Allergodil® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Allergodil, sprej za nos, je antihistaminik koji se koristi za simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog rinitisa (polenske groznice) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, primenjuje se po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno, ujutru i uveče (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida).

Dužina upotrebe zavisi od vrste, težine i toka simptoma. Lek Allergodil, sprej za nos se primenjuje dok se simptomi sezonskog alergijskog rinitisa ne povuku. Lek Allergodil sprej za nos je pogodan za dugotrajno lečenje, nema vremenskog ograničenja primene u terapiji sezonskog alergijskog rinitisa.

Ukoliko posle 2 dana primene leka ne dođe do poboljšanja kontrole simptoma alergijskog rinitisa, ili ukoliko se pacijent oseća lošije, neophodan je savet lekara.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Ukloniti zaštitnu kapicu. Pre prve upotrebe, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači. Lek je tada spreman za upotrebu.

Rastvor treba aplikovati u svaku nozdrvu sa uspravnim položajem glave.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Ne postoje

Nisu sprovedene posebne studije interakcija pri lokalnoj primeni azelastin-hidrohlorida.

Plodnost

Dejstvo leka Allergodil, sprej za nos, rastvor, na plodnost primećeno je u studijama na životinjama nakon oralne primene (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Iako, daleko iznad granica terapijskih doza u studijama na životinjama nema indikacija o efektu oštećenja ploda, trenutno opšte mišljenje o upotrebe lekova je da se lek Allergodil sprej za nos, rastvor ne koristi u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lek Allergodil sprej za nos ne bi trebalo primenjivati tokom dojenja.

U nekim slučajevima, nakon primene leka Allergodil sprej za nos, rastvor, pacijenti mogu osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavica ili slabost, stanja koja takođe mogu biti uslovljena samom bolešću. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, mogu biti smanjene. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da primena spreja u kombinaciji sa alkoholom i drugim lekovima, mogu pojačati ova dejstva.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često (1/10)

Često (1/100 do <1/10) Povremeno (1/1000 do <1/100) Retko (1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: Reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Često: Gorak (neprijatan) ukus, može se javiti nakon primene leka (često usled nepravilnog načina primene leka tj. kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije, videti odeljak 4.2) što u nekim slučajevima može izazvati mučninu.

Veoma retko: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: Nelagodnost u sluzokoži nosa (koja je već zapaljena) sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko: osip, svrab, koprivnjača.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabosti, koje mogu biti posledica i samog toka bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema iskustava nakon primene toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod ljudi. U slučaju predoziranja ili intoksikacije, na osnovu rezultata studija na životinjama mogu se očekivati simptomi centralnog nervnog sistema. Terapija mora biti simptomatska. Antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; antialergijski lekovi, isključujući kortikosteroide

ATC šifra: R01AC03

Azelastin hidrohlorid je anatagonista H1- receptora i antialergijski lek sa relativno dugim poluvremenom eliminacije (t½ približno 20 sati).

Pored toga, in vivo studije na zamorcima su pokazale da azelastin-hidrohlorid u dozama relevantnim za terapijsku primenu kod ljudi inhibira bronhokonstrukciju izazvanu leukotrienima i faktorom aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF).

Ovim svojstvima se može pripisati i to da je azelastin-hidrohlorid sposoban da suprimira inflamaciju koja prouzrokuje hiperreaktivnost respiratornog trakta, što je pokazano u studijama na životinjama. Značaj nalaza dobijenih kod životinja za kliničku upotrebu azelastin-hidrohlorida kod ljudi nije jasan.

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da azelastin sprej za nos ima brži početak dejstva u odnosu na tablete desloratadina ili nazalno primenjen mometazon. Olakšanje nazalnih simptoma alergije primećeno je u roku od 15 minuta nakon primene leka.

