Betadine® 1g/100mL rastvor za grgljanje

Akutne infekcije sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

Lek Betadine je namenjen za orofaringealnu upotrebu, za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor se ne sme gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina

Rastvor koristiti nerazblažen, ili razblažen sa jednakom količinom toplevode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (2 kafene kašičice) nerazblaženog/razblaženog rastvora za grgljanjeu trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzostopnih dana ili prema propisanom režimu.

Ukoliko lek koriste bez preporuke lekara/stomatologa; a posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju, obratite se Vašem lekaru/stomatologu.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

1 od 5

Lek Betadine, rastvor za grgljanje se ne sme koristiti:

- kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde ili strume (posebno nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotovtireoiditis),

- kod dece mlađe od 6 godina,

- kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Primena leka Betadine, rastvora za grgljanje može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcijetireoidnežlezde. Treba izbegavati redovnuprimenu jer dugotrajna primena možedovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentracijujoda ukrvi.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju (videti odeljak 4.8).

Rastvor seprimenjujesamoza grgljanje/ispiranjeusta inesmesegutati.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene izazvane bojom koja potiče od leka.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticatina rezultatetestova ispitivanja funkcijetireoidnežlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krviuurinu, možedati lažnopozitivnerezultate.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu leka Betadine, rastvora za grgljanje tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnuprimenu.

Nema podataka koji ukazuju da lek utičena sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Moguse javitiidiosinkratska mukozalna iritacija i reakcijepreosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primenepreparata koji sadržepovidon-jod ilipovidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva suzabeležena upojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produženeprimene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija, kao i promena boje kože.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko dođe do namerne ili slučajne ingestije većih količina povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega. Simptomatskui suportivnuterapijutreba započeti sa posebnim oprezom i nadzorom elektrolitnog statusa, bubrežne funkcije, tireoidne funkcije i funkcije jetre. Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno, ukoliko je bubrežna insuficijencija prisutna. Kontinuirana vensko-venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; Antiseptik

ATC šifra: R02AA15

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikrobiocidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u kompleks, a koji se u rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarnijod što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenjusa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa ЅH- i OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizma kod ljudi, npr. gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se inaktivišu uglavnom samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

3 od 5

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se veoma male količine joda resorbuju.

Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon-jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom, povećana raspoloživost joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u statusu tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi dopojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri renalna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do retencije unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnojprimeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajnestudije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacijesamo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Natrijum-hidroksid; Glicerol;

Saharin-natrijum; Metilsalicilat; Mentol;

Etanol, bezvodni; Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za grgljanje ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 20 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Za uslovečuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanjeje PP tamnobraon bočica sa 100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Betadine sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Lek Betadine, 1 g/100 mL, rastvor za grgljanjese koristi:

- kod akutnih infekcija sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima; - za održavanje oralne higijene.

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

Lek Betadine ne smete primenjivati:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

-ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlezde ili strume (posebno nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotovtireoiditis);

-kod dece mlađeod 6 godina;

-kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betadine, 1 g/100 mL, rastvor za grgljanje.

Primena leka Betadine, rastvora za grgljanje može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitaste žlezde. Treba izbegavati redovnu primenu jer dugotrajna primena može dovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost). Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisatikoncentracijujoda ukrvi. Ukolikodođedopojavelokalneiritacijei preosetljivosti, prekinuti terapiju.

Rastvor seprimenjujesamoza grgljanje/ispiranjeusta inesmesegutati.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene koja je izazvana bojom koja potiče od leka.

Drugi lekovi i lek Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokojedrugelekove.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticatina rezultatetestova ispitivanja funkciještitastežlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krviuurinu, možedati lažnopozitivnerezultate.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, misliteda stetrudni, iliplaniratetrudnoću, obratiteseVašem lekaruza savet prenegoštoprimeniteovajlek.

2 od 5

Jod slobodnoprolazi placentu, a takođe seizlučuje umajčinomleko. Poremećaji funkciještitaste žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu leka Betadine, rastvora za grgljanje tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnu primenu.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da lek utičena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Betadine je namenjen za orofaringealnu upotrebu (na sluzokožu usne duplje i ždrela) kao rastvor za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor se ne sme gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina

Rastvor koristiti nerazblažen, ili razblažen sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (2 kafene kašičice) nerazblaženog/razblaženog rastvora za grgljanje u trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzostopnih dana ili prema propisanom režimu.

Ukoliko lek koristite bez preporuke lekara/stomatologa; a posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju, obratite se Vašem lekaru/stomatologu.

Lek senesmeprimenjivati kod decemlađe od 6 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili višelekaBetadine negošto treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeoVaš lek, odmah se obratiteVašem lekaru, farmaceutuilinajbližojzdravstvenojustanovi.

Ukoliko progutate veću količinu povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, proliv i bol u stomaku. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličkeacidozei oštećenja funkcijebubrega.

Ako ste zaboravili daprimenite lek Betadine

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Akonagloprestanete daprimenjujete lek Betadine

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Betadine bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

3 od 5

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Moguse javitiidiosinkratska mukozalna iritacija i reakcijepreosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primenepreparata koji sadržepovidon-jod ilipovidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva suzabeležena upojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produženeprimene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija (slabost), kao i promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 20 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Betadine

- Aktivna supstanca je:povidon-jod.

100 mL rastvora sadrži 1 gpovidon-joda (što odgovara 0,1 graspoloživog joda). 5 mL rastvora sadrži 50 mgpovidon-joda (što odgovara 5 mgraspoloživog joda).

4 od 5

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; glicerol; saharin-natrijum; metilsalicilat; mentol; etanol, bezvodni; voda, prečišćena.

Kako izgledalek Betadine i sadržaj pakovanja

Lek Betadine, 1 g/100 mL, rastvor za grgljanje je bistar, crveno-smeđi rastvor, mirisa na jod i mentol.

Unutrašnje pakovanjejePP tamno-braon bočica sa100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457456 2023 od 23.08.2024.

5 od 5