Presolol® 50mg film tableta

Lek Presolol je namenjen lečenju sledećih stanja: Hipertenzija,

Angina pektoris,

Srčane aritmije (naročito supraventrikularna tahikardija), Adjuvantna terapija tireotoksikoze,

Rana intervencija lekom kod akutnog infarkta miokarda može redukovati infarktom zahvaćene površine i incidencu ventrikularne fibrilacije; uticaj na smanjenje bola može smanjiti potrebu za opijatnimanalgeticima,

Dugoročna profilaksa nakon preležanog akutnog infarkta miokarda, Profilaksa migrene.

Pokazalo se da metoprolol smanjuje smrtnost kada se daje pacijentima sa akutnim infarktom miokarda.

1 od 13

Lek Presololje indikovan za upotrebu kododraslih.

Doziranje

Sledeći režimi doziranja su namenjeni samo kao smernica i uvek ih treba prilagoditi individualnim zahtevima pacijenta, s tim da dnevna doza ne treba da bude veća od 400 mg.

Odrasli

Hipertenzija:

Terapija se započinje dozom od 100 mg dnevno. Zavisno od terapijskog odgovora, doza se može postepeno povećavati do dnevne doze od 200 mg, koja se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugog antihipertenzivnog leka.

Lek Presolol se može primeniti i kod pacijenata koji nisu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz prilagođavanjedoznogrežima ukolikoje neophodno.

Angina pektoris:

Uobičajena doza od 50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje tolerancije na fizičku aktivnost i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

Poremećaj srčanog ritma:

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Nakon lečenja akutne aritmije injekcijom metoprolol-tartarata, nastavak terapije metoprolol tabletama treba započeti 4-6 sati kasnije. Početna oralna doza ne bi trebalo da prelazi 50 mg dva puta dnevno.

Infarkt miokarda:

Rana terapija: Oralnu terapiju treba započeti 15 minuta nakon primene poslednje intravenske injekcije dozom od 50 mg leka na svakih 6 sati tokom 48 sati, a poželjno u toku 12 sati od pojave bola u grudima. Pacijentima kojinetolerišu punu intravensku dozu treba primeniti polovinu predložene oralne doze.

Terapija održavanja: Uobičajena doza održavanja je 200 mg (u podeljenim dozama) metoprolola dnevno u vremenskom intervalu od najmanje3 meseca.

Tireotoksikoza:

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

Prevencija migrene:

Doza od 100 do 200 mg dnevno, u podeljenim dozama (ujutro i uveče).

Starijipacijenti

Optimalnu dozu odreditiindividualnou skladu sa kliničkim odgovorompacijenta.

Nema dokaza koji ukazuju na to da su zahtevi za doziranje drugačiji kod inače zdravih starijih pacijenata. Međutim, oprez se preporučuje kod starijih pacijenata jer prekomerno smanjenje krvnog pritiska ili pulsa može dovesti do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnihorgana.

Kodpacijenata sa značajnimoštećenjemfunkcije jetre, preporučujeseprimena manjihdoza metoprolola.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost metoprolola kod dece nije utvrđena. Primena leka Presololse ne preporučuje kod dece.

2 od 13

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Kod pacijenata sa značajnom disfunkcijom jetre savetuje se smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije opravdano kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način administracije

Lek je namenjenza oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu metoprolol, neki drugi beta blokator ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

AV blok II ili III stepena,

Pacijenti sa nekontrolisanom srčanom insuficijencijom,

Klinički značajna sinusna bradikardija (<45-50 otkucaja/minut),

Sindrom bolesnog sinusa (sick-sinus sindrom), osim ako je ugrađen pejsmejker, Prinzmetal-ova angina,

Preležani infarkt miokarda sa komplikacijama kao što su: izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija (< 100 mm Hg) i/ili teška srčana insuficijencija i kardiogeni šok,

Teška periferna arterijska bolest,

Astma ilibronhospazam u anamnezi, Nelečeni feohromocitom,

Metabolička acidoza,

Istovremena intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili drugih antiaritmika (kao što je dizopiramid) je kontraindikovana (izuzetak: jedinica intenzivne nege),

Hipotenzija,

Dijabetes ako je povezan sa čestim epizodama hipoglikemije, Hronična opstruktivna bolest pluća.