Kod ljudi i životinja azelastin-hidrohlorid se brzo i skoro potpuno resorbuje nakon oralne primene i distribuira se uglavnom u periferna tkiva i organe, posebno u pluća, kožu, mišiće, jetru i bubrege, a samo u maloj meri u mozak. Uočena je dozno proporcionalna linearna kinetika. Oko 75% azelastin-hidrohlorida i njegovih metabolita se izlučuje fecesom, a oko 25% urinom. Glavni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju prstena, N-demetilaciju i oksidativno otvaranje azepinskog prstena.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, dva sata nakon nazalne primene, srednja koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže je bila 0,65 nanograma/mL, za ukupnu dnevnu dozu od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida (po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno), što nije bilo povezano sa klinički relevantnim sistemskim neželjenim dejstvima. Zbog linearne kinetike, sa povećanjem dnevne doze može se očekivati povećanje srednje koncentracije u plazmi.

Toksičnost ponovljenih doza

Prilikom ponovljene oralne primene azelastin-hidrohlorida na pacovima i psima, prvi opšti simptomi toksičnosti primećeni su pri dozama većim od 75 puta od maksimalnih terapijskih dnevnih doza za ljude, što ukazuje na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kod pacova, posebno jetra (povećanje enzimske aktivnosti AST, ALT i AP u serumu kao i povećanje mase organa, hipertrofija ćelija, masna infiltracija) i bubrezi (povećanje koncentracije azota u urinu i volumena urina, povećanje eliminacije natrijuma, kalijuma i hlorida kao i povećanje mase organa) su se pokazali kao glavni ciljni organi pri dozama koje su, zasnovano na telesnoj masi, bile više od 200 puta veće od oralne terapijske dnevne doze za ljude.

Doza pri kojoj nisu uočeni toksični efekati za mlade i odrasle životinje bila je najmanje 30 puta veća od maksimalne oralne terapijske dnevne doze za ljude.

Šestomesečna intranazalna primena na pacovima i psima, uz primenu maksimalnih primenljivih doza leka Allergodil, sprej za nos (pacov: oko 130 puta, pas: oko 25 puta veće doze od intranazalne terapijske doze za ljude, zasnovano na telesnoj masi), nije pokazala lokalnu toksičnost i toksičnost specifičnu za organ.

Senzibilizacija

Azelastin-hidrohlorid u studijama na zamorcima nije imao senzibilizirajuća svojstva. Mutagenost/kancerogenost

In vivo i in vitro studije mutagenosti i studije kancerogenosti na miševima i pacovima nisu pokazale mutageni i tumorogeni potencijal azelastin-hidrohlorida.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na životinjama, azelastin-hidrohlorid je prolazio kroz placentu i u malim količinama je prelazio u majčino mleko. Studije embriotoksičnosti posle oralne primene na pacovima, miševima i kunićima su pokazale teratogene efekte samo na miševima u opsegu doza koje su bile toksične po majku (68,6 mg/kg/dan). Najmanja oralna embriotoksična doza za sve tri vrste bila je 30 mg/kg/dan. Poremećaji plodnosti su primećeni na ženkama pacova počev od oralne doze od 3 mg/kg/dan.

Hipromeloza; Dinatrijum-edetat;

Natrijum-hidrogenfostat , dodekahidrat; Limunska kiselina;

Natrijum-hlorid; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti III, Ph.Eur.) sa fiksiranom sprej pumpom, koja sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od tamnog stakla sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom antihistaminici.

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor se koristi za simptomatsku terapiju polenske groznice (sezonskog alergijskog rinitisa-alergijsko zapaljenje sluzokože nosa) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Allergodil, sprej za nos, rastvor:

Deca

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne bi trebalo primenjivati kod dece uzrasta ispod 6 godina.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebna upozorenja o primeni leka Allergodil, sprej za nos, rastvor za starije pacijente.

Drugi lekovi i lek Allergodil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Interakcije leka Allergodil, sprej za nos, rastvor sa drugim lekovima do danas nisu primećene.

Uzimanje leka Allergodil sprej za nos, rastvor sa hranom, pićem i alkoholom

Interakcije sa hranom i pićem do danas nisu primećene.

Međutim, generalno treba izbegavati unos alkoholnih pića tokom korišćenja lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako, nije poznato da primena azelastin-hidrohlorida može da nasškodi plodu, primena leka Allergodil, sprej za nos, rastvor se ne preporučuje u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lek Allergodil sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Veoma retko, možete osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, uzrokovane samom bolešću ili nakon primene leka Allergodil, sprej za nos, rastvor. U ovim slučajevima je ograničena

sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Morate imati u vidu da uzimanje alkohola ili drugih lekova može dodatno pojačati ova dejstva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je: dva puta dnevno (ujutru i uveče) po jedna aplikacija spreja za nos, rastvor leka Allergodil u svaku nozdrvu (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida).

