PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL 13.6g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:  akutne i hronične insuficijencije bubrega;

 teške retencije tečnosti;

 teškog disbalansa elektrolita;

 intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost kod primene rastvora sa niskom vrednošću pH koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Odrasli

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritoneanloj dijalizi

2 od 11

(engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od konstitucije tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti Kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata. Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava.

Upotreba leka PHYSIONEAL 40 u kontejneru CLEAR-FLEX nije preporučena kod dece koja zahtevaju volumen punjenja manji od 1600 mL jer postoji rizik da se ne detektuje primena pogrešne infuzije (primena samo sadržaja male komore). Videti odeljak 4.4.

Način primene

Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

 PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

 Rastvori za peritonealnu dijalizu se mogu pre primene zagrejati na 37C, da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora. Međutim, smeju se koristiti samo suvi izvori toplote, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrevanje). Rastvor se ne sme zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

 Tokom postupka izvođenja peritonealne dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

 Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi između odeljaka ili prema van ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

 Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.

 Samo za jednokratnu upotrebu.

 Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

 Za dodatne informacije o upotrebi leka videti odeljak 6.6.

Preosetljivost (alergija) na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne sme se primenjivati:

 kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije;

 kod pacijenata sa potvrđenim (dokumentovanim) gubitkom peritonealne funkcije ili sa rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

3 od 11

Primena kod pacijenata sa abdominalnim problemima

Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

1) abdominalnim problemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine;

2) drugim problemima koji uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i teška oboljenja pluća.

Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS)

Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko pacijenata kod kojih je primenjivan lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX kao deo PD terapije.

Peritonitis

Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosetljivost

Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih se posumnja na reakciju preosetljivosti, mora se odmah prekinuti infuzija i ispustiti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti sprovedene odgovarajuće terapijske mere prema kliničkim indikacijama.

Primena kod pacijenata sa povećanom koncentracijom laktata

Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenti sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od pojave laktatne acidoze (npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze), pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

Opšte praćenje

Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja dijalizom i lečenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i telesne mase pacijenata kako bi se izbegla hiper ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija, deplecija tečnosti i šok.

4 od 11

Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi i drugih lekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratiroidni hormon i lipide) i kontrolisati hematološke parametre.

Metabolička alkaloza

Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata većom od 30 mmol/L treba proceniti korist lečenja ovim lekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

Sekundarni hiperparatireoidizam

Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro proceniti korist lečenja u odnosu na rizike primene rastvora koje sadrže 1,25 mmol/L kalcijuma, kao što je lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

Prepunjenost

Prepunjenost (engl. overinfusion) peritonealne šupljine rastvorom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX karakteriše se nadutošću abdomena (abdominalna distenzija)/bolom u području abdomena i/ili nedostatkom daha.

Lečenje prepunjenosti rastvorom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se sprovodi dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

Prekomerno korišćenje viših koncentracija glukoze

Prekomerno korišćenje rastvora za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze, kao što su PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL i PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma. Videti odeljak 4.9.

Dodavanje kalijuma

Zbog rizika od hiperkalemije, rastvori PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne sadrže kalijum.

U slučajevima gde su koncentracije kalijuma u serumu unutar referentnih vrednosti ili kod pacijenata sa hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum-hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.

Primena kod pacijenata obolelih od dijabetesa

Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti koncentraciju glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

Nepravilna primena

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Pacijentima se moraju dati instrukcije da otvore i duži i kraći osigurač pre ulivanja. Ukoliko se otvori samo kraći „SafetyMoon“ osigurač, ulivanje rastvora koji nije izmešan može da uzrokuje bol u abdomenu,

5 od 11

hipernatremiju i tešku metaboličku alkalozu. U slučaju ulivanja nepotpuno izmešanog rastvora, pacijent treba odmah da izlije rastvor i koristi novu izmešanu kesu.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Nisu sprovođene studije interakcija.

