Pharmatex® 20mg vaginalna tableta

Lokalna kontracepcija: lek smanjuje rizik od trudnoće, ali ga ne eliminiše u potpunosti. Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.

Ovaj metod lokalne kontracepcije mogu koristiti sve žene kojima je potrebna kontracepcija, a posebno:

• kada je primena oralnih kontraceptiva ili IUD (intrauterinog sredstva) kontraindikovana, bilo privremeno ili trajno;
• nakon porođaja, tokom laktacije, za vreme premenopauzalnog perioda;
• kada je potrebna povremena kontracepcija;
• kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što su dijafragma, cervikalna kapa ili intrauterino sredstvo (posebno u slučaju dugotrajnog lečenja određenim lekovima, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• kada je preporučen dodatni metod lokalne kontracepcije, u slučajevima kada je terapija oralnim kontraceptivom zaboravljena ili primenjena kasnije nego uobičajeno. U ovom slučaju, koristiti obe metode kontracepcije do kraja ciklusa.

Doziranje

Koristiti pre svakog seksualnog odnosa bez obzira na period ciklusa.

Način primene Vaginalna upotreba.

Navlažiti tabletu. U ležećem položaju staviti tabletu duboko u vaginu 10 minuta pre svakog seksualnog odnosa. U slučaju ponovljenog seksualnog odnosa, staviti drugu vaginalnu tabletu.

Zaštita traje 3 sata.

Odmah nakon seksualnog odnosa, moguće je samo spoljašnje pranje čistom vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se pravilno upotrebljava, tokom svakog seksualnog odnosa, lek Pharmatex smanjuje rizik od trudnoće. Ipak, ovaj metod lokalne kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su hormonska kontracepcija, intrauterino sredstvo, dijafragma, cervikalna kapa i prezervativ.

Efikasnost kontracepcije prvenstveno zavisi od pravilne upotrebe. Iz tog razloga je važno da se pacijentkinji precizno objasni način primene ovog leka, kako bi obezbedili da je upotrebu leka razumela na odgovarajući način.

Ovaj metod kontracepcije bi trebalo izbegavati kod pacijenatkinja koje nisu sposobne da razumeju ili ne prihvataju ovaj metod kontracepcije.

Ukoliko je ovaj metod kontracepcije primenjen u slučaju kada je zaboravljena pilula ili je primenjena kasnije nego uobičajeno, savetuje se da se pacijentkinji ponovo objasni da je potrebno da nastavi primenu uobičajene oralne kontracepcije.

Sledeća uputstva se moraju slediti:

• pažljivo staviti jednu tabletu duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period menstrualnog ciklusa;
• ne upotrebljavati sapun za ispiranje genitalija 2 sata pre i 2 sata posle polnog odnosa, zato što sapunica, čak i u tragovima, uništava aktivnu supstancu. Moguće je samo spoljašnje pranje sa čistom vodom;
• ukoliko pacijentkinja želi da se ispere čistom vodom, sačekati najmanje 2 sata, jer postoji rizik od eliminacije leka;
• izbegavati kupanje, plivanje u moru, bazenu i slično, zbog mogućnosti smanjenja kontraceptivnog delovanja;
• prestati sa upotrebom leka Pharmatex u slučaju nastanka genitalne lezije ili ako se postojeća lezija pogorša;
• u slučaju vaginalne primene drugog leka, sačekati završetak propisane terapije pre primene leka Pharmatex. U tom slučaju će biti preporučen drugi metod kontracepcije.

Ovaj metod kontracepcije ne štiti od infekcija polno prenosivim bolestima ili virusa humane imunodeficijencije (HIV), koji prouzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije). Pravilnom upotrebom tokom seksualnog odnosa, prezervativ (muški ili ženski) je jedini kontraceptiv koji štiti od polno prenosivih bolesti i HIV-a.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Lekovi za vaginalnu primenu

Bilo koja lokalna vaginalna terapija može da inaktivira lokalnu spermicidnu kontracepciju.

• Sapuni

Ovaj spermicid se uništava upotrebom sapuna: izbegavati bilo kakvo ispiranje sapunom, zato što sapun čak i u tragovima, uništava aktivnu supstancu.

