Panthenol 5% mast

• Iritacija kože, posebno u slučajevima osipa (Iritacija kože, posebno u slučajevima osipa izazvanog pelenama.)

Lokalna primena.

Lek Panthenol mast primenjuje se lokalno na oboleli deo kože jednom ili više puta na dan, u tankom sloju a zatim se blago utrljava.

• Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu koja je sastavni deo leka (navedenih u odeljku 6.1)
• Infektivni ili dermatitis koji vlaži

Lek Panthenol mast namenjen je isključivo za spoljašnju upotrebu, a pošto izaziva iritaciju oka, treba izbegavati kontakt sa očima.

Lek Panthenol mast sadrži lanolin i stearilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (kontaktni dermatitis).

Interakcije nisu poznate, obzirom na to da se ovaj lek ne primenjuje istovremeno sa drugim lekovima na zahvaćenoj površini kože.

Nema kliničkih dokaza koji ukazuju da postoji rizik pri primeni tokom trudnoće ili dojenja. Ipak, dekspantenol treba koristiti tokom trudnoće samo po preporuci lekara. Ukoliko se koristi za negu bradavica, treba oprati mast pre svakog podoja.

Primenom leka Panthenol mast, nisu prijavljeni efekti koji bi uticali na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Tokom primene leka mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000): mogu se javiti alergijske reakcije i promene na koži. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za lečenje rana i ulceracija, dekspantenol lokalno.

ATC šifra: D03AX03

Dekspantenol, aktivna supstanca leka Panthenol, u ćelijama se brzo konvertuje u pantotensku kiselinu i na taj način ima isti efekat kao vitamin.

Lek se primenjuje lokalno.

Nema podataka koji bi se mogli dodati već postojećim informacijama o bezbednosti leka.

Glicerol, vazelin, beli;

lanolin, bezvodni; parafin, tečni; parafin, čvrsti; stearilalkohol; cetilalkohol; voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, ukoliko se roizvod skladišti na temperaturi do 25° C u dobro zatvorenoj tubi.

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25° C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Panthenol sadrži aktivnu supstancu dekspantenol. Dekspantenol se u ćelijama kože brzo pretvara pantotensku kiselinu. Pantotenska kiselina ima ulogu u formiranju i regeneraciji kože, pa tako pomaže zaceljivanje manjih povreda i iritacija kože, naročito kod dece u svrhu sprečavanja i lečenja osipa izazvanog pelenama.

Lek Panthenol ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku “Sadržaj pomoćnih supstanci”),
• ukoliko imate dermatitis (zapaljenska promena na koži) infektivnog porekla ili dermatitis koji vlaži

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Panthenol mast

• izbegavati kontakt s očima.

Drugi lekovi i Panthenol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

S obzirom na to da se lek Panthenol mast ne primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima, nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek treba koristiti tokom trudnoće samo po preporuci lekara. Ukoliko se koristi za negu bradavica tokom dojenja, treba oprati mast pre svakog podoja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da dekspantenol utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Panthenol sadrži lanolin i stearilalkohol

Zbog prisustva lanolina i stearilalkohola mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom..

Lek Panthenol mast namenjen je isključivo za lokalnu primenu na oboleli deo kože, jednom ili više puta na dan, po potrebi, u tankom sloju a zatim se blago utrljava.

Ako ste primenili više leka Panthenol mast nego što treba

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Panthenol mast

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Panthenol mast

Ne prekidajte lečenje lekom Panthenol mast bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U toku primene leka Panthenol mast, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) registrovani su slučajevi alergijskih reakcija i promena na koži.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panthenol mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (“Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, ukoliko se proizvod skladišti na temperaturi do 25 °C, Čuvati na temperaturi do 25 °C,

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Panthenol, 5 %, mast

Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je dekspantenol.

Jedan gram masti sadrži 50 mg dekspantenola.

Pomoćne supstance su:

Glicerol, vazelin, beli; lanolin, bezvodni; parafin, tečni; parafin, čvrsti; stearilalkohol, cetilalkohol, voda prečišćena.

Kako izgleda lek Panthenol i sadržaj pakovanja

Panthenol, 5%, mast:

Mast bledožute boje, jednoličnog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD., VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05141-17-001 od 26.11.2018.