Nagli prekid terapije beta blokatorima treba izbegavati, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca. Kada je to moguće, prekid lečenja treba da bude postepen u toku 10 dana smanjivanjem doze do 25 mg, koja se treba primenjivati poslednjih 6 dana. Ukoliko je neophodno, treba primeniti supstitucionu terapiju, kako bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris. Tokom ovog postepenog prekida terapije može doći do razvoja hipertenzije i aritmije. U slučaju donošenja odluke da se prekine terapija beta blokatorima prilikom pripreme za hiruršku intervenciju, terapiju treba prekinuti najmanje 24 sata pre zahvata. Nastavak terapije beta blokatorima smanjuje rizik od pojave aritmija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Međutim, rizik od hipertenzije se povećava. Ukoliko se terapija beta blokatorom nastavi, potrebno je obratiti pažnju pri izboru anestetika. U zaštiti od pojave vagalnih reakcija pacijentu se može intravenski primeniti atropin. Tokom ovog postepenog prekida terapije, pacijent treba da bude pod strogim nadzorom.

Iako kardioselektivni beta-blokatori, uključujući i metoprolol, mogu imati manje izraženi efekat na plućnu funkciju u odnosu na neselektivne beta blokatore, lekove iz ove grupe treba izbegavati kod pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ukoliko ne postoje značajni klinički razlozi za njegovu primenu.

Iako se metoprolol pokazao bezbednim kod velikog broja pacijenata koji boluju od astme, preporučen je oprez u lečenju pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća. U nekim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze leka ili primena beta-2 agonista. Zbog toga, neselektivne beta blokatore ne bi trebalo koristiti kod ovihpacijenata, a beta-1 selektivne blokatoresamo podstrogim nadzorom.

Treba razmotriti obustavu terapije ovim lekom ako se takva reakcija ne može drugačije objasniti. Obustava terapije beta blokatorima treba da bude postepena.

3 od 13

Beta blokatore ne treba primenjivati kod pacijenata sa nelečenom, kongestivnom srčanom insuficijencijom. Stanje prvo treba stabilizovati. Ako se istovremeno sprovodi terapija digoksinom, mora se imati na umu da oba leka usporavaju sprovođenje kroz AV čvor i da zbog toga postoji rizik od AV disocijacije. Pored toga, mogu se javiti blage kardiovaskularne komplikacije koje se manifestuju u vidu vrtoglavice, bradikardije i sklonostikolapsu.

Kada se uzima beta blokator, može doći do ozbiljnog, ponekad i životno ugrožavajućeg pogoršanja srčane funkcije, posebno kod pacijenata kod kojih rad srca zavisi od prisustva podrške simpatičkog sistema. Ovo je manje zbog preteranog efekta beta blokatora, a više zbog činjenice da pacijenti sa oštećenom srčanom funkcijom slabo tolerišu smanjenje aktivnosti simpatičkog nervnog sistema, čak i kada je ovo smanjenje neznatno. Ovo dovodi do slabljenja kontraktilnosti i smanjenja broja otkucaja srca kao i usporavanja AV provodljivosti. Posledica ovoga može biti plućni edem, AV blok i šok. Povremeno, postojeći poremećaj AV provodljivosti može da se pogorša, što može dovesti do AV bloka.

Ukoliko je metoprolol propisan pacijentu sa feohromocitomom, potrebno je takođe primenitii alfa blokator.

Pre nego što se pacijent podvrgne nekoj proceduri za koju je predviđena primena anestezije u svrhu sprovođenja hirurške intervencije, anesteziolog mora biti obavešten da pacijent uzima metoprolol. Treba izbegavati akutno uvođenje velikih doza metoprolola kod pacijenata koji su podvrgnuti nekardiološkim hirurškim intervencijama, jer je povezan sa bradikardijom, hipotenzijom i moždanim udarom, uključujući smrtni ishod kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika.

Beta-blokatori maskiraju neke od kliničkih znakova tireotoksikoze. Zato je neophodan oprez kod primene leka pacijentima koji imaju ili se sumnja da im se razvija tireotoksikoza u tim slučajevima neophodno je pratiti funkciju i štitaste žlezde i srca.

Istovremena primena adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) i beta blokatora može dovesti do povećanja vrednosti krvnog pritiska i bradikardije.

Metoprolol može indukovati i pogoršati bradikardiju, simptome perifernih arterijskih cirkulatornih poremećaja i anafilaktički šok. Ukoliko pacijent razvije pojačanu bradikardiju (srčana frekvencija manja od 50 do 55 otkucaja u minuti u toku odmora) i simptome povezane sa bradikardijom potrebno je smanjiti dozu leka.

Metoprolol se može primeniti kod kontrolisane srčane insuficijencije. Primenu digitalisa i/ili diuretičke terapije takođe treba razmotriti kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu.

Metoprolol može smanjiti efekat lečenja dijabetesa i maskirati simptome hipoglikemije. Rizik od poremećaja metabolizma ugljenih hidrata ili maskiranja simptoma hipoglikemije manji je kada se uzimaju tablete sa produženim oslobađanjem nego kada se uzimaju obične tablete za selektivne beta-1 blokatore i značajno manji nego kada se koriste neselektivni beta blokatori.

