Picoprep® 10mg+3.5g+12g prašak za oralni rastvor

Lek Picoprep je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od jedne godine: - Za pražnjenje creva pre rendgenskog snimanja ili endoskopije

- Za pražnjenje creva pre hirurške procedure kada je to klinički neophodno (videti odeljak 4.4 vezano za otvorenu kolorektalnu hiruršku intervenciju).

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije):

Dve kesice leka Picoprep (videtideo Način primene) uzeti u zavisnosti od planiranog vremena procedure:

Prva rastvorena kesica se uzima 10 do 18 sati pre procedure, uz najmanje 5 bistrih napitaka od 250 mL (ne samo voda), raspoređenih tokom nekoliko sati.

Druga rastvorena kesica se uzima 4 do 6 sati pre procedure, uz najmanje 3 bistra napitka od 250 mL (ne samo voda), raspoređena tokom nekoliko sati.

Bistri napici (ne samo voda) se mogu konzumirati do 2 sata pre početka procedure.

1 od 8

Posebne grupe pacijenata:

Nema dovoljno podataka kod pacijenata sa niskom telesnom masom (engl. low body weight, BMI manji od 18). Prethodno navedeni režim rehidratacije nije testiran kod ovih pacijenata tako da je neophodno praćenje njihovog stepena hidratacije kao i odgovarajućeprilagođavanje potrebama pacijenta (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Uz lek je obezbeđena i merica za doziranje. Preporučuje se da se uskom ravnom ivicom, npr. poleđinom oštrice noža, povuče preko vrha napunjene merne kašike da bi se dobila ravna površina mere. Ovo odgovara ¼ kesice (4 g praška) po punoj merici.

Vreme doziranja kod dece odgovara vremenu doziranja kod odraslih.

Deca uzrasta od 1 do 2 godine: prva doza je 1 puna merica, druga doza je 1 puna merica.

Deca uzrasta od 2 do 4 godine: prva doza je 2 pune merice, druga doza je 2 pune merice.

Deca uzrasta od 4 do 9 godina: prva doza je 1 kesica, druga doza je 2 pune merice.

Deca uzrasta 9 godina i starija: doza za odrasle.

Održavanje hidratacije kod dece je veoma važno. Treba pratitiuputstva za lečenje dehidracije kod dece kako bi se obezbedila odgovarajuća hidratacija tokom primene leka Picoprep.

Način primene:

Lek Picoprep se primenjuje oralnim putem.

Preporučuje se dijeta sa malim unosom vlaknastih materija na dan pre odgovarajuće procedure. Na dan procedure preporučuje se uzimanje bistrih napitaka. Da bi se izbegla dehidratacija dok traje dejstvo leka, važno je pratiti preporuke za unos tečnosti (videti odeljak 4.2 Doziranje). Pored unosa tečnosti zajedno sa lekom Picoprep (lek Picoprep + dodatne tečnosti), preporučuje se, normalno uzimanje bistrih napitaka ukoliko se oseti žeđ.

U bistre napitke spadaju razne vrste voćnih sokova bez pulpe, bezalkoholni, negazirani napici, bistre supe, čaj, kafa (bez mleka, soje ili šlaga) i voda. Unos tečnosti ne bi trebalo da bude ograničen samo na vodu.

Uputstvo za rastvaranje kod odraslih (uključujući i starije):

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (približno 150 mL). Mešati 2-3 minuta, nakon toga rastvor treba da dobije beličastu mutnu boju i miris pomorandže. Popiti rastvor. Ako se ugreje, sačekati da se ohladi pa popiti.

Uputstvo za rastvaranje kod dece:

Rastvoriti potrebnu količinu praška u čaši koja sadrži približno 50 mL vode po merici. Mešati 2-3 minuta, nakon toga rastvor treba da dobije beličastu mutnu boju i miris pomorandže . Popiti rastvor. Ako se ugreje, sačekati da se ohladi pa popiti.

Neiskorišćen sadržaj kesice baciti.

