ORABLOC® 40mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju u ulošku

Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:

• operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
• operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
• vađenje polomljenih zuba (osteotomija),
• dugotrajne hirurške intervencije,
• perkutana osteosinteza,
• cistektomija,
• mukogingivalne operacije,
• apikotomija.

Doziranje:

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez zapaljenja), obično je dovoljno ubrizgati vestibularno

1,8 mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8 mL da bi se postigla kompletna anestezija. Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.

U slučajevima kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce

oko 0,1 mL, po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih injekcija može biti smanjen.

U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez zapaljenja, obično je dovoljno ubrizgati 1,8 mL po zubu. Medutim, ako anestezija nije potpuna preporučuje se dodatna vestibulama injekcija od 1-1,8 mL.

Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gorepomenuti postupak ne dovodi do potpune anestezije.

Za hirurske operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Orabloc u zavisnosti od težine i dužine trajanja operacije.

Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kg telesne mase. Koristeći tehniku aspiracije, doze do 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekciju) se dobro podnose.

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega:

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega može se javiti povećana koncentracija artikaina u plazmi. Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom dozom leka postigne željena anestezija.

Pedijatriiska populaciia:

Kada se lek Orabloc koristi kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za postizanje adekvatne anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj masi deteta i adolescenta.

Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Ovaj proizvod nije ispitivan kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Način primene

Oromukozalna primena, samo za upotrebu u stomatoloskoj anesteziji.

Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekcije. Aspiracija treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni), tj. da se igla rotira za 90° ili jos bolje za 180°.

Velike sistemske reakcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu izbeci tehnikom davanja nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka - najmanje 20-30 sekundi kasnije.

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i sterilni.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišcen rastvor treba baciti.

Lek se ne sme koristiti ukoliko je ratvor zamućen ili promenjene boje.

Hipersenzitivnost na aktivne supstance i bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u poglavlju 6.1. Zbog sadržaja artikaina lek Orabloc ne sme se koristiti kod:

• preosetljivih na druge lokalne anestetike amidnog tipa,
• teških poremećaja srčanog ritma (npr. drugog i trećeg stepena AV bloka sa bradikardijom),
• dekompenzovane akutne srčane insuficijencije,
• teške hipotenzije,
• dece uzrasta mlađeg od 4 godine.

Zbog delovanja sadržaja adrenalina (epinefrina) lek Orabloc ne sme se koristiti kod:

• anestezije terminalnih nervnih grana,
• pacijenata sa glaukomom suženog ugla,
• pacijenata sa hipertiroidizmom,
• pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubrzanim srčanim radom,
• pacijenata koji su imali infarkt miokarda u predhodnih 3 do 6 meseci,
• pacijenata koji su imali “bypass“operaciju u predhodna 3 meseca,
• pacijenata koji su na terapiji ne selektivnim beta-blokatorima (npr. propranolol), zbog rizika od hipertenzivne krize ili teške bradikardije,
• pacijenata sa feohromocitomom,
• pacijenata sa teškom hipertenzijom,
• pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima, pošto ove aktivne supstance mogu da pojačaju kardiovaskularno dejstvo epinefrina (adrenalina). Ovo može da se desi i do 14 dana nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Intravenska primena leka Orabloc je apsolutno kontraindikovana.

Lek Orabloc se ne sme koristiti kod pacijenata sa bronhijalnom astmom koji su preosetljive na sulfite. Kod tih pacijenata lek Orabloc može da ubrza alergijske reakcije sa anafilaktičkim simptomima, kao što je bronhospazam.

Kod pacijenata sa deficitom holinesteraze, lek Orabloc se mora primenjivati samo u slučaju kada je to neophodno, jer njegovo delovanje može biti produženo i ponekad može biti suviše jako.

Lek Orabloc mora da se koristi sa posebnim oprezom u slučajevima:

• poremećaja koagulacije krvi,
• teškog poremećaja funkcije bubrega ili jetre,
• istovremene primene halogenih inhalacionih anestetika (videti odeljak 4.5),
• postojanja epileptičnih napada u anamnezi (videti odeljak 4.8).

Lek Orabloc treba da se razmotri kod pacijenata sa:

• kardiovaskularnim oboljenjima (npr. srčanom insuficijencijom, koronarnom srčanom bolešću, anginom pektoris, istorijom infarkta miokarda, srčanom aritmijom, hipertenzijom);
• arteriosklerozom;
• poremećajem cerebralne cirkulacije, preležanim moždanim udarom;
• hroničnim bronhitisom, emfizemom pluća;
• dijabetes melitusom;
• jakom uznemirenošću.

