Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu

Lek Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritonealne dijalize za terapiju pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritonealnoj dijalizi.

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji i trajanje dijalize određuje i prati lekar.

Terapiju treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.

Odrasli: jedna izmena peritonealnomdijalizom, jednom kesomod 2000 mL dnevno je preporučena

doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima, može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili veći od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih pacijenata na dijalizi. Kesa od 2000 mL leka Nutrineal PD4 sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle pacijente na dijalizi telesne maseod 70 kg.

Stariji: kao kod odraslih.

Deca i adolescenti: bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se primenjuje lek NutrinealPD4, preporučena je jedna izmena dnevno.

Za pedijatrijske pacijente uzrasta iznad 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 do maksimalnog volumena od 2000 mL koliko se toleriše.

Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m2 preporučuje se za decu mlađu od 2 godine.

Način primene

Lek Nutrineal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen samo za intraperitonealnu upotrebu. Ne sme se primenjivati intravenski.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37°C pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja oštećenja kese u kojoj se nalazi rastvor i povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Postupak peritonealnedijalize treba sprovoditi u aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su spojevi kese oštećeni.

Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.

Samo za jednokratnu upotrebu.

2 od 7

Lek Nutrineal PD4 je kontraindikovan kod pacijenata sa:

- poznatom preosetljivošću na bilo koju aminokiselinu u leku ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- koncentracijomuree u serumu većomod 38 mmol/L; - uremijskim simptomima;

- metaboličkom acidozom;

- urođenim poremećajima metabolizma aminokiselina; - insuficijencijom jetre;

- teškom hipokalemijom;

- nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprečavaju efikasnost peritonealne dijalize ili povećavaju rizik od infekcije;

- dokumentovanim gubitkom funkcije peritoneuma ili obimnom adhezijom koja ugrožava peritonealnu funkciju.

- Inkapsulirana peritonealna skleroza (engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis, EPS) je poznata, retka komplikacija peritonealne dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealnadijaliza, uključujućí i lek Nutrineal PD4.

- Ako sepojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja treba, kada jeto moguće, dasetemelji narezultatima identifikacijeuzročnika iispitivanja osetljivosti izolovanoguzročnika. Dokseuzročnik neidentifikuje, mogu sekoristitiantibioticiširokogspektra.

- Ukoliko se pojave bilo kakvi znaci ili simptomi koji ukazuju na razvoj reakcije preosetljivosti, intraperitonealnu primenu leka Nutrineal PD4 treba momentalno zaustaviti. Odgovarajuće terapijske meretreba uvestiuskladusa kliničkim indikacijama.

- Prei za vremelečenja lekomNutrinealPD4 trebakorigovati metaboličkuacidozu.

- Nijeutvrđenabezbednost i efikasnost kodpedijatrijskihpacijenata.

- Tokomperitonealne dijalize možedoći doznačajnog gubitka lekova (uključujući vitamine rastvorljive u vodi). Utimslučajevima treba, prema potrebi, sprovestizamensku terapiju.

- Unos proteina ishranomtrebada se prati.

- Oprez je potreban pri peritonealnoj dijalizi kod pacijenata sa anamnezom: 1) abdominalnih stanja, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijama trbušnog zida, hernijama, fekalnim fistulama, kolostomama ili ileostomama, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine i 2) drugih stanja koja uključuju nedavno plasiranje aortnog graftaiteškaoboljenjapluća.

- Prepunjavanje peritonealne šupljine rastvorom za peritonealnu dijalizu karakteriše se rastezanjem abdomena (abdominalnadistenzija),bolom u abdomenu i/ilinedostatkomdaha.

- Terapija prepunjenosti rastvorima za peritonealnu dijalizu se sprovodi drenažom iz peritonealne šupljine.

- Pacijente je potrebno pažljivo pratiti kako bi se izbegla hiper- ili hipohidratacija. Neophodno je da se precizno beleži unos igubitaktečnostiipažljivo pratitelesna masa pacijenta.

3 od 7

- Zbogrizika od hiperkalemije, lek NutrinealPD4 nesadržikalijum.

U slučajevima normalnih serumskih vrednosti kalijuma ili hipokalemije, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije samo lekar može da razmotri i dodavanje kalijum-hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L),alitek nakonpažljive proceneserumskog i ukupnog kalijuma u organizmu.

- Periodično treba pratiti koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijska ispitivanja krvi (uključujući paratireoidni hormon)ipratitihematološkeparametre.