Uputstvo za rastvaranje pune kesice kod dece od 4 do 9 godina odgovara uputstvu datom za odrasle.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• Kongestivna srčana insuficijencija,

• Retencija gastričnog sadržaja,

• Gastrointestinalana ulceracija,

2 od 8

• Toksični kolitis,

• Toksični megakolon,

• Ileus,

• Mučnina i povraćanje,

• Akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis,

• Već postojeća ili ukoliko se sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije ili perforacije,

• Teška dehidratacija,

• Rabdomioliza,

• Hipermagnezemija,

• Aktivna inflamatorna bolest creva.

Kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega, može se javiti akumulacija magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno koristiti druge preparate.

Zbog činjenice da klinički značajna korist upotrebe sredstava za pročišćavanje creva pre elektivne, otvorene, kolorektalne hirurške intervencije nije dokazana, sredstva za pročišćavanje creva pre hirurške intervencije treba koristitisamoakoseutvrdida su neophodna.

Rizike terapije treba jasno odrediti u odnosu na eventualnu korist i potrebe u zavisnosti od hirurške procedure koju treba primeniti.

Nedovoljan ili preteranoralni unos tečnosti i elektrolita može da stvori klinički značajna odstupanja, posebno kod pacijenata sa lošim opštim stanjem. U tom smislu, kod pacijenata sa malom telesnom masom, dece, starijih i iscrpljenih osoba i pacijenata sa rizikom od pojave hipokalemije ili hiponatremije, potrebno je obratiti posebnu pažnju. Brze korektivne mere treba preduzeti da se povrati hidro/elektrolitna ravnoteža, kod pacijenata sa znacima ili simptomima hipokalemije ili hiponatremije.

Unos isključivo vode za nadoknadu gubitka tečnosti može dovesti do disbalansa elektrolita, što u teškim slučajevima može dovesti do komplikacija kao što su epileptični napadi i koma. U retkim slučajevima, lek Picoprep može izazvati ozbiljne ili po život opasne probleme sa elektrolitima ili oštećenje funkcije bubrega kod krhkih ili oslabljenihpacijenata.

Oprez je takođe potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom operacijom, oštećenjem funkcije bubrega, srčanimoboljenjemiliinflamatornombolesti creva.

Koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu uticati na hidro/elektrolitni disbalans npr. diuretici, kortikosteroidi, litijum (videti odeljak 4.5).

Lek Picoprep može modifikovati resorpciju redovno propisanih oralnih lekova i treba da se koristi sa oprezom. Npr. kod pacijenata koji su uzimali antiepileptike, sa prethodno kontrolisanom epilepsijom zabeleženi su izolovanislučajevi epileptičnih napada (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Period za pročišćavanje creva ne treba da prelazi 24 sata, jer duže pripreme mogu da povećaju rizik od nastanka disbalansa tečnosti i elektrolita.

Ukoliko se procedura izvodi rano ujutru, možda ćete morati da uzmete drugu dozu leka tokom noći, pa može doći do poremećaja sna.

Ovaj lek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži laktozu, kao komponentu arome. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktoze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

LekPicoprep sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, t.j. suštinski je „bez natrijuma“.

3 od 8

Lek Picoprep ne treba koristiti kao rutinski laksativ.

Kao laksativ, lek Picoprep povećava stepen pražnjenja creva. Zbog toga se resorpcija oralno primenjenih lekova (npr. antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) se može smanjiti tokom trajanja terapije (videti odeljak 4.4). Lekovi koji mogu da formiraju helate sa magnezijumom (npr. tetraciklini i fluorohinolonski antibotici, gvožđe, digoksin, hlorpromazin i penicilamin) treba uzeti najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka Picoprep.

Efikasnost leka Picoprep se smanjuje ukoliko se primenjuje istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju lekove koji mogu da izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili drugi lekovi kod kojih je postojanje hipokalemije poseban rizik, npr. kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji lek Picoprep koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili drugim lekovima za koje je poznato da mogu da dovedu do SIADH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona), npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, antipsihotici i karbamazepin, jer ovi lekovi mogu povećati rizik odretencijetečnosti i/ili nastanak disbalansa elektrolita.

Trudnoća

Nema kliničkihpodataka o primenileka Picoprep tokomtrudnoće.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). S obzirom na to da je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka Picoprep tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka Picoprep kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba leka Picoprep kod žena koje dojemože se razmotriti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Picoprep na plodnost kod ljudi.