Davanje injekcije u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje leka Orabloc sa smanjenom efikasnošću).

Pre primene leka Orabloc lekar mora da se upozna sa anamnezom pacijenta i istovremenom primenom neke druge terapije kao i da se održava usmeni kontakt sa pacijentom. Potrebno je obaviti test davanja male količine leka, injekcije sa 5 ili 10% doze zbog provere rizika od alergije.

Da bi se izbegla pojava neželjenih efekata, mora se uzeti u obzir sledeće:

• odabrati najnižu moguću dozu,
• pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (kako bi se izbegla slučajna intravaskularna injekcija).

Oprema i lekovi neophodni za praćenje i hitnu reanimaciju moraju biti odmah dostupni (kiseonik, antikonvulzivni lekovi ili benzodiazepini, barbiturati, miorelksansi, atropin, vazopresin ili adrenalin (epinefrin) za slučaj ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije.

Preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Pedijatrijska populacija

Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upoznata sa mogućnošću slučajnog rizika povređivanja mekih tkiva zbog samo-ugriza i slučajnih povreda, a sve zbog duže utrnulosti mekih tkiva.

Lek sadrži natrijum-metabisulfit (E223) koji retko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam. Lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi,tj. suštinski je bez natrijuma.

Kombinacije sa drugim anesteticima mogu izazvati efekte na kardiovaskularni sistem i CNS.

Simpatomimetski tip vazokonstriktora (kao što je adrenalin) u kombinaciji sa tricikličnim antidepresivima i MAO inhibitorima može intenzivirati dejstvo na krvni pritisak i primena je u tom slučaju kontraindikovana. (videti odeljak 4.3).

Neselektivni beta-blokatori kao što je propranolol takođe nisu za uporednu primenu (videti odeljak 4.3).

Adrenalin (epinefrin) može da inhibira oslobađanje insulina u pankreasu, čime se umanjuje efekat antidijabetika.

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, u kombinaciji sa lekom Orabloc mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na kateholamine i tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene leka Orabloc.

Fenotiazini mogu uticati na povećanje krvnog pritiska. Stoga treba izbegavati njihovu istovremenu primenu. Ukoliko je ovakva istovremena primena neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Treba imati na umu da kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr. heparin ili acetil salicilnu kiselinu) slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Trudnoća:

Ne postoji iskustvo o upotrebi artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja. Eksperimenti na životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktno ili indirektno štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je adrenalin (epinefrin) toksičan za reprodukciju u dozama većim od maksimalne preporučene doze (vidi odeljak 5.3).

Adrenalin (epinefrin) i artikain prelaze barijeru posteljice, iako artikain to čini u manjoj meri nego drugi lokalni anestetici. Koncentracija artikaina u serumu merene kod novorođenčeta, bile su 30% od koncentracije u serumu majke. U slučaju slučajne intravaskularne administracije kod majki, adrenalin (epinefrin) može da smanji uterinu perfuziju.

Tokom trudnoće lek Orabloc se može primeniti tek nakon pažljive analize koristi u odnosu na rizik.

Dojenje:

Kao rezultat brzog pada koncentracije u serumu i brze eliminacije, u majčinom mleku ne mogu se naći klinički značajne količine artikaina.

Adrenalin (epinefrin) prolazi u majčino mleko ali ima kratko poluvreme eliminacije. Kod kratkotrajne upotrebe anestetika nije potrebno obustaviti dojenje.

Plodnost:

Ispitivanja na životinjama sa sadržajem artikaina 40 mg/mL i adrenalina (epinefrina) 0,01 mg/mL nisu pokazala da postoje bilo kakvi efekti na plodnost (videti odeljak 5.3). U terapijskim dozama neželjena dejstva na plodnost kod ljudi se ne očekuju.

Nakon upotrebe leka Orabloc, stomatolog mora da donese odluku kada će pacijent ponovo moći da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

Stres nakon intervencije može da utiče na sposobnost upravljanja i rukovanja, iako u relevantnim testovima lokalna anestezija sa artikainom nije pokazala značajni uticaj na sposobnost upravljanja vozilom.

U klasifikaciji neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaj imunskog sistema:

Nepoznata učestalost:

alergijske reakcija ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati kao edematozno oticanje i/ili zapaljenje na mestu primene injekcije ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od mesta primene injekcije i mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glotisa, faringitisom i otežano disanje koje može da progredira u anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: parestezija, hipoestezija, glavobolje, prvenstveno zbog adrenalinske komponente leka.

Povremena: vrtoglavica.