- Kod pacijenata obolelih od dijabetesa, potrebno je redovno pratiti koncentracije glukoze u krvi, i prematomeizvršitiprilagođavanjedozeinsulinailidrugihnačinalečenjahiperglikemije.

- Deoaminokiselina u leku NutrinealPD4 konvertuje seu metaboličkiazotni otpad, kao što jeurea. Ako jedijaliza nedovoljna, dodatni metabolički otpadnastaokorišćenjem lekaNutrineal PD4možeda dovede do pojave uremijskih simptoma poput anoreksije ili povraćanja. Simptomi se mogu umanjiti smanjenjem broja izmena leka Nutrineal PD4 ili prekidom terapije lekom Nutrineal PD4 ili povećanjemdozedijaliznograstvorakojanesadržiaminokiseline.

- Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba uzeti u obzir odnos koristi i rizika upotrebe rastvora za dijalizu sa malim sadržajem kalcijuma, jer se može pogoršati hiperparatireoidizam.

- Sa lekom Nutrineal PD4 nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Peritonealnom dijalizom može doći do smanjenja koncentracije u krvi lekova koji se inače mogu ukloniti dijalizom.

- Koncentracije kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u plazmi moraju se pažljivo pratiti kod pacijenata koji se leče kardiotoničnim glikozidima zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Možda će tim pacijentima biti potrebna nadoknada kalijuma.

Ne postoje klinički podaci o primeni leka Nutrineal PD4 tokom trudnoće i dojenja. Podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostupni. Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće ili dojenja osim ako je neophodno. Videti odeljak 4.4.

Pacijenti sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti (engl. End Stage Reneal Disease, ESRD) koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi mogu imati neželjena dejstva koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (npr. osećaj slabosti, hipovolemija).

Neželjene reakcijenavedeneu ovom odeljku povezanasu sa lekomNutrinealPD4 ilisasamim postupkom peritonealnedijalize.

Neželjena dejstva kojasusejavila kodpacijenata koji su lečenilekomNutrinealPD4 tokom kliničkih ispitivanja inakon stavljanja leka upromet nalazeseu nastavkuteksta.

4 od 7

Neželjenadejstvaleka navedenauovomdelu prikazanasuprema sledećoj učestalosti: Veoma česta: ≥ 1/10

Česta:

Povremena:

≥ 1/100 - < 1/10

≥ 1/1000 -< 1/100

Retka: ≥1/10000 -< 1/1000 Veoma retka: < 1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva vezana zapostupakizvođenjaperitonealnedijalizesu:infekcija vezana za kateter, komplikacijevezanezakateter,hipokalcemijuibakterijskiperitonitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 7

Moguće posedice predoziranja uključuju hipervolemiju i poremećaje elektrolita.

Terapija predoziranja:

- Hipervolemija se može korigovati korišćenjem hipertoničnih rastvora za peritonealnu dijalizu i smanjenim unosom tečnosti.

- Za lečenje poremećaja elektrolita treba prvo utvrditi testovima krvi o kojem se tačno elektrolitu radi, a potom sprovesti odgovarajuće lečenje. Hipokalemija kao najčešći poremećaj, može se lečiti unošenjem kalijuma oralno ili dodatkom kalijum-hlorida u rastvor za peritonealnu dijalizu, što će propisati ordinirajući lekar (videti odeljak 6.2).

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; Rastvoriza peritonealnu dijalizu.

ATC šifra: B05DB.

Sterilni i apirogeni rastvor za ekstrarenalno uklanjanje otpadnog sadržaja postupkom kontinuirane ambulatorne peritonealne dijalize.

Koncentracija elektrolita u rastvoru je slična sastavu elektrolita u normalnoj ekstracelularnoj tečnosti (osim laktata).

Osmolarnost leka Nutrineal PD4, rastvora sa 1,1% aminokiselina je 365 mOsm/L.

Rastvor se primenjujeu peritonealnu duplju, a zatim drenira.

Rastvor prelazi peritonealnu membranu prema principima osmoze i difuzije; izmena (dijaliza) se obavlja između rastvora (dijalizata) i plazme pacijenta.

Elektroliti podležu uobičajenom metabolizmu koji važi za svaki jon.

Laktatisu biološki prekursori bikarbonata.

70% do 80% instiliranih aminokiselina resorbuje se nakon 6 sati perioda zadržavanja(„dwell” perioda) u peritonealnojšupljini.

