Pollival 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog rinitisa. Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

Doziranje:

Po jedna aplikacija leka Pollival, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče) što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida.

Pedijatrijska populacija

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije. Lek Pollival ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene:

Za nazalnu upotrebu.

Uklonite zaštitni poklopac pre upotrebe.

Pritiskajte pumpu (obično 1-2 puta) dok rastvor ne počne da izlazi. Sistem je sada spreman za dalju upotrebu. Ubacite aplikator u nozdrvu i pritisnite pumpu jedanput, u isto vreme lagano udišući kroz nos. Primenite po jednu aplikaciju spreja u svaku nozdrvu. Prilikom primene leka držite glavu uspravno, nemojte zabacivati

glavu unazad. Iz higijenskih razloga obrišite aplikator za nos nakon svake aplikacije i vratite zaštitni poklopac.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor treba da koristi samo jedna ista osoba.

Trajanje terapije:

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor treba primenjivati dok tegobe ne prestanu, ali ovaj lek ne treba primenjivati bez prestanka duže od 6 meseci.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pedijatrijska populacija

Lek Pollival ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Pollival ne upotrebljavati za terapiju simptoma prehlade ili gripa.

Za sada nisu poznate posebne interakcije pri lokalnoj primeni azelastin-hidrohlorida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida kod trudnica ograničeni. Iako nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama, čak ni u dozama većim od terapijskih, upotreba leka Pollival, sprejza nos, rastvor se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Usled toga što nema dovoljno podataka, lek Pollival, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom perioda dojenja.

U nekim slučajeva, nakon primene leka Pollival, sprej za nos, pacijenti mogu osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, stanja koja mogu biti uslovljena i samom bolešću. U ovim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da alkohol ili drugi lekovi mogu pojačati ova dejstva.

Neželjena dejstva navedena su u nastavku prema klasi sistema organa i učestalosti. Frekvencije učestalosti su definisane kao:

Veoma često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Povremeno (1/1000 do <1/100) Retko (1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Često: Disgeuzija (neprijatan ukus), može se javiti nakon primene leka (često usled nepravilnog načina primene leka tj.kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije) što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

Veoma retko: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: Nelagodnost u sluzokoži nosa (koja je pod zapaljenem), sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina.

Opšti poremećaji

Veoma retko: umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko: osip, svrab, urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema iskustava o primeni toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Simptomi:

U slučaju predoziranja ili intoksikacije mogu se očekivati poremećaji na CNS-u na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama.

Terapija:

Terapija mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; antialergijski lekovi, isključujući kortikosteroide

ATC šifra: R01AC03

Azelastin, je klasifikovan kao snažan antialergik dugog dejstva (t ½ ≅ 20 sati) sa osobinama selektivnog H1 antagoniste.

Osim toga, podaci iz in vivo (na zamorcima) studija pokazuju da azelastin primenjen u terapijski relevantnim dozama inhibira bronhokonstrikciju indukovanu leukotrijenima i faktorom aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF).

Ovim osobinama se može pripisati inhibicija inflamacije respiratornog trakta kao osnove reakcija hiperreaktivnosti, kao što je pokazano u eksperimentima na životinjama pri primeni azelastin-hidrohlorida. Relevantnost ovih nalaza iz eksperimenata na životinjama za terapiju kod ljudi nije jasna.

Nakon oralne primene kod životinja i ljudi, azelastin-hidrohlorid se brzo resorbuje i distribuira u periferna tkiva i organe, naročito u pluća, kožu, mišiće, jetru i bubrege, a samo u maloj meri u mozak. Uočena je dozno proporcionalna kinetika. Ekskrecija azelastin-hidrohlorida i njegovih metabolita se odvija uglavnom fecesom (približno 75%) i urinom (25%). Važni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju prstena, N- desmetilaciju i oksidativno otvaranje azepinskog prstena.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, nakon ukupne dnevne doze od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida (tj. dve aplikacije spreja po nozdrvi, jednom dnevno) srednja vrednost koncentracija azelastin-hidrohlorida u plazmi u stanju ravnoteže nakon dva sata po primeni je bila 0,65 nanograma/mL. Ova koncentracija u plazmi nije dovela do klinički relevantnih sistemskih neželjenih dejstava. Sa povećanjem dnevne doze očekuje se povećanje koncentracije u plazmi, zbog dozne proporcionalnosti.

Nakon ponovljene oralne primene azelastin-hidrohlorida kod pacova ili pasa prvi simptomi toksičnosti su primećeni počevši od doze 75 puta veće od maksimalne dnevne doze preporučene za ljude, što ukazuje na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kod pacova, posebno jetra (povećanje enzimske aktivnosti AST-a, ALT-a i ALP-a u serumu i povećanje mase organa, hipertrofija ćelija, masna infiltracija) i bubrezi (povećanje koncentracije azota u urinu i volumena urina, povećanje eliminacije natrijuma, kalijuma i hlorida, povećanje mase organa) su se pokazali kao glavni ciljni organi. Dejstva su primećena samo nakon doza ekvivalentnih 200 puta većim od uobičajene dnevne doze za ljude, nakon oralne primene.

Kod mladih i odraslih životinja nisu uočeni toksični uticaji pri dozama koje su najmanje 30 puta veće od maksimalne dnevne doze preporučene za ljude.

Intranazalna primena velikih doza azelastin-hidrohlorida spreja za nos kod pacova (približno 130 puta većih od preporučene humane intranazalne doze, u odnosu na telesnu masu) i pasa (približno 25 puta većih od preporučene humane intranazalne doze, u odnosu na telesnu masu) tokom perioda od 6 meseci nije rezultirala nikakvim lokalnim toksičnim uticajima ili toksičnim uticjima na specifičan organ.

