Pharmatex® 18.9mg vaginalna kapsula, meka

Lokalna kontracepcija:

Lek smanjuje rizik od trudnoće, ali ga ne eliminiše u potpunosti. Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.

Ovaj metod lokalne kontracepcije mogu koristiti sve žene kojima je potrebna kontracepcija, a posebno: - kada je primena hormonske kontracepcijeili intrauterinog sredstva (engl. intrauterine device, IUD)

kontraindikovana, bilo privremeno ili trajno ;

- nakon porođaja, tokom laktacije, za vreme pre-menopauzalnog perioda; - kada je potrebna povremena kontracepcija;

- kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što su dijafragma, cervikalna kapa ili intrauterino sredstvo (posebno u slučaju dugotrajnog lečenja određenim lekovima, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

- kada je preporučen dodatni metod lokalne kontracepcije, u slučajevima kada je terapija oralnim kontraceptivom zaboravljena ili primenjena kasnije nego uobičajeno. U ovom slučaju, koristiti obe metode kontracepcije do kraja ciklusa.

Doziranje

Koristiti pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa.

Način primene Vaginalna upotreba.

1 od 5

U ležećem položaju staviti kapsulu duboko u vaginu 10 minuta presvakog seksualnog odnosa. U slučaju ponovljenog seksualnog odnosa, potrebno je pre ponovljenog seksualnog odnosa staviti još jednu vaginalnu kapsulu.

Zaštita traje 4 sata.

Odmah nakon seksualnog odnosa, moguće je samo spoljašnje pranje sa čistom vodom.

Praktični savet:

Ova metoda kontracepcije je kompatibilna sa istovremenom upotrebom silikonske dijafragme i silikonske cervikalne kapice.

Ova metoda nije kompatibilna sa poliuretanskim prezervativima za muškarce (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Preosetljivost na benzakonijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena sa poliuretanskimprezervativima za muškarce. (Videti odeljak 4.5).

Ukoliko se pravilno upotrebljava, tokom svakog seksualnog odnosa, lek Pharmatex smanjuje rizik od trudnoće. Ipak, ovaj metod lokalne kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su hormonska kontracepcija, intrauterinosredstvo, dijafragma, cervikalna kapa iprezervativ.

Efikasnost kontracepcije prvenstveno zavisi od pravilne upotrebe. Iz tog razloga je važno da se pacijentkinji precizno objasni način primene ovog leka, kako bi obezbedili da je upotrebu leka razumela na odgovarajući način.

Ovaj metod kontracepcije bi trebalo izbegavati kod pacijentkinja koje nisu sposobne da razumeju ili ne prihvataju ovaj metod kontracepcije.

Ukoliko je ovaj metod kontracepcije primenjen u slučaju kada je zaboravljena pilula ili je primenjena kasnije nego uobičajeno, savetuje se da se pacijentkinjiponovo objasni da je potrebno da nastaviprimenu uobičajene oralne kontracepcije.

Sledeća uputstva se moraju slediti:

- pažljivo staviti jednu kapsulu duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period menstrualnog ciklusa;

- ne upotrebljavati sapun za ispiranje genitalija 2 sata pre i 2 sata posle polnog odnosa, zato što sapunica, čak i u tragovima, uništava aktivnu supstancu. Moguće je samo spoljašnje pranje čistom vodom;

- ukoliko pacijentkinja želi da se ispere čistom vodom, sačekati najmanje 2 sata, jer postojirizik od eliminacije leka;

- izbegavati kupanje, plivanje u moru, bazenu i slično, zbog mogućnosti smanjenja kontraceptivnog delovanja;

- prestati sa upotrebom leka Pharmatex u slučaju nastanka genitalne lezije ili ako se postojeća lezija pogorša;

- u slučaju vaginalne primene drugog leka, sačekati završetak propisane terapije pre primene leka Pharmatex. U tom slučaju će biti preporučen drugi metod kontracepcije.

Ovaj metod kontracepcije ne štiti odinfekcija polno prenosivim bolestima, ili virusa humane imunodeficijencije (HIV), koji prouzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije). Pravilnom upotrebom tokom seksualnog odnosa, prezervativ (muški ili ženski) je jedini kontraceptiv koji štiti od polno prenosivih bolestii HIV-a.

2 od 5

Kombinacije koje su kontraindikovane:

Poliuretanski prezervativi za muškarce

Povećan rizik od pucanja.

Kombinacije koje se ne preporučuju: Lekovi za vaginalnu primenu

Bilo koja lokalna vaginalna terapija može da inaktivira lokalnu spermicidnu kontracepciju. Sapuni

Ovaj spermicidse uništava upotrebom sapuna: izbegavatibilo kakvo ispiranje sapunom, zato što sapunčak i tragovima, uništava aktivnu supstancu.