U slučaju nestabilnog ili insulin-zavisnog dijabetes melitusa, možda će biti neophodno prilagođavanje doze antidijabetika (zbog verovatnoće nastanka teških hipoglikemijskih epizoda).

Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze leka, s obzirom da se metoprolol metaboliše u jetri.

Pacijentima sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebna manja doza, a metoprolol je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega (videti odeljak 4.3). Starije osobe treba lečiti sa oprezom, počevši od manje doze, ali je tolerancija obično dobra kod starijih osoba. Možda će biti neophodno koristiti formulaciju manje jačine kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i treba propisati alternativni preparat.

4 od 13

Pacijenti sa psorijazom u anamnezi treba da uzimaju beta-blokatore samo posle pažljivog razmatranja jer ovaj lek može da dovede do pogoršanja psorijaze.

Beta blokatori mogu povećati i osetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Lečenje adrenalinom ne daje uvek željeni terapijski efekat kod osoba koje primaju beta blokatore (videti takođe odeljak 4.5).

Beta blokatori mogu razotkriti mijasteniju gravis.

Kod pacijenata sa cirozom jetre bioraspoloživost metoprolola može biti povećana pa je potrebno prilagoditi dozu.

Sušenje očiju sa ili bez pojave osipa na koži su registrovani pri primeni ovog leka. Kod većine slučajeva, simptomi se povlače nakon prekida terapije metoprololom. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata i prekid terapije ukoliko se jave simptomi okulomukokutanog sindroma.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Presolol, 50 mg, film tablete sadrži Azo boju Cochenillerot lack E124. Azo boje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Anestetici mogu smanjiti refleksnu tahikardiju i povećati rizik od hipotenzije. Pre primene opšte anestezije potrebno je obavestiti anesteziologa o primeni metoprolola. Ako je moguće, potrebno je primenu metoprolola prekinuti najmanje 48 sati pre primene opšte anestezije. Međutim, kod pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj intervenciji, može biti poželjno koristiti beta blokator kao premedikaciju. Štiteći srce od uticaja stresa, metoprolol može sprečiti prekomernu simpatičku stimulaciju koja može da izazove takve srčane smetnje kao što su aritmija ili akutna koronarna insuficijencija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Anestetike koji izazivaju depresiju miokarda, kao što su ciklopropan i trihloretilen, najbolje je izbegavati. Kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima treba izabrati anestetik sa što manjom negativnom inotropnom aktivnošću (halotan/azot oksid).

Možda će biti neophodno prilagoditi dozu hipoglikemijske terapije kod nestabilnog ili insulin-zavisnog dijabetesa. Beta-adrenergička blokada može sprečiti pojavu znakova hipoglikemije (tahikardije).

Kao i sve beta-blokatore, metoprolol ne treba primenjivati u kombinaciji sa blokatorima kalcijumovih kanala, tj. verapamilom i u manjoj meri diltiazemom, jer to može izazvati bradikardiju, hipotenziju, srčanu insuficijenciju i asistoliju i može povećati vreme atrioventrikularne provodljivosti. Međutim, kombinacije antihipertenzivnih lekova se često koriste za poboljšanje kontrole hipertenzije. Blokatore kalcijumovih kanala tipa verapamil ne treba primenjivati intravenozno pacijentima koji primaju beta blokatore (videti odeljak 4.3).

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa lekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, drugim beta blokatorima, ili sa MAO inhibitorima. Istovremena primena tricikličnih antidepresiva, barbiturata i fenotiazina, kao i drugih antihipertenzivnih agenasa, može imati aditivni efekat na vrednost krvnog pritiska.

Blokatori kalcijumskih kanala (kao što su derivati dihidropiridina, npr. nifedipin) ne bi trebalo da se kombinuju sa metoprololom zbog povećanog rizika od hipotenzije i srčane insuficijencije. Kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom, lečenje beta blokatorima može dovesti do ispoljavanja simptoma srčane insuficijencije. Hipertenzija koja se može javiti nakon prekida terapije

5 od 13

klonidinom može biti izražena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju beta blokatore. Kada se prekida kombinovana terapija metoprolola i klonidina, terapija metoprololom se mora obustaviti nekoliko dana pre obustave klonidina.

Efekti metoprolola i drugih antihipertenziva na vrednosti krvnog pritiska su obično aditivni, zbog toga se preporučuje oprez kako bi se izbegla pojava hipotenzije.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (posebno indometacin) mogu smanjiti antihipertenzivno dejstvo beta blokatora verovatno tako što inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima i/ili uzrokuju zadržavanje natrijuma i tečnosti.

Treba razmotriti primenu glikozida digitalisa i/ili diuretika kod pacijenata koji su tokom istorije bolesti imali srčanu insuficijenciju ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu. Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta blokatorima mogu povećati vreme atrio-ventrikularne provodljivosti.