Toksikološki podaci posle primene 1,1% rastvora aminokiselina pokazuju predviđenu marginu bezbednosti kod pacova i pasa. Nema podataka o neželjenim dejstvima u studijama fetalne toksičnosti ili fertiliteta, mutagenog potencijala, karcinogenog potencijala, lokalne podnošljivosti ili alergogenog potencijala, kao ni u studijama zavisnosti.

Hlorovodoničnakiselina,koncentrovana(zapodešavanjepH) Voda za injekcije

6 od 7

Inkompatibilnost nije dokazana između heparina ili insulina i leka Nutrineal PD4 u PVC kesi.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeniu odeljku 6.6.

2godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilnapolivinilhloridnakesa. Svaka kesa je smeštena u vrećici od HDPE materijala.

Veličinapakovanja:1x2000 mL.

Za detaljnije uputstvo o uslovima primene, videti odeljak 4.2.

Lek Nutrineal PD4 treba primeniti odmah nakon dodavanja bilo kog leka.

Kompatibilnost leka se mora proveriti pre mešanja pri čemu se moraju uzeti u obzir i pH i soli u rastvoru.

- Primena u trbušnu duplju zahteva korišćenje specifičnog katetera i odgovarajućeg seta za primenu koji spaja kesu sa rastvorom na pacijentov kateter.

- Detaljnija uputstva o postupcima izmene peritonealne dijalize, pacijenti će dobiti prilikom edukacije u specijalizovanim centrima.

- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

- Ne vaditi kesu sa rastvorom iz zaštitne kese pre nego što je sve spremno za primenu. - Rastvor se sme primeniti samo ako je bistar.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu. Odstranjuje vodu i toksične proizvodeiz krvi. Takođe, ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.

Lek Nutrineal PD4 Vam može propisati lekar:

ako imate insuficijenciju bubrega koja zahteva peritonealnu dijalizu; posebno ako ste pothranjeni.

Lekar će proceniti da li je ovaj lekprikladan za Vaše lečenje peritonealnomdijalizom.

Pri tome će uzeti u obzir bilo koje činjenice u Vašoj istoriji bolesti koji bi mogle isključiti upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu.

LekNutrineal PD4 ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od aminokiselina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako je koncentracija uree u krvi veća od 38 mmol/L; ako patite od poremećaja metabolizma aminokiselina; ako imate male koncentracije kalijuma u krvi;

ako imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja; ako imate male koncentracijebikarbonata u krvi;

ako bolujete od slabosti (insuficijencije) jetre;

ako već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi);

ako imate problem sa trbušnim zidom ili dupljom koji se ne može korigovati hirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcijakoji se ne može korigovati.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Nutrineal PD4:

Ako imate gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš lekar se može odlučiti za smanjenje broja izmena Nutrineal PD4 ili prekid lečenja lekom Nutrineal PD4.

Ako osetite bol u trbuhu ili primetite zamućenost, zamagljenost ili čestice u drenažnom rastvoru. Navedeni znaci mogu upućivati na peritonitis (zapaljenje peritoneuma - trbušne duplje) ili infekciju. Bez odlaganja morate se obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše lečenje. Zapišite broj serije kesa koje ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem medicinskom timu. Medicinsko osoblje će odlučiti da li treba prekinuti lečenje ili treba započeti drugo odgovarajuće lečenje. Na primer, ukoliko imate infekciju, Vaš lekar može napraviti određene testove kako bi odredio koji antibiotik će biti najprikladniji za lečenje infekcije. Pre utvrđivanja koju tačno infekciju imate, Vaš lekar Vam može dati antibiotik koji deluje na različite vrste bakterija. To su antibiotici širokog spektra.

Ako Vam se pojavi reakcija preosetljivosti (alergijska reakcija) - videti odeljak 4. Vaš lekar će možda morati da Vam prekine terapiju sa lekom Nutrineal PD4.

Tokom peritonealne dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš lekar će znati ako je potrebno nadoknaditi iste.

Ako imate probleme koji utiču na trbušni zid ili duplju. Na primer, ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili zapaljenje koje zahvata Vaše unutrašnje organe.

Ako imate plasiran aortni graft.

Ako imate teškoplućnooboljenje, npr. emfizem. Ako imate poteškoće sa disanjem.

Ako koristite insulin ili druge lekove za lečenje hiperglikemije. Vaš lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu.

2 od 9

Ako se trenutno lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš lekar će odrediti da li smete da uzimaterastvor za dijalizu sa malim sadržajem kalcijuma.

Poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, retka komplikacija lečenja peritonealnom dijalizom. Vi zajedno sa Vašim lekarom treba da uzmete u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj. EPS uzrokuje:

o zapaljenje u Vašem trbuhu (peritonitis);

o zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutrašnje organe, čime utiče na njihov normalni rad. Ove komplikacije su retko sa smrtnim ishodom.