Studije kompatibilnosti između kapsule i lateksa, sprovedenih sa različitimbrendovima prezervativa, nisu pokazaleizmene fizičkih i mehaničkih karakteristika prezervativa.

Trudnoća:

Kliničke, epidemiološke studije nisu pokazale bilo kakav malformacijski efekat povezan sa slučajnom primenomovog spermicida na početku trudnoće.

Dojenje:

Vrlo mala količina aktivne supstance se izlučujeu majčino mleko, ali bez poznatog štetnog delovanja. Lek se može primenjivatitokom dojenja.

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva prijavljena na lek Pharmatex tokom postmarkentiškog praćenja su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja, upotrebom sledećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), retko (≥1/10000 do ˂1/1000), veoma retko(˂1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećajireproduktivnog sistema i dojki

Retko: svrab, osećaj peckanja ili lokalna iritacija kod jednog ili oba partnera.

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato: mogućnost pojave alergije

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

3 od 5

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijskagrupa: ostali ginekološki lekovi; intravaginalnikontraceptivi

ATC šifra: G02BB..

Benzalkonijum-hloridje spermicid i antiseptik.

Aktivna supstanca prouzrokuje pucanje membrane spermatozoida. Uništavanje spermatozoida se odvija u dve faze: prvo je uništen rep, a nakon toga glava spermatozoida.

Efikasnost ove metode varira u zavisnosti u kojoj meri su striktno poštovane instrukcije za primenu leka i preciznostipruženihinformacija pre propisivanja leka.

Saprofitna flora vagine je neizmenjena: Döderlein bacillus je očuvan.

Kako nije hormonske prirode, lek Pharmatex ne utiče na menstrualni ciklus, libido i fertilitet.

Prema eksperimentalnim podacima benzalkonijum-hlorid ima i antiseptično delovanje:

- In-vitro, benzalkonijum-hlorid je aktivan na mnoge mikroorganizme koji su odgovorni za polno prenosive bolesti, posebno: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes Simplextip 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.Međutim, ne deluje na Mycoplasma spp., i slabo deluje na Gardnerella vaginalis, Candidaalbicans, Haemophilus ducreyi i Treponema pallidum.

- In vivo: neki podaci pokazuju moguće delovanje na prevenciju određenih polno prenosivih bolesti , bez direktnih dokaza o preventivnom delovanju.

Resorpcija benzalkonijum-hlorida preko vaginalne mukoze je veoma slaba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizikepri primeni leka kod ljudi.

Jezgro vaginalne kapsule: dimetikon 1000,

silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; hidroksipropilceluloza;

makrogol 7-glicerolkokoat makrogol 400.

Omotač vaginalne kapsule: želatin

glicerol

4 od 5

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanjeleka je blister PVC/PVDC/Alsa 6 kapsula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 6 kapsula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pharmatex je lokalni kontraceptiv koji:

sadrži spermicid (hemijsku supstancu koja uništava spermatozoide)

smanjuje rizik od trudnoće, ali ga ne eliminiše u potpunosti. Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.

Ovaj metod lokalne kontracepcije mogu koristiti sve žene kojima je potrebna kontracepcija, a posebno:

ukolikone možete upotrebljavati hormonsku kontracepciju (vidi odeljak 6.)ili intrauterino sredstvo (spirala);

ukolikoste se upravo porodili, ako dojite ili ako ste u pre-menopauzalnom periodu; ukolikoželite povremenu kontracepciju;

kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što su dijafragma, cervikalna kapa ili spirala (posebno u slučaju dugotrajnog lečenja određenim lekovima, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji smanjuju bol i zapaljenje));

ukolikoste zaboravili da uzmete Vašu hormonsku tabletu ili ste je uzeli sa zakašnjenjem.

U tim slučajevima, ponovo pročitajte uputstvo za Vašu hormonsku tabletu i koristite obe metode kontracepcije do kraja ciklusa.

LekPharmatex ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzalkonijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko se istovremeno koristi poliuretanskiprezervativ za muškarce.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pharmatex.

pre upotrebe leka Pharmatex budite sigurni da ste pažljivo pročitali i razumeli način primene.

pažljivo stavite lek Pharmatex duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period menstrualnog ciklusa.

sapunica uništava aktivnu supstancu ovog lokalnog kontraceptiva, Zbog toga treba izbegavati pranje intimnih delova sa sapunom 2 sata pre i 2 sata posle seksualnog odnosa.

ukolikoželite da se isperete čistom vodom, sačekajte najmanje 2 sata.

izbegavajte kupanje, plivanje u moru ili bazenu, zato što to može smanjiti efikasnost leka Pharmatex. ukoliko se pojavi oštećenje sluzokože vagine ili se postojeće oštećenje pogorša, prekinite sa

upotrebom leka Pharmatex iposavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko je vaginalno lečenje ili upotreba drugog proizvoda vaginalnim putem neophodna, sačekajte završetak lečenja pre nego što počnete (ponovo) sa kontracepcijom lekom Pharmatex.

