Bolesti kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima. U zavisnosti od tipa i težine bolesti ovo uključuje sledeće:
(Sheme doziranja (SD) od „a” do „d” opisane su u odeljku 4.2).
Lek PREDNIZON BSL se primenjuje kod odraslih, dece svih uzrasta i adolescenata.
Supstituciona terapija:
Reumatske bolesti:
Aktivne faze sistemskih vaskulitisa:
Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti (SD:a, b):
Aktivni reumatoidni artritis (SD:a do d) sa teškim progresivnim tokom, npr. destruktivni oblici (SD:a) i/ili sa ekstraartikularnim manifestacijama (SD:b).
Ostali zapaljenjsko reumatski oblici artritisa gde je zbog težine kliničke slike potrebna terapija i ne mogu se primeniti nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL):
Karditis kod reumatske groznice, u teškim slučajevima tokom 2 - 3 meseca (SD:a)
Juvenilni idiopatski artritis sa teškim sistemskim oblikom (Still-ova bolest) ili sa iridociklitisom koji se ne može lečiti lokalno (SD:a)
Bolesti pluća i bronha:
Bolesti gornjih disajnih puteva:
Kožne bolesti:
Kožne bolesti koje zbog svoje težine ili zahvatanja dubljih slojeva kože ne mogu biti adekvatno lečene kortikosteroidima za spoljašnju primenu, kao što su:
Hematološke bolesti/terapija malignih bolesti:
Napomena: Prednizon se, za ublažavanje simptoma kao što su gubitak apetita, anoreksija i opšta slabost kod uznapredovalih malignih bolesti, može koristiti tek nakon što su iscrpljene specifične terapijske mogućnosti. Detalji o ovoj temi se mogu pronaći u odgovarajućoj literaturi.
Neurološke bolesti (SD:a):
Infektivne bolesti:
Bolesti oka (SD: b do a):
Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre:
Bolesti bubrega i urinarnog sistema:
Doziranje
Doziranje zavisi od vrste i težine bolesti, kao i od individualnog odgovora pacijenta. Obično se inicijalno primenjuju relativno velike doze koje su kod teških akutnih oblika značajno veće nego kod hroničnih bolesti. U zavisnosti od kliničkih simptoma i individualne reakcije pacijenta, doza se može smanjiti različitom brzinom do najmanje moguće doze održavanja (po pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno). Hronične bolesti često zahtevaju dugotrajno lečenje malim dozama održavanja.
Ako nije drugačije propisano, primenjuju se sledeće sheme doziranja:
Supstituciona terapija (nakon perioda rasta)
5 - 7,5 mg prednizona dnevno, podeljeno u dve pojedinačne doze (ujutro i u podne, a kod adrenogenitalnog sindroma ujutro i uveče). Kod adrenogenitalnog sindroma večernja doza namenjena je smanjivanju noćnog povećanja ACTH i tako sprečavanju razvoja adrenokortikalne hiperplazije. Ako je potrebno, može se dodati mineralokortikoid (fludrokortizon). U stanjima izraženog fizičkog stresa (npr. povreda, hirurški zahvat), interkurentne infekcije itd., može biti potrebno povećanje doze 2-3 puta, a u ekstremnim slučajevima (npr. porođaj) i do 10 puta.
U stanjima stresa nakon dugotrajnog lečenja glukortikoidima: primena većih doza do 50 mg prednizona dnevno. Nakon toga postupno smanjivanje doze tokom nekoliko dana.
Farmakološko lečenje
Sledeće tabele prikazuju pregled opštih smernica za doziranje u skladu sa relevantnim literaturnim podacima:
Odrasli:
Doza | Doza u mg/dan | Doza u mg/kg telesne mase/dan |
a) Velika | 80 - 100 (250) | 1,0 - 3,0 |
b) Srednja | 40 – 80 | 0,5 - 1,0 |
c) Mala | 10 - 40 | 0,25 - 0,5 |
d) Veoma mala | 1,5 - 7,5 (10) | -/- |
e) U kombinaciji sa hemioterapijom videti shemu doziranja „e” (SD:e) |
Po pravilu, ukupna dnevna doza se uzima rano ujutro između 6.00 i 8.00 sati (cirkadijalno lečenje). Velike dnevne doze mogu se takođe podeliti u 2 do 4 pojedinačne doze, a srednje dnevne doze u 2 do 3 pojedinačne doze, zavisno od bolesti koja se leči.
