 ili više na 10 doza vakcine):
• crvenilo na mestu primene vakcine
• povišena telesna temperatura (groznica) od 38ºC ili viša
• Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 doza vakcine):
• bol i otok na mestu primene vakcine
• povišena telesna temperatura (groznica) viša od 39,5 ºC
• osip (tačkasti)
• infekcije gornjeg dela disajnih puteva

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 doza vakcine):

• zapaljenje srednjeg uha
• otok limfnih žlezda (žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama)
• gubitak apetita
• nervoza
• neuobičajeni plač
• poremećaj sna (nesanica)
• crvenilo, iritacija i suzenje očiju (konjunktivitis)
• bronhitis
• kašalj
• otok parotidnih žlezda (žlezda lokalizovanih u tkivu obraza)
• proliv (dijareja)
• povraćanje
• Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1.000 doza vakcine):
• konvulzije udružene sa povišenom telesnom temperaturom
• alergijske reakcije

Nakon puštanja u promet vakcine Priorix, bilo je prijava nekoliko slučajeva niže navedenih neželjenih dejstava:

• bol u zglobovima i mišićima
• tačkasta ili mala mrljasta krvarenja ili modrice koje nastaju lakše nego što je uobičajeno, usled pada broja trombocita
• iznenadne alergijske reakcije, koje mogu ugroziti život
• infekcija ili zapaljenje mozga, kičmene moždine i perifernih nerava, što može dovesti do otežanog hodanja prolaznog karaktera (nestabilnost) i/ili privremenog gubitka kontrole telesnih pokreta, zapaljenja određenih nerava, pri čemu postoji verovatnoća za pojavu trnjenja ili gubitka osećaja ili normalne pokretljivosti, (Guillain-Barré sindrom)
• sužavanje krvnih sudova ili stvaranje ugrušaka u krvnim sudovima
• Erythema multiforme (simptomi u vidu crvenih mrlja po koži praćenih svrabom, sličnih osipu kod boginja, koji počinje na ekstremitetima i ponekad na licu i drugim delovima tela)
• simptomi slični malim boginjama i zauškama (uključujući prolazni, bolni otok testisa i oticanje žlezdi u vratu)

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To uključuje i pojavu mogućih neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Priorix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Vakcinu treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati u frižideru (na temperaturi od 2˚C do 8˚C) i upotrebiti najkasnije unutar perioda od 8 sati nakon rekonstitucije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• aktivne supstance su: živi, atenuirani (oslabljeni) virusi malih boginja, zauški i crvenke (morbila, parotitisa i rubele).
• Pomoćne supstance vakcine su:

Prašak: aminokiseline; laktoza, bezvodna; manitol; sorbitol Rastvarač: voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Priorix i sadržaj pakovanja

Priorix, 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa 0,5 mL rastvarača

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom i jedna ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek

Priorix, 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača:

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka su dve složive kartonske kutije spojene silikonskom trakom, u jednoj kutiji se nalazi 100 bočica sa praškom i Uputstvo za lek, a u drugoj 100 ampula sa rastvaračem.

Vakcina Priorix je prašak bele do svetloružičaste boje i bistar, bezbojni rastvarač (voda za injekcije) namenjen za rekonstituciju vakcine.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

Beograd, Omladinskih brigada 88

Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,

Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89 Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Priorix, 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa 0,5 mL rastvarača: 515-01-04348-18-001 od 19.04.2019.

Priorix, 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača: 515-01-04349-18-001 od 19.04.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Priorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila, parotitisa i rubele dece uzrasta 9 meseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba.

Za primenu vakcine Priorix kod dece uzrasta od 9 do 12 meseci, videti odeljke (Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci iz Sažetka karakteristika leka).

Doziranje i način primene Doziranje

Primena vakcine Priorix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. Osobe starosti 12 meseci ili starije

Doza je 0,5 mL. Drugu dozu vakcine trebe primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.

Vakcina Priorix se može primeniti kod osoba koje su prethodno bile vakcinisane nekom drugom monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele.

Odojčad starosti od 9 do 12 meseci

Kod odojčadi tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente vakcine. U slučaju da epidemiološka situacija nalaže vakcinaciju odojčadi tokom prve godine života (npr. slučaj epidemije ili putovanja u endemske regione), drugu dozu vakcine Priorix treba dati u drugoj godini života, po mogućstvu unutar tri meseca od primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza ni u kom slučaju ne bi smeo da bude manji od četiri nedelje (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci iz Sažetka karakteristika leka).

Odojčad starosti ispod 9 meseci

Bezbednost i efikasnost vakcine Priorix kod odojčadi starosti ispod 9 meseci nije utvrđena. Način primene

Vakcina Priorix se primenjuje putem subkutane injekcije, mada se može primeniti i putem intramuskularne injekcije u deltoidni region ili u anterolateralni deo butine (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci iz Sažetka karakteristika leka).

Kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, poželjno je primeniti vakcinu Priorix putem subkutane injekcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka iz Sažetka karakteristika leka).

Za uputstva za rekonstituciju pre primene vakcine videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka iz Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Vakcina:

Aminokiseline Laktoza, bezvodna Manitol

Sorbitol

Rastvarač:

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

S obzirom na to da nema dostupnih studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

2 godine.

Vakcinu treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C i upotrebiti najkasnije u periodu od 8 sati nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Priorix, 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa 0,5 mL rastvarača

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom i jedna ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek

Priorix, 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača:

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.

Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka su dve složive kartonske kutije spojene silikonskom trakom, u jednoj kutiji se nalazi 100 bočica sa praškom i Uputstvo za lek, a u drugoj 100 ampula sa rastvaračem.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u ampuli u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču.

S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od boje kajsije do ružičaste boje, bez promene u aktivnosti vakcine.

Povući celokupni sadržaj bočice i ubrizgati. Vakcina mora biti primenjena novom iglom.

Izbegavati kontakt sa dezinficijensima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka iz Sažetka karakteristika leka).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.