PK-Merz® 100mg film tableta

Lek PK-Merz, film tablete, je indikovan kod:

• Parkinsonovog sindroma

Terapija simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: rigor, tremor, hipokinezija i akinezija.

• Neželjenih ekstrapiramidalnih dejstava neuroleptika i drugih lekova sa sličnim mehanizmom dejstva, kao što su: rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.

Doziranje

Pre početka terapije, a zatim posle 1. i 3. nedelje nakon započinjanja terapije, kao i nakon promene doze, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) (Oprez! Ventrikularna tahikardija. videti odeljak 4.4).

Kod Parkinsonove bolesti i medikamentozno uzrokovanih poremećaja pokreta, terapija se uvodi postepeno, pri čemu se doza prilagođava prema postignutom terapijskom efektu.

Lečenje treba započeti dozom od 1 PK-Merz, film tablete od 100 mg jednom dnevno (što odgovara 100 mg amantadin-sulfata dnevno) tokom prvih 4 do 7 dana, a zatim se doza povećava nedeljno sa po 1 tabletom, do postizanja doze održavanja.

Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva puta dnevno (što odgovara 200 – 600 mg amantadin-sulfata dnevno).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije ili sindromom delirijuma, lečenje treba započeti manjom dozom*.

*Tabletama leka PK-Merz se ne mogu postići fiksne doze niže od 100 mg, uzimajući u obzir da se tableta ne može podeliti na jednake doze.

Kombinovana terapija

Ukoliko se daje u kombinovanoj terapiji sa drugim antiparkinsonicima, doziranje se prilagođava individualno.

Kod pacijenata koji su prethodno primali amantadin u obliku rastvora za infuziju, može se odabrati veća početna doza.

Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, treba primeniti infuzioni rastvor amantadina.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega doziranje treba prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensa (merenom kao brzina glomerularne filtracije, (engl. glomerular filtration rate, GFR)), kao što je prikazano u tabeli u nastavku:

nedelje

*postignuto naizmeničnom primenom 1 x 1 i 1 x 2 film tablete od 100 mg amantadin-sulfata Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

ClKr =

(140 – godine starosti) x telesna masa 72 x kreatinin

gde je ClKr = klirens kreatinina u mL/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce, dok odgovarajuća vrednost kod žena iznosi oko 85% izračunate vrednosti za muškarce. Takva vrednost se može smatrati ekvivalentnom sa klirensom inulina za određivanje GFR-a (normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min).

Amantadin se slabo dijalizuje (približno 5%).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka PK-Merz, film tableta od 100 mg kod dece nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Film tablete treba uzeti sa malo tečnosti, najbolje ujutro i posle podne. Poslednju dozu u toku dana ne treba uzimati posle 16 sati.

Dužinu terapije, koja zavisi od karakteristika i težine bolesti, određuje lekar. Pacijent ne sme samovoljno da obustavi primenu leka.

Nagli prekid uzimanja leka PK-Merz, film tableta od 100 mg, se mora izbegavati, jer kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, u tom slučaju može doći do ozbiljnog pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, koji ponekad uključuju akinetičku krizu i simptome obustave, koji ponekad uključuju i delirijum.

Lek PK-Merz, film tablete ne smeju se koristiti kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na amantadine, boju Yellow orange lacquer (E110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1
• teškom dekompenzovanom insuficijencijom srca (NYHA klasa IV)
• kardiomiopatijama i miokarditisom
• AV blokom 2. i 3. stepena
• postojećom bradikardijom sa manje od 55 otkucaja u minuti
• poznatim produženim QT intervalom (Bazett QTc > 420 ms) ili uočljivim U talasima ili kongenitalnim QT sindromom u porodičnoj anamnezi
• ozbiljnim ventrikularnim aritmija, uključujući torsade de pointes u anamnezi
• Istovremenom terapijom budipinom ili drugim lekovima koji produžuju QT interval (videti odeljak 4.5)
• smanjenim koncentracijama kalijuma ili magnezijuma u krvi

Lek PK–Merz, film tablete se samo sa posebnim oprezom mogu koristiti kod pacijenata sa:

• hipertrofijom prostate
• glaukomom zatvorenog ugla
• bubrežnom insuficijencijom (različite težine; postoji rizik od akumulacije leka usled pogoršanja filtracione funkcije bubrega, videti odeljke 4.2 i 4.4)
• stanjima agitacije ili konfuzije
• delirijumskim sindromima ili egzogenim psihozama u anamnezi
• istovremenom primenom memantina (videti odeljak 4.5)

Pre početka terapije, a zatim posle 1. i 3. nedelje od započinjanja terapije, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) i ručno odrediti korigovani QT interval (QTc interval po Bazett-u). Takav EKG treba takođe snimiti i pre svakog naknadnog povećanja doze, kao i dve nedelje posle svakog naknadnog povećanja doze. Kasnije, potrebno je najmanje jednom godišnje kontrolisati EKG.

Lečenje treba izbegavati ili se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih je početni QTc interval veći od 420 ms, kod povećanja za više od 60 ms tokom terapije sa lekom PK-Merz, film tablete od 100 mg ili ako u toku terapije lekom PK-Merz, film tablete od 100 mg QTc pređe 480 ms, kao i kod pacijenata sa uočljivim U talasima.

