Ganirelix Gedeon Richter® 0.25mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lek Ganirelix Gedeon Richter indikovan je za prevenciju prevremenog naglog porasta koncentracije luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje (engl. assisted reproductive technology, ART). U kliničkim studijama ganireliks se koristio sa rekombinantnim humanim folikulostimulirajućim hormonom(FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula.

Lek Ganirelix Gedeon Richter može da propišesamo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti.

Doziranje

Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog naglog porasta koncentracije LH kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinomalfa možepočeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) treba primeniti supkutanom injekcijom jednom dnevno, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Prvi dan primene ganireliksa zavisi od odgovora jajnika, tj. od broja i veličine folikula koji se razvijaju i/ili količine estradiola u cirkulaciji. Iako se kliničko iskustvo

1 od 9

zasniva na započinjanju primene ganireliksa 5. ili 6. dana stimulacije, primena ganireliksa se može odložiti ako nema rasta folikula.

Ganireliks i FSH treba primenjivati približno u isto vreme. Međutim, ti lekovi se ne smeju mešati i moraju se koristiti različita mesta za primenu injekcija.

Prilagođavanja doze FSH bi trebalo da se zasnivaju na broju i veličini rastućih folikula, umesto na količini estradiola u cirkulaciji (videti odeljak 5.1).

Svakodnevnu terapiju ganireliksom treba nastaviti sve do dana kada je prisutan dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje folikula može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina (hCG).

Vreme primene poslednje injekcije

Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vreme između dve injekcije ganireliksa, kao i vreme između poslednje injekcije ganireliksa i injekcije hCG, ne sme preći 30 sati, jer može doći do prevremenog naglog skoka koncentracije LH. Stoga, ako se injekcija ganireliksa dajeujutru, terapiju ganireliksomtreba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom, uključujući i dan kada se inicira ovulacija. Kada se ganireliks primenjuje popodne, poslednju injekciju ganireliksa treba dati popodne, dan pre izazivanja ovulacije.

Dokazana je bezbednost i efikasnost ganireliksa kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim terapijskim ciklusima.

Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gde je upotrebljen ganireliks, nije ispitana. U kliničkim studijama, podrška lutealnoj fazi se davala u skladu sa praksom pojedinih centara u studiji, ili prema kliničkom protokolu.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema iskustva sa upotrebom ganireliksa kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega, jer one nisu bile uključene u kliničke studije. Stoga je primena ganireliksa kontraindikovana kod pacijenatkinja sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nema iskustva sa upotrebom ganireliksa kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, jer one nisu bile uključene u kliničke studije. Stoga je primena ganireliksa kontraindikovana kod pacijenatkinja sa umerenim ili teškimoštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Ganirelix Gedeon Richter u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Ganirelix Gedeon Richter treba primenjivati supkutano, najbolje u butinu. Mesto primene injekcije treba menjati da bi se sprečila lipoatrofija. Sama pacijentkinja ili njen partner, mogu injicirati lek Ganirelix Gedeon Richter, pod uslovomda su pravilno obučenii da im je dostupan savet stručnog lica.

2 od 9

Za uputstva o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak 6.6 i uputstva za upotrebu koja se nalaze na kraju Uputstva za lek.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na bilo kojianalog GnRH.

Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre. Trudnoća ili dojenje.

Reakcije preosetljivosti

Potrebanje poseban oprez kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokomperioda postmarketinškog praćenja prijavljeni su slučajevi reakcija preosetljivosti (i generalizovanih i lokalnih), i to već kod primene prve doze ganireliksa. Ti događaji uključivali su anafilaksu (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju (videti odeljak 4.8). Ako se posumnja na reakciju preosetljivosti, treba prekinuti primenu ganireliksa i primeniti odgovarajuće lečenje. U nedostatku kliničkog iskustva, lečenje ganireliksomse ne savetuje kod žena sa teškim alergijskim stanjima.

Sindromhiperstimulacije ovarijuma (OHSS)

Tokom ili nakon stimulacije ovarijuma može nastupiti sindrom hiperstimulacije ovarijuma (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). OHSS se mora smatrati rizikom svojstvenim stimulaciji gonadotropinom. OHSS treba lečiti simptomatski, tj. mirovanjem, intravenskim infuzijama rastvora elektrolita ilikoloida iheparinom.