Primena adrenalina ili noradrenalina pacijentima koji već uzimaju beta blokatore može dovesti do povećanja krvnog pritiska i bradikardije, iako je to manje verovatno kod primene beta-1 selektivnih lekova. S obzirom na to da beta blokatori mogu da utiču na perifernu cirkulaciju, potreban je oprez kada se istovremeno primenjuju lekovi koji imaju slično dejstvo, npr. ergotamin. Istovremena upotreba moksisilita može dovesti do moguće teške posturalne hipotenzije.

Efekat adrenalina (epinefrina) u tretmanu anafilaktičke reakcije može biti smanjen kod pacijenata koji uzimaju beta blokatore (videti odeljak 4.4).

Metoprolol će antagonizovati beta-1 efekte simpatomimetika, ali će imati mali uticaj na bronhodilatatorne efekte beta-2 agonisteu normalnim terapijskim dozama.

Enzim indukujući agensi (npr. rifampicin) mogu smanjiti koncentracije metoprolola u plazmi, dok inhibitori enzima (npr. cimetidin, hidralazin i alkohol), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su paroksetin, fluoksetin i sertralin, difenhidramin, hidroksihlorokin, celekoksib, terbinafin mogu povećati koncentracije beta blokatora koji se metabolišu u jetri.

Kao i kod svih beta blokatora, potreban je poseban oprez kada se metoprolol primenjuje zajedno sa prazosinom po prvi put, jer istovremena primena metoprolola i prazosina može izazvati hipotenzivni efekat prve doze.

AntiaritmiciI grupe, npr. dizopiramid, kinidin i amiodaron mogu imati potencirajući efekat na vreme atrijalne provodljivosti i izazvati negativan inotropni efekat. Istovremena upotreba propafenona može dovesti do značajnog povećanja poluživota i koncentracije metoprolola u plazmi. Koncentracije propafenona u plazmi su nepromenjene. Možda će biti potrebno smanjiti dozu metoprolola.

Tokom istovremenog uzimanja alkohola i metoprolola dolazi do povećanja koncentracije alkohola u krvi i njegovog sporijeg opadanja. Istovremena upotreba sa alkoholom može povećati hipotenzivno dejstvo.

Metoprolol može smanjiti klirens lidokaina.

Lekovi koji inhibiraju prostaglandin sintetazu mogu smanjiti hipotenzivni efekat beta blokatora.

Istovremena upotreba estrogena može smanjiti antihipertenzivni efekat beta blokatora jer estrogen indukuje zadržavanjetečnosti što može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

6 od 13

Istovremena upotreba ksantina, posebno aminofilina ili teofilina, može dovesti do obostrane inhibicije terapijskih efekata.

Klirens ksantina takođe može biti smanjen, posebno kod pacijenata sa povećanim klirensom teofilina izazvanim pušenjem.

Istovremena upotreba zahteva pažljivo praćenje.

Istovremena upotreba aldesleukina može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.

Istovremena upotreba alprostadila može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.

Postoji povećan rizik od bradikardije nakon istovremene upotrebe meflokina sa metoprololom.

Istovremena upotreba sa anksioliticima i hipnoticima može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.

Istovremena primena sa kortikosteroidima može dovesti do antagonizma hipotenzivnog efekta.

Proizvođač tropisetrona savetuje oprez pri istovremenoj primeni zbog rizika od ventrikularnih aritmija.

Trudnoća

Preporučuje se da se metoprolol ne primenjuje tokom trudnoće ili dojenja osim u slučajevima kada eventualna korist prevazilazi rizik za fetus/odojče. Ukoliko se metoprololipak uzima, treba obratiti pažnju na pojavu eventualnih neželjenih dejstava kao posledice uzimanja beta blokatora (kao npr. bradikardija) kod fetusa, novorođenčeta i odojčeta.

Metoprolol je pod strogim medicinskim nadzorom primenjivan kod trudnica sa hipertenzijom, posle 20. nedelje gestacije, iako lek prolazi placentalnu barijeru i prisutan je u krvi pupčane vrpce nije primećeno prisustvo abnormalnosti fetusa. Međutim, postoji povećan rizik od srčanih i plućnih komplikacija kod novorođenčeta u postnatalnom periodu.

Beta blokatori smanjuju placentarnu perfuziju, koja može da dovede do intrauterine fetalne smrti, kao i prevremenog porođaja. Uočeno je intrauterino usporavanje rasta nakon dugotrajnog lečenja trudnica sa blagom do umerenom hipertenzijom. Zabeleženo je da beta blokatori izazivaju bradikardiju kod fetusa i novorođenčeta a takođe postoje izveštaji o hipoglikemiji i hipotenziji kod novorođenčeta.