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od narušavanja ravnoteže elektrolita (koje može biti izazvano npr. terapijom diureticima, učestalim povraćanjima i/ili prolivima, primenom insulina u hitnim situacijama, oboljenjima bubrega ili anoreksičnim stanjima) neophodno je adekvatno praćenje laboratorijskih parametara i odgovarajuća nadoknada elektrolita, naročito kalijuma i magnezijuma.

Ukoliko se jave simptomi kao što su palpitacije, vrtoglavica ili sinkopa, treba odmah obustaviti terapiju lekom PK-Merz, film tablete od 100 mg, i u periodu od 24 sata kontrolisati pacijenta na eventualnu pojavu produženja QT intervala. Ukoliko nema produženja QT intervala, a interakcije sa drugim lekovima nisu prisutne i lek nije kontraindikovan iz drugih razloga, primena leka PK-Merz, film tablete od 100 mg, može da se nastavi.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće precizno odrediti QT interval. Zato se odluka o primeni leka PK-Merz, film tablete od 100 mg mora doneti individualno, za svakog pacijenta, uz konsultaciju sa njegovim kardiologom.

Dodatna primena amantadina za prevenciju i terapiju infekcije izazvane virusom influence tipa A se ne preporučuje i treba je izbegavati zbog opasnosti od predoziranja.

Posebne mere opreza:

U slučaju nagle obustave primene leka PK-Merz, film tablete, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju neuroleptike i lek PK-Merz, film tablete, postoji opasnost od pojave životno ugrožavajućeg neuroleptičkog malignog sindroma.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može doći do trovanja.

Potreban je poseban oprez pri propisivanju terapije lekom PK-Merz, film-tablete od 100 mg, kod pacijenata sa organskim moždanim sindromom ili povećanim rizikom od epileptičnih napada, jer može doći do pogoršanja pojedinih simptoma oboljenja i pojave konvulzija (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Pacijenti sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjima moraju biti pod redovnim lekarskim nadzorom tokom terapije lekom PK-Merz, film tablete.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi poput sniženog krvnog pritiska, salivacije, pojačanog znojenja, povišene telesne temperature, akumulacije toplote, retencije tečnosti i depresije. Ove simptome je potrebno sagledavati u kontekstu neželjenih dejstava i interakcija leka PK-Merz, film tablete.

Ukoliko se tokom primene leka jave zamagljen vid ili drugi problemi sa vidom, treba se obratiti oftalmologu da bi se isključio edem kornee. U slučaju da se dijagnostifikuje edem kornee, terapiju lekom PK-Merz, film tablete treba obustaviti.

Pacijenti treba da se konsultuju sa svojim lekarom ukoliko uoče probleme pri mokrenju.

Poremećaji kontrole nagona

Pacijente treba redovno pratiti jer može doći do razvoja poremećaja kontrole nagona. Pacijenti i njihovi negovatelji treba da budu informisani da sesimptomi vezani za ponašanje kod poremećaja kontrole nagona, koji uključuju patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, unošenje prekomerne količine hrane i kompulzivni način ishrane mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji lekovima sa dopaminergičkim dejstvom, uključujući i lek PK-Merz, film tablete. Ukoliko se takvi simptomi jave kod pacijenta, treba razmotriti smanjenje doze ili postepenu obustavu primene leka.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek PK-Merz, film tablete sadrži kao pomoćnu supstancu boju Yellow orange lacquer (E 110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek PK-Merz, film tablete sadrži kao pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kontraindikovana je istovremena primena amantadina sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže QT interval kao što su:

• pojedini antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron, sotalol)
• pojedini antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid)
• pojedini triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)
• pojedini antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin)
• pojedini makrolidni antibiotici (npr. ertitromicin, klaritromicin)
• pojedini inhibitori giraze (npr. sparfloksacin)
• antimikotici (derivati azola), kao i drugi lekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Pre započinjanja primene amantadina istovremeno sa drugim lekom neophodno je proveriti u Sažetku karakteristika leka da li postoji mogućnost interakcija istovremeno primenjenog leka i amantadina zbog produženja QT intervala.

Primena leka PK-Merz, film tableta u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbegavanja neželjenih dejstava (npr. psihotičkih reakcija) može biti neophodno smanjenje doze drugih lekova ili svih lekova u kombinaciji.

Nisu sprovedena posebna ispitivanja interakcija nakon primene leka PK-Merz, film tablete sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom, itd.) ili memantinom (videti odeljak 4.8).

Istovremena primena leka PK-Merz, film tablete sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz navedene liste u nastavku može dovesti do sledećih interakcija:

Antiholinergici:

Istovremena primena sa antiholinergicima (npr. triheksifenidil, benzatropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin, itd.) može dovesti do pojačanja neželjenog dejstva antiholinergika (konfuzija i halucinacije).

Simpatomimetici koji indirektno aktiviraju CNS:

Pojačavanje centralnih dejstava amantadina.

Alkohol:

Smanjena tolerancija na alkohol.