Ektopična trudnoća

Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupku medicinski potpomognute oplodnje, naročito vantelesne oplodnje (in vitro fertilizacije, IVF), često imaju nepravilnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih trudnoća. Zato je važno da se rano ultrazvučno potvrdi da se radi o intrauterinoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanih začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u karakteristikama roditelja (npr. starost majke, karakteristike sperme), kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim studijama u kojima je ispitivano više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod dece rođene nakon kontrolisane stimulacije ovarijuma u kojoj se koristio ganireliks, uporediva sa onom koja je prijavljena nakon kontrolisane stimulacije ovarijuma u kojojsekoristioagonist GnRH.

Ženesa telesnommasommanjomod50 kgilivećomod90 kg

Bezbednost i efikasnost ganireliksa kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg nisu ustanovljeni(videtiiodeljke5.1 i 5.2).

3 od 9

Pomoćna supstanca

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po injekciji, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Studije interakcija nisu sprovedene.

Ne može se isključiti mogućnost interakcija sa lekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i lekove koji oslobađaju histamin.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa kod trudnica.

Kod životinja, izloženost ganireliksu u vreme implantacije dovela je do resorpcije embriona (videti odeljak5.3). Nije poznat značaj tih podataka za ljude.

Dojenje

Nije poznato da li se ganireliks izlučujeu majčino mleko.

Upotreba leka Ganirelix Gedeon Richter je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Ganireliks se primenjuje za lečenje žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog naglog porasta koncentracije LH do koga bi inače kod tih žena moglo doći tokom stimulacije ovarijuma. Za doziranje i način primene videti odeljak 4.2.

Nisu sprovedenestudije outicaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U tabeli u nastavku prikazane su sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena lečenih ganireliksom u kliničkim studijama u kojima se za stimulaciju jajnika koristio rekombinantni FSH. Očekuje se da su neželjene reakcije slične i kod primene ganireliksa uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

4 od 9

Neželjene reakcije su klasifikovane prema MeDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100). Učestalost reakcija preosetljivosti (veoma retko, <1/10000) je utvrđena na osnovu postmarketinškogpraćenja.

1 Prijavljeni su slučajevi već kod primene prve doze među pacijentkinjama kojima je primenjen ganireliks. 2 Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze ganireliksa.

3 U kliničkim studijama, prema prijavama pacijentkinja, incidenca bar jedne umerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu lečenja, jedan sat nakon injekcije, iznosila je 12% za pacijentkinje lečene ganireliksom i 25% za pacijentkinje lečene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije se obično povlače unutar 4 sata posleprimene.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Druge prijavljene neželjene reakcije su povezane sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, distenzija abdomena, OHSS (videti i odeljak 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na nežljene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženogdejstva.

Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti ganireliksa kod ljudi. Kliničke studije sa supkutanom primenom ganireliksa u pojedinačnim dozama do 12 mg nisu pokazale sistemske neželjene reakcije. U studijama akutne toksičnosti na pacovima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti, poput

5 od 9

hipotenzije i bradikardije, primećeni su samo kod intravenske primene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg, odnosno3 mg/kg.

U slučaju predoziranja, lečenje ganirileksomtreba (privremeno) prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona

ATC šifra: H01CC01

Mehanizam dejstva

Ganireliks je antagonist GnHR, koji modulira hipotalamusno-hipofizno-gonadnu osovinu kompetitivnim vezivanjem za receptore GnRH u hipofizi. Kao rezultat toga nastaje brza, duboka, reverzibilna supresija endogenih gonadotropina, bez početne stimulacije kakvu indukuju agonisti GnRH. Nakon primene višestrukih doza ganireliksa od 0,25 mg kod žena dobrovoljaca, koncentracijeLH u serumu su se smanjile za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše25% 16 sati nakon injekcije. Dva dana nakon primene poslednje injekcije, koncentracije ovih hormona u serumu vratili su sena vrednostipre lečenja.

Farmakodinamska dejstva

Kod pacijentkinja podvrgnutih kontrolisanoj stimulaciji jajnika, medijana trajanja lečenja ganireliksom iznosila je 5 dana. Tokom lečenja ganireliksomprosečna incidenca porasta koncentracije LH (> 10 i.j./L), uz istovremeni porast koncentracije progesterona (> 1 nanogram/mL), iznosila je 0,3 – 1,2% u poređenju sa 0,8% tokom lečenja agonistom GnRH. Kod žena sa većom telesnom masom (> 80 kg), postojala je tendencija ka povećanoj incidenci porasta koncentracije LH i progesterona, ali nije uočeno nikakvo dejstvo na klinički ishod. Međutim, na osnovu malog broja do sada lečenih pacijentkinja, ne može se isključiti neki uticajtelesne mase.