Studije koje su rađene na životinjama nisu pokazale teratogeni potencijal niti bilo koje drugo neželjeno dejstvo na embrion i/ili fetus, što bi moglo da utiče na bezbednosni profil leka. Lečenje metoprololom je potrebno prekinuti najmanje 48-72 sata pred porođaj. Ukoliko to nije moguće, novorođenče treba pratiti 24-48 sati nakon porođaja zbog znakova i simptoma beta blokade (npr. srčanih i plućnih komplikacija).

Dojenje

Koncentracija metoprolola u mleku je približno tri puta veća od koncentracije u plazmi majke. Izgleda da je rizik od neželjenih efekata nakon primene terapijskih doza leka kod odojčadi mali(osim kod osoba sa slabim metaboličkim kapacitetom). Kada se uzimaju beta blokatori sa slabim afinitetom za proteine plazme, opisani su slučajevi hipoglikemije i bradikardije kod neonatusa.

Metoprolol se izlučuje u majčino mleko. Iako je koncentracija metoprolola u mleku veoma mala, dojenje treba prekinuti tokom primene terapije metoprolola. Ukoliko se tokom dojenja uzima terapija, novorođenčad treba pažljivo pratiti zbog mogućih simptoma beta blokade.

7 od 13

Kao i ostali beta blokatori i metoprolol može uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica i umor. Pacijente bi trebalo upozoriti na moguće dejstvo leka. Ukoliko dođe do ispoljavanja simptoma izazvanih uzimanjem metoprolola, pacijenti ne bi trebalo da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasifikacijapo sistemima organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma često

(≥ 1/10)

Često

(≥ 1/100 i < 1/10)

Povrem eno (≥

U težim slučajevima predoziranje metoprololom može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčane insuficijencije, kardiogenog šoka, srčanog zastoja, bronhospazma, poremećaja svesti, kome, mučnine, povraćanja, cijanoze, hipoglikemije i povremeno hiperkalemije. Prvi znaci trovanja se pojavljuju posle 20 minuta do 2 sata po ingestiji leka.

Nakon predoziranja ili u slučaju preosetljivosti, pacijenta treba držati pod strogim nadzorom i lečiti u jedinici intenzivne nege. Apsorpcija bilo kog leka koji je još prisutan u gastrointestinalnom traktu može se sprečiti indukovanjem povraćanja, gastričnom lavažom, primenom aktivnog uglja i laksativa. Možda će biti potrebna veštačka ventilacija.

Bradikardiju ili ekstenzivne vagalne reakcije lečiti primenom atropina ili metilatropina. Hipotenziju i šok treba lečiti primenom plazme/zamenama plazme i ako je potrebno, kateholaminima. Efekat beta blokade se može smanjiti sporom intravenskom primenom izoprenalin hidrohlorida, počevši sa dozom od približno 5 mikrograma/minuti, ili dobutamina, počevši sa dozom od 2,5 mikrograma/minuti, dok se ne postigne potreban efekat. U refraktornim slučajevima izoprenalin se može kombinovati sa dopaminom. Ukoliko ovo ne dovede do željenog efekta, može se razmotriti intravenska primena 8-10 mg glukagona. Ako je potrebno, injekciju treba ponoviti u roku od jednog sata, nakon čega sledi, po potrebi, intravenska infuzija glukagona brzinom primene od 1-3 mg/sat.

Takođe se može razmotriti primena jona kalcijuma ili upotreba srčanog pejsmejkera. Kod pacijenata intoksiciranih hidrofilnim beta blokatorima može se razmotriti hemodijaliza ili hemoperfuzija.

Farmakoterapijska grupa: blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC šifra: C07AB02

Mehanizam dejstva

Metoprolol je kardioselektivni blokator beta adrenergičkih receptora. Ima relativno veći afinitet da blokira beta-1 receptore (receptori koji učestvuju u adrenergičnoj stimulaciji rada srca i kontraktilnosti kao i oslobađanju masnih kiselina iz depoa masti) nego beta-2 receptore koji su prvenstveno uključeni u bronho i vazodilataciju.

Resorpcija

Metoprolol se lako i potpuno resorbujeiz gastrointestinalnog trakta, nakon oralne upotrebe.

Koncentracije u plazmi rastu na linearni način u odnosu na dozu, kada se primenjuje unutar raspona terapijskih doza. Maksimalna koncentracija leka u plazmi postiže se između 1,5-2 sata nakon primene leka. Iako profil u plazmi pokazuje široku interindividualnu varijabilnost, ovo se lako može dokazati pri ponovljenim testiranjima na individuama. Zbog ekstenzivnog efekta prvog prolaza, bioraspoloživost nakon jedne oralne doze iznosi približno 50%, a pri dužoj primeni se povećava i do 70%. Kada se metoprolol uzima sa hranom, biološka raspoloživost se povećavaza približno 30–40%.

