Betadine® 1g/100mL rastvor za grgljanje

Akutne infekcije sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

Lek Betadine je namenjen za orofaringealnu upotrebu, za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor se ne sme gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina

Rastvor koristiti nerazblažen, ili razblažen sa jednakom količinom toplevode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (2 kafene kašičice) nerazblaženog/razblaženog rastvora za grgljanjeu trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzostopnih dana ili prema propisanom režimu.

Ukoliko lek koriste bez preporuke lekara/stomatologa; a posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju, obratite se Vašem lekaru/stomatologu.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

1 od 5

Lek Betadine, rastvor za grgljanje se ne sme koristiti:

- kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde ili strume (posebno nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotovtireoiditis),

- kod dece mlađe od 6 godina,

- kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Primena leka Betadine, rastvora za grgljanje može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcijetireoidnežlezde. Treba izbegavati redovnuprimenu jer dugotrajna primena možedovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentracijujoda ukrvi.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju (videti odeljak 4.8).

Rastvor seprimenjujesamoza grgljanje/ispiranjeusta inesmesegutati.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene izazvane bojom koja potiče od leka.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticatina rezultatetestova ispitivanja funkcijetireoidnežlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krviuurinu, možedati lažnopozitivnerezultate.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu leka Betadine, rastvora za grgljanje tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnuprimenu.

Nema podataka koji ukazuju da lek utičena sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Moguse javitiidiosinkratska mukozalna iritacija i reakcijepreosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primenepreparata koji sadržepovidon-jod ilipovidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva suzabeležena upojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produženeprimene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija, kao i promena boje kože.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko dođe do namerne ili slučajne ingestije većih količina povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega. Simptomatskui suportivnuterapijutreba započeti sa posebnim oprezom i nadzorom elektrolitnog statusa, bubrežne funkcije, tireoidne funkcije i funkcije jetre. Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno, ukoliko je bubrežna insuficijencija prisutna. Kontinuirana vensko-venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; Antiseptik

ATC šifra: R02AA15

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikrobiocidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u kompleks, a koji se u rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarnijod što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenjusa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa ЅH- i OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizma kod ljudi, npr. gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se inaktivišu uglavnom samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

3 od 5

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se veoma male količine joda resorbuju.

Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon-jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom, povećana raspoloživost joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u statusu tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi dopojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri renalna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do retencije unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnojprimeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajnestudije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacijesamo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Natrijum-hidroksid; Glicerol;

Saharin-natrijum; Metilsalicilat; Mentol;

Etanol, bezvodni; Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za grgljanje ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 20 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Za uslovečuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanjeje PP tamnobraon bočica sa 100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Betadine rastvor za grgljanje sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Betadine rastvor za grgljanje se koristi:

-kod akutnih infekcija mukoze (sluzokože) usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

- za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring;

- ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlezde;

- pre i neposredno nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije);

- kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betadine rastvor za grgljanje ako:

• imate slabost bubrega (bubrežnu insuficijenciju);
• imate oštećenje funkcije jetre;
• imate oboljenje štitaste žlezde;
• ste na terapiji litijumom.

Primena leka može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitaste žlezde. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene funkcije štitaste žlezde, treba obaviti adekvatna ispitivanja.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi. Povećane koncentracije joda mogu povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Betadine rastvor se primenjuje samo za grgljanje i ne sme se gutati. Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta pre primene Betadine rastvora za grgljanje.

Povidon-jod rastvor ne treba primenjivati duže od 14 dana.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, treba prekinuti sa terapijom.

Deca

Značajna resorpcija joda može nastati nakon primene kod dece.

Drugi lekovi i Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sa lekovima koji sadrže litijum dovodi do pojačanog efekta na smanjenje funkcije štitaste žlezde.

Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije štitaste žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog (skrivenog) krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Jod prolazi placentarnu barijeru, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije štitaste žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda.

Betadine ne treba koristiti tokom trudnoće i u periodu dojenja, osim ukoliko druga terapijska mogućnost ne postoji, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Betadine rastvor za grgljanje je namenjen samo za lokalnu primenu i ne sme se gutati.

Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta pre primene Betadine rastvora za grgljanje.

Povidon-jod ne treba zagrevati pre primene.

Odrasli i deca starija od 6 godina :

Koristiti nerazblažen rastvor, ili razblažiti sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (1 supena kašika) nerazblaženog/razblaženog Betadine rastvora za grgljanje do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta dnevno.Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju obratite se Vašem lekaru.

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Ako ste primenili više leka Betadine nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko progutate veću količinu povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, proliv i bol u stomaku. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi usled metaboličkog poremećaja) i oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da primenite lek Betadine

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Betadine

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Betadine bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Lokalna iritacija, opekotine na koži i reakcije preosetljivosti su prijavljene retko.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti) su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon-jod ili povidon. Ukoliko naglo dođe do pojave otoka lica, grla ili osećaja gušenja odmah se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i povećane ili smanjene funkcije štitaste žlezde. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon-joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: povidon-jod.

100 mL rastvora sadrži 1 g povidon-joda (što odgovara 0,1 g raspoloživog joda). 5 mL rastvora sadrži 50 mg povidon-joda (što odgovara 5 mg raspoloživog joda).

• Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; glicerol; saharin-natrijum; metilsalicilat; mentol; etanol, bezvodni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine rastvor za grgljanje je bistar, crvenosmeđi rastvor, mirisa na jod i mentol.

Unutrašnje pakovanje: PP tamno-braon bočica sa 100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00291-18-002 od 11.02.2019.