Povidon jod HF 200mg vagitorija

Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitis, vulvovaginitis) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima (bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije, i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju ukoliko je neophodna, propisanu od strane lekara).

Po preporuci lekara, lek se može koristiti u preoperativnom i postoperativnom tretmanu kod vaginalnih i akušerskih operacija.

Povidon jod HF vagitorije se primenjuju kod odraslih i adolescenata posle menarhe.

Doziranje

Jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležečem položaju, Povidon jod HF vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.

Terapiju treba sprovoditi svakodnevno (čak i tokom menstruacije).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Dužina trajanja terapije

Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže od 5-10 dana. Ukoliko je potrebno, lekar može produžiti terapiju ili u težim slučajevima povećati dozu na dve. Povidon jod HF vagitorije na dan.

Tokom terapije, odgovarajućim lekom treba uvek da se leči i partner, kako bi se izbegle reinfekcije. Način primene

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko dođe do isticaja sadržaja iz vagine, preporučuje se primena higijenskih uložaka (a ne tampona).

Lek Povidon jod HF, vagitorije se ne smeju primenjivati:

• kod preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlezde,
• kod dermatitis herpetiformis – Duhring,
• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• pre, za vreme i posle radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlezde, zbog kompetitivne resorpcije joda (videti odeljak 4.5),
• tokom istovremene primene sa preparatima žive (videti odeljak 4.5).

Deca i adolescenti

Pre početka terapije kod dece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka u ovoj starosnoj grupi.

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe.

Zbog teksture kože i osetljivosti na jod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, povidon jod koristiti samo nakon strogog postavljanja indikacije i izuzetno ograničeno, pošto ne može potpuno da bude isključen rizik od hipotireoze. Eventualno treba pratiti funkciju štitaste žlezde (npr. vrednosti za T4- i TSH) (videti i odeljak 4.6).

Voditi računa da ne dođe do oralnog uzimanja povidon joda kod odojčadi i male dece.

Štitasta žlezda

Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu promenu na štitastoj žlezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlezde. I nakon prekida terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome hiperfunkcije štitaste žlezde i eventualno pratiti funkciju štitaste žlezde.

Lek ne primenjivati pre ili posle radio-scintigrafije ili terapije radioaktivnim jodom kod karcinoma štitaste žlezde.

Kontracepcija

Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalne dijafragme za vreme terapije.

Kod istovremene primene povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina odnosno antiseptika dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizajući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina, pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Kompleks povidona i joda deluje u rasponu pH vrednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostička ispitivanja

Za vreme primene povidone joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija štitaste žlezde, određivanje PBI vrednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1-2 nedelje nakon završetka terapije povidon-jodom.

Zbog oksidacionog dejstva povidon joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Plodnost

Ne postoje klinički i pretklinički podaci o uticaju leka na fertilitet

Trudnoća i dojenje

Povidon jod nije teratogen.

Pri primeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije i izuzetno ograničeno primenjivati Povidon jod HF. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlezde majke i odojčeta. Povidon jod HF može da indukuje prolaznu hipotireozu (povećanje TSH).

Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mleko. Zato se u poređenju sa serumom, u majčinom mleku nalazi veća koncentracija joda.

Lek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti (u skladu sa MedDRA): Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do ˂1/10) Povremeno (≥1/1000 do ˂1/100) Retko (≥1/10000 do ˂1/1000) Veoma retko (˂ 1/10000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktičke reakcije često praćene smanjenjem krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih pacijentkinja (videti odeljke 4.3 i 4.9)1 Nepoznata učestalost: hipotireoza2

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita3, metabolička acidoza3

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: reakcije preosetljivosti na koži (npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao pruritus, eritem, vezikule ili slično)

Veoma retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega3, poremećaj osmolarnosti krvi3

1 Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u anamnezi (pogledati Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) nakon resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu

2 Hipotireoza nakon duže ili preterane upotrebe povidon joda

3 Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon joda (npr. terapija opekotina) Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U literaturi postoje izveštaji o simptomima intoksikacije prilikom resorpcije više od 10 g povidon joda. Ovi simptomi su: abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, dehidratacija, pad krvnog pritiska sa tendencijom kolapsa, edem glotisa, tendencija ka krvarenju (sluzokoža, bubrezi), cijanoza, oštećenje bubrega do anurije, parestezije, groznica i plućni edem.

Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija , tremor i glavobolja.

Terapija u slučaju predoziranja

Oralna intoksikacija: odmah treba primeniti supstance koje sadrže skrob i belančevine (npr. kukuruzni skrob razmućen u vodi ili mleku). Eventualno ispiranje želuca sa 5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL 10 % rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata.

Nakon što je usledila resorpcija, toksična koncentracija joda u serumu može efikasno da se snizi peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Takođe bi trebalo da usledi pažljivi klinički monitoring funkcije štitaste žlezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala eventualna jodom indukovana hipertireoza.

Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici

ATC šifra: G01AX11

Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda (povidon-jod). Mikrobicidno dejstvo povidon- joda se zasniva na frakciji joda koji nije vezan u kompleks, tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i obezbeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj meri gubi lokalno nadražajna svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se podnosi na koži, sluzokoži i ranama.

Slobodni jod dovodi do oksidacije SH- ili OH- grupa aminokiselina u enzimima i strukturnim proteinima mikroorganizama, koji se na taj način inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.

U toku ovog procesa jod gubi boju, intenzitet braon boje je dakle indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubljenja boje, potrebna je dodatna doza. Ovaj relativno nespecifičan način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi: Gram- pozitivne bakterije, Gram-negativne bakterije, Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije; gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe (npr. trihomonas) kao i spore. Povidon jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina dejstva ne treba uzimati bojazan od razvoja rezistencije, kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene.

Povidon jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

Kod primene Povidon jod HF vagitorija treba uzeti u obzir mogućnost resorpcije joda, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine leka.

Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugotrajne primene leka. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prlazna (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida terapije). Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlezdom, povećano snabdevanje jodom ne dovodi do klinički relevantnih promena u statusu tireoidnih hormona.

Povidon:

Resorpcija, a naročito renalna eliminacija povidona zavise od (srednje) molekulske mase (smeše). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000 Daltona može se očekivati da će doći do retencije posebno unutar retikulohistiocitnog sistema. Međutim, tezaurizmoze i druge promene primećene nakon intravenske ili supkutane primene drugih lekova koji sadrže povidon-jod nisu pronađene.

Jod:

Ponašanje resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u velikoj meri jodu koji je resorbovan drugim putem. Volumen distribucije odgovara oko 38% telesne mase izražene u kilogramima, a za biološko poluvreme eliminacije posle vaginalne primene navodi se oko 2 dana. Normalna vrednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL, za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.

Eliminacija se odvija skoro isključivo putem bubrega sa klirensom od 15 do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i klirensa kreatinina (normalna vrednost: 100-300 mikrograma jodida po gramu kreatinina).

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa povidon jodom, toksičnost je pokazana pri sistemskoj primeni relativno visokih doza, što nije relevantno za kliničku upotrebu Povidon jod HF vagitorija.

Embriotoksičnost je pokazana kod miševa pri intravaginalnoj primeni povidon-joda. Studije razvojne toksičnosti kod kunića su pokazale da povidon-jod kompleks niske molekulske mase (16-75 mg/kg/dan) dovodi do smanjenja u dobijanju na telesnoj masi majke zavisnog od doze. Pored toga, prosečna masa embriona i placente takođe je bila manja nego kod životinja iz kontrolne grupe. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentu i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, povidon-jod treba primenjivati kod trudnica samo nakon pažljive procene od strane lekara.

Dok više in vitro studija genotoksičnosti ukazuje na mutageni potencijal povidon-joda, druge studije, uključujući in vivo studije, pokazale su negativne rezultate.

Uzimajući u obzir toksičnost povidon-joda u in vitro test sistemima, postojeći reuzultati ukazuju na to da povidon-jod nije genotoksičan. Nisu sprovedene dugoročne studije karcinogenosti na životinjama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte.

Povidon jod HF, 200 mg, vagitorije:

Glicerol 85%;

Makrogol 400;

Makrogol 6000.

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Povidon jod HF, vagitorije sadrže aktivnu supstancu povidon jod koja spada u grupu ginekoloških antiinfektiva i antiseptika.

Povidon jod HF, vagitorije koriste se u terapiji akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitisa, vulvovaginitisa) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima (bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida albicans) naročito nakon terapije antibioticima i kortikosteroidnim hormonima, i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu dodatnu terapiju ukoliko je neophodna prema mišljenju lekara), kao i za preoperativni i postoperativni tretman vagine.

Povidon jod HF vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina delovanja ne treba imati bojazan od razvoja rezistencije (otpornost uzročnika infekcije), kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene povidone joda.

Povidon jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

• Ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6,
• Ukoliko imate hipertireozu (pojačan rad štitaste žlezde) ili drugi poremećaj funkcije štitaste žlezde,
• Ukoliko imate retko kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring,
• Pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• Pre, za vreme i posle radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlezde,
• Tokom istovremene primene sa preparatima žive.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene Povidon jod HF, vagitorija konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Kod oboljenja štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijenata) ili u slučaju gušavosti povidon jod koristiti duže vreme samo nakon stroge lekarske procene odnosa korist-rizik, pošto ne može u potpunosti da se isključi prateći ubrzani rad štitaste žlezde. Takođe nakon ukidanja terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijenata treba obratiti pažnju na rane simptome ubrzanog rada štitaste žlezde i eventualno pratiti rad štitaste žlezde.
• Postoji mogućnost da za vreme terapije sa Povidon jod HF, vagitorijama bude narušena otpornost istezanja i bezbednost kondoma ili vaginalnih dijafragmi.

