Betadine® 200mg vagitorija

Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (vaginitisa) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima, gljivicama (Candida albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju ukoliko je neophodna, propisanu od strane lekara)

Po preporuci lekara, lek se može koristiti upreoperativnojpripremi vagine.

Doziranje

Jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležećem položaju, lek Betadine, vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.

Terapiju treba sprovoditi svakodnevno (čak i tokom menstruacije).

Tokom terapije, odgovarajućim lekom treba uvek da se leči i partner, kako bi se izbegle reinfekcije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Dužina trajanja terapije

1 od 8

Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže od 5 – 10 dana. Ukoliko je potrebno, lekar može produžiti terapiju ili u težim slučajevima povećati dozu na dve Betadine, vagitorije na dan.

Način primene

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Kako nije uvek moguće sprečiti isticanje sadržaja iz vagine, preporučuje se primena higijenskih uložaka (a ne tampona).

Lek Betadine, vagitorije se ne smeju primenjivati:

- kod preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde, - kod dermatitis herpetiformis –Duhring,

- pre, za vreme i nakon primene radioaktivnog joda (videti odeljak 4.5),

- sa proizvodima koji sadrže živu; ne sme se koristiti istovremeno zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe.

Pre početka terapije lekom Betadine kod dece i adolescenata pre menarhe, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od strane lekara, pošto do sada nema dovoljno iskustva za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka u ovoj starosnoj grupi.

Kontracepcija

Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalne dijafragme za vreme terapijelekom Betadine.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. U takvim slučajevima, treba izvršiti procenu odnosa korist/rizik i primenjivati povidon-jod samo ako je neophodno (videti odeljak 4.6).

Kod latentnog poremećaja funkcije tireoidne žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja), pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu promenu na tireoidnoj žlezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hipertireoidizma. I nakon prekida terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome hipertireoidizma i eventualno pratiti funkciju tireoidnežlezde.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene izazvane bojom koja potiče od leka.

Izbegavati istovremenu primenu leka Betadine sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Proizvode koji sadrže živu, ne treba koristiti istovremeno zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu (videti odeljak 4.3).

Kompleks povidon-joda deluje u rasponu pH vrednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa proteinima i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo. Ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

2 od 8

Istovremena primena lekova za terapiju rana koji sadrže enzimske supstance dovodi do slabljenja dejstva obe supstance.

Lekovi koji sadrže povidon-jod mogu dovesti do privremene tamne prebojenosti kože na mestu primene pre ili nakon upotrebe lekova koji sadrže oktenidin.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostičkaispitivanja

Za vreme primene povidon-joda može da bude smanjena resorpcija joda preko tireoidne žlezde. Ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija tireoidne žlezde, određivanje PBI vrednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom (videti odeljak 4.3). Nakon završetka terapije, neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 4 nedelje pre nove scintigrafije (videti odeljak 4.3).

Zbog oksidativnog dejstva povidon-joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (uključujući testove sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesuili urinu).

Trudnoća i dojenje

Uopšteno, upotrebu povidon-joda treba izbegavati osim ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ukoliko nije dostupna bezbednija alternativna terapija.

Pri primeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije i povidon-jod treba koristiti u izuzetno ograničenim količinama. Kod trudnica i tokom dojenja, indikovano je praćenje funkcije tireoidne žlezde majke i odojčeta. Povidon-jod može da indukuje prolazni hipotireoidizam (povećanje koncentracije TSH), uključujući kongenitalni hipotireoidizam kod potomstva.

Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mleko. Dodatno, jod se nalazi u većim koncentracijama u majčinom mleku nego u serumu.

Plodnost

Ne postoje klinički ni pretklinički podaci o uticaju na plodnost. Povidon-jod nije teratogen.

Lek Betadine nema uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način (u skladu sa MedDRA): Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

3 od 8

Retko: preosetljivost.

Veoma retko: anafilaktičke reakcije, često praćene padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem.

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireoidizam indukovan jodom kod predisponiranih pacijentkinja (videti takođe odeljke 4.3 i 4.9).1

Nepoznata učestalost: hipotireoidizam2.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita3 , metabolička acidoza3.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su: eritem, plikovi i svrab). Veoma retko: angioedem.

Nepoznata učestalost: promena boje kože.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna bubrežna insuficijencija3, poremećaj osmolarnosti krvi3.

1Kod pacijenata sa poremećajem funkcije tireoidne žlezde u anamnezi nakon unosa veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon-joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2Hipotireoidizam nakon duže ili preterane upotrebe povidon-joda.

3Može da se pojavi nakon unosa veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina).

Pri dugotrajnojprimeni leka Betadine može doći do značajnesistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

U literaturi postoje izveštaji o simptomima intoksikacije prilikom unosa više od 10 g povidon-joda.

Simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnih simptoma, mučnine, povraćanja, dijareje, dehidratacije, pada krvnog pritiska, tendencije ka krvarenju (sluzokoža, bubrezi), cijanoze, anurije, tendencije ka cirkultornom kolapsu, plućnog edema i metaboličkih poremećaja.

Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu, simptomi hipertireoidizma mogu uključiti: tahikardiju, agitaciju, tremor i glavobolju.

4 od 8

Kao posledica sistemske intoksikacije, može se javiti poremećaj funkcije bubrega (uključujući anuriju), parestezija, tahikardija, hipotenzija, cirkulatorni kolaps, edem glotisa što dovodi do asfiksije ili plućnog edema, epileptični napadi, groznica (povišena telesna temperatura) i metabolička acidoza. Može se razviti i hipertireoidizam ili hipotireoidizam.

Terapija predoziranja

Terapija je simptomatska i suportivna.

Za tešku hipotenziju, treba primeniti intravensku tečnost; po potrebi treba dodati vazopresore.

Endotrahealna intubacija može biti potrebna ako povreda gornjih disajnih puteva izazvana kaustičnim agensima dovede do značajnog oticanja i edema.

Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba održavati u položaju da održava disajne puteve otvorenim i spreči aspiraciju (u slučaju povraćanja).

Ako pacijent ne povraća i može tolerisati oralno hranjenje, uzimanje hrane koja sadrži skrob (npr. krompir, brašno, skrob, hleb) može pomoći u konvertovanju joda u manje toksični jodid. Ako nema znakova perforacije creva, može se koristiti ispiranje želuca rastvorom skroba (5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL 10% rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od 3 sata) preko nazogastrične sonde (želudačni sadržaj će postati tamnoplavo-ljubičast i boja se može koristiti kao indikator u određivanju kada se ispiranje može prekinuti).

Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno ako je prisutna bubrežna insuficijencija. Kontinuirana vensko venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

U slučaju poremećaja funkcije tireoidne žlezde, terapiju povidon-jodom treba prekinuti. Dodatno bi trebalo da usledi pažljivo kliničko praćenje funkcije tireoidne žlezde, kako bi se isključila odnosnorano prepoznao eventualni jodom indukovani hipertireoidizam.

Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza iporemećaji funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici; antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima

ATC šifra: G01AX11

Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda (povidon–jod). Mikrobicidno dejstvo povidon-joda se zasniva na frakciji joda koji nije vezan u kompleks. tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i obezbeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj meri gubi lokalna iritaciona svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se podnosi na koži, sluzokoži i ranama.

Slobodni jod dovodi do oksidacije SH- ili OH- grupa aminokiselina u enzimima i strukturnim proteinima mikroorganizama, koji se na taj način inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.

U toku ovog procesa jod gubi boju, pa je intenzitet braon boje indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubitka boje, potrebna je dodatna doza.

5 od 8

Ovaj relativno nespecifičan način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi: Gram-pozitivne, Gram-negativne bakterije, Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije; gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe (npr. trihomonas) kao i spore.

Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina dejstva ne treba imati bojazan od razvoja rezistencije, kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene.

Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

Kod primene leka Betadine, vagitorija treba uzeti u obzir mogućnost resorpcije joda čiji obim zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugotrajneprimene leka. Povećana koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida terapije).

Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlezdom, povećano snabdevanje jodom ne dovodi do klinički relevantnih promena u statusu tireoidnih hormona.

Povidon

Resorpcija, a naročito renalna eliminacija povidona zavise od (srednje) molekulske mase (smeše). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000 Daltona, može se očekivati da će doći do retencije posebno unutar retikulohistiocitnog sistema. Mećutim, tezaurizmoze i druge promene primećene nakon intravenskeili supkutaneprimenedrugih lekova koji sadrže povidon-jod nisu pronađene.

Jod

Ponašanje resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u velikoj meri jodu koji je resorbovan drugim putem. Volumen distribucije odgovara oko 38% telesne mase izražene u kilogramima, a za biološko poluvreme eliminacije posle vaginalne primene navodi se oko 2 dana. Normalna vrednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL, za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.

Eliminacija se odvija skoro isljučivo putem bubrega sa klirensom od 15 do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i klirensa kreatinina (normalna vrednost: 100-300 mikrograma jodida po gramukreatinina).

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa povidon-jodom, toksičnost je pokazana pri sistemskoj primeni relativno velikih doza, što nije relevantno za kliničku upotrebu leka Betadine, vagitorija.

Embriotoksičnost je pokazana kod miševa pri intravaginalnoj primeni povidon-joda. Studije razvojne toksičnosti kod kunića su pokazale da povidon-jod kompleks niske molekulske mase (16-75 mg/kg/dan) dovodi do smanjenja u dobijanju na telesnoj masi majke zavisnog od doze. Pored toga, prosečna masa embriona i placente takođe je bila manja nego kod životinja iz kontrolne grupe. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentu i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, povidon-jod treba primenjivati kod trudnica samonakon pažljive procene od strane lekara.

Dok više in vitro studija genotoksičnosti ukazuje na mutageni potencijal povidon-joda, druge studije, uključujući in vivo studije, pokazale su negativne rezultate. Uzimajući u obzir toksičnost povidon-joda u in vitro test sistemima, postojeći rezultati ukazuju na to da povidon-jod nije genotoksičan. Nisu sprovedene dugotrajnestudije karcinogenosti na životinjama.