Levodopa (antiparkinsonik):

Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se levodopa može koristiti u kombinaciji sa lekom PK-Merz, film tablete.

Memantin (lek za terapiju demencije):

Memantin može pojačati terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva leka PK-Merz, film tablete (videti odeljak 4.4).

Ostali lekovi:

Istovremena primena kombinacije diuretika triamteren/hidrohlortiazid može smanjiti plazma klirens amantadina, što može dovesti do toksične koncentracije leka u plazmi. Stoga istovremenu primenu ovih lekova treba izbegavati.

Nema dostupnih podataka o prolasku leka PK-Merz kroz placentu. Nema odgovarajućih podataka o primeni amantadina kod trudnica. Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i pet slučajeva sa urođenim malformacijama (kardiovaskularni defekti, anomalije ekstremiteta). U ispitivanjima na životinjama dokazana je embriotoksičnost i teratogenost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Amantadin se prema tome može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Ako se terapija sprovodi tokom prvog trimestra trudnoće, neophodno je vršiti pregled ultrazvukom.

Dojenje:

Amantadin se izlučuje u majčino mleko. Ako se primena leka u periodu dojenja smatra apsolutno neophodnom, odojče treba da bude pod nadzorom lekara zbog moguće pojave simptoma usled primene leka (osip, retencija urina, povraćanje) i ukoliko je potrebno, dojenje treba prekinuti.

Plodnost:

Ukoliko se lek propisuje pacijentkinji u reproduktivnom periodu, treba je posavetovati da se odmah javi lekaru u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna.

Uticaj amantadina na pažnju i akomodaciju, naročito udružen sa efektima drugih lekova koji se primenjuju u terapiji Parkinsonove bolesti, se ne može isključiti. Stoga, na početku terapije, može doći do dodatnog smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama - većeg nego što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama usled same bolesti.

Ova smanjena sposobnost se još više smanjuje konzumiranjem alkohola.

Procena učestalosti neželjenih dejstava je izražena na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100, < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji nervnog sistema Česta: vrtoglavica

Veoma retka: epileptički napadi, uglavnom nakon primene veće doze od preporučene; mioklonus, simptomi periferne neuropatije.

Psihijatrijski poremećaji

Česta: poremećaj spavanja, motorna i psihička agitacija. Naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata, mogu se javiti paranoidne egzogene psihoze, praćene vizuelnim halucinacijama. Ove neželjene reakcije se češće javljaju tokom kombinovane terapije amantadinom sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili memantinom.

Nepoznata

učestalost: poremećaji kontrole nagona npr. patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, unošenje prekomerne količine hrane i kompulzivni način ishrane se mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji lekovima sa dopaminergičkim dejstvom, uključujući i lek PK-Merz, film tablete (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Česta: retencija urina kod pacijenata sa hipertrofijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: livedo reticularis (cutis marmorata), ponekad udružen sa edemima u predelu potkolenica i članaka.

Gastrointestinalni poremećaji: Česta: mučnina, suva usta.

Kardiološki poremećaji:

Veoma retka: srčane aritmije kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes i produženje QT intervala. Većina ovih slučajeva se pojavljuje posle predoziranja ili su povezani sa primenom drugih lekova ili prisustvom faktora rizika za srčane aritmije (videti odeljke 4.3 i 4.5). Srčane aritmije sa tahikardijom.

Vaskularni poremećaji:

Česta: ortostatska disregulacija.

Poremećaji oka*:

Povremena: zamagljen vid

Retka: Lezija kornee npr. subepitelni tačkasti neprozirni infiltrati koji mogu biti povezani sa površinskim tačkastim keratitisom, edemom epitela kornee i vidno smanjenom oštrinom vida.

Veoma retka: prolazan gubitak vida*, povećana fotosenzitivnost.

* Pacijente treba da pregleda oftalmolog čim se pojave simptomi poput gubitka oštrine vida ili zamagljenog vida, da bi se isključio edem kornee kao mogući uzrok (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retka: hematološki poremećaji kao što su leukopenija i trombocitopenija. Boja Yellow orange lacquer (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Mere prve pomoći, simptomi i antidoti

Mogućnost višestrukog trovanja se uvek mora uzeti u obzir, kao na primer uzimanje više od jednog leka kod suicidalnih namera.

• Simptomi predoziranja

Akutna intoksikacija se manifestuje mučninom, povraćanjem, razdražljivošću, tremorom, ataksijom, zamagljenim vidom, letargijom, depresijom, dizartrijom i konvulzijama; prijavljen je jedan slučaj maligne srčane aritmije.

U slučaju istovremene primene amantadina i drugih antiparkinsonika zabeležene su akutne toksične psihoze u obliku stanja konfuzije, sa vizuelnim halucinacijama, ponekad uključujući komu i mioklonus.

• Terapija predoziranja

Specifična terapija lekovima ili antidot nisu poznati. U slučaju predoziranja film tabletama treba indukovati povraćanje i/ili uraditi lavažu želuca.

U slučaju životno ugrožavajućeg trovanja dodatno je potrebna intenzivna nega. Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju urina radi bržeg izlučivanja leka, po potrebi sedaciju, antikonvulzivne mere i antiaritmike (lidokain i.v.).