Lekar će redovno pratiti koncentracije kalijuma. Ako koncentracije kalijuma budu premale, lekar će Vam možda dodatno propisati uzimanje kalijum-hlorida.

Lekar će Vas savetovati o posebnim merama opreza koja se odnose na Vas, pratiće parametre u Vašoj krvi u redovnim vremenskim intervalima i obezbediće normalne vrednosti tokom lečenja.

Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, pratićete i voditi evidenciju unosa proteina, balansa tečnosti i Vaše telesne mase.

Drugi lekovi i lek Nutrineal PD4

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako uzimate druge lekove, lekar će možda morati da poveća njihovu dozu. To je zato što se peritonealnomdijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lekova.

Budite oprezni ako uzimate lekove za srce poznate kao kardiotonični glikozidi (npr. digoksin). Lekovi za srce kojeuzimate mogu postati nedelotvorni ili im se može povećati toksičnost. Možda će:

o biti potrebno dodati kalijum i kalcijum;

o se razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).

Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja, posebno koncentracije kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Nutrineal PD4 se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako lekar ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovakav način lečenja može izazvati osećaj slabosti ili smanjenje volumena telesne tečnosti (hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.

Lek Nutrineal PD4 se primenjuje u trbušnu duplju. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra.

Lek Nutrineal PD4 nije za intravensku upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio medicinski tim specijalizovan za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa njima.

U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

Kako se daje i koliko često

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući broj kesa koje morate koristiti. Obično je to jedna kesa dnevno od 2000 mL.

Primena kod dece i adolescenata

Ako ste mlađi od 18 godina, lekar će oprezno razmotriti propisivanje leka Nutrineal PD4.

3 od 9

Ukoliko nakon 3 meseca lečenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, lekar će ponovo razmotriti opravdanost lečenja.

Način primene Pre primene:

Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno namenjene za tu svrhu (npr. grejač za zagevanje rastvora). Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

Pre početka izmene treba osigurati da ruke i prostor gde se obavlja izmena budu očišćeni.

Pre otvaranja zaštitne kese proverite tip rastvora, rok upotrebe i količinu (volumen). Podignite kesu da bi ste proverili eventualna curenja (višak tečnosti u zaštitnoj kesi). Ne koristite kesu ako je oštećena.

Nakon uklanjanja zaštitne kese prekontrolišite kesu sa rastvorom na eventualne znake curenja, čvrstim pritiskom na kesu.

Nakon otvaranja zaštitne kese, lek morate odmah primeniti.

Koristite kesu samo ako je rastvor bistar i ako kesa nije oštećena. Svaku kesu smete koristiti samo jedanput.

Neiskorišćeni rastvor odbacite.

Prilikom primene rastvora koristite aseptičnu tehniku sa kojom ste bili upoznati prilikom edukacije.

Kompatibilnost sadrugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati dodavanje drugih lekova u kesu sa lekom Nutrineal PD4. U tom slučaju, lek treba dodati kroz nastavak za dodavanje lekova. Nakon dodavanja leka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

Ako ste primeniliviše leka Nutrineal PD4 nego što treba

Ako steprimeniliviše leka Nutrineal PD4 nego što treba, možete imati sledećesimptome: - nadimanje stomaka

- osećaj prepunjenosti.

Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate da uradite.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nutrineal PD4

Ne smete prekinuti peritonealnu dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid lečenja može imati za posledicu komplikacije opasne po život.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se lekaru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ukolikose nešto od sledećeg dogodi, odmah obavestite svog lekara ili centar za dijalizu: bol u stomaku;

krvarenje.

4 od 9

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, povraćanje;

anoreksija (dugotrajan poremećaj ishrane zbog gubitka apetita); gastritis (zapaljenježeluca);

malaksalost;

povećanje volumena tečnosti u telu (hipervolemija);

velike koncentracije kiselih supstanci u telu (acidoza); povećane vrednosti uree u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

anemija (malokrvnost); depresija;

otežano disanje; bol u stomaku;

smanjenje volumena tečnosti u telu (hipovolemija);

smanjenje koncentracijekalijuma u krvi (hipokalemija); infekcija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

peritonitis;

zamućenje drenažne tečnosti iz trbušne duplje; nelagodnost u stomaku;

povišena telesna temperatura; osećaj slabosti;

svrab;

reakcija preosetljivosti (alergijska reakcija);

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem); poremećen nalaz peritonealne tečnosti.