Nepoznata učestalost:

• Dozno zavisni (naročito sa ekstremno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne injekcije) mogu se javiti reakcije CNS-a: uznemirenost, nervoza, obamrlost koja ponekad može da progredira u gubitak svesti, komu, respiratorne poremećaje koji mogu da progrediraju u zastoj disanja, tremor i trzaje mišića koje može da progredira u generalizovane konvulzije.
• Nervne lezije (npr, pareza facijalnog nerva) i smanjeno čulo ukusa u orofaringealnoj regiji nisu neželjeni efekti specifični za artikain. Međutim ovakve reakcije su teoretski moguće prilikom bilo koje stomatološke intervencije, zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika davanja injekcije.

Poremećaji oka:

Nepoznata učestalost: privremeni poremećaji vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) mogu se javiti tokom ili neposredno nakon ubrizgavanja lokalnih anestetika u predelu glave.

Kardiološki poremećaji:

Povremena: tahikardija

Nepoznata učestalost: srečane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija, bradikardija, srčana insuficijencija i šok (potencijalno opasan po život).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Nepoznata učestalost: respiratorna disfunkcija (tahipnea, bradipnea) koja može dovesti do apnee.

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina, povraćanje.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Nepoznata učestalost: slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na mestu davanja injekcije, što ponekad može da dovede do nekroze tkiva (videti odeljak 4.2).

Zbog sadržaja natrijum-metabisulfita (E223), ovaj proizvod može ubrzati reakciju preosetljivosti, naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Ovakve reakcija mogu da se manifestuje povraćanjem, prolivom, teškim disanjem, akutnim napadom astme, poremećajem svesti ili šok.

Pedijatrijska populacija:

U objavljenim studijama bezbedonosni profil je sličan kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina u odnosu na odrasle. Međutim slučajna povreda mekih tkiva je češće primećena kod dece (do 16%), posebno u uzrastu od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekih tkiva. U jednoj retrospektivnoj studiji na 211 dece starosti od 1 do 4 godine života, obavljeni su tretmani zuba kojom prilikom je korišćeno do 4,2 mL rastvora za injekciju (sa 40 mg/mL artikaina i 0,01 ili 0,005 mg/mL adrenalina (epinefrina), bez ikakvih prijavljenih neželjenih dejstava).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Simptomi predoziranja:

Stimulacija CNS:

• uznemirenost, anksioznost, konfuzija, hiperpnea, tahikardija, porast krvnog pritiska sa crvenilom lica, mučnina, povraćanje, tremor, trzaji, toničnoklonični napadi epilepsije.

Depresija CNS:

• vrtoglavica, oslabljen sluh, gubitak sposobnosti govora, gubitak svesti, atonija mišića, vazomotorna paraliza (slabost, bledilo), otežano disanje, smrt zbog respiratorne paralize.

Kardivaskularna depresija:

• bradikardija, aritmija, ventrikularna fibrilacija, pad krvnog pritiska, cijanoza, zastoj srčanog rada.
• Hitne mere i antidot:

Pri prvim znacima neželjenih dejstava ili intoksikacije, npr. vrtoglavica, motorne uznemirenosti ili ukočenosti, primena injekcije anestetika treba da se prekine i da se pacijent stavi u horizontalni položaj. Disajni putevi pacijenta treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.

Preporučuje se umetanje i.v. katetera i kada se čini da simptomi intoksikacije nisu teški, kako bi se na vreme mogla dati intravenska injekcija ako to bude potrebno.

Kod respiratornih poremećaja u zavisnosti od njihove težine, treba obezbediti prolaznost disajnih puteva, obezbediti dovoljnu ventilaciju veštačkim disanjem (usta na usta), dati kiseonik, a ukoliko je neophodno uraditi endotrahealnu intubaciju i konrtolisanu ventilaciju.

Grčenje mišića ili generalizovane konvulzije, mogu se ukloniti i.v. injekcijom kratkodelujućeg spazmolitika (npr. suksametonijum-hlorid ili diazepam). Veštačko disanje (kiseonik) se takođe preporučuju.

Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu se jednostavno korigovati tako što se pacijent postavi u horizontalni položaj ili položaj sa glavom blago na dole.

Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka-bez obzira na uzrok, sledeće hitne mere trba momentalno da se primene po prestanku davanja injekcije:

• postaviti pacijenta u horizontalan položaj ili sa glavom nadole i održavati prohodnim disajne puteve pacijenta (insuflacija kiseonika),
• započeti i.v. infuziju (sa izbalansiranim rastvorom elektrolita),
• intravensku administraciju glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentnu količinu derivata, npr. metilprednizolona),
• nadoknadu volumena (dodavanjem, ako je potrebno, plazma ekspandera, humani albumin).

