Orgalutran® 0.25mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje (engl. assisted reproductive technology, ART).

U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula.

Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti. Doziranje

Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) se primenjuje jednom dnevno supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili od 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Početak davanja leka Orgalutran zavisi od reakcije jajnika, npr. broja i veličine folikula u razvoju i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Orgalutran se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Ove lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.

Prilagođavanje doze FSH treba da se zasniva na broju i veličini folikula u razvoju, pre nego na koncentraciji estradiola u cirkulaciji (videti odeljak 5.1).

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje folikula može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina (hCG).

Vreme primene poslednje injekcije

Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vreme između dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme preći 30 sati jer može doći do prevremenog skoka LH. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se lek Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne, dan pre inicirane ovulacije.

Dokazana je bezbednost i efikasnost leka Orgalutran kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim terapijskim ciklusima.

Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gde je upotrebljen lek Orgalutran, nije ispitana. U kliničkim ispitivanjima, podrška lutealne faze davana je u zavisnosti od prakse ili protokola kliničkog ispitivanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji. Način primene

Lek Orgalutran treba dati supkutano, najbolje u butinu. Mesto primene injekcije treba menjati da ne bi došlo do lipoatrofije. Sama pacijentkinja, ili njen partner, mogu dati injekciju leka Orgalutran, ukoliko su pravilno obučeni i ukoliko im je dostupan savet od strane stručnog lica.

Mehurić(i) vazduha se može (mogu) videti u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivano, i nije potrebno uklanjanje mehurića vazduha.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Preosetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki drugi GnRH analog
• Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre
• Trudnoća ili dojenje

Reakcije preosetljivosti

Posebna predostrožnost je potrebna kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokom postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su slučajevi reakcija preosetljivosti (generalizovane ili lokalne reakcije) već nakon primene prve doze leka Orgalutran. Ovi događaji su uključivali anafilaksu (uključujući

anafilaktički šok), angioedem i urtikariju (videti odeljak 4.8.). Ako se sumnja na reakciju preosetljivosti, potrebno je prekinuti primenu leka Orgalutran i primeniti odgovarajuću terapiju. U odsustvu kliničkog iskustva, terapija lekom Orgalutran se ne savetuje ženama sa teškim alergijskim stanjima.

Alergija na lateks

Poklopac igle sadrži suvu prirodnu gumu/lateks koji dolazi u kontakt sa iglom i može da izazove alergijske reakcije (videti odeljak 6.5).

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS)

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) može nastati u toku ili posle stimulacije jajnika. OHSS se mora smatrati ozbiljnim rizikom stimulacije gonadotropinima. OHSS treba lečiti simptomatski, npr. mirovanjem, intravenskom infuzijom rastvora elektrolita ili koloida i heparina.

Ektopična trudnoća

Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, naročito in vitro fertilizaciji (IVF), često imaju abnormalnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih trudnoća. Zato je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materičnoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje (ART) može biti veća nego nakon spontanog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. starost majke, osobine sperme) kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod dece rođene nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio lek Orgalutran uporediva sa onom nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.

Žene sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg

Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg (videti takođe odeljak 5.1 i 5.2).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa lekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i lekove koji oslobađaju histamin.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa u trudnoći.

Kod životinja, izloženost ganireliksu u vreme implantacije dovodi do resorpcije embriona (videti odeljak 5.3). Nije poznato da li se ovi podaci mogu primeniti i na ljude.

Dojenje

Nije poznato da li se ganireliks izlučuje majčinim mlekom.

Upotreba leka Orgalutran je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3). Plodnost

Ganireliks se primenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH koji se može javiti kod pacijentkinja tokom stimulacije ovarijuma.

Za doziranje i način upotrebe videti odeljak 4.2.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Dalje u tekstu su navedene sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena prilikom primene leka Orgalutran u kliničkim studijama u kojima je recFSH korišćen za stimulaciju ovarijuma. Očekuje se da su slične neželjene reakcije sa lekom Orgalutran koji je korišćen sa korifolitropinom alfa za stimulaciju ovarijuma.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i učestalosti ispoljavanja; veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 i <1/10); povremene (≥1/1000 i <1/100). Učestalost ispoljavanja reakcija preosetljivosti (veoma retka , <1/10000) je utvrđena na osnovu postmarketinškog praćenja leka.

1 Prijavljeni su slučajevi već kod primene prve doze kod pacijentkinja koje su primile lek Orgalutran.

2 Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze leka Orgalutran.

3 U kliničkim ispitivanjima, sat vremena nakon primene injekcije, incidenca bar jedne umerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu, iznosila je 12% za pacijentkinje na terapiji lekom Orgalutran i 25% za pacijentkinje na terapiji supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije obično se povlače unutar 4 sata od primene.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ostale zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontrolisanom hiperstimulacijom ovarijuma u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, nadutost trbuha, OHSS (videti odeljak 4.4), vanmaterična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog dejstva.