6 od 8

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Makrogol 1000

Povidon-jod vagitorije se ne smeju primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjejePVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Betadine vagitorije sadrže aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu ginekoloških antiinfektiva i antiseptika.

Betadine vagitorije koriste se u terapiji akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (vaginitisa) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima, gljivicama (Candida albicans) naročito nakon terapije antibioticima i steroidnim hormonima, i uzročnikom Trichomonas vaginalis-kao i preoperativna priprema vagine.

Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina delovanja ne treba imati bojazan od razvoja rezistencije (otpornost uzročnika infekcije), kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene povidon-joda. Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate pojačan rad štitaste žlezde (hipertireoza) ili drugi poremećaj funkcije štitaste žlezde;

ukoliko imate retko kožno oboljenje Dermatitis herpetiformis – Duhring - pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Betadine vagitorije:

• Pre i posle radio-scintigrafije ili terapije radioaktivnim jodom kod malignog oboljenja štitaste žlezde ne primenjivati Betadine, vagitorije.
• Kod oboljenja štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja), zatim u slučaju gušavosti ili postojanja nodusa (čvorića) na štitastoj žlezdi, Betadine vagitorije mogu se koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge lekarske procene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlezde. Takođe, nakon ukidanja terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja, lekar će pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma ubrzanog rada štitaste žlezde i po potrebi pratiti njenu funkciju.
• Postoji mogućnost da za vreme terapije povidon-jod vagitorijama bude narušena elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalnih dijafragmi.
• Betadine vagitorija se ne sme gutati.

Uticaj na dijagnostičke preglede

• Za vreme korišćenja leka Betadine može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde. Ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih pregleda štitaste žlezde i da onemogući planiranu terapiju (radiojodnu terapiju). Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1 do 2 nedelje nakon prekida terapije lekom Betadine.
• Zbog oksidacionog dejstva povidon-joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).
• Povidon-jod se lako uklanja iz tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom, u težim slučajevima amonijačnim rastvorom ili rastvorom natrijum–tiosulfata.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena pre prve menstruacije.

Pre početka terapije kod dece neophodno je pažljivo proceniti odnos korist-rizik, pošto do sada ne postoji dovoljno iskustava za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Treba izbegavati istovremenu primenu povidon-joda i hidrogen-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili onih koja sadrže srebro, taurolidin, kao i antiseptike, jer dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizajući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Povidon-jod reaguje sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo Betadine, vagitorija; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili nameravate da ostanete u drugom stanju, pre primene ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom.

Primena Betadine vagitorija kod trudnica ili za vreme dojenja moguća je isključivo prema izričitom uputstvu lekara. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlezde majke i odojčeta. Terapija treba da traje kratko. Jod dospeva preko placente (posteljice) u plod, a takođe se izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj na plodnost pri primeni leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Betadine primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležećem položaju, staviti jednu vagitoriju duboko u vaginu prethodno nakvašenu vodom. U teškim slučajevima

Betadine vagitorije mogu da se koriste i 2 puta na dan.

Terapija ne treba da traje duže od 5 do 10 dana. Ako je potrebno, lekar može propisati dužu terapiju.

Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, lečenje treba nastaviti i tokom menstruacije.

Preporučuju se primena higijenskih uložaka za vreme terapije (nikako ne primenjivati tampone). Betadine vagitorije ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim sredstvima namenjenim za lokalnu vaginalnu upotrebu.

Primena kod dece i adolescenata

Betadine vagitorije ne primenjivati pre prvog menstrualnog ciklusa.

Ako ste primenili više leka Betadine nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko dođe do resorpcije velike količine joda (više od 10 g), simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju, pomodrele kože, oštećenja bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, groznice i nakupljanja tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Betadine

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Betadine

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Betadine bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost, reakcije preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikovi ili slično).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• akutne opšte alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) često praćena padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i eventualno otežanim disanjem;
• alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioedem);
• pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitaste žlezde kod pacijentkinja koje su tome sklone1.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena funkcija (hipofunkcija) štitaste žlezde2;
• poremećaj ravnoteže elektrolita3;
• nakupljanje kiselih jedinjenja u krvi i organizmu (metabolička acidoza)3;
• akutna bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost)3, poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnost krvi) 3.

1Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u istoriji bolesti nakon resorpcije veće količine joda npr. u toku primene povidon-joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2Hipofunkcija štitaste žlezde nakon duže ili preterane primene povidon-joda.

3Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina). Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: povidon-jod

Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon-joda (što odgovara 20 mg raspoloživog joda).

• Pomoćna supstanca je: makrogol 1000.

Kako izgleda lek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine vagitorije su jednolične, glatke, crvenosmeđe boje, oblika torpeda. Unutrašnje pakovanje: PVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00292-18-002 od 30.01.2019.