Ako se pojavi cirkulatorni kolaps sa pogoršanjem bradikardije, treba odmah dati adrenalin. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora adrenalina (epinefrina) koncentracije (1:1000) u 10 mL, 0,25-1 mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog pritiska (može se koristiti i rastvor adrenalina (epinefrina) koncentracije 1:10000 (0,025-0,1 mL), (oprez: srčana aritmija). Ne davati više od 1 mL (0,1 mg) adrenalina (epinefrina) po jednoj i.v. injekciji. Kada su potrebne dodatne količine adrenalina, preporuka je da se daju zajedno sa infuzionim rastvorom (podesiti brzinu kapanja prema pulsu i krvnom pritisku).

Teška tahikardija i tahiaritmija mogu se tretirati lekovima protiv aritmije, ali ne i nekardioselektivnim beta- blokatorima, kao što je npr. propranolol (vidi odeljak 4.3). U takvim slučajevima mora se dati kiseonik i pratiti cirkulacija.

Povećan krvni pritisak kod bolesnika sa arterijskom hipertenzijom mora biti tretiran sa perifernim vazodilatatorima, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Anestetik, lokalni, amidni.

ATC šifra: NO1BB58

Lek Orabloc je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok anestezije u stomatologiji. On brzo deluje (latentno vreme je 1-3 min) ima jak analgetski efekat i dobru podnošljivost. Trajanje efekta anestezije je oko 45 minuta za lek Orabloc sa 0,005 mg/mL adrenalina (epinefrina) i oko 75 minuta za lek Orabloc sa 0,01 mg/mL adrenalina (epinefrina).

Pretpostavlja se da se mehanizam dejstva artikaina zasniva na inhibiciji provodljivosti u nervnim vlaknima, zbog blokade napona u Na+ zavisnim kanalima na ćelijskoj membrani.

Lek Orabloc sa 0,005 mg/mL adrenalina zbog izuzetno niske koncentracije adrenalina i visokog intenziteta delovanja, pogodan je za primenu kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima.

Lek Orabloc sa 0,005 mg/mL adrenalina nije registrovan u Srbiji. Pedijatrijska populacija:

Kod dece uzrasta od 3,5 do 16 godina, klinička studija na 210 pacijenata je pokazala da primena 4% artikaina sa 0,005 mg/mL adrenalina (epinefrina), u dozama do 5 mg/kg telesne mase i 4% artikaina sa 0,01 mg/mL adrenalina (epinefrina), u dozama do 7 mg/kg telesne mase, obezbeđuje dobru lokalnu anesteziju, bilo da je data kao infiltraciona ili blok-nerv anestezija.

Trajanje anestezije je isto za sve starosne grupe u zavisnosti od datog volumena.

U serumu, artikain se vezuje do 95% za proteine plazme. Poluvreme elininacije nakon intraoralne submukozne injekcije iznosi 25,3 ± 3,3 min. U jetri artikain se metaboliše do 10% pomoću tkivnih i plazma esteraza. Artikain se naknadno izlučuje preko bubrega, uglavnom kao artikainska kiselina.

Kod dece ukupna ekspozicija posle vestibularne injekcije je slična kao kod odraslih ali se maksimalna koncentracija u serumu postiže brže.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne opasnosti za ljude u terapijskim dozama, na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbednosti (hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti). Sa dozama iznad terapijskih artikain ima kardiodepresivna svojstva i moze da dođe do vazodilatatornog efekta.

Adrenalin (epinefrin) pokazuje simpatomimetske efekte.

U studijama embriotoksičnosti artikaina, nije ustanovljeno povećanje stope mortaliteta fetusa niti malformacije pri primeni dnevne doze od 20 mg/kg (pacovi) i 12,5 mg/kg (kunići). Adrenalin (epinefrin) je pokazao reproduktivnu toksičnost kod životinja u dozama od 0,1 mg/kg do 5 mg/kg, što je višestruko veća doza od maksimalno dozvoljene doze kod primene leka Orabloc. Dokazana je pojava kongenitalnih anomalija i oštećenja uteroplacentne perfuzije.

U studijama embriofetalne toksičnosti sa artikainom i adrenalinom (epinefrinom), u dnevnoj s.c. dozi od 80 mg/kg (kod pacova) i 40 mg/kg (kod kunića), nije primećeno povećanje malformacija.