Za terapiju neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije) može da se primeni fizostigmin intravenski (kod odraslih u dozi od 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece u dozi od 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalne doze od 2 mg).

S obzirom na to da se amantadin slabo dijalizuje (oko 5%), primena hemodijalize nije svrsishodna.

Savetuje se praćenje pacijenta, posebno na moguće produženje QT intervala i pojavu faktora koji olakšavaju nastup ventrikularne aritmije tipa torsade de pointes, poput elektrolitnog disbalansa (naročito hipokalemije i hipomagnezemije) ili bradikardije.

Farmakoterapijska grupa: Antiparkinsonici; derivati adamantana

ATC šifra: N04BB01

Amantadin ima različita farmakološka dejstva. Ima indirektno agonističko dejstvo na strijatalne dopaminske receptore. Ispitivanja na životinjama su pokazala da amantadin povećava ekstracelularnu koncentraciju dopamina, kako povećanim oslobađanjem dopamina, tako i blokadom ponovnog preuzimanja u presinaptičke neurone. Pri terapijskim koncentracijama amantadin inhibira oslobađanje acetilholina posredovano NMDA receptorima i na taj način može izazvati antiholinergički efekat. Amantadin deluje sinergistički sa L-dopom.

Resorpcija:

Nakon oralne primene, amantadin-hidrohlorid se brzo i kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Koncentracija u plazmi, eliminacija:

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 2 do 8 sati (tmax). nakon primene pojedinačne doze.

Lako rastvoran amantadin–hidrohlorid daje veće maksimalne koncentracije amantadina u plazmi nego slabije rastvoran amantadin–sulfat, koji maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže kasnije nego hidrohlorid. Nakon pojedinačne oralne doze od 250 mg amantadin–hidrohlorida postiže se Cmax od 0,5 mikrograma/mL. Pri dozi od 200 mg na dan, stanje ravnoteže se dostiže nakon 4 do 7 dana, sa koncentracijom u plazmi 400 – 900 nanograma/mL. Nakon primene 100 mg amantadin–sulfata, Cmax je 0,15 mikrograma/mL.

Ukupna količina resorbovane aktivne supstance (PIK) je ista za obe soli amantadina.

Plazma klirens je identičan bubrežnom klirensu i kod starijih zdravih ispitanika iznosi 17,7 ± 10 L/sat. Prividni volumen distribucije (4,2 ± 1,9 L/kg) zavisi od životne dobi; kod starijih pacijenata iznosi 6,0 L/kg.

Poluvreme eliminacije iznosi između 10 i 30 sati, sa srednjom vrednošću od oko 15 sati, a u velikoj meri zavisi od starosti pacijenta. Stariji pacijenti muškog pola (starosti 62 – 72 godine) pokazuju poluvreme eliminacije od 30 sati. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, terminalno poluvreme eliminacije u plazmi može biti znatno produženo, do 68 ± 10 sati).

In vitro, oko 67 % amantadina je vezano za proteine plazme, i dok se oko 33% nalazi u nevezanom obliku u plazmi. Amantadin prolazi krvno-moždanu barijeru mehanizmom saturabilnog transporta.

Amantadin se izlučuje urinom gotovo potpuno u nepromenjenom obliku (90 % od pojedinačne doze), mali deo se izlučuje preko fecesa.

Mogućnost dijalize amantadin-hidrohlorida je mala, svega oko 5% jednom dijalizom.

Metabolizam:

Amantadin se ne metaboliše kod ljudi.

Amantadin utiče na srčanu elektrofiziologiju, uključujući produženje trajanja akcionog potencijala tako što inhibira influks jona kalijuma koji izazivaju repolarizaciju ćelijske membrane. Kod ljudi, u retkim slučajevima, ovi efekti mogu dovesti do određenih tipova srčane aritmije (apikalna naizmenična tahikardija ili aritmija torsade de pointes).

Ispitivanje hronične toksičnosti su prvenstveno otkrila stimulativno dejstvo na CNS. Kod pasa i majmuna primećene su ekstrasistole u izolovanim slučajevima, a kod pasa i blaga masna infiltracija u miokardu.

Ispitivanje mutagenosti sprovedeno in vitro i in vivo testovima nije pokazalo genotoksični potencijal amantadina.

Dugoročna ispitivanja karcinogenosti amantadina nisu sprovedena.

Ispitivanja embriotoksičnosti na pacovima, miševima i kunićima, pokazale su samo kod pacova embrioletalno dejstvo i malformacije pri velikim dozama. Edem, malpozicija zadnjih nogu i deformacije skeleta zabeleženi su sa povećanom učestalošću. Uticaj na fertilitet je nedovoljno istražen; postoje dokazi o oštećenju fertiliteta kod pacova.

Ispitivanja u prenatalnom/ postanatalnom periodu nisu sprovedena.

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat;
• celuloza, mikrokristalna;
• skrob, krompirov;
• želatin;
• povidon;
• kroskarmeloza-natrijum;
• talk;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

• talk;
• butilmetakrilat kopolimer, bazni (Eudragit E 100);
• titan-dioksid (E 171);
• magnezijum-stearat;
• Yellow orange lacquer (E 110).

