Presolol® 50mg film tableta

Aktivna supstanca u preparatu Presolol je metoprolol-tartarat. Metoprolol-tartarat pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori, deluje tako što snižava povišeni krvni pritisak i smanjuje frekvenciju srca (broj srčanih udara u minuti). Kod bolesnika sa anginom pektoris smanjuje učestalost i jačinu bola u grudima.

Koristi se u lečenju:

• povišenog krvnog pritiska
• angine pektoris (bol u grudima izazvan blokiranim koronarnim arterijama srca)
• aritmije (poremećaj srčanog ritma) i srčanog udara

Koristi se u prevenciji (sprečavanju pojave):

• migrenoznih napada
• oštećenja srca i smrti nakon infarkta miokarda

• ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu u preparatu, kao i na ostale lekove iz grupe beta- blokatora ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (vidite odeljak 6)
• bolujete od teške astme ili povremeno imate napade zviždanja u grudima
• imate poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok II ili III stepena
• imate nekontrolisanu srčanu insuficijenciju (stanja kao što su plućni edem, hipoperfuzija ili hipotenzija)
• imate usporeni rad srca (klinički značajna bradikardija)
• imate oboljenje srca poznato kao sindrom bolesnog sinusa (sick-sinus sindrom)
• imate tešku perifernu arterijsku bolest
• ste u stanju kardiogenog šoka
• imate nizak krvni pritisak
• imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
• imate metaboličku acidozu (povećana kiselost krvi).

Lek Presolol takođe ne sme da se koristi kod pacijenata sa infarktom miokarda sa komplikacijama kao što su izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija (<100mmHg) i/ili teška srčana insuficijencija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Presolol. Kada uzimate lek Presolol, posebno vodite računa ukoliko:

• bolujete od astme, bronhitisa ili nekog drugog oboljenja pluća
• bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) i uzimate insulin ili oralne antidijabetike (metoprolol može maskirati niske vrednosti šećera u krvi, zbog čega je potrebno stalno kontrolisati nivo šećera u krvi)
• imate srčanu slabost (srčana insuficijencija) koja se adekvatno ne leči
• imate težak poremećaj periferne cirkulacije
• imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde
• bolujete od retkog oblika angine pektoris (Prinzmetal-ova angina)
• imate psorijazu
• imate teško oboljenje jetre
• treba da imate intervenciju koja zahteva anesteziju (uključujući i stomatološke intervencije).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Presolol ili dok ga budete uzimali.

Drugi lekovi i Presolol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• lek za lečenje povišenog krvnog pritiska (uključujući prazosin, klonidin i lekove iz grupe antagonista kalcijuma kao što je verapamil ili diltiazem)
• neki drugi beta blokator (uključujući i kapi za oči)
• lekovi koji deluju na perifernu cirkulaciju kao što je ergotamin (lek za lečenje poremećaja cirkulacije)
• lekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, druge beta-blokatore (odnosi se i na oftalmološke preparate), ili sa MAO inhibitorima
• lekove za lečenje depresije kao što su fluoksetin, paroksetin ili bupropion
• lekove za lečenje ostalih mentalnih bolesti (tioridazin)
• antiretrovirusne lekove koji se koriste u lečenju AIDS (ritonavir) i nekih drugih stanja
• antihistaminike (uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta za lečenje koprivnjače i drugih alergija, prehlade i ostalih poremećaja) kao što je difenhidramin
• lekove za prevenciju malarije kao hidroksihlorohin ili hinidin
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao terbinafin
• lekove koji utiču na enzime jetre, kao što je cimetidin koji se koristi u lečenju čira na želucu i rifampicin koji se koristi u lečenju tuberkuloze
• lekove za lečenje problema sa srcem uključujući anginu pektoris, kao što je amjodaron, digoksin, nitrati i antiaritmijski lekovi (propafenon).
• insulin i drugi lekovi za lečenje dijabetesa
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (kao što su ibuprofen, diklofenak)
• lidokain (lokalni anestetik)
• inhalacioni anestetici
• lekove koji deluju preko simpatičkog ili parasimpatičkog sistema (parasimpatomimetici, simpatomimetici)
• alkohol

Uzimanje leka Presolol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Presolol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena metoprolola se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kao i ostali beta-blokatori, i metoprolol može uticati na psihofizičku sposobnost. Kod nekih pacijenata povremeno se može javiti vrtoglavica ili pospanost (videti u odeljku "Moguća neželjena dejstva"). Ukoliko osetite ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Presolol 50mg film-tablete sadrži azo boju Cochenillerot (E124) Azo boje mogu izazvati alergijske reakcije.