Oralne doze natrijum-pikosulfata do 100 mg/kg nisu imale uticaj na plodnost kod muških i ženskih jedinki pacova (videti odeljak 5.3).

Nije relevantno.

Najčešće neželjene reakcije su povraćanje, mučnina, bolu abdomenu i glavobolja. Hiponatremija je retka, ali najčešće prijavljivana ozbiljna neželjena reakcija.

Poznate neželjene reakcije iz spontanih izveštaja su predstavljene prema kategoriji učestalosti na osnovu incidencije u kliničkim ispitivanjima. Učestalost spontanih izveštaja o neželjenim reakcijama koje nikada nisu primećene u kliničkim ispitivanjima zasniva se na algoritmu kako je preporučeno u SmPC smernicama Evropske komisije, 2009, rev 2.

4 od 8

a Kod pacijenata sa epilepsijom prijavljeni su izolovani slučajevi epileptičnih napada/generalizovanih tonično-kloničkih napada koji nisu bili povezani sa hiponatremijom.

b Izolovani slučajevi teške dijareje su prijavljeni u post-marketinškom praćenju. c Prijavljeni su izolovani slučajevi blagih reverzibilnih aftoidnih ilealnih ulkusa.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da dovede do prekomerne dijareje. Terapija obuhvata opšte suportivne mere i održavanje unosa tečnosti.

5 od 8

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; kontaktni laksativi

ATC šifra: A06AB58

Aktivne supstance leka Picoprep su natrijum-pikosulfat i magnezijum-citrat. Natrijum-pikosulfat je lokalno delujući laksativ koji nakon razgradnje pod uticajem bakterija u kolonu formira jedinjenje koje ima laksativno dejstvo bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM). Ovo jedinjenje ima dvostruko dejstvo, stimulaciju mukoze kako debelog creva tako i rektuma.

Magnezijum-citrat deluje kao osmotski laksativ zadržavajući vlažnost u crevima.

Kombinovano dejstvo dve supstance dovodi do efekta „ispiranja” i zajedno sa stimulacijom peristaltike omogućava pročišćavanje creva.

Lek nije namenjen za primenu kao rutinski laksativ.

Klinička efikasnost i bezbednost

Režim doziranja kako je opisano u odgovarajućem odeljku (odeljak 4.2 Doziranje), i u daljem tekstu navodi se kao prilagođeni režim doziranja, ispitivan je i procenjivan u kliničkom ispitivanju 000121 (OPTIMA). Efikasnost, bezbednost i tolerancija na lek Picoprep koji je primenjivan po prilagođenom režimu doziranja, poređeni su sa fiksnim režimom doziranja (npr. prva doza se uzima pre 8 ujutru i druga doza se uzima 6-8 sati kasnije, dan pre procedure) koji se naziva režim doziranja prethodnog dana (randomizovana su 204 pacijenta, kod 131 pacijenta je primenjen prilagođeni režim doziranja, kod 73 pacijenata je primenjen režim doziranja prethodnog dana).

Superiornost prilagođenog režima doziranja je dokazana u poređenju sa režimom doziranja prethodnog dana kod kompletnog pražnjenja debelog creva i statusa odgovora na „čišćenje“ ascedentnog dela debelog creva. Za kompletno pražnjenje debelog creva (primarni cilj), prilagođeni režim doziranja je poređen sa režimom doziranja prethodnog dana, na osnovu razlike terapije u ukupnoj srednjoj vrednostiprema Ottawa skali (4,26 prema 8,19 u ukupnoj srednjoj vrednosti Ottawa skale za prilagođeni režim doziranja odnosno režim doziranja prethodnog dana, sa odgovarajućom p-vrednošću <0,0001 za ITT (Intend to Treat – svi predviđeni pacijenti uključeni u studiju)). Za status odgovora na čišćenje ascedentnog dela debelog creva (ključni sekundarni cilj), procenat pacijenata koji je imao odlično ili dobro pražnjenje (definisano kao vrednost po Ottawa skali od 0=odličan, 1=dobar), prilagođeni režim doziranja je poređen sa režimom doziranja prethodnog dana. Utvrđeno je da kod randomizovanih pacijenata kod kojih je primenjen prilagođeni režim doziranja postoji 4,05 puta veća verovatnoća za uspeh terapije u pogledu pražnjenja ascedentnog dela debelog creva u poređenju sa randomizovanim pacijentima kod kojih je primenjen režim doziranja prethodnog dana.

* Razlika apsolutnog rizika ** Relativni rizik

6 od 8

Obe aktivne supstance deluju lokalno u kolonu, i ne resorbuju se u količini koja bi mogla da se detektuje.

Studije prenatalnog razvoja kod pacova i kunića nisu pokazale teratogeni potencijal nakon oralne primene natrijum-pikosulfata, ali je embriotoksičnost zabeležena kod pacova u dozama 1000 i 10000 mg/kg/dan i kod kunića nakon primene doze od 1000 mg/kg/dan. Odgovarajuće granice bezbednosti bile su 3000 i 30000 puta veće od predviđene doze kod ljudi.

Kod pacova, dnevna doza od 10 mg/kg tokom kasne gestacije (fetalnog razvoja) i laktacije dovela je do smanjenja telesne masei preživljavanje potomaka.

Oralna doza natrijum-pikosulfata do 100 mg/kg kod mužjaka i ženki pacova nije uticala na plodnost.

Kalijum-hidrogenkarbonat; Saharin-natrijum;

Aroma pomorandže(prašakdobijenprocesomsušenja raspršivanjem) koja sadrži: laktozu, akaciju, askorbinsku kiselinu, butilovanihidroksianizol.

Nijeprimenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rastvor upotrebiti odmah. Sav neiskorišćen sadržaj kesice ili rastvora treba ukloniti.

Čuvatiu originalnompakovanju radizaštiteodvlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je kesica sa 16,1 g praška za oralni rastvor, četvoroslojna laminirana (papir/polietilen folija (LDPH)/aluminijumfolija/thermofusible smola i merica namenjena za pedijatrijsko doziranje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 kesice (ukupno 2x16,1 g praška za oralni rastvor), mericu za doziranje i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Picoprep je prašak koji sadrži natrijum-pikosulfat, laksativ koji deluje tako da pojačava aktivnost Vaših creva. Lek Picoprep takođe sadrži magnezijum-citrat, drugi tip laksativa koji deluje tako da zadržava tečnost u crevima i omogućava ispiranje creva.

Lek Picoprep se koristi za pražnjenje creva pre rendgentskog snimanja, pre endoskopije (procedura u kojem Vaš lekar gleda Vaše unutrašnje organe ili krvne sudove, koristeći specijalizovane instrumente) ili pre hirurške intervencije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, limunsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate smanjenu sposobnost pražnjenja želuca (zadržavanje hrane u želucu),
• ukoliko imate čir na želucu ili crevima,
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
• ukoliko imate blokadu creva ili pucanje zida creva (perforaciju creva),
• ukoliko ste nedavnio imali mučninu ili povraćate,
• ukoliko imate stanje koje zahteva abdominalnu hiruršku intervenciju kao što je akutno zapaljenje slepog creva,
• ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kongestivnu srčanu insuficijenciju (stanje kada srce nije u stanju da efikasno pumpa krv u telo),
• ukoliko Vam je lekar rekao da imate aktivnu zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
• ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate previše magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija),
• ukoliko ste veoma žedni ili mislite da ste jako dehidrirani,
• ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate oštećenje mišića kada njihov sadržaj izlazi u krv (rabdomioliza)
• ukoliko imate stanja koja se zovu:
• ileus (blokada creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva),
• toksični kolitis (oštećenja zida creva),
• toksični megakolon (proširenje debelog creva).

U ovim uslovima, kretanje sadržaja creva može biti otežano ili onemogućeno. Simptomi su mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, osetljivost ili otok trbuha, grčevi i groznica.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Picoprep:

• ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju na trbuhu,
• ako imate oboljenje srca ili probleme sa bubrezima,
• ako imate nedovoljan unos tečnosti i elektrolita (natrijum ili kalijum) ili ako uzimate lekove koji mogu uticati na odnos vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) u organizmu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litijum,
• ako imate epilepsiju ili ste u prošlosti imali epileptične napade,
• ako ste stariji ili fizički onemoćali, sa malom telesnom masom, kod dece (potrebno je da tokom terapije uzimate dovoljno tečnosti i unose dovoljnu količinu elektrolita),
• ako ste ikada imali problema sa niskim sadržajem natrijuma ili kalijuma u krvi (hiponatremija ili hipokalemija),
• ako imate zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
• ako uzimate lek Picoprep pre hirurške intervencije na crevima.