 Koncentracije lekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom može biti smanjena tokom peritonealne dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih lekova.

 Koncentracija kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX kod trudnica ograničeni.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.

Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX.

Fertilitet

Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega (ESRD-End stage renal disease) koji se leče peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva (javljaju se kod 1% pacijenata ili više) tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet navedena su u datom tekstu.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX bila je alkaloza, javljajući se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila na vrednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:

 Veoma često: ≥ 1/10

 Često: ≥ 1/100 - < 1/10

 Povremeno: ≥ 1/1000 - < 1/100

 Retko: ≥ 1/10000 - < 1/1000  Veoma retko: < 1/10000

 nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

6 od 11

Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

7 od 11

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Moguće posledice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili (kod dijabetičara) hiperglikemija. Videti odeljak 4.4.

Mere kod predoziranja

Hipervolemija se može kontrolisati korišćenjem hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati primenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena dehidratacije.

Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrednosti u krvi.

Najverovatniji poremećaj, hipokalemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom kalijuma peritoneumskoj dijalizi što određuje lekar.

Hiperglikemija (kod dijabetičara) se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi koju propisuje lekar.

Videti odeljak 4.4 za informacije o prepunjenosti ovim lekom i tretman ovog stanja.

Farmakoterapijska grupa: Rastvor za peritonealnu dijalizu, Hipertonični rastvori

ATC šifra: B05DB..

Mehanizam dejstva

Za pacijente sa insuficijencijom bubrega, peritonealna dijaliza je procedura za odstranjenje toksičnih produkata metabolizma azota, a koji se uobičajeno izlučuju putem bubrega, i potpomaže regulaciju balansa tečnosti i elektrolita i održavanja acidobazne ravnoteže. Procedura se sastoji u primeni tečnosti za peritonealnu dijalizu putem katetera u peritoneumsku duplju.

Farmakodinamski efekti

Glukoza doprinosi hiperosmolarnosti dijaliznog rastvora u odnosu na plazmu, praveći osmotski gradijent koji olakšava uklanjanje tečnosti iz plazme u dijalizni rastvor. Transfer supstanci između dijalizne tečnosti i peritoneumskih kapilara pacijenta odvija se kroz peritonealnu membranu prema principima osmoze i difuzije. Posle nekoliko sati perioda zadržavanja (dwell time), rastvor se zasiti toksičnim supstancama i mora se promeniti. Sa izuzetkom laktata, koji su prisutni kao prekursori hidrogenkarbonata, koncentracije elektrolita u tečnosti napravljene su sa ciljem normalizacije koncentracije elektrolita u plazmi. Otpadni produkti metabolizma azota, prisutni u visokim koncentracijama u krvi, prelaze peritonealnu membranu i dospevaju u dijaliznu tečnost.

8 od 11

Klinička efikasnost i bezbednost

Više od 30% pacijenata u kliničkim ispitivanjima su bili stariji od 65 godina. Procena rezultata koji su dobijeni u ovoj grupi pacijenata nije pokazala bilo kakve razlike u odnosu na ostale pacijente.

Studije in vitro i ex vivo pokazale su biokompatibilne prednosti leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX u odnosu na standardne rastvore sa laktatnim puferom. Dodatno, klinička ispitivanja na ograničenom broju pacijenata koji su imali bol prilikom ulivanja rastvora u abdominalnu duplju, pokazala su neke simptomatske benefite. Do danas, međutim, nema podataka da li se kliničke komplikacije smanjuju redovnom upotrebom ovog rastvora i da li je to prednost kada se on dugotrajno primenjuje.

Intraperitonealno primenjena glukoza, elektroliti i voda se apsorbuju u krvi i metabolišu uobičajenim putem. Glukoza se metaboliše (1 g glukoze = 4 kilokalorija ili 17 kilodžula) u CO2 i H2O.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nije ispitivan u pretkliničkim studijama.

Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku 6.3.