Uticaj na dijagnostičke preglede

• Za vreme korišćenja povidon joda može da bude smanjena apsorpcija joda preko štitaste žlezde. Ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih pregleda štitaste žlezde i da onemogući planiranu terapiju (radiojodnu terapiju). Poštovati razmak od 1 do 2 nedelje nakon prekida terapije sa povidon jodom.
• Zbog oksidirajućeg dejstva povidon joda, razna laboratorijska ispitivanja mogu da dovedu do lažno pozitivnih rezultata (između ostalog toluidin i gvajak-smola za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu)
• Zbog oksidativnog svojstva povidon joda metali mogu da zarđaju, plastika je generalno otporna na povidon jod. Od slučaja do slučaja može se pojaviti obojenje koje obično ponovo nestane.

Deca i adolescenti

• Ne preporučuje se primena pre prve menstruacije. Kod dece i adolescenata pre prve menstruacije neophodno je da lekar pre prve terapije sa Povidon jod HF vagitorijama pažljivo proceni odnos koristi i rizika leka, jer do sada ne postoji dovoljno iskustava za opštu preporuku ovog oblika leka za ovu starosnu grupu.
• Kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci primenjivati povidon jod samo nakon stroge procene koristi i rizika leka od strane lekara i samo u ograničenoj meri. Eventualno pratiti funkciju štitaste žlezde.

Drugi lekovi i Povidon jod HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Treba izbegavati istovremenu primenu povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili onih koja sadrže srebro, taurolidin kao i antiseptike, jer dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizajući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina, pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Kompleks povidona i joda deluje u rasponu pH vrednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostička ispitivanja

Za vreme primene povidone joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija štitaste žlezde, određivanje PBI vrednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1-2 nedelje nakon završetka terapije povidon-jodom.

Zbog oksidacionog dejstva povidon joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili nameravate da ostanete u drugom stanju, pre upotrebe ovog

leka posavetujte se sa svojim lekarom.

Primena Povidon jod HF, vagitorija kod trudnica ili za vreme dojenja moguća je isključivo prema izričitom uputstvu lekara. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlezde majke i odojčeta. Terapija treba da traje kratko. Jod dospeva preko placente (posteljice) u plod, a takođe se izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj na plodnost pri primeni leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Povidon jod HF primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležećem položaju staviti duboko u vaginu jednu vagitoriju prethodno nakvašenu vodom.

Terapija ne treba da traje duže od 5 do 10 dana. Ako je potrebno, lekar može propisati dužu terapiju.

Uz preporuku lekara, ukoliko on smatra da je to potrebno ili u težim slučajevima doza se može povećati na primenu 2 vagitorije na dan.

Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, lečenje treba nastaviti i tokom menstruacije. Preporučuje se primena higijenskih uložaka za vreme terapije (nikako ne primenjivati tampone).

Povidon jod HF, vagitorije ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim sredstvima namenjenim za lokalnu vaginalnu upotrebu.

Tokom terapije uvek treba da se leči i partner, kako bi se izbegle ponovne infekcije.

Primena kod dece i adolescenata

Povidon jod HF vagitorije ne primenjivati pre prvog menstrualnog ciklusa.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili više leka Povidon jod HF nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko dođe do resorpcije velike količine joda (više od 10 g), simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju, pomodrele kože, oštećenja bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, groznice i nakupljanja tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Povidon jod HF

Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Povidon jod HF

Posavetujte se sa Vašim lekarom o dužini trajanja terapije Povidon jod HF, vagitorijama.

Nemojte prekidati terapiju Povidon jod HF, vagitorijama bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Preosetljivost, reakcije preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikovi ili slično).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Akutne opšte alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) često praćena padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i eventualno otežanim disanjem; alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioedem); pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitaste žlezde kod pacijentkinja koje su tome sklone1

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjena funkcija (hipofunkcija) štitaste žlezde2, poremećaj ravnoteže elektrolita3, nakupljanje kiselih jedinjenja u krvi i organizmu (metabolička acidoza)3, akutna bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost)3, poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti krvi)3.

1 Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u istoriji bolesti nakon resorpcije veće količine joda npr. u toku primene povidon-joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2 Hipofunkcija štitaste žlezde nakon duže ili preterane primene povidon-joda.

3 Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina). Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Povidon jod HF, vagitorije posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ″Važi do″. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je povidon-jod. Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon-joda (što odgovara 20 mg raspoloživog joda).

Pomoćne supstance: glicerol 85%; makrogol 400; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Povidon jod HF i sadržaj pakovanja

Vagitorije tamnosmeđe boje, homogene strukture, konusnog oblika sa karakterističnim mirisom na jod.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03531-21-001 od 08.09.2022.