Ukoliko se procedura izvodi rano ujutru, možda ćete morati da uzmete drugu dozu leka tokom noći, pa može doći do poremećaja sna.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, kontaktirajte svog lekara pre nego što uzmete lek Picoprep.

Drugi lekovi i lek Picoprep

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da kažete svom lekaru da uzimate sledeće lekove:

• Druge laksative.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su aspirin i ibuprofen, koji se koriste za lečenje bola i upale.
• Druge lekove, naročito ako ih uzimate redovno, jer njihovo dejstvo može da se izmeni npr. kontraceptive (lekovi za sprečavanje začeća), antibiotike, antidijabetike (lelovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti), gvožđe, penicilamin (koji se koriste za lečenje reumatoidnog artritisa i drugih sličnih stanja) ili antiepileptike (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (napada)). Tetraciklini i fluorohinolonski antibotici, gvožđe, digoksin , hlorpromazin i penicilamin treba da se uzmu najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka Picoprep.
• Druge propisane lekove koji mogu da utiču na količinu tečnosti u Vašem organizmu ili na balans elekrolita npr. lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike), kortikosteroide (koji se koriste za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su artritis, astma, polenska groznica, dermatitis i inflamatorna bolest creva), litijum, digoksin (koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije), antidepresive, karbamazepin (koji se koristi za lečenje epilepsije) ili antipsihotike (kao što je haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za lečenje šizofrenije).

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka Picoprep tokom trudnoće.

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka Picoprep kod dojilja. Vaš lekar će razmotriti da li možete da uzimate ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Picoprep nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim potrebno je da znate da nakon svake doze treba da imate pristup toaletu, sve dok traje dejstvo leka.

Lek Picoprep sadrži kalijum i laktozu

Ovaj lek sadrži 5 mmola (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosom kalijuma.

Ovaj lek sadrži i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli (uključujući i starije) i deca starija od 9 godina:

Dve kesice leka Picoprepa uzeti u zavisnosti od planiranog vremena procedure:

• Prva rastvorena kesica se uzima 10-18 h pre procedure, uz najmanje pet bistrih napitaka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.
• Druga rastvorena kesica se uzima 4 – 6 h pre procedure, uz najmanje tri bistra napitka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.
• Bistri napici se mogu konzumirati do 2 h pre početka procedure.

Lek Picoprep je potrebno rastvoriti u čaši vode (u približno 150 mL), mešati 2-3 minuta i potom popiti rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.

Deca (ispod 9 godina):

Vreme doziranja kod dece odgovara vremenu doziranja kod odraslih.

Uz ovaj lek je obezbeđena merica, koja služi za doziranje.

Deca uzrasta 1 do 2 godine: prva doza je 1 puna merica, druga doza je 1 puna merica Deca uzrasta 2 do 4 godine: prva doza je 2 pune merice, druga doza je 2 pune merice

Deca uzrasta 4 do 9 godina: prva doza je 1 kesica (uzeta kao što je opisano pod „odrasli”), druga doza je 2 pune merice

Deca uzrasta 9 godina i starija: doza za odrasle

U cilju određivanja tačne doze pomoću merice:

• Napunite mericu količinom praška iz kesice.
• Prevucite poleđinom oštrice noža preko površine merice.
• Preostali prašak u merici iznosi 4 g.
• Prašak iz merice sipati u čašu sa vodom. Čaša treba da sadrži:
• Približno 50 mL vode, ako je doza 1 puna merica
• Približno 100 mL vode, ako je doza 2 pune merice Ako ste izmerili 2 pune merice:
• Mešajte 2-3 minuta.
• Popijte rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.

Svu preostalu količinu praška bacite.

Nakon što uzmete dozu leka Picoprep, u bilo kom momentu nakon uzimanja leka osetićete nelagodnost u Vašem stomaku. Molimo Vas da budete u blizini toaleta nakon svake doze sve dok traje dejstvo leka.

Da biste nadoknadili tečnost koju ste izgubili putem stolice, veoma je važno da pijete dosta bistre tečnosti tokom terapije lekom Picoprep sve dok učestale stolice ne prestanu. U opšte, treba da pijete bistre napitke kada osetite žeđ.

U bistre napitke spadaju razni voćni sokovi bez pulpe, bezalkoholna, negazirana pića, bistre supe, čaj, kafa (bez mleka ili šlaga) i voda. Nemojte piti samo običnu vodu.

Uspeh Vaše bolničke procedure zavisi od toga da li su Vaša creva skroz ispražnjena. Proceduru će biti potrebno ponoviti ako se creva ne isprazne u potpunosti.

Uvek je potrebno držati se dijete koju Vam je propisao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što treba

Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Predoziranje može da dovede do prekomerne dijareje. Terapija obuhvata opšte suportivne mere i održavanje unosa tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Picoprep

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeleženi su izolovani slučajevi teškog produženog bola u trbuhu kod nekih pacijenata, što može biti znak ozbiljnog stanja i može zahtevati pružanje hitne medicinske pomoći, kao i izolovani slučajevi teških alergijskih reakcija koje mogu dovesti do teškoća sa disanjem.

Takođe su prijavljeni izolovani slučajevi malih čireva u tankom crevu.

U slučaju alergijske reakcije ili produženog jakog bola u trbuhu obratite se svom lekaru što pre ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Poznata neželjena dejstva leka Picoprep su opisana u nastavku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Mučnina
• Proktalgija (bol u predelu čmara)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osipi (uključujući urtikariju, svrab i purpuru)
• Povraćanje i teška dijareja/proliv koji mogu da dovedu do dehidracije praćene glavoboljom i konfuzijom, ako se ne uzima odgovarajuća količina tečnosti i soli
• Bol u trbuhu
• Povraćanje
• Nizak nivo natrijuma ili kalijuma u krvi (hiponatrijemija ili hipokalijemija) sa ili bez pratećih konvulzija. Konvulzije se povremeno javljaju kod pacijenata sa epilepsijom.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• nemogućnost zadržavanja stolice (fekalna inkontinencija)
• mekše stolice ili prolivi.

Kao osnovno dejstvo leka, obično se javljaju mekše stolice ili proliv. Međutim, ako stolice postanu neprijatno česte ili Vas počnu zabrinjavati, potrebno je obratiti se svom lekaru:

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, prestanite uzimati lek i obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Lek se obično dobro podnosi ako se uzima u preporučenim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Picoprep posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nakon otvaranja kesice, upotrebiti odmah i baciti sav neiskorišćen sadržaj kesice ili rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstanse natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, laki i limunska kiselina, bezvodna. Jedna kesica leka Picoprep sadrži sledeće aktivne supstance:

• Natrijum-pikosulfat 10 mg,
• Magnezijum-oksid, laki 3,5g
• Limunska kiselina, bezvodna 12 g

Takođe sadrži pomoćne supstance kalijum-hidrogenkarbonat, saharin-natrijum i aromu pomorandže (prašak dobijen procesom sušenja raspršivanjem) koja sadrži: laktozu, akaciju, askorbinsku kiselinu, butilovani hidroksianizol.

Kako izgleda lek Picoprep i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Beli kristalni prašak sa blagim mirisom pomorandže.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica sa 16,1 g praška za oralni rastvor, četvoroslojna laminirana (papir/polietilen folija (LDPH)/aluminijum folija/ thermofusible smola) i merica namenjena za pedijatrijsko doziranje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 kesice (ukupno 2x16,1 g praška za oralni rastvor), mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Merica namenjena za pedijatrijsko doziranje je u pakovanju kako bi se omogućilo ispravno doziranje za decu. Merica se koristi da bi se izmerilo 4 g praška (4,75 mL). Mericu koristiti samo kod doziranja za decu mlađu od 9 godina.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

FERRING GMBH

Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05380-17-001 od 27.02.2019.