Aminoglikozidi (na primer netilmicin, gentamicin, tobramicin) se ne smeju mešati sa penicilinima zbog hemijske inkompatibilnosti.

Nakon otvaranja/razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 24h na 25ºC za: cefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), niskomolekularni heparin (Innohep 2500 IU/L), netilmicin (60 mg/L) i vankomicin (1000 mg/L).

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 6h na 25ºC za insulin (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L).

Gentamicin (60 mg/L) i tobramicin (60 mg/L) mogu biti dodati ukoliko se rastvor koristi odmah nakon dodavanja leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ukoliko nije odmah iskorišćen, vreme i uslovi čuvanja za primenu su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24h, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne rade pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.

Gotov lek se nalazi unutar dvokomorne kese izrađene od koekstrudovanog filma (CLEAR-FLEX film) od propilena, poliamida i mešavine polipropilena, SEBS i polietilena.

9 od 11

Na gornjoj komori je inkorporirano injekciono mesto za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Na donjoj komori je sistem ventila za spajanje sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.

Kesa je obmotana providnim zaštitnim omotačem koji je napravljen od višeslojnog kopolimera.

U transportnom pakovanju (kartonska kutija) se nalaze 2 jednostruke kese od 5000 mL. Kesa nakon rekonstitucije sadrži 5000 mL rastvora (3750 mL rastvora A i 1250 mL rastvora B).

Jednostruka kesa “single bag” je dvokomorna kesa (velika komora “A” i mala komora “B”) i koristi se za automatsku peritonealnu dijalizu (APD).

- Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

- Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Rastvor za peritonealnu dijalizu mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

- Lekove treba dodavati kroz injekciono mesto koje se nalazi na velikoj komori pre otvaranja osigurača između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka.

- Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

- Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, je rastvor za peritonealnu dijalizu koji odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne vrednosti različitih supstanci u krvi. Veće koncentracije glukoze u rastvoru će uklanjati veću količinu vode iz Vašeg organizma.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX će Vam biti propisan ako imate: - akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;

- tešku retenciju tečnosti (zadržavanje tečnosti u telu);

- težak poremećaj kiselosti ili alkalnosti (pH vrednost) krvi, kao i poremećaj koncentracije soli u krvi; - intoksikacije lekovima, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ima kiselost (pH vrednost) približnu pH vrednosti krvi. Zbog toga može biti posebno koristan, ako ste osetili bol ili neprijatnost prilikom primene drugih kiselijih rastvora za peritonealnu dijalizu.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne smete primenjivati:

- Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom leku (navedene u odeljku 6).

- Ako imate oštećenje trbušnog zida koje nije moguće korigovati hirurškim putem i koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije u trbuhu.

- Ako imate potvrđeni (dokumentovani) gubitak peritonealne funkcije kao posledice značajnih ožiljaka peritoneuma.

Ponekad lečenje lekom PHYSIONEAL 40 glukoza u CLEAR-FLEX pakovanju se ne preporučuje: - kod dece kod kojih su potrebni volumeni punjenja manji od 1600 mL.

Upozorenja i mere opreza Pre upotrebe, morate:

- prvo da pomešate sadržaj dve komore otvaranjem dužeg osigurača; - zatim da otvorite kraći SafetyMoon osigurač.

- Ukoliko ulijete neizmešan rastvor (duži međukomorni osigurač nije otvoren), možete osetiti bol u stomaku. Odmah izlijte rastvor, koristite novu izmešanu kesu i obavestite doktora bez odlaganja.

- Ukoliko ne izlijete neizmešani rastvor koncentracije soli i drugih supstanci u Vašoj krvi će se uvećati. Ovo će uzrokovati neželjene efekte kao što su stanje zbunjenosti (konfuzija), pospanost i nepravilni srčani otkucaji.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primenjujete lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX. Obratite pažnju:

- Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na Vaš abdominalni (trbušni) zid ili šupljinu. Na primer, ako imate kilu (herniju) ili hroničnu infekciju ili zapaljenska stanja koja zahvataju creva.

