Povidon jod HF 85mg/mL rastvor za grgljanje/ispiranje usta

Akutne infekcije mukoze usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija i intervencija u usnoj duplji.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu, kao rastvor za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor ne treba gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina:

Koristi se rastvor razblažen toplom vodom u odnosu 1:8 (npr. u čaši se može pomešati jedna kafena kašika rastvora i osam kafenih kašika tople vode). Grgljati ili ispirati usta sa 10 mL (2 kafene kašike) razblaženog rastvora u trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Neiskorišćeni razblaženi rastvor treba odbaciti. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzastopnih dana, ili prema propisanom režimu.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivost na povidon jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde ili strume (posebno nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotov tireoiditis),
• kod dece mlađe od 6 godina,
• kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Primena Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije tireoidne žlezde. Treba izbegavati redovnu primenu jer dugotrajna primena može dovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju (videti odeljak 4.8.). Rastvor se primenjuje samo za grgljanje/ispiranje usta i ne sme se gutati.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije tireoidne žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnu primenu.

Nema podataka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje vozilima i mašinama.

Mogu se javiti idiosinkratska mukozalna iritacija i reakcije preosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon jod ili povidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko dođe do namerne ili slučajne ingestije većih količina povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega. Simptomatsku i suportivnu terapiju treba započeti sa posebnim oprezom i nadzorom elektrolitnog statusa, bubrežne funkcije, tireoidne funkcije i funkcije jetre. Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno, ukoliko je bubrežna insuficijencija prisutna. Kontinuirana vensko-venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; Antiseptik

ATC šifra: R02AA15

Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži povidon-jod koji predstavlja kompleks joda koji poseduje širok spektar germicidne aktivnosti elementarnog joda. Germicidna aktivnost postoji i u prisustvu krvi, gnoja, seruma i nekrotičnog tkiva. Rastvor povidon-joda je aktivan protiv bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Nema relevantnih podataka iz pretkliničkih ispitivanja.

Povidon jod HF; 85 mg/ mL, rastvor za grgljanje/ispiranje usta:

• saharin-natrijum,
• L-mentol,
• makrogol 400,
• voda, prečišćena,
• etanol 96 %.

Nisu poznate.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, proizvod je stabilan 12 meseci. Razblaženi rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Za razblaženi rastvor videti odeljak 6.3.

Povidon jod HF; 85 mg/ mL, rastvor za grgljanje/ispiranje usta:

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa LDPE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta se koristi:

• kod akutnih infekcija mukoze (sluzokože) usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima;
• za održavanje oralne higijene,

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za vreme i nakon stomatoloških intervencija i intervencija u usnoj duplji.

• ukoliko znate da imate preosetljivost na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6,
• ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlezde (npr. nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotov tireoiditis),
• kod dece mlađe od 6 godina,
• kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Upozorenja i mere opreza

Primena Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije tireoidne žlezde. Treba izbegavati redovnu primenu jer dugotrajna primena može dovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju. Rastvor se primenjuje samo za grgljanje/ispiranje usta i ne sme se gutati.

Drugi lekovi i Povidon jod HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije tireoidne žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnu primenu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje vozilima i mašinama.

Lek Povidon jod HF primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu (na sluzokožu usne duplje i ždrela), kao rastvor za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor se ne sme gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina:

Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta treba razblažiti toplom vodom pre primene. Koristi se koncentrovan rastvor razblažen toplom vodom u odnosu 1:8 (npr. u čaši se može pomešati jedna kafena kašika rastvora i osam kafenih kašika tople vode).

Ispirati usta sa 10 mL (2 kafene kašike) razblaženog rastvora u trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Neiskorišćeni razblaženi rastvor treba odbaciti. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzastopnih dana, ili prema propisanom režimu.

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili više leka Povidon jod HF nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko progutate veću količinu povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da primenite lek Povidon jod HF

Ne primenjujte dupli postupak da biste nadoknadili propuštenu primenu Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta.

Ukoliko ste propustili da primenite lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka prema preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Povidon jod HF

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti idiosinkratska mukozalna iritacija i reakcije preosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon jod ili povidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija (oslabljena funkcija bubrega).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja, proizvod je stabilan 12 meseci. Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Razblaženi rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1 mL rastvora za grgljanje/ispiranje usta sadrži 85 mg povidon-joda (odgovara 8,5 mg odnosno 0,85 % raspoloživog joda).

Pomoćne supstance:

saharin-natrijum; L-mentol; makrogol 400; voda, prečišćena; etanol 96 %.

Kako izgleda lek Povidon jod HF i sadržaj pakovanja

Rastvor tamnosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa LDPE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar,2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: