CitraFleet® 10mg+3.5g+10.97g prašak za oralni rastvor u kesici

Lek CitraFleet je indikovan za pražnjenje digestivnog trakta pre bilo kakvih dijagnostičkih procedura koje zahtevaju prazna creva, npr. kolonoskopija ili rendgensko snimanje.

Lek CitraFleet je indikovan za odrasle osobe (uključujući i starije osobe) starije od 18 godina.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina:

Lek CitraFleet se primenjuje na jedan od sledećih načina:

• Obično se primenjuje jedna kesica veče pre izvođenja procedure i druga kesica ujutru na sam dan procedure.
• Jedna kesica popodne i druga uveče pre procedure. Ovaj način više odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima.
• Obe kesice se uzmu ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.

Period između uzimanja 2 kesice trebalo bi da bude najmanje 5 sati. Način primene:

Oralna primena.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Dan pre izvođenja odgovarajuće procedure preporučuje se dijeta sa malim unosom vlaknastih materija ili uzimanje samo bistrih tečnosti. Od trenutka započinjanja uzimanja leka CitraFleet pa sve do završetka same procedure ne treba uzimati čvrstu hranu.

Kako bi se sačuvao osmolaritet proizvoda, u cilju postizanja željenog dejstva, svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Proizvod se ne sme dalje razblaživati naknadnim unošenjem tečnosti odmah nakon primene kesice.

Nakon perioda od 10 minuta posle primene svake rastvorene kesice, preporučuje se unošenje približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti, i to u količini od 250-400 mL na svakih sat vremena. Preporučuje se unos bistrih supa i/ili rastvora sa elektrolitima. Savetuje se da pacijent ne pije samo vodu, običnu ili demineralizovanu.

Pacijent ne treba da unosi hranu ili pića pre izvođenja procedure (obično najmanje 2 sata pre), a u skladu sa zahtevima anestezije.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,
• kongestivna srčana insuficijencija,
• teška dehidratacija,
• hipermagnezemija,
• retencija gastričnog sadržaja,
• gastrointestinalana ulceracija,
• toksični kolitis,
• toksični megakolon,
• ileus,
• mučnina i povraćanje,
• ascites,
• akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis i
• već postojeća ili sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije ili perforacije.
• Kod pacijenata sa rabdomiolizom, jer laksativi mogu indukovati rabdomiolizu i tako pogoršati stanje.
• Kod pacijenata sa aktivnom inflamatornom bolešću creva (npr. Kronova bolest, ulcerozni kolitis).
• Kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem bubrežne funkcije, može doći do nakupljanja magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno koristiti druge preparate.

Lek CitraFleet ne treba koristiti kao rutinski laksativ.

Lek CitraFleet retko može dovesti do teških i potencijalno fatalnih slučajeva elektrolitnog disbalansa ili oštećenja funkcije bubrega kod slabih ili iscrpljenih pacijenata. Zato, odnos koristi i rizika primene leka CitraFleet se mora pažljivo razmotriti pre uvođenja terapije kod ove rizične populacije.

Poseban oprez je potreban pri propisivanju leka CitraFleet kod svih pacijenata, uzimajući u obzir kontraindikacije, i posebnu pažnju posvetiti važnosti adekvatne hidratacije i održavanju koncentracija elektrolita na početku i na kraju lečenja kod rizičnih populacija pacijenata (kao što je u daljem tekstu definisano).

Poseban oprez može biti potreban kod starijih i iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa rizikom od hipokalemije ili hiponatremije.

Lek CitraFleet treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hidro- i/ili elektrolitnim disbalansom i kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu uticati na hidro- i/ili elektrolitni disbalans npr. diuretici, kortikosteroidi, litijum (videti odeljak 4.5).

Oprez je potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom hirurškom intervencijom ili kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega, blagu do umerenu dehidrataciju,

hipotenziju ili srčano oboljenje. Period za pročišćavanje creva ne treba da prelazi 24 sata, jer duže pripreme mogu da povećaju rizik od nastanka disbalansa tečnosti i elektrolita.

Dijareja koja se javlja zbog efekta evakuacije crevnog sadržaja lekom CitraFleet, može da rezultira gubitkom tečnosti i elektrolita, hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagusni refleks može biti posledica stomačnog stimulusa, npr. bol, koji može dovesti do sniženog krvnog pritiska i gubitka svesti. Potreban je odgovarajući unos bistrih tečnosti (videti odeljak 4.2.)

Lek CitraFleet može modifikovati resorpciju oralno primenjenih lekova i treba da se koristi sa oprezom; npr. zabeleženi su izolovani slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji su uzimali antiepileptike, sa prethodno kontrolisanom epilepsijom (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Lek CitraFleet može izazvati aftoidne ulceracije sluzokože debelog creva, a zabeleženi su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući ishemijski kolitis), koji su zahtevali hospitalizaciju. Kao rezultat toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jakog i/ili dugotrajnog bola u stomaku, sa ili bez rektalnog krvarenja, nakon primene leka CitraFleet.

Ovaj lek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kao laksativ, lek CitraFleet povećava stepen pražnjenja creva. Zbog toga se resorpcija oralno primenjenih lekova (npr. antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) tokom trajanja terapije može promeniti (videti odeljak 4.4). Tetracikline, fluorohinolonske antibotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka CitraFleet kako bi se izbeglo formiranje helata sa magnezijumom.

Efikasnost leka CitraFleet se smanjuje ukoliko se primenjuje istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju lekove koji mogu da izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili drugi lekovi kod kojih je nastanak hipokalemije poseban rizik, npr. kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji lek Citra Fleet koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili drugim lekovima za koje je poznato da mogu da dovedu do SIDAH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona), npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, antipsihotici i karbamazepin, jer ovi lekovi mogu povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanka elektrolitnog disbalansa.

Trudnoća

Klinički podaci za lek CitraFleet, koji se odnose na izloženost trudnica leku kao i podaci koji se tiču reproduktivne toksičnosti, nisu dostupni. Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka CitraFleet tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka CitraFleet kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba leka CitraFleet kod žena koje doje može se razmotriti.

Lek CitraFleet može izazvati zamor ili vrtoglavicu, što je verovatno posledica dehidratacije i to može

imati blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih istraživanja primenom kombinacije natrijum-pikosulfata i magnezijum-citrata su bila povezana sa direktnim efektom na creva (abdominalni bol i mučnina) i sa posledicama dijareje i dehidratacije (poremećaj spavanja, suva usta, žeđ, glavobolja i zamor).

Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema sledećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno ≥1/1000 do <1/100).

Učestalost je zasnovana na podacima dobijenih analizom kliničkih studija.

Neželjena dejstva koja nisu prijavljena tokom ovih kliničkih istraživanja su opisana kao „nepoznate učestalosti” (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, preosetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznate učestalosti: hiponatremija, hipokalemija

Psihijatrijski poremećaji

Često: poremećaj spavanja

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja Povremeno: vrtoglavica

Nepoznate učestalosti: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje konfuzije

Vaskularni poremećaji

Povremeno: ortostatska hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: abdominalni bol

Često: suva usta, mučnina, abdominalna distenzija, nelagodnost u analnoj regiji i proktalgija Povremeno: povraćanje, fekalna inkontinencija

Nepoznate učestalosti: dijareja*, nadutost

*Dijareja je primarno kliničko dejstvo koji ostvaruje lek CitraFleet.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznate učestalosti: osip (uključujući eritematozni i makulopapularni osip), urtikarija, svrab, purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: žeđ, zamor Nepoznate učestalosti: bol

Hiponatremija je prijavljena sa povezanim konvulzijama ili bez njih (videti odeljak 4.4). Kod pacijenata obolelih od epilepsije prijavljeni su slučajevi epileptičnih napada/grand mal konvulzija koji nisu bili povezani sa hiponatremijom (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom CitraFleet ili sličnom kombinacijom natrijum- pikosulfata i magnezijum-citrata. Ipak, zbog njegovog mehanizma dejstva, predoziranje lekom CitraFleet moglo bi dovesti do prekomerne dijareje praćene dehidratacijom i gubitkom elektrolita. Dehidratacija može dovesti do ortostatske hipotenzije i vrtoglavice. Dehidrataciju i elektrolitni disbalans neophodno je korigovati unosom tečnosti i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za konstipaciju, kontaktni laksativi

ATC šifra: A06AB58

Aktivne supstance leka CitraFleet su natrijum-pikosulfat i magnezijum-citrat.

Natrijum-pikosulfat je lokalno delujući laksativ koji nakon razgradnje pod uticajem bakterija u kolonu formira aktivno jedinjenje sa laksativnim delovanjem, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), koje ima dvostruko delovanje: stimulaciju sluzokože debelog creva i rektuma.

Magnezijum-citrat deluje kao osmotski laksativ zadržavajući tečnost u crevima.

Kombinovano delovanje ove dve supstance dovodi do efekta „ispiranja” i, zajedno sa stimulacijom peristaltike, omogućava pražnjenje creva koje je neophodno pre radiografije, kolonoskopije ili hirurgije.

Lek CitraFleet nije namenjen za korišćenje kao rutinski laksativ.

U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, ispitivano je pražnjenje creva pre kolonoskopije korišćenjem dva različita režima uzimanja leka CitraFleet i preparata Klean-Prep (koji sadrži 59 g polietilen glikola 3350, 5,685 g anhidrovanog natrijum-sulfata, 1,685 g natrijum- bikarbonata, 1,465 g natrijum-hlorida i 0,7425 g kalijum-hlorida u jednoj kesici, a koji se rastvara u 1 litar vode). Grupe pacijenata su uzimale: lek CitraFleet kasnije tokom dana, dan pre izvođenja procedure (2 kesice, sa 5 sati razmaka tokom popodneva i večeri dan pre kolonoskopije, n = 229); na dan pre kolonoskopije Klean-Prep (4 kesice primenjene tokom popodneva i večeri dan pre kolonoskopije, n = 227); ujutro na dan kolonoskopije lek CitraFleet (2 kesice, sa 3 sata razmaka ujutro pre kolonoskopije, n = 56). Stepen pražnjenja je procenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i loše). Dobri/odlični rezultati pražnjenja creva prijavljeni su kod 68,1% pacijenata u prvoj grupi (statistički se ne razlikuje od grupe pacijenata koji su koristili Klean-Prep), dok je značajno veći procenat pacijenata imao dobre/odlične rezultate pražnjenja creva sa lekom CitraFleet primenjenim ujutro pre kolonoskopije u poređenju sa oba režima primene preparata prethodnog dana (p <0,05). Oba CitraFleet režima su ocenjena kao značajno lakša za pacijente nego Klean-Prep (p <0,001). Svi režimi su dobro podneti, sa samo 2,2% pacijenata iz prve grupe koji su imali neželjena dejstva. Ozbiljnih neželjenih dejstava nije bilo.

U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, poređeno je pražnjenje creva pre kolonoskopije korišćenjem dva različita režima uzimanja leka CitraFleet: režim podeljene doze (1 kesica uveče prethodnog dana i još jedna kesica ujutro pre kolonoskopije, n = 159) i režim ranog uzimanja prethodnog dana (1 kesica pre 8 sati dan pre kolonoskopije i druga 6-8 sati kasnije, n = 156). Stepen pražnjenja creva je procenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i loše).

Značajno veći procenat pacijenata na režimu podeljene doze je imao dobro/odlično pražnjenje (79,9% u odnosu na 30,8% rano prethodnog dana, p <0,0001). Više od 93% pacijenata u obe grupe

ocenio je režime kao "laki" ili "veoma laki" za primenu. Oba režima su dobro tolerisana sa 1,9% pacijenata u režimu podeljene doze i 2,5% pacijenata u režimu ranog uzimanja prethodnog dana kod kojih su se javila neželjena dejstva. Više pacijenata u grupi sa podeljenom dozom prijavilo je mučninu (23,3% u odnosu na 13,5%) i opštu fizičku nelagodu (29,6% u odnosu na 17,3%), dok je više pacijenata grupi sa režimom ranog uzimanja prijavilo glad (46,2% u odnosu na 32,1% sa podeljenom dozom). Nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava. Generalno, promene koncentracija elektrolita i drugih laboratorijskih parametara kod obe grupe pacijenata su bile neznatne.

Obe aktivne supstance deluju lokalno u kolonu, i ne resorbuju se u količini koja bi mogla da se detektuje. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega može doći do nakupljanja magnezijuma u plazmi.

Studije prenatalnog razvoja kod pacova i kunića nisu pokazale teratogeni potencijal nakon oralne upotrebe natrijum-pikosulfata u dozama do 100 mg/kg/dan, ali je u ovim dozama zabeležena embriotoksičnost.

Kod pacova, dnevna doza od 10 mg/kg tokom kasne gestacije (fetalnog razvoja) i laktacije smanjila je telesnu masu i preživljavanje potomaka.

Oralna doza natijum-pikosulfata do 100 mg/kg kod mužjaka i ženki pacova nije uticala na plodnost.

Kalijum-hidrogenkarbonat, Saharin-natrijum (E954),

Aroma limuna koja sadrži: aroma limuna, maltodekstrin, alfa-tokoferol (E307).

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 30 meseci.

Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice, upotrebiti odmah i baciti svu preostalu količinu rastvora.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/polietilen) koja sadrži prašak za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom za lek.

Način rastvaranja:

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (otprilike 150 mL). Mešati 2-3 minuta. Ukoliko se rastvor ugreje prilikom mešanja, sačekajte da se ohladi pa ga onda popijte u celosti. Rastvor je potrebno popiti odmah nakon pripreme. Dobijeni rastvor je zamućen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek CitraFleet se koristi da biste ispraznili creva (takođe poznata kao tanko i debelo crevo) pre neke od dijagnostičkih procedura koje zahtevaju prazna creva, npr. kolonoskopija (procedura kojom se gleda unutrašnjost Vaših creva dugačkim, fleksibilnim instrumentom koji lekar ubacuje kroz Vaš anus) ili rendgensko snimanje. Lek CitraFleet je prašak sa mirisom i ukusom limuna. U svakoj kesici su pomešane dve vrste laksativa koji, kada se rastvore u vodi i popiju, dovode do ispiranja i pražnjenja creva. Veoma je važno da pre procedure imate prazna creva kako bi lekar ili hirurg mogli jasno da ih vide.

Lek CitraFleet je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba (uključujući i starije) starijih od 18 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, limunsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate kongestivnu srčanu insuficijenciju (srce nije u stanju da efikasno pumpa krv u telo),
• ukoliko imate zadržavanje hrane u želucu (smanjenu sposobnost pražnjenja želuca),
• ukoliko imate čir na želucu (ponekad se naziva gastrični ili ulkus duodenuma),
• ukoliko imate blokadu creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva (ileus),
• ukoliko Vam je lekar rekao da imate oštećenja zida creva (toksični kolitis),
• ukoliko imate proširenje debelog creva (toksični megakolon),
• ukoliko se nedavno imali mučninu ili povraćanje,
• ukoliko ste veoma žedni ili mislite da ste jako dehidrirani,
• ukoliko Vam je lekar rekao da Vam je stomak otečen usled nagomilavanja tečnosti (ascites),
• ukoliko ste nedavno imali abdominalnu hiruršku intervenciju kao što je zapaljenje slepog creva,
• ukoliko imate oštećen zid creva ili blokirano crevo (perforacija ili blokada creva),
• ukoliko Vam je lekar rekao da imate aktivnu zapaljensku bolest creva (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis),
• ukoliko Vam je lekar rekao da imate oštećenje mišića kada njihov sadržaj izlazi u krv (rabdomioliza),
• ukoliko imate ozbiljno oboljenje bubrega ili Vam je lekar rekao da imate previše magnezijuma u krvi (hipermagnezemija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek CitraFleet.

• ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju na trbuhu,
• ako imate probleme sa bubrezima ili srcem,
• ako imate poremećaj ravnoteže vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) ili ako uzimate lekove koji mogu uticati na odnos vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) u organizmu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litijum,
• ako imate epilepsiju ili ste u prošlosti imali epileptične napade,
• ako imate nizak krvni pritisak (hipotenziju),
• ako ste žedni ili mislite da ste blago ili umereno dehidrirani,
• ako ste stariji ili fizički onemoćali,
• ako ste ikada imali problema sa smanjenim koncentracijama natrijuma ili kalijuma u krvi

(hiponatrijemija ili hipokalijemija).

 ako se nakon lečenja lekom CitraFleet pojave jaki ili dugotrajni bolovi u trbuhu i/ili krvarenje iz anusa, obavestite svog lekara. To je zato što je u retkim slučajevima lek CitraFleet povezan s upalom creva (kolitis).

Imajte na umu da ćete nakon uzimanja leka CitraFleet imati česte tečne stolice. Treba da pijete puno bistre tečnosti (videti odeljak 3) kako biste nadoknadili gubitak tečnosti i soli. U suprotnom, možete patiti od dehidratacije i niskog krvnog pritiska koji mogu prouzrokovati padove ili nesvesticu.

Drugi lekovi i lek CitraFleet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pri istovremenoj primeni, lek CitraFleet može da utiče na druge lekove ili oni mogu da utiču na njega. Ako uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku, Vaš lekar može odlučiti da treba da promeni ili da

prilagodi dozu leka. Dakle, ako niste već razgovarali sa svojim lekarom o ovome, vratite se i pitajte ga šta da radite:

• Oralni kontraceptivi (lekovi za sprečavanje začeća)- njihova efikasnost može biti smanjena.
• Lekovi za dijabetes ili lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (epileptični napadi), njihova efikasnost može biti smanjena.
• Antibiotici, njihova efikasnost može biti smanjena.
• Ostali laksativi, uključujući i mekinje.
• Diuretici, kao što je furosemid, koji se koriste za izbacivanje tečnosti u telu.
• Kortikosteroidi, kao što je prednizon, koji se koriste za lečenje upala kod bolesti kao što su artritis, astma, polenska groznica, dermatitis i inflamatorna bolest creva.
• Digoksin, koji se koristi za lečenje srčane insuficijencije.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su aspirin i ibuprofen, koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja.
• Triciklični antidepresivi poput imipramina, amtriptilina i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

(SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin i citalopram koji se koriste za lečenje depresije i anksioznosti.

• Antipsihotici, kao što je haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za lečenje šizofrenije.
• Litijum koji se koristi za lečenje manične depresije (bipolarni poremećaj).
• Karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije.
• Penicilamin koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa i drugih sličnih stanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka CitraFleet tokom trudnoće.

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka CitraFleet kod dojilja. Vaš lekar će razmotriti da li možete da uzimate ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nakon primene leka CitraFleet, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Lek CitraFleet sadrži kalijum i natrijum

Lek CitraFleet sadrži 5 mmola (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po kesici tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut, pošto se bolnička procedura možda mora ponoviti ako potpuno ne ispraznite Vaša creva. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Budite spremni da očekujete česte, tečne stolice u bilo kom trenutku nakon uzimanja doze leka CitraFleet. To je normalno i ukazuje da lek deluje. Bilo bi dobro da obezbedite pristup toaletu sve dok dejstvo leka ne prestane.

Važno je da budete na posebnom režimu ishrane (malo čvrste hrane) dan pre izvođenja planirane procedure. Kada počnete da uzimate kesice leka, ne bi trebalo da uzimate čvrstu hranu sve dok se procedura ne završi. Uvek bi trebalo da pratite režim ishrane koji Vam je dao lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Osim u slučaju da Vam je lekar tako rekao, ne smete prekoračiti preporučenu dozu za period od 24 sata.

Plan terapije lekom CitraFleet

Treba da uzmete dve kesice leka CitraFleet. Svaka kesica sadrži jednu dozu za odrasle. Lečenje se može primeniti na jedan od navedenih načina:

• Jedna kesica veče pre procedure i druga kesica ujutru na dan procedure,
• Jedna kesica popodne i druga kesica uveče pre procedure. Ovaj način više odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima, ili
• Obe kesice ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.

Period između uzimanja 2 kesice treba da bude najmanje 5 sati.

Svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Nemojte dodatno razblaživati lek tako što ćete odmah nakon primene jedne kesice popiti još tečnosti.

Sačekajte oko 10 minuta od upotrebe leka i onda popijte približno 1,5-2 litre raznih bistrih tečnosti u količinama od oko 250 mL (obična čaša) do 400 mL (velika čaša) na svaki sat. Kako bi nadoknadili izgubljenu tečnost veoma je važno da uzimate bistre supe i/ili rastvore za rehidrataciju. Uzimanje samo vode se ne preporučuje.

Ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije napomenuo, nakon primene druge kesice i unošenja 1,5-2 litre tečnosti, nemojte ništa jesti niti piti najmanje 2 sata pre procedure.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU:

Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina

• Korak 1 - Sadržaj jedne kesice leka CitraFleet rastvoriti u čaši hladne vode (otprilike 150 mL).
• Korak 2 - Mešajte 2 do 3 minuta. Ukoliko se rastvor ugreje prilikom mešanja, sačekajte da se ohladi pa ga onda popijte u celosti. Rastvor je potrebno popiti odmah nakon pripreme. Dobijeni rastvor je zamućen.

Ako ste uzeli više leka CitraFleet nego što treba, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poznata neželjena dejstva leka CitraFleet opisana su u nastavku, a u zavisnosti od učestalosti njihove pojave.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol u stomaku

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Abdominalna distenzija (nadutost stomaka), osećaj žeđi, nelagodnost u analnoj regiji i proktalgija (bol u predelu čmara), zamor, poremećaji sna, glavobolja, suva usta, mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Vrtoglavica, povraćanje, nemogućnost zadržavanja stolice (fekalna inkontinencija)

Ostala neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Anafilaksa ili preosetljivost koje su ozbiljne alergijske reakcije. Ukoliko osetite poteškoće pri disanju, naglo pocrvenite ili osetite neki simptom koji može da znači da imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), hipokalemija (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), epilepsija, konvulzije (epileptični napadi), ortostatska hipotenzija (nizak krvni pritisak pri ustajanju usled čega možete osetiti vrtoglavicu ili nestabilnost), osećaj konfuzije, osipi sa urtikarijom (koprivnjača), pruritus (svrab) i purpura (potkožno krvarenje).

Nadutost (gasovi) i bol.

Kao osnovno dejstvo leka, obično se javljaju mekše stolice ili proliv. Međutim, ako stolice postanu neprijatno česte ili Vas počnu zabrinjavati, obratite se svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek CitraFleet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice, upotrebiti odmah i baciti svu preostalu količinu rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance: natrijum-pikosulfat; magnezijum-oksid, laki i limunska kiselina

Jedna kesica leka CitraFleet sadrži sledeće aktivne supstance:

• natrijum-pikosulfat 10 mg,
• magnezijum-oksid, laki 3,5g,
• limunska kiselina 10,97g.

Pomoćne supstance su kalijum-hidrogenkarbonat; saharin-natrijum (E 954); aroma limuna koja sadrži: aromu limuna, maltodekstrin, alfa-tokoferol (E 307). Videti odeljak 2.

Kako izgleda lek CitraFleet i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor u kesici.

Beli prašak sa mirisom i ukusom limuna.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/ polietilen) koja sadrži prašak za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovia de Logrono KM 13,300, Utebo (Zaragoza), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

xxxxxxx, XXXX.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

XXX-XX-XXXXX-XX-XXX od XX.XX.XXXX.