Način primene leka

Lek Allergodil sprej za nos, rastvor, namenjen je za nazalnu upotrebu.

Lek Allergodil sprej za nos, rastvor se primenjuje sa glavom u uspravnom položaju (videti uputstva/sekvenca slika).

Slika 1 Slika 2 Slika 3

• Uklonite zaštitnu kapicu (slika 1)
• Pre prve primene, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači (slika 2)
• Pritisnuti sprej pumpu po jedanput u svaku nozdrvu držeći glavu uspravno. (slika 3)

Trajanje terapije

Trajanje terapije lekom Allergodil sprej za nos, rastvor zavisi od vrste, težine i toka bolesti. Lek Allergodil sprej za nos, rastvor je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste stekli utisak, da je dejstvo spreja za nos Allergodil za Vas previše jako ili previše slabo.

Ako ste primenili više leka Allergodil sprej za nos, rastvor nego što treba

Lek Allergodil sprej za nos, rastvor se koristi lokalno za primenu u nos. Zbog male količine aktivnog sastojka, čak ni kod ekstremno-lokalnog predoziranja ne treba očekivati znake trovanja.

Međutim, ukoliko se desi da Vi ili bilo ko u Vašem okruženju, a posebno dete slučajno popije lek Allergodil sprej za nos, rastvor, neophodno je da se odmah obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Nisu dostupni podaci kod ljudi nakon upotrebe toksičnih (veoma visokih, otrovnih) doza azelastin hidrohlorida. Međutim, na osnovu rezultata studija na životinjama, ekstremno predoziranje i intoksikacija (trovanje) može da dovede do simptoma centralnog nevrnog sistema (npr. nemir, uzbuđenje ili jako naglašen, konstantan umor ili pospanost). Zbog toga lečenje treba da bude simptomatsko.

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Allergodil sprej za nos, rastvor nisu potrebne nikakve posebne mere.

Nastavite terapiju istom dozom u sledećem predviđenom terminu. U slučaju potrebe lek Allergodil sprej za nos, rastvor možete primeniti i između jutarnjeg i večernjeg aplikovanja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Allergodil

Primena leka Allergodil sprej za nos, rastvor treba da bude redovna sve dok se simptomi ne povuku. Ukoliko naglo prestanete sa primenom leka Allergodil spreja za nos, rastvor možete očekivati da će se tipični simptomi za alergiju ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nakon primene leka može se osetiti neprijatan gorak ukus (najčešće kao posledica nepravilnog načina primene leka tj. kada se glava zabaci isuviše u nazad prilikom aplikacije), što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija sluzokože nosa koja je već pod zapaljenjem sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i krvarenje iz nosa (epistaksa).
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti, osip na koži, svrab, koprivnjača, umor (slabost, iscrpljenost), vrtoglavica ili malaksalosti, koja takođe može biti uzrokovani samom bolešću.

Ukoliko Vam se tokom primene leka Allergodil, sprej za nos, rastvor ispolji bilo koja neželjena reakcija, odmah prekinite primenu leka, i odmah se obratite Vašem lekaru. Pomenuta neželjena dejstva obično se brzo povlače. Ukoliko nakon primene leka Allergodil spreja za nos, rastvor osetite gorak ukus u ustima, možete ga eliminisati upotrebom bezalkoholnih pića (npr. sokom, mlekom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Allergodil, sprej za nos, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem

i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin-hidrohlorida.

Jedna oslobođena doza spreja za nos, rastvor (0,14 mL) sadrži 0,14 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hipromeloza; dinatrijum-edetat; limunska kiselina; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Allergodil i sadržaj pakovanja

Allergodil, sprej za nos je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti III, Ph.Eur.) sa fiksiranom sprej pumpom, koja sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd – Novi Beograd Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

MADAUS GMBH, Lütticher Straße 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03070-21-001 od 21.07.2022.