Senzibilizirajući potencijal:

Azelastin-hidrohlorid nije pokazao senzibilizirajući potencijal kod zamorca. Mutagenost/Kancerogenost:

Azelastin-hidrohlorid nije pokazao ni mutageni potencijal u in vitro i in vivo testovima, niti bilo kakav karcinogeni potencijal kod pacova ili miševa.

Embriotoksičnost/Teratogenost:

U eksperimentima na životinjama, azelastin-hidrohlorid je prolazio placentu i male količine su pronađene u majčinom mleku. Sudije embriotoksičnosti nakon oralne primene kod pacova, miševa i kunića ukazale su na teratogene uticaje samo kod miševa, a uočeni uticajii su se pojavili samo pri dozama toksičnim po majku (68,6 mg/kg/dan). Najmanja embriotoksična oralna doza je bila 30 mg/kg/dan za sve tri vrste. Poremećaji plodnosti su uočeni kod ženki pacova pri oralnim dozama većim od 3 mg/kg/dan.

Dinatrijum-edetat; Hipromeloza;

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Limunska kiselina;

Natrijum-hlorid; Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner (koji se sastoji iz polietilena visoke gustine) sa hermetički zatvorenom pumpom, koji sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin, koja pripada grupi lekova pod nazivom antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin koju organizam proizvodi tokom alergjiske reakcije.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor se koristi za lečenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa (alergijsko zapaljenje sluzokože nosa koje se javlja tokom određenog perioda u godini).

Alergijski rinitis (alergijsko zapaljenje sluzokože nosa) obično dovodi do simptoma kao što su curenje iz nosa, kijanje, svrab u nosu ili zapušen nos. Ukoliko niste sigurni da imate alergiju, konsultujte svog lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pollival, sprej za nos, rastvor:

-ukoliko niste sigurni da su Vaše tegobe uzrokovane alergijom.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor ne treba upotrebljavati za lečenje simptoma prehlade ili gripa.

Drugi lekovi i lek Pollival

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije poznato da lek Pollival, sprej za nos, rastvor utiče na dejstvo drugih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća:

Iako nije poznato da primena azelastin-hidrohlorida može da naškodi plodu, primena ovog leka se ne preporučuje tokom prva 3 meseca trudnoće.

Dojenje:

Zbog toga što nema dovoljno podataka, lek Pollival, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Veoma retko, možete osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost zbog same bolesti ili posle primene leka Pollival, sprej za nos,rastvor. U ovim slučajevima, ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Imajte u vidu da uzimanje alkohola ili drugih lekova može dodatno pojačati ova dejstva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče) što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida.

Način primene leka:

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za nazalnu upotrebu.

• Pre primene izduvajte nos.
• Uklonite zaštitni poklopac.
• Pritiskajte pumpu (obično 1-2 puta) dok ne izađe malo rastvora.
• Držite glavu uspravno, nemojte zabacivati glavu unazad.
• Ubacite aplikator za nos u nozdrvu i pritisnite pumpu jedanput, u isto vreme lagano udišući kroz nos.
• Postupak ponovite i sa drugom nozdrvom.
• Obrišite aplikator za nos i vratite zaštitni poklopac nakon aplikacije leka.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor treba da koristi samo jedna ista osoba. Trajanje terapije:

Lek Pollival, sprej za nos treba primenjivati dok se simptomi ne povuku, ali ovaj lek ne treba primenjivati neprekidno duže od 6 meseci.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko se tegobe pogoršavaju ili traju duže od 3 dana bez značajnog poboljšanja uprkos primeni leka Pollival, sprej za nos.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Pollival se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina , zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Ako ste primenili više leka Pollival nego što treba

Budući da se primenjuje kroz nos, ne očekuje se da ćete imati ikakvih problema, ako ste primenili više leka Pollival, sprej za nos, rastvor nego što je navedeno u ovom Uputstvu za lek. Ipak, obratite se Vašem lekaru ukoliko osećate nelagosnost ili ste zabrinuti.

Ako se desi da Vi li bilo ko u Vašem okruženju, a posebno dete slučajno popije lek Pollival, sprej za nos, rastvor neophodno je odmah se obratiti lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pollival

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Pollival, sprej za nos, rastvor učinite to čim se setite, a zatim sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pollival

Primena leka Pollival, sprej za nos, rastvor treba da bude redovna sve dok se simptomi ne povuku. Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pollival, sprej za nos, možete primetiti da se simptomi tipični za alergiju ponavljaju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nakon primene leka može se iskusiti specifičan neprijatan ukus supstance (ovo se često dešava usled nepravilnog načina primene leka tj. kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije) što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): može se javiti nelagodnost sluzokože nosa (koja je pod zapaljenem), sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa (krvarenje iz nosa).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina. Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabost (koja može biti uslovljena samim stanjem), reakcije

preosetljivosti, osip, svrab, urtikarija (koprivnjača).

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, odmah prekinite sa primenom leka Pollival, sprej za nos, rastvor i obratite se Vašem lekaru. Pomenuta neželjena dejstva obično se brzo povlače. Ako iskusite gorak ukus nakon primene leka Pollival, sprej za nos, rastvor možete ga eliminisati upotrebom bezalkoholnih pića (npr. đus, mleko).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pollival, sprej za nos, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

1 mL sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin-hidrohlorida.

Jedna oslobođena doza spreja za nos, rastvor (od 0,14 mL) sadrži 0,14 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; hipromeloza; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pollival i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar rastvor, sa najviše referentnim rastvorom Y6.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner (koji se sastoji iz polietilena visoke gustine) sa hermetički zatvorenom pumpom, koji sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD, Cara Dušana 264, Beograd

Proizvođač:

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Industriestraße 35, Saarbrücken, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01620-19-001 od 25.12.2020.