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek PK-Merz, film tablete sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiparkinsonici (lekovi koji smanjuju simptome Parkinsonove bolesti).

Lek PK-Merz, film tablete se koriste za lečenje:

• simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: ukočenost (rigor), drhtavica (tremor), umanjena sposobnost kretanja ili nemogućnost kretanja (hipokinezija ili akinezija)
• poremećaja kretanja sličnih Parkinsonovoj bolesti koji su izazvani nekim lekovima (neurolepticima i drugim lekovima sa sličnim mehanizmom dejstva): ekstrapiramidalni simptomi, kao što su rana diskinezija, akatizija (nekontrolisani pokreti) i parkinsonizam.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amantadin, laktozu, boju Yellow orange lacquer (E 110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• u slučaju teške dekompenzovane slabosti srca (NYHA stadijum IV);
• u slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije, miokarditis);
• u slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca (blokada sprovodnog sistema između pretkomore i komore – npr. AV blok II i III stepena);
• u slučaju usporenog rada srca (manje od 55 otkucaja u minuti);
• u slučaju određenih neuobičajenih EKG nalaza (produženi QT interval ili uočljivi U-talasi);
• u slučaju kongenitalnog QT sindroma prisutnog u porodici (oboljenje srca);
• ukoliko ste već imali ozbiljne poremećaje srčanog ritma (ventrikularna aritmija uključujući torsade de pointes);
• u slučaju smanjenih koncentarcija kalijuma i magnezijuma u krvi;
• u kombinaciji sa budipinom ili drugim lekovima koji produžavaju QT – interval (videti odeljak “Drugilekovi i lek PK-Merz”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PK-Merz, film tablete.

Tokom upotrebe leka PK-Merz, film tableta, posebno vodite računa, kod sledećih stanja:

• uvećanja prostate (hipertrofija prostate);
• povišenog očnog pritiska, npr. glaukoma (glaukom zatvorenog ugla);
• oštećenja bubrežne funkcije (bubrežne slabosti različitog stepena težne), videti odeljak 3. “Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega”;
• prethodnih ili trenutnih stanja agitacije (nemira praćenog nekoordinisanim pokretima) ili konfuzije (zbunjenosti);
• delirijumskih sindroma i ozbiljnih mentalnih poremećaja (egzogena psihoza);
• ako se lečite memantinom (videti odeljak “Drugi lekovi i lek PK-Merz”).

Deca:

Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod dece.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata, naročito kod onih sa stanjima agitacije i konfuzije, ili sa delirijumskim sindromom , dozu treba pažljivo odrediti (videti odeljak 3. “Kako se uzima lek PK-Merz”).

Ostale važne informacije o upotrebi leka PK-Merz, film tableta:

Vaš lekar će snimiti EKG (50 mm/s) pre početka terapije i nakon prve i treće nedelje od početka terapije lekom PK-Merz, film tablete i odrediti korigovani QT interval (QTc) izračunat po Bazett-ovoj formuli. Takav EKG je potrebno napraviti i pre svakog naknadnog povećanja doze, kao i dve nedelje nakon svakog naknadnog povećanja doze. Vaš lekar će i dalje vršiti kontrole EKG-a bar jednom godišnje.

U slučaju pojave simptoma kao što su osećaj lupanja srca (palpitacije), vrtoglavica ili nesvestica, treba prekinuti terapiju lekom PK-Merz, film tablete i obratiti se lekaru ili se javiti službi hitne medicinske pomoći.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće tačno odrediti QT interval. Stoga će Vaš lekar, uz konsultaciju sa Vašim kardiologom, odlučiti da li da počnete sa lečenjem lekom PK-Merz, film tablete.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od nagomilavanja aktivne supstance usled smanjenog izlučivanja putem bubrega, što može dovesti do pojave simptoma predoziranja. Iz tog razloga lekar će pažljivo prilagoditi dozu i redovno pratiti i meriti brzinu glomerularne filtracije tokom terapije lekom PK-Merz, film tablete (videti odeljak 3. “Kako se uzima lek PK-Merz”).

Kod pacijenata sa organskim moždanim sindromom (oštećena funkcija mozga) i prethodno postojećim konvulzivnim napadima potreban je poseban oprez u toku primene leka PK-Merz, film tablete, jer se pojedini simptomi oboljenja mogu pogoršati, a mogu se javiti i epileptični napadi (videti odeljke 3 i 4).

Pacijenti koji su skloni konvulzivnim napadima, uključujući i one koji su ranije imali napade, kao i pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima, moraju biti pod redovnim nadzorom lekara tokom istovremene primene redovne terapije i leka PK-Merz, film tablete.

Ako se kod Vas javi osećaj lupanja srca, vrtoglavica ili kratkotrajna nesvestica, odmah prekinite uzimanje leka PK-Merz, film tablete i obratite se lekaru radi provere srčanog ritma. Ukoliko nema poremećaja u ritmu srca, a interakcije sa drugim lekovima nisu prisutne i lek nije kontraindikovan iz drugih razloga, upotreba leka PK-Merz, film tablete se može nastaviti (videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).