- Ako imate plasiran aortni graft.

- Ako imate ozbiljne teškoće sa disanjem.

- Ako imate bolove u trbuhu, povišenu telesnu temperatura, ili primetite zamućenje ili čestice u drenažnoj tečnosti. Ovo može biti znak peritonitisa (zapaljenja peritoneuma) ili infekcije. Treba hitno da se javite svom lekaru. Zapišite broj serije koji se nalazi na kesi za peritonealnu dijalizu koji ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Oni će odlučiti da li lečenje treba obustaviti ili će se započeti korektivno lečenje. Na primer, ako imate infekciju Vaš lekar može obaviti testove kako bi saznao koji je antibiotik najbolji za Vas. Dok Vaš lekar ne sazna koja vrsta infekcije je u

2 od 12

pitanju, može Vam propisati antibiotik koji utiče na veliki broj različitih bakterija. Ti antibiotici su antibiotici širokog spektra.

- Ako imate visoku koncentraciju laktata u krvi. Izloženi ste većem riziku od pojave laktatne acidoze ako: - imate veoma nizak krvni pritisak;

- infekciju krvi;

- akutnu insuficijenciju bubrega;

- imate naslednu metaboličku bolest;

- uzimate metformin (lek koji se koristi za lečenje dijabetesa);

- uzimate lekove za lečenje HIV-a, posebno lekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.

- Ako imate dijabetes i koristite ovaj rastvor, dozu leka koji reguliše vrednost šećera u krvi (npr. insulin) treba redovno kontrolisati. Naročito na početku lečenja peritonealnom dijalizom, ili promena u lečenju, doza lekova za lečenje dijabetesa mora da se prilagodi.

- Ako ste alergični na kukuruz što može dovesti do reakcija preosetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju, anafilaksu. Odmah prekinite sa ulivanjem i izlijte (drenirajte) rastvor iz trbušne duplje.

- Ako imate visoke vrednosti paratireoidnog hormona u krvi zbog bolesti bubrega. Visoka vrednost kalcijuma u leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mogla bi dovesti do pogoršanja hiperparatireoidizma (povećano lučenje paratireoidnog hormona). Vaš lekar će pratiti koncentracije paratireoidnog hormona u krvi.

- Vi, ukoliko je moguće zajedno sa Vašim lekarom, treba da vodite evidenciju balansa tečnosti i telesne mase. Vaš lekar će redovno pratiti određene parametre u krvi. Posebno će pratiti elektrolite (npr. hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat), paratireoidni hormon i lipide.

- Ako imate visoku vrednost hidrogenkarbonata u krvi.

- Ne koristite više rastvora nego što Vam je propisao Vaš lekar. Simptomi predoziranja su: nadimanje stomaka, osećaj punoće i kratak dah.

- Vaš lekar će redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma. Ako je koncentracija kalijuma niska, Vaš lekar Vam može propisati kalijum-hlorid kao nadoknadu.

- Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

- Zato što je poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize Vi zajedno sa Vašim lekarom morate biti svesni ove moguće komplikacije. Uzroci inkapsulirane peritonealne skleroze:

- zapaljenje u abdomenu (trbuhu);

- zadebljanje creva koja mogu da uzrokuju bol u stomaku, nadimanje trbuha (abdominalna distenzija) ili povraćanje. Inkapsulirana peritonealna skleroza može dovesti do smrtnog ishoda.

Deca:

Lekar će proceniti odnos rizika i koristi korišćenja ovog leka ukoliko imate manje od 18 godina.

Drugi lekovi i lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

- Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

- Ako primenjujete druge lekove, lekar će možda morati da poveća dozu. To je zato što peritonealna dijaliza povećava eliminaciju određenih lekova.