Nema podataka o akutnoj toksičnosti leka Orgalutran kod ljudi. Klinička ispitivanja sa supkutanom primenom leka Orgalutran u pojedinačnoj dozi od 12 mg nisu pokazala sistemske neželjene reakcije. U ispitivanjima akutne toksičnosti na pacovima i majmunima nespecifični toksični simptomi, poput hipotenzije i bradikardije, su primećeni samo kod intravenske primene više od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg ganireliksa.

U slučaju predoziranja, terapiju lekom Orgalutran treba (privremeno) prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; antagonisti gonadotropin- oslobađajućeg hormona

ATC šifra: H01CC01 Mehanizam dejstva

Lek Orgalutran je antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim vezivanjem za GnRH-receptore u hipofizi menja hipotalamusno-hipofizno-gonadnu osovinu. Rezultat je brza, snažna i reverzibilna supresija endogenih gonadotropina, bez inicijalne stimulacije, do koje inače dovode agonisti GnRH. Nakon ponovljenog davanja leka Orgalutran u dozi od 0,25 mg ženama dobrovoljcima, došlo je do maksimalnog sniženja serumske koncentracije LH od 74% posle 4h, FSH od 32% i E2 od 25% posle 16 h nakon primene injekcije. Dva dana posle primene poslednje injekcije leka Orgalutran, nivoi ovih hormona u serumu se vraćaju na vrednosti pre terapije.

Farmakodinamski efekti

Kod pacijentkinja uključenih u program kontrolisane stimulacije ovarijuma, medijana trajanja terapije lekom Orgalutran je iznosila 5 dana. U toku primene leka Orgalutran prosečna incidenca porasta nivoa LH (>10 i.j./L), sa istovremenim skokom koncentracije progesterona (>1 nanogram/mL), iznosila je 0,3% – 1,2% u odnosu na incidencu od 0,8% tokom terapije agonistom GnRH.

Postojala je tendencija ka povećanoj incidenci porasta nivoa LH i progesterona kod pacijentkinja sa većom telesnom masom (>80 kg), ali nije uočen uticaj na klinički ishod. Ipak, na osnovu malog broja do sada lečenih pacijentkinja ne može se isključiti uticaj na klinički ishod.

U slučaju snažne reakcije ovarijuma, koja je rezultat ili visoke izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi ili visoke osetljivosti ovarijuma, prevremeni porast nivoa LH se može javiti pre 6. dana stimulacije. Započinjanje terapije lekom Orgalutran 5. dana može sprečiti prevremeni porast nivoa LH bez ugrožavanja kliničkog ishoda.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim studijama leka Orgalutran sa FSH, u kojima su kao referentni, korišćeni dugi protokoli GnRH agonista, terapijski režim lekom Orgalutran je rezultovao bržim rastom folikula tokom prvih dana stimulacije, ali je konačni broj folikula bio nešto manji i u proseku sa slabijom produkcijom estradiola. Ova razlika u rastu folikula zahteva prilagođavanje doze FSH prema broju i veličini folikula u razvoju, a ne prema koncentraciji cirkulišućeg estradiola. Nisu sprovođene slične komparativne studije sa korifolitropinom alfa u kojima bi bili korišćeni ili GnRH antagonisti ili dugi protokoli GnRH agonista.

Farmakokinetički parametri posle višestruke supkutane primene leka Orgalutran (injekcija jednom dnevno), slični su onima posle supkutane primene pojedinačne doze. Posle ponavljane primene leka u dozi od 0,25 mg/dan, koncentracija u ravnotežnom stanju u krvi od oko 0,6 nanograma/mL se uspostavlja u toku 2-3 dana.

Farmakokinetička analiza ukazuje na obrnuto proporcionalan odnos između telesne mase i koncentracije leka Orgalutran u serumu.

Resorpcija

Nakon supkutane primene 0,25 mg leka Orgalutran, serumske koncentracije ganireliksa rastu brzo i dostižu maksimalnu koncentraciju (Cmax) od približno 15 nanograma/mL u toku 1-2 h (tmax). Biološka raspoloživost leka Orgalutran nakon supkutane primene je približno 91%.

Biotransformacija

Glavna cirkulišuća komponenta u plazmi je ganireliks. Takođe je glavno jedinjenje i u urinu. Feces sadrži samo metabolite ganireliksa. Metaboliti su mali peptidni fragmenti nastali procesom enzimske hidrolize ganireliksa na specifičnim mestima. Metabolički profil leka Orgalutran kod ljudi sličan je profilu nađenom kod životinja.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije (t 1/2) iznosi oko 13 h, a klirens iznosi približno 2,4 L/h. Lek se u većoj meri izlučuje fecesom (oko 75%), a u manjoj meri urinom (oko 22%).