Treba izbegavati nagli prekid terapije lekom PK-Merz, film tablete, jer to može dovesti do još većeg pogoršanja pokretljivosti pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili, u najgorem slučaju, učiniti ih nepokretnim.

Kod pacijenata koji se istovremeno leče lekom PK-Merz i neurolepticima (lekovi za terapiju mentalnih i emocionalnih poremećaja), postoji rizik od razvoja životno ugrožavajućeg stanja (neuroleptički maligni sindrom), u slučaju naglog prekida terapije lekom PK-Merz, film tablete. Ovo stanje je praćeno sa naglim porastom telesne temperature, ukočenošću mišića, kao i poremećajem autonomnog nervnog sistema.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi kao što su nizak krvni pritisak, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, akumulacija toplote, otoci i depresija. Kod lečenja ovih pacijenata treba naročito uzeti u obzir neželjena dejstva i interakcije leka PK- Merz, film tablete.

Obavestite svog lekara ako imate problema sa mokrenjem.

Odmah obavestite oftalmologa ukoliko vam se javi zamagljen vid ili drugi problemi sa vidom.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi, Vaš negovatelj ili neko od članova Vaše porodice primetili da se kod vas razvija nagon ili žudnja za ponašanjem na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da se oduprete nagonu i iskušenju da izvršite aktivnosti koje mogu da naškode Vama i drugima. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrole nagona i može da uključuje zavisnost od kockanja, prekomerno uzimanje hrane ili trošenje, nenormalno izražen seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da obustavi primenu leka PK-Merz, film tablete.

Drugi lekovi i lek PK-Merz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek PK-Merz, film tablete se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže QT interval (određeni interval u EKG-u) kao što su:

• pojedini lekovi za lečenje nepravilnog srčanog ritma - antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron, sotalol);
• pojedini lekovi za lečenje deluzija (stanja gde se vide stvari koje realno ne postoje) - antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid);
• pojedini lekovi za lečenje depresije - triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin);
• pojedini lekovi za lečenje polenske kijavice - antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin);
• pojedini lekovi za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija - makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin);
• pojedini lekovi za lečenje bakterijskih infekcija -inhibitori giraze (npr. sparfloksacin);
• pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija - antimikotici (npr. derivati azola);
• drugi lekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil.

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Pre istovremene primene leka PK-Merz, film tableta sa drugim lekovima, Vaš lekar će proveriti u Sažetku karakteristika tih lekova da li postoji mogućnost interakcije sa lekom PK – Merz, film tablete zbog produženja QT intervala. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek u toku terapije lekom PK-Merz, film tablete.

Primena leka PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbegavanja neželjenih dejstava (kao što su mentalne i emocionalne reakcije) može biti neophodno smanjenje doze drugih lekova ili svih lekova u kombinaciji.

Dodatna primena amantadina za prevenciju i terapiju influence tipa A se ne preporučuje, i treba je izbegavati, zbog opasnosti od predoziranja.

Nisu sprovedena posebna ispitivanja interakcija kada se lek PK-Merz, film tablete upotrebljava istovremeno sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom) ili memantinom (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Istovremena primena leka PK-Merz, film tablete sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz liste u nastavku može dovesti do sledećih interakcija:

Antiholinergici:

Pojačavanje neželjenih dejstava supstanci koje inhibiraju efekte acetilholina tj. antiholinergika (konfuzije i halucinacije) u kombinaciji sa npr. triheksifenidilom, benzatropinom, skopolaminom, biperidenom, orfenadrinom, itd.

Simpatomimetici sa indirektnim dejstvom na centralni nervni sistem (CNS) (stimulišu simpatički nervni sistem):

Pojačava se dejstvo amantadina na CNS.

Alkohol:

Smanjeno podnošenje alkohola.

Levodopa (antiparkinsonik):

Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se levodopa može koristiti u kombinaciji sa lekom PK-Merz, film tablete.

Memantin (lek za lečenje demencije):

Memantin može da pojača terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva leka PK-Merz, film tablete (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza “).

Ostali lekovi:

Istovremena primena pojedinih diuretika (lekova za izbacivanje vode iz organizma) tipa kombinacije triamteren/ hidrohlortiazid, može smanjiti izlučivanje amantadina, što može dovesti do štetne (toksične) koncentracije leka u plazmi, uz poremećaj kretanja, grčeve mišića i konfuziju (zbunjenost). Stoga istovremenu primenu leka PK-Merz, film tablete i ovih lekova treba izbegavati.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje ste do skoro koristili.

Uzimanje leka PK-Merz sa hranom, pićima i alkoholom

Neophodno je izbegavati konzumiranje alkoholnih pića, pošto lek PK-Merz, film tablete smanjuje sposobnost podnošenja alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko planirate trudnoću tokom lečenja lekom PK-Merz, film tablete ili sumnjate da ste trudni, odmah obavestite svog lekara da bi on mogao da odluči da li da nastavi sa primenom leka PK-Merz, film tablete, propiše Vam drugi lek ili prekine Vaše lečenje.