- Ako upotrebljavate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr. digoksin). Možda će: - biti potrebno da Vam se nadoknadi kalijum i kalcijum;

- se razviti nepravilan rad srca (aritmija);

- biti potrebno da budete pod pažljivim nadzorom lekara tokom lečenja, naročito praćenje vrednosti kalijuma.

3 od 12

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja osim ako lekar ne savetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ova terapija može da izazove malaksalost, zamućen vid ili vrtoglavicu. Ne smete upravljajti vozilom ili rukovati mašinama ako imate ove simptome.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se primenjuje u peritonealnu (trbušnu) šupljinu (intraperitonealno). Ova šupljina je u Vašem abdomenu (trbuhu) između Vaše kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana (opna) koja obavija unutrašnje organe kao što su npr. creva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako su Vam objasnili zdravstveni stručnjaci koji su specijalizovani za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ako je kesa oštećena morate je odbaciti.

Kako se ovaj lek upotrebljava i koliko često

Vaš lekar će propisati odgovarajuću koncentraciju glukoze i broj kesa koje morate upotrebljavati svaki dan.

Primena kod dece i adolescenata

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, Vaš lekar će pažljivo razmotriti propisivanje ovog leka.

Ako prestanete da primenjujete lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Ne prekidajte peritonealnu dijalizu bez prethodnog dogovora sa lekarom. Prekid lečenja može dovesti do životno ugrožavajućih posledica.

Način primene Pre upotrebe:

- Zagrejati kesu sa rastvorom na temperaturi do 37°C. Za zagrevanje smete koristiti samo suvu toplotu, a to znači korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Nikada ne zagrevajte kesu sa rastvorom potapanjem u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

- Primeniti rastvor pod strogo aseptičnim uslovima kao što ste obučeni.

- Pre početka primene rastvora, dobro operite ruke i prostor u kome ćete izvršiti izmenu.

- Pre otvaranja zaštitnog omotača, proverite da li je rastvor odgovarajući onom koji Vam je propisan, kao i datum isteka roka upotrebe i količinu (zapreminu). Podignite kesu kako biste proverili da li curi (da li ima tečnosti u zaštitnom omotaču). Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako vidite da curi.

- Nakon uklanjanja zaštitnog omotača kese, pritiskom na kesu proverite da li rastvor curi iz kese. Proverite da duži i kraći osigurač nisu otvoreni na bilo kom delu. U slučaju da je jedan od osigurača otvoren, čak i delimično, kesu treba odbaciti. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.

- Pre upotrebe proverite da li je rastvor bistar. Nemojte da primenjujete rastvor ako nije bistar i ako sadrži čestice.

Proverite da li su sve konekcije zaštićene pre početka primene rastvora.

4 od 12

- Temeljno pomešajte rastvor iz dve komore pritiskom na pregradu, prvo otvaranjem dužeg potom kraćeg SafetyMoon osigurača.

- Pitajte svog lekara ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka, ili kako da ga upotrebljavate. - Koristite samo jednom svaku kesu. Treba odbaciti bilo koju količinu neutrošenog rastvora.

- Rastvor se nakon mešanja treba upotrebiti u roku od 24 sata. Nakon upotrebe, proverite da li je drenažna tečnost zamućena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati druge lekove koji se mogu dodati direktno u kesu sa rastvorom leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX. U tom slučaju, dodajte lek kroz injekcioni port koji se nalazi na manjoj komori, pre nego što polomite zaštitni osigurač između komora. Dezinfikujte injekcioni port neposredno pre dodavanja leka u kesu sa rastvorom. Rastvor se koristi odmah po dodavanju leka. Proverite kod svog lekara ako niste sigurni.

Ako ste primenili više leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nego što treba

Ako ste primenili više leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nego što treba tokom 24 časa možete imati sledeće simptome:

- nadimanje stomaka; - osećaj punoće i/ili

- kratak dah.