Trudnoća

Kliničke i epidemiološke studije nisu pokazale bilo kakav malformacijski efekat povezan sa slučajnom primenom ovog spermicida na početku trudnoće.

Dojenje

Veoma mala količina aktivne supstance se izlučuje u majčino mleko, ali bez poznatog štetnog delovanja. Lek se može primenjivati tokom dojenja.

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva prijavljena na lek Pharmatex tokom postmarkentinškog praćenja su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja, upotrebom sledećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), retko (≥1/10000 do ˂1/1000), veoma retko (˂1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Povremeno: svrab, osećaj peckanja ili lokalna iritacija kod jednog ili oba partnera.

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato: mogućnost pojave alergije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: ostali ginekološki lekovi; intravaginalni kontraceptivi

ATC šifra: G02BB.

Miristalkonijum-hlorid je spermicid i antiseptik.

Aktivna supstanca prouzrokuje pucanje membrane spermatozoida. Uništavanje spermatozoida se odvija u dve faze: prvo je uništen rep, a nakon toga glava spermatozoida.

Efikasnost ove metode varira u zavisnosti u kojoj meri su striktno poštovane instrukcije za primenu leka i preciznosti pruženih informacija pre propisivanja leka.

Saprofitna flora vagine je neizmenjena: Döderlein bacillus je očuvan.

Kako nije hormonske prirode, lek Pharmatex ne utiče na menstrualni ciklus, libido i plodnost.

Prema eksperimentalnim podacima miristalkonijum-hlorid ima i antiseptično delovanje:

- in-vitro: miristalkonijum-hlorid je aktivan protiv mnogih mikroorganizama koji su odgovorni za polno prenosive bolesti, posebno: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes Simplex tip 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Međutim, ne deluje na Mycoplasma spp., i slabo deluje na Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi i Treponema pallidum.

- in vivo: neki podaci pokazuju moguće delovanje na prevenciju polno prenosivih bolesti, bez direktnih dokaza o preventivnom delovanju.

Resorpcija miristalkonijum-hlorida preko vaginalne mukoze je veoma slaba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat;

laktoza, monohidrat; makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska tuba sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži desikant, ukupno 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove uptrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pharmatex je lokalni kontraceptiv koji:

• sadrži spermicid (hemijsku supstancu koja uništava spermatozoide)
• smanjuje rizik od trudnoće, ali ga ne eliminiše u potpunosti. Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.

Ovaj metod lokalne kontracepcije mogu koristiti sve žene kojima je potrebna kontracepcija, a posebno:

• ako ne možete da upotrebljavate hormonsku kontracepciju ili intrauterino sredstvo (spirala);
• ako ste se upravo porodili, ako dojite ili ako ste u premenopauzalnom periodu;
• ako želite povremenu kontracepciju;
• kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što su dijafragma, cervikalna kapa ili spirala (posebno u slučaju dugotrajnog lečenja određenim lekovima, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji smanjuju bol i zapaljenje));
• ako ste zaboravili da uzmete vašu hormonsku tabletu ili ste je uzeli sa zakašnjenjem. U tom slučaju, ponovo pročitajte uputstvo za vašu hormonsku tabletu i koristite obe metode kontracepcije do kraja ciklusa.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na miristalkonijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pharmatex.

• Pre primene leka Pharmatex budite sigurni da ste pažljivo pročitali i razumeli način primene.
• Pažljivo stavite lek Pharmatex duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period menstrualnog ciklusa.
• Sapunica uništava aktivnu supstancu ovog lokalnog kontraceptiva. Zbog toga treba izbegavati pranje intimnih delova sa sapunom 2 sata pre i 2 sata posle seksualnog odnosa. Moguće je samo spoljašnje pranje sa čistom vodom.
• Ako želite da se isperete čistom vodom, sačekajte najmanje 2 sata.
• Izbegavajte kupanje, plivanje u moru ili bazenu, zato što to može smanjiti efikasnost leka Pharmatex.
• Ako se pojavi oštećenje sluzokože vagine ili se postojeće oštećenje pogorša, prekinite sa primenom leka Pharmatex i posavetujte se sa Vašim lekarom.
• Ukoliko je vaginalno lečenje ili upotreba drugog proizvoda vaginalnim putem neophodna, sačekajte završetak lečenja pre nego što počnete (ponovo) sa kontracepcijom lekom Pharmatex.