U slučaju jakog odgovora jajnika, bilo kao rezultat visoke izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi, ili kao rezultat visoke osetljivosti jajnika, prevremeni porast koncentracije LH se može javiti pre 6. dana stimulacije. Uvođenjem ganireliksa u terapiju 5. dana mogu se sprečiti ti prevremeni porastikoncentracijeLH, a da se ne kompromituje kliničkiishod.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim studijama ganireliksa sa FSH, koristeći dugi protokol sa GnRH agonistom kao referentni protokol, režim lečenja ganireliksom rezultovaoje bržim rastom folikula tokom prvih dana stimulacije, ali je konačni broj rastućih folikula bio nešto manji i sa prosečno manjom kolićinom proizvedenog estradiola. Zbog različitog modela rasta folikula trebalo bi da se prilagođavanja doze FSH sprovode prema broju i veličini rastućih folikula, umesto prema količini estradiola u cirkulaciji. Nisu sprovedene slične komparativne studije sa korifolitropinom alfa u kojima bi bili korišćeni ili GnRH antagonista ili dugi protokolsa GnRH agonistom.

6 od 9

Farmakokinetički parametri posle višestruke supkutane primene ganireliksa (injekcija jednom dnevno), slični su onima posle jedne supkutane doze. Posle ponovljene primene u dozi od 0,25 mg/dan, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 nanograma/mL se bile postignute unutar 2 do 3 dana.

Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos između telesne mase i koncentracija ganireliksa u serumu.

Resorpcija

Nakon supkutane primene jedne doze od 0,25 mg, koncentracije ganireliksa u serumu rastu brzo i dostižu maksimalnu koncentraciju (Cmax) od približno 15 nanograma/mL u toku 1 do 2 sata (tmax). Biološka raspoloživost ganireliksa nakon supkutane primene je približno 91%.

Biotransformacija

Glavna komponenta koja cirkuliše u plazmi je ganireliks. Ganireliks je i glavno jedinjenje utvrđeno u urinu. Feces sadrži samo metabolite. Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenimpodručjima. Profil metabolita ganireliksa kod ljudi sličan je onome utvrđenom kod životinja.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije (t1/2) iznosi približno 13 sati, a klirens iznosi približno 2,4 L/h. Izlučivanje se odvija putem fecesa (približno75%) i urinom(približno22%).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

Reproduktivne studije, sprovedene sa ganireliksom primenjenim supkutano u dozama od 0,1-10 mikrograma/kg/dan kod pacova, i u dozama od 0,1-50 mikrograma/kg/dan kod kunića, pokazale su povećanu resorpciju embriona u grupama koje su primale najveće doze leka. Teratogeni efekti nisu zapaženi.

Sirćetna kiselina, glacijalna Manitol(E 421)

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid(za podešavanje pH vrednosti).

Unedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

7 od 9

3 godine.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika, koji je zatvoren čepom klipa i opremljen potisnikom klipa. Injekciona igla je opremljena tvrdim zaštitnim poklopcem za iglu.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Jedan napunjen injekcioni špric namenjen je za samo jednu injekciju.

Za primenu ovog leka potrebni su tupferi natopljeni alkoholom, jastučići od gaze i kontejner za oštre predmete, ali oni nisu priloženi u pakovanju.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanjalekomili primene leka

Pre upotrebe treba pregledati špric. Upotrebite samo špriceve iz neoštećenih kontejnera koji sadrže bistar rastvor bez čestica.

Pre prve primene ovog leka, pacijentkinja treba pažljivo da pročita uputstva za upotrebu navedena na kraju Uputstva za lek, u kojima su data uputstva o tome kako se primenjuje lek Ganirelix Gedeon Richter.

U napunjenom injekcionom špricu mogu se videti mehurići vazduha. To je očekivana pojava i nije ih potrebno uklanjati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima. Upotrebljene špriceve treba odložiti u kontejner za oštre prdmete.

Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”, a koji poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona [FSH]). Gonadotropini imaju važnu ulogu, plodnost i reprodukciju kod ljudi. Ženama je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrelih jajnih ćelija iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek Ganirelix Gedeon Richter sprečava delovanje GnRH, što dovodi pre svega do prekida osobađanja LH.

Za šta se koristi lek Ganirelix Gedeon Richter

Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro oplodnju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti šansu za začeće. Lek Ganirelix Gedeon Richter se koristi za sprečavanje prevremenog naglog porasta koncentracije LH, koji bi mogaoprouzrokovatitakvoprevremeno oslobađanjejajnih ćelija.

U kliničkim studijama ganireliks se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili sa korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugogdejstva.