Odmah obavestite Vašeg lekara. On će odlučiti šta treba da uradi. Ako imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u tekstu uputstva ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno obratite se odmah Vašem lekaru ili centru za peritonealnu dijalizu:

- hipertenzija (krvni pritisak koji je veći nego uobičajeno) – često neželjeno dejstvo;

- oticanje zglobova nogu, otok oko očiju, nedostatak vazduha ili bol u grudima (hipervolemija) – povremeno neželjeno dejstvo;

- bol u stomaku - povremeno neželjeno dejstvo;

- groznica (drhtavica/simptomi gripa) - povremeno neželjeno dejstvo; - zapaljenje trbušne maramice (peritonitis) - često neželjeno dejstvo.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pažnja.

Ukoliko imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija obratite se lekaru ili Vašem dijaliznom centru. Ovo uključuje i neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - Promene u rezultatima testova krvi:

- povećanje vrednosti kalcijuma (hiperkalcemija);

- smanjenje vrednosti kalijuma (hipokalemija) što može dovesti do mišićne slabosti, grčeva mišića ili poremećaja srčanog ritma;

- povećanje vrednosti hidrogenkarbonata (alkaloza); - slabost, zamor (astenija);

- zadržavanje tečnosti (edem);

5 od 12

- povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - smanjenje uklanjanja tečnosti prilikom dijalize;

- nesvestica, vrtoglavica i glavobolja;

- izlivanje zamućenog rastvora iz peritoneuma, bol u stomaku;

- peritonealno krvarenje, gnojenje, oticanje ili bol oko izlaznog mesta Vašeg katetera, blokada katetera; - mučnina, gubitak apetita, otežano varenje, nadimanje (gasovi), žeđ, suva usta;

- istezanje ili zapaljenje stomaka, bol u ramenu, hernija u trbušnoj duplji (kila u preponama); - promene u rezultatima testova krvi:

- laktatna (mlečna) acidoza, dehidratacija; - povećana vrednost ugljen-dioksida;

- povećana vrednost šećera (hiperglikemija);

- povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija); - problemi sa snom;

- nizak krvni pritisak (hipotenzija); - kašalj;

- bol u mišićima i kostima; - oticanje lica i vrata;

- osip.

Ostala neželjena dejstva odose se na postupak peritonealne dijalize: - infekcija oko izlaznog mesta Vašeg katetera, zapušenje katetera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne čuvati na temperaturi ispod 4° C.

Rok upotrebe leka nakon otvaranja/rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 24h na 25ºC za: cefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), niskomolekularni heparin (Innohep 2500 IU/L), netilmicin (60 mg/L) i vankomicin (1000 mg/L).

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 6h na 25ºC za insulin (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L).

6 od 12

Gentamicin (60 mg/L) i tobramicin (60 mg/L) mogu biti dodati ukoliko se rastvor koristi odmah nakon dodavanja leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ukoliko nije odmah iskorišćen, vreme i uslovi čuvanja za primenu su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24h, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne rade pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne smete upotrebljavati lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Ovo uputstvo ne sadrži sve informacije o ovom leku. Ukoliko imate drugih pitanja ili niste sigurni o nečemu, pitajte Vašeg lekara.

Šta sadrži lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Pre mešanja

Nakon mešanja

7 od 12

1000 mL rastvora nakon mešanja sadrži 750 mL rastvora A i 250 mL rastvora B.

Pomoćne supstance: voda za injekcije, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i sadržaj pakovanja

- Ovaj lek je bistar, bezbojni, sterilni rastvor za peritonealnu dijalizu.

Gotov lek se nalazi unutar dvokomorne kese izrađene od koekstrudovanog filma (CLEAR-FLEX film) od propilena, poliamida i mešavine polipropilena, SEBS i polietilena.

Na gornjoj komori je inkorporirano injekciono mesto za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Na donjoj komori je sistem ventila za spajanje sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.

Kesa je obmotana providnim zaštitnim omotačem koji je napravljen od višeslojnog kopolimera.

