Pentrexyl® 500mg kapsula, tvrda

Ampicilin je penicilin širokog spektra, indikovan za terapiju širokog spektra bakterijskih infekcija izazvanih ampicilin senzitivnim mikroorganizmima.

Tipične indikacije uključuju infekcije uha, grla i nosa, bronhitis, pneumoniju, infekcije urinarnog trakta, gonoreju, ginekološke infekcije, septikemiju, peritonitis, endokarditis, meningitis, enterične groznice, gastrointestinalne infekcije.

Parenteralna primena je indikovana kada oralna primena nije odgovarajuća.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije pacijente): Infekcije uha, nosa i grla: 250 mg četiri puta dnevno.

Bronhitis: uobičajena terapija 250 mg četiri puta dnevno; terapija visokim dozama 1 g četiri puta dnevno.

Pneumonija: 500 mg četiri puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta: 500 mg tri puta dnevno.

Gonoreja: 2 g oralno sa 1 g probenacida kao pojedinačna doza.

U terapiji gonoreje kod žena, preporučuje se ponavljanje pojedinačne doze. Infekcije gastrointestinalnog trakta: 500 do 750 mg tri do četiri puta dnevno.

Enterične groznice: akutno 1 do 2 g četiri puta dnevno, 2 nedelje; kliconoše 1 do 2 g četiri puta dnevno, 4 do 12 nedelja.

Uobičajena doza za decu (mlađu od 10 godina) Polovina uobičajene doze za odrasle.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina  10 mL/min) treba razmotriti smanjenje doze ili produženje intervala između dve doze leka. Ukoliko je pacijent na dijalizi, treba uzeti dodatnu dozu leka posle završene dijalize.

Način primene

Oralna upotreba.

Ampicilin treba uzeti pola sata do sat vremena pre obroka.

Kod težih infekcija preporučena doza se može povećati ili se ampicilin može primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem.

Treba uzeti u obzir važeće smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. Propisivanje leka treba uskladiti sa lokalnim ili nacionalnim smernicama o upotrebi antibiotika. Kada je moguće, antibiotik treba primeniti samo ukoliko postoji potvrđena ili suspektna osetljivost mikroorganizama na antibiotik.

Za postizanje doze manje od 500 mg koristiti lek odgovarajuće jačine i farmaceutskog oblika, dostupan na tržištu Republike Srbije.

Preosetljivost na beta-laktamske antibiotike (npr. ampicilin, penicilini, cefalosporini) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku odeljku 6.1.

Pre početka terapije ampicilinom, pažljivo treba uzeti anamnezu u vezi postojanja reakcije preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Kod pacijenata koji su koristili beta-laktamske antibiotike, prijavljene su teške, ponekad i smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaksa). Iako je anafilaksa češća kod parenteralne terapije, može se javiti i kod pacijenata na oralnoj terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod pacijenata sa preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike u anamnezi.

Treba izbegavati primenu ampicilina u slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Zabeležena je pojava kožnog osipa nakon primene ampicilina u ovim stanjima.

Produžena primena ponekad može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije treba korigovati dozu leka (videti odeljak 4.2).

Bakteriostatski antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo ampicilina.

Poput ostalih antibiotika sa širokim spektrom dejstva za oralnu primenu, ampicilin može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva, na šta treba upozoriti pacijente.

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena primena može dovesti do povećane koncentracije ampicilina u plazmi i produžene eliminacije leka.

Istovremena primena alopurinola i ampicilina može povećati verovatnoću nastanka alergijskih reakcija na koži.

Preporučuje se da se za određivanje glukoze u urinu tokom terapije ampicilinom koristi enzimska metoda glukoza oksidaze. Zbog visokih koncentracija ampicilina u urinu, pojava lažno pozitivnih rezultata je česta sa hemijskim metodama.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni efekat ampicilina. Ampicilin je u u širokoj kliničkoj upotrebi od 1961. godine i njegova primena u toku trudnoće je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je u toku trudnoće neophodna primena antibiotika, ampicilin se može smatrati odgovarajućim.

Dojenje

Za vreme dojenja ampicilin se može u tragovima naći u mleku.

Odgovarajući podaci o upotrebi ampicilina pri dojenju kod životinja i ljudi nisu dostupni.

Nisu zabeleženi efekti ampicilina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Reakcije preosetljivosti

Ako se javi bilo koja reakcija preosetljivosti, terapiju treba obustaviti.

Kožni osip, pruritus i urtikarija se povremeno mogu javiti. Učestalost je veća kod pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze i akutne ili hronične leukemije limfoidnog porekla. Purpura je takođe prijavljena. Retko se javljaju kožne reakcije, poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.

Kao i sa drugim antibioticima, retko se može javiti anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko se može javiti intersticijalni nefritis.

Gastrointestinalni poremećaji

Neželjeni efekti obuhvataju mučninu, povraćanje i dijareju. Pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis se retko javljaju.

Hepatobilijarni poremećaji

Kao i sa drugim beta-laktamskim antibioticima, hepatitis i holestatska žutica se retko javljaju. Kao i sa većinom drugih antibiotika, mogu se javiti umereno i prolazno povećanje transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Kao i sa drugim beta-laktamima, hematološki efekti koji su retko prijavljeni uključuju prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, kao i hemolitičku anemiju.

Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena se takođe retko javljaju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih efekata kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Treba primeniti simptomatsku terapiju.

Ampicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini širokog spektra. ATC šifra: J01CA01

Ampicilin je penicilin širokog spektra indikovan za lečenje bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na ampicilin.