Upozorenje:

Ovaj metod kontracepcije ne štiti od infekcija polno prenosivim bolestima, ili AIDS-a (sindrom stečene imunodeficijencije). Sve do danas, jedino upotreba prezervativa omogućava stvarnu zaštitu.

2 od 6

Zašto je veoma važno striktno slediti uputstvo za upotrebu:

Ovaj metod kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su:

hormonska kontracepcija: oralna kontracepcija, potkožni implatanti, flasteri za kontracepciju, hormonska spirala, vaginalni prsten,

bakarna spirala,

dijafragma, cervikalna kapa, prezervativ.

Zato je veoma važno da Vam Vaš lekar ili farmaceut precizno objasni način upotrebe. Ako niste razumeli kako da upotrebite ovaj lek, ne ustručavajte se da ponovo pitate Vašeg lekara ili farmaceuta.

Važno je striktno slediti uputstvo za upotrebu kako biste dobili što je moguće efikasniju kontracepciju.

Drugilekovi i Pharmatex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

ne preporučuje se istovremena primena leka Pharmatex sa drugim lekovima za vaginalnu upotrebu ili sa sapunom. Zaista, oni mogu prouzrokovati gubitak efikasnosti leka Pharmatex.

ukoliko Vam je Vaš lekar propisao lek za vaginalnu upotrebu, sačekajte završetak te terapije pre upotrebe leka Pharmatex.

možete koristiti prezervativ sa lekom Pharmatex, kako biste obezbedili veću zaštitu.

Ukoliko uz lek Pharmatex koristite prezervative, obavezno pre upotrebe proverite sastav prezervativa i pratite uputstva data u odeljku 3 koja se odnose na praktične savete.

.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Trudnoća:

Upotreba leka Pharmatex na početku još nepotvrđene trudnoće ne predstavlja posebanrizikza fetus.

Dojenje:

Lek se može uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Uvekuzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza:

Pažljivo stavitejednu kapsulu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa, čak i za vreme menstrualnog ciklusa.

U slučaju ponovljenog seksualnog odnosa, upotrebiti dodatnu kapsulu pre svakog odnosa.

Način primene:

Vaginalna upotreba. Ne gutajte kapsulu.

3 od 6

Sledite sledeća uputstva, jer efikasnost zavisi od poštovanja uputstva za upotrebu:

Pažljivo stavitejednu kapsulu duboko u vaginu 10 minuta pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa, čak i za vreme menstrualnog ciklusa.

Poželjno je da kapsulu staviteu ležećem položaju, što omogućava stavljanje duboko u vaginu. Stavite drugu kapsulu pre svakog sledećeg seksualnog odnosa, u slučaju ponovljenih odnosa. Trajanje zaštite je4 sata.

Pre ili odmah nakon seksualnog odnosa, moguće jesamo spoljašnje pranje, upotrebom čiste vode, kod oba partnera. Ne perite intimne delove sapunom.

Praktični saveti:

Ova metoda kontracepcijeje kompatibilna sa: Silikonskom dijafragmom

Silikonskom kapicom za grlić materice

Ova metoda kontracepcijeje kontraindikovana za upotrebu uz poliuretanske prezervativeza muškarce.

Ako ste uzeliviše leka Pharmatex nego što treba

Odmah se obratiteza savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pharmatex

Postoji rizik od trudnoće. U ovom slučaju, možete upotrebiti hitnu kontracepciju, što je pre moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): svrab, osećaj peckanja ili lokalna iritacija kod jednog ili oba partnera

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergija (preosetljivost) na neki sastojak leka.

Znaci alergije su crvenilo, svrab i veoma retko oticanje u predelu lica i vrata, koje prouzrokuje otežano disanje. Ukoliko se ovi znaci pojave, odmah se obratite Vašem lekaru za savet.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilek Pharmatex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPharmatex

Aktivna supstanca je:

Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži: 18,9 mg benzalkonijum-hlorida u obliku 50% vodenograstvora.

Pomoćne supstancesu: Jezgro vaginalne kapsule:

dimetikon 1000; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; hidroksipropilceluloza; makrogol 7-glicerolkokoat; makrogol 400

Omotač vaginalne kapsule: želatin; glicerol

Kako izgledalekPharmatexisadržaj pakovanja

Poluprovidna, vaginalna kapsula bež boje.

Unutrašnje pakovanjeleka je blister PVC/PVDC/Alsa 6 kapsula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 6 kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: INNOTHERA CHOUZY

Rue ReneChantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse Francuska

5 od 6

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

000457695 2023 od 19.12.2024.

6 od 6