U transportnom pakovanju (kartonska kutija) se nalaze 2 jednostruke kese od 5000 mL.

Kesa nakon rekonstitucije sadrži 5000 mL rastvora (3750 mL rastvora A i 1250 mL rastvora B).

Jednostruka kesa “single bag” je dvokomorna kesa (velika komora “A” i mala komora “B”) i koristi se za automatsku peritonealnu dijalizu (APD).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

- Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

- Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Rastvor za peritonealnu dijalizu mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

- Lekove treba dodavati kroz injekciono mesto koje se nalazi na velikoj komori pre otvaranja osigurača između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka.

8 od 12

- Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

- Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Ilije Garašanina 4, Beograd

Proizvođač:

BAXTER HEALTHCARE S.A.,

Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL: 515-01-01453-21-001 od 30.11.2023.

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL:515-01-01454-21-001 od 30.11.2023.

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL: 515-01-01455-21-001 od 30.11.2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:  akutne i hronične insuficijencije bubrega;

 teške retencije tečnosti;

 teškog disbalansa elektrolita;

 intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

9 od 12

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost kod primene rastvora sa niskom vrednošću pH koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje i način primene

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Odrasli

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritoneanloj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od konstitucije tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti Kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata. Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava.

Upotreba leka PHYSIONEAL 40 u kontejneru CLEAR-FLEX nije preporučena kod dece koja zahtevaju volumen punjenja manji od 1600 mL jer postoji rizik da se ne detektuje primena pogrešne infuzije (primena samo sadržaja male komore). Videti odeljak 4.4.Sažetka karakteristika leka.

Način primene

Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

 PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

 Rastvori za peritonealnu dijalizu se mogu pre primene zagrejati na 37C, da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora. Međutim, smeju se koristiti samo suvi izvori toplote, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrevanje). Rastvor se ne sme zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

 Tokom postupka izvođenja peritonealne dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

 Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi između odeljaka ili prema van ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

 Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo

10 od 12

peritonitisa.

 Samo za jednokratnu upotrebu.

 Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

Za dodatne informacije o upotrebi leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku 6.3.

Aminoglikozidi (na primer netilmicin, gentamicin, tobramicin) se ne smeju mešati sa penicilinima zbog hemijske inkompatibilnosti.

Rok upotrebe 2 godine.

Nakon otvaranja/razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 24h na 25ºC za: cefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), niskomolekularni heparin (Innohep 2500 IU/L), netilmicin (60 mg/L) i vankomicin (1000 mg/L).

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 6h na 25ºC za insulin (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L).

Gentamicin (60 mg/L) i tobramicin (60 mg/L) mogu biti dodati ukoliko se rastvor koristi odmah nakon dodavanja leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ukoliko nije odmah iskorišćen, vreme i uslovi čuvanja za primenu su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24h, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne rade pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Gotov lek se nalazi unutar dvokomorne kese izrađene od koekstrudovanog filma (CLEAR-FLEX film) od propilena, poliamida i mešavine polipropilena, SEBS i polietilena.

11 od 12

Na gornjoj komori je inkorporirano injekciono mesto za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Na donjoj komori je sistem ventila za spajanje sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.

Kesa je obmotana providnim zaštitnim omotačem koji je napravljen od višeslojnog kopolimera.

U transportnom pakovanju (kartonska kutija) se nalaze 2 jednostruke kese od 5000 mL. Kesa nakon rekonstitucije sadrži 5000 mL rastvora (3750 mL rastvora A i 1250 mL rastvora B).

Jednostruka kesa “single bag” je dvokomorna kesa (velika komora “A” i mala komora “B”) i koristi se za automatsku peritonealnu dijalizu (APD).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

- Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

- Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Rastvor za peritonealnu dijalizu mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

- Lekove treba dodavati kroz injekciono mesto koje se nalazi na velikoj komori pre otvaranja osigurača između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka.

- Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

- Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

12 od 12