Pedijatrijska populacija:
Doza | Doza u mg/kg telesne mase/dan |
Velike doze lečenja | 2 - 3 |
Srednje doze lečenja | 1 - 2 |
Doza održavanja | 0,25 |
Kod dece (u periodu rasta) lečenje prednizonom treba da bude intermitentno ili alternirajuće. Odstupanja od ovih preporuka mogu se dozvoliti u posebnim slučajevima (npr. Jackknife konvulzije).
Smanjenje doze
Kada se postigne željeno kliničko dejstvo i u zavisnosti od primarne bolesti, počinje se sa smanjenjem doze. Ako je dnevna doza podeljena u nekoliko pojedinačnih doza, najpre se smanjuje večernja doza, a zatim, ako je primenljivo, popodnevna doza. U početku, doza se smanjuje u nešto većim koracima, a od vrednosti oko 30 mg dnevno prema niže, u manjim koracima. Klinička situacija određuje da li lečenje treba u potpunosti prekinuti ili je potrebna doza održavanja. Uz pažljivo praćenje toka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze, može se primeniti sledeća shema:
kod > 30 mg/dan | smanjenje po | 10 mg | svakih 2-5 dana |
kod 30 do 15 mg/dan | smanjenje po | 5 mg | svake nedelje |
kod 15 do 10 mg/dan | smanjenje po | 2,5 mg | svake 1-2 nedelje |
kod 10 do 6 mg/dan | smanjenje po | 1 mg | svake 2-4 nedelje |
kod < 6 mg/dan | smanjenje po | 0,5 mg | svakih 4-8 nedelja |
Velike i maksimalne doze uzimane tokom nekoliko dana mogu se prekinuti bez postepenog smanjivanja doze, u zavisnosti od primarne bolesti i kliničkog odgovora.
Shema doziranja „e” (SD:e)
Lečenje u onkološkim indikacijama u kombinovanoj terapiji, treba da se bazira na važećem protokolu. Po pravilu, prednizon se daje jednom dnevno i ne zahteva postepeno smanjivanje doze na kraju lečenja. Relevantna literatura daje sledeće primere doza prednizona koje se primenjuju uz ustanovljene hemioterapijske protokole:
Kod određivanja terapije prednizonom potrebno je ispitati mogućnost uvođenja alternirajućeg lečenja. U zavisnosti od primarne bolesti koja se leči, čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspeh, doza se smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida, uz, po potrebi, praćenje odgovora adrenalnog sistema.
Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne male doze, ili može biti potrebno smanjenje doze. Način primene
Oralna upotreba.
Tablete se uzimaju, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti za vreme ili nakon obroka, poželjno za vreme ili nakon doručka.
Podeona linija na tableti namenjena je za deljenje tablete na jednake doze, čime se omogućava doziranje u skladu sa individualnim potrebama.
Lečenje prednizonom može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija, usled imunosupresije. Simptomi ili manifestacije razvoja infekcija mogu biti prikriveni, čime se otežava dijagnoza. Mogu se reaktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu ili hepatitis B.
U sledećim slučajevima lečenje prednizonom može se sprovoditi samo ako je to neophodno i, kada je to potrebno, u kombinaciji sa antiinfektivnom terapijom.
Dalje, lečenje prednizonom se može sprovoditi samo ako je to neophodno, uz nadzor lekara i kada je to potrebno, u kombinaciji sa specifičnom terapijom za:
Zbog rizika od intestinalne perforacije prednizon treba upotrebljavati samo kod bolesti opasnih po život uz pažljivo praćenje kod:
Kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.