U studiji plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kod pacova, doze koje izazivaju toksičnost kod roditelja, nisu izazvale neželjene efekte na plodnost mužjaka i ženki u potomstvu.

Natrijum-hlorid;

Natrijum-metabisulfit (E223); Voda za injekciju.

Nisu poznate.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek držati van vidokruga i domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog, neutralnog stakla (Tip I), zatvoren na jednom kraju gumenim čepom od brombutil gume a na drugom kraju gumenim čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem. Ulošci su upakovani u PVC-blistere (10 uložaka po blisteru).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Kao i kod bilo kog drugog uloška, neposredno pre upotrebe gumeni zatvarač dezinfikovati etil alkoholom (70%) ili izopropil alkoholom (90%) farmakopejske čistoće.

Ulošci se ne smeju uranjati u navedene rastvore.

Ne mešajte rastvor za injekciju sa drugim proizvodima u istom špricu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Orabloc se primenjuje za lokalnu anesteziju (lokalni anestetik) u stomatologiji. On sadrži aktivne supstance artikain (lokalni anestetik) i adrenalin (epinefrin). Adrenalin (epinefrin) sužava krvne sudove i smanjuje protok krvi na mestu na kojem ste dobili injekciju od svog lekara (lokalna anemija), time smanjuje krvarenje u stomatološkim tretmanima i produžava efekat lokalnog anestetika.

Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju u stomatologiji:

• operacije na kosti ili sluzokoži koje zahtevaju intenzivno smanjenje protoka krvi,
• operacije zubne pulpe (amputacija, ekstirpacija),
• uklanjanje polomljenih zuba (osteotomija),
• dugotrajne hirurške intervencije,
• oralna hirurgija kosti sa otvorenim desnima,
• uklanjanje ciste (šupljine u tkivu ispunjene tečnošću),
• operacije u području desni ili na desnima na ivici zuba,
• uklanjanje korena sa apcesom.

• ako ste alergični na artikain ili druge lokalne anestetike amidnog tipa, na adrenalin (epinefrin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6);
• ako patite od teških poremećaja srčanog ritma (npr. drugog i trećeg stepena AV bloka);
• ako imate jako nizak puls;
• ako patite od akutne srčane insuficijencije (akutne slabosti srca), na primer posle infarkta miokarda;
• ako imate jako nizak krvni pritisak;
• ako imate bronhijalnu astmu i preosetljivi ste na sulfite.

Deca uzrasta manjeg od 4 godine ne smeju primiti ovaj anestetik.

S obzirom na prisustvo adrenelina (epinefrina) lek Orabloc se ne sme koristiti kod:

• anestezije završnih nervnih grana, ako se lokalna anestezija primenjuje u terminalnoj oblasti (t.j. u oblasti koja dobija krv od samo jedne arterijske grane);
• pacijenata sa povišenim očnim pritiskom (glaukom);
• pacijenata sa pojačanom funkcijom štitaste žlezde;
• pacijenata sa ubrzanim srčanim radom ili apsolutnom aritmijom (paroksizmalna tahikardija);
• pacijenata sa nekim oblikon poremećaja srčanog ritma (apsolutna aritmija sa visokim pulsom);
• pacijenata koji su imali infarkt miokarda u predhodnih 3 do 6 meseci;
• pacijenata koji su imali koronarnu “bypass“ operaciju u predhodna 3 meseca;
• pacijenata koji uzimaju neki beta-blokator, kao što je propranolol. Postoji opasnost od hipertenzivne krize (jako visok krvni pritisak) ili opasnog usporavanja pulsa.
• pacijenata koji boluju od feohromocitoma (tumora nadbubrežne žlezde);
• pacijenata koji imaju visok krvni pritisak;
• pacijenata koji su na tretmanu određenim lekovima za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti (triciklični antidepresivi, inhibitori MAO). Ovi lekovi mogu pojačati kardiovaskularne efekte adrenalina (epinefrina). Ovo može da se desi i do 14 dana nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Lek Orabloc se ne sme dati intravenski.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Orabloc.

• ako imate nedostatak specifičnog enzima (deficit holinesteraze), lek Orabloc može da se daje jedino ako postoje ubedljive indikacije, pošto njegovo dejstvo može da bude produženo i može ponekad da bude isuviše jako.
• ako postoji lokalna upala ili infekcija na mestu primene leka Orabloc, dejstvo anestetika će biti znatno smanjeno.

Lek Orabloc možete primiti tek nakon pažljivog lekarskog pregleda, uz poseban oprez u slučajevima:

• ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi,
• patite od teške insuficijencije bubrega ili jetre (npr. nefritisa ili ciroze jetre),
• istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na kateholamine i tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene leka Orabloc),
• postojanja epileptičkih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak neželjenih dejstava leka).