Distribucija

10 od 13

Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 1,5satinakon jedne oralne doze.

Maksimalne koncentracije metoprolola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže sa primenjenim uobičajenim dozama su 20-340 nanograma/mL. Metoprolol je široko rasprostranjen, prolazi krvno-moždanu barijeru, placentu. Neznatno se vezuje za proteine plazme(približno5-10%).

Biotransformacija

Metoprolol se u najvećoj meri metaboliše oksidacijomu jetri,putem CYP2D6 izoenzima. Iako su identifikovana tri glavna metabolita, nijedan od metabolita metoprolola ne doprinosi značajno njegovom beta-blokirajućem efektu.

Generalno, 95% uzete oralne doze se ekskretuje u urin. Samo 5% doze se izlučuje nemodifikovano preko bubrega; u izolovanim slučajevima, ova cifra može dostići i do 30%. Poluvreme eliminacije metoprolola je u proseku 3,5 sata (sa ekstremima od 1 do 9 sati). Ukupni klirens je približno 1 litar/min. Uglavnomse metaboliše u jetri; O-dealkilacijom praćenom oksidacijom i alifatičnom hidroksilacijom. Brzina hidroksilacije do alfa-hidroksimetoprolola određena je genetskim polimorfizmom; gde je poluvreme eliminacije metoprolola kod dobrihmetabolizera3-4 sata, dok je kod slabihmetabolizera oko 7 sati.

Eliminacija

Metaboliti se izlučuju urinom zajedno sa samo malim količinama nepromenjenog metoprolola. Metoprolol se izlučuje u majčino mleko.

Posebne populacije

Starija populacija:

U poređenju sa primenom kod mlađih pacijenata, farmakokinetika metoprolola ne pokazuje značajne razlike kada se primenjuje kod starijih pacijenata.

Oštećenjefunkcije bubrega:

Oštećenje funkcije bubrega neznatno utiče na bioraspoloživost metoprolola. Međutim, izlučivanje metabolita je smanjeno. Kod pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije manjom od 5 mL/min, primećena je značajna akumulacija metabolita. Ova akumulacija metabolita, međutim, ne dovodi do povećanja beta blokade.

Oštećenjefunkcije jetre:

Smanjena funkcija jetre samo minimalno utiče na farmakokinetiku metoprolola. Međutim, kod pacijenata sa ozbiljnom cirozom jetre i portakavalnim šantom, bioraspoloživost metoprolola se može povećati, a ukupni klirens može biti smanjen. Pacijenti sa portakavalnom anastomozom imali su ukupan klirens od približno 0,3 litra u minuti i vrednosti PIKkoje su bile 6 puta veće od onih nađenih kod zdravih osoba.

Teška angina pektoris

Intrizična simpatomimetička aktivnost (ISA) može biti nedostatak za pacijenta sa teškom anginom pektoris. Međutim, nema indicija da ova karakteristika utiče na efikasnost kod hipertoničara. U izuzetnim slučajevima, međutim, veoma velike doze mogu da dovedu do toga da ISA preovlada nad kapacitetom blokiranja beta adrenergičkih receptora, tako da je indikovano ograničenje maksimalne doze.

Oštećena funkcija pluća

Nije dokazano da beta-blokatori sa ISA imaju manji rizik za nastanak bronhospazma ili pojačanja već postojećih bronhospastičnih tegoba.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Presolol, 50 mg, filmtablete

Jezgro tablete

- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni - Celuloza, mikrokristalna

- Natrijum-skrobglikolat (tip A) - Magnezijum stearat

Film (obloga) tablete - Hipromeloza

- Polisorbat 80 - Talk

- Titan-dioksid (E171).

- Boja (Cochenillerot (E124))

Presolol, 100 mg, film tablete

Jezgro tablete

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Celuloza, mikrokristalna

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete

Hidroksipropilmetilceluloza 3 cp Polisorbat 80

Talk

Titan-dioksidE 171 C.I. 77891

Nisu poznate inkompatibilije.

Presolol, 50 mg, film tablete (28 x 50 mg) Presolol, 50 mg, film tablete (56 x 50 mg) Presolol, 100 mg, film tablete (30 x 100 mg)

5 godina.

Presolol, 50 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg, filmtablete

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 50 mg, filmtablete

Unutrašnjepakovanjejeblister (PVC/Alfolija) u kome senalazi14 filmtableta.

12 od 13

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 filmtableta) iUputstvoza lek.

Unutrašnjepakovanjejeblister (PVC/Alfolija) u kome senalazi14 filmtableta.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojojsenalazečetiriblistera sa po14 filmtableta (ukupno 56 filmtableta) iUputstvoza lek.