Istovremena primena fluorohinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema sa tetivama, tendinitisa i rupture tetive.
Pacijenti koji boluju od šećerne bolesti, tokom lečenja prednizonom, mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.
Kod pacijenata čiju hipertenziju je teško kontrolisati, tokom lečenja prednizonom, krvni pritisak se mora redovno pratiti.
Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom se moraju pomno pratiti zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.
Tokom lečenja miastenije gravis, simptomi se u početku mogu pogoršati, pa je stoga potrebno prilagođavanje doze. Terapiju prednizonom treba započeti dozama koje se postepeno povećavaju, naročito kod teških facio-faringealnih simptoma i smanjenog respiratornog volumena.
Dugotrajna primena malih doza prednizona povećava rizik od infekcija, čak i od onih mikroorganizama koji po pravilu retko prouzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).
Vakcinacija neživim vakcinama je po pravilu moguća. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da veće doze kortikosteroida mogu narušiti imunsku reakciju, pa tako i uspeh vakcinisanja.
Kod dugotrajnog lečenja prednizonom, potrebna je redovna kontrola lekara (uključujući oftalmološku kontrolu, svaka tri meseca); pacijentima koji primaju relativno velike doze, potrebno je osigurati dovoljnu nadoknadu kalijumom i restrikciju natrijuma, a takođe treba pratiti koncentracije kalijuma u serumu.
Ukoliko je tokom terapije prednizonom pacijent podvrgnut fizičkom stresu više nego uobičajeno (npr. bolesti praćene groznicom, povrede, operacije, porođaj), privremeno može postati neophodno da se poveća dnevna doza prednizona.
Mogu se javiti teške anafilaktičke reakcije.
Takođe se može očekivati negativno dejstvo na metabolizam kalcijuma čija težina zavisi od trajanja lečenja i primenjene doze. Stoga se preporučuje profilaksa osteoporoze. To naročito važi kada su prisutni faktori rizika kao što su genetska predispozicija, starija životna dob, postmenopauza, smanjenje/nedostatak
belančevina i kalcijuma u ishrani, prekomerno pušenje i smanjenje fizičke aktivnosti. Stoga, profilaksa podrazumeva dodavanje dovoljnih količina kalcijuma i vitamina D, kao i fizičku aktivnost. Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti sa dodatnim lečenjem.
Kod prekidanja dugotrajnog lečenja ili kod završetka terapije treba uzeti u obzir sledeće rizike:
Pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija (naročito u situacijama stresa, npr. tokom infekcija, nakon povreda, povećanog fizičkog napora), sindrom ukidanja kortizona.
Ako se za vreme primene glukokortikoida pacijenti razbole od određenih virusnih bolesti (varičele, morbili), mogu nastati teške komplikacije. Posebno su rizična deca sa smanjenom otpornošću (imunosupresija) i osobe koje nisu imale varičele ili morbile. Ukoliko ove osobe tokom lečenja dođu u kontakt sa osobama koje boluju od varičela ili morbila, treba započeti preventivno lečenje.
Poremećaj vida
Pri sistemskoj i lokalnoj upotrebi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu, radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je primećena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.
Sklerodermijska bubrežna kriza
Zbog primećene povećane incidencije sklerodermijske bubrežne krize (sa mogućim smrtnim ishodom) sa hipertenzijom i smanjenim izlučivanjem urina potreban je oprez kod pacijenata sa sistemskom sklerozom kod primene dnevne doze od 15 mg prednizolona ili više. Stoga je potrebno redovito proveravati krvni pritisak i funkciju bubrega (s-kreatinin). U slučaju sumnje na bubrežnu krizu potrebno je redovno pratiti krvni pritisak.