Ostala neželjena dejstva vezana za postupak izvođenja peritonealne dijalize: infekcija oko izlaznog mesta katetera;

komplikacije vezane za kateter;

smanjenje koncentracijekalcijuma u krvi (hipokalcemija).

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili dijaliznom centru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 9

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nutrineal PD4 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Upotrebljavajte lek Nutrineal PD4 na način sa kojim ste bili upoznati tokom edukacije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Ovo Uputstvo za leknesadržisveinformacijeo ovom leku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratitesesvomlekaru.

ŠtasadržilekNutrinealPD4 Aktivne supstance su:

Tirozin Triptofan

0,3 g/L 0,27 g/L

Fenilalanin Treonin

0,57 g/L 0,646 g/L

Serin 0,51 g/L Prolin 0,595 g/L Glicin 0,51 g/L Alanin 0,951 g/L Valin 1,393 g/L

Metionin Izoleucin Leucin

0,85 g/L 0,85 g/L 1,02 g/L

Lizin-hidrohlorid Histidin

Arginin

Kalcijum-hlorid,dihidrat Magnezijum-hlorid,heksahidrat NatrijumS-laktat, rastvor

0,955 g/L 0,714 g/L 1,071 g/L 0,184 g/L 0,051 g/L 4,48 g/L

Natrijum-hlorid 5,38 g/L

Osmolarnost: 365 mOsm/L pH=6,7

Jonskisastav(mmol/L):

Aminokiseline Natrijum Kalcijum Magnezijum Laktati Hloridi

87,16 mmol/L 132 mmol/L 1,25 mmol/L 0,25 mmol/L 40 mmol/L

105 mmol/L

6 od 9

Pomoćne supstance su:

hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nutrineal PD4 i sadržaj pakovanja

Izgled:bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilnapolivinilhloridnakesa. Svaka kesa je smeštena u vrećici od HDPE materijala.

Veličinapakovanja:1x2000 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Ilije Garašanina 4, Beograd

Proizvođač:

BAXTER HEALTHCARE S.A.,

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457691 2023 od 15.10.2024.

7 od 9

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritonealne dijalize za terapiju pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritonealnoj dijalizi.

Doziranje i način primene

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji i trajanje dijalize određuje i prati lekar.

Terapiju treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.

Odrasli: jedna izmena peritonealnom dijalizom, jednom kesom od 2000 mL dnevno je preporučena

doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima, može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili veći od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih pacijenata na dijalizi. Kesa od 2000 mL leka Nutrineal PD4 sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle pacijente na dijalizi telesne mase od 70 kg.

Stariji: kao kod odraslih.

Deca i adolescenti: bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se primenjuje lek NutrinealPD4, preporučena je jedna izmena dnevno.

Za pedijatrijske pacijente uzrasta iznad 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 do maksimalnog volumena od 2000 mL koliko se toleriše.

Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m2 preporučuje se za decu mlađu od 2 godine.

Način primene

Lek Nutrineal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen samo za intraperitonealnu upotrebu. Ne sme se primenjivati intravenski.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37°C pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja oštećenja kese u kojoj se nalazi rastvor i povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Postupak peritonealne dijalize treba sprovoditi u aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su spojevi kese oštećeni.

Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.

Samo za jednokratnu upotrebu.

8 od 9

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodoničnakiselina,koncentrovana(zapodešavanjepH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Inkompatibilnost nije dokazana između heparina ili insulina i leka Nutrineal PD4 u PVC kesi.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

2godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilnapolivinilhloridnakesa. Svaka kesa je smeštena u vrećici od HDPE materijala.

Veličinapakovanja:1x2000 mL.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za detaljnije uputstvo o uslovima primene, videti odeljak „Doziranje i način primene”. Lek Nutrineal PD4 treba primeniti odmah nakon dodavanja bilo kog leka.

Kompatibilnost leka se mora proveriti pre mešanja pri čemu se moraju uzeti u obzir i pH i soli u rastvoru.

- Primena u trbušnu duplju zahteva korišćenje specifičnog katetera i odgovarajućeg seta za primenu koji spaja kesu sa rastvorom na pacijentov kateter.

- Detaljnija uputstva o postupcima izmene peritonealne dijalize, pacijenti će dobiti prilikom edukacije u specijalizovanim centrima.

- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

- Ne vaditi kesu sa rastvorom iz zaštitne kese pre nego što je sve spremno za primenu. - Rastvor se sme primeniti samo ako je bistar.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9