Lek Orabloc možete primiti samo nakon pažljivog lekarskog pregleda, a Vaš stomatolog bi trebalo da razmotri mogućnost primene leka Orabloca sa manjim sadržajem adrenalina (epinefrina), i to naročito kod pacijenata sa:

• Kardiovaskularnim bolestima npr:
• angina pektoris (poremećaj dotoka krvi u srce sa bolom i osećajem stezanja u grudima);
• arteroskleroza (suženje arterija zbog plakova nastalih npr. usled povećanog taloženja masnoća u krvi);
• srčana insuficijencija (slabost srčanog mišića);
• koronarna bolest srca (sužavanje krvnih sudova srca);
• posle infarkta miokarda (npr. srčanog udara);
• poremećaji srčanog ritma (neredovan puls);
• visok krvni pritisak;
• poremećajem dotoka krvi u mozak;
• posledicama moždanog udara;
• hronićnim bronhitisom i enfizemom pluća;
• dijabetes melitusom (šećerna bolest);
• jakom uznemirenošću.

Da bise izbegli neželjeni efekti Vaš stomatolog će:

• proveriti vašu istoriju bolasti i prateće tretmane (tekuću medikamentoznu terapiju-istovremenu primenu nekih drugih lekova);
• uraditi test probu, ako postoji rizik od alergijske reakcije na anestetik;
• izabrati najnižu moguću dozu;
• pre ubrizgavanja pazljivo proveriti da nije ušao u krvni sud.

Upotreba leka Orabloc može rezultirati produženim trnjenjem u predelu usta nakon stomatološke intervencije. Kod male dece treba paziti da ne dođe do samo-ujedanja, što može dovesti do povrede mekih tkiva.

Drugi lekovi i lek Orabloc

Obavestite svog stomatologa ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove.

Ako biste istovremeno koristili druge lekove sa lokalnim anesteticima, njihov uticaj na kardiovaskularni i nervni sistem može da se pojača.

Lek Orabloc sadrži aktivni sastojak adrenalin (epinefrin). Ovaj aktivni sastojak sužava krvne sudove i povećava krvni pritisak. Taj efekat neki lekovi mogu dodatno da intenziviraju, kao što su lekovi za lečenje depresije i Parkisonove bolesti (npr. triciklični antidepresivi, inhibitori MAO), stoga se ne smeju primati u isto vreme (videti odeljak “Šta treba da znate pre nego što primite lek Orabloc”).

Imajte u vidu informacije iz odeljka „Lek Orabloc ne smete primiti“ koji se odnosi na istovremenu upotrebu neselektivnih beta-blokatora (npr. propranolol).

Adrenalin (epinefrin) može da blokira (inhibira) oslobađanje insulina iz pankreasa. To može da smanji efekat oralnih antidijabetika (lekova za lečenje šećerne bolesti).

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na kateholamine i tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene leka Orabloc.

Fenotijazini mogu da utiču na dejstvo adrenalina (epinefrina) da poveća krvni pritisak. Zato istovremenu primenu treba izbegavati. Ukoliko je ovakva istovremena terapija neophodna, pacijenta treba pažljivo pratiti.

Napomena:

Potreban je oprez kod pacijenta koji su na antikoagulantnoj terapiji ili na terapiji sa inhibitorima agregacije trombocita (kao što su heparin i acetilsalicilna kiselina), slučajna vaskularna punkcija tokom primene lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Primena leka Orabloc sa hranom

Posle primanja leka Orabloc, preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, Vas stomatolog može upotrebiti lek Orabloc tek nakon pažljive procene rizika i koristi. Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Studije na životinjama su pokazale da je adrenalin (epinefrin) toksičan kod reprodukcije u dozama koje su veće od maksimalne propisane doze.

Adrenalin (epinefrin) i artikain prolaze placentnu barijeru, mada to artikain radi u manjoj meri nego drugi lokalni anestetici. Koncentracija artikaina u serumu kod novorođenčadi su iznosile oko 30 % vrednosti izmerenih kod majki.

Ukoliko dođe do slučajne intravaskularne primene kod majki, adrenalin (epinefrin) može da smanji dotok krvi u matericu.

Vaš organizam brzo razgrađuje aktivne sastojke leka Orabloca tako da količina aktivnih sastojaka u majčinom mleku nije štetna po dete. Primena leka Orabloca je kratkotrajna te nije neophodno prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon stomatološke intervencije Vaš stomatolog će odlučiti kada možete ponovo da vozite ili upravljate mašinama.