Pedijatrijska populacija
Budući da prednizon ispoljava efekat inhibicije rasta, deca se mogu lečiti samo kod vitalnih indikacija, a kod dugotrajne terapije, njihov rast je potrebno redovno pratiti. Lečenje prednizonom treba da bude privremeno ili, u slučaju dugotrajne terapije, alternirajuće.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata je potrebna pažljiva procena koristi prema riziku, s obzirom na neželjena dejstva kao što je osteoporoza.
Primena prednizona može dati pozitivan rezultat kod doping testa.
Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih. Druge interakcije navedene su na osnovu podataka iz kliničke prakse.
Očekuje se da će istovremena primena CYP3A inhibitora, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinaciju treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti zbog otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.
Uticaj na testove:
Mogu biti potisnute reakcije na koži pri alergijskim testovima.
Trudnoća
Lečenje prednizonom tokom trudnoće se može započeti samo nakon pažljive procene koristi u odnosu na rizik. Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta. U studiji na životinjama, prednizon je prouzrokovao razvoj rascepa nepca (videti odeljak 5.3). Razmatra se postojanje povećanog rizika od razvoja rascepa nepca kod humanog fetusa u slučaju lečenja glukokortikoidima tokom prvog trimestra. U slučaju lečenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlezde fetusa, pa u neonatalnom periodu može biti potrebna supstituciona terapija, uz postepeno smanjivanje doze.
Dojenje
Glukokortikoidi se izlučuju u malim količinama (do 0,23% individualne doze) u majčino mleko. Kod doza do 10 mg/dan, količina prenešena putem mleka je ispod granica detekcije. Do danas nije poznato da li bi ovo prouzrokovalo bilo kakvo oštećenje kod deteta.
Međutim, prednizon se može propisati tokom dojenja samo ako je strogo indikovano. Budući da se kod većih doza povećava udeo mleko/koncentracija u plazmi (25% serumske koncentracije u mleku kod 80 mg prednizona na dan) u ovim slučajevima savetuje se prestanak dojenja.
Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.
Kod pridržavanja primene preporučenih doza rizik od neželjenih dejstava je mali.
Farmakološko lečenje:
Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva koja strogo zavise od doze i trajanja terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja.
Infekcije i infestacije
Prikrivanje znakova infekcije, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih kao i oportunističkih infekcija, aktiviranje strongiloidoze (videti odeljak 4.4).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.
Poremećaji imunskog sistema
Reakcije preosetljivosti, egzantem prouzrokovan lekovima, alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmija, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen imunski sistem.
Endokrini poremećaji
Adrenalna supresija i indukcija Cushing-ovog sindroma (tipični simptomi: okruglo lice poput meseca (facies lunata), pletora, gojaznost u predelu trupa).
Poremećaji metabolizma i ishrane
Retencija natrijuma sa pojavom edema, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: moguća pojava aritmija), porast telesne mase, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija. Pojačan apetit.
Psihijatrijski poremećaji
Depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, teskoba, poremećaji spavanja, suicidalne misli.
Poremećaji nervnog sistema
Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.
Poremećaji oka
Katarakta, naročito sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, glaukom, izbijanje simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, zamućen vid (videti takođe odeljak 4.4).
Vaskularni poremećaji
Hipertenzija, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog lečenja), povećana fragilnost kapilara.
Gastrointestinalni poremećaji
Peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Strije po koži (striae rubrae), atrofija kože, teleangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, perioralni dermatitis, promene u pigmentaciji kože.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (zavisna od doze, takođe se može pojaviti kod kratkotrajne primene), aseptična nekroza kostiju. Problemi sa tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima ruptura tetive i epiduralna lipomatoza. Inhibicija rasta kod dece.
Sklerodermijska bubrežna kriza
Pojava sklerodermijske bubrežna krize razlikuje se između različitih subpopulacija. Najveći rizik prijavljen je kod pacijenata sa difuznom sistemskom sklerozom. Najmanji rizik prijavljen je kod pacijenata sa ograničenom sistemskom sklerozom (2%) i juvenilnom sistemskom sklerozom (1%).