Trudnoća:

Nema dovoljno iskustva u primeni leka PK-Merz, film tableta kod trudnica. Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i slučajeva sa urođenim malformacijama.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da amantadin, aktivna supstanca leka PK-Merz, film tablete ima štetno dejstvo na nerođeno dete. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stogalek PK-Merz, film tablete, u trudnoći može biti propisan jedino u slučaju kada lekar smatra da je njegova upotreba apsolutno neophodna.

Ukoliko se lek uzima u toku prvog trimestra trudnoće, Vaš lekar bi trebalo da Vas uputi na pregled ultrazvukom.

Dojenje:

Amantadin prelazi u majčino mleko. Ako lekar smatra da je primena leka u periodu dojenja apsolutno neophodna, odojče mora biti pod nadzorom lekara zbog moguće pojave simptoma usled primene leka (osip, zadržavanje mokraće, povraćanje). Ako smatra da je neophodno, lekar će Vas posavetovati da prekinete dojenje.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne može se isključiti uticaj leka na pažnju i budnost, kao i na sposobnost oka da promeni fokus (akomodaciju oka), uključujući uticaje i drugih lekova primenjenih za lečenje parkinsonizma.

Stoga je moguće, na početku terapije, da dođe do dodatnog smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, većeg nego što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama usled same bolesti.

U slučaju neočekivanih i iznenadnih događaja, više nećete biti u mogućnosti da brzo i na odgovarajući način reagujete. Zato nemojte upravljati vozilom ili bilo kojim drugim prevoznim sredstvom, niti rukovati bilo kojim električnim alatom ili mašinom, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Posebno, imajte u vidu da se sposobnost upravljanja vozilima dodatno umanjuje pod dejstvom alkohola.

Lek PK-Merz sadrži laktozu i boju Yellow orange lacquer (E 110)

Lek PK-Merz, film tablete sadrže laktozu, monohidrat.

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre upotrebe leka. Lek PK-Merz, film tablete sadrže pomoćnu supstancu Yellow orange lacquer (E 110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte lek PK-Merz, film tablete tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Sledeće informacije se odnose na lek PK-Merz, 100 mg, film tablete, osim ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao. Neophodno je da se pridržavate uputstva, inače lek PK-Merz, film tablete neće imati očekivani terapijski efekat.

Doziranje:

Lečenje simptoma Parkinsonove bolesti i poremećaja pokreta uzrokovanih nekim lekovima, obično se uvodi postepeno.

Preporučena doza i dužina trajanja terapije zavise od tipa i ozbiljnosti simptoma i određuje ih Vaš lekar.

Za postizanje stabilizacije simptoma, uzima se jedna PK-Merz, film tableta jednom dnevno (što odgovara 100 mg amantadin-sulfata dnevno), tokom prvih 4-7 dana. Doza se zatim povećava nedeljno sa po 1 tabletom, do postizanja doze održavanja.

Uobičajena dnevna doza održavanja je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva puta dnevno (što odgovara 200 – 600 mg amantadin-sulfata dnevno). Dnevna doza se može podeliti na tri pojedinačne doze, uz konsultaciju sa lekarom.

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije (nemira praćenog nekoordinisanim pokretima) i konfuzije (zbunjenosti), ili sindromom delirijuma, potrebno je primeniti manje početne doze.

Ukoliko se ovaj lek upotrebljava u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima, Vaš lekar će odrediti dozu leka koja Vama odgovara.

Ukoliko ste prethodno primali PK-Merz, rastvor za infuziju, lekar će možda propisati veću početnu dozu od preporučene.

Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, Vaš lekar će propisati lek PK- Merz, rastvor za infuziju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega lekar će dozu prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensa (zapremina krvne plazme iz koje je izlučivanjem putem bubrega uklonjena test supstanca u toku jednog minuta- pokazatelj funkcije bubrega), izraženog preko brzine glomerularne filtracije - GFR, kako je prikazano u sledećoj tabeli:

jednom svake druge nedelje

*postignuto naizmeničnom primenom 1 x 1 i 1 x 2 film tablete od 100 mg amantadin-sulfata Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

(140 – godine) x telesna masa ClKr =

72 x kreatinin

gde je:

ClKr = klirens kreatinina u mL/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce, Ovako se dobija tačna procena vrednosti klirensa kreatinina za muškarce, dok odgovarajuća vrednost kod žena iznosi oko 85% izračunate vrednosti za muškarce. Takva vrednost se može smatrati ekvivalentnom sa klirensom inulina za određivanje GFR-a (normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min).

Amantadin se slabo dijalizuje (približno 5%).

Primena kod dece i adolescenata

Nema dovoljno iskustva o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata.

Način primene i trajanje terapije:

Uzmite lek PK-Merz, 100 mg, film tablete, sa malo tečnosti, najbolje ujutro i posle podne. Poslednju dozu u toku dana ne treba uzimati posle 16 sati.

Ne smete prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom. Trajanje lečenja određuje Vaš lekar, u zavisnosti od stanja bolesti i individualnog odgovora na terapiju.