Lek Ganirelix Gedeon Richter ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

akoste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na analog GnRH; akoimate umerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre;

akoste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Ganirelix Gedeon Richter.

Alergijske reakcije

Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od težine stanja, da li je potrebnododatno praćenje tokom lečenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primene prve doze.

Prijavljene su alergijske reakcije, i generalizovane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju), oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može prouzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksa) ( videti i odeljak 4). Ako Vam se javi alergijska reakcija, prestanite sa primenom leka Ganirelix Gedeon Richter i odmahpotražite lekarsku pomoć.

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Tokom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može se razviti sindrom hiperstimulacije jajnika. Taj sindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lek koji Vam je propisan, a koji sadrži gonadotropine.

Višeplodne trudnoće ili urođene mane

Učestalost kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakonspontanih začeća. Smatra se da je to malo povećanje povezano sa karakteristikama

2 od 10

pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti (npr. starost žene, karakteristike sperme), kao i sa većom učestalošću višeplodnih trudnoća nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Učestalost kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje u kojima se koristio ganireliks se ne razlikuje od učestalosti nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugianaloziGnRH.

Komplikacije u trudnoći

Kod žena sa oštećenim jajovodima maloje povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopična trudnoća).

Žene telesne mase manjeod 50 kg ili veće od 90 kg

Efikasnost i bezbednost primene ganireliksa nije ustanovljena kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Za dodatne informacije obratite se Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Nema relevantneprimene leka Ganirelix Gedeon Richter kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i lek Ganirelix Gedeon Richter

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Ganirelix Gedeon Richter treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje.

Lek Ganirelix Gedeon Richter ne smete primenjivatitokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana dejstva leka Ganirelix Gedeon Richter na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po injekciji, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Ganirelix Gedeon Richter se koristi kao deo lečenja u postupku medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može početi 2. ili 3. dana Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) treba ubrizgati u sloj masnog tkiva neposredno ispod kože jednom dnevno, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije. Zavisno od odgovora Vaših jajnika na stimulaciju, Vaš lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.

Lek Ganirelix Gedeon Richter i FSH treba primeniti u približno isto vreme. Međutim, ti lekovi se ne smeju mešati i za davanje injekcija treba koristiti različita mesta.

3 od 10

Svakodnevno lečenje lekom Ganirelix Gedeon Richter treba nastaviti do dana kada se utvrdi da je prisutan dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati primenomhumanog horionskog gonadotropina (hCG).

Vremenski period između primene dve injekcije leka Ganirelix Gedeon Richter, kao i vreme između poslednje injekcije leka Ganirelix Gedeon Richter i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati jer u protivnom može doćido prevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih ćelija).

Stoga, kada se injekcija leka Ganirelix Gedeon Richter primenjuje ujutru, lečenje lekom Ganirelix Gedeon Richter treba nastaviti tokom celog perioda lečenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.

Kada se injekcija leka Ganirelix Gedeon Richter primenjuje popodne, poslednju injekciju leka Ganirelix Gedeon Richter treba datipopodne, dan pre izazivanja ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Pre primene ovog leka vrlo je važno da takođe pažljivo pročitate i pažljivo pratite detaljna uputstva za upotrebu koja se nalaze na kraju ovogUputstva za lek.

Mesto primene injekcije

Lek Ganirelix Gedeon Richter se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga ubrizgavati sporo, u sloj masnog tkiva neposredno ispod kože, po mogućnosti na natkolenici. Pregledajte rastvor pre upotrebe. Nemojte ga upotrebiti ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Možda ćete u napunjenom injekcionom špricu primetiti mehurić(e) vazduha. Toje očekivana pojava i nije ih potrebno uklanjati. Ako sami sebi dajete injekcije ili Vam ih daje Vaš partner, pažljivo sledite uputstva navedena u nastavku i na kraju Uputstva za lek. Ne mešajte lek Ganirelix Gedeon Richter sa bilo kojim drugim lekovima.

Priprema mesta primene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinfekcionim sredstvom (na primer alkoholom) da biste uklonili površinske bakterije. Obrišite površinu od oko 5 cm oko predviđenog mesta uboda igle i ostavite najmanje jedan minut da se sredstvo za dezinfekciju osuši pre nego što nastavite.

Ubod iglom

Skinite zaštitni poklopac za iglu. Kažiprstom i palcem uhvatite nabor kože. Ubodite iglu na dnu kožnog nabora pod uglom od 45° u odnosu na površinu kože. Kod svake injekcijepromenite mesto uboda.