Napomena: Suviše brzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog lečenja može dovesti do tegoba kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Abnormalno lučenje polnih hormona (što ima za posledicu amenoreju, hirzutizam, impotenciju).
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Usporeno zarastanje rana.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Akutna intoksikacija prednizonom nije poznata. U slučaju predoziranja očekuje se povećan broj neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8), naročito endokrinog sistema, metabolizma i ravnoteže elektrolita.
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primenu; Glukokortikoidi.
ATC šifra: H02AB07
Prednizon je nefluorisani glukokortikoid za sistemsko lečenje. U zavisnosti od doze, ispoljava dejstvo na metabolizam gotovo svih tkiva i organa. U fiziološkom smislu ovo dejstvo je od vitalnog značaja za održavanje homeostaze organizma u mirovanju i pri fizičkoj aktivnosti, kao i za regulisanje aktivnosti imunskog sistema.
Kod insuficijencije kore nadbubrežne žlezde, prednizon može zameniti endogeni hidrokortizon. Utiče na metaboličku ravnotežu ugljenih hidrata, proteina i masti. Dejstvo 5 mg prednizona je ekvivalentno dejstvu 20 mg hidrokortizona. Budući da je mineralokortikotropni efekat prednizona zanemarljiv, pri supstitucionoj terapiji kod teškog oblika insuficijencije kore nadbubrežne žlezde potrebno je dodatno primenjivati i mineralokortikoide.
Kod adrenogenitalnog sindroma, prednizon zamenjuje kortizol koji nedostaje usled enzimskog defekta i inhibira povećanu produkciju kortikotropina u hipofizi, kao i povećanu produkciju androgena u kori
nadbubrežne žlezde. Ako enzimski defekt zahvata i sintezu mineralokortikoida, oni se moraju dodatno nadoknaditi.
Doze prednizona veće nego što je to potrebno za supstituciju, imaju brzo antiinflamatorno (antieksudativno i antiproliferativno), kao i odloženo imunosupresivno dejstvo. Prednizon inhibira hemotaksu i aktivnost ćelija imunskog sistema kao i oslobađanje i dejstvo medijatora zapaljenja i imunskih reakcija, npr. lizozomne enzime, prostaglandine i leukotriene. Kod bronhijalne opstrukcije efekat bronhodilatatornih betamimetika je potenciran (permisivno dejstvo). Dugotrajno lečenje velikim dozama vodi do involucije imunskog sistema i kore nadbubrežne žlezde.
Mineralokortikotropno dejstvo hidrokortizona, a koje se može uočiti kod prednizona, može zahtevati praćenje serumskih elektrolita.
Dejstvo prednizona kod opstrukcije disajnih puteva se uglavnom zasniva na inhibiciji zapaljenjskih procesa, supresiji ili prevenciji edema sluznice, inhibiciji bronhijalne opstrukcije, inhibiciji ili smanjenju produkcije sluzi kao i smanjenju viskoznosti sluzi. Ova dejstva se javljaju kao posledica sledećih mehanizama: stabilizacija membrane, normalizacija odgovora glatkih mišića u bronhijama na beta2-simpatomimetike, koji su bili smanjeni pri dugotrajnoj primeni, slabljenje reakcije tipa I od druge nedelje lečenja.
Nakon oralne primene prednizon se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže za 1 do 2 sata. Pri prvom prolasku kroz jetru 80 - 100% prednizona metaboliše se do prednizolona. Reverzibilno se veže za transkortin i plazmatski albumin.
Prednizolon se predominantno metaboliše u jetri, glukuronidacijom (oko 70%) i sulfatacijom (oko 30%). Postoji i parcijalna konverzija do 11 beta, 17 beta-dihidroksiandrosta-1,4-dien-3-ona i 1,4-pregnadien-20-ola. Metaboliti su hormonski inaktivni i pretežno se eliminišu bubrezima. Samo minimalni udeo prednizona/prednizolona se može naći u neizmenjenom obliku u u urinu. Poluvreme eliminacije u plazmi je oko 3 sata, a produženo je kod teških poremećaja funkcije jetre. Trajanje dejstva prednizona je duže nego što je njegovo zadržavanje u serumu; kod srednjih doza iznosi 18 do 36 sati.