Presolol, 100 mg, filmtablete

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazetri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u preparatu Presolol je metoprolol-tartarat. Metoprolol-tartarat pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori, deluje tako što snižava povišeni krvni pritisak i smanjuje frekvenciju srca (broj srčanih udara u minuti). Kod bolesnika sa anginom pektoris smanjuje učestalost i jačinu bola u grudima.

Koristi se u lečenju:

povišenog krvnog pritiska

angine pektoris (bol u grudima izazvan blokiranim koronarnim arterijama srca) aritmije (poremećaj srčanog ritma) i srčanog udara

Koristi se u prevenciji (sprečavanju pojave): migrenoznih napada

oštećenja srca i smrti nakon infarkta miokarda

LekPresolol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu u preparatu, kao i na ostale lekove iz grupe beta-blokatora ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (vidite odeljak 6)

bolujete od teške astme ili povremeno imate napade zviždanja u grudima imate poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok II ili III stepena

imate nekontrolisanu srčanu insuficijenciju (stanja kao što su plućni edem, hipoperfuzija ili hipotenzija)

imate usporeni rad srca (klinički značajna bradikardija)

imate oboljenje srca poznato kao sindrom bolesnog sinusa (sick-sinus sindrom) imate tešku perifernu arterijsku bolest

ste u stanju kardiogenog šoka imate nizak krvni pritisak

imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

imate metaboličku acidozu (povećana kiselost krvi).

Lek Presolol takođe ne sme da se koristi kod pacijenata sa infarktom miokarda sa komplikacijama kao što su izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija (<100mmHg) i/ili teška srčana insuficijencija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutompre nego što uzmete lekPresolol. Kada uzimate lek Presolol, posebno vodite računa ukoliko:

bolujete od astme, bronhitisa ili nekog drugog oboljenja pluća

bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) i uzimate insulin ili oralne antidijabetike (metoprolol može maskirati niske vrednosti šećera u krvi, zbog čega je potrebno stalno kontrolisati nivo šećera u krvi)

imate srčanu slabost (srčana insuficijencija) koja se adekvatno ne leči imate težak poremećaj periferne cirkulacije

imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde

bolujete od retkog oblika angine pektoris (Prinzmetal-ova angina) imate psorijazu

imate teško oboljenje jetre

treba da imate intervenciju koja zahteva anesteziju (uključujući i stomatološke intervencije).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Presolol ili dok ga budete uzimali.

2 od 8

Drugilekovi i Presolol

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obaveznorecite Vašemlekaruakouzimatebilo koji od sledećihlekova:

lek za lečenje povišenog krvnog pritiska (uključujući prazosin, klonidin i lekove iz grupe antagonista kalcijuma kao što je verapamil ili diltiazem)

neki drugi beta blokator (uključujući i kapi za oči)

lekovi koji deluju na perifernu cirkulaciju kao što je ergotamin(lek za lečenje poremećaja cirkulacije)

lekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, druge beta-blokatore(odnosi se i na oftalmološke preparate), ili sa MAO inhibitorima

lekove za lečenje depresije kao što su fluoksetin, paroksetin ili bupropion lekove za lečenje ostalih mentalnih bolesti (tioridazin)

antiretrovirusne lekove koji se koriste u lečenju AIDS (ritonavir) i nekih drugih stanja

antihistaminike (uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta za lečenje koprivnjače i drugih alergija, prehlade i ostalih poremećaja) kao što je difenhidramin

lekove za prevenciju malarijekao hidroksihlorohin ili hinidin lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao terbinafin

lekove koji utiču na enzime jetre, kao što je cimetidin koji se koristi u lečenju čira na želucu i rifampicin koji se koristi u lečenju tuberkuloze

lekove za lečenje problema sa srcem uključujući anginu pektoris, kao što je amjodaron, digoksin, nitrati i antiaritmijski lekovi (propafenon).

insulin i drugi lekovi za lečenje dijabetesa

nesteroidni antiinflamatorni lekovi(kao što su ibuprofen, diklofenak) lidokain (lokalni anestetik)

inhalacioni anestetici

lekove koji deluju preko simpatičkog ili parasimpatičkog sistema (parasimpatomimetici, simpatomimetici)

alkohol

Uzimanje leka Presololsa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Presolol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena metoprolola se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kao i ostali beta-blokatori, i metoprolol može uticati na psihofizičku sposobnost. Kod nekih pacijenata povremeno se može javiti vrtoglavica ili pospanost (videti u odeljku "Moguća neželjena dejstva"). Ukoliko osetite ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Presolol 50mg film-tablete sadrži azo boju Cochenillerot (E124) Azoboje mogu izazvati alergijske reakcije.