Ako ste uzeli više leka PK-Merz nego što treba

Obavestite lekara ili zamolite srodnika da obavesti lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi akutnog trovanja, kako bi Vas uputio u bolnicu. Ovi simptomi uključuju: mučninu, povraćanje, povećanu razdražljivost (hiperekscitabilnost), podrhtavanje, nestabilni hod, zamagljen vid, letargiju (bezvoljnost), depresiju, poteškoće u govoru i konvulzije (grčevi) (prijavljen je i jedan slučaj maligne srčane aritmije). U slučaju istovremene primene leka PK-Merz, film tablete sa drugim antiparkinsonicima zabeležena su stanja konfuzije (zbunjenost) sa halucinacijama, ponekad uključujući komu kao i grčeve mišića.

S obzirom da specifična terapija i antidot nisu poznati, u slučaju predoziranja film tabletama Vaš lekar će indukovati povraćanje i/ili uraditi lavažu (ispiranje) želuca.

S obzirom da se amantadin slabo dijalizuje (približno 5 %), primena dijalize u lečenju predoziranja nije svrsishodna.

U slučaju životne ugroženosti pacijenta dodatno je potrebna intenzivna nega.

Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju (povećanje kiselosti) mokraće radi bržeg izlučivanja leka, po potrebi sedaciju (primena lekova za smirenje), antikonvulzivne mere (protiv grčeva) i primenu antiaritmika (lidokain i.v.).

Za lečenje neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije) lekar može primeniti fizostigmin intravenski (kod odraslih u dozi od 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg).

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će snimiti EKG i pratiti stanja koja mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma (srčane disritmije), kao što su narušena ravnoteža elektrolita (nedostatak kalijuma i magnezijuma u krvi) ili usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PK-Merz

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PK-Merz

Ne smete prekidati terapiju lekom PK-Merz bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko želite da prekinete terapiju zbog nepodnošljivosti ili poboljšanja simptoma.

Ne smete naglo prekidati terapiju lekom, jer prekid može izazvati pogoršanje simptoma bolesti, kao i pojavu simptoma obustave primene leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva leka PK-Merz, film tableta:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj spavanja;
• uznemirenost i agitacija (nemir praćen nekoordinisanim pokretima);
• retencija (zadržavanje) mokraće kod pacijenata sa uvećanjem prostate (hipertrofija prostate);
• paranoidne egzogene psihoze (poremećaj zapažanja i ponašanja), praćene vizuelnim halucinacijama (videti stvari koje realno ne postoje); mogu se javiti naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata. Ova neželjena dejstva se češće javljaju tokom terapije lekom PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili memantinom;
• kožna reakcija karakteristična za amantadin, mramorni izgled kože (livedo reticularis), povremeno praćena sa oticanjem potkolenica i članaka;
• mučnina;
• vrtoglavica;
• suva usta;
• poremećaj regulacije cirkulacije u uspravnom položaju ili prilikom ustajanja (ortostatska disregulacija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamagljen vid.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oštećenja rožnjače, otok rožnjače, smanjena oštrina vida.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji krvne slike, kao npr. smanjenje broja leukocita i trombocita (leukopenija i trombocitopenija);
• poremećaji srčanog ritma, kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes i produženje QT intervala. U najvećem broju ovih slučajeva, poremećaji su povezani sa predoziranjem, istovremenom primenom pojedinih lekova ili prisustvom faktora rizika za pojavu srčanih aritmija (videti odeljak 2. “Lek PK-Merz, film tablete, ne smete uzimati” i “Drugi lekovi i lek PK-Merz ”).
• prolazan gubitak vida;
• povećana osetljivost na svetlost;
• nepravilan srčani ritam, sa ubrzanim radom srca;
• epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su uzeli veću dozu od propisane doze;
• grčevi u mišićima i poremećaj osećaja u ekstremitetima (rukama i nogama).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• potreba da se ponašate na neuobičajen način - jak nagon za kockanjem, izmenjeno ili pojačano interesovanje za seks, nekontrolisana i neumerena kupovina ili trošenje novca, opsesivno prejedanje (unošenje velikih količina hrane za kratak vremenski period) ili kompulzivno jedenje (uzimanje hrane više nego što je normalno i što vam je potrebno da utolite glad).

Trebalo bi da odete na pregled kod oftalmologa čim Vam se pojave simptomi kao što su poremećaj vida (smanjenje oštrine vida) ili zamagljen vid, da bi se isključio otok rožnjače (Videti odeljak 2. “Ostale važne informacije o upotrebi leka PK-Merz, film tablete”)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PK-Merz, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru, nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je amantadin-sulfat.

Jedna film tableta sadrži 100 mg amantadin sulfata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat;
• celuloza, mikrokristalna;
• skrob, krompirov;
• želatin;
• povidon;
• kroskarmeloza-natrijum;
• talk;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

• talk;
• butilmetakrilat kopolimer, bazni (Eudragit E 100);
• titan-dioksid (E 171);
• magnezijum-stearat;
• Yelow orange lacquer (E 110).

Kako izgleda lek PK-Merz i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usekom sa jedne strane. Tableta nije namenjena za deljenje.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272 Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Ludwigstrasse 22, Reinheim Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03404-19-001 od 29.06.2020.