Ampicilin se izlučuje uglavnom putem žuči i urina, sa poluvremenom eliminacije od 1 do 2 sata.

Nije primenljivo.

magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna;

Tvrde želatinske kapsule Nº0 sivog tela i crvene kapice. Telo:

želatin;

titan-dioksid (E 171);

gvožđe (III)-oksid, crni (E 172); Kapica:

želatin;

titan-dioksid (E 171); indigo karmin (E 132); eritrozin (E 127).

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 oC.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC-AL/PVC blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula,tvrdih ) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važečim propisima.

Lek Pentrexyl sadrži aktivnu supstancu ampicilin, antibiotik iz grupe penicilina. Ampicilin uništava bakterije koje izazivaju infekcije poput:

• infekcija uha, grla i nosa;
• bronhitisa, pneumonije, infekcija grudnog koša;
• infekcija urinarnog trakta;
• infekcija koje se prenose seksualnim putem;
• infekcija kože i mekih tkiva;
• infekcija gastrointestinalnog trakta;
• sepse (prisustvo bakterija u krvi).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ampicilin, druge beta-laktamske antibiotike (peniciline ili cefalosporine) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pentrexyl ukoliko:

• ste ranije imali kožni osip ili otok lica ili vrata nakon primene nekog antibiotika;
• već koristite drugi antibiotik;
• imate infektivnu mononukleozu ili oslabljen imuni sistem;
• imate leukemiju;
• imate oštečenje bubrega.

Drugi lekovi i Pentrexyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu uzeti bez lekarskog recepta. Lek Pentrexyl može da utiče na dejstvo drugih lekova koje uzimate, ili oni mogu uticati na dejstvo leka Pentrexyl. Obavestite lekara ili faramceuta ako koristite neki od sledećih lekova:

• bilo koji drugi antibiotik;
• alopurinol ili probenecid za lečenje gihta;
• oralne kontraceptive. Biće Vam potreban dodatni metod kontracepcije, poput kondoma. Pitajte lekara ili faramceuta koliko dugo je potrebno da primenjujete dodatne mere opreza.

Analize urina

Obavestite lekara da koristite lek Pentrexyl ako treba da određujete glukozu u urinu, jer lek može uticati na dobijene rezultate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Pentrexyl neće naškoditi Vašoj bebi. Male količine leka se mogu naći u majčinom mleku. Posavetujete se sa lekarom pre primene bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pentrexyl ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsule treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti, pola sata do sat pre obroka.

Rasporedite primenu leka ravnomerno tokom dana (na primer pre svakog obroka i spavanja).

Doziranje

Odrasli i deca starija od 10 godina: uobičajena doza je 250 mg do 750 mg četiri puta dnevno.

Deca mlađa od 10 godina: polovina preporučene doze za odrasle četiri puta dnevno. U slučaju teških infekcija, lekar može propisati veće doze od gore navedenih.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, lekar može da promeni dozu leka.

Lekar će Vam dati posebne instrukcije ukoliko ste na dijalizi.

Ako ste uzeli više leka Pentrexyl nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti mučnina, povraćanje i dijareja. Odmah obavestite lekara, farmaceuta ili posetite najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka i preostale kapsule sa sobom, kako biste ih pokazali. Učinite to čak i ako se dobro osećate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentrexyl

U slučaju da propustili dozu leka, uzmite je čim se setite. Ukoliko je kratak razmak do naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenom primenom.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pentrexyl

Nemojte da prestanete sa primenom leka zato što se bolje osećate. Ukoliko prerano prestanete sa primenom leka, infekcija se može vratiti. Uzimajte lek do isteka propisane terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka i potražite medicinsku pomoć ako se jave neki od sledećih simptoma alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla;
• intenzivan svrab kože sa crvenim osipom ili drugim kožnim promenama;
• plikovi u ustima, na oku ili genitalijama, neujednačen osip, ljuštenje kože.

Potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave neke od sledećih retkih neželjenih reakcija:

• jaki grčevi u stomaku, vodena i teška dijareja, koja može biti sa tragovima krvi, groznica;
• žuta prebojenost kože ili beonjača, svetao feces i taman urin, neuobičajena perzistentna mučnina, stomačne tegobe, gubitak apetita ili neuobičajen umor;
• neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica;
• groznica, bol u grlu, ranice u ustima, česte ili uporne infekcije;
• umor, nedostatak daha sa bledilom kože;
• groznica, osip, mulnina, bolovi, učestalo ili retko mokrenje ili noćno mokrenje koje odstupa od uobičajenog.

Neke od ovih reakcija se mogu javiti nekoliko nedelja po završteku terapije.

Sledeća neželjena dejstva se uglavnom povlače bez promene doze leka: stomačne tegobe, mučnina ili dijareja.

Obavestite Vašeg lekara ako radite analize krvi, jer primena leka može dovesti do kratkotrajnih promena u broju krvnih ćelija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Pentrexyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 o C

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ampicillin.

1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg ampicilina (u obliku ampicilin, trihidrata).

Pomoćne supstane su magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; Tvrde želatinske kapsule Nº0 sivog tela i crvene kapice.

Telo: želatin; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, crni (E 172);

Kapica: želatin;titan-dioksid (E 171); indigo karmin (E 132); eritrozin (E 127).

Kako izgleda lek Pentrexyl i sadržaj pakovanja

Izgled:

Kapsule su tvrde, neprozirne, želatinske, kapsule Nº0 sivog tela i crvene kapice. Kapsule su punjene praškom bele do žućkastobele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je PVC-AL/PVC blistera, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03912-21-001 od 16.08.2022.