3 od 8

Lek Presolol uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Presolol film tablete se uzimaju sa malo tečnosti, uvek u isto doba dana. Film tablete se gutaju cele, bez žvakanja. Neophodno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Lek Presolol, 100 mg, film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Uobičajeno doziranje iznosi:

H i p e r t e n z i j a

Početna dnevna doza od 100 mg dnevno se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati, u toku nedelju dana, do dnevne doze od 200 mg koja se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Može se očekivati da većina ovih pacijenata u okviru doznog opsega, na terapiju reaguje brzo i na zadovoljavajući način.Daljesniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugogantihipertenzivnog leka.

Lek Presolol se može primeniti i kod pacijenata koji nisu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz podešavanje doznog režima ako je neophodno.

A n g i n a p e k t o r i s

50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

P o r e m e ć a j s r č a n o g r i t m a

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.

H i p e r t i r e o z a

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

I n f a r k t m i o k a r d a

Rana terapija podrazumeva 50 mg na svakih 6 sati tokom 48 sati, poželjno u toku 12 sati od kada je pacijent osetio bol u grudima.

Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg (u podeljenim dozama) metoprolola dnevno najmanje 3 meseca.

P r e v e n c i j a m i g r e n e

100 do 200 mg dnevno, u podeljenim dozama (ujutroi uveče).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata sa prekomernim sniženjem krvnog pritiska i pulsa, jer može doći do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnih organa. Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se primena manjih doza leka.

Deca

Ne preporučuje se primena metoprolola kod decezbog ograničenog iskustva u primeni leka.

Ako ste uzeliviše leka Presolol nego što treba

4 od 8

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju težeg trovanja mogu se javiti: značajno sniženje krvnog pritiska, usporenje srčanog ritma, poremećaj sprovođenja srčanih impulsa, srčane slabosti i šok, otežano disanje usled bronhospazma, poremećaj svesti, komatozno stanje, grčevi, mučnina, povraćanje, cijanoza (plava prebojenost kože), smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povremeno povećanje koncentracije kalijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lekPresolol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko niste uzimali lek više od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre ponovnog uzimanja leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Presolol

Nikada nemojte naglo prekinuti uzimanje Presolol film tableta, jer se Vaše tegobe mogu pogoršati. Kao i kod ostalih beta-blokatora, prekid lečenja treba da bude postepen. Tokom postepenog prekida terapije pacijent treba da bude pod strogim nadzorom lekara i, ukoliko je neophodno, treba uključiti supstitucionu terapiju. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Često (moguda se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica ili neobičan umor

usporeni rad srca

nizak krvni pritisak, usled čega se može javiti vrtoglavica ili nesvestica otežano disanje (pri naporu)

mučnina, povraćanje, bol u stomaku

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji spavanja kao što su pospanost, nesanica ili noćne more smanjenje budnosti

osećanje hladnoće, utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima depresija

grčevi u mišićima

srčana insuficijencija ili nepravilni otkucaji srca zadržavanje tečnosti (edemi)

zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam) dijarea ili konstipacija

osip na koži i svrab

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek): dobijanje u težini

halucinacije ili poremećaji ličnosti

suve ili bolne oči ili problemi sa vidom zujanje u ušima ili problemi sa sluhom

5 od 8

gangrena

curenje nosa, suva usta

promene u laboratorijskim analizama testova jetre

modrice ili povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, pogoršanje psorijaze pojačano znojenje, gubitak kose

impotencija ili gubitak libida bolovi u zglobovima

bolovi u grudima

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena: konfuzija

povećane vrednosti nekih tipova masnoća u krvi kao što je holesterol ili trigliceridi iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama (poznato kao Peyronie-va bolest)

retroperitonealna fibroza (kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati kao bol u leđima, preponama ili donjem stomaku)

hepatitis

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nesmete koristiti lek Presolol film tableteposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Presolol, 50 mg

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPresolol

Aktivne supstance su:

6 od 8

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 50 mg metoprolol-tartarata

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 100 mg metoprolol-tartarata

Pomoćne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza, polisorbat 80, talk, boja (Cochenillerot (E124)), titan-dioksid (E171).

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza 3cp; polisorbat 80; talk; titan-dioksidE171 C.I. 77891.

Kako izgledalekPresololisadržaj pakovanja

Presolol 50 mg film tablete

Bikonveksne, okrugle film tablete, ružičaste boje, na prelomu bele boje sa podeonom linijomsa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Presolol, 100mg, film tablete

Okrugle, bikonveksnefilm tablete, bele do skoro bež boje, sa podeonom linijomsa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazetri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bbVršac

Proizvođač: HEMOFARM AD,VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2020.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

7 od 8

Broj idatumdozvole:

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-02892-19-001 od 30.01.2020. Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 4 x 14 film tableta: 515-01-02894-19-001 od 30.01.2020. Presolol, film tablete, 100 mg;blister, 3 x 10 film tableta: 515-01-02917-17-002 od 28.08.2018.

8 od 8