Provera pravilnog položaja igle

Pažljivo povucite klip šprica unazad da biste proverili da li je igla pravilno postavljena. Ako se u špric uvuče malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvni sud. Ako se to desi, nemojte ubrizgavati lek Ganirelix Gedeon Richter, već izvadite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom i pritisnite; krvarenje bi trebalo da prestane za jedan ili dva minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pravilno ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora

Kad je igla u pravilnom položaju, potiskujte klip na dole polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizga i da se ne oštete tkiva kože. Klip potiskujte na dolesve dok se špric ne isprazni, a zatim sačekajte 5 sekundi.

Uklanjanje šprica

Špric izvucute brzo i pritisnite mesto uboda tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom. Napunjeni injekcioni špric upotrebitesamo jednom.

Ako ste primeniliviše leka Ganirelix Gedeon Richter nego što treba

4 od 10

JaviteseVašem lekaru.

Ako ste zaboravilida primenite lek Ganirelix Gedeon Richter Ako shvatite da ste zaboravili dozu, primenite je što je pre moguće.

Nemojte ubrizgavatiduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako kasnite više od 6 sati (tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati), primenite dozu što je pre moguće ijavite se Vašem lekaru za dodatni savet.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ganirelix Gedeon Richter

Nemojte prekidati primenu leka Ganirelix Gedeon Richter osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar, jer to možeuticati na ishod Vašeg lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja kojeprimenjuju ovaj lek.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 ženakoje primenjuju lek)

Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije (uglavnom crvenilo, sa ili bez otoka). Lokalna reakcija obično nestaje u roku od4 sata od primene.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 ženakoje primenjuju lek) Glavobolja

Mučnina

Opšte loše osećanje (malaksalost).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 žena koje primenjujulek) Alergijske reakcije zapažene su već nakon primene prve doze.

Osip

Oticanje lica

Otežano disanje (dispneja)

Oticanje lica, usana, jezika, i/ili grla koje može prouzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksa)

Koprivnjača (urtikarija)

Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabeleženo je kod jedne ispitanice nakon prve doze ganireliksa.

Pored toga, prijavljena su neželjena dejstva za koja se zna da se javljaju pri kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika (npr. bol u stomaku, sindrom hiperstimulacije jajnika, vanmaterična trudnoća (kada se embrion razvija van materice) i pobačaj (videtiUputstvo za lekkojimse lečite, a koji sadrži FSH).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

5 od 10

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne smete koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon oznake “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebite samo špriceve iz neoštećenih kontejnera koji sadrže bistre rastvorebez čestica.

Jedan napunjen injekcionišpric namenjen je za samo jednu primenu injekcije.

Za primenu ovog leka potrebni su tupferi natopljeni alkoholom, jastučići gaze i kontejner za oštre predmete, ali oni nisu priloženi u pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ganirelix Gedeon Richter

Aktivna supstanca je ganireliks (0,25 mg u 0,5 mL rastvora).

Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna, manitol (E 421), voda za injekcije. Vrednost pH (mera kiselosti) može biti podešena natrijum-hidroksidom (videti odeljak 2 “Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži natrijum”).

Kako izgleda lek Ganirelix Gedeon Richter i sadržaj pakovanja

Lek Ganirelix Gedeon Richter je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Unutrašnje pakovanje je stakleni špric sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika, koji je zatvoren čepom klipa i opremljen potisnikom klipa. Igla za injekciju je opremljena tvrdim zaštitnim poklopcem za iglu.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.

6 od 10

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21 Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog

recepta (SZR).

Broj i datum dozvole: 000461966 2023 od 27.08.2024.

7 od 10

Uputstvo za upotrebu

KAKO DA PRIPREMITE I PRIMENITE LEK GANIRELIX GEDEON RICHTER U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU

Prije primene ovog leka pažljivo pročitajte ova uputstva i celo Uputstvoza lek.

Ova uputstva će Vam pomoći u tome kako da sami sebi date injekciju leka Ganirelix Gedeon Richter ili kako Vaš partner može da Vam je da. Ako niste sigurni kako da primenite injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se za pomoć Vašemlekaru ili farmaceutu.

Nemojte mešatilekGanirelix Gedeon Richter sa bilo kojim drugim lekovima. Injekciju primenitesvakoga dana u isto vreme.

Jedan napunjeninjekcioni špric sadrži jednu dnevnu dozu ganireliksa.

SADRŽAJ UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Priprema za injekciju

2. Priprema mesta za primenu injekcije 3. Ubrizgavanje leka

4. Nakoninjekcije