Nakon upotrebe lokalnog anestetika artikaina u relevantnim studijama nije utvrđen negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lek Orabloc sadrži natrijum-metabisulfit (E223)

Ovaj lek sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223), koja retko može izazvati jaku reakciju preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrzi manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Vaš stomatolog određuje dozu i način primene leka Orabloca. On će se uglavnom rukovoditi sledećim preporukama:

Doziranje:

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale) obično je dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL leka Orabloc za svaki zub.

U nekim slučajevima, izuzetno može biti potrebna, naknadna injekcija od 1-1,8 mL za postizanje pune lokalne anestezije.

U slučaju kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce oko

0,1 mL po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih injekcija može biti smanjen.

Prilikom nekomplikovanih vađenja premolara u donjoj vilici dovoljno je primeniti 1,8 mL. Međutim ako anestezija nije podpuna preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od 1 do 1,8 mL. Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gore pomenuti postupak ne dovodi do podpune anestezije.

Za stomatološke hirurške intervencije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Orabloc u zavisnosti od težine i dužine trajanja intervencije.

Maksimalna preporučena doza za artikain, kod zdrave odrasle osobe je 7 mg/kg telesne mase u toku intervencije. Kod prosečne osobe od 70 kg telesne mase do 500 mg artikaina, odnosno 12,5 mL rastvora, se obično dobro podnosi.

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega:

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega (u slučaju ciroze i nefritisa), može javiti povišena koncentracija artikaina u krvi. Kod tih pacijenata naročito treba voditi računa da se minimalnom dozom leka postigne željena anestezija.

Deca i adolescenti:

Kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu leka Orabloca za postizanje odgovarajuče anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj masi deteta/adolescenta. Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase ne sme se prekoračiti.

Ovaj lek nije ispitivan kod dece uzrastva ispod 1 godine.

Način primene:

Lek Orabloc je namenjen samo za primenu u usnoj duplji (upotreba u stomatologiji).

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i sterilni.

Rastvor za injekciju u ulošku je za jednokratnu primenu, ne iskorišćeni rastvor treba baciti. Lek se ne sme koristiti ukoliko je rastvor zamućen ili promenjene boje.

Ako ste primili više leka Orabloc nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i ukoliko se pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do predoziranja.

Ukoliko ipak dođe do predoziranja leka Orabloc, mogu se javiti poremećaji funkcije nervnog sistema npr.:

• pospanost,
• vrtoglavica,
• mučnina,
• zamućenje svesti,
• poremećaj disanja

Može doći i do poremećaja kardiovaskularne funkcije poput pada ili porasta krvnog pritiska. Vaš stomatolog će takve smetnje pratiti i po potrebi primeniti pogodnu terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog stomatologa.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina, povraćanje, poremećaj osećaja dodira (parestezija), smanjena osetljivost u ustima i u predelu lica (hipoestezija),

glavobolje koje se verovatno javljaju zbog adrenalinske komponente leka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Tahikardija (ubrzan rad srca), Ošamućenost.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaj srčanog ritma, povećanje ili pad krvnog pritiska, usporen srčani rad (bradikardija), srčana slabost i šok (potencijalno opasan po život);
• zavisno od doze (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle nenamerne primene u krvni sud (intravaskularne injekcije)), mogu se javiti reakcije centralnog nervnog sistema:
• uznemirenost, nervoza, pospanost koja se krece do gubitka svesti, kome;
• respiratorne smetnje u rasponu do zastoja disanja, tremor mišića, trzanje mišića u rasponu do konvulzija.
• tokom ili neposredno nakon primene lokalnih anestetika u predelu glave, mogu se javiti privremeni poremećaji vida (zamagljen vid, slepilo, dupla slika).
• oštećenje zivaca (npr. pareza facijalnih nerava) i smanjenje osetljivosti (ukusa u ustima i osetljivoti u predelu lica) nisu neželjeni efekti koje može izazvaati sam lek Orabloc. Ovi neželjeni efekti mogu se pojaviti u bilo kojoj stomatološkoj intervenciji i zbog toga se ne mogu isključiti. Javljaju se zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika davanja injekcije.
• slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do neadekvatnog snabdevanja tkiva kiseonikom u području ubrizgavanja (nastanka ishemijskih zona) na mestu davanja injekcije, što ponekada može da dovede do nekroze tkiva.
• alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati kao otok ili zapaljenje na mestu uboda, ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od mesta davanja injekcije, mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem (oticanje) glasnih žica i farinksa, otežano gutanje i otežano disanje koje može progredirati u anafilaktički šok.