Upozorenje:

Zašto je veoma važno striktno slediti uputstvo za upotrebu:

Ovaj metod kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su:

• hormonska kontracepcija: oralna kontracepcija, potkožni implanti, flasteri za kontracepciju, hormonska spirala, vaginalni prsten,
• bakarna spirala,
• dijafragma, cervikalna kapa,
• prezervativ.

Zato je veoma važno da Vam Vaš lekar ili farmaceut precizno objasni način primene. Ako niste razumeli kako da primenite ovaj lek, ne ustručavajte se da ponovo pitate Vašeg lekara ili farmaceuta.

Važno je striktno slediti uputstvo za upotrebu kako biste dobili što je moguće efikasniju kontracepciju.

Ukoliko je ovaj metod kontracepcije primenjen u slučaju kada je zaboravljena pilula ili je primenjena kasnije nego uobičajeno, savetuje se da se nastavi sa primenom uobičajene oralne kontracepcije.

Drugi lekovi i Pharmatex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Ne preporučuje se istovremena primena leka Pharmatex sa drugim lekovima za vaginalnu upotrebu ili sa sapunom. Činjenica je da oni mogu prouzrokovati smanjenje efikasnosti leka Pharmatex.
• Ako vam je Vaš lekar propisao lek za vaginalnu upotrebu, sačekajte završetak propisane terapije pre primene leka Pharmatex.
• Možete koristiti prezervativ sa lekom Pharmatex, kako biste obezbedili veću zaštitu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Primena leka Pharmatex na početku još nepotvrđene trudnoće ne predstavlja rizik za plod.

Dojenje

Lek se može primenjivati tokom dojenja. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nije primenljivo.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

• Pažljivo stavite jednu tabletu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa, čak i za vreme menstrualnog krvarenja.
• U slučaju ponovljenog seksualnog odnosa, upotrebiti dodatnu vaginalnu tabletu pre svakog odnosa.

Način i metod primene

Vaginalna upotreba. Ne gutajte tabletu.

Sledite sledeća uputstva, jer efikasnost zavisi od poštovanja uputstva za upotrebu:

• Pažljivo stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u vaginu 10 minuta pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa, čak i za vreme menstrualnog krvarenja.
• Navlažite vaginalnu tabletu. Poželjno je da tabletu stavite u ležećem položaju, što omogućava stavljanje duboko u vaginu.
• Stavite drugu vaginalnu tabletu pre svakog sledećeg seksualnog odnosa, u slučaju ponovljenih odnosa.
• Trajanje zaštite je 3 sata.
• Pre ili odmah nakon seksualnog odnosa, moguće je samo spoljašnje pranje, upotrebom čiste vode, kod oba partnera. Ne perite intimne delove sapunom.

.

Ako ste primenili više leka Pharmatex nego što treba Odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako ste zaboravili da primenite lek Pharmatex

Postoji rizik od trudnoće. U ovom slučaju, možete upotrebiti hitnu kontracepciju, što je pre moguće. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): svrab, osećaj peckanja ili lokalna iritacija kod jednog ili oba partnera.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

alergija (preosetljivost) na bilo koju supstancu leka.

Znaci alergije su crvenilo, svrab i veoma retko oticanje u predelu lica i vrata, koje prouzrokuje otežano disanje. Ukoliko se ovi znaci pojave, odmah se obratite vašem lekaru za savet.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pharmatex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je miristalkonijum-hlorid.

Jedna vaginalna tableta sadrži 20 mg miristalkonijum-hlorida.

• Pomoćne supstance su:

natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Pharmatex i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje sa perforacijom u sredini.

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska tuba sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži desikant (sredstvo za isušivanje), ukupno 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

INNOTHERA CHOUZY – CHOUZY SUR CISSE

Rue René Chantereau Chouzy-sur-Cisse Valloire-sur-Cisse Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02228-18-001 od 12.02.2020.