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reporoduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.
Akutna toksičnost
U studijama koje su ispitivale akutnu toksičnost prednizolona kod pacova, nađeno je da je LD50 (koja je uključivala smrt unutar 7 dana), nakon jednokratne primene, bila 240 mg prednizolona/kg telesne mase.
Subhronična/Hronična toksičnost
Nakon intraperitonealne primene 33 mg/kg telesne mase dnevo, tokom 7 do 14 dana, kod pacova, optičkim i elektronskim mikroskopom mogu se primetiti promene na Langerhans-ovim ostrvcima. Eksperimentalno je indukovano oštećenje jetre kod kunića primenom 2-3 mg/kg telesne mase dnevno, tokom 2 do 4 nedelje. Histotoksični efekti u smislu mišićne nekroze primećeni su nakon nekoliko nedelja primene doze od 0,5 do 5 mg/kg telesne mase kod zamorčića i 4 mg/kg telesne mase kod pasa.
Mutageni i karcinogeni potencijal
Podaci iz postojećih studija za glukokortikoide ne ukazuju na bilo kakva relevantna genotoksična svojstva.
Reproduktivna toksičnost
U studijama na miševima, hrčcima i kunićima, prednizolon je izazvao rascep nepca. Kod pacova, nakon parenteralne primene, primećene su blage anomalije lobanje, čeljusti i jezika. Zabeleženi su i poremećaji intrauterinog rasta (takođe videti odeljak 4.6).
Tokom primene velikih doza prednizolona tokom dužeg perioda (30 mg dnevno najmanje 4 nedelje) primećeni su reverzibilni poremećaji spermatogeneze, s trajanjem od nekoliko meseci nakon prestanka uzimanja leka.
Nije primenjivo.
3 godine.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/Al folije sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Lek PREDNIZON BSL sadrži aktivnu supstancu prednizon koja pripada grupi kortikosteroida za sistemsku primenu - glukokortikoidi.
Lek PREDNIZON BSL se primenjuju kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima.
Lek PREDNIZON BSL se koristi za nadoknadu hormona kod nedovoljnog lučenja glukokortikoida iz kore nadbubrežne žlezde, kao i u lečenju nekih nezaraznih i zaraznih zapaljenjskih i reumatskih bolesti (reumatoidni artritis i sl.), kod nekih autoimunskih bolesti (sistemski eritemski lupus i sl.), kod bolesti pluća i bronha (npr. bronhijalna astma), kod sistemskih bolesti koje zahvataju oko, kod nekih zapaljenjskih bolesti bubrega (glomerulonefritis), kod bolesti digestivnog sistema i jetre (Crohn-ova bolest), lečenje alergijskih bolesti respiratornog sistema i kože, kod različitih neuroloških bolesti, kao i za lečenje nekih malignih bolesti.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PREDNIZON BSL.
Odmah se obratite lekaru ako dobijete bilo koje nove simptome, jer lečenje ovim lekom povećava rizik od različitih infekcija.
Recite svom lekaru ako imate neko od stanja navedenih u nastavku (lekar Vas može pažljivije kontrolisati, promeniti dozu ili Vam dati neki drugi lek):
Obratite se lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Ako uzimate ovaj lek duže od tri meseca, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne oftalmološke preglede, analize krvi i merenje krvnog pritiska.
Deca
Zbog rizika od zaostajanja u rastu, deca se ovim lekom mogu lečiti samo ako za to postoje opravdani razlozi i to uz redovno praćenje njihovog rasta visine.
Starije osobe
Lekar Vas može češće kontrolisati, da vidi kako podnosite lek.