Lek Presolol uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Presolol film tablete se uzimaju sa malo tečnosti, uvek u isto doba dana. Film tablete se gutaju cele, bez žvakanja. Neophodno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Lek Presolol, 100 mg, film tableta se može podeliti na dve jednake doze. Uobičajeno doziranje iznosi:

H i p e r t e n z i j a

Početna dnevna doza od 100 mg dnevno se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati, u toku nedelju dana, do dnevne doze od 200 mg koja se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Može se očekivati da većina ovih pacijenata u okviru doznog opsega, na terapiju reaguje brzo i na zadovoljavajući način.Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugog antihipertenzivnog leka.

Lek Presolol se može primeniti i kod pacijenata koji nisu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz podešavanje doznog režima ako je neophodno.

A n g i n a p e k t o r i s

50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

P o r e m e ć a j s r č a n o g r i t m a

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.

H i p e r t i r e o z a

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

I n f a r k t m i o k a r d a

Rana terapija podrazumeva 50 mg na svakih 6 sati tokom 48 sati, poželjno u toku 12 sati od kada je pacijent osetio bol u grudima.

Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg (u podeljenim dozama) metoprolola dnevno najmanje 3 meseca.

P r e v e n c i j a m i g r e n e

100 do 200 mg dnevno, u podeljenim dozama (ujutro i uveče).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata sa prekomernim sniženjem krvnog pritiska i pulsa, jer može doći do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnih organa. Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se primena manjih doza leka.

Deca

Ne preporučuje se primena metoprolola kod dece zbog ograničenog iskustva u primeni leka.

Ako ste uzeli više leka Presolol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju težeg trovanja mogu se javiti: značajno sniženje krvnog pritiska, usporenje srčanog ritma, poremećaj sprovođenja srčanih impulsa, srčane slabosti i šok, otežano disanje usled bronhospazma, poremećaj svesti, komatozno stanje, grčevi, mučnina, povraćanje, cijanoza (plava prebojenost kože), smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povremeno povećanje koncentracije kalijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Presolol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko niste uzimali lek više od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre ponovnog uzimanja leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Presolol

Nikada nemojte naglo prekinuti uzimanje Presolol film tableta, jer se Vaše tegobe mogu pogoršati. Kao i kod ostalih beta-blokatora, prekid lečenja treba da bude postepen. Tokom postepenog prekida terapije pacijent treba da bude pod strogim nadzorom lekara i, ukoliko je neophodno, treba uključiti supstitucionu terapiju.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica ili neobičan umor
• usporeni rad srca
• nizak krvni pritisak, usled čega se može javiti vrtoglavica ili nesvestica
• otežano disanje (pri naporu)
• mučnina, povraćanje, bol u stomaku

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji spavanja kao što su pospanost, nesanica ili noćne more
• smanjenje budnosti
• osećanje hladnoće, utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima
• depresija
• grčevi u mišićima
• srčana insuficijencija ili nepravilni otkucaji srca
• zadržavanje tečnosti (edemi)
• zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam)
• dijarea ili konstipacija
• osip na koži i svrab

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• dobijanje u težini
• halucinacije ili poremećaji ličnosti
• suve ili bolne oči ili problemi sa vidom
• zujanje u ušima ili problemi sa sluhom
• gangrena
• curenje nosa, suva usta
• promene u laboratorijskim analizama testova jetre
• modrice ili povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, pogoršanje psorijaze
• pojačano znojenje, gubitak kose
• impotencija ili gubitak libida
• bolovi u zglobovima
• bolovi u grudima

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

• konfuzija
• povećane vrednosti nekih tipova masnoća u krvi kao što je holesterol ili trigliceridi
• iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama (poznato kao Peyronie-va bolest)
• retroperitonealna fibroza (kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati kao bol u leđima, preponama ili donjem stomaku)
• hepatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Presolol film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Presolol, 50 mg

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 50 mg metoprolol-tartarata

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 100 mg metoprolol-tartarata

Pomoćne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza, polisorbat 80, talk, boja (Cochenillerot (E124)), titan-dioksid (E171).

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza 3cp; polisorbat 80; talk; titan-dioksid E171 C.I. 77891.

Kako izgleda lek Presolol i sadržaj pakovanja

Presolol 50 mg film tablete

Bikonveksne, okrugle film tablete, ružičaste boje, na prelomu bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Presolol, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD,VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-02892-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 4 x 14 film tableta: 515-01-02894-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 100 mg; blister, 3 x 10 film tableta: 515-01-02917-17-002 od 28.08.2018.