Rezultati pretkliničkih ispitivanja bezbednosti primene, toksičnosti posle ponovljenih doza i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebnu opasnost od korišćenja ganireliksa kod ljudi.

Dejstvo ganireliksa na reprodukciju ispitivano je kod pacova supkutanom primenom doze od 0,1-10 mikrograma/kg/dan, dok je kod kunića ganireliks primenjivan u dozi od 0,1-50 mikrograma/kg/dan, supkutano. U grupama koje su primale najveću dozu leka zabeležena je povećana resorpcija embriona. Teratogeni efekti nisu zapaženi.

Sirćetna kiselina, glacijalna (100%); Manitol;

Voda za injekcije;

Natrijum-hidroksid i sirćetna kiselina, glacijalna (5%) za podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od suve prirodne gume/lateksa koji dolazi u kontakt sa iglom (videti odeljak 4.4).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe proveriti špric i koristiti ga isključivo ako sadrži bistar rastvor bez prisustva čestica i ako je iz neoštećenog pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.

Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin- oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH.

Primena leka Orgalutran

Kod žena koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro oplodnju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću da će doći do trudnoće. Lek Orgalutran se koristi za sprečavanje prevremenog skoka LH, koji može dovesti do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.

U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na analog GnRH;
• ukoliko imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Orgalutran.

Alergijske reakcije

Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom terapije. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primene prve doze.

Prijavljene su alergijske reakcije, i generalizovane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju), oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksa). (Takođe videti odeljak 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Orgalutran i odmah potražite pomoć lekara.

Alergija na lateks

Poklopac za iglu sadrži suvu prirodnu gumu/lateks koji dolazi u kontak sa iglom i može izazvati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

U toku ili posle hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj sindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lek za lek koji Vam je propisao lekar, a koji sadrži gonadotropine.

Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaci

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje može biti neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa

karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti (npr. godine žene, karakteristike sperme) kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje. Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primenu leka Orgalutran se ne razlikuje od incidence nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primenu drugih analoga GnRH.

Komplikacije u trudnoći

Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopične trudnoće) kod žena kod kojih su oštećeni jajovodi.

Žene koje imaju telesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kg

Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Obratite se vašem lekaru za dodatne informacije.

Deca i adolescenti

Nije opravdana primena leka Orgalutran kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i Orgalutran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje.

Nemojte koristiti lek Orgalutran tokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Orgalutran na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Lek Orgalutran sadrži natrijum

Lek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Orgalutran se koristi u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) treba primeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG). Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći

do prevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih ćelija). Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se injekcija leka Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne pre dana inicirane ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Mesto primene

Lek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Možete primetiti mehurić(e) vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivano, i nije potrebno uklanjanje mehurića vazduha. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo sledite dole navedena uputstva za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.

Priprema mesta primene

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom (npr. alkoholom) da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko predviđenog mesta uboda igle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.

Plasiranje igle

Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće injekcije.

Provera pravilnog položaja igle

Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte ubrizgavati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora

Kad je igla u pravilnom položaju, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a da ne oštetite tkivo kože.

Uklanjanje šprica

Izvucite brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens. Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Ako ste primili više leka Orgalutran nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da primite lek Orgalutran

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, primenite je čim se setite.

Nikada nemojte da ubrizgate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati (tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati), primite dozu što pre i posavjetujte se sa Vašim lekarom oko daljeg toka terapije.

Ako naglo prestanete da primate lek Orgalutran

Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, jer to može uticati na ishod Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka). Lokalna reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene leka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

• Glavobolja
• Mučnina
• Malaksalost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):

• Alergijske reakcije, primećene su već nakon primene prve doze:
• osip
• oticanje lica
• otežano disanje (dispneja)
• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksa)
• koprivnjača (urtikarija)
• Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka Orgalutran.

Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koja je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika (npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), vanmaterična trudnoća (kada se embrion razvije van materice) i pobačaj (pročitati Uputstvo za lek za lek koji primate, a koji sadrži FSH)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orgalutran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.

Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Orgalutran

Aktivna supstanca je ganireliks-acetat.

Jedan napunjen injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks- acetata.

Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna (100%); manitol; voda za injekcije.

Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom, glacijalnom (5%).

Kako izgleda lek Orgalutran i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od suve prirodne gume/lateksa koji dolazi u kontakt sa iglom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

N.V. ORGANON

Oss, Kloosterstraat 6, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02616-22-001 od 16.05.2023.