Drugi lekovi i PREDNIZON BSL
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Dejstvo drugih lekova na lek PREDNIZON BSL:
Dejstvo leka PREDNIZON BSL na druge lekove:
Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek PREDNIZON BSL ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Dugogodišnja upotreba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda prouzrokovanih dugotrajnim lečenjem glukokortikoidima se ne može isključiti. U slučaju lečenja pri kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlezde fetusa.
Prednizon prelazi u majčino mleko. Iako do danas nisu zabeležena štetna dejstva na odojče, lek se tokom dojenja može primeniti samo ako postoje opravdani razlozi. Tokom terapije velikim dozama leka, savetuje se prestanak dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava neželjenih dejstava, poput ošamućenosti, vertiga, poremećaja vida i osećaja umora, su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek PREDNIZON BSL sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako Vas prime u bolnicu iz bilo kog razloga, recite lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek PREDNIZON BSL.
Lekar Vam može propisati veću dozu na početku lečenja, kako bi uspostavio kontrolu Vašeg stanja, a kasnije, zavisno od toka bolesti i reakcije Vašeg organizma, doza se može smanjiti do najmanje moguće doze održavanja.
Lekar će Vam propisati najmanju moguću dozu. Hronične bolesti često zahtevaju dugotrajno lečenje malim dozama.
Način primene
Tablete treba uzeti, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti za vreme ili nakon obroka, poželjno za vreme ili nakon doručka.
Tableta se može podeliti na jednake doze. Po pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutru, između 6 i 8 sati.
Lekar Vam može reći da uzmete svoju dozu odjednom, podelite je tokom dana ili je uzmete svaki drugi dan ujutru.
Podeona linija na tableti namenjena je za deljenje tablete na jednake doze, čime se omogućava doziranje u skladu sa individualnim potrebama.
Primena kod dece i adolescenata
Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, pa će lekar propisati najmanju efektivnu dozu za decu.
Trajanje lečenja
Trajanje lečenja zavisi od toka bolesti. Lekar će odlučiti kada ćete prekinuti lečenje.
Ako ste uzeli više leka PREDNIZON BSL nego što treba
Ako slučajno uzmete više leka nego što treba, odmah se obratite svom lekaru.
U slučaju predoziranja očekuje se povećan broj neželjenih dejstava, naročito endokrinog sistema, metabolizma i ravnoteže elektrolita.
Ako ste zaboravili da uzmete lek PREDNIZON BSL
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je tokom istog dana i sledećeg dana nastavite sa propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili da uzmete nekoliko doza, bolest se može vratiti ili pogoršati. U tom slučaju obratite se svom lekaru, koji će proveriti i, ako je potrebno, prilagoditi shemu doziranja.
Ako naglo prestanete da uzimate lek PREDNIZON BSL
Bez saveta lekara, ne smete prekidati terapiju. Ne smete naglo prekinuti lečenje. Prekid lečenja ovim lekom mora biti postepen, kako bi se izbegli simptomi obustave. Ako je to neophodno da učinite, npr. zbog neželjenih dejstava ili ukoliko se osećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspeh lečenja, nego dovodite u opasnost i svoje zdravstveno stanje. Nikada ne smete prestati da uzimate tablete prema svojoj sopstvenoj odluci, naročito nakon dugotrajnog lečenja. Uvek zatražite savet od svog lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako imate neki od sledećih simptoma, odmah potražite pomoć lekara. U određenim stanjima ne sme se naglo prekinuti primena ovog leka. Lekar će odlučiti da li treba da nastavite sa uzimanjem leka.
Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, a ona strogo zavise od doze i trajanja terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja. Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:
Napomena: Suviše brzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog lečenja može dovesti do tegoba kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek PREDNIZON BSL posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je prednizon. Jedna tableta sadrži 5 mg prednizona.
Pomoćne supstance su: laktoza DC (laktoza, monohidrat; povidon; krospovidon), natrijum-skrobglikolat, natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek PREDNIZON BSL i sadržaj pakovanja
Okrugle tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/Al folije sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar
Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03915-18-001 od 06.06.2019.