Zbog sadržaja natrijum-metabisulfita (E223), mogu se javiti reakcije preosetljivosti i to:

• povraćanje, proliv, piskavost, akutni napadi astme, poremećaj svesti ili šok.

Ove reakcije su vrlo retke ali se mogu očekivati kod bronhijalnih asmatičara:

• respiratorni poremećaji, ubrzano disanje (tahipnea) ili usporeno disanje (bradipnea) može dovesti do kratkotrajnog gubitka daha (apnea).

Dodatna neželjena dejstva kod dece:

Zbog produženog delovanja anestetika nakon stomatološke intervencije, kod male dece, u poređenju sa odraslima, postoji povećan rizik od samo-ugriza i povređivanja mekog tkiva.

Ako neželjeno dejstvo nastaje iznenada i snažno se razvija, odmah obavestite lekara. Ovo je posebno važno jer pojedine nuspojave (npr. pad krvnog pritiska ili respiratorni poremećaji) mogu biti opasne po život.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Varm se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek držati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Orabloc posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance: artikain-hidrohlorid i adrenalin-tartarat.
• Jedan mL rastvora za injekciju u ulosku sadrzi:

40 mg artikain-hidrohlorida i 0,01 mg adrenalina (epinefrin), u obliku adrenalin-tartarata.

• Jedan ulozak sa 1,8 mL rastvora za injekciju sadrzi:

72 mg artikain-hidrohlorida i 0,018 mg adrenalina (epinefrina), u obliku adrenalin- tartarata.

• Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit (E223); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Orabloc i sadržaj pakovanja

Lek Orabloc je bistar, bezbojan rastvor za injekciju, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog, neutralnog stakla (Tip I), zatvoren na jednom kraju gumenim čepom od brombutil gume a na drugom kraju gumenim čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem. Ulošci su upakovani u PVC-blistere (10 uložaka po blisteru).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VETMETAL D.O.O. BEOGRAD, Savska

33/II, Beograd

Proizvođač:

PIERREL S.P.A

Strada Statale Appia 7 bis n. 46/48, Capua (CE) Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se moze upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05131-19-002 od 10.02.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:

• operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
• operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
• vađenje polomljenih zuba (osteotomija),
• dugotrajne hirurške intervencije,
• perkutana osteosinteza,
• cistektomija,
• mukogingivalne operacije,
• apikotomija.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez zapaljenja), obično je dovoljno ubrizgati vestibularno

1,8 mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8 mL da bi se postigla kompletna anestezija. Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.

U slučajevima kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce oko 0,1 mL, po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih injekcija može biti smanjen.

U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez zapaljenja, obično je dovoljno ubrizgati 1,8 mL po zubu. Medutim, ako anestezija nije potpuna preporučuje se dodatna vestibulama injekcija od 1-1,8 mL.

Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gorepomenuti postupak ne dovodi do potpune anestezije.

Za hirurske operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Orabloc u zavisnosti od težine i dužine trajanja operacije.

Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kg telesne mase. Koristeći tehniku aspiracije, doze do 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekciju) se dobro podnose.

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega:

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega može se javiti povećana koncentracija artikaina u plazmi. Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom dozom leka postigne željena anestezija.

Pedijatriiska populaciia:

Kada se lek Orabloc koristi kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za postizanje adekvatne anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj masi deteta i adolescenta.

Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Ovaj proizvod nije ispitivan kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Način primene

Oromukozalna primena, samo za upotrebu u stomatoloskoj anesteziji.

Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekcije. Aspiracija treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni), tj. da se igla rotira za 90° ili jos bolje za 180°.

Velike sistemske reakcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu izbeci tehnikom davanja nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka - najmanje 20-30 sekundi kasnije.

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i sterilni.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišcen rastvor treba baciti.

Lek se ne sme koristiti ukoliko je ratvor zamućen ili promenjene boje.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-metabisulfit (E223); Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek držati van vidokruga i domašaja dece.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog, neutralnog stakla (Tip I), zatvoren na jednom kraju gumenim čepom od brombutil gume a na drugom kraju gumenim čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem. Ulošci su upakovani u PVC-blistere (10 uložaka po blisteru).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kao i kod bilo kog drugog uloška, neposredno pre upotrebe gumeni zatvarač dezinfikovati etil alkoholom (70%) ili izopropil alkoholom (90%) farmakopejske čistoće.

Ulošci se ne smeju uranjati u navedene rastvore.

Ne mešajte rastvor za injekciju